ЦЕФЕПИМА САЛА 2 г ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ РАСТВОРА ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ И ИНФУЗИЙ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Цефепима Сала 2 г порошок для инъекционного и инфузионного раствора EFG

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

-Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.

-Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

-Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, не указанные в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Цефепима Сала и для чего она используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Цефепима Сала
3. Как использовать Цефепима Сала
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Цефепима Сала
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Цефепима Сала и для чего она используется

Цефепима Сала содержит активное вещество цефепим.

Цефепим относится к группе антибиотиков, называемых цефалоспоринами, которые действуют путем устранения бактерий.

Цефепим используется при инфекциях, известных как вызванные бактериями, чувствительными к цефепиму. Она используется для лечения следующих инфекций:

• легочные инфекции, такие как пневмония,
• инфекции репродуктивной системы (у взрослых), мочевыделительной системы и почек,
• инфекции кожи,
• инфекции брюшной полости,
• инфекции крови, вызванные бактериями (бактериемия),
• инфекция мозга и спинного мозга у детей (менингит),
• инфекции у пациентов с снижением количества белых кровяных телец (нейтропения).

2. Что вам нужно знать перед началом использования Цефепима Сала

Не используйте Цефепима Сала

• если вы аллергичны к цефепиму или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом использования цефепима:

• Если у вас есть проблемы с почками.
• Если вы аллергичны к чему-либо, не упомянутому в этой инструкции.
• Если у вас когда-либо были проблемы с кишечником, в частности колит (воспаление кишечника).
• Если вы пациент пожилого возраста.

Использование цефепима с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или медсестре, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство. Это включает лекарства, приобретенные без рецепта, и лекарства на основе растений. Это потому, что цефепим может влиять на действие других лекарств. Также другие лекарства могут влиять на действие цефепима.

В частности, сообщите вашему врачу или медсестре, если вы принимаете любое из следующих лекарств:

• Аминогликозиды или другие антибиотики (используемые для лечения инфекций)
• Антикоагулянты (лекарства для разжижения крови)

Также вам следует сообщить вашему врачу или медсестре, если вы проходите анализ крови или глюкозы.

Беременность и лактация

Если вы беременны или в период лактации, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Вождение и использование машин

Не проводились исследования о влиянии на способность управлять транспортными средствами и использовать машины.

Не управляйте транспортными средствами и не используйте машины, если не уверены, что это не повлияет на вас.

3. Как использовать Цефепима Сала

Ваш врач или медсестра введут это лекарство. Оно будет введено одним из следующих способов:

• В виде инъекции в мышцу (например, в мышцу руки).
• Быстро в одну из ваших вен. Этот процесс может длиться от 3 до 5 минут.
• Через небольшую трубку в одну из ваших вен. Это называется внутривенной инфузией. Обычно продолжительность составляет не менее 30 минут.

Обычно вам будет введена Цефепима Сала в течение 7-10 дней, в зависимости от типа инфекции, которую вы имеете.

Взрослые и пациенты пожилого возраста

Нормальная доза составляет 500 мг (миллиграмм) до 1 г (грамм) каждые 12 часов. Если у вас тяжелая инфекция, врач может назначить более высокую дозу, до 2 г каждые 8 часов.

Использование у детей и подростков

Доза рассчитывается врачом на основе веса тела.

• У детей старше 2 месяцев и с весом менее 40 кг нормальная доза составляет 50 мг на килограмм веса тела каждые 12 часов. В зависимости от типа и тяжести инфекции дозу можно вводить каждые 8 часов.
• У детей младше 2 месяцев можно назначать дозу 30 мг на килограмм веса тела каждые 12 часов.
• Для детей, вес которых превышает 40 кг, можно использовать взрослую дозу.
• Максимальная доза у детей не должна превышать 2 г каждые 8 часов.

Пациенты с проблемами почек

Если у вас есть проблемы с почками, вам будет назначена более низкая доза. Возможно, вам придется сдать анализ крови, чтобы проверить, получаете ли вы необходимую дозу.

Если вы использовали больше Цефепима Сала, чем должны

Если вы думаете, что получили слишком много Цефепима Сала, сообщите об этом вашему врачу или медсестре.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое внутрь.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, спросите вашего врача или медсестру.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Тяжелые аллергические реакции(редко, могут возникать у менее 1 из 1000 человек)

Если у вас возникла тяжелая аллергическая реакция, немедленно сообщите об этом вашему врачу.

Симптомы могут включать:

• внезапное отекание лица, горла, губ и рта. Это может затруднить дыхание или глотание.
• внезапное отекание рук, ног и лодыжек.

Другие возможные побочные эффекты:

Очень часто:могут возникать у более 1 из 10 человек

• положительные результаты теста Кумбса (анализ для некоторых проблем с кровью)

Часто:могут возникать у до 1 из 10 человек

• проблемы с свертываемостью крови. Симптомы включают легкое образование синяков
• анемия, которая может сделать вас бледным, вызвать усталость и одышку
• воспаление, боль или ощущение жжения в месте инъекции
• диарея
• проблемы с печенью, например, желтуха и изменения в ферментах печени в крови
• сыпь

Не часто:могут возникать у до 1 из 100 человек

• инфекция, вызванная дрожжами, в ротовой полости
• вагинальные инфекции
• изменения в количестве белых кровяных телец в вашей крови. Симптомы включают внезапное повышение температуры тела (лихорадка), озноб и боль в горле
• головная боль
• воспаление толстой кишки (колон). Симптомы включают диарею, обычно с кровью и мокротой, боль в животе и лихорадку
• тошнота и рвота
• крапивница, ощущение зуда и покраснение кожи
• проблемы с почками (которые можно обнаружить в анализе крови)
• лихорадка

Редко:могут возникать у до 1 из 1000 человек

• инфекции, вызванные грибами
• онемение и ощущение покалывания в теле
• головокружение, с судорогами (конвульсиями)

• затруднение дыхания
• боль в животе, запор
• ощущение холода и озноб
• зуд в гениталиях

Частота не известна:частота не может быть рассчитана из доступных данных

• некоторые виды анемии (гемолитическая или апластическая анемия)
• ложные положительные результаты анализа глюкозы в моче
• спутанность сознания, галлюцинации
• потеря сознания, расстройства мозга
• проблемы с почками
• тяжелая сыпь на коже с язвами во рту, болью в суставах и болью в глазах

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в этой инструкции. Также вы можете сообщить об этом напрямую через систему мониторинга безопасности лекарств: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Цефепима Сала

Ваш врач или фармацевт отвечает за хранение этого лекарства.

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке, после CAD.

Не открытый

Не требует специальных условий хранения. Храните флакон в наружной упаковке, чтобы защитить его от света.

После открытия

Продукт должен быть использован немедленно после открытия.

Переработанный продукт

Внутримышечное введение

Вода для инъекций, хлорид натрия 9 мг/мл (0,9%), глюкоза 50 мг/мл (5%) и

лидокаин 5 мг/мл (0,5%)

Показана химическая и физическая стабильность при использовании в течение 2 часов при 25±5°C или в течение 24 часов при температуре не выше 2-8°C.

С микробиологической точки зрения, продукт должен быть введен немедленно. Если он не вводится немедленно, условия и сроки хранения при использовании, до его использования, являются ответственностью пользователя и обычно не должны превышать 24 часа при 2-8°C, если только реconstitution/разбавление не было проведено в асептических контролируемых и проверенных условиях.

Внутривенное введение

Вода для инъекций, хлорид натрия 9 мг/мл (0,9%) и глюкоза 50 мг/мл (5%)

Показана химическая и физическая стабильность при использовании в течение 2 часов при 25±5°C или в течение 24 часов при температуре не выше 2-8°C.

С микробиологической точки зрения, продукт должен быть введен немедленно. Если он не вводится немедленно, условия и сроки хранения при использовании, до его использования, являются ответственностью пользователя и обычно не должны превышать 24 часа при 2-8°C, если только реconstitution/разбавление не было проведено в асептических контролируемых и проверенных условиях.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Цефепимы Сала

• Активное вещество - цефепим (в виде моногидрата дигидрохлорида).
• Каждый флакон содержит 1г цефепима (в виде моногидрата дигидрохлорида).
• Другие компоненты: аргинин.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Цефепима Сала - порошок. Он имеет белый или светло-желтый цвет.

Упаковывается в стеклянный флакон Тип I объемом 20 мл, закрытый пробкой из бромобутиловой резины и алюминиевой крышкой.

Продается в упаковках по 1 или 50 флаконов.

Не все размеры упаковок могут быть в продаже.

Владелец разрешения на маркетинг

Лаборатория Реиг Хофре, SA

Гран Капитан 10, 08970

Сант Хоан Деспи – Барселона Испания

Производитель

Лаборатория Реиг Хофре, S.A.

улица Харама, 111, промышленная зона – 45007 Толедо Испания

Дата последнего обзора этой инструкции: Май 2016

“Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям ( http://www.aemps.gob.es)<---------------------------------------------------------------------------------------------------------­

Эта информация предназначена исключительно для медицинских специалистов:

Цефепима Сала 1 г порошок для приготовления раствора для инъекции и инфузии ЕФГ

Дозировка и способ введения

Может вводиться внутривенно и внутримышечно

Предпочтительно внутривенное введение у пациентов с тяжелыми или потенциально опасными для жизни инфекциями, особенно при возможности развития шока.

Должен быть восстановлен перед введением. Восстановленный раствор белый или слегка желтоватый. Раствор должен быть прозрачным и свободным от видимых частиц.

Дозировка и способ введения цефепима варьируются в зависимости от характера и тяжести инфекции, чувствительности микроорганизма, функции почек и общего состояния пациента.

Взрослые с нормальной функцией почек

Согласно следующей таблице:

Продолжительность лечения обычно составляет 7-10 дней; однако может потребоваться более длительное лечение для более тяжелых инфекций. Для эмпирического лечения нейтропенической лихорадки продолжительность лечения обычно составляет 7 дней или до разрешения нейтропении.

У пациентов с весом тела менее 40 кг рекомендуется детская доза.

Взрослые с нарушением функции почек

Дозу цефепима необходимо корректировать для компенсации снижения скорости почечной экскреции. У взрослых пациентов с легким или умеренным нарушением функции почек рекомендуемая начальная доза цефепима должна быть такой же, как у пациентов с нормальной функцией почек. Рекомендуемая поддерживающая доза должна быть согласно инструкциям в следующей таблице.

Для оценки клиренса креатинина можно использовать следующую формулу (Голт и Кокрофт) только при наличии сывороточного креатинина. Сывороточный креатинин должен отражать стабильное состояние функции почек:

Мужчины: Клиренс креатинина (мл/мин) = Вес (кг) х (140 – возраст)

72 х сывороточный креатинин (мг/дл)

Женщины: 0,85 х рассчитанное значение по формуле для мужчин

Пациенты на диализе

Если проводится гемодиализ, примерно 68% общей дозы цефепима будет удалено в начале диализа во время 3-часовой сессии диализа. В случаях непрерывной амбулаторной перитонеальной диализа цефепим может вводиться в обычных рекомендованных дозах для пациентов с нормальной функцией почек, т.е. 500 мг, 1 г или 2 г, в зависимости от тяжести инфекции, но только с интервалом 48 часов.

Пациенты пожилого возраста

Не требуется коррекция дозы у пациентов с нормальной функцией почек. Однако рекомендуется коррекция дозы для пациентов с почечной недостаточностью (см. разделы 4.4 и 5.1).

Пациенты с нарушением функции печени

Не требуется коррекция дозы у пациентов с печеночной недостаточностью (см. раздел 5.1).

Педиатрическое население

Дети с нормальной функцией почек

Рекомендуемая доза для детей:

Опыт ограничен для детей младше 2 месяцев. На основе данных для группы возраста > 2 месяцев рекомендуется, на основе фармакокинетической модели, что для детей в возрасте от 1 до 2 месяцев следует вводить дозу 30 мг/кг каждые 12 часов или каждые 8 часов. Введение цефепима у этих пациентов должно быть тщательно контролировано.

Для детей > 40 кг применяются рекомендации по дозировке для взрослых. Детская доза не должна превышать максимальную суточную дозу для взрослых (2 г каждые 8 часов). Опыт ограничен в отношении внутримышечного введения у детей.

У детей основным путем элиминации цефепима является почечный путь и мочевая экскреция; дозу необходимо корректировать у детей с почечной недостаточностью.

Доза 50 мг/кг (пациенты в возрасте от 2 месяцев до 12 лет) и доза 30 мг/кг (пациенты в возрасте от 1 до 2 месяцев) эквивалентны дозе 2 г у взрослых.

Рекомендуется тот же интервал между дозами или та же коррекция дозы, что и для взрослых с почечной недостаточностью.

Инструкции по введению

Восстановить перед использованием.

Как и другие цефалоспорины, после восстановления раствор может стать слегка желтоватым, но это не означает потерю активности. Раствор должен использоваться только если он прозрачный и свободный от частиц.

Внутривенное введение:

При внутривенном введении Цефепима Сала необходимо восстановить 10 мл воды для инъекций или раствора глюкозы 50 мг/мл (5%) или раствора хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%),

Введение

Подготовленный раствор вводится медленно в течение 3-5 минут - либо直接 в вену, либо непосредственно в канюлю системы инфузии.

Инфузия

Для внутривенной инфузии порошок растворяется как описано для прямых внутривенных инъекций. Добавляется подходящее количество подготовленного раствора в контейнер для инфузии.

Раствор должен вводиться в течение примерно 30 минут.

Внутримышечное введение:

Подготовить раствор для внутримышечного введения, используя 1 г Цефепимы Сала, разведенного 3 мл воды для инъекций или раствора гидрохлорида лидокаина 5 мг/мл (0,5%) или раствора хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) или глюкозы 50 мг/мл (5%):

Следующая таблица содержит инструкции по восстановлению:

Цефепима Сала можно вводить одновременно с другими антибиотиками или лекарствами, если не используется одна и та же шприц, одна и та же бутылка для инфузии или одно и то же место инъекции.

Как и другие цефалоспорины, после восстановления раствор может стать слегка желтоватым, но это не означает потерю активности. Раствор должен использоваться только если он прозрачный и свободный от частиц.

Утилизация неиспользованного лекарства и всех материалов, которые были в контакте с ним, должна осуществляться в соответствии с местными правилами.

Несовместимости

Растворы Цефепимы Сала не должны смешиваться с следующими антибиотиками: метронидазол, ванкомицин, гентамицин, тобрамицин и нетилмицин, поскольку могут возникнуть физические или химические несовместимости. В случае необходимости конкомитантной терапии эти агенты должны вводиться отдельно.

Срок годности

Не открытый

3 года

После открытия

Продукт должен быть использован немедленно после открытия.

Восстановленный продукт

Внутримышечное введение

Вода для инъекций, хлорид натрия 9 мг/мл (0,9%), глюкоза 50 мг/мл (5%) и

лидокаин 5 мг/мл (0,5%)

Показана химическая и физическая стабильность при использовании в течение 2 часов при 25±5°C или в течение 24 часов при температуре не выше 2-8°C.

С микробиологической точки зрения, продукт должен быть введен немедленно. Если он не вводится немедленно, условия и сроки хранения при использовании до введения являются ответственностью пользователя и обычно не должны превышать 24 часа при 2-8°C, если восстановление/разбавление было проведено в асептических условиях.

Внутривенное введение

Вода для инъекций, хлорид натрия 9 мг/мл (0,9%) и глюкоза 50 мг/мл (5%)

Показана химическая и физическая стабильность при использовании в течение 2 часов при 25±5°C или в течение 24 часов при температуре не выше 2-8°C.

С микробиологической точки зрения, продукт должен быть введен немедленно. Если он не вводится немедленно, условия и сроки хранения при использовании до введения являются ответственностью пользователя и обычно не должны превышать 24 часа при 2-8°C, если восстановление/разбавление было проведено в асептических условиях.

Не требует специальных условий хранения. Хранить флакон в наружной упаковке для защиты от света.