Цефепиме Аццорд

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Цефепим Аккорд, 2 г, порошок для приготовления раствора для инъекций/инфузий

Цефепим

Прежде чем использовать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

­
Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
­
В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
­
Это лекарство назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может
навредить другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
­
Если у пациента появятся какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое Цефепим Аккорд и для чего он используется
• 2. Важная информация перед использованием лекарства Цефепим Аккорд
• 3. Как использовать Цефепим Аккорд
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить Цефепим Аккорд
• 6. Состав упаковки и другие сведения

1. Что такое Цефепим Аккорд и для чего он используется

Цефепим Аккорд является антибиотиком, используемым у взрослых и детей. Его действие заключается в убийстве
бактерий, вызывающих инфекции. Он относится к группе антибиотиков, называемых цефалоспоринами четвертого
поколения.
Цефепим Аккорд используется для лечения следующих инфекций:
У взрослых и подростков в возрасте старше 12 лет:

• инфекции легких (пневмония),
• осложненные (тяжелые) инфекции мочевыводящих путей,
• осложненные (тяжелые) инфекции внутри брюшной полости,
• воспаление оболочки брюшной полости (перитонит) в связи с диализом у пациентов, проходящих постоянный амбулаторный перитонеальный диализ (CAPD, англ. continuous ambulatory peritoneal dialysis).

У взрослых:

• острые инфекции желчного пузыря.

У детей в возрасте от 2 месяцев до 12 лет с массой тела ниже 40 кг:

• осложненные (тяжелые) инфекции мочевыводящих путей,
• инфекции легких (пневмония),
• бактериальный менингит.

Цефепим также используется у взрослых и детей в возрасте старше 2 месяцев:
для лечения приступов лихорадки неизвестной причины у пациентов с пониженным иммунитетом (если подозревают, что лихорадка вызвана бактериальной инфекцией у пациентов с нейтропенией средней или тяжелой степени); рекомендуется комбинированная терапия с другим антибиотиком, если это необходимо,
для лечения бактериальной инфекции крови (бактериемия).

2. Важная информация перед использованием лекарства Цефепим Аккорд

Когда не использовать лекарство Цефепим Аккорд

• если пациент имеет аллергию на цефепим или на любой другой компонент этого лекарства (перечисленный в пункте 6);
• если у пациента ранее возникала сильная аллергическая реакция (реакция гиперчувствительности) на антибиотик бета-лактамового типа другого класса (пенициллины, монобактами, карбапенемы);
• если у пациента повышена кислотность крови (ацидоз).

Необходимо сообщить врачу перед началом приема Цефепима Аккорд, если пациент считает, что вышеперечисленная информация касается его. В этом случае пациенту не следует принимать лекарство Цефепим Аккорд.

Предостережения и меры предосторожности

Необходимо сообщить врачу или медицинскому работнику:

• если у пациента ранее возникала аллергическая реакцияна цефепим или любой другой антибиотик группы бета-лактамов, или на любой другой лекарственный препарат; если во время лечения цефепимом возникает аллергическая реакция, необходимо немедленнообратиться к врачу, поскольку реакция может быть тяжелой; в этом случае врач немедленно прекратит использование лекарства;
• если у пациента ранее был диагностирован бронхиальная астмаили склонность к аллергии;
• если у пациента есть нарушения функции почек; возможно, потребуется коррекция дозы цефепима;
• если во время лечения возникает тяжелая и упорная диарея; это может быть симптомом воспаления толстой кишки и может потребовать срочной медицинской помощи;
• если пациент подозревает, что развил новую инфекциюво время длительного использования лекарства Цефепим Аккорд; это может быть инфекция, вызванная микроорганизмами, нечувствительными к цефепиму, и может потребовать прекращения использования лекарства;
• если врач назначил пациенту проведение анализов крови или мочи, пациент должен сообщить врачу, что принимает лекарство Цефепим Аккорд, поскольку это лекарство может повлиять на результаты некоторых анализов.

Дети

Для младенцев и детей действуют специальные рекомендации по дозировке (см. пункт 3.).

Пациенты пожилого возраста

Дозировка у пациентов пожилого возраста должна быть тщательно подобрана, с учетом функции почек, поскольку у этих пациентов существует более высокая вероятность снижения функции почек (см. пункт 3.).

Цефепим Аккорд и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время
или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
Необходимо сообщить врачу особенно о следующих лекарствах:

• других антибиотиках, особенно аминогликозидах (таких как гентамицин) или "мочегонных таблетках" (мочегонных препаратах, таких как фуросемид) - в этих случаях необходимо контролировать функцию почек;
• лекарствах, предотвращающих свертывание крови (антикоагулянтах, производных кумарина, таких как варфарин) - их действие может быть усилено;
• некоторых видах антибиотиков (бактериостатических антибиотиках) - они могут повлиять на действие цефепима.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

• Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.
• Необходимо проявлять особую осторожность при назначении лекарства Цефепим Аккорд беременным женщинам из-за отсутствия данных о его использовании в этой группе пациенток. Если пациентка забеременеет во время использования лекарства Цефепим Аккорд, она должна сообщить об этом врачу.
• Цефепим проникает в грудное молоко в очень небольших количествах, поэтому необходимо проявлять осторожность при использовании у кормящих женщин.

осторожность при использовании у кормящих женщин.

• Нет данных о влиянии цефепима на фертильность у людей.

Вождение транспортных средств и использование механизмов

Не проводились исследования о влиянии цефепима на способность управлять транспортными средствами
и использовать механизмы. Однако возможные нежелательные реакции, такие как изменение состояния сознания, головокружение, спутанность или галлюцинации, могут повлиять на способность управлять транспортными средствами и использовать механизмы.

3. Как использовать Цефепим Аккорд

Способ введения:

Цефепим Аккорд обычно вводится врачом или медсестрой. Он вводится в виде
капельницы(инфузия в вену) или путем введениянепосредственно в вену.

Рекомендуемая доза:

Доза лекарства Цефепим Аккорд будет выбрана врачом и зависит от: тяжести и вида инфекции,
совместного приема пациентом другого антибиотика, массы тела и возраста, функции почек пациента. Продолжительность лечения обычно составляет 7 до 10 дней.

Взрослые и подростки с массой тела более 40 кг (приблизительно в возрасте старше 12 лет)

Обычно используемая доза у взрослых составляет 4 г в сутки, разделенных на две дозы (2 г каждые 12 часов).
В случае очень тяжелых инфекций доза может быть увеличена до 6 г в сутки (2 г каждые 8 часов).

Младенцы (в возрасте старше 2 месяцев) и дети с массой тела до 40 кг (приблизительно в возрасте до 12 лет)

Используется доза 50 мг цефепима на каждый 1 килограмм массы тела ребенка, вводимая каждые 12 часов.
В случае очень тяжелых инфекций или, например, бактериального менингита та же доза может быть введена каждые 8 часов.

Младенцы в возрасте от 1 до менее 2 месяцев

Используется доза 30 мг цефепима на каждый 1 килограмм массы тела младенца, вводимая каждые 12
часов (или каждые 8 часов в случае очень тяжелых инфекций).

Пациенты с нарушениями функции почек

Если у пациента есть нарушения функции почек, доза лекарства может быть изменена врачом.
Необходимо сообщить врачу, если пациент считает, что вышеперечисленная информация касается его.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого лекарства, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

Использование большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Цефепим Аккорд

В случаях тяжелого передозирования, особенно у пациентов с нарушениями функции почек, гемодиализ может быть полезен для удаления цефепима из организма (использование перитонеального диализа не дает пользы). Непреднамеренное передозирование возникало, когда пациенты с нарушениями функции почек получали цефепим в больших дозах.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием лекарства, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

Пропуск использования лекарства Цефепим Аккорд

Если пациент считает, что не получил дозу лекарства Цефепим Аккорд, он должен сообщить об этом врачу.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием лекарства, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого.

Ситуации, на которые необходимо обратить внимание

Небольшое количество людей, принимающих Цефепим Аккорд, испытывают аллергическую реакцию или кожную реакцию, которая
может быть тяжелой. Симптомами таких реакций являются:

• тяжелая аллергическая реакция- признаки включают возвышающуюся и зудящую сыпь, отек, иногда также лица или губ, что может вызывать затруднения дыхания,
• кожная сыпь, которой могут сопутствовать пузырьки,выглядящие как небольшие тарелки(темные точки, расположенные в центре, окруженные более светлой областью и темной каймой по краям),
• распространенная сыпь с пузырькамии отслоением кожи(это могут быть симптомы синдрома Стивенса-Джонсона или токсического эпидермального некролиза [синдром Лайелла]),
• грибковые инфекции:в редких случаях прием препаратов, таких как Цефепим Аккорд, может способствовать возникновению грибковых инфекций (таких как кандидоз); вероятность возникновения этого нежелательного действия выше при длительном приеме препарата Цефепим Аккорд.

Если у пациента возникают какие-либо из этих симптомов, он должен немедленно обратиться к врачу или медсестре.

Очень частые нежелательные реакции, наблюдаемые в результатах анализов крови:

Могут возникать чаще, чем у 1 из 10 человек:

• положительная реакция Кумбса

Частые нежелательные реакции

Могут возникать не чаще, чем у 1 из 10 человек:

• боль, отек или покраснение вдоль вены
• диарея
• сыпь Необходимо сообщить врачу, если какой-либо из этих симптомов возникает у пациента.

Частые нежелательные реакции, наблюдаемые в результатах анализов крови:

• увеличение активности веществ ( ферментов), вырабатываемых печенью
• повышение уровня билирубина (вещества, вырабатываемого печенью)
• изменение количества белых кровяных клеток ( эозинофилия)
• снижение количества красных кровяных клеток ( анемия)

Нечастые нежелательные реакции

Могут возникать не чаще, чем у 1 из 100 человек:

• воспаление толстой кишки (колит), вызывающее диарею, обычно с кровью и слизью, боль в животе
• грибковая инфекция рта, инфекции влагалища
• повышение температуры тела (лихорадка)
• покраснение кожи, крапивница, зуд
• тошнота, рвота
• головная боль Необходимо сообщить врачу, если пациент наблюдает какой-либо из этих симптомов.

Нечастые нежелательные реакции, наблюдаемые в результатах анализов крови:

• снижение количества некоторых видов кровяных клеток (лейкопения, нейтропения, тромбоцитопения)
• повышение концентраций азота мочевины и креатинина в крови.

Редкие нежелательные реакции

Могут возникать не чаще, чем у 1 из 1000 человек:

• аллергические реакции
• грибковые инфекции (кандидоз)
• припадки, головокружение, нарушения вкуса, ощущение покалывания и онемения на коже
• затруднение дыхания
• боль в животе, запор
• дрожь
• отек глубоких слоев кожи
• боль в суставах
• шум в ушах

Другие нежелательные реакции с неизвестной частотой возникновения (включая единичные случаи)

• тяжелые аллергические реакции
• кома, нарушения сознания или трудности с мышлением, спутанность и галлюцинации
• ложноположительный результат теста на наличие глюкозы в моче
• нарушения пищеварения
• нарушения функции почек
• кровотечение

Нежелательные реакции, наблюдаемые в результатах анализов крови:

• изменение количества кровяных клеток (агранулоцитоз)
• слишком быстрое разрушение красных кровяных клеток (гемолитическая анемия)

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Ерозолимских 181С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить Цефепим Аккорд

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Не использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и этикетке после
EXP. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 30 °C. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Хранение растворов: см. пункт “Информация, предназначенная только для медицинского персонала или работников здравоохранения”, расположенный в конце инструкции .
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить
фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить
окружающую среду.

6. Состав упаковки и другие сведения

Что содержит Цефепим Аккорд

• Активным веществом препарата является цефепим в виде моногидрата дихлорводорода цефепима (2,38 г).
• Другим компонентом является L-аргинин (для установления pH).

Как выглядит Цефепим Аккорд и что содержит упаковка

Цефепим Аккорд представляет собой порошок для приготовления раствора для инъекций/инфузий белого или слегка желтого цвета, расположенный в флаконах объемом 17 мл, изготовленных из бесцветного стекла типа III, с пробкой из хлорбутиловой резины типа I, с алюминиевой крышкой типа флип-офф, в картонной коробке.
Варианты упаковки: 1, 5, 10 или 50 флаконов
Не все варианты упаковки могут находиться в обращении.

Ответственное лицо

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ул. Тасмова 7
02-677 Варшава
Тел: +48 22 577 28 00

Производитель

Laboratorio Farmaceutico CT. S.r.l.
Виа Данте Алигьери, 71
18038 Санремо
Италия

Этот лекарственный препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дата последнего обновления инструкции: июнь 2024

Информация, предназначенная только для медицинского персонала:

После реconstitution, раствор является прозрачным, бесцветным или желтоватым и свободным от частиц.
Условия хранения после реconstitution:
Химическую и физическую стабильность продукта показано ниже:
Цефепим Аккорд 2 г после растворения в воде для инъекций и 0,9% хлориде натрия можно использовать
до 12 часов, если хранить при температуре 2-8°C.
С микробиологической точки зрения продукт необходимо использовать немедленно. Если раствор не будет использован немедленно, то время и условия хранения после открытия ответственность несет лицо, вводящее препарат.
Условия хранения после разбавления:
Разбавленные растворы для инфузии или растворы для внутримышечного введения необходимо использовать немедленно.
Введение в вену:
Цефепим Аккорд 2 г необходимо растворить в 10 мл воды для инъекций или в растворе декстрозы 5% или
0,9% хлориде натрия. Полученный раствор необходимо ввести в вену (в течение 3-5 минут) или в систему инфузии, если пациент получает жидкость для инфузии, совместимую.
Ниже приведена таблица с инструкциями по реconstitution:
Инфузия в вену
Цефепим Аккорд 2 г после реconstitution можно вводить через систему инфузии или непосредственно в жидкость для инфузии. Раствор необходимо вводить в течение примерно 30 минут.
Цефепим совместим с следующими растворами: 0,9% раствором хлориде натрия (с 5% раствором декстрозы или без), 5% раствором Рингера с лактатом (с 5% раствором декстрозы или без), лактатом натрия М/6 для концентраций от 1 до 40 мг/мл.
Цефепим Аккорд можно вводить одновременно с другими антибиотиками или другими препаратами, при условии, что не используется одна и та же шприц, один и тот же флакон для инфузии или одно и то же место введения. Растворы цефепима совместимы с амикацином, ампициллином, клиндамицином, гепарином, хлоридом калия, теофиллином.
Как и другие цефалоспорины, после реconstitution раствора может изменить цвет на желтый, что не влияет на эффективность препарата. Необходимо использовать только раствор, не содержащий частиц.