Цефепиме Аптапгарма

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Цефепим Апта-Фарма, 1 г, порошок для приготовления раствора для инъекций/инфузий

Цефепим Апта-Фарма, 2 г, порошок для приготовления раствора для инъекций/инфузий

Цефепим

Прежде чем использовать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание

• 1. Что такое лекарство Цефепим Апта-Фарма и для чего оно используется
• 2. Информация, которая должна быть известна до использования лекарства Цефепим Апта-Фарма
• 3. Как использовать лекарство Цефепим Апта-Фарма
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Цефепим Апта-Фарма
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Цефепим Апта-Фарма и для чего оно используется

Лекарство Цефепим Апта-Фарма является антибиотиком из группы цефалоспоринов, принадлежащих к бета-лактамным антибиотикам.
Это лекарство используется для лечения некоторых бактериальных инфекций, вызванных микроорганизмами, чувствительными к цефепиму.

2. Информация, которая должна быть известна до использования лекарства Цефепим Апта-Фарма

Когда не использовать лекарство Цефепим Апта-Фарма

• Если у пациента есть аллергия на цефепим, другие антибиотики из группы цефалоспоринов или другие бета-лактамные антибиотики (например, пенициллины, монобактами и карбапенемы) или аргинин (перечисленные в пункте 6).

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать использовать лекарство Цефепим Апта-Фарма, необходимо проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой.
Особые меры предосторожности

• Энцефалопатия (болезнь мозга)Использование этого лекарства может быть связано с риском развития энцефалопатии (спутанность, нарушения сознания, судороги или аномальные движения). Если у пациента появляются какие-либо из этих симптомов, необходимо немедленно сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вероятность появления этих симптомов выше в случае передозировки лекарства или неправильной коррекции дозы у пациентов с нарушениями функции почек (см. пункты 3 и 4).
• Аллергические реакции

Если во время лечения появляется аллергическая реакция, любые симптомы аллергии (например, сыпь, зуд), необходимо немедленно сообщить об этом врачу.
Если у пациента ранее наблюдались аллергические реакции на антибиотики (цефалоспорины или бета-лактамные антибиотики), необходимо сообщить об этом врачу.
У пациентов, аллергичных к пенициллину, существует риск появления аллергической реакции (5% до 10% случаев).
Необходимо сообщить врачу, если пациент страдает астмой или имеет склонность к аллергии.

• Диарея, связанная с инфекцией Clostridioides difficileПоявление диареи во время антибиотикотерапии или до нескольких недель после окончания лечения не должно быть лечено без консультации врача.
• Нарушения функции почекЕсли у пациента出现ают проблемы, связанные с почками, необходимо сообщить об этом врачу, поскольку необходимо скорректировать лечение.
• СуперинфекцииЛечение цефепимом может привести к вторичным инфекциям, вызванным другими микроорганизмами. Необходимо сообщить врачу, если у пациента развивается другая инфекция, чем та, которая лечится.

Предостережения
Необходимо сообщить врачу:

• если у пациента出现ают нарушения функции почек,
• если у пациента появляется аллергическая реакция, в частности, на антибиотики,
• если у пациента ранее был диагностирован астма,
• если у пациента во время лечения появляется диарея,
• если у пациента появляется инфекция, отличная от той, которая лечится. Это лекарство может влиять на ложноположительные результаты некоторых лабораторных исследований (глюкоза в моче, тест Кумбса).

Лекарство Цефепим Апта-Фарма и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время,最近 или планирует принимать, включая лекарства, доступные без рецепта. Это важно, поскольку некоторых лекарств не следует принимать с лекарством Цефепим Апта-Фарма. В частности, необходимо сообщить врачу, если пациент принимает:

• любые другие антибиотики, особенно аминогликозиды (такие как гентамицин) или диуретики (такие как фуросемид); в таких случаях необходимо контролировать функцию почек;
• лекарства, предотвращающие образование тромбов (такие как варфарин); их действие может быть усилено;
• некоторые виды антибиотиков, предотвращающих размножение бактерий, поскольку они могут влиять на действие лекарства Цефепим Апта-Фарма.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.
Беременность
Нет данных о использовании цефепима у беременных женщин. Использование этого лекарства во время беременности допускается только в случае абсолютной необходимости.
Грудное вскармливание
Небольшие количества этого лекарства могут проникать в грудное молоко. Лекарство может быть использовано во время грудного вскармливания, однако необходимо соблюдать меры предосторожности. Если у ребенка появляются симптомы, такие как диарея, сыпь или кандидоз (инфекция, вызванная микроскопическими дрожжами), необходимо прекратить грудное вскармливание, поскольку такие симптомы у ребенка могут быть вызваны этим лекарством.
Фертильность
Нет данных о влиянии лекарства на фертильность.

Вождение транспортных средств и использование машин

Это лекарство может иметь значительное влияние на способность вождения транспортных средств и использования машин из-за некоторых возможных нежелательных реакций (нарушения сознания, головокружение, спутанность или галлюцинации). Прежде чем начать вождение транспортных средств или использование машин, необходимо убедиться, как это лекарство влияет на пациента.

3. Как использовать лекарство Цефепим Апта-Фарма

Врач или медсестра решают, какая доза лекарства будет введена взрослому пациенту или ребенку, в зависимости от вида и тяжести инфекции, а также возраста пациента. У новорожденных и детей доза рассчитывается в зависимости от веса тела.
Рекомендуемая доза:

• Взрослые и дети старше 12 лет с весом тела > 40 кг: от 1 г два раза в день до 2 г два-три раза в день.
• Дети в возрасте от 2 месяцев до 12 лет с весом тела ≤ 40 кг: 50 мг/кг веса тела, три раза в день. Дозу необходимо скорректировать в случае проблем с почками.

Цефепим Апта-Фарма, 1г: Это лекарство вводится внутривенно (в/в) или внутримышечно (и/м).
Цефепим Апта-Фарма, 2г: Это лекарство вводится внутривенно (в/в).
Внутривенное введение:
Прежде чем использовать лекарство, необходимо растворить его в воде для инъекций или другом совместимом растворителе.
Объем добавленного растворителя и полученного раствора перед введением
После растворения полученный раствор можно ввести直接 в медленном введении (3-5 минут) или через инфузионную линию. Альтернативно раствор можно добавить к совместимому инфузионному раствору и ввести внутривенно в виде капельной инфузии (в течение 30 минут).
Внутримышечное введение:
Лекарство (1 г цефепима) растворяется в воде для инъекций или в растворе хлориду лидокаина концентрацией 5 мг/мл (0,5%) или 10 мг/мл (1%).
Объем добавленного растворителя и полученного раствора перед введением

Совместимость

Это лекарство совместимо с следующими растворителями и растворами: хлорид натрия 9 мг/мл (0,9%) (с глюкозой или без глюкозы 50 мг/мл (5%)), глюкоза 50 мг/мл (5%) или 100 мг/мл (10%) и раствор Рингера.

Лекарство можно вводить одновременно с другими антибиотиками, однако использование одной и той же шприца, одного и того же вливания или одного и того же места введения запрещено.
Раствор лекарства может изменить цвет на желтовато-коричневый, но он все равно можно быть использован, поскольку это изменение не влияет на эффективность.

Частота введения

Лекарство вводится 2-3 раза в день.

Продолжительность лечения

Чтобы лекарство было эффективным, необходимо его использовать регулярно в назначенных дозах в течение всего периода лечения, назначенного врачом.
Исчезновение лихорадки или других симптомов не означает полного выздоровления. Если пациент чувствует себя уставшим, это не связано с лечением антибиотиками, а rather с самой инфекцией.
Снижение дозы лекарства или прекращение лечения не будет иметь влияния на этот симптом и задержит выздоровление.

Использование большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Цефепим Апта-Фарма

Аналогично всем антибиотикам этой терапевтической группы, введение этого лекарства, особенно в случае передозировки, может привести к риску развития энцефалопатии, которая может вызывать спутанность, нарушения сознания, судороги или аномальные движения. В случае появления вышеуказанных симптомов необходимо немедленно сообщить об этом врачу или фармацевту (см. пункты 2 и 4).

Пропуск использования лекарства Цефепим Апта-Фарма

Если пациент считает, что не получил инъекцию или вливание, он должен сообщить об этом врачу.

Прекращение использования лекарства Цефепим Апта-Фарма

Это лекарство необходимо использовать в течение всего периода лечения, даже если пациент чувствует себя лучше после введения первых нескольких доз.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого лекарства, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента.
Взрослые пациенты и дети обычно хорошо переносят лечение лекарством Цефепим Апта-Фарма.
Нежелательные реакции, которые могут появиться в результате лечения, перечислены в зависимости от частоты их появления:
Очень часто(могут появиться чаще, чем у 1 пациента из 10)

• положительная реакция Кумбса (используется для исследования антител к красным кровяным клеткам)

Часто(могут появиться не чаще, чем у 1 пациента из 10)

• снижение количества красных кровяных клеток и (или) концентрации гемоглобина (анемия)
• увеличение количества некоторых белых кровяных клеток: лейкоцитов (эозинофилия)
• диарея
• распространенная сыпь
• реакция в месте инфузии
• увеличение активности алкальной фосфатазы (фермента)
• увеличение активности аминотрансфераз (ферментов печени)
• увеличение концентрации билирубина в крови (биллирубинемия)
• удлинение времени кровяного свертывания (удлинение времени протромбина и времени частичной тромбопластиной после активации)

Не очень часто(могут появиться не чаще, чем у 1 пациента из 100)

• инфекция полости рта, вызванная некоторыми микроскопическими дрожжами (кандидоз полости рта)
• увеличение количества некоторых белых кровяных клеток: лейкоцитов (лейкопения)
• увеличение количества некоторых белых кровяных клеток: нейтрофилов (нейтропения)
• снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения)
• воспаление, вызванное тромбом, блокирующим вену после внутривенного введения (флебит и тромбофлебит)
• тошнота, рвота
• зуд (парестезии), крапивница, покраснение кожи (эритема),
• воспаление в месте инфузии
• боль и воспаление в месте введения (внутривенное или внутримышечное)
• лихорадка
• увеличение показателей функции почек (концентрация мочевины и (или) креатинина в крови)

Редко(могут появиться не чаще, чем у 1 пациента из 1000)

• инфекции, вызванные некоторыми микроскопическими дрожжами (кандидоз)
• аллергические реакции (анafilактические реакции)
• задержка жидкости под кожей или в слизистых оболочках (ангиоэдем)
• головная боль
• чувство онемения и покалывания (парестезии)
• затруднение дыхания (диспноэ)
• запор
• нечасто встречающиеся нарушения функции почек (нефропатия)
• зуд половых органов
• озноб

Очень редко(могут появиться реже, чем у 1 пациента из 10 000)

• воспаление влагалища (вагинит)
• общая тяжелая аллергическая реакция (сильный дискомфорт с падением артериального давления) (анafilактический шок)
• судороги, нарушения вкуса (дисгевзия), головокружение
• падение артериального давления (гипотония)
• увеличение диаметра кровеносных сосудов (вазодилатация)
• воспаление кишечника (колит)
• воспаление кишечника с диареей и (или) болью в животе (псевдомембранозный колит)
• боль в животе
• язвы полости рта
• снижение концентрации фосфора в крови (гипофосфатемия)

Частота неизвестна(не может быть определена на основе доступных данных)

• снижение количества красных кровяных клеток (апластическая анемия)
• разрушение красных кровяных клеток (гемолитическая анемия)
• значительное снижение количества некоторых белых кровяных клеток: нейтрофилов (агранулоцитоз)
• тяжелые неврологические расстройства, называемые энцефалопатией со спутанностью, изменениями сознания и бдительности, судорогами, аномальными движениями, комой или галлюцинациями, особенно при использовании больших доз и (или) нарушениях функции почек, особенно у пациентов пожилого возраста (см. пункты 2 и 3)
• риск кровотечения
• тяжелое заболевание кожи, называемое токсическим эпидермальным некролизом (образование пузырей и шелушение кожи)
• воспалительное покраснение кожи, сопровождающееся пузырями и лихорадкой (синдром Стивенса-Джонсона)
• воспалительное покраснение кожи (эритема многiforme)
• повреждение почек (нефропатия)
• ложноположительные результаты для глюкозы в моче (ложноположительный глюкозурия)

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
ул. Ал. Ероzолимских, 181С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно также сообщать в организацию, ответственной за лекарственный препарат. Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить лекарство Цефепим Апта-Фарма

Лекарство необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Не использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и этикетке после EXP.
Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Нет специальных рекомендаций по температуре хранения лекарства. Хранить ампулу в наружной упаковке для защиты от света.
Информация о хранении и сроке использования лекарства Цефепим Апта-Фарма после растворения и подготовки к использованию приведена в практических рекомендациях для медицинского персонала (в конце этой инструкции).
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Цефепим Апта-Фарма

• 1 г: активным веществом является 1,19 г цефепима дихлорhydrate monohydrate, что соответствует 1,0 г цефепима.
• 2 г: активным веществом является 2,38 г цефепима дихлорhydrate monohydrate, что соответствует 2,0 г цефепима.
• Другим компонентом является аргинин.

Как выглядит лекарство Цефепим Апта-Фарма и что содержит упаковка

Цефепим Апта-Фарма представляет собой белый или белесый кристаллический порошок для приготовления раствора для инъекций/инфузий.
Цефепим Апта-Фарма1 г
Ампулы объемом 20 мл из бесцветного стекла типа I, закрытые серым пробкой из бромобутилкаучука диаметром 20 мм и алюминиевой крышкой типа flip-off коричневого цвета.
Цефепим Апта-Фарма2 г
Ампулы объемом 20 мл из бесцветного стекла типа I, закрытые серым пробкой из бромобутилкаучука диаметром 20 мм и алюминиевой крышкой типа flip-off бежевого цвета.
Лекарство выпускается в упаковках по 1, 10 или 25 ампул в картонной коробке.
Не все размеры упаковок могут быть в обращении.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо:
Апта Медика Интернешнл д.о.о.
ул. Ликозарева, 6
1000 Любляна
Словения
Тел.:00386 51 615 015
эл. почта: info@apta-medica.com
Производитель:
АСС Добфар СпА
ул. Алессандро Флеминга, 2
37135 Верона
Италия

Это лекарство разрешено к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Австрия
Цефепим Апта-Фарма 1 г порошок для приготовления раствора для инъекций/инфузий
Цефепим Апта-Фарма 2 г порошок для приготовления раствора для инъекций/инфузий
Болгария
Цефепим Апта-Фарма 1 г порошок для инъекционного/инфузионного раствора
Цефепим Апта-Фарма 2 г порошок для инъекционного/инфузионного раствора
Хорватия
Цефепим Апта-Фарма 1 г порошок для приготовления раствора для инъекций/инфузий
Цефепим Апта-Фарма 2 г порошок для приготовления раствора для инъекций/инфузий
Кипр
Цефепим Апта-Фарма 1г порошок для раствора для инъекций/инфузий
Цефепим Апта-Фарма 2г порошок для раствора для инъекций/инфузий
Чехия
Цефепим Апта-Фарма
Мальта
Цефепим Апта-Фарма 1г порошок для раствора для инъекций/инфузий
Цефепим Апта-Фарма 2г порошок для раствора для инъекций/инфузий
Польша
Цефепим Апта-Фарма
Румыния
Цефепима Апта-Фарма 1 г порошок для инъекционного/инфузионного раствора
Цефепима Апта-Фарма 2 г порошок для инъекционного/инфузионного раствора
Словакия
Цефепим Апта-Фарма 1 г порошок для инъекционного/инфузионного раствора
Цефепим Апта-Фарма 2 г порошок для инъекционного/инфузионного раствора
Словения
Цефепим Апта-Фарма 1 г порошок для приготовления раствора для инъекций/инфузий
Цефепим Апта-Фарма 2 г порошок для приготовления раствора для инъекций/инфузий
Венгрия
Цефепим Апта-Фарма 1 г порошок для приготовления раствора для инъекций/инфузий
Цефепим Апта-Фарма 2 г порошок для приготовления раствора для инъекций/инфузий
Дата последнего обновления инструкции:.
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Информация, предназначенная только для медицинского персонала:

Дозировка

Взрослые пациентыс нормальной функцией почек:
Обычно рекомендуемые дозы в монотерапии или в комбинации с другими лекарствами следующие:

* Дозу 2 г три раза в день использовали только в монотерапии
Лечение обычно длится от 7 до 10 дней, хотя в случае тяжелых инфекций может быть дольше.
Эмпирическое лечение фебрильных эпизодов у пациентов с нейтропенией обычно длится 7 дней или до исчезновения нейтропении.
Пациенты с нарушениями функции почек:
Цефепим выделяется почками только путем клубочковой фильтрации. Поэтому у пациентов с нарушениями функции почек (клубочковая фильтрация <50 мл мин) необходимо скорректировать дозировку, чтобы компенсировать снижение скорости выведения почками. Для определения поддерживающей дозы оценить клубочковую фильтрацию.
Критерии коррекции дозировки у пациентов с нарушениями функции почек приведены в следующей таблице:

* В дни, когда проводится диализ, лекарство необходимо вводить после ее окончания.
Если доступна только концентрация креатинина в сыворотке, для оценки клиренса креатинина можно использовать следующую формулу Кокрофта и Гоулта. Концентрация креатинина в сыворотке должна соответствовать функции почек в стационарном состоянии:
масса тела (в кг) x (140 - возраст [в годах])
мужчины: CrCl = ---------------------------------------------------------
72 x концентрация креатинина в сыворотке (в мг/дл)
женщины: CrCl = 0,85 x клиренс креатинина, рассчитанный для мужчин
У пациентов, проходящих гемодиализ, фармакокинетические свойства цефепима указывают на необходимость снижения дозы. Эти пациенты должны получить нагрузочную дозу 1 г в первый день лечения, а затем 500 мг в последующие дни. Около 68% общей количества цефепима, присутствующего в организме, выводится в течение 3 часов диализа. В дни диализа цефепим необходимо вводить после ее окончания. Если это возможно, цефепим необходимо вводить всегда в одно и то же время дня.
Пациентам, проходящим постоянную амбулаторную перитонеальную диализ, цефепим можно вводить в дозах, рекомендуемых для пациентов с нормальной функцией почек, но каждые 48 часов.
Дети и подростки
Подростки старше 12лет с массой тела > 40 кг
Рекомендуемая доза в монотерапии или в комбинации с другими лекарствами обычно такая же, как и для взрослых. Рекомендуемый срок лечения также такой же, как и для взрослых.
Дети в возрасте от 2 месяцев до 12 лет с массой тела ≤ 40 кг:
Доза 50 мг/кг веса тела, в/в, три раза в день. Доступные клинические данные о новорожденных и детях не позволяют рекомендовать использование цефепима в монотерапии.
Срок лечения такой же, как и для взрослых, и обычно составляет от 7 до 10 дней, хотя в случае тяжелых инфекций может быть необходим более длительный срок лечения. В случае лечения фебрильных эпизодов у пациентов с нейтропенией обычно срок лечения не должен быть короче 7 дней или до исчезновения нейтропении.

Способ введения

Внутривенное введение:
Цефепим необходимо растворить в воде для инъекций или другом совместимом растворителе для приготовления раствора для инъекций (см. раздел о совместимости ниже).

Объем реконструкции перед введением

Растворы для внутривенного введения после реконструкции можно вводить直接 в медленном введении в/в (3-5 минут) с помощью шприца или инфузионной линии или добавить к совместимому инфузионному раствору и вводить в виде капельной инфузии (в течение 30 минут).
Внутримышечное введение:
Растворить 1 г цефепима в воде для инъекций или в 5 мг/мл (0,5%) или 10 мг/мл (1%) растворе хлориду лидокаина.

Объем добавленного растворителя и полученного раствора перед введением

Совместимость:

Цефепим совместим с следующими растворителями и растворами: хлорид натрия 9 мг/мл (0,9%) (с глюкозой или без глюкозы 50 мг/мл (5%)), глюкоза 50 мг/мл (5%) или 100 мг/мл (10%) и раствор Рингера.
Цефепим можно вводить одновременно с другими антибиотиками. Однако использование одной и той же шприца, одного и того же вливания или одного и того же места введения запрещено.

Визуальный контроль

После реконструкции раствор должен быть прозрачным и не содержать видимых частиц.
Лекарства для парентерального введения необходимо осмотреть перед введением, чтобы убедиться, что они не содержат частиц.
Лекарство не должно быть использовано в случае обнаружения частиц.
Аналогично другим цефалоспоринам, приготовленный раствор может приобрести желтовато-коричневый цвет, что не указывает на потерю эффективности.
Реконструированный продукт предназначен только для одноразового использования.
Все неиспользованные остатки лекарственного препарата или его отходы необходимо утилизировать в соответствии с местными правилами.

Срок годности

Для внутривенных, внутримышечных инъекций или в виде вливания (после добавления к совместимому инфузионному раствору).
Химическая и физическая стабильность была продемонстрирована в течение 7 дней при хранении в холодильнике при температуре 2°C - 8°C и в течение 24 часов при хранении при температуре ниже 25°C.
С микробиологической точки зрения лекарственный препарат должен быть использован немедленно. Если он не используется немедленно, срок и условия хранения до использования ответственность лежит на пользователе. Срок хранения не должен превышать 24 часа при хранении в холодильнике при температуре 2°C - 8°C, если реконструкция не проводилась в контролируемых и валидированных асеptических условиях.