КОЛХИЦИН ИНДОКО 0,5 мг ТАБЛЕТКИ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Колхицин Индоко 0,5 мг таблетки ЕФГ

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен вам лично, и его не следует давать другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку это может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Колхицин Индоко и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Колхицина Индоко
3. Как принимать Колхицин Индоко
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Колхицина Индоко
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Колхицин Индоко и для чего он используется

Колхицин Индоко содержит активное вещество колхицин. Он относится к группе противоподагральных препаратов и используется для профилактики или контроля приступов подагры.

У пациентов с подагройконцентрация мочевой кислоты в крови увеличивается. Это может привести к тому, что кристаллы мочевой кислоты выпадут в синовиальной жидкости суставов. Колхицин ингибирует воспалительную реакцию.

Колхицин Индоко показан взрослым:

• Для лечения острого приступа подагры
• Для профилактики приступов подагры во время гипоурикемического лечения

2. Что вам нужно знать перед началом приема Колхицина Индоко

Не принимайте Колхицин Индоко

• Если вы аллергичны к колхицину или к любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6).
• Если у вас есть тяжелое нарушение крови.
• Если у вас есть тяжелая почечная недостаточность.
• Если у вас есть тяжелая печеночная недостаточность.
• Если вы женщина детородного возраста, unless вы используете эффективные методы контрацепции для предотвращения беременности.

Предостережения и меры предосторожности

При первых признаках отравления, таких как тошнота (головокружение), рвота (тошнота), боль в желудке и диарея, прекратите прием Колхицина Индоко и немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом. Существует небольшая разница между терапевтической дозой и дозой, которая может вызвать симптомы отравления.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема этого препарата, если любая из следующих ситуаций относится к вам или если вы испытывали их в прошлом:

o Если у вас есть почечная или печеночная патология.

o Если у вас есть сердечно-сосудистое заболевание.

o Если у вас есть желудочно-кишечная патология.

o Если вы пожилой человек и чувствуете себя слабым.

o Если у вас есть нарушение крови.

Колхицин может вызвать значительное снижение функции костного мозга (исчезновение определенных лейкоцитов из крови [агранулоцитоз]), снижение тромбоцитов (тромбоцитопения), снижение эритроцитов и пигмента из-за недостаточной продукции красных кровяных телец (апластическая анемия). Необходимо регулярно проводить анализ крови для мониторинга любых изменений.

Если вы испытываете симптомы, указывающие на аномальные гемограммы, такие как лихорадка, воспаление во рту, боль в горле или постоянное кровотечение, прекратите прием этого препарата и немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом. Это могут быть признаки тяжелого нарушения крови. Необходимо немедленно провести анализ крови.

Другие препараты и Колхицин Индоко

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любой другой препарат. Это включает препараты, отпускаемые без рецепта, для которых не требуется рецепт. Необходимо проявлять особую осторожность при одновременном использовании препаратов, которые влияют на гемограмму или имеют негативное влияние на функцию почек или печени.

Когда Колхицин Индоко принимается одновременно с любым из следующих препаратов, возможно появление побочных эффектов, тяжелых и потенциально смертельных, из-за токсичности колхицина:

• Определенные антибиотики, такие как кларитромицин, эритромицин и телитромицин (используемые для лечения инфекций)
• Противовирусные препараты, такие как ритонавир, атазанавир и индинавир (используемые для лечения ВИЧ-инфекции)
• Циклоспорин (используемый для предотвращения отторжения трансплантированного органа, для псориаза и ревматоидного артрита)
• Противогрибковые препараты, такие как кетоконазол, итраконазол и вориконазол
• Определенные препараты для сердечно-сосудистых заболеваний, такие как верапамил и дилтиазем

Если вы принимаете любой из этих препаратов, вероятно, ваш врач решит скорректировать дозу колхицина или временно прекратить лечение этим препаратом. Если у вас есть почечная или печеночная патология и вы принимаете любой из этих препаратов, не следует принимать колхицин.

Важно сообщить вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете любой из следующих препаратов:

• циметидин (используемый для снижения кислотности желудка), поскольку он может увеличить концентрацию колхицина в крови
• толбутамид (используемый для контроля уровня сахара в крови), поскольку он может увеличить концентрацию колхицина в крови
• витамин B12 (цианокобаламин), поскольку колхицин может снижать абсорбцию витамина B12 в желудочно-кишечном тракте
• макролидные антибиотики, такие как азитромицин (используемый для лечения инфекций, вызванных микроорганизмами; например, бактериями), поскольку он может увеличить концентрацию колхицина в крови
• статины, такие как симвастатин, флувастатин или pravastatin (препараты для снижения уровня холестерина), фибраты (препараты, используемые для снижения уровня холестерина и некоторых липидов в крови), циклоспорин (иммунный ответ) и дигоксин (препарат, используемый для лечения определенных сердечно-сосудистых заболеваний), поскольку одновременное использование этих препаратов с колхицином может вызвать мышечные заболевания (миопатия) и повреждение мышечной ткани, сопровождаемое мышечными спазмами, лихорадкой и изменением цвета (от красноватого до коричневого) мочи (рабдомиолиз).

Использование Колхицина Индоко с продуктами питания и напитками

Не следует пить грейпфрутовый сок во время лечения колхицином.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом этого препарата.

В исследованиях, проведенных на животных, было показано, что колхицин вреден для плода. Не принимайте этот препарат, если вы детородного возраста, unless вы используете эффективные методы контрацепции для предотвращения беременности. Поскольку колхицин выделяется в грудное молоко, его не следует принимать во время лактации.

Вождение и использование машин

Нет данных о влиянии колхицина на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Однако следует учитывать возможность того, что он может вызвать сонливость и головокружение.

Колхицин Индоко содержит лактозу и натрий

Если ваш врач указал, что у вас есть непереносимость определенных сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку; это означает, что он практически не содержит натрия.

3. Как принимать Колхицин Индоко

Следуйте точно инструкциям по приему препарата, содержащимся в этой инструкции или указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Колхицин потенциально токсичен, поэтому важно не превышать назначенную вашим врачом дозу.

Взрослые:

Дозировка для острого приступа подагры:

Рекомендуемая доза составляет 0,5 мг два-три раза в день. Ваш врач может решить назначить вам дополнительную дозу 1 мг на первый день лечения. Лечение должно быть прекращено, если出现 побочные эффекты со стороны желудочно-кишечного тракта, если нет эффекта после 2-3 дней или если симптомы исчезают.

Дозировка для профилактики приступа подагры:

Рекомендуемая доза составляет 0,5 мг до 1 мг в день. Ее следует принимать вечером.

Дозировка у пациентов с почечной или печеночной недостаточностью:

У пациентов с легкой или умеренной печеночной или почечной недостаточностью рекомендованная доза составляет 1 таблетку (0,5 мг колхицина) в день. Если у вас тяжелая печеночная или почечная недостаточность, не следует принимать этот препарат. См. раздел «Не принимайте Колхицин Индоко».

Способ приема:

Перорально

Принимайте таблетки с стаканом воды.

Продолжительность лечения:

Ваш врач укажет, сколько таблеток вам следует принимать и как долго.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если вы чувствуете, что эффект таблеток колхицина слишком сильный или не достаточно эффективный.

Если вы приняли слишком много Колхицина Индоко

Если вы приняли слишком много Колхицина Индоко, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

В случае передозировки или случайного приема свяжитесь с вашим врачом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав препарат и количество, принятое.

Признаки отравления:

• После приема дозы, превышающей назначенную вашим врачом дозу колхицина, первые симптомы отравления появляются через несколько часов. Эти симптомы включают ощущение жжения в горле, желудке и коже, тошноту, рвоту, боли в животе, диарею с кровью, которая может привести к чрезмерному снижению pH крови, обезвоживанию, снижению артериального давления и сердечно-сосудистому шоку.
• Между 24 и 72 часами после приема дозы, превышающей рекомендованную, могут появиться следующие потенциально смертельные осложнения: изменение сознания с возможными эпизодами галлюцинаций (делирий), кома, паралич, дыхательная недостаточность, остановка сердца, отек легких, повреждение почек и дефицит крови.
• Через 7 дней после приема дозы, превышающей рекомендованную, может произойти временное увеличение количества белых кровяных телец (лейкоцитоз) и выпадение волос.

Если вы забыли принять Колхицин Индоко

Не принимайте двойную дозу для компенсации пропущенных доз.

