ЦЕФЕПИМА КАБИ 1 г ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ РАСТВОРА ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ И ДЛЯ ИНФУЗИЙ

Введение

ПРОСПЕКТ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

ЦЕФЕПИМА КАБИ 1 г порошок для инъекционного и внутривенного раствора ЕФГ

(цефепима)

Прочитайте внимательно весь листок инструкции перед началом использования лекарства,

поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот листок инструкции, поскольку вам может понадобиться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листке инструкции. См. раздел 4.

о возможных побочных эффектах.

Содержание листка инструкции:

1. Что такое Цефепима Каби и для чего она используется
2. Что нужно знать перед началом использования Цефепимы Каби
3. Как использовать Цефепиму Каби
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Цефепимы Каби
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Цефепима Каби и для чего она используется

Цефепима Каби - это антибиотик, используемый для лечения инфекций в различных частях тела, вызванных бактериями. Она принадлежит к группе антибиотиков, называемых

«цефалоспоринами четвертого поколения».

Цефепима действует только против некоторых типов бактерий, что означает, что она подходит только для лечения некоторых типов инфекций.

Цефепима Каби может лечить многие виды инфекций:

У взрослых и детей старше 12 лет, включая:

• сложные (тяжелые) инфекции мочевого пузыря и почек (инфекции мочевыводящих путей)

• инфекции легких (пневмония)
• сложные (тяжелые) инфекции в брюшной полости
• воспаление оболочки, окружающей брюшную полость (перитонит), связанное с

гемодиализом у пациентов, проходящих амбулаторный перитонеальный диализ (CAPD)

У детей от 2 месяцев до 12 лет и с весом тела ≤ 40 кг, включая:

• сложные (тяжелые) инфекции мочевого пузыря и почек (инфекции мочевыводящих путей)

• инфекции легких (пневмония)

Цефепима может использоваться у взрослых и детей старше 2 месяцев для лечения бактериемии (введения бактерий в кровь), вызванной или предполагаемой как причиной любой из вышеуказанных инфекций.

Цефепима может использоваться у взрослых и детей старше 2 месяцев для лечения пациентов с нейтропенией (пониженным иммунитетом) и лихорадкой, которая, как предполагается, может быть вызвана бактериальной инфекцией.

2. Что нужно знать перед началом использования Цефепимы Каби

Не используйте Цефепиму Каби:

• если вы аллергичны (гиперчувствительны) к:

цефепиме или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6)

любому другому антибиотику типа цефалоспорина

• если у вас когда-либо была острая аллергическая реакция на другие антибиотики группы

бета-лактамов (например, пенициллин, также называемый монобактами и карбапенемами)

Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Сообщите вашему врачу перед началом использования Цефепимы Каби

• если у вас когда-либо была аллергическая реакцияна цефепиму или другие антибиотики группы

бета-лактамов или на любое лекарство. Если у вас развилась аллергическая реакция во время лечения Цефепимой, вам необходимо немедленно обратиться к вашему врачу, поскольку это может быть серьезно. В этом случае врач немедленно прекратит лечение.

• если у вас когда-либо была астмаили аллергическая предрасположенность.
• если у вас есть проблемы с почками, возможно, потребуется коррекция дозы Цефепимы Каби.
• если у вас развилась тяжелая и постоянная диареяво время лечения. Это может быть признаком воспаления толстой кишки и требует срочного медицинского вмешательства.

• если вы подозреваете, что развили новую инфекциюво время длительного использования Цефепимы Каби. Это может быть инфекция, вызванная микроорганизмами, нечувствительными к цефепиме, и может потребовать прекращения лечения.

• если вам необходимо сдать анализ крови или мочи, важно сообщить вашему врачу, что вы используете Цефепиму Каби. Это лекарство может изменить результаты некоторых анализов.

Другие лекарства и Цефепима Каби

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете принимать другие лекарства. Это важно, поскольку некоторые лекарства не должны приниматься или использоваться вместе с цефепимой.

В частности, сообщите вашему врачу, если вы принимаете:

• любой другой антибиотик, особенно аминогликозиды (например, гентамицин) или

мочегонные средства (например, фуросемид); в этих случаях необходимо контролировать функцию почек.

• лекарства, используемые для предотвращения свертывания крови (антикоагулянты

кумаринового типа, такие как варфарин), их действие может быть усилено.

• определенные типы антибиотиков (бактериостатические антибиотики) могут влиять на

действие цефепимы.

Беременность и лактация

Сообщите вашему врачу, если вы беременны или думаете, что можете быть беременной, прежде чем начать лечение Цефепимой Каби. Поскольку нет информации об использовании этого лекарства во время беременности, предпочтительно избегать использования цефепимы во время беременности.

Небольшие количества этого лекарства могут проникать в грудное молоко. Цефепиму можно назначать во время лактации, хотя необходимо контролировать появление побочных эффектов у ребенка.

Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием любого лекарства

Вождение и использование машин

Во время приема этого лекарства у вас могут быть головные боли, судороги, головокружение, спутанность сознания или измененное состояние сознания. В этом случае не驾айте транспортные средства и не используйте машины или инструменты.

3. Как использовать Цефепиму Каби

Цефепима Каби обычно вводится врачом или медсестрой. Ее введение может быть:

• медленной инъекцией в вену (внутривенно) или
• капельным введением в вену (внутривенная инфузия).

Доза зависит от типа и тяжести инфекции. Доза также зависит от возраста, веса и функции почек. Ваш врач объяснит это вам.

Цефепима Каби обычно вводится 2-3 раза в день.

Обычная доза

• у взрослых и подростков (старше 12 лет) составляет 4-6 граммов в день,
• у младенцев и детей (от 2 месяцев до 12 лет) доза составляет 100-150 миллиграммов на килограмм

веса тела в день

• обычная продолжительность терапиисоставляет 7-10 дней.
• максимальная доза для детей старше 2 месяцев и взрослых составляет 6 граммов в день.

Если вы приняли больше Цефепимы Каби, чем положено

Если вы считаете, что приняли больше Цефепимы Каби, чем положено, немедленно сообщите вашему врачу.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое внутрь.

Если вы пропустили прием Цефепимы Каби

Если вы считаете, что пропустили инъекцию или капельное введение, поговорите с вашим врачом.

Если вы прекратите лечение Цефепимой Каби

Хотя вы можете чувствовать себя лучше после первых доз, продолжайте полный курс лечения этим лекарством. Если вы прекратите лечение этим лекарством слишком рано, возможно, что ваша инфекция не будет полностью вылечена.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Следующие побочные эффекты являются важными и требуют немедленного действия в случае их возникновения. Вы должны прекратить введениеЦефепимы Каби и немедленно посетить вашего врача, если出现ят следующие симптомы:

• воспаление толстой кишки, называемое псевдомембранозной колитом (или колитом, связанным с антибиотиками); вызывает сильную водянистую диарею с продолжительными абдоминальными спазмами и лихорадкой (может поражать до 1 из 100 человек).

• острая аллергическая реакция (анafilаксия) в сочетании с затруднением дыхания или внезапным удушением, отеком лица или тела, сыпью, обмороком (потерей сознания) (может поражать до 1 из 1000 человек).

• легкая или умеренная кожная сыпь с эрозиями и пузырями (эритема многоформная) (частота не может быть оценена на основе доступных данных).

• внезапное начало кожной сыпи и острого воспаления с образованием пузырей или

отслоения кожи, сопровождаемое высокой лихорадкой и больными суставами (синдром Стивенса-Джонсона) поражает 1-10 человек из 10 000).

Также были описаны следующие побочные эффекты:

Очень частые(могут поражать более 1 из 10 человек).

• ложноположительный результат пробы на антиглобулины, вызывающие разрушение красных кровяных клеток

Частые(могут поражать до 1 из 10 человек).

• аллергические реакции, такие как кожная сыпь
• диарея
• боль, отек и раздражение области инъекции/внутривенного введения (флебит) и воспаление

вены (тромбофлебит)

• нарушение состава крови, включая низкий уровень красных кровяных клеток (анемия)

и изменения в количестве лейкоцитов

• нарушение специальных лабораторных показателей, указывающих на недостаточность печени

Нечастые(могут поражать до 1 из 100 человек).

• вагинальное воспаление
• раздражение кожи, крапивница
• головная боль, лихорадка
• тошнота и рвота
• афты во рту
• повышение некоторых результатов анализов крови (мочевина и креатинин), указывающих на функцию

почек

• нарушения состава крови (изменения в количестве некоторых лейкоцитов и тромбоцитов)

• воспаление области внутривенного введения

Редкие(могут поражать до 1 из 1000 человек).

• нарушение чувствительности (парестезия), спутанность сознания, головокружение, судороги,

нарушение аппетита

• затруднение дыхания
• афты
• абдоминальная боль, запор
• расширение кровеносных сосудов
• озноб

Неизвестные(частота не может быть рассчитана на основе доступных данных)

• аллергическая реакция, потенциально смертельная (анafilактический шок)
• нарушение состава крови, внезапное снижение количества красных кровяных клеток (анемия) или

белых кровяных клеток (агранулоцитоз)

• нарушение функции мозга, включая измененное состояние сознания (ступор, кома), спутанность

сознания, галлюцинации, мышечные движения (миоклонус)

• почечная недостаточность (почечная недостаточность, токсическая нефропатия)
• функциональное нарушение желудка и кишечника
• кровотечение из поврежденных кровеносных сосудов (геморрагия)
• ложноположительный результат пробы на глюкозу в моче

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листке инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через систему фармаковигиланса: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Цефепимы Каби

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке, после

даты «CAD». Срок годности - последний день месяца, указанного на упаковке.

Не храните при температуре выше 25°C.

Храните флакон в наружной упаковке, чтобы защитить его от света.

После приготовления раствора с Цефепимой Каби в порошке его необходимо использовать

немедленно. Не используйте Цефепиму Каби, если вы заметили, что раствор мутный и

дисколорирован; он должен быть полностью прозрачным и иметь цвет от бесцветного до

янтарного.

Утилизируйте любой неиспользованный раствор.

«Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Положите упаковку и

лекарства, которые вам не нужны, в специальный пункт сбора в аптеке. Если у вас есть

сомнения, спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.»

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Цефепимы Кabi

Активное вещество - цефепим в форме ди гидрохлорида моногидрата.Другой компонент - L-аргинин.

Каждый флакон Цефепимы Кabi 1 г порошка для инъекционного или перфузионного раствора содержит 1 г цефепима (в виде 1189,2 мг ди гидрохлорида моногидрата).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Цефепима Кabi в порошке обычно смешивается с водой для приготовления инъекционных растворов

или с другими подходящими жидкостями для приготовления прозрачной инъекционной раствора в

вену (интравенозно) или перфузии (капельницы) в вену (интравенозная перфузия).

После приготовления врач может смешать раствор Цефепимы Кabi с другими

пригодными для перфузии жидкостями.

Владелец разрешения на маркетинг

FRESENIUS KABI ESPAÑA, S.A.U.

C/Marina 16-18

08005 – Барселона (Испания)

Производитель

LABESFAL - Laboratorios Almiro S.A.

FRESENIUS KABI GROUP

3465-157 Сантьяго-де-Бестейрош

ПОРТУГАЛИЯ

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Бельгия, Нидерланды:Цефепим Фрезениус Кabi 1 г, порошок для инъекционного или перфузионного раствора;

Болгария:Цефепима Кabi 1 г порошка для инъекционного или перфузионного раствора; Цефепима Кabi 2 г порошка для инъекционного или перфузионного раствора

Кипр, Греция:Цефепима Кabi 1 г, порошок для инъекционного или перфузионного раствора;

Испания:Цефепима Кabi 1г порошка для инъекционного или перфузионного раствора EFG;

Польша:Цефепим Кabi

Португалия: Цефепима Кabi

Румыния:CEFEPIME KABI 1 г, порошок для инъекционного или перфузионного раствора;

Словения:Цефепим Кabi 1 г порошка для инъекционного или перфузионного раствора;

Этот листок-вкладыш был пересмотрен в июле 2015 года

“Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте

Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/ ”

<----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена только для врачей или медицинских специалистов:

Перед введением рекомендуется осмотреть парентеральные растворы

на наличие частиц.

Раствор может изменить цвет после хранения (от бесцветного до желтого

ямбирного) без ущерба для эффективности продукта.

Условия хранения

До вскрытия:

Не хранить при температуре выше 25°C.

Хранить флакон в наружной упаковке, чтобы защитить его от света.

После восстановления/разбавления:

Растворы цефепима должны быть использованы сразу после восстановления.

Химическая и физическая стабильность при использовании в течение двух часов при 25 ºC была доказана.

С микробиологической точки зрения, разбавление должно быть использовано сразу. Если оно не используется сразу, время и условия хранения до использования являются ответственностью пользователя и, как правило, не должны превышать 24 часа при 2 - 8 ºC, если только восстановление не было подготовлено в контролируемых и проверенных асептических условиях.

Совместимость

Цефепим совместим со следующими растворителями и растворами: хлорид натрия 0,9%

(с или без декстрозы 5%), декстроза 10%, раствор Рингера (с или без декстрозы 5%), лактат

натрия 6М.

Инструкции по восстановлению, разбавлению и введению

Для внутривенного прямоговведения восстановите Цефепиму Кabi с помощью стерильной воды для

приготовления инъекций, 5% раствора декстрозы или 0,9% раствора хлорида натрия,

для указанных в таблице объемов, «Подготовка растворов цефепима». Полученный раствор должен быть введен直接 в вену в течение 3-5 минут или введен в трубку оборудования для введения лекарств, пока пациент получает совместимую внутривенную жидкость.

Для перфузиивнутривенно восстановите 1 г раствора цефепима, как указано выше для прямого внутривенного введения; и добавьте подходящее количество полученного раствора в контейнер с совместимой внутривенной жидкостью. Время перфузии должно составлять 30 минут.

Подготовка растворов цефепима

Утилизация

Неиспользованные продукты и отходы должны быть утилизированы в соответствии с

местными правилами.