Противорецептор: информация для пользователя

Cefepima Accord2 гпорошок для инъекционного раствора и для перфузии EFG

цефепима

Читайте весь протокол внимательно до начала использования препаратапоскольку он содержит важную информацию для вас.

• Храните этот протокол, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.
• Этот препарат был назначен только вам и не следует давать его другим людям, даже если у них есть одинаковые симптомы, поскольку это может навредить им.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу, фармацевтуили медсестре,включая побочные эффекты, которые не указаны в этом протоколе. См. раздел 4.

Cefepима Accord — это антибиотик для взрослых и детей. Его функция — уничтожать бактерии, вызывающие инфекции. Он относится к группе препаратов, называемымцефалоспоринами четвертой поколения.

У взрослых и детей старше 12 лет:

• Пневмония
• Сложные (тяжелые) инфекции мочевыводящих путей
• Сложные (тяжелые) инфекции брюшной полости
• Осложнение перитонита, связанного с диализом у пациентов с непрерывной перитонеальной диализой (PDCA)

У взрослых:

• Акutes инфекции желчного пузыря

У детей от 2 месяцев до 12 лет и с весом менее 40 кг, используется для лечения:

• Сложных (тяжелых) инфекций мочевыводящих путей
• Пневмонии
• Менингита, вызванного бактериями

Cefepима также используется у взрослых и детей старше 2 месяцев

• для лечения неизвестной причины лихорадки у пациентов с низким иммунитетом (если предполагается, что лихорадка вызвана бактериальной инфекцией у пациентов снейтропениейсредней-тяжелой или тяжелой). Если это необходимо, другой антибиотик также может быть назначен
• для лечения присутствия бактерий в крови (бактериэмии).

Не использовать ЦефепимАккорд:

• Если вы аллергиен на Цефепим или на любой из других компонентов этого препарата (список в разделе 6)
• Если вы когда-либо перенесли тяжелую аллергическую реакцию (гиперчувствительность) на любой тип антибиотиков бета-лактамных (пенициллины, монобактамы и карбапенемы).
• Если у вас высокий уровень кислотности в крови (ацидоз).

Предварительно сообщите своему врачу, если это ваш случай. Если да, не используйте Цефепим.

Внимание!

Сообщите своему врачу или медицинскому работнику:

• Если вы когда-либо перенеслиаллергическую реакциюна Цефепим, другие антибиотики бета-лактамные или на другой препарат. Если вы развиваете аллергическую реакцию во время лечения Цефепимом, немедленно свяжитесь с вашим врачомнемедленно, это может быть серьезно. В этом случае врач немедленно прервет лечение.
• Если вы когда-либо перенеслиастмуили склонны к аллергиям.
• Если у васзаболевания почеквозможно потребуется корректировка дозы Цефепима.
• Если у вастяжелая и постоянная диареяво время лечения. Это может быть признаком воспаления толстой кишки и требует срочного лечения.
• Если вы считаете, что вы развиваетеновую инфекциюво время продолжительного использования Цефепима. Это может быть вызвано инфекцией, вызванной микроорганизмами, нечувствительными к Цефепиму, и может потребоваться прервать лечение.
• Если вы проходитеанализ крови или мочи, важно сообщить врачу, что вы используете Цефепим. Этот препарат может изменить результаты некоторых анализов.

Дети

Применяются специальные схемы дозирования для младенцев и детей (см. раздел 3).

Пациенты пожилого возрастаВ пожилых пациентах доза будет выбрана тщательно и в зависимости от функции почек, поскольку увеличивается вероятность снижения функции почек (см. раздел 3).

Другие препараты и Цефепим Аккорд

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы используете, использовали недавно или можете использовать другие препараты.

В частности, сообщите своему врачу, если вы принимаете:

• Другие антибиотики, в частности аминогликозиды (как гентамицина) или таблетки для предотвращения отеков (диуретики, как фуросемид), поскольку в этих случаях необходимо контролировать функцию почек.
• Препараты, используемые для предотвращения свертывания крови (антикоагулянты кумарина, как варфарин), поскольку их эффекты могут усилиться.
• Некоторые типы антибиотиков (антибиотики бактериостатические), которые могут помешать работе Цефепима

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

• Если вы беременны или на грудном вскармливании, если вы думаете, что можете быть беременны или планируете беременность, обратитесь к своему врачу или фармацевту перед использованием этого препарата.
• Нет опыта использования во время беременности, поэтому необходимо быть осторожными при назначении Цефепима беременным женщинам. Сообщите своему врачу, если вы беременны во время лечения Цефепимом.
• Цефеким выделяется в грудном молоке в очень небольших количествах, поэтому необходимо быть осторожными при кормлении грудью.
• Нет данных о влиянии Цефепима на человеческую фертильность

Вождение и использование машин

Не изучались влияние этого препарата на способность вести машину и использовать технику. Однако возможные побочные эффекты, такие как изменение сознания, головокружение, состояние бреда или галлюцинации, могут повлиять на способность вести машину и использовать технику.

Принятие:

Cefepima Accord обычно назначается врачом или медицинским работником. Она может быть введена через капельницу (интравенозная инфузия) или непосредственно в вену с помощью инъекции.

Обычная доза:

Доза Cefepima Accord будет решена вашим врачом и будет зависеть от: степени и типа инфекции, если вы принимаете другие антибиотики, веса и возраста, а также степени функционирования ваших почек. Обычная продолжительность лечения составляет 7-10 дней.

Взрослые и подростки старше 40 кг (приблизительно старше 12 лет)

Обычная доза для взрослых составляет 4 г в день, разделенная на две дозы (2 г каждые 12 часов). В случаях тяжелых инфекций доза может составлять до 6 г в день (2 г каждые 8 часов).

Младенцы (больше 2 месяцев) и дети до 40 кг (приблизительно 12 лет)

За каждый килограмм веса младенца или ребенкаему будут назначены 50 мг цефепима каждые 12 часов. В случаях тяжелых инфекций и, например, менингита, эта доза будет назначена каждые 8 часов.

Младенцы (1-2 месяца)

За каждый килограмм веса младенцаему будут назначены 30 мг цефепима каждые 12 часов (или каждые 8 часов в случае тяжелых инфекций).

Пациенты с проблемами почек

Если у вас проблемы с почками, врач может изменить дозу.

• Обратитесь к врачуесли это ваш случай.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или медицинскому работнику.

Если вы используете больше CefepimaAccord, чем следует

В случае тяжелой передозировки, особенно у пациентов с почечной недостаточностью, гемодиализ может помочь удалить цефепим из организма (перитонеальный диализ не эффективен). При введении высоких доз пациентам с почечной недостаточностью произошли случаи случайной передозировки.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или медицинскому работнику.

Если вы забыли использовать CefepimaAccord

Если вы думаете, что не получили дозу CefepimaAccord, сообщите об этом своему врачу немедленно.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или медицинскому работнику.

Как и все лекарства,это лекарствоможет вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Заболевания, которые следует наблюдать

Некоторые люди, принимающие цефепим, страдают аллергией или потенциально серьезными кожными реакциями. Симптомы этих реакций:

• Грозная аллергия. Знаки:высыпания, зуд, отек, иногда на лице или в рот, что вызываетдificultad для дыхания.
• Кожные высыпания, которые могут появитьсяв виде пузырькови которые кажутсямаленькими дырками(темный центр, окруженный более светлой зоной и темным кольцом вокруг края).
• Распространенное зудениеспузырькамииотмиранием кожи. (Эти могут быть признакамисиндрома Стивенса-Джонсонаилитоксической эпидермальной некролизиса).
• Фунгальные инфекции: в редких случаях, лекарства, такие как Цефепима Accord