Cefepima kabi 2g polvo para solucion inyectable y para perfusion efg

ПРОСПЕКТ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

ЦЕФЕПИМА КАБИ 2 г порошок для инъекционного раствора и для внутривенной перфузии EFG

(цефепима)

Прочитайте весь проспект внимательно до начала использования препарата,

потому что он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот проспект, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. См. раздел 4.

1.Что такое Цефепима Каби и для чего он используется

2.Что нужно знать перед началом использования Цефепимы Каби

3.Как использовать Цефепиму Каби

4.Возможные побочные эффекты

5.Хранение Цефепимы Каби

6.Содержимое упаковки и дополнительная информация

Цефекима Каби - это антибиотик, используемый для лечения инфекций, вызванных бактериями, в разных частях тела. Она принадлежит к группе антибиотиков, называемых «цефалоспоринами четвертой поколения».

Цефепима действует только против некоторых типов бактерий, что означает, что она подходит только для лечения некоторых типов инфекций.

Цефекима Каби может лечить многие виды инфекций:

У взрослых и детей старше 12 лет, включая:

• сложные (тяжелые) инфекции мочевого пузыря и почек (инфекции мочевыводящих путей)
• инфекции легких (пневмония)
• сложные (тяжелые) инфекции в брюшной полости
• инфляция оболочки, окружающей брюшную полость (перитонит), связанная с диализом у пациентов с непрерывной амбулаторной перитонеальной диализом (CAPD)

У детей от двух месяцев до 12 лет и с весом ≤ 40 кг, включая:

• сложные (тяжелые) инфекции мочевого пузыря и почек (инфекции мочевыводящих путей)
• инфекции легких (пневмония)

Цефекима можно использовать у взрослых и детей старше двух месяцев для лечения заражения крови бактериями (бактериэмии), вызванных или предполагаемых, вызванных любой из вышеуказанных инфекций.

Цефекима можно использовать у взрослых и детей старше двух месяцев для лечения пациентов с низким иммунитетом (пациентов с низкими защитными силами) с лихорадкой, предполагаемой, вызванной бактериальной инфекцией.

Не следует использовать Цефепим Каби:

-если вы алергины (чувствительны) на:

??цефепим или любой другой компонент этого препарата (указанные в разделе 6)

??любой другой антибиотик типа цефалоспорин

-если у вас когда-либо была острая аллергическая реакция на другие антибиотики типа бета-лактам (как пенициллин, также называемые монобактамы и карбапенемы)

Если у вас есть какие-либо сомнения, обратитесь к вашему врачу.

Будьте особенно осторожны с Цефепимом Каби:

Сообщите своему врачу перед началом использования Цефепима Каби:

-если у вас когда-либо была аллергическая реакция на цефепим или другие антибиотики типа бета-лактам или на любой другой препарат. Если у вас развилась аллергическая реакция во время лечения Цефепимом, немедленно обратитесь к своему врачу, поскольку это может быть серьезно. В этом случае врач немедленно прекратит лечение.

-если у вас когда-либо былоастмаили склонность к аллергии.

-если у вас естьзаболевания почек, возможно, потребуется корректировка дозы Цефепима Каби.

-если у вас развиваетсятяжелая и продолжительная диареяво время лечения. Это может быть признаком воспаления толстой кишки и требует срочной медицинской помощи.

-если вы подозреваете, что у вас развиласьновая инфекцияво время длительного использования Цефепима Каби. Это может быть инфекция, вызванная микроорганизмами, нечувствительными к цефепиму, и может потребовать прекращения лечения.

-если вам необходимо сделатьанализ крови или мочи,важно сообщить своему врачу, что вы используете Цефепим Каби. Этот препарат может изменить результаты некоторых анализов.

Другие препараты и Цефепим Каби:

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы используете, использовали недавно или можете принимать другие препараты. Это важно, поскольку некоторые препараты не следует принимать или использовать одновременно с цефепимом.

В частности, сообщите своему врачу, если вы принимаете:

-любой другой антибиотик, особенно аминогликозиды (как гентамицин) или диуретики (как фуросемид); в этих случаях необходимо контролировать работу почек.

-препараты, используемые для предотвращения свертывания крови (антикоагулянты кумариновые, как варфарин), их действие может усилиться.

-некоторые типы антибиотиков (антибиотики бактериостатические) могут помешать действию цефепима.

Беременность и грудное вскармливание:

Сообщите своему врачу, если вы беременны или подозреваете, что беременны, перед началом лечения Цефепимом Каби. Поскольку нет никакой информации о использовании этого препарата во время беременности, лучше избегать использования цефепима во время беременности.

Малые количества этого препарата могут проникнуть в грудное молоко. Вам может быть назначен цефепим во время грудного вскармливания, но вам необходимо контролировать, появляются ли у ребенка какие-либо побочные эффекты.

Если вы беременны или кормите грудью, подозреваете, что беременны или планируете беременность, обратитесь к своему врачу или фармацевту перед использованием любого препарата.

Вождение автомобиля и использование машин:

Во время приема этого препарата у вас могут возникнуть головные боли, судороги, головокружение, путаница или изменение сознания. В этом случае не водите автомобиль и не используйте никакие машины или инструменты.

Цефиепим Каби обычно назначается врачом или медсестрой. Его введение может быть:

-медленным вливанием в вену (интравенозно) или

-постоянным введением в вену (постоянная интравенозная инфузия).

Доза зависит от типа и степени тяжести инфекции. Доза также зависит от возраста, веса и функции почек. Врач объяснит это вам.

Цефиепим Каби обычно вводится дважды или три раза в день.

Обычная доза

• у взрослых и подростков (старше 12 лет) составляет 4-6 грамм в день,
• у младенцев и детей (от двух месяцев до 12 лет) доза составляет 100-150 миллиграмм на килограмм веса тела в день
• побычная продолжительность лечениясоставляет 7-10 дней.
• максимальная доза для детей старше двух месяцев и взрослых составляет 6 грамм в день.

Если вы использовали больше Цефепима Каби, чем следует

Если вы думаете, что получили больше Цефепима Каби, чем следует, немедленно сообщите врачу.

В случае передозировки или случайного приема, обратитесь к врачу или фармацевту немедленно или позвоните в Токсикологический центр, телефон: 91 562 04 20, указав препарат и принятую дозу.

Если вы забыли использовать Цефепим Каби

Если вы думаете, что пропустили инъекцию или инфузию, поговорите с врачом.

Если вы прервали лечение Цефепимом Каби

Хотя вы можете чувствовать себя лучше после первых двух доз, продолжайте лечение в полном объеме. Если вы прервали лечение слишком рано, возможно, инфекция не будет вылечена.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, спросите у врача.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Следующие побочные эффекты важны и потребуют немедленной реакции, если вы их испытаете. Вы должныостановить введениеКефепима Каби и посетить своего врачанемедленноесли у вас появятся следующие симптомы:

- Острое воспаление толстой кишки, называемое колитом псевдомембранозным (или колитом, связанным с антибиотиками); вызывает острое водянистое понос с болями в животе и лихорадкой (это может затронуть до 1 из 100 человек).

- Острая аллергическая реакция (называемая анафилаксией), связанная с затруднением дыхания или внезапным удушьем, опуханием лица или тела, высыпаниями, обмороком (потерей сознания) (это может затронуть до 1 из 1 000 человек).

- Легкая до средней кожная сыпь с эрозиями и пузырями (эритема мультиформная) (частота не может быть оценена на основе доступных данных).

- Внезапное начало острой сыпи и воспаления с образованием пузырей или отслоениями кожи, связанной с высокой лихорадкой и болью в суставах (синдром Стефенс-Джонсона) затрагивает 1-10 человек из 10 000).

Также описаны следующие побочные эффекты:

Частые(могут затронуть более 1 из 10 человек).

- Фальсифицированный положительный результат в тесте на антитела, вызывающие разрушение красных кровяных телец

Частые(могут затронуть до 1 из 10 человек).

- Аллергические реакции, такие как кожная сыпь

- Диарея

- Диспnea

- Боль, опухание и раздражение области венозной инъекции-перфузии (флебит) и воспаление вены (тромбофлебит)

- Изменение количества крови, включая низкий уровень красных кровяных телец (анемия) и изменения количества белых кровяных телец

- Изменение специальных лабораторных показателей, указывающих на печеночную недостаточность

Нерегулярные(могут затронуть до 1 из 100 человек).

- Воспаление влагалища

- Иритация кожи, уртикария

- Головная боль, лихорадка

- Тошнота и рвота

- Афтозные раны

- Повышение некоторых показателей крови (креатинин и мочевина) индикаторов функции почек

- Изменения количества крови (изменения количества некоторых белых кровяных телец и тромбоцитов)

- Воспаление области перфузии

Редкие(могут затронуть до 1 из 1 000 человек).

- Тревога (парестезия), путаница, головокружение, эпилептический припадок, рецидив аппетита

- Диспnea

- Афтозные раны

- Боль в животе, запор

- Расширение кровеносных сосудов

- Озноб

Неизвестно(частота не может быть оценена на основе доступных данных).

- Потенциально смертельная аллергическая реакция (шок анафилактический)

- Изменение количества крови, острое снижение количества красных кровяных телец (анемия) или белых кровяных телец (агранулоцитоз)

- Дисфункция мозга, включая изменение сознания (ступор, кома), путаница, галлюцинации, мышечные движения (миоклония)

- Недостаточность почек (недостаточность почек, токсическая нефропатия)

- Функциональное нарушение желудка и кишечника

- Кровотечение из повреждённых кровеносных сосудов (геморрагия)

- Фальсифицированный положительный результат в тесте на глюкозу в моче

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к своему врачу или медсестре, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанскую систему фармаковигиланции лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на упаковке, после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного на упаковке.

Не храните при температуре выше 25°C.

Храните флакон в внешней упаковке для защиты от света.

После приготовления раствора с Кефепимой Каби в порошке, используйте его сразу. Не используйте Кефепиму Каби, если вы заметите, что раствор мутный и желтоватый; он должен быть полностью прозрачным и иметь цвет от бесцветного до желтовато-амберного.

Утилизируйте любую неиспользованную жидкость.

.

«Препараты не следует выбрасывать в канализацию или мусор. Отдавайте упаковки и препараты, которые больше не нужны, в Пункт СИГРЕфармацевта. В случае сомнений обратитесь к фармацевту за советом, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.»

Состав Cefepima Kabi

Активное вещество - цефепим в виде цефепима диэтиламина моногидрат..Другой компонент - L-аргинин.

Каждый флакон Cefepima Kabi 2 г в виде порошка для инъекционного раствора или для перфузии содержит 2 г цефепима (как 2378,5 мг цефепима диэтиламина моногидрата).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Cefepima Kabi в порошке обычно смешивается с водой для приготовления инъекционных растворов или с другими подходящими жидкостями для приготовления прозрачного инъекционного раствора в вену (внутривенно) или перфузии (капельного) в вену (перфузивно внутривенно).

После приготовления, врач может смешать раствор Cefepima Kabi с другими подходящими жидкостями для перфузии.

Название разрешения на продажу

FRESENIUS KABI ESPAÑA, S.A.U.

C/Marina 16-18

08005 – Барселона (Испания)

Ответственный за производство

LABESFAL - Laboratorios Almiro S.A.

FRESENIUS KABI GROUP

3465-157 Сantiago de Besteiros

Португалия

Этот препарат разрешен в странах Европейского экономического пространства с следующими названиями:

Бельгия, Нидерланды:Цефеким Фрезениус Каби 2 г, порошок для раствора для инъекции

или инфузии;

Кипр, Греция:Цефекима Каби 2 г, κ?νις για δι?λυμα προς ?νεση ? ?γχυση

Испания:Цефекима Каби 2 г порошок для раствора для инъекции или для перфузии EFG

Польша:Цефеким Каби

Португалия: Цефекима Каби

Словения:Цефеким Каби 2 г prašek za raztopino za injiciranje ali infundiranje

Этот бюллетень был пересмотрен в июле 2015 года

«Подробная и обновленная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/»

<--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена исключительно для врачей или медицинских работников:

Перед его введением, рекомендуется проверить парентеральные растворы на отсутствие частиц.

Раствор может изменить цвет после хранения (от бесцветного до желто-амберного) без изменения активности препарата.

Условия хранения

До его открытия:

Не хранить при температуре выше 25°C.

Хранить флакон в внешней упаковке для защиты от света.

После его восстановления/растворения:

Растворы цефепима следует использовать сразу после восстановления.

Было показано химическое и физическое стабильность в течение двух часов при 25 °C.

С микробиологической точки зрения, раствор должен использоваться сразу. Если не используется сразу, время и условия хранения до использования ответственность пользователя и обычно не должны превышать 24 часа при 2-8 °C, за исключением того, что восстановление было приготовлено в условиях стерильных контролируемых и проверенных.

Compatибилити

Цефеким совместим с следующими растворителями и растворами: хлорид натрия 0,9%

(с или без дегтросы 5%), дегтроса 10%, раствор Рингера (с или без дегтросы 5%), лактат натрия 6М.

Инструкции по восстановлению, растворению и введению

Для внутривенного введенияпрямого, восстановите Цефеким Каби с водой для приготовления инъекционных растворов, инъекцию дегтросы 5% или хлорид натрия 0,9%,

для объемов, показанных в следующей таблице, «Приготовление растворов цефепима

». Полученный раствор следует ввести напрямую в вену в течение 3-5 минут или следует ввести в трубку устройства для введения лекарств во время того, как пациент получает жидкость IV, совместимую.

Дляперфузиивнутривенной, восстановите2 граствора цефепима, как указано выше для внутривенного введения напрямую; и добавьте подходящее количество полученного раствора в контейнер с жидкостью IV, совместимой. Время перфузии должно быть 30 минут.

Приготовление растворов цефепима

Элиминация

Ненужные продукты и отходы следует утилизировать в соответствии с местными нормативами.