Цолхианова

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Колхианова, 500 микограммов, таблетки

Колхицин
Важное предупреждение!
Не превышать рекомендуемую дозу. Передозировка, даже в результате игнорирования взаимодействий, может
привести к очень болезненному и необратимому отравлению, заканчивающемуся смертью. См. пункты 2, 3
и 4 настоящей инструкции, прилагаемой к упаковке.
Настоящий лекарственный препарат должен храниться в месте, недоступном для других лиц.
Настоящий препарат следует хранить до и после использования в месте, недоступном для других лиц.

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Этот препарат назначен строго определенной personne. Не следует передавать его другим. Препарат может
повредить другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Колхианова и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Колхианова
• 3. Как применять препарат Колхианова
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Колхианова
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Колхианова и для чего он используется

Препарат Колхианова содержит активное вещество под названием колхицин. Это вещество принадлежит к группе
лекарств, используемых для лечения подагры, и используется для лечения или профилактики приступов подагры.
Приступы подагры у взрослых
Колхицин используется у взрослых для краткосрочного лечения острых приступов подагры, а также для предотвращения их повторения.
Колхицин используется для предотвращения острых приступов подагры в начале лечения аллопуринолом и урикозурическими препаратами.
При подагре уровень мочевой кислоты в крови повышен. Это может привести к образованию кристаллов мочевой кислоты в жидкости, заполняющей суставы.
Колхицин подавляет воспалительную реакцию на эти кристаллы.
Если не произошло улучшения или пациент чувствует себя хуже, необходимо связаться с врачом.

2. Важная информация перед применением препарата Колхианова

Когда не применять препарат Колхианова:

• если пациент имеет аллергию на колхицин или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6),
• если пациент имеет тяжелое заболевание крови,
• если пациент имеет серьезные заболевания почек,
• если пациент имеет серьезные заболевания печени.

Предостережения и меры предосторожности

Между эффективной дозой препарата Колхианова и дозой, вызывающей симптомы отравления, существует очень небольшая
разница. Это означает, что прием даже немного большей дозы может вызвать симптомы острого отравления. Если у пациента появятся такие симптомы, как тошнота, рвота, боль в животе и диарея, необходимо прекратить прием препарата Колхианова и немедленно обратиться к врачу (см. пункт 4 «Возможные нежелательные реакции»).
Перед началом приема препарата Колхианова необходимо обсудить с врачом или фармацевтом, если какое-либо из следующих утверждений является или было истинным для пациента:

• пациент имеет заболевания печени или почек,
• у пациента есть сердечно-сосудистое заболевание или заболевания сосудов,
• пациент имеет проблемы с желудочно-кишечным трактом,
• пациент является пожилым или ослабленным человеком,
• у пациента выявлено заболевание крови.

Колхицин может серьезно нарушать производство кровяных клеток костным мозгом [вызывая
супрессию производства определенной подгруппы белых кровяных клеток (состояние, известное как
агранулоцитоз), недостаток тромбоцитов (состояние, известное как тромбоцитопения), снижение количества красных кровяных клеток и пигмента этих клеток в периферической крови из-за недостатка их производства в костном мозге (состояние, известное как апластическая анемия)].
Пациенту необходимо регулярно проходить анализ крови для мониторинга возможных отклонений.
Если у пациента появляются такие симптомы, как лихорадка, воспаление слизистой оболочки рта, боль в горле, длительное кровотечение, повышенная склонность к синякам или кожные проблемы, необходимо прекратить прием этого препарата и немедленно обратиться к врачу. Это могут быть симптомы серьезного заболевания крови, и врач может захотеть немедленно провести у пациента анализ крови (см. пункт 4 «Возможные нежелательные реакции»).
Длительное применение колхицина может привести к развитию дефицита витамина B12.

Препарат Колхианова и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
Рекомендуется проявлять осторожность при применении этого препарата с лекарствами, которые могут снижать количество кровяных клеток в периферической крови или негативно влиять на функцию печени или почек.
В этом случае необходимо обратиться к врачу.
При применении препарата Колхианова с любым из следующих лекарств увеличивается вероятность возникновения нежелательных реакций, вызванных токсичностью колхицина, и эти реакции могут быть очень серьезными. Необходимо сообщить врачу или фармацевту, если пациент принимает:

• эритромицин, телитромицин и кларитромицин (антибиотики, используемые для лечения бактериальных инфекций). Применение этих антибиотиков во время лечения колхицином может вызвать отравление. Если это возможно, пациент не должен применять эти антибиотики во время лечения колхицином. Если нет возможности применить другой метод лечения, врач может уменьшить дозу колхицина и оставить пациента под наблюдением.
• кетоконазол, итраконазол, вориконазол (противогрибковые препараты). Пациент не должен применять эти антибиотики во время лечения колхицином.
• ритонавир, атазанавир, амپرнавир, саквинавир, нельфинавир, фосампрнавир и индинавир (ингибиторы протеазы, используемые для лечения ВИЧ-инфекции). Пациент не должен применять эти препараты во время лечения колхицином.
• верапамил, хинидин и дилтиазем (препараты, используемые для лечения сердечно-сосудистых заболеваний);
• циклоспорин (препарат, используемый для ослабления иммунной системы пациента).

Необходимо сообщить врачу или фармацевту, если пациент принимает любой из следующих препаратов:

• Применение следующих препаратов во время лечения колхицином может привести к тяжелому заболеванию мышц (миопатии) и разрушению мышечной ткани, сопровождающемуся болезненными судорогами, лихорадкой и красным окрашиванием мочи (состояние, известное как рабдомиолиз): симвастатин, флувастатин или pravastatin (статины, используемые для снижения уровня холестерина), фибраты (препараты, используемые для снижения уровня холестерина и некоторых других жирных веществ в крови), дигоксин (препарат, используемый для лечения сердечной недостаточности и аритмии).
• циметидин (препарат, используемый для облегчения язвы двенадцатиперстной кишки и желудка) и толбутамид (препарат, используемый для снижения уровня сахара в крови). Эти препараты могут усиливать действие колхицина.
• витамин B12 (цианокобаламин). Колхицин может снижать всасывание витамина B12 из желудочно-кишечного тракта.

Препарат Колхианова с пищей и напитками

Во время лечения колхицином не следует пить грейпфрутовый сок.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь
ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Женщины, способные к зачатию:
Лечение подагры
Женщины, способные к зачатию, должны использовать эффективную контрацепцию во время лечения подагры препаратом Колхианова, а также в течение как минимум 3 месяцев после окончания лечения. Если в течение этого периода пациентка забеременеет, она должна быть подвергнута генетическому консультированию.
Беременность:
Лечение подагры:
Если пациентка беременна или может быть беременной, она не должна применять препарат Колхианова. Если пациентка забеременеет во время лечения препаратом Колхианова или в течение 3 месяцев после окончания лечения, она должна быть подвергнута генетическому консультированию.
Грудное вскармливание:
Активное вещество препарата Колхианова — колхицин — проникает в грудное молоко.
Препарат Колхианова не должен применяться у кормящих грудью женщин с подагрой.
Фертильность:
Лечение подагры:
Пациенты мужского пола не должны вызывать беременность во время приема колхицина и в течение как минимум 6 месяцев после окончания его приема. Если в течение этого периода женщина забеременеет, она должна быть подвергнута генетическому консультированию.

Вождение транспортных средств и использование машин

Нет доступных данных о влиянии колхицина на способность управлять транспортными средствами
и использованием машин. Однако необходимо учитывать возможность возникновения сонливости и головокружения.

Препарат Колхианова содержит лактозу

Препарат Колхианова содержит лактозу моногидрат.
Если врач установил у пациента непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.

3. Как применять препарат Колхианова

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Слишком большая доза колхицина может быть очень токсичной, поэтому важно, чтобы пациент
не превышал дозу, назначенную врачом.
Если пациент считает, что действие таблеток с колхицином слишком сильное или слишком слабое, он должен связаться с врачом или фармацевтом.

Применение у взрослых

Применение при подагре
Лечение острого приступа подагры:
Рекомендуемая доза составляет 0,5 мг (500 микограммов) два-три раза в день. Врач может решить
назначить пациенту дополнительные 1 мг (1000 микограммов) на первый день лечения.
Применение этого препарата следует прекратить, если появятся симптомы со стороны желудочно-кишечного тракта или после 2-3 дней лечения не будет ожидаемых результатов лечения.
В одном цикле лечения не следует принимать более 6 мг препарата Колхианова.
Не следует начинать новый цикл лечения препаратом Колхианова (или другим препаратом, содержащим колхицин), если с момента окончания предыдущего не прошло как минимум 3 дня.
Профилактика приступов подагры:
Рекомендуемая доза составляет 0,5-1 мг в день (500-1000 микограммов в день). Эту дозу следует принимать вечером.
Врач сообщит пациенту, как долго необходимо принимать препарат Колхианова.
Если у пациента есть заболевания почек или печени
У пациентов с нарушениями функции печени или почек рекомендуемая доза колхицина составляет 0,5 мг (500 микограммов) в день, и эти пациенты должны быть подвергнуты тщательному наблюдению. Пациенты с тяжелыми нарушениями функции печени или почек не должны принимать этот препарат — см. подпункт «Когда не применять препарат Колхианова».
Дети и подростки
Препарат Колхианова не должен применяться для лечения подагры у детей и подростков.

Способ применения

Таблетки следует проглатывать целиком, запивая стаканом воды.

Применение большей, чем рекомендуемая, дозы препарата Колхианова

В случае приема большей, чем рекомендуемая, дозы препарата Колхианова или случайного проглатывания этого препарата ребенком существует риск отравления. В этом случае необходимо немедленно обратиться к врачу, фармацевту или отделению неотложной помощи ближайшей больницы.
Симптомы отравления

• После приема слишком большой дозы таблеток с колхицином ранние симптомы передозировки появляются уже через несколько часов. Эти симптомы включают ощущение жжения в горле, желудке и на коже, тошноту, рвоту, спазматические боли в животе и кровавый понос, который может привести к снижению pH крови, обезвоживанию, снижению артериального давления и шоку.
• Затем через 24-72 часа после приема слишком большой дозы препарата могут развиться следующие угрожающие жизни осложнения: нарушения сознания с возможными бредом (делирием), кома, симптомы паралича, депрессия дыхания, отек легких, повреждение почек, потеря крови и остановка сердца.
• Через примерно 7 дней после приема слишком большой дозы препарата может появиться временный рост количества белых кровяных клеток (лейкоцитоз) и выпадение волос.

Пропуск приема препарата Колхианова

Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.
В случае пропуска дозы необходимо принять ее как можно скорее. Если уже近ится время приема следующей дозы, не следует принимать пропущенную дозу, а вместо этого просто принять следующую дозу в обычное время. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Прекращение приема препарата Колхианова

Если пациент внезапно прекратит прием этого препарата, симптомы, которые у него были до начала лечения, могут вернуться. Если пациент рассматривает возможность прекращения приема колхицина, он должен обсудить это с врачом.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента.
Если у пациента появляется любая из следующих нежелательных реакций, необходимо прекратить применение препарата Колхианова и немедленно проконсультироваться с врачом или отделением неотложной помощи ближайшей больницы:

• Тошнота, рвота, спазматические боли в животе, диарея. Эти нежелательные реакции появляются не очень часто (т.е. с частотой не более 1 на 10 пациентов).
• Слабость мышц (миопатия), красное или коричневое окрашивание мочи (рабдомиолиз), боль в мышцах, ощущение усталости. Эти нежелательные реакции появляются не очень часто (т.е. с частотой не более 1 на 100 пациентов).
• Инфекции, проявляющиеся, например, лихорадкой, сильной болью в горле и язвами в полости рта, а также тяжелая форма анемии, или апластическая анемия (также известная как апластическая анемия). Эти нежелательные реакции появляются редко (т.е. с частотой не более 1 на 1000 пациентов).

Были также описаны следующие нежелательные реакции.
Частота неизвестна (частота не может быть определена на основе доступных данных):

• Выпадение волос, сыпь
• Снижение количества сперматозоидов в семенной жидкости или полное отсутствие сперматозоидов в семенной жидкости
• Боль в горле
• Нейропатия (заболевание нервов), воспаление нервов, которое может вызывать боль, онемение, а иногда нарушение функции нервов
• Отсутствие менструации в течение как минимум 6 месяцев, а также появление боли и (или) спазматической боли во время менструации
• Дефицит витамина B12

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в:
Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
ул. Ерозолимская, 181С
02-222 Варшава
тел.: 22 49 21 301
факс: 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно также сообщать в организацию, ответственной за выпуск препарата.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Колхианова

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Нет специальных рекомендаций по температуре хранения препарата.
Не следует применять препарат Колхианова после истечения срока годности, указанного на блистере и картонной упаковке после: EXP. Срок годности указывает на последний день указанного месяца.
Срок годности после открытия контейнера для таблеток, которым является бутылка HDPE, составляет 100 дней.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.
Настоящая инструкция не содержит всей информации о препарате. В случае любых вопросов необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Колхианова

• Активным веществом препарата является колхицин. Каждая таблетка препарата Колхианова содержит 500 микограммов колхицина.
• Другие компоненты (вспомогательные вещества) — лактоза моногидрат, крахмал карбоксиметилцеллюлозы (кукурузный), коллоидный диоксид кремния, стеариновая кислота.

Как выглядит препарат Колхианова и что содержит упаковка

Колхианова, 500 микограммов, таблетки
Белые или почти белые, двояковыпуклые, круглые таблетки без покрытия с надписью
«L» на одной стороне и гладкие на другой стороне (диаметр примерно 5 мм, толщина примерно 2,6 мм).
Таблетки препарата Колхианова упакованы в блистер из ПЦВ/ПВДЦ/алюминия, в картонной упаковке. Каждая упаковка содержит 10, 14, 20, 28, 30, 40, 50, 56, 60, 84, 90, 98 и 100 таблеток.
Таблетки препарата Колхианова упакованы в бутылку HDPE с крышкой из ПП и защитой от детей в картонной упаковке. Каждая бутылка содержит 30 и 100 таблеток.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель

Pharmaselect International Beteiligungs GmbH
Эрнст-Мельхиор-Гассе, 20
1020 Вена
Австрия
Телефон: +43 (0) 1 786 03 86-00
Чтобы получить эту инструкцию в другом формате или сообщить о нежелательной реакции, необходимо связаться с ответственным лицом, указанным выше.

Дата последнего обновления инструкции: