ЦЕПТАВА 360 мг ТАБЛЕТКИ, УСТОЙЧИВЫЕ К ДЕЙСТВИЮ ЖЕЛУДОЧНОГО СОКА

Введение

Прошпект: информация для пациента

Цептава 360 мггастрорезистентные таблетки EFG

микофеноловая кислота

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться снова прочитать его.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое Цептава и для чего она используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Цептавы
3. Как принимать Цептаву
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Цептавы
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Цептава и для чего она используется

Цептава содержит вещество под названием микофеноловая кислота. Она принадлежит к классу лекарств, известных как иммунодепрессанты.

Цептава используется для предотвращения того, чтобы иммунная система вашего организма отвергла трансплантированную почку. Она используется вместе с другими лекарствами, содержащими циклоспорин и кортикостероиды.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Цептавы

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ

Микофенолат вызывает врожденные дефекты и спонтанные аборты. Если вы женщина, способная забеременеть, вы должны предоставить отрицательный тест на беременность перед началом лечения и должны следовать рекомендациям по контрацепции, данным вашим врачом.

Ваш врач поговорит с вами и предоставит вам информацию в письменной форме, в частности, о влиянии микофенолата на плод. Прочитайте эту информацию внимательно и следуйте инструкциям. Если вы не полностью понимаете эти инструкции, пожалуйста, попросите вашего врача объяснить их вам снова перед приемом микофенолата. См. дополнительную информацию в разделах "Предупреждения и меры предосторожности" и "Беременность и лактация".

Не принимайте Цептаву:

• если вы аллергичны (гиперчувствительны) к микофеноловой кислоте, микофенолату натрия, микофенолату мофетила или к любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6),
• если вы женщина, способная забеременеть, и не предоставили отрицательный тест на беременность перед первой назначением, поскольку микофеноловая кислота вызывает врожденные дефекты и спонтанные аборты,
• если вы беременны или планируете забеременеть или считаете, что можете быть беременной,
• если вы не используете эффективный метод контрацепции (см. "Контрацепция у женщин/мужчин"),
• если вы кормите грудью (см. "Беременность и лактация").

Если любая из этих ситуаций относится к вам, проконсультируйтесь с вашим врачом и не принимайте это лекарство.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Цептавы:

• если у вас есть или были ранее тяжелые желудочно-кишечные расстройства, такие как язва желудка,
• если у вас есть редкая врожденная недостаточность фермента гипоксантин-гуанин-фосфорибозилтрансферазы (HGPRT), такая как синдром Леша-Нихана или синдром Келли-Сегмиллера.

Кроме того, вы должны быть осведомлены о том, что:

• микофеноловая кислота снижает уровень защиты вашей кожи от солнца, что увеличивает риск развития рака кожи. Вы должны ограничить свое воздействие на солнечный свет и ультрафиолетовое излучение (УФ), закрывая открытые участки кожи как можно больше и часто нанося солнцезащитный крем с высоким фактором защиты. Проконсультируйтесь с вашим врачом о том, как защитить себя от солнца,
• если вы ранее имели гепатит Б или С, микофеноловая кислота может увеличить риск повторного развития этих заболеваний. Ваш врач может провести анализ крови и проверить симптомы этих заболеваний. Если вы испытываете какие-либо симптомы (желтуха кожи и глаз, тошнота, потеря аппетита, темная моча), немедленно сообщите об этом вашему врачу,
• если у вас есть постоянный кашель или одышка, особенно при приеме других иммунодепрессантов, немедленно сообщите об этом вашему врачу,
• ваш врач может захотеть проверить уровень антител в вашей крови во время лечения микофеноловой кислотой, особенно при повторяющихся инфекциях, особенно если вы также принимаете другие иммунодепрессанты, и укажет, можно ли продолжать лечение микофеноловой кислотой,
• если у вас есть какие-либо симптомы инфекции (такие как лихорадка или воспаление горла) или неожиданные кровотечения, немедленно свяжитесь с вашим врачом,
• ваш врач может захотеть проверить количество белых кровяных клеток в вашей крови во время лечения микофеноловой кислотой и укажет, можно ли продолжать принимать микофеноловую кислоту,
• активное вещество, микофеноловая кислота, не является тем же, что и другие лекарства, которые звучат похоже, такие как микофенолат мофетил. Не следует заменять эти лекарства, если только ваш врач не указал на это,
• прием микофеноловой кислоты во время беременности может нанести вред плоду (см. также "Беременность и лактация") и увеличить риск спонтанного аборта.

Другие лекарства и Цептава

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство, даже если оно было приобретено без рецепта.

В частности, вы должны сообщить вашему врачу, если вы принимаете любое из следующих лекарств:

• другие иммунодепрессанты, такие как азатиоприн или такролимус,
• лекарства, используемые для лечения высокого уровня холестерина в крови, такие как коlestiramina,
• активированный уголь, используемый для лечения желудочно-кишечных расстройств, таких как диарея, расстройство желудка и газы,
• антиациды, содержащие магний и алюминий,
• лекарства, используемые для лечения вирусных инфекций, такие как ацикловир или ганцикловир.

Кроме того, вы должны сообщить вашему врачу, если вы планируете получить вакцину.

Не следует жертвовать кровью во время лечения микофеноловой кислотой и в течение как минимум 6 недель после окончания лечения. Мужчины не должны жертвовать семенем во время лечения микофеноловой кислотой и в течение как минимум 90 дней после окончания лечения.

Прием Цептавы с пищей и напитками

Цептаву можно принимать с пищей или без нее. Вы должны выбрать, принимать ли ваши таблетки с пищей или без нее, и с этого момента всегда принимать их одинаково каждый день. Это необходимо для того, чтобы каждый день в вашем организме всасывалась одна и та же количество лекарства.

Пожилой возраст

Пациенты пожилого возраста (65 лет и старше) могут принимать микофеноловую кислоту без необходимости коррекции рекомендуемой дозы.

Дети и подростки

Из-за отсутствия данных не рекомендуется использовать микофеноловую кислоту у детей и подростков.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарства. Ваш врач поговорит с вами о рисках во время беременности и альтернативных методах предотвращения отторжения трансплантированного органа, если:

• у вас есть планы забеременеть,
• у вас отсутствует менструация или вы считаете, что могли потерять менструацию, или у вас есть нерегулярное кровотечение, или вы подозреваете, что можете быть беременной,
• у вас есть половые контакты без использования эффективного метода контрацепции.

Если вы забеременеете во время лечения микофенолатом, немедленно сообщите об этом вашему врачу. Однако продолжайте принимать микофенолат до тех пор, пока не увидите вашего врача.

Беременность

Микофенолат вызывает с очень высокой частотой спонтанные аборты (50%) и тяжелые врожденные дефекты (23-27%) у плода. Врожденные дефекты, которые были зарегистрированы, включают аномалии ушей, глаз, лица (заячья губа/расщепление нёба), развития пальцев, сердца, пищевода (труба, соединяющая горло с желудком), почек и нервной системы (например, спина бифида, при которой кости позвоночника не развиваются правильно). Ваш ребенок может быть затронут одним или несколькими из этих дефектов.

Если вы женщина, способная забеременеть, вы должны предоставить отрицательный тест на беременность перед началом лечения и должны следовать рекомендациям по контрацепции, данным вашим врачом. Ваш врач может запросить несколько тестов, чтобы убедиться, что вы не беременны, прежде чем начать лечение.

Лактация

Не принимайте это лекарство, если вы кормите грудью. Это связано с тем, что небольшие количества лекарства могут проникать в грудное молоко.

Контрацепция у женщин, принимающих Цептаву

Если вы женщина, способная забеременеть, вы всегда должны использовать эффективный метод контрацепции, если принимаете микофеноловую кислоту. Это включает:

• До начала приема микофеноловой кислоты.
• На протяжении всего лечения микофеноловой кислотой.
• В течение 6 недель после окончания лечения микофеноловой кислотой.

Проконсультируйтесь с вашим врачом о наиболее подходящем методе контрацепции для вас. Это будет зависеть от вашей личной ситуации. Рекомендуется использовать два метода контрацепции, поскольку это уменьшит риск непреднамеренной беременности.

Проконсультируйтесь с вашим врачом как можно скорее, если вы считаете, что ваш метод контрацепции может быть неэффективным или если вы забыли принять противозачаточную таблетку.

Считается, что вы не способны забеременеть, если ваш случай является одним из следующих:

• Если вы в постменопаузе, то есть у вас более 50 лет и ваш последний менструальный цикл был более года назад (если ваши менструации были прерваны из-за лечения рака, то может еще быть некоторая вероятность забеременеть).
• Если ваши фаллопиевы трубы или оба яичника были удалены хирургическим путем (билатеральная сальпинго-офорэктомия).
• Если ваша матка была удалена хирургическим путем (гистерэктомия).
• Если ваши яичники не функционируют (прематурная недостаточность яичников, подтвержденная специалистом в области гинекологии).
• Если вы родились с одной из следующих редких заболеваний, которые делают беременность невозможной: генотип XY, синдром Тёрнера или агенезия матки.
• Если вы девочка или подросток, который еще не начал менструировать.

Контрацепция у мужчин, принимающих Цептаву

Доступные данные не указывают на повышенный риск дефектов или спонтанных абортов, если отец принимает микофенолат. Однако риск не может быть полностью исключен. Как меру предосторожности, рекомендуется, чтобы вы и ваша партнерша использовали надежные методы контрацепции во время лечения и в течение 90 дней после окончания лечения Цептавой.

Если вы планируете иметь ребенка, проконсультируйтесь с вашим врачом о возможных рисках.

Вождение и использование машин

Микофеноловая кислота не показала, что влияет на вашу способность управлять транспортными средствами и использовать машины.

Цептава содержит натрий и лактозу

Это лекарство содержит 25,9 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждой гастрорезистентной таблетке. Это эквивалентно 1,3% от максимальной рекомендуемой суточной нормы потребления натрия для взрослого.

Это лекарство содержит лактозу. Если ваш врач указал, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

3. Как принимать Цептаву

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом. Цептаву может назначать только врач с опытом лечения трансплантированных пациентов. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Какую дозу принимать

Рекомендуемая суточная доза микофеноловой кислоты составляет 1,440 мг (4 таблетки Цептавы 360 мг). Ее следует принимать в 2 отдельных дозах по 720 мг каждая (2 таблетки Цептавы 360 мг). Принимайте ваши таблетки утром и вечером.

Первая доза 720 мг должна быть принята в течение 72 часов после трансплантации.

Если у вас есть тяжелые проблемы с почками

Ваша суточная доза не должна превышать 1,440 мг (4 таблетки Цептавы 360 мг).

Прием Цептавы

Проглотите таблетки целиком с стаканом воды.

Не разламывайте, не дробите таблетки.

Не принимайте никаких разломанных или разделенных таблеток.

Избегайте вдыхания или прямого контакта порошка с кожей или слизистыми оболочками. Если это произойдет, тщательно вымойте руки с мылом и водой и промойте глаза большим количеством воды.

Лечение должно продолжаться до тех пор, пока не будет необходимо иммунодепрессивное лечение для предотвращения отторжения трансплантированного органа.

Если вы приняли слишком много Цептавы

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь немедленно с врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое. Возьмите с собой таблетки и если они закончились, возьмите с собой пустую упаковку.

Если вы забыли принять Цептаву

Если вы забыли принять дозу микофеноловой кислоты, примите ее как можно скорее, если только это не время вашей следующей дозы. В этом случае примите следующую дозу в обычное время. Попросите совета вашего врача. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите лечение Цептавой

Не прекращайте лечение этим лекарством, если только ваш врач не указал на это. Прекращение лечения может увеличить риск отторжения трансплантированной почки.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Пациенты пожилого возраста могут испытывать больше побочных эффектов из-за снижения иммунитета.

Иммунодепрессанты, включая микофеноловую кислоту, снижают защитные механизмы организма, предотвращая отторжение трансплантированного органа. Следовательно, организм не будет в состоянии нормально бороться с инфекциями. Поэтому, если вы принимаете микофеноловую кислоту, вы можете чаще испытывать инфекции, такие как инфекции мозга, кожи, рта, желудка и кишечника, легких и мочевыводящих путей.

Ваш врач будет регулярно проводить анализ крови, чтобы контролировать любые изменения в количестве кровяных клеток или уровне веществ, переносимых кровью, таких как сахар, жир и холестерин.

Некоторые побочные эффекты могут быть тяжелыми:

• симптомы инфекции, включая лихорадку, озноб, пот, чувство усталости, сонливость или отсутствие энергии. Если вы принимаете микофеноловую кислоту, вы можете чаще испытывать вирусные, бактериальные и грибковые инфекции, которые могут поражать различные системы организма, наиболее часто поражая почки, мочевой пузырь и верхние и нижние дыхательные пути,
• кровь в рвоте, темные или кровянистые испражнения, язва желудка или кишечника,
• воспаление желез, развитие нового утолщения кожи или рост существующего, или изменения в существующем родинке. Как и у пациентов, принимающих иммунодепрессанты, небольшое количество пациентов, леченных микофеноловой кислотой, развили кожный рак или лимфатические узлы.

Если вы испытываете любой из вышеуказанных побочных эффектов после приема этого лекарства, немедленно сообщите об этом вашему врачу.

Другие побочные эффекты могут включать:

Очень часто(могут возникать у более 1 из 10 человек)

• снижение уровня лейкоцитов,
• снижение уровня кальция в крови (гипокальциемия),
• снижение уровня калия в крови (гипокалиемия),
• повышение уровня мочевой кислоты в крови (гиперурикемия),
• повышение артериального давления (гипертония),
• тревога,
• диарея,
• боль в суставах (артралгия).

Часто(могут возникать у до 1 из 10 человек)

• снижение уровня красных кровяных клеток, что может привести к усталости, одышке и бледности кожи (анемия),
• снижение уровня тромбоцитов в крови, что может привести к кровотечению и неожиданным синякам (тромбоцитопения),
• повышение уровня калия в крови (гиперкалиемия),
• снижение уровня магния в крови (гипомагниемия),
• головокружение,
• головная боль,
• кашель,
• снижение артериального давления (гипотония),
• одышка (диспноэ),
• боль в животе или желудке, воспаление стенки желудка, вздутие живота, запор, изжога, газы (метеоризм), мягкий стул, чувство тошноты (наusea), рвота,
• усталость, лихорадка,
• изменения в результатах тестов функции печени и почек,
• инфекции дыхательных путей,
• акне,
• слабость (астения),
• боль в мышцах (миалгия),
• отеки рук, лодыжек или ног (периферический отек),
• зуд.

Редко(могут возникать у до 1 из 100 человек)

• учащенное сердцебиение (тахикардия) или нерегулярное сердцебиение (вентрикулярные экстрасистолы), жидкость в легких (пульмональный отек),
• образование кисты, содержащей жидкость (лимфоцеле),
• дрожь, бессонница,
• покраснение и отек глаз (конъюнктивит), размытое зрение,
• свистящее дыхание,
• отрыжка, неприятный запах изо рта, непроходимость кишечника (илеус), язвы на губах, изжога, изменение цвета языка, сухость во рту, воспаление десен, панкреатит, обструкция слюнных желез, перитонит,
• инфекция костей, крови и кожи,
• кровь в моче, изменение функции почек, боль и трудности при мочеиспускании,
• выпадение волос, раны на коже,
• воспаление суставов (артрит), боль в спине, мышечные спазмы,
• потеря аппетита, повышение уровня липидов (гиперлипидемия), сахара (диабет), холестерина (гиперхолестеринемия) или снижение уровня фосфата в крови (гипофосфатемия),
• симптомы, похожие на грипп (такие как усталость, озноб, боль в горле, боль в суставах или мышцах), отеки лодыжек и ног, боль, озноб, чувство жажды или слабости,
• кошмары, галлюцинации,
• неспособность иметь или поддерживать эрекцию,
• кашель, трудности с дыханием, боль при дыхании (возможные симптомы интерстициальной болезни легких).

Частота не известна(не может быть оценена на основе доступных данных)

• кожная сыпь,
• лихорадка, боль в горле, частые инфекции (возможные симптомы агранулоцитоза).

Другие побочные эффекты, сообщенные для подобных лекарств

Были сообщены дополнительные побочные эффекты для группы лекарств, к которой принадлежит Ceptava: воспаление толстой кишки, воспаление стенки желудка, вызванное цитомегаловирусом, образование полости в стенке кишечника, приводящее к сильной боли в животе с возможным кровотечением, язвы желудка или двенадцатиперстной кишки, снижение уровня лейкоцитов или всех кровяных клеток, тяжелые инфекции, такие как воспаление сердца и его клапанов и оболочки, покрывающей мозг и спинной мозг, одышка, кашель, который может быть вызван бронхоэктазиями и другими менее распространенными бактериальными инфекциями, приводящими к тяжелым повреждениям легких (туберкулез и атипичная микобактериальная инфекция). Если вы entwickаете постоянный кашель или одышку, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту, даже если это возможный побочный эффект, который не указан в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить об этом напрямую через систему фармаковигиланса Испании (https://www.notificaram.es.). Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Ceptava

Храните это лекарство в недоступном для детей месте

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и блистере после CAD/EXP. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует специального температурного режима хранения.

Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить от влаги.

Не используйте это лекарство, если вы заметили, что упаковка повреждена или имеет признаки вскрытия.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Сдавайте упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в специальный пункт приема в аптеке. Если у вас есть сомнения, спросите у вашего фармацевта, как правильно утилизировать упаковку и лекарства. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Ceptava

• Активное вещество - микофеноловая кислота (в виде натриевой соли). Каждая таблетка содержит 360 мг микофеноловой кислоты.
• Другие компоненты:

Ядро: лактоза, крахмал картофельный, повидон K 30, кукурузный крахмал, коллоидный диоксид кремния.

Покрытие: гипромеллоза, диоксид титана (E 171), оксид железа желтый (E 172)/оксид железа, оксид железа красный (E 172)/оксид железа.

Внешний вид и содержание упаковки

Таблетки овальной формы, покрытые пленкой, светло-оранжевого цвета с надписью "CT" на одной стороне.

Размеры: примерно 17,6 x 7,2 x 6,3 мм.

Блистеры из PA/AL/PVC-алюминия.

Упаковки могут быть разных размеров: 50, 100, 120 или 250 таблеток.

Возможно, не все размеры упаковок будут доступны.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033, Madrid

Испания

Производитель

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

D-90429 Nürnberg, Bayern

Германия

или

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovskova 57

SLO-1526 Ljubljana

Словения

или

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1 39179 Barleben

Германия

или

Lek Pharmaceuticals d.d.,

Trimlini 2D, 9220

Lendava,

Словения

Это лекарство разрешено к маркетингу в государствах-членах ЕС и в Великобритании (Северной Ирландии) под следующими названиями:

Австрия:Mycophenolsäure Sandoz 360 mg magensaftresistente Tabletten

Кипр:Mycophenolate Sodium Sandoz

Франция:Acide Mycophenolique Sandoz 360 mg comprimé gastro-résistant

Италия:Ceptava

Великобритания (Северная Ирландия):Ceptava 360 mg gastro-resistant tablets

Дата последней ревизии этого листка-вкладыша:февраль 2022

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es./