ЦЕФЕПИМА ЛДП- ЛАБОРАТОРИОС ТОРЛАН 1 г ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ РАСТВОРА ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ И ДЛЯ ИНФУЗИЙ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Цефепима ЛДП-Лаборатории ТОРЛАН 1г порошок для инъекционного и инфузионного раствора ЕФГ

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Цефепима ЛДП-Лаборатории ТОРЛАН и для чего она используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Цефепимы ЛДП-Лаборатории ТОРЛАН
3. Как использовать Цефепиму ЛДП-Лаборатории ТОРЛАН
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Цефепимы ЛДП-Лаборатории ТОРЛАН
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Цефепима и для чего она используется

Цефепима ЛДП-Лаборатории ТОРЛАН показана для лечения инфекций, вызванных бактериями, чувствительными к цефепиме, а именно:

• инфекции нижних дыхательных путей, включая госпитальную пневмонию и пневмонию, приобретенную в cộngности, острую бактериальную экссудативную бронхит и вторичную бактериальную инфекцию острой бронхит;

• инфекции мочевыводящих путей неосложненные и осложненные, включая пиелонефрит;

• инфекции кожи и подкожной ткани;
• интраабдоминальные инфекции, включая перитонит и инфекции билиарного тракта;
• гинекологические инфекции;
• бактериальный менингит у младенцев и детей;
• в комбинации с другими антибактериальными агентами для лечения пациентов с нейтропенией и лихорадкой, которую подозревают быть бактериальной инфекцией;
• лечение пациентов с бактериемией, возникающей в сочетании с или подозревающейся быть связанной с любой из вышеуказанных инфекций.

• Антибиотики используются для лечения бактериальных инфекций и не подходят для лечения вирусных инфекций, таких как грипп или простуда.
• Важно следовать инструкциям относительно дозировки, интервала введения и продолжительности лечения, указанным вашим врачом.
• Не храните и не повторно используйте это лекарство. Если после окончания лечения у вас осталось антибиотик, верните его в аптеку для правильной утилизации. Не следует выбрасывать лекарства в канализацию или мусор

Следует учитывать официальные рекомендации по правильному использованию антибактериальных агентов.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Цефепимы ЛДП-Лаборатории ТОРЛАН

Не используйте Цефепиму ЛДП-Лаборатории ТОРЛАН:

• если вы аллергичны к цефепиме, любой другой цефалоспорине или другому типу антибиотиков, или к любому из других компонентов этого лекарства (указанных в разделе 6).
• если у вас есть история тяжелой аллергической реакции на любой другой тип антибиотиков бета-лактам (пенициллины, монобактами и карбапенемы).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом использования Цефепимы ЛДП-Лаборатории ТОРЛАН.

Особую осторожность следует соблюдать при использовании Цефепимы ЛДП-Лаборатории ТОРЛАН:

• Были зарегистрированы тяжелые и иногда смертельные аллергические реакции. Сообщите вашему врачу, если у вас есть история астмы или аллергических реакций (кожная сыпь, зуд...). Тяжелые аллергические реакции могут потребовать эпинефрина и другой поддерживающей терапии.
• Цефепима не подходит для лечения определенных типов инфекций. Ваш врач назначил этот антибиотик, поскольку он является лучшим выбором для вашего заболевания.
• если у вас есть проблемы с почками (такие как снижение функции почек), поскольку выведение этого лекарства может быть затронутым.
• если у вас есть постоянная диарея во время или после использования этого лекарства. Сообщите вашему врачу немедленно, чтобы он мог расследовать, является ли диарея результатом воспаления кишечника, вызванного использованием антибиотика; лечение этим лекарством может потребовать приостановки.
• Если у вас есть аллергия (такая как сенная лихорадка, крапивница) или вы имели аллергическую реакцию на лекарства в прошлом.

Цефепима должна быть отменена при возникновении любой гиперчувствительности и должны быть начаты соответствующие терапевтические меры.

• Дозы для пациентов пожилого возраста должны быть выбраны осторожно и должны учитывать функцию почек, поскольку существует большая вероятность развития почечной болезни.

Использование Цефепимы с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство, включая лекарства, полученные без рецепта.

Функция почек должна быть тщательно контролирована, когда Цефепима ЛДП-Лаборатории ТОРЛАН комбинируется с лекарствами, которые могут повлиять на почки (такими как аминогликозиды и сильные диуретики).

Цефалоспорины могут усиливать эффект антикоагулянтов кумаринового ряда.

Взаимодействие с диагностическими тестами

Цефепима может вызывать ложноположительную реакцию в некоторых лабораторных тестах (результаты теста Кумбса и глюкозы в моче).

Беременность и лактация

Если вы беременны или в период лактации, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Не используйте это лекарство во время беременности, если только это не абсолютно необходимо и специально не указано вашим врачом. Если вы становитесь беременной во время лечения Цефепимой ЛДП-Лаборатории ТОРЛАН, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Цефепима ЛДП-Лаборатории ТОРЛАН может передаваться в грудное молоко, поэтому это лекарство должно использоваться во время лактации с большой осторожностью и только после консультации с вашим врачом.

Вождение и использование машин

Не проводились исследования, чтобы узнать о влиянии на способность управлять транспортными средствами и использовать машины.

Тем не менее, вы можете испытывать изменение состояния сознания, головокружение, состояние замешательства или галлюцинации, которые могут влиять на способность управлять транспортными средствами или использовать машины.

3. Как использовать Цефепиму ЛДП-Лаборатории ТОРЛАН

Следуйте точно инструкциям по введению этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений спросите у вашего врача или фармацевта.

Цефепима ЛДП-Лаборатории ТОРЛАН может вводиться внутривенно или внутримышечно.

После восстановления раствор имеет желтый или желто-коричневый цвет.

Обычная доза и способ введения варьируются в зависимости от тяжести инфекции, функции почек и общего состояния пациента.

Внутривенное введение предпочтительно у пациентов с тяжелыми инфекциями или в ситуации, угрожающей жизни, особенно если существует риск шока.

Рекомендуемая дозировка для взрослых и детей (> 12 лет) с весом > 40 кг и нормальной функцией почек:

Обычная продолжительность терапии составляет 7-10 дней. Однако более тяжелые инфекции могут потребовать более длительного лечения. Для эмпирического лечения нейтропенической лихорадки обычная продолжительность терапии составляет 7 дней или до разрешения нейтропении.

У пациентов с весом ≤ 40 кг рекомендуется дозировка, указанная для детей.

Использование у детей

У детей с нормальной функцией почек:

У детей обычная рекомендуемая доза составляет:

• Пневмония, инфекция мочевыводящих путей, кожные и подкожные инфекции:
• • Дети старше 2 месяцев и весом ≤ 40 кг: 50 мг/кг каждые 12 часов в течение 10 дней; при более тяжелых инфекциях следует проводить введение с интервалом 8 часов.
• Бактериемия, возникающая в сочетании с инфекциями, бактериальный менингит и эмпирическое лечение нейтропенической лихорадки:
• • Дети старше 2 месяцев и весом ≤ 40 кг: 50 мг/кг каждые 8 часов в течение 7-10 дней

Опыт использования у детей младше 2 месяцев ограничен. Введение Цефепимы ЛДП-Лаборатории ТОРЛАН у детей этого возраста должно быть тщательно контролировано.

У детей с весом > 40 кг рекомендуется использовать дозу, указанную для взрослых.

Не следует превышать максимальную рекомендуемую дозу для взрослых (2 г каждые 8 часов). Опыт использования внутримышечно у детей ограничен.

Пациенты пожилого возраста, пациенты с нарушением функции почек, пациенты на диализе и дети с нарушением функции почек:

Врач определяет дозу для введения.

Если вы используете больше Цефепимы ЛДП-Лаборатории ТОРЛАН, чем следует:

Свяжитесь с вашим врачом или другими медицинскими работниками немедленно, поскольку вы можете испытывать более тяжелые побочные эффекты в определенных ситуациях

Если у вас есть какие-либо другие вопросы об использовании этого лекарства, спросите у вашего врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Цефепима ЛДП-Лаборатории ТОРЛАН может вызывать один или несколько следующих побочных эффектов:

Очень часто(могут возникать у более 1 из 10 человек):

• Положительные результаты теста Кумбса без гемодиализа (метод определения уровня антител)

Часто(могут возникать у до 1 из 10 человек):

• Увеличение времени кровотечения (увеличение времени протромбина или тромбопластина);
• анемия;
• повышенный уровень определенных клеток крови (эозинофилия);
• флебит в месте инфузии;
• диарея;
• сыпь;

• реакция в месте инфузии;
• боль и воспаление в месте инъекции или инфузии;
• увеличение уровня билирубина и определенных ферментов (аланинаминотрансферазы, аспартатаминотрансферазы, алкальной фосфатазы).

Не часто(могут возникать у до 1 из 100 человек)

• грибковые инфекции рта с белым налетом (оральная кандидоз);
• инфекция влагалища;
• пониженный уровень определенных клеток крови (тромбоцитопения, лейкопения, нейтропения)
• головная боль;
• колит (воспаление толстой кишки);
• псевдомембранозный колит;
• тошнота;
• рвота;
• эритема (покраснение кожи);
• крапивница;
• покалывание;
• повышенный уровень мочевины в крови;
• повышенный уровень креатинина в крови;
• лихорадка;
• воспаление места инфузии.

Редко(могут возникать у 1 из 1000 человек):

• грибковые инфекции (кандидоз);
• аллергические реакции;
• ангиоэдема (внезапное отекание кожи, подкожной ткани, слизистых оболочек или подслизистой ткани);
• судороги;
• покалывание или онемение;
• нарушение вкуса;
• головокружение;
• расширение кровеносных сосудов;
• затруднение дыхания;
• боль в животе;
• запор;
• зуд в гениталиях;
• озноб.

Частота не известна(частота не известна)

• апластическая анемия, гемолитическая анемия и агранулоцитоз;
• спутанность сознания;
• галлюцинации;
• кома;
• сommenение;
• энцефалопатия (неинфекционное заболевание мозга)
• нарушение сознания;
• миоклонус (мышечные спазмы);
• кровотечение;
• заболевание желудочно-кишечного тракта;
• тяжелые кожные реакции (такие как токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона и эритема многоформная);
• почечная недостаточность;
• токсическая нефропатия (повреждение почек);
• ложноположительный результат теста на глюкозу в моче.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Систему фармакологического надзора за лекарствами для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Цефепимы ЛДП-Лаборатории ТОРЛАН

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после CAD. Срок годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует специальных условий хранения при определенной температуре. Храните упаковку в наружной упаковке. Не используйте это лекарство, если вы заметили видимые признаки повреждения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор.

В случае сомнений спросите у вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Цефепимы LDP-Laboratorios TORLAN

• Активное вещество - цефепим дигидрохлорид моногидрат.

Каждый флакон Цефепимы LDP-Laboratorios TORLAN 1г порошка для инъекционного и перфузионного раствора содержит 1г цефепимы (в виде дигидрохлорида моногидрата).

• Другие компоненты: L-аргинин.

Внешний вид Цефепимы LDP-Laboratorios TORLAN и содержимое упаковки

Цефепима LDP-Laboratorios TORLAN 1г - это порошок белого или светло-желтого цвета для инъекционного/перфузионного раствора, упакованный в стеклянный флакон объемом 20 мл, закрытый колпачком с откидной крышкой. Флаконы упаковываются в картонные коробки.

Представления: 1, 5, 10, 20, 25, 50 и 100 флаконов.

Возможно, что будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Владелец разрешения на маркетинг

LDPLABORATORIOS TORLAN,С.А.

Шоссе Барселоны, 135-Б

08290 Серданьола-дель-Вальес

Барселона

Испания

Производитель

LDPLABORATORIOS TORLAN,С.А.

Шоссе Барселоны, 135-Б

08290 Серданьола-дель-Вальес

Барселона

Испания

Местный представитель

LAPHYSAN, SAU

Улица Анаベル Сегура, 11. Здание А, 4-й этаж, дверь Д,

28108 Алькобендас

Мадрид

Испания

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Португалия: Цефепима LDP Laboratorios TORLAN

Бельгия: Цефепим LDP-Laboratorios TORLAN 1000 мг | 2000 мг, Порошок для инъекционного/перфузионного раствора

Великобритания: Ренапим 1г | 2г, Порошок для раствора для инъекции/инфузии

Дата последнего пересмотра этой инструкции: ноябрь 2017 г.

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским продуктам (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена только для врачей или медицинских специалистов:

Утилизация неиспользованного лекарства и всех материалов, которые были в контакте с ним, должна осуществляться в соответствии с местными правилами.

Подготовка и введение реконституированного раствора:

Цефепима LDP-Laboratorios TORLAN, порошок для инъекционного и перфузионного раствора, должен быть растворен в:

1. воде для инъекций

или в одном из растворов, перечисленных в разделе б) ниже, для внутривенного введения

• раствор хлорида натрия 0,9%,

хлорид натрия 0,9% с раствором глюкозы 5%

раствор глюкозы 5% или 10%

раствор Рингера-Лактата

раствор Рингера-Лактата с раствором глюкозы 5%

раствор лактата натрия 1/6 М.

Для внутривенного введенияобъем растворителя, который необходимо добавить к каждому флакону, и полученная концентрация цефепимы представлены в следующей таблице:

Для внутривенной перфузииобъем растворителя для перфузии (раствор, перечисленный в пункте б)) и полученная концентрация цефепимы представлены в следующей таблице:

Объем растворителя для перфузии, который необходимо использовать для каждого флакона, и полученная концентрация цефепимы представлены в следующей таблице:

Полученный раствор должен быть введен в течение примерно 30 минут.

Для внутримышечного введениянеобходимо реконструировать флакон 1г с 3,0 мл воды для инъекций.

Примечание:

Растворы, реконструированныеправильно, могут иметь желтый или желто-коричневый цвет. Это не означает, что эффективность Цефепимы LDP-Laboratorios TORLAN может быть снижена.

Содержимое флакона предназначено для одноразового использования. Остаток реконструированного раствора должен быть утилизирован.

Осмотрите флакон перед использованием. Его можно использовать только если раствор не содержит частиц.