Цефепиме Аптапгарма

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Цефепим Апта-Фарма, 1 г, порошок для приготовления раствора для инъекций/инфузии

Цефепим Апта-Фарма, 2 г, порошок для приготовления раствора для инъекций/инфузии

Цефепим

Прежде чем использовать препарат, внимательно ознакомьтесь с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраните эту инструкцию, чтобы в случае необходимости вы могли ее再 прочитать.
• Если у вас возникли какие-либо сомнения, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Если у пациента возникли какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание

• 1. Что такое препарат Цефепим Апта-Фарма и для чего он используется
• 2. Важная информация перед использованием препарата Цефепим Апта-Фарма
• 3. Как использовать препарат Цефепим Апта-Фарма
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Цефепим Апта-Фарма
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Цефепим Апта-Фарма и для чего он используется

Препарат Цефепим Апта-Фарма является антибиотиком из группы цефалоспоринов, принадлежащих к группе бета-лактамных антибиотиков.
Этот препарат используется для лечения некоторых бактериальных инфекций, вызванных микроорганизмами, чувствительными к цефепиму.

2. Важная информация перед использованием препарата Цефепим Апта-Фарма

Когда не использовать препарат Цефепим Апта-Фарма

• Если пациент имеет аллергическую реакцию на цефепим, другие антибиотики группы цефалоспоринов или другие бета-лактамные антибиотики (например, пенициллины, монобактами и карбапенемы) или аргинин (указанные в пункте 6).

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать использовать препарат Цефепим Апта-Фарма, проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой.
Особые меры предосторожности

• Энцефалопатия (болезнь мозга)Использование этого препарата может быть связано с риском развития энцефалопатии (спутанность, нарушения сознания, судороги или аномальные движения). Если у пациента возник любой из этих симптомов, немедленно сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вероятность возникновения этих симптомов выше при передозировке препарата или неправильной коррекции дозы у пациентов с нарушениями функции почек (см. пункты 3 и 4).
• Аллергические реакции

Если во время лечения возникла аллергическая реакция, любые симптомы аллергии (например, сыпь, зуд), немедленно сообщите об этом врачу.
Если у пациента ранее возникли аллергические реакции при использовании антибиотиков (цефалоспоринов или бета-лактамных антибиотиков), сообщите об этом врачу.
У пациентов, аллергичных к пенициллину, существует риск возникновения аллергической реакции (5% до 10% случаев).
Сообщите врачу, если пациент страдает астмой или имеет склонность к аллергии.

• Диарея, связанная с инфекцией Clostridioides difficileВозникновение диареи во время антибиотикотерапии или до нескольких недель после окончания лечения не следует лечить без консультации врача.
• Нарушения функции почекЕсли у пациента возникли проблемы с почками, сообщите об этом врачу, поскольку необходимо корректировать лечение.
• СуперинфекцииЛечение цефепимом может привести к вторичным инфекциям, вызванным другими микроорганизмами. Сообщите врачу, если у пациента развилась другая инфекция, чем та, которая лечится.

Предостережения
Сообщите врачу:

• если у пациента возникли нарушения функции почек,
• если у пациента возникла аллергическая реакция, в частности на антибиотики,
• если у пациента ранее был диагностирован астма,
• если у пациента во время лечения возникла диарея,
• если у пациента возникла другая инфекция, чем та, которая лечится. Этот препарат может влиять на ложноположительные результаты некоторых лабораторных тестов (глюкоза в моче, тест Кумбса).

Препарат Цефепим Апта-Фарма и другие препараты

Сообщите врачу о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время,最近 или планирует принимать, включая препараты, доступные без рецепта. Это важно, поскольку некоторых препаратов не следует принимать с препаратом Цефепим Апта-Фарма. В частности, сообщите врачу, если пациент принимает:

• любые другие антибиотики, особенно аминогликозиды (например, гентамицин) или диуретики (например, фуросемид); в таких случаях необходимо контролировать функцию почек;
• препараты, предотвращающие образование тромбов (например, варфарин); их действие может быть усилено;
• некоторые типы антибиотиков, предотвращающих рост бактерий, поскольку они могут влиять на действие препарата Цефепим Апта-Фарма.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.
Беременность
Нет данных о использовании цефепима у беременных женщин. Использование этого препарата во время беременности допускается только в случае абсолютной необходимости.
Грудное вскармливание
Небольшие количества этого препарата могут проникать в грудное молоко. Препарат может быть использован во время грудного вскармливания, однако необходимо соблюдать меры предосторожности. Если у ребенка возникли симптомы, такие как диарея, сыпь или кандидоз (инфекция, вызванная микроскопическими дрожжами), необходимо прекратить грудное вскармливание, поскольку такие симптомы у ребенка могут быть вызваны этим препаратом.
Фертильность
Нет данных о влиянии препарата на фертильность.

Вождение транспортных средств и использование машин

Этот препарат может иметь значительное влияние на способность вождения транспортных средств и использования машин из-за некоторых возможных нежелательных реакций (нарушения сознания, головокружение, спутанность или галлюцинации). Прежде чем начать вождение транспортных средств или использование машин, необходимо убедиться, как этот препарат влияет на пациента.

3. Как использовать препарат Цефепим Апта-Фарма

Врач или медсестра решат, какая доза препарата будет введена взрослому пациенту или ребенку, в зависимости от типа и тяжести инфекции, а также возраста пациента. У новорожденных и детей доза рассчитывается в зависимости от веса тела.
Рекомендуемая доза:

• Взрослые и дети старше 12 лет с весом тела > 40 кг: от 1 г два раза в день до 2 г два-три раза в день.
• Дети от 2 месяцев до 12 лет с весом тела ≤ 40 кг: 50 мг/кг веса тела, три раза в день. Дозу необходимо корректировать при проблемах с почками.

Цефепим Апта-Фарма, 1г: Этот препарат вводится внутривенно (в/в) или внутримышечно (и/м).
Цефепим Апта-Фарма, 2г: Этот препарат вводится внутривенно (в/в).
Внутривенное введение:
Прежде чем использовать препарат, необходимо растворить его в воде для инъекций или другом совместимом растворителе.
Объем добавленного растворителя и полученного раствора перед введением
После растворения полученный раствор можно ввести直接 в медленном введении (3-5 минут) или через инфузионную линию. Альтернативно раствор можно добавить к совместимому инфузионному раствору и ввести внутривенно в виде капельной инфузии (в течение 30 минут).
Внутримышечное введение:
Препарат (1 г цефепима) растворяется в воде для инъекций или в растворе хлорида лидокаина концентрацией 5 мг/мл (0,5%) или 10 мг/мл (1%).
Объем добавленного растворителя и полученного раствора перед введением

Совместимость

Этот препарат совместим с следующими растворителями и растворами: хлорид натрия 9 мг/мл (0,9%) (с глюкозой или без глюкозы 50 мг/мл (5%)), глюкоза 50 мг/мл (5%) или 100 мг/мл (10%) и раствор Рингера.

Препарат можно вводить одновременно с другими антибиотиками, однако использование одной и той же шприца, одного и того же вливания или одного и того же места введения запрещено.
Раствор препарата может изменить цвет на желтовато-коричневый, но он все равно можно использовать, поскольку это изменение не влияет на эффективность.

Частота введения

Препарат вводится 2-3 раза в день.

Продолжительность лечения

Чтобы препарат был эффективным, необходимо его использовать регулярно в назначенных дозах в течение всего периода лечения, назначенного врачом.
Устранение лихорадки или других симптомов не означает полного выздоровления. Если пациент чувствует себя уставшим, это не связано с лечением антибиотиками, а rather с самой инфекцией.
Уменьшение дозы препарата или прекращение лечения не будет иметь влияния на этот симптом и задержит выздоровление.

Использование большей, чем рекомендованная, дозы препарата Цефепим Апта-Фарма

Аналогично всем антибиотикам этой терапевтической группы, введение этого препарата, особенно в случае передозировки, может привести к риску возникновения энцефалопатии, которая может вызывать спутанность, нарушения сознания, судороги или аномальные движения. В случае возникновения вышеуказанных симптомов необходимо немедленно сообщить об этом врачу или фармацевту (см. пункты 2 и 4).

Пропуск введения препарата Цефепим Апта-Фарма

Если пациент считает, что не получил инъекцию или вливание, он должен сообщить об этом врачу.

Прекращение использования препарата Цефепим Апта-Фарма

Этот препарат необходимо использовать в течение всего периода лечения, даже если пациент чувствует себя лучше после введения первых нескольких доз.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого препарата, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.
Взрослые пациенты и дети обычно хорошо переносят лечение препаратом Цефепим Апта-Фарма.
Нежелательные реакции, которые могут возникнуть в результате лечения, перечислены в зависимости от частоты возникновения:
Очень часто(могут возникнуть чаще, чем у 1 пациента из 10)

• положительная реакция Кумбса (используется для исследования антител к красным кровяным клеткам)

Часто(могут возникнуть не чаще, чем у 1 пациента из 10)

• уменьшение количества красных кровяных клеток и (или) концентрации гемоглобина (анемия)
• увеличение количества некоторых белых кровяных клеток: лейкоцитов (эозинофилия)
• диарея
• распространенная сыпь
• реакция в месте инфузии
• увеличение активности фосфатазы щелочной (фермента)
• увеличение активности аминотрансферазы (фермента печени)
• увеличение концентрации билирубина в крови (билирубинемия)
• удлинение времени кровяного свертывания (удлинение времени протромбина и времени частичной тромбопластины после активации)

Не очень часто(могут возникнуть не чаще, чем у 1 пациента из 100)

• инфекция ротовой полости, вызванная некоторыми микроскопическими дрожжами (кандидоз ротовой полости)
• увеличение количества некоторых белых кровяных клеток: лейкоцитов (лейкопения)
• увеличение количества некоторых белых кровяных клеток: нейтрофилов (нейтропения)
• снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения)
• воспаление, вызванное тромбом, блокирующим вену после внутривенного введения (флебит и тромбофлебит)
• тошнота, рвота
• зуд (прурит), крапивница, покраснение кожи (эритема),
• воспаление в месте инфузии
• боль и воспаление в месте введения (внутривенное или внутримышечное)
• лихорадка
• увеличение показателей функции почек (концентрация мочевины и (или) креатинина в крови)

Редко(могут возникнуть не чаще, чем у 1 пациента из 1000)

• инфекции, вызванные некоторыми микроскопическими дрожжами (кандидоз)
• аллергические реакции (анafilактические реакции)
• задержка жидкости под кожей или в слизистых оболочках (ангиоэдем)
• головная боль
• чувство онемения и покалывания (парестезии)
• затруднение дыхания (диспноэ)
• запор
• нечасто
• зуд половых органов
• дрожь

Очень редко(могут возникнуть реже, чем у 1 пациента из 10 000)

• воспаление влагалища (вагинальные инфекции)
• общая тяжелая аллергическая реакция (сильный дискомфорт со снижением артериального давления) (анafilактический шок)
• судороги, нарушения вкуса (дисгевзия), головокружение
• снижение артериального давления (гипотония)
• увеличение диаметра кровеносных сосудов (вазодилатация)
• воспаление кишечника (колит)
• воспаление кишечника с диареей и (или) болями в животе (псевдомембранозный колит)
• боль в животе
• язвы ротовой полости
• снижение концентрации фосфора в крови (гипофосфатемия)

Частота неизвестна(не может быть определена на основании имеющихся данных)

• снижение количества красных кровяных клеток (апластическая анемия)
• разрушение красных кровяных клеток (гемолитическая анемия)
• значительное снижение количества некоторых белых кровяных клеток: нейтрофилов (агранулоцитоз)
• тяжелые неврологические расстройства, называемые энцефалопатией со спутанностью, изменениями сознания и бдительности, судорогами, аномальными движениями, комой или галлюцинациями, особенно при использовании больших доз и (или) нарушениях функции почек, особенно у пациентов пожилого возраста (см. пункты 2 и 3)
• риск кровотечения
• тяжелое заболевание кожи, называемое токсическим эпидермальным некролизом (образование пузырей и шелушение кожи)
• воспалительное покраснение кожи, сопровождающееся пузырями и лихорадкой (синдром Стивенса-Джонсона)
• покраснение кожи (эритема многоформная)
• повреждение почек (нефропатия)
• ложноположительные результаты для глюкозы в моче (ложноположительный глюкозурия)

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникли какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
ул. Ерозолимская, 181С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно также сообщать в организацию, ответственной за выпуск препарата. Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования препарата.

5. Как хранить препарат Цефепим Апта-Фарма

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Не использовать этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и этикетке после EXP.
Срок годности указывает на последний день указанного месяца.
Нет особых рекомендаций по температуре хранения препарата. Хранить ампулу в наружной упаковке для защиты от света.
Информация о хранении и сроке использования препарата Цефепим Апта-Фарма после растворения и подготовки к использованию приведена в практических рекомендациях для медицинского персонала (в конце этой инструкции).
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Цефепим Апта-Фарма

• 1 г: активным веществом является 1,19 г цефепима дихлорhydrate monohydrate, что соответствует 1,0 г цефепима.
• 2 г: активным веществом является 2,38 г цефепима дихлорhydrate monohydrate, что соответствует 2,0 г цефепима.
• Другим компонентом является аргинин.

Как выглядит препарат Цефепим Апта-Фарма и что содержит упаковка

Цефепим Апта-Фарма представляет собой белый или белый кристаллический порошок для приготовления раствора для инъекций/инфузии.
Цефепим Апта-Фарма1 г
Ампулы объемом 20 мл из бесцветного стекла типа I, закрытые серым пробкой из бромобутиловой резины диаметром 20 мм и алюминиевым уплотнением типа флип-офф коричневого цвета.
Цефепим Апта-Фарма2 г
Ампулы объемом 20 мл из бесцветного стекла типа I, закрытые серым пробкой из бромобутиловой резины диаметром 20 мм и алюминиевым уплотнением типа флип-офф бежевого цвета.
Препарат выпускается в упаковках по 1, 10 или 25 ампул в картонной коробке.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо:
Апта Медика Интернешнл д.о.о.
улица Ликозарева, 6
1000 Любляна
Словения
Тел.:00386 51 615 015
электронная почта: info@apta-medica.com
Производитель:
ACS Добфар СпА
улица Алессандро Флеминга, 2
37135 Верона
Италия

Этот препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Австрия
Цефепим Апта-Фарма 1 г порошок для приготовления раствора для инъекций/инфузии
Цефепим Апта-Фарма 2 г порошок для приготовления раствора для инъекций/инфузии
Болгария
Цефепим Апта-Фарма 1 г порошок для приготовления инъекционного/инфузионного раствора
Цефепим Апта-Фарма 2 г порошок для приготовления инъекционного/инфузионного раствора
Хорватия
Цефепим Апта-Фарма 1 г порошок для приготовления раствора для инъекций/инфузии
Цефепим Апта-Фарма 2 г порошок для приготовления раствора для инъекций/инфузии
Кипр
Цефепим Апта-Фарма 1г порошок для приготовления раствора для инъекций/инфузии
Цефепим Апта-Фарма 2г порошок для приготовления раствора для инъекций/инфузии
Чехия
Цефепим Апта-Фарма
Мальта
Цефепим Апта-Фарма 1г порошок для приготовления раствора для инъекций/инфузии
Цефепим Апта-Фарма 2г порошок для приготовления раствора для инъекций/инфузии
Польша
Цефепим Апта-Фарма
Румыния
Цефепима Апта-Фарма 1 г порошок для приготовления инъекционного/инфузионного раствора
Цефепима Апта-Фарма 2 г порошок для приготовления инъекционного/инфузионного раствора
Словакия
Цефепим Апта-Фарма 1 г порошок для приготовления инъекционного/инфузионного раствора
Цефепим Апта-Фарма 2 г порошок для приготовления инъекционного/инфузионного раствора
Словения
Цефепим Апта-Фарма 1 г порошок для приготовления раствора для инъекций/инфузии
Цефепим Апта-Фарма 2 г порошок для приготовления раствора для инъекций/инфузии
Венгрия
Цефепим Апта-Фарма 1 г порошок для приготовления раствора для инъекций/инфузии
Цефепим Апта-Фарма 2 г порошок для приготовления раствора для инъекций/инфузии
Дата последней актуализации инструкции:
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Информация, предназначенная только для медицинского персонала:

Дозирование

Взрослые пациентыс нормальной функцией почек:
Обычно рекомендуемые дозы в монотерапии или в комбинации с другими препаратами следующие:

* Дозу 2 г три раза в день использовали только в монотерапии
Лечение обычно длится от 7 до 10 дней, хотя в случае более тяжелых инфекций может быть необходимо более длительное лечение.
Эмпирическое лечение эпизодов лихорадки у пациентов с нейтропенией обычно длится 7 дней или до тех пор, пока не пройдет нейтропения.
Пациенты с нарушениями функции почек:
Цефепим выводится почками исключительно путем клубочковой фильтрации. Поэтому у пациентов с нарушениями функции почек (клубочковая фильтрация <50 мл мин) необходимо корректировать дозирование, чтобы компенсировать более низкую скорость выведения почками. Для определения поддерживающей дозы оценить клубочковую фильтрацию.
Критерии корректировки дозирования у пациентов с нарушениями функции почек приведены в следующей таблице:

* В дни, когда проводится диализ, препарат необходимо вводить после ее окончания.
Если доступна только концентрация креатинина в сыворотке, для оценки клиренса креатинина можно использовать следующую формулу Кокрофта и Гольта. Концентрация креатинина в сыворотке должна соответствовать функции почек в состоянии стационара:
масса тела (в кг) x (140 - возраст [в годах])
мужчины: CrCl = ---------------------------------------------------------
72 x концентрация креатинина в сыворотке (в мг/дл)
женщины: CrCl = 0,85 x клиренс креатинина, рассчитанный у мужчин
У пациентов, находящихся на гемодиализе, фармакокинетические свойства цефепима указывают на необходимость снижения дозы. Эти пациенты должны получить нагрузочную дозу 1 г в первый день лечения, а затем 500 мг в последующие дни. Около 68% общей количества цефепима, присутствующего в организме, выводится в течение 3 часов диализа. В дни диализа цефепим необходимо вводить после ее окончания. Если это возможно, цефепим необходимо вводить всегда в одно и то же время дня.
Пациентам, находящимся на постоянной амбулаторной перитонеальной диализе, цефепим можно вводить в дозах, рекомендуемых пациентам с нормальной функцией почек, но каждые 48 часов.
Дети и подростки
Подростки старше 12лет с массой тела > 40 кг
Рекомендуемая доза в монотерапии или в комбинации с другими препаратами обычно такая же, как и у взрослых. Рекомендуемый срок лечения также такой же, как и у взрослых.
Дети от 2 месяцев до 12 лет с массой тела ≤ 40 кг:
Доза 50 мг/кг веса тела, введение в/в, три раза в день. Доступные клинические данные о новорожденных и детях не позволяют рекомендовать использование цефепима в монотерапии.
Срок лечения такой же, как и у взрослых, и обычно составляет от 7 до 10 дней, хотя в случае более тяжелых инфекций может быть необходимо более длительное лечение. При лечении эпизодов лихорадки у пациентов с нейтропенией срок лечения обычно не должен быть короче 7 дней или до тех пор, пока не пройдет нейтропения.

Способ введения

Внутривенное введение:
Цефепим необходимо растворить в воде для инъекций или другом совместимом растворителе для приготовления раствора для инъекций (см. абзац о совместимости ниже).

Объем реконструкции перед введением

Растворы для внутривенного введения после реконструкции можно вводить直接 в медленном введении в/в (3-5 минут) с помощью шприца или инфузионной линии или добавить к совместимому инфузионному раствору и вводить в виде капельной инфузии (в течение 30 минут).
Внутримышечное введение:
Растворить 1 г цефепима в воде для инъекций или в 5 мг/мл (0,5%) или 10 мг/мл (1%) растворе хлорида лидокаина.

Объем добавленного растворителя и полученного раствора перед введением

Совместимость:

Цефепим совместим с следующими растворителями и растворами: хлорид натрия 9 мг/мл (0,9%) (с глюкозой или без глюкозы 50 мг/мл (5%)), глюкоза 50 мг/мл (5%) или 100 мг/мл (10%) и раствор Рингера.
Цефепим можно вводить одновременно с другими антибиотиками. Однако использование одной и той же шприца, одного и того же вливания или одного и того же места введения запрещено.

Контроль зрения

После реконструкции раствор должен быть прозрачным и не содержать видимых частиц.
Препараты для парентерального введения необходимо осмотреть перед введением, чтобы убедиться, что они не содержат частиц.
Препарат не следует использовать в случае обнаружения частиц.
Аналогично другим цефалоспоринам, приготовленный раствор может приобрести желтовато-коричневый цвет, что не указывает на потерю эффективности.
Реконструированный продукт предназначен только для одноразового использования.
Все неиспользованные остатки препарата или его отходы необходимо утилизировать в соответствии с местными правилами.

Срок годности

Для инъекций, внутривенных или в виде вливания (после добавления к совместимому инфузионному раствору).
Показана химическая и физическая стабильность после реконструкции в течение 7 дней при хранении при температуре 2°C - 8°C (в холодильнике) и в течение 24 часов при хранении при температуре ниже 25°C.
С микробиологической точки зрения препарат необходимо использовать немедленно. Если он не используется немедленно, время и условия хранения до использования определяет пользователь. Срок хранения не должен превышать 24 часа при температуре 2°C - 8°C, если только реконструкция не проводилась в контролируемых и валидированных аseптических условиях.