Цолхицан

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

КОЛХИЦАН, 0,5 мг, покрытые таблетки

Колхицин

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появляются любые нежелательные реакции, включая любые не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое Колхицан и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Колхицан
• 3. Как применять Колхицан
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить Колхицан
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое Колхицан и для чего он используется

Колхицан используется для лечения острых приступов подагры (мочекислой болезни). Подагра - это болезнь, протекающая с воспалением суставов, вызванным отложением кристаллов мочевой кислоты в тканях (суставах и околосуставных структурах). Препарат уменьшает воспаление при острых приступах подагры. Препарат также используется для профилактики острых приступов подагры во время лечения, снижающего уровень мочевой кислоты такими препаратами, как аллопуринол, фебуксостат, пробенецид и сульфинпиразон. Препарат не влияет на уровень мочевой кислоты в крови и тканях.

2. Важная информация перед применением препарата Колхицан

Когда не применять препарат Колхицан:

• если у пациента есть аллергия на активное вещество или любой из других компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6),
• если у пациента есть тяжелые сердечные заболевания,
• если у пациента есть тяжелые заболевания желудка и кишечника,
• если у пациента есть тяжелые заболевания печени,
• если у пациента есть тяжелые повреждения почек,
• если у пациента есть нарушения крови.

Предостережения и меры предосторожности

Необходимо проявлять особую осторожность при применении Колхицана:

• если у пациента есть проблемы с сердцем или печенью,
• если у пациента есть нарушения функции почек,
• если у пациента есть заболевания желудочно-кишечного тракта, после приема препарата может появиться диарея, рвота и боли в животе.

Перед применением препарата Колхицан пациент должен сообщить врачу, если принимает циклоспорин или антибиотики группы макролидов.

Колхицан и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать. Препарат может ухудшать абсорбцию витамина В. Необходимо сообщить врачу о принимаемых препаратах, таких как циклоспорин, статины (препараты, снижающие уровень холестерина, например, симвастатин, ловастатин) или антибиотики группы макролидов (эритромицин, кларитромицин), особенно если у пациента есть нарушения функции почек, поскольку при совместном применении этих препаратов с Колхицаном могут появиться нарушения функции костного мозга. Циметидин (препарат, используемый для лечения язв желудка) может вызывать опасное для жизни увеличение уровня препарата в крови.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата. Не рекомендуется применять препарат Колхицан у беременных и кормящих женщин.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Не проводились исследования влияния препарата Колхицан на вождение транспортных средств и управление механизмами. Из-за возможности появления головокружения после приема препарата не рекомендуется водить транспортные средства или управлять механизмами.

Колхицан содержит лактозу

Препарат содержит лактозу (одна таблетка содержит 118 мг лактозы). Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.

3. Как применять Колхицан

Этот препарат всегда должен применяться в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту. Таблетку необходимо запить достаточным количеством воды. Повторное лечение острого приступа подагры может быть проведено только после истечения трех дней с момента предыдущего лечения.

Применение у взрослых

Доза, применяемая для лечения острых приступов подагры:
Рекомендуемая доза составляет первоначально 2 таблетки, а затем 1 таблетку через 1 час. Не следует применять более 2 таблеток в течение следующих 12 часов. В случае необходимости, после истечения этого времени, можно продолжить лечение, применяя максимальную дозу, составляющую 1 таблетку 3 раза в день, до исчезновения симптомов. Курс лечения должен быть завершен после исчезновения симптомов или после приема 12 таблеток препарата Колхицан. Не следует принимать более 12 таблеток в течение одного курса лечения. После завершения курса лечения препаратом Колхицан следующий курс можно начать не ранее чем через 3 дня.
Доза, применяемая для профилактики острых приступов подагры во время лечения другими препаратами:
Рекомендуемая доза составляет от 1 до 2 таблеток в день. Терапия обычно длится до 6 месяцев с момента начала лечения аллопуринолом, фебуксостатом или препаратами, увеличивающими выведение мочевой кислоты из мочи. Если появляются нежелательные реакции, связанные с желудочно-кишечным трактом, необходимо немедленно прекратить прием препарата. Дети и подростки Не рекомендуется применять у детей младше 18 лет. Пациенты пожилого возраста Колхицан следует применять с осторожностью у пациентов пожилого возраста. Пациенты с нарушениями функции печени Колхицан следует применять с осторожностью у пациентов с нарушениями функции печени. Препарат противопоказан у пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени. Пациенты с нарушениями функции почек Рекомендуется следующая дозировка:

• при клиренсе креатинина > 50 мл/мин 0,5 мг колхицина перорально 2 раза в день;
• при клиренсе креатинина 35-49 мл/мин 0,5 мг колхицина перорально 1 раз в день;
• при клиренсе креатинина 10-34 мл/мин 0,5 мг колхицина перорально каждые 2-3 дня;
• при клиренсе креатинина <10 мл мин применение колхицина противопоказано. Не рекомендуется применять колхицин у пациентов, подвергающихся гемодиализу.< li>

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Колхицан

В случае применения дозы, большей, чем рекомендованная, необходимо немедленно обратиться к врачу. Первые симптомы передозировки могут появиться после латентного периода, составляющего 2-12 часов.

Пропуск приема препарата Колхицан

Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы. Необходимо обратиться к врачу для определения времени приема следующей дозы.

Прекращение приема препарата Колхицан

Колхицан всегда должен применяться в соответствии с рекомендациями врача. В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого. Во время клинических исследований препарата очень часто (у более 1 человека из 10) наблюдались следующие нежелательные реакции: тошнота, диарея и боли в животе. Нежелательные реакции, наблюдаемые после введения препарата в обращение (на основе доступных данных невозможно оценить частоту их появления):

• уменьшение количества белых кровяных телец, называемых гранулоцитами (агранулоцитоз),
• нарушение функции костного мозга,
• уменьшение количества нормальных кровяных телец (панцитопения),
• уменьшение количества тромбоцитов (тромбоцитопения),
• нейрогенная болезнь мышц,
• повреждение мышечной ткани (рабдомиолиз),
• повреждение почек,
• чувствительность (аллергия),
• миопатия (заболевание мышечной ткани),
• апластическая анемия (болезнь, при которой костный мозг не производит никаких кровяных телец),
• гемолитическая анемия (сокращение срока жизни красных кровяных телец),
• повреждение печени,
• другие: головокружение, рвота, зуд, пятна, жжение кожи, выпадение волос, заболевания ногтей.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются любые нежелательные реакции, включая любые не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту, или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов Ал. Ерозолимских 181С 02-222 Варшава Тел.: (22) 49 21 301 Факс: (22) 49 21 309 Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl Нежелательные реакции также можно сообщать в организацию, ответственной за выпуск препарата. Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить Колхицан

Препарат должен храниться в месте, недоступном для детей. Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после: «EXP». Срок годности указывает последний день указанного месяца. Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит Колхицан

• Активным веществом препарата является колхицин. Одна покрытая таблетка содержит 0,5 мг колхицина.
• Другими компонентами являются: лактоза, микрокристаллическая целлюлоза, желатиновая крахмал, повидон К-25, стеариновая кислота, тальк, стеарат магния. Оболочка: лактоза моногидрат, гипромеллоза 6 сП, диоксид титана (Е 171), макрогол 6000, оксид железа красный (Е 172).

Как выглядит Колхицан и что содержит упаковка

Колхицан имеет форму розовых, круглых, двояковыпуклых таблеток, диаметром 8 мм, без пятен и повреждений. Внешняя упаковка: картонная коробка. Упаковка содержит 20 или 30 таблеток.

Ответственное лицо и производитель

Польфармекс С.А. ул. Йозефув 9 99-300 Кутно Польша (Польша) Тел.: (24) 357 44 44 Факс: (24) 357 45 45 эл. почта: polfarmex@polfarmex.pl

Дата последнего обновления инструкции: