Цолхицине Рпг

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Колхицин РПХ, 500 микрограмм, таблетки

Колхицина

Прежде чем использовать препарат, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы иметь возможность повторно прочитать ее при необходимости.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен конкретному человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания идентичны.
• Если у пациента появляются какие-либо нежелательные эффекты, включая любые нежелательные эффекты, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое Колхицин РПХ и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед использованием препарата Колхицин РПХ
• 3. Как использовать Колхицин РПХ
• 4. Возможные нежелательные эффекты
• 5. Как хранить Колхицин РПХ
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое Колхицин РПХ и для чего он используется

Колхицин РПХ содержит активное вещество под названием колхицина. Он принадлежит к группе препаратов, используемых для лечения подагры.

Применение при подагре у взрослых

При подагре в суставах откладываются кристаллы мочевой кислоты, являющейся одним из продуктов обмена веществ, что приводит к боли и воспалению.
Препарат Колхицин РПХ используется у взрослых для краткосрочного лечения острого приступа подагры, а также для предотвращения ее рецидивов.
Препарат Колхицин РПХ также используется для предотвращения острого приступа подагры у людей, которым начали давать другие препараты, такие как аллопуринол и пробенецид.

Семейная средиземноморская лихорадка у детей и подростков

Семейная средиземноморская лихорадка - это наследственное заболевание, вызывающее боль и отек в суставах и внутренних органах.
У детей (в возрасте от 4 лет) и подростков препарат Колхицин РПХ используется для лечения семейной средиземноморской лихорадки с целью облегчения симптомов, возникающих во время приступов заболевания, и для предотвращения отложения патологических белков в тканях и внутренних органах, например, в почках, что может привести к почечной недостаточности.

2. Важные сведения перед использованием препарата Колхицин РПХ

Когда не использовать препарат Колхицин РПХ:

• Если у пациента есть аллергия на колхицину или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6).
• Если у пациента есть тяжелое заболевание крови.
• Если у пациента есть тяжелое заболевание почек.
• Если у пациента есть тяжелое заболевание печени.
• Если у пациента есть заболевание почек или печени и он принимает любой из следующих препаратов:
• кларитромицин или телитромицин (препараты, используемые для лечения инфекций);
• ритонавир, атазанавир или индинавир (противовирусные препараты, используемые для лечения ВИЧ);
• циклоспорин (препарат, используемый для подавления иммунной системы организма);
• кетоконазол или итраконазол (препараты, используемые для лечения грибковых инфекций);
• верапамил и хинидин (препараты, используемые для лечения сердечных заболеваний).

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать принимать препарат Колхицин РПХ, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом:

• Если у пациента ранее была болезнь печени или почек.
• Если у пациента ранее была болезнь сердца.
• Если у пациента ранее были проблемы с желудочно-кишечным трактом.
• Если пациент является пожилым человеком (особенно если ему уже больше 65 лет) или ослабленным.

Препарат Колхицин РПХ может быть вредным, поэтому важно, чтобы пациент не принимал больше дозы, чем рекомендовано врачом.
В случае исчезновения боли препарат следует отменить.
Препарат Колхицин РПХ имеет узкий терапевтический индекс, что означает, что между эффективной дозой и дозой, вызывающей нежелательные эффекты, очень небольшая разница. Если у пациента появляются такие симптомы, как тошнота (рвота), рвота, боль в животе и диарея, необходимо прекратить прием препарата Колхицин РПХ и немедленно обратиться к врачу (см. пункт 4 «Возможные нежелательные эффекты»).
Препарат Колхицин РПХ может вызывать тяжелые нарушения функции костного мозга, приводящие к уменьшению количества определенных белых кровяных клеток (агранулоцитоз), уменьшению количества красных кровяных клеток и содержащегося в них пигмента (апластическая анемия) и (или) уменьшению количества тромбоцитов (тромбоцитопения). Пациенту необходимо регулярно проходить анализ крови для контроля возможных отклонений от нормы.
Если у пациента появляются такие симптомы, как лихорадка, воспаление слизистой оболочки рта, боль в горле, длительные кровотечения, повышенная склонность к синякам или кожные проблемы, необходимо прекратить прием препарата и немедленно обратиться к врачу. Это могут быть симптомы тяжелого заболевания крови, и врач может захотеть немедленно провести анализ крови у пациента (см. пункт 4 «Возможные нежелательные эффекты»).
Если у пациента необходимо пройти анализ крови или мочи, необходимо проинформировать врача о приеме препарата Колхицин РПХ, поскольку этот препарат может влиять на результаты этих анализов, например, вызывать ложноположительные результаты при определении количества красных кровяных клеток или гемоглобина в моче. Колхицин РПХ может нарушать всасывание жиров, натрия, калия, азота, ксилозы и других сахаров из желудка и кишечника.
Риск возникновения нежелательных эффектов препарата Колхицин РПХ может увеличиваться при приеме некоторых других препаратов. Поэтому важно ознакомиться с пунктами «Когда не принимать препарат Колхицин РПХ» и «Колхицин РПХ и другие препараты».
Если пациент принимает любой из следующих препаратов, также необходимо проинформировать об этом врача или фармацевта:

• так называемые симпатомиметические препараты (препараты, используемые для лечения бронхиальной астмы и заложенности носа), поскольку Колхицин РПХ может усиливать их действие;
• препараты, угнетающие функцию нервной системы (некоторые препараты, используемые для лечения тревожных расстройств и проблем со сном), поскольку Колхицин РПХ может увеличивать чувствительность пациента к этим препаратам;
• препараты, относящиеся к статинам и фибратам (используемые для снижения уровня холестерина), поскольку это может увеличивать риск возникновения некоторых нежелательных эффектов;
• апрепитант или нефазодон, поскольку они могут увеличивать риск возникновения токсических эффектов, вызванных колхициной;
• витамин В12 из-за анемии, поскольку Колхицин РПХ может препятствовать всасыванию витамина В12.

Колхицин РПХ с пищей и напитками

Грейпфрутовый сок может увеличивать концентрацию колхицины в крови, подвергая пациента риску тяжелых нежелательных эффектов. Во время приема препарата Колхицин РПХ не следует пить грейпфрутовый сок.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Женщины детородного возраста

Лечение подагры:
Женщины детородного возраста должны использовать эффективные методы контрацепции во время лечения и в течение как минимум 3 месяцев после окончания лечения препаратом Колхицин РПХ от подагры. Если в этот период беременность все еще существует, необходимо обсудить с врачом риск повреждения плода.

Беременность

Лечение подагры:
Не следует использовать Колхицин РПХ, если пациентка беременна или может быть беременной. Если во время лечения препаратом Колхицин РПХ или в течение 3 месяцев после окончания лечения беременность все еще существует, необходимо обсудить с врачом риск повреждения плода.
Лечение СМЛ:
Поскольку даже прогрессия СМЛ без лечения может иметь негативное влияние на беременность, использование Колхицин РПХ во время беременности должно быть рассмотрено в отношении потенциального риска, и лечение может быть рассмотрено при необходимости.

Грудное вскармливание

Активное вещество колхицина проникает в грудное молоко кормящих женщин.
Препарат Колхицин РПХ не следует использовать у женщин, кормящих грудью.
В случае женщин, кормящих грудью, с СМЛ, необходимо решить, следует ли прекратить, приостановить грудное вскармливание или прекратить, приостановить терапию колхициной, учитывая пользу грудного вскармливания для ребенка и пользу лечения для женщины.

Фертильность

Лечение подагры:
Пациенты мужского пола не должны иметь детей во время лечения и в течение как минимум 6 месяцев после окончания лечения колхициной. Если в этот период беременность все еще существует, необходимо обсудить с врачом риск повреждения плода.
Лечение СМЛ:
Поскольку даже прогрессия СМЛ без лечения может привести к бесплодию, необходимо рассмотреть использование Колхицин РПХ в отношении потенциального риска, и лечение может быть рассмотрено при необходимости.

Вождение транспортных средств и использование машин

Препарат Колхицин РПХ не должен влиять на способность управлять транспортными средствами и использовать машины.

Колхицин РПХ содержит лактозу

Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.

3. Как использовать Колхицин РПХ

Этот препарат всегда следует принимать в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Врач проинформирует пациента о том, сколько таблеток принимать и в течение какого периода.
Активное вещество этого препарата колхицина может быть очень токсичным, поэтому важно, чтобы пациент не превышал дозу, назначенную врачом.
Таблетки следует проглатывать целиком, запивая стаканом воды.

Подагра у взрослых

Лечение острого приступа подагры:
Рекомендуемая начальная доза составляет 2 таблетки, а затем через час 1 таблетка. В течение следующих 12 часов не следует принимать дополнительные таблетки. Если после этого времени все еще существует необходимость, лечение препаратом Колхицин РПХ можно возобновить, сохраняя максимальную дозу в размере 1 таблетки три раза в день до тех пор, пока симптомы не уменьшатся.
Лечение следует завершить, когда симптомы исчезнут или когда общее количество принятых во время лечения таблеток составит 12. В течение одного цикла лечения не следует принимать более 12 таблеток.
Не следует начинать новый цикл лечения препаратом Колхицин РПХ (или другим препаратом, содержащим колхицину), если с момента окончания предыдущего цикла не прошло как минимум 3 дня.

Доза, используемая для предотвращения приступов подагры, если ее лечение начато с использования других препаратов:

Рекомендуемая доза составляет 1 таблетка дважды в день.
Врач проинформирует пациента о том, как долго необходимо принимать Колхицин РПХ.
Пациенты пожилого возраста
Препарат Колхицин РПХ будет назначен с осторожностью, и состояние пациента будет тщательно контролироваться врачом.
Если у пациента есть заболевание почек или печени
Врач может уменьшить дозу препарата Колхицин РПХ или увеличить интервал между дозами, и пациента необходимо тщательно наблюдать на предмет нежелательных эффектов.

Семейная средиземноморская лихорадка у детей и подростков

Препарат Колхицин РПХ показан пациентам под наблюдением врача-специалиста, имеющего достаточные знания о семейной средиземноморской лихорадке. Доза зависит от возраста пациента, и рекомендуемые начальные дозы составляют:

• у детей в возрасте до 5 лет 1 таблетка один раз в день,
• у детей в возрасте от 5 до 10 лет 2 таблетки в день,
• у детей в возрасте старше 10 лет и подростков 3 таблетки в день.

Дозировку препарата Колхицин РПХ необходимо увеличивать постепенно до максимальной дозы в размере 4 таблеток в день. Врач проинформирует пациента о том, как это сделать. Каждый раз, когда увеличивается доза, состояние пациента необходимо тщательно контролировать на предмет нежелательных эффектов.
Начиная с дозы в размере 2 таблеток в день, препарат можно принимать в одной дозе или разделить на две порции и принимать дважды в день; врач ребенка предоставит соответствующую информацию на эту тему.

Прием большей, чем рекомендованная, дозы препарата Колхицин РПХ

Если пациент принимает большую, чем рекомендованная, дозу препарата Колхицин РПХ, или если, например, ребенок случайно проглотил препарат, необходимо немедленно обратиться к врачу или в отделение неотложной помощи ближайшей больницы
и взять с собой эту инструкцию и все непринятые таблетки Колхицин РПХ.
В случае приема слишком большой дозы препарат Колхицин РПХ может быть очень токсичным, даже вызвать смерть. Ранние симптомы передозировки (которые появляются в среднем через 3 часа, хотя могут появиться и позже) могут включать тошноту, рвоту, боль в животе, кровавый понос и снижение артериального давления.

Пропуск приема препарата Колхицин РПХ

В случае пропуска приема дозы препарата Колхицин РПХ необходимо принять ее как можно скорее. Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы. Не принимать таблетки в более коротких интервалах, чем рекомендовано врачом.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные эффекты

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные эффекты, хотя они не появляются у каждого пациента.

Если у пациента появляется любой из следующих нежелательных эффектов, необходимо прекратить использование препарата Колхицин РПХ и немедленно проконсультироваться с врачом или отделением неотложной помощи ближайшей больницы:

• Тошнота (рвота), рвота, спазмы желудка, боль в животе и диарея (см. пункт 2 «Предостережения и меры предосторожности»). Эти нежелательные эффекты часто встречаются (т.е. у не более 1 из 10 пациентов).
• Такие симптомы, как лихорадка, воспаление слизистой оболочки рта, боль в горле, длительные кровотечения, повышенная склонность к синякам или кожные проблемы. Это могут быть симптомы тяжелого заболевания крови, вызванного нарушением функции костного мозга (см. пункт 2 «Предостережения и меры предосторожности»). Эти нежелательные эффекты редко встречаются (т.е. у не более 1 из 1000 пациентов).
• Боли в мышцах, судороги мышц или слабость мышц без явной причины. Эти нежелательные эффекты не часто встречаются (т.е. у не более 1 из 100 пациентов).

Другие нежелательные эффекты, которые могут появиться:
Часто(могут встречаться не более чем у 1 из 10 пациентов):

• Тошнота (рвота), рвота, диарея, спазмы желудка, боль в животе.

Не часто(могут встречаться у не более 1 из 100 пациентов):

• Уменьшение количества белых кровяных клеток
• Выпадение волос
• Миопатия; жесткость мышц, слабость мышц, боли в мышцах.

Редко(могут встречаться у не более 1 из 1000 пациентов):

• Увеличение количества тромбоцитов
• -Кровотечения из носа
• Крапивница; сыпь в виде плоского покраснения кожи, покрытого небольшими, сливающимися папулами, красные или фиолетовые пятна на коже, покраснение кожи или слизистой оболочки, отеки
• Нарушение способности к выработке спермы (малое количество спермы в эякуляте).

Очень редко(могут встречаться у не более 1 из 10 000 пациентов):

• Повреждение нервов.

Частота неизвестна(частота не может быть определена на основе доступных данных)

• Повреждение печени.

Сообщение о нежелательных эффектах

Если появляются какие-либо нежелательные эффекты, включая любые нежелательные эффекты, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные эффекты также можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных действий лекарственных препаратов Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов, ул. Ерозолимских, 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные эффекты также можно сообщать подлежащему лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных эффектах можно собрать больше информации о безопасности использования препарата.

5. Как хранить Колхицин РПХ

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Хранить при температуре ниже 25°C.
Не использовать этот препарат после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке и бутылке после сокращения EXP. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит Колхицин РПХ

• Активным веществом препарата является колхицина. Каждая таблетка содержит 500 микрограмм колхицины.
• Другими компонентами являются: лактоза моногидрат, кукурузный крахмал, стеарин магния.

Как выглядит Колхицин РПХ и что содержит упаковка

Таблетки препарата Колхицин РПХ имеют вид белых или желтоватых, двояковыпуклых таблеток (диаметром 5,5 мм) с надписью Evans 126 на одной стороне и гладкой на другой стороне.
Таблетки выпускаются в упаковках (полипропиленовых бутылках) с крышкой из HDPE, защищающей от открытия детьми, и позволяющей определить попытку нарушить ее целостность, содержащих 20, 28, 30, 50, 60, 100 и 120 таблеток в картонной упаковке.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо

RPH Pharmaceuticals AB
П.O. Box 603
101 32 Стокгольм
Швеция

Производитель/Импортер

Recipharm Leganés S.L.U.
Калле Северо Очоа, 13,
28914 Леганес
Испания

Этот лекарственный препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Швеция: Колхимекс 500 микрограмм таблетки
Исландия: Колхимекс 500 микрограмм таблетки
Дания: Колхимекс 500 микрограмм таблетки

Дата последней актуализации инструкции: