Противорецептор: информация для пользователя

Cefepima LDP-Laboratorios TORLAN 1г порошок для инъекционной и перфузионной формы EFG

Прочтите весь протокол внимательно до начала использования этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот протокол, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.
• Этот препарат был назначен только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них есть одинаковые симптомы, поскольку это может причинить вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом протоколе. См. раздел 4.

Цефексима ЛДП-Лаборатории TORLAN предназначена для лечения инфекций, вызванных бактериями, чувствительными к цефексиме, в частности:

-нижние респираторные инфекции, включая госпитальную пневмонию и пневмонию, приобретенную в сообществе, острое бактериальное обострение хронической бронхита и вторичная бактериальная инфекция острой бронхита;

• неосложненные и осложненные инфекции мочевыводящих путей, включая пиелонефрит;

• инфекция кожи и подкожной ткани;
• инфекция брюшной полости, включая перитонит и инфекции желчевыводящих путей;
• гинекологические инфекции;
• бактериальная менингит в младенцах и детях;
• в сочетании с другими бактерицидными агентами для лечения нейтропенических пациентов с лихорадкой, предполагающей бактериальную инфекцию;
• лечение пациентов с бактериемией, которая возникает в ассоциации с или предполагается ассоциированной с любой из вышеуказанных инфекций.

Должно быть рассмотрено официальное руководство по надлежащему использованию бактерицидных агентов.

Не использовать Цефепим ЛДП-Лабораториос TORLAN:

• если вы аллергины на Цефепим, на любую другую цефалоспорину или другой тип антибиотиков, или на любой из других компонентов этого препарата (указанных в разделе 6).
• если у вас есть предыстория аллергической реакции, особенно на другие типы бета-лактамных антибиотиков (пенициллины, монобактамы и карбапенемы).

Предупреждения и предостережения

Обратитесь к своему врачу или фармацевту перед началом использования Цефепим ЛДП-Лабораториос TORLAN.

При использовании Цефепим ЛДП-Лабораториос TORLAN необходимо быть особенно осторожными:

• были сообщены серьезные аллергические реакции и, в некоторых случаях, смертельные исходы. Обратите внимание врачу, если у вас есть предыстория астмы или аллергических реакций (кожная сыпь, зуд...). Серьезные аллергические реакции могут потребовать введения адреналина и другой поддерживающей терапии.
• Цефиепим не подходит для лечения определенных типов инфекций. Ваш врач назначил этот антибиотик, потому что это лучшее решение для вашего заболевания.
• если у вас есть проблемы с почками (например, снижение функции почек), поскольку удаление этого препарата может быть затруднено.
• если у вас есть хроническая диарея во время или после использования этого препарата. Обратите внимание врачу немедленно, чтобы он мог проверить, является ли диарея результатом воспаления кишечника, вызванного использованием антибиотика; лечение этим препаратом может потребовать его отмены.
• Если у вас есть аллергия (например, аллергия на пыльцу, уртикария) или вы имели аллергическую реакцию на лекарства в прошлом.

Цефиепим необходимо отменить при появлении любого типа гиперчувствительности и начать соответствующую терапию.

• Дозы для пожилых пациентов должны выбираться с осторожностью и учитывать функцию почек, поскольку существует большая вероятность развития почечной недостаточности.

Использование Цефепима с другими препаратами

Обратите внимание врачу или фармацевту, если вы используете, использовали недавно или можете использовать любой другой препарат, включая препараты, полученные без рецепта.

Функцию почек необходимо контролировать тщательно при сочетании Цефепима ЛДП-Лабораториос TORLAN с препаратами, которые могут повлиять на почки (например, аминогликозиды и сильные диуретики).

Цефалоспорины могут усилить действие антикоагулянтов кумариновых.

Взаимодействие с диагностическими тестами

Цефиепим может вызывать ложноположительные результаты в некоторых лабораторных тестах (результаты теста Коумба и глюкоза в моче).

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или кормите грудью, обратитесь к своему врачу или фармацевту перед использованием этого препарата.

Не используйте этот препарат во время беременности, если это не абсолютно необходимо и не указано вашим врачом. Если вы беременны во время лечения Цефепимом ЛДП-Лабораториос TORLAN, обратитесь к своему врачу.

Цефиепим ЛДП-Лабораториос TORLAN может передаваться через грудное молоко, поэтому этот препарат следует использовать во время грудного вскармливания с большой осторожностью и только после консультации с вашим врачом.

Вождение и использование машин

Не было проведено исследований для определения воздействия на способность вести машину и использовать машины.

Несмотря на это, вы можете испытывать нарушение сознания, головокружение, состояние бреда или галлюцинаций, которые могут повлиять на способность вести машину или использовать машины.

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

Cefepima LDP-Laboratorios TORLAN можно применять внутривенно или внутримышечно.

После восстановления раствора имеет желтый или желто-коричневый цвет.

Обычная доза и метод применения зависят от тяжести инфекции, функции почек и общего состояния пациента.

Внутривенное применение предпочтительнее у пациентов с тяжелыми инфекциями или в критической ситуации, особенно при возможности шока.

Рекомендуемая дозировка для взрослых и детей (> 12 лет) весом > 40 кг с нормальной функцией почек:

Обычная продолжительность лечения составляет 7-10 дней. Однако более тяжелые инфекции могут потребовать более длительного лечения. Для эмпирического лечения нейтропении с высокой температурой продолжительность лечения обычно составляет 7 дней или до полного исчезновения нейтропении.

В пациентах с весом ≤ 40 кг рекомендуется указанная дозировка для детей.

Использование у детей

У детей с нормальной функцией почек:

У детей обычная рекомендованная доза:

• Пневмония, инфекция мочевыводящих путей, кожная и подкожная инфекция:
• • Дети старше 2 месяцев и весом ≤ 40 кг: 50 мг/кг каждые 12 часов в течение 10 дней; при более тяжелых инфекциях следует проводить интервалы в 8 часов между приемами.
• Бактериэмия, которая возникает в сочетании с инфекциями, бактериальная менингит и эмпирическое лечение нейтропении с высокой температурой:
• • Дети старше 2 месяцев и весом ≤ 40 кг: 50 мг/кг каждые 8 часов в течение 7-10 дней

Опыт у детей младше 2 месяцев ограничен. Применение Cefepima LDP-Laboratorios TORLAN у детей этой возрастной группы следует тщательно контролировать.

У детей весом > 40 кг рекомендуется использовать указанную дозировку для взрослых.

Не превышайте максимальную рекомендованную дозу для взрослых (2 г каждые 8 часов). Опыт применения внутримышечно у детей ограничен.

Пациенты пожилого возраста, пациенты с нарушением функции почек, пациенты на диализе и дети с нарушением функции почек:

Врач определит дозу для применения.

Если вы применили больше Cefepima LDP-Laboratorios TORLAN, чем следует:

Сообщите об этом своему врачу или другим медицинским работникам как можно скорее, поскольку в определенных ситуациях вы можете испытывать более серьезные побочные эффекты.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Cefepima LDP-Laboratorios TORLAN может вызывать один или несколько из следующих побочных эффектов:

Частые(могут повлиять на более чем 1 из 10 человек):

• Положительный результат теста Коумба без гемодиализа (метод для определения уровня антител)

Нередкие(могут повлиять на до 1 из 10 человек):

• Увеличение времени свертываемости крови (увеличение времени протромбина или тромбопластины);
• Анемия;
• Повышенный уровень определенных кровяных клеток (эозинофилия);
• Флебитис в месте инфузии;
• Диарея;
• Высыпания;

• Реакция в месте инфузии;
• Боль и воспаление в месте инъекции или инфузии;
• Повышение уровня билирубина и определенных ферментов (аланинаминотрансфераза, аспартатаминотрансфераза, фосфатаза алкалина).

Редкие(могут повлиять на до 1 из 100 человек)

• Фунгальные инфекции рта с белым налетом (оральная кандидоз);
• Инфекция влагалища;
• Пониженный уровень определенных кровяных клеток (тромбоцитопения, лейкопения, нейтропения)
• Головная боль;
• Колит (воспаление толстой кишки);
• Псевдомембранозная колит;
• Тошнота;
• Рвота;
• Эритема (заложенность кожи);
• Уртикария;
• Чувство жжения;
• Повышенный уровень мочевины в крови;
• Повышенный уровень креатинина в крови;
• Температура;
• Воспаление в месте инфузии.

Реже(могут повлиять на 1 из 1.000 человек):

• Фунгальные инфекции(кандидоз);
• Аллергические реакции;
• Ангиоэдема (сudden swelling of the skin, subcutaneous tissue, mucosa or submucosa);
• Судороги;
• Чувство жжения или онемение;
• Изменение вкуса;
• Мигрень;
• Расширение кровеносных сосудов;
• Дificultad для дыхания;
• Боль в животе;
• Остаточная запор;
• Прилив в половых органах;
• Охлаждение.

Низкая частота(низкая частота)

• Апластическая анемия, гемолитическая анемия и агранулоцитоз;
• Безумие;
• Иллюзии;
• Кома;
• Сонливость;
• Энцефалопатия (неинфекционная болезнь мозга)
• Изменение сознания;
• Миоклония (мышечные спазмы);
• Кровотечение;
• Гастроэнтерит;
• Глубокие кожные реакции (как токсическая эпидермальная некролиз, синдром Стефенс-Джонсона и эритема мультформис);
• Недостаточность почек;
• Токсическая нефропатия (почечная недостаточность);
• Положительный результат фальсифицированной пробы на глюкозу в моче.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанский систему фармаковигиланции лекарств для человека:https://www.notificaram.es.Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Этот препарат не требует специальных условий хранения. Храните упаковку в внешнем упаковочном материале.Не используйте этот препарат, если вы заметите видимые признаки разрушения.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор.

. В случае сомнения обратитесь к вашему аптекарю, чтобы узнать, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые вы не используете. Таким образом, вы будете способствовать защите окружающей среды.

Состав Cefepima LDP-Laboratorios TORLAN

• Активное вещество - цефепим дигидрохлорид моногидрат.

Каждый флакон Cefepima LDP-Laboratorios TORLAN 1г полевого порошка для инъекционного раствора и для перфузии содержит 1г цефепима (в виде дигидрохлорида моногидрата).

• Другие компоненты: L-аргинин.

Внешний вид Cefepima LDP-Laboratorios TORLAN и содержимое упаковки

Cefepima LDP-Laboratorios TORLAN 1г - белый до светло-желтого порошок для инъекционного раствора/перфузии, упакованный в стеклянный флакон 20мл с закрытой капсулой flip-off. Флаконы упаковываются в коробки из картона.

Формы выпуска: 1, 5, 10, 20, 25, 50 и 100 флаконов.

Может быть выпущена только часть размеров упаковки.

Название регистрации

LDP LABORATORIOS TORLAN, S.A.

Ctra de Barcelona, 135-B

08290 Cerdanyola del Valles

Barcelona

Испания

Ответственный за производство

LDP LABORATORIOS TORLAN, S.A.

Ctra de Barcelona, 135-B

08290 Cerdanyola del Valles

Barcelona

Испания

Локальный представитель

LAPHYSAN, SAU

C/ Anabel Segura nº11. Edificio A, Planta 4, puerta D,

28108 Alcobendas

Мадрид

Испания

Этот препарат зарегистрирован в государствах-членах Европейского экономического пространства с следующими названиями:

Португалия: Cefepima LDP Laboratorios TORLAN

Бельгия: Cefepime LDP-Laboratorios TORLAN 1000 мг | 2000 мг, Порошок для инъекционного раствора/перфузии

Великобритания: Renapime 1г | 2г, Порошок для инъекционного раствора/перфузии

Дата последней ревизии этого бюллетеня: Ноябрь 2017

Подробная и актуальная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продукциям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена исключительно для врачей или медицинских работников:

Утилизация неиспользованного препарата и всех материалов, которые находились в контакте с ним, должна проводиться в соответствии с местными нормативными актами.

Приготовление и введение концентрированного раствора:

Cefepima LDP-Laboratorios TORLAN, полевой порошок для инъекционного раствора и для перфузии, должен быть разведен в:

1. воде для инъекций

или в одной из растворов, перечисленных в разделе b), для внутривенного введения

b)раствор хлорида натрия 0,9%,

хлорид натрия 0,9%, с раствором глюкозы 5%

раствор глюкозы 5% или 10%

раствор Рингера Лактата

раствор Рингера Лактата, с раствором глюкозы 5%

раствор лактата натрия 1/6 М.

Для внутривенного введения,объем разбавителя, который необходимо добавить к каждому флакону, и концентрация полученного раствора представлены в следующей таблице:

Для перфузии внутривенно, объем разбавителя для перфузии (раствор, перечисленный в разделе b)), который необходимо использовать для разведения и полученной концентрации цефепима представлены в следующей таблице:

Объем разбавителя для перфузии, который необходимо использовать для каждого флакона, и полученная концентрация цефепима представлены в следующей таблице:

Полученный раствор необходимо вводить в течение примерно 30 минут.

Для внутримышечного введенияразведитефлакон 1г с 3,0 мл воды для инъекций.

Примечание:

Концентрированные растворы, которые приготовлены правильно, могут иметь желтый до желто-коричневый цвет. Это не означает, что эффективность Cefepima LDP-Laboratorios TORLAN может быть нарушена.

Содержимое флакона предназначено для одного использования. Остаток концентрированного раствора необходимо утилизировать.

Проверьте флакон перед использованием. Только можно использовать, если раствор не содержит частиц.