Если вы забыли принять дозу, примите ее как можно скорее. Если уже почти время следующей дозы, не принимайте пропущенную дозу, просто продолжайте схему приема, указанную вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Если вы прекратили лечение Колхицином Индоко

Если вы прекратили лечение этим препаратом внезапно, возможно, что симптомы, которые у вас были до начала приема этого препарата, снова появятся. Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы думаете о прекращении приема колхицина.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

В целом, были зарегистрированы следующие побочные эффекты колхицина, и большинство из них разрешаются в течение короткого периода после прекращения лечения или снижения дозы колхицина.

Частые (может повлиять на 1 из 10 человек):

• Расстройства желудочно-кишечного тракта:тошнота, рвота, боли в животе и диарея.

Частота неизвестна (частота не может быть оценена на основе доступных данных):

• Расстройства нервной системы:невропатия (заболевание нервной системы), неврит с болью, изменением чувствительности и часто снижением функции нейронов (периферический неврит).

• Расстройства сосудов:колхицин может вызвать тяжелые нарушения костного мозга (депрессия костного мозга), которые могут привести к изменениям в гемограмме, например, снижению количества лейкоцитов (агранулоцитоз), сопровождаемому высокой лихорадкой, сильной болью в горле и язвами во рту, и анемией (апластической анемией).

• Расстройства кожи и подкожной ткани:выпадение волос, сыпь.

• Расстройства почек и мочевыделительной системы:изменение цвета (от красноватого до коричневого) мочи (рабдомиолиз).

• Расстройства мышечной и костной системы:заболевание мышечной ткани (миопатия), боли в мышцах, усталость.

• Расстройства репродуктивной системы и молочной железы:отсутствие менструального цикла в течение 6 месяцев или более (аменорея), боли и/или спазмы во время менструального цикла (дисменорея), снижение количества сперматозоидов в семени (олигоспермия) и полное отсутствие сперматозоидов в семени (азооспермия).

• Расстройства печени и желчевыделительной системы:повреждение печени.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему мониторинга безопасности лекарственных препаратов: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Колхицина Индоко

• Храните этот препарат вне поля зрения и досягаемости детей.
• Этот препарат не требует специальной температуры хранения. Храните в наружной упаковке для защиты от света.
• Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после «CAD». Срок годности - последний день месяца, указанного.
• Препараты не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и препарат, который вам больше не нужен, в пункт сбора SIGRE в аптеке. Спросите вашего фармацевта, как правильно утилизировать упаковку и препарат, который вам больше не нужен. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Колхицина Индоко

• Активное вещество - колхицин. Каждая таблетка содержит 500 микрограммов колхицина.
• Другие компоненты:

Лактоза моногидрат

Микрокристаллическая целлюлоза

Карбоксиметилкрахмал натрия типа А (из картофеля)

Стеарат магния

Внешний вид Колхицина Индоко и содержание упаковки

Колхицин Индоко - круглые таблетки белого или светло-желтого цвета, маркированные «C 75» на одной стороне.

Колхицин Индоко выпускается в блистерах по 10, 12, 20, 30, 50, 100, 150 или 200 таблеток в каждом блистере.

Возможно, что не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Владелец разрешения на маркетинг

Индоко Ремедис Чех с.р.о.

Тртинова 260/1, Цаковисе,

196 00 Прага 9, Чехия

Ответственный за производство

Формула Фармацевтическая и химическая разработка ГмбХ

Гёрцаллее 305 б 14167, Берлин, Германия.

МИСОМ Лабс Лимитед

Парк наук о жизни Мальты, LS2.01.06

Промышленная зона, Сан-Гванн, SGN 3000, Мальта.

Местный представитель:

МАБО-ФАРМА, С.А.

Улица Виа де лос Побладос, 3, Эдифисио 6

28033, Мадрид, Испания

Этот препарат разрешен в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Нидерланды: Колхицин Индоко 0,5 мг, таблетки

Чехия: Колхицин Индоко.

Финляндия: Колхицин Индоко 500 микрограмм, таблетки.

Германия: Колхицин Индоко 0,5 мг таблетки

Ирландия: Колхицин Индоко 500 микрограмм таблетки

Словакия: Колхицин Индоко 0,5 мг таблетки

Испания: Колхицина Индоко 0,5 мг таблетки ЕФГ

Хорватия: Колхицин Индоко 0,5 мг таблетки

Дата последней ревизии этой инструкции:август 2024

Подробная информация о этом препарате доступна на сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/