Цолхицум дисперт

Инструкция для пациента: информация для пользователя

Колхикум Дисперт, 0,5 мг, дражированные таблетки

Сухой экстракт семян колхикума

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни одинаковы.
• Если у пациента появятся любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат Колхикум Дисперт и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Колхикум Дисперт
• 3. Как применять препарат Колхикум Дисперт
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Колхикум Дисперт
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Колхикум Дисперт и для чего он используется

Препарат Колхикум Дисперт содержит колхицин - сухой экстракт семян осеннего колхикума ( Colchicum autumnale L.). Колхикум Дисперт - это противовоспалительный препарат, используемый для лечения острого приступа подагры у взрослых. Препарат также может быть использован для профилактики острого приступа подагры во время начала лечения мочегонными препаратами.

2. Важная информация перед применением препарата Колхикум Дисперт

Когда не применять препарат Колхикум Дисперт

• если пациент имеет аллергическую реакцию на активное вещество или любой другой компонент этого препарата (перечисленные в пункте 6),
• у женщин во время беременности, планирующих беременность и кормящих грудью,
• у пациентов, проходящих гемодиализ,
• если у пациента выявлены тяжелые заболевания печени,
• если у пациента выявлены тяжелые повреждения почек,
• если у пациента наблюдаются тяжелые желудочно-кишечные расстройства.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Колхикум Дисперт необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.
Необходимо проявлять особую осторожность:

• если пациент имеет проблемы с сердцем, почками, печенью или желудочно-кишечным трактом,
• если у пациента наблюдаются заболевания крови.

Перед применением препарата Колхикум Дисперт пациент должен проинформировать врача, если принимает циклоспорин или антибиотики группы макролидов.

Лечение пациентов пожилого возраста

Необходимо проявлять осторожность при назначении дозы пациентам пожилого возраста, учитывая более частое возникновение нарушений функции почек и печени. Доза должна быть выбрана на основе функции почек и печени пациента. В случае одновременного применения с другими препаратами, которые могут увеличить риск накопления токсичности, врач отрегулирует соответствующую дозу препарата Колхикум Дисперт.

Дети и подростки

Препарат не рекомендуется для применения у детей младше 18 лет из-за недостаточного количества данных о безопасности и эффективности.

Колхикум Дисперт и другие препараты

Необходимо сообщить врачу о всех препаратах, принимаемых пациентом в настоящее время или ранее, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Применение других препаратов во время применения препарата Колхикум Дисперт может повлиять на их действие. Одновременное применение Колхикум Дисперт с препаратами, такими как циклоспорин, статины (препараты, снижающие уровень холестерина, например, симвастатин, ловастатин) или антибиотики группы макролидов (эритромицин, кларитромицин), особенно если у пациента наблюдаются нарушения функции почек, может увеличить риск возникновения нежелательных реакций. Одновременное применение колхицина с эритромицином или кларитромицином противопоказано.
Циметидин (препарат, используемый для лечения язв желудка) или чрезмерное потребление грейпфрутового сока (1000 мл/день) может привести к опасному для жизни увеличению концентрации препарата в крови.
Препарат может ухудшать абсорбцию витамина В. В случае применения высоких доз препарата или длительной терапии необходимо рассмотреть возможность дополнительного приема витамина В.

Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Не следует применять препарат Колхикум Дисперт у женщин, кормящих грудью, поскольку колхицин проникает в грудное молоко.

Вождение транспортных средств и работа с механизмами

Не проводились исследования о влиянии препарата Колхикум Дисперт на вождение транспортных средств и работу с механизмами.
Из-за возможности возникновения головокружения после приема препарата не следует водить транспортные средства или работать с механизмами.

Препарат Колхикум Дисперт содержит лактозу и сахарозу

Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.
Препарат содержит краситель: Опалукс АС 250000, который может вызывать аллергические реакции.

3. Как применять препарат Колхикум Дисперт

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Лечение острого приступа подагры

Рекомендуемая начальная доза для лечения острого приступа подагры - 2 дражированные таблетки, а затем 1-2 дражированные таблетки через 1 час. Не следует принимать более 3-4 дражированных таблеток в день. Если это необходимо, лечение можно продолжать в течение следующих дней до исчезновения боли, принимая 1-2 дражированные таблетки в день.

Профилактика острого приступа подагры во время начала лечения мочегонными препаратами:

1 дражированная таблетка 1-2 раза в день.
Врач определит продолжительность лечения на основе частоты возникновения приступов, продолжительности заболевания и наличия и размеров мочевых кислотных конкрементов.
В случае возникновения тяжелых нежелательных реакций со стороны желудочно-кишечного тракта необходимо немедленно прекратить применение препарата Колхикум Дисперт.

Пациенты пожилого возраста или с нарушениями функции печени и почек

У пациентов пожилого возраста или пациентов с нарушениями функции почек или печени может быть необходимо снижение дозы препарата в соответствии с рекомендациями врача.

Способ применения

Пероральный прием.
Дражированную таблетку необходимо проглотить целиком, запивая достаточным количеством воды. Таблетки не следует разламывать или делить.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Колхикум Дисперт

В случае применения большей, чем рекомендованная, дозы препарата Колхикум Дисперт необходимо немедленно обратиться к врачу.
Первые симптомы передозировки могут появиться через 2-12 часов.

Пропуск применения препарата Колхикум Дисперт

Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы. Необходимо обратиться к врачу для определения времени приема следующей дозы.

Прекращение применения препарата Колхикум Дисперт

В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.
Во время лечения колхицином были зарегистрированы следующие нежелательные реакции, которые обычно исчезали после прекращения применения препарата или снижения принимаемой дозы.
Часто (1/100 до <1>

• тошнота, рвота, диарея, спазмы в животе, боли в животе.

Не очень часто (1/1000 до <1>

• заболевания кровяных клеток;
• нарушения функции костного мозга: апластическая анемия (заболевание, при котором костный мозг не производит никаких клеток крови), гемолитическая анемия (сокращение срока жизни красных кровяных клеток);
• изменения активности печеночных ферментов (видимые в анализах);
• потеря волос и заболевания ногтей;
• увеличение концентрации креатинкиназы в крови (видимое в анализах);
• слабость и боли в мышцах, разрушение мышц (рабдомиолиз);
• нарушения функции почек.

Редко (1/10 000 до <1>

• значительное снижение количества белых кровяных клеток, называемых гранулоцитами (агранулоцитоз);
• крапивница, пурпура (пурпурная сыпь на коже), кожная сыпь с зудом, краснота, отек;
• отсутствие или снижение количества сперматозоидов в семени.

Очень редко (<1>

• нейропатия (заболевание, связанное с нервами), головокружение, повышенная чувствительность.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникнут любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
ул. Аллея Ерозолимских 181С
02-222 Варшава
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
электронная почта: ndl@urpl.gov.pl .
Нежелательные реакции также можно сообщать в организацию, ответственной за выпуск препарата.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Колхикум Дисперт

Хранить при температуре ниже 25°C.
Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на пачке: Срок годности (EXP). Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Лекарственные препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Колхикум Дисперт

Каждая дражированная таблетка содержит 12,71 мг до 15,86 мг сухого экстракта семян осеннего колхикума ( Colchicum autumnale L.), соответствующего 0,5 мг алкалоидов, рассчитанного на колхицин.
Остальные компоненты препарата:
Ядро: лактоза моногидрат, кукурузный крахмал, тальк, коповидон К 28, стеариновая кислота, магниевый стеарин.
Оболочка: тальк, повидон К 25, диоксид титана, арабская камедь, макрогол 6000, легкий оксид магния, натрия кармелоза, сахароза, шеллак, Опалукс АС 250000 (сахароза, красный коссениловый краситель (Е 124), хинолиновый желтый краситель (Е 104), диоксид титана (Е 171), повидон), карнаубский воск.
Вспомогательные вещества, использованные для доведения первичного экстракта до определенного содержания веществ с известной терапевтической активностью: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза.

Как выглядит препарат Колхикум Дисперт и что содержит упаковка

Препарат Колхикум Дисперт выпускается в блистерах из алюминия/ПВХ/ПВДЦ, находящихся в картонных пачках, содержащих 20 или 50 таблеток.

Ответственное лицо и производитель

Pharmaselect International Beteiligungs GmbH
Эрнст-Мельхиор-Гассе 20
1020 Вена, Австрия

Дата утверждения инструкции: