Цефепиме Солуфарма

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Цефепим Солуфарма, 500 мг, порошок для приготовления раствора для инъекций/инфузий

Цефепим Солуфарма, 1000 мг, порошок для приготовления раствора для инъекций/инфузий

Цефепим

Прежде чем использовать препарат, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Цефепим Солуфарма и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед использованием препарата Цефепим Солуфарма
• 3. Как использовать препарат Цефепим Солуфарма
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Цефепим Солуфарма
• 6. Состав упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Цефепим Солуфарма и для чего он используется

Препарат Цефепим Солуфарма показан для лечения взрослых, подростков и детей старше 2 месяцев.
Взрослые и подростки
Для лечения инфекций, вызванных чувствительными к цефепиму микроорганизмами:

• тяжелый пневмония;
• осложненная инфекция мочевыводящих путей;
• инфекция брюшной полости, включая перитонит: рекомендуется комбинированная терапия с дополнительными антибиотиками, с учетом индивидуального риска для пациента и ожидаемых или выявленных микроорганизмов, если необходимо;
• инфекция желчных путей (желчного пузыря и желчных протоков);
• лечение пациентов с бактериемией, которая связана или предположительно связана с одним из вышеуказанных инфекций;
• лечение пациентов с умеренной (нейтрофилы ≤1000/мм) или тяжелой (нейтрофилы ≤500/мм) нейтропенией с лихорадкой, когда предполагается бактериальная инфекция. У пациентов с нейтропенией с высоким риском тяжелых инфекций (таких как пациенты после недавней трансплантации костного мозга, пациенты с исходной гипотензией, когда существует подозрение на заболевания крови, или тяжелой или длительной нейтропении) монотерапия противобактериальными препаратами может быть неадекватной.

Отсутствуют достаточные данные о применении цефепима в монотерапии у этих пациентов.
Рекомендуется комбинированная терапия с аминогликозидами или гликопептидами, с учетом профиля риска для пациента.
Дети
Лечение инфекций, вызванных микроорганизмами, чувствительными к цефепиму:

• тяжелый пневмония
• осложненная инфекция мочевыводящих путей
• бактериальный менингит
• лечение пациентов с умеренной (нейтрофилы ≤1000/мм) или тяжелой (нейтрофилы ≤500/мм) нейтропенией с лихорадкой, вероятно вызванной бактериальной инфекцией. У пациентов с нейтропенией с высоким риском тяжелых инфекций (таких как пациенты после недавней трансплантации костного мозга, пациенты с исходной гипотензией, когда существует подозрение на заболевания крови, или тяжелой или длительной нейтропении) монотерапия противобактериальными препаратами может быть неадекватной. Однако отсутствуют достаточные данные о применении цефепима в монотерапии у этих пациентов. Рекомендуется комбинированная терапия с антибиотиками группы аминогликозидов или гликопептидов, с учетом индивидуального риска для пациента.

Необходимо учитывать официальные рекомендации по правильному применению противобактериальных препаратов.

2. Важные сведения перед использованием препарата Цефепим Солуфарма

Когда не использовать препарат Цефепим Солуфарма

• если пациент аллергичен к цефепиму или любому из других компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6), или к антибиотикам бета-лактамовому ряду (таким как пенициллины, монобактами и карбапенемами).

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать применение препарата Цефепим Солуфарма, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.

• Как и в случае с любым антибиотиком бета-лактамового ряда, при применении цефепима отмечались тяжелые и иногда смертельные реакции повышенной чувствительности.
• Препарат Цефепим Солуфарма следует применять с осторожностью у пациентов с бронхиальной астмой или склонностью к аллергии в анамнезе. После введения первой дозы необходимо внимательно наблюдать за состоянием пациента. В случае возникновения аллергической реакции лечение препаратом Цефепим Солуфарма должно быть немедленно прекращено.
• Тяжелые реакции повышенной чувствительности могут потребовать введения адреналина и других поддерживающих терапий.
• При применении почти всех антибиотиков, включая Цефепим Солуфарма, отмечалось возникновение диареи, связанной с инфекцией Clostridium difficile (CDAD), от легкой до угрожающей жизни псевдомембранозного колита. Возможность возникновения CDAD должна быть рассмотрена у всех пациентов, у которых возникает диарея после лечения антибиотиками. Необходимо собрать подробный анамнез, поскольку случаи CDAD описывались до 2 месяцев после окончания лечения антибиотиками.
• Если в прошлом отмечалась аллергическая реакция на препараты. Были зарегистрированы тяжелые и иногда приводящие к смерти реакции повышенной чувствительности на бета-лактамовые противобактериальные препараты. Если возникает любая аллергическая реакция, необходимо прекратить лечение препаратом Цефепим Солуфарма и начать соответствующее лечение.
• Применение антибиотиков может привести к неконтролируемому росту резистентных патогенных микроорганизмов; если во время лечения возникает суперинфекция, необходимо принять соответствующие меры.
• Поскольку у пациентов пожилого возраста существует более высокий риск нарушений функции почек, необходимо проявлять осторожность при выборе дозы и контролировать функцию почек.
• Нарушения в диагностических тестах: у пациентов, леченных цефепимом, описан положительный результат теста Кумбса, без признаков гемолиза. Он также может вызывать ложноположительный результат определения глюкозы в моче методом редукции меди (необходимо использовать ферментативный метод).

Цефепим Солуфарма и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые принимает пациент в настоящее время или最近, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Необходимо проконсультироваться с врачом, если пациент принимает:

• Аминогликозидные антибиотики или сильные мочегонные препараты, поскольку они могут потенциально вызывать проблемы с почками. В этом случае врач порекомендует тщательный контроль функции почек.
• Противозакрутные препараты, производные кумарина, поскольку их действие может быть усилено цефалоспоринами
• Бактериостатические антибиотики, поскольку они могут нарушать терапевтическое действие бета-лактамовых антибиотиков.

Беременность и лактация и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или когда планирует иметь ребенка,
должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.
Безопасность препарата Цефепим Солуфарма во время беременности не была установлена, поэтому рекомендуется применять этот препарат только в случае реальной необходимости и под строгим контролем врача.
Если пациентка кормит грудью, врач будет осторожен при назначении препарата Цефепим Солуфарма ,
поскольку небольшие количества препарата могут проникать в грудное молоко.
Исследования по репродукции, проведенные на животных, не показали никакого влияния на фертильность. Однако нет данных, определяющих влияние цефепима на фертильность у людей.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Не проводились исследования влияния препарата на способность управлять транспортными средствами и эксплуатировать механизмы. Однако возможные нежелательные реакции, такие как нарушения сознания, головокружение, состояние спутанности или галлюцинации,
могут изменить способность выполнять эти действия

3. Как использовать/как вводить препарат Цефепим Солуфарма

Препарат Цефепим Солуфарма будет вводиться внутримышечно или внутривенно врачом или медицинским работником.
Доза и способ введения обычно различаются в зависимости от тяжести инфекции, функции почек и общего состояния пациента.
В случае возникновения тяжелой инфекции, которая может угрожать жизни пациента, особенно если возникает септический шок, препарат Цефепим Солуфарма будет введен пациенту внутривенно.
При прямом внутривенном введении конечный раствор следует вводить直接 в вену в течение 3 до 5 минут или вводить в систему для введения, пока пациенту вводится внутривенно соответствующий растворитель.
При внутривенном введении в инфузии конечный раствор следует вводить в течение примерно 30 минут.
В таблице ниже представлены рекомендации по дозированию цефепима у взрослых и детей с массой тела более 40 кг и нормальной функцией почек.

Тяжесть инфекции Доза и способ введения Интервал между дозами

Тяжелые инфекции:
2 г (в/в)
12 часов
Очень тяжелые инфекции (угрожающие жизни):
2 г (в/в)
8 часов
*Продолжительность лечения обычно составляет от 7 до 10 дней.
Более тяжелые инфекции могут потребовать более длительного лечения. В эмпирическом лечении нейтропенической лихорадки продолжительность лечения должна составлять 7 дней или до разрешения нейтропении.
У пациентов с массой тела ≤ 40 кг рекомендуется дозирование, указанное для детей.
Дети с нормальной функцией почек
Обычно рекомендуемая доза для ребенка составляет:

• Пневмония, инфекция мочевыводящих путей: Дети старше 2 месяцев и массой тела ≤ 40 кг: 50 мг/кг, каждые 12 часов в течение 10 дней; в более тяжелых инфекциях следует поддерживать 8-часовой интервал между дозами.
• Бактериальный менингит и эмпирическое лечение нейтропенической лихорадки: Дети старше 2 месяцев и массой тела ≤ 40 кг: 50 мг/кг, каждые 8 часов в течение 7-10 дней.

Опыт применения препарата Цефепим Солуфарма у пациентов моложе 2 месяцев ограничен.
Несмотря на опыт, полученный с дозой 50 мг/кг, данные фармакокинетических моделей, полученные у детей старше 2 месяцев, предполагают, что доза 30 мг/кг, вводимая каждые 12 или 8 часов у детей в возрасте от 1 до 2 месяцев, может быть рассмотрена как подходящая. Необходимо внимательно контролировать введение препарата Цефепим Солуфарма этим пациентам.
У детей и подростков с массой тела > 40 кг можно применять дозу, указанную для взрослых. В случае пациентов старше 12 лет и массой тела ≤ 40 кг применяется дозирование, такое же, как для более молодых пациентов с массой тела ≤ 40 кг. Педиатрическая доза не должна превышать дозу для взрослых (2 г каждые 8 часов).
Опыт применения внутримышечно у детей ограничен.
У пациентов пожилого возраста и взрослых с нарушениями функции почек, пациентов, находящихся на диализе, а также детей с нарушениями функции почек: врач определит, какую дозу следует вводить.

Применение/введение большей, чем рекомендуемая, дозы препарата Цефепим Солуфарма

В случае случайного применения/приема слишком большой дозы препарата Цефепим Солуфарма симптомы передозировки могут включать:

• энцефалопатию (заболевание, характеризующееся диффузным повреждением мозговой ткани)
• миоклонии (быстрое непроизвольное сокращение мышц)
• судороги (внезапные непроизвольные сокращения некоторых мышц).

В случае тяжелой передозировки, особенно у пациентов с нарушениями функции почек, цефепим можно удалить из организма с помощью гемодиализа. Перитонеальный диализ неэффективен.
Случайная передозировка имела место во время введения больших доз пациентам с нарушениями функции почек.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого.
Препарат Цефепим Солуфарма может вызывать одно или несколько из следующих нежелательных реакций:
Очень часто(могут возникать у более чем 1 из 10 человек):

• положительный результат теста Кумбса (без гемолиза);

Часто(могут возникать у 1 из 10 человек):

• анемия (низкий уровень гемоглобина), эозинофилия (повышенный уровень определенных кровяных клеток, эозинофилов);
• васкулит (воспаление кровеносных сосудов) в месте введения инфузии;
• диарея;
• сыпь;
• раздражение в месте введения инфузии;
• боль и воспаление в месте укола;
• повышенный уровень некоторых параметров крови (аланинаминотрансферазы, аспартатаминотрансферазы, билирубина, щелочной фосфатазы). Продление протромбинового времени или времени частичной тромбопластиновой активации (продление времени свертывания крови).

Не очень часто(могут возникать у 1 из 100 человек):

• грибковые инфекции ротовой полости с белым налетом (кандидоз ротовой полости);
• вагинит;
• снижение количества некоторых кровяных клеток (тромбоцитопения, лейкопения, нейтропения);
• головные боли;
• воспаление толстой кишки с болями в животе (колит);
• тошнота;
• рвота;
• покраснение кожи (рубец);
• крапивница;
• зуд кожи;
• повышенный уровень мочевины в крови;
• повышенный уровень креатинина в крови;
• лихорадка;
• воспаление в месте укола.

Редко(могут возникать у 1 из 1000 человек):

• грибковые инфекции (кандидозы);
• аллергические реакции;
• судороги;
• нарушения чувствительности, например, онемение и покалывание (парестезии);
• нарушения вкуса (дисгевзия);
• головокружение;
• расширение кровеносных сосудов;
• затруднение дыхания;
• боли в животе;
• запор;
• зуд в области половых органов;
• дрожь.

Частота неизвестна(частота не может быть определена на основе доступных данных):

• апластическая анемия (вид нарушения крови), гемолитическая анемия (вид нарушения крови), агранулоцитоз (снижение количества гранулоцитов, вида белых кровяных клеток);
• анafilактический шок (тяжелая аллергическая реакция) ангиоэдема (отек);
• дезориентация;
• галлюцинации;
• кома;
• апатия;
• энцефалопатия (неболезненное заболевание мозга);
• нарушения сознания;
• миоклонии (дрожание мышц);
• кровотечение;
• нарушения желудочно-кишечного тракта;
• тяжелые кожные реакции, связанные с изменением цвета кожи, красными пятнами, фиолетовыми участками или пузырями (такие как токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона и полиморфная эритема);
• почечная недостаточность;
• токсическая нефропатия (процесс разрушения почек);
• ложноположительный результат определения глюкозы в моче

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных препаратов
ул. Аллея Ерозолимских
181С PL-02 222
Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать подлежащему лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности препарата.

5. Как хранить препарат Цефепим Солуфарма

Хранить при температуре ниже 25°C. Хранить в наружной упаковке для защиты от света.
Раствор, для реконструкции которого использована стерильная вода для инъекций или 0,9% раствор хлорида натрия,
показывает химическую и физическую стабильность раствора после реконструкции при температуре 25°C в течение 12 часов или альтернативно при температуре от 2°C до 8°C в течение 3 дней.
Раствор, для реконструкции которого использован 5% раствор декстрозы, показывает химическую и физическую стабильность при температуре 25°C в течение 12 часов.
Не проводились исследования стабильности с использованием разбавителей, перечисленных ниже, поэтому раствор для инъекций следует использовать немедленно после реконструкции, а растворы для инфузии следует немедленно добавить в жидкость для инфузии.
Цефепим Солуфарма, 500 мг порошок для приготовления раствора для инъекций/инфузии

• Вода для инъекций (лузем)
• Раствор Рингера
• 10% раствор декстрозы
• 6-омолярный раствор млечного натрия

Цефепим Солуфарма, 1000 мг порошок для приготовления раствора для инъекций/инфузии

• 0,5% хлорид лидокаина для инъекций
• 1% хлорид лидокаина для инъекций
• 10% раствор декстрозы
• Стерильная бактериостатическая вода для инъекций с параценами
• Стерильная бактериостатическая вода для инъекций с бензиловым спиртом
• 1/6-омолярный раствор млечного натрия для инъекций
• 5% глюкоза и 0,9% хлорид натрия для инъекций
• Раствор Рингера с млечной кислотой и 5% глюкозой для инъекций

С микробиологической точки зрения, если способ открытия/реконструкции/разбавления не исключает риск микробиологического загрязнения, продукт следует использовать немедленно.
Если раствор не был использован немедленно, ответственность за время и условия хранения лежит на пользователе.
Хранить в месте, недоступном для детей.
Не использовать этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после сокращения (EXP). Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Препаратов не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другие сведения

Что содержит Цефепим Солуфарма

Цефепим Солуфарма, 500 мг порошок для приготовления раствора для инъекций/инфузии

• активным веществом является цефепим дигидрохлорид моногидрат, в количестве, эквивалентном 500 мг цефепима
• вспомогательными веществами является L-аргинин

Цефепим Солуфарма, 1000 мг порошок для приготовления раствора для инъекций/инфузии

• активным веществом является цефепим дигидрохлорид моногидрат, в количестве, эквивалентном 1000 мг цефепима
• вспомогательными веществами является L-аргинин

Как выглядит препарат Цефепим Солуфарма и что содержит упаковка

Цефепим Солуфарма, 500 мг, порошок для приготовления раствора для инъекций/инфузии находится в формованной ампуле объемом 20 мл из бесцветного стекла (тип I), с серым пробкой-защитником (тип 1) размером 20 мм из бромобутиловой резины с алюминиевой крышкой типа "flip-off" и желтым полипропиленовым диском в картонной коробке.
Цефепим Солуфарма, 1000 мг, порошок для приготовления раствора для инъекций/инфузии находится в формованной ампуле объемом 20 мл из бесцветного стекла (тип I), с серым пробкой-защитником (тип 1) размером 20 мм из бромобутиловой резины с алюминиевой крышкой типа "flip-off" и белым полипропиленовым диском в картонной коробке.
Упаковки:1, 5, 10, 50 ампул в картонной коробке.
Не все упаковки могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо

Solufarma Produtos Farmacêuticos, Lda.
Av. Bombeiros Voluntários, n.° 146, 1°

• 2765- 201 Estoril Португалия

Производитель/Импортер

Infosaúde – Instituto de Formação e Inovação em Saúde Unipessoal, Lda
Rua Ferrarias Del- Rei 6, Urbanização de Fábrica Pólvora
2730-269 Barcarena
Португалия

Дата последней актуализации инструкции: -----------------------------------------------------------------------------------------------

Сведения, предназначенные только для медицинских специалистов:

Цефепим Солуфарма можно вводить внутривенно (в/в) или внутримышечно (и/м).
После реконструкции раствор бесцветный или имеет легкий желто-коричневый цвет.
Внутривенное введение (в/в)
Для прямого внутривенного введения препарат Цефепим Солуфарма следует растворить в 10 мл воды для инъекций, в 0,9% растворе хлорида натрия или в 5% растворе декстрозы.
Полученный раствор можно вводить напрямую в вену в течение 3-5 минут или вводить в систему для введения, пока пациенту вводится внутривенно совместимый растворитель.
Препарат также можно вводить через линии для перфузии или в непрерывной внутривенной инфузии (в/в), пока пациенту вводится внутривенно совместимая жидкость. В случае инфузии препарат следует вводить в течение примерно 30 минут.
Внутримышечное введение (и/м)
Цефепим Солуфарма 500 мг следует разбавить с 1,5 мл воды для инъекций или с 0,5% (или 1%) раствором хлорида лидокаина.
Цефепим Солуфарма 1000 мг следует разбавить с 3 мл воды для инъекций или с 0,5% (или 1%) раствором хлорида лидокаина.
Цефепим Солуфарма совместим с следующими растворами: 0,9% раствор хлорида натрия (с 5% декстрозой или без), 5% декстроза, 10% декстроза, раствор Рингера с млечной кислотой (с 5% декстрозой или без), 1/6-омолярный раствор млечного натрия, для получения концентраций от 1 до 40 мг/мл.
Цефепим Солуфарма можно вводить одновременно с другими антибиотиками или другими препаратами, при условии, что они не смешиваются в одной шприце с жидкостью для перфузии и не вводятся в одно место инъекции.
Все остатки раствора антибиотика и все материалы, использованные для введения, следует утилизировать в соответствии с местными правилами.
Как и другие цефалоспорины, раствор препарата Цефепим Солуфарма может слегка изменить цвет на легкий желтый после реконструкции, но это не указывает на снижение активности цефепима.