ЦЕФЕПИМА КАБИ 2 г ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ РАСТВОРА ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ И ДЛЯ ИНФУЗИЙ

Введение

ПРОСПЕКТ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

ЦЕФЕПИМА КАБИ 2 г порошок для инъекционного раствора и для внутривенной инфузии ЕФГ

(цефепим)

Прочитайте весь листок внимательно перед началом использования лекарства,

поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот листок, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листке. См. раздел 4.

Содержание листка:

1. Что такое Цефепима Кabi и для чего она используется
2. Что нужно знать перед началом использования Цефепима Кabi
3. Как использовать Цефепима Кabi
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Цефепима Кabi
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Цефепима Кabi и для чего она используется

Цефепима Кabi - это антибиотик, используемый для лечения инфекций в различных частях тела, вызванных бактериями. Он принадлежит к группе антибиотиков, называемых "цефалоспорины четвертого поколения".

Цефепим действует только против некоторых типов бактерий, что означает, что он подходит только для лечения некоторых типов инфекций.

Цефепима Кabi может лечить многие классы инфекций:

У взрослых и детей старше 12 лет, включая:

• сложные (тяжелые) инфекции мочевого пузыря и почек (инфекции мочевыводящих путей)
• инфекции легких (пневмония)
• сложные (тяжелые) инфекции в брюшной полости
• воспаление оболочки, окружающей брюшную полость (перитонит), связанное с диализом у пациентов, находящихся на амбулаторном перитонеальном диализе (CAPD)

У детей от 2 месяцев до 12 лет и с весом тела ≤ 40 кг, включая:

• сложные (тяжелые) инфекции мочевого пузыря и почек (инфекции мочевыводящих путей)
• инфекции легких (пневмония)

Цефепим можно использовать у взрослых и детей старше 2 месяцев для лечения бактериального заражения крови (бактериемии), которое вызвано или которое, как предполагается, вызвало любую из вышеуказанных инфекций.

Цефепим можно использовать у взрослых и детей старше 2 месяцев для лечения пациентов с нейтропенией (пациентов с низкими защитными силами) и лихорадкой, которая, как предполагается, может быть вызвана бактериальной инфекцией.

2. Что нужно знать перед началом использования Цефепима Кabi

Не используйте Цефепима Кabi:

• если вы аллергичны (гиперчувствительны) к:

??цефепиму или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6)

??любому другому антибиотику типа цефалоспорин

• если вы когда-либо имели острую аллергическую реакцию на другие антибиотики типа бета-лактам (например, пенициллин, также называемые монобактами и карбапенемами)

Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Будьте осторожны с Цефепима Кabi

Сообщите вашему врачу перед началом использования Цефепима Кabi

• если вы когда-либо имели аллергическую реакцию на цефепим или другие антибиотики типа бета-лактам или на любое лекарство. Если вы развили аллергическую реакцию во время лечения Цефепима, вам необходимо немедленно обратиться к врачу, поскольку это может быть серьезно.
• если вы когда-либо страдали астмой или аллергической склонностью.
• если у вас есть проблемы с почками, возможно, потребуется коррекция дозы Цефепима Кabi.
• если вы развили сильную и длительную диарею во время лечения. Это может быть признаком воспаления толстой кишки и требует срочного медицинского вмешательства.
• если вы подозреваете, что развили новую инфекцию во время длительного использования Цефепима Кabi. Это может быть инфекция, вызванная микроорганизмами, нечувствительными к цефепиму, и может потребовать прекращения лечения.
• если вам необходимо сдать анализ крови или мочи, важно сообщить вашему врачу, что вы используете Цефепима Кabi. Это лекарство может изменить результаты некоторых анализов.

Другие лекарства и Цефепима Кabi

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать другие лекарства. Это важно, поскольку некоторые лекарства не должны использоваться вместе с цефепимом.

В частности, сообщите вашему врачу, если вы принимаете:

• любой другой антибиотик, особенно аминогликозиды (например, гентамицин) или диуретики (например, фуросемид); в этих случаях необходимо контролировать функцию почек.
• лекарства, используемые для предотвращения свертывания крови (антикоагулянты кумаринового типа, такие как варфарин), их действие может быть усилено.
• определенные типы антибиотиков (бактериостатические антибиотики) могут влиять на действие цефепима.

Беременность и лактация

Сообщите вашему врачу, если вы беременны или думаете, что можете быть беременной, прежде чем начать лечение Цефепима Кabi. Поскольку нет информации об использовании этого лекарства во время беременности, предпочтительно избегать использования цефепима во время беременности.

Небольшие количества этого лекарства могут проникать в грудное молоко. Цефепим можно использовать во время лактации, хотя необходимо контролировать, появляются ли побочные эффекты у ребенка.

Если вы беременны или в период лактации, думаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, прежде чем использовать любое лекарство.

Вождение и использование машин

Во время приема этого лекарства вы можете испытывать головные боли, судороги, головокружение, путаницу или измененное состояние сознания. В этом случае не驾айте транспортные средства и не используйте никаких машин или инструментов.

3. Как использовать Цефепима Кabi

Цефепима Кabi обычно вводится врачом или медсестрой. Его введение может быть:

• медленной инъекцией в вену (внутривенно) или
• инфузией (капельницей) в вену (внутривенная инфузия).

Доза зависит от типа и тяжести инфекции. Доза также зависит от возраста, веса и функции почек. Ваш врач объяснит это.

Цефепима Кabi обычно вводится 2-3 раза в день.

Обычная доза

• у взрослых и подростков (старше 12 лет) составляет 4-6 граммов в день,
• у младенцев и детей (от 2 месяцев до 12 лет) доза составляет 100-150 миллиграммов на килограмм веса тела в день
• обычная продолжительность терапиисоставляет 7-10 дней.
• максимальная доза для детей старше 2 месяцев и взрослых составляет 6 граммов в день.

Если вы использовали больше Цефепима Кabi, чем должны были

Если вы считаете, что получили больше Цефепима Кabi, чем должны были, немедленно сообщите вашему врачу.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Если вы пропустили использование Цефепима Кabi

Если вы считаете, что пропустили инъекцию или инфузию, поговорите с вашим врачом.

Если вы прекратили лечение Цефепима Кabi

Хотя вы можете чувствовать себя лучше после первых доз, продолжайте полный курс лечения этим лекарством. Если вы прекратите лечение этим лекарством слишком рано, возможно, что ваша инфекция не будет полностью вылечена.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Следующие побочные эффекты являются важными и требуют немедленного действия в случае их возникновения. Вам необходимо прекратить введениеЦефепима Кabi и немедленнопосетить вашего врача, если出现ят следующие симптомы:

• Воспаление толстой кишки, называемое псевдомембранозной колитом (или колитом, связанным с антибиотиками); вызывает острую водянистую диарею с абдоминальными спазмами и лихорадкой (может поражать до 1 из 100 человек).

• Острая аллергическая реакция (называемая анафилаксией) в сочетании с затруднением дыхания или внезапным удушением, отеком лица или тела, сыпью, обмороком (потерей сознания) (может поражать до 1 из 1000 человек).

Следующие побочные эффекты также были зарегистрированы:

Очень часто(могут поражать более 1 из 10 человек).

• Ложноположительный результат пробы на антиглобулины, вызывающие разрушение красных кровяных клеток

Часто(могут поражать до 1 из 10 человек).

• Аллергические реакции, такие как сыпь
• Диарея
• Затруднение дыхания
• Боль, отек и раздражение области инъекции или инфузии (флебит) и воспаление вены (тромбофлебит)
• Нарушения крови, включая низкое количество красных кровяных клеток (анемия) и изменения в количестве лейкоцитов
• Нарушения специальных лабораторных показателей, указывающих на недостаточность печени

Редко(могут поражать до 1 из 100 человек).

• Вагинальное воспаление
• Раздражение кожи, крапивница
• Головная боль, лихорадка
• Тошнота и рвота
• Афты во рту
• Увеличение некоторых результатов анализов крови (мочевина и креатинина), указывающих на функцию почек
• Нарушения крови (изменения в количестве некоторых лейкоцитов и тромбоцитов)
• Воспаление области инфузии

Очень редко(могут поражать до 1 из 1000 человек).

• Расстройство восприятия (парестезия), путаница, головокружение, судороги, изменение аппетита
• Затруднение дыхания
• Афты
• Боль в животе, запор
• Расширение кровеносных сосудов
• Озноб

Неизвестно(частота не может быть рассчитана из доступных данных)

• Аллергическая реакция, потенциально смертельная (анафилактический шок)
• Нарушения крови, острое снижение количества красных кровяных клеток (анемия) или белых кровяных клеток (агранулоцитоз)
• Нарушения функции мозга, включая измененное состояние сознания (stupor, кома), путаницу, галлюцинации, мышечные движения (миоклонус)
• Почечная недостаточность (почечная недостаточность, токсическая нефропатия)
• Функциональные нарушения желудка и кишечника
• Кровотечение из поврежденных кровеносных сосудов (геморрагия)
• Ложноположительный результат пробы на глюкозу в моче

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листке. Вы также можете сообщить об этом напрямую через систему фармаковигиланса для лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Цефепима Кabi

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке, после "Срок годности". Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Не храните при температуре выше 25°C.

Храните флакон в наружной упаковке, чтобы защитить его от света.

После приготовления раствора с Цефепима Кabi в порошке его необходимо использовать немедленно. Не используйте Цефепима Кabi, если вы заметите, что раствор мутный и измененного цвета; он должен быть полностью прозрачным и бесцветным или иметь слегка желтоватый оттенок.

Утилизируйте любой неиспользованный раствор.

.

“Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Положите упаковку и лекарства, которые вам не нужны, в специальный пункт сбора в аптеке. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.”

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Цефепима Кabi

Активное вещество - цефепим в форме ди гидрохлорида моногидрата.Другой компонент - L-аргинин.

Каждый флакон Цефепима Кabi 2 г порошка для инъекционного раствора или для внутривенной инфузии содержит 2 г цефепима (в виде 2378,5 мг ди гидрохлорида моногидрата).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Цефепима Кabi в порошке обычно смешивается с водой для приготовления инъекционных растворов или с другими подходящими жидкостями для приготовления прозрачного раствора для внутривенного введения или инфузии.

После приготовления раствор Цефепима Кabi может быть смешан с другими подходящими жидкостями для инфузии.

Владелец разрешения на маркетинг

FRESENIUS KABI ESPAÑA, S.A.U.

C/Marina 16-18

08005 – Барселона (Испания)

Производитель

LABESFAL - Laboratorios Almiro S.A.

FRESENIUS KABI GROUP

3465-157 Сантьяго-де-Бестейрос

ПОРТУГАЛИЯ

Это лекарство разрешено в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Бельгия, Нидерланды:Цефепим Фрезениус Кabi 2 г, порошок для раствора для инъекции или инфузии;

Кипр, Греция:Цефепима Кabi 2 г, порошок для раствора для инъекции или инфузии;

Испания:Цефепима Кabi 2 г порошок для инъекционного раствора или для внутривенной инфузии ЕФГ

Польша:Цефепим Кabi

Португалия: Цефепима Кabi

Словения:Цефепим Кabi 2 г порошок для раствора для инъекции или инфузии

Этот листок был пересмотрен в июле 2015 года

“Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/ ”

<--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена только для врачей или медицинских специалистов:

Перед введением рекомендуется осмотреть парентеральные растворы, чтобы убедиться, что они свободны от частиц.

Раствор может изменить цвет после хранения (от бесцветного до слегка желтоватого) без влияния на эффективность продукта.

Условия хранения

До открытия:

Не храните при температуре выше 25°C.

Храните флакон в наружной упаковке, чтобы защитить его от света.

После реconstitution/разбавления:

Растворы цефепима должны быть использованы немедленно после реconstitution.

Химическая и физическая стабильность была доказана в течение 2 часов при 25°C.

С микробиологической точки зрения, разбавление должно быть использовано немедленно. Если оно не используется немедленно, время и условия хранения до использования являются ответственностью пользователя и обычно не должны превышать 24 часа при 2-8°C, если только реconstitution не была приготовлена в контролируемых и проверенных асептических условиях.

Совместимость

Цефепим совместим с следующими разбавителями и растворами: хлорид натрия 0,9% (с или без декстрозы 5%), декстроза 10%, раствор Рингера (с или без декстрозы 5%), лактат натрия 6М.

Инструкции по реconstitution, разбавлению и введению

Для внутривенного непосредственноговведения реconstitute Цефепима Кabi с стерильной водой для инъекций, декстрозой 5% или хлоридом натрия 0,9%, для указанных объемов в таблице "Приготовление растворов цефепима". Полученный раствор должен быть введен直接 в вену в течение 3-5 минут или введен в трубку оборудования для введения лекарств, пока пациент получает совместимый внутривенный жидкость.

Для инфузиивнутривенной реconstitute 2 г раствора цефепима, как указано выше для внутривенного непосредственного введения, и добавьте подходящее количество полученного раствора в контейнер с совместимой внутривенной жидкостью. Время инфузии должно быть 30 минут.

Приготовление растворов цефепима

Утилизация

Неиспользованные продукты и отходы должны быть утилизированы в соответствии с местными правилами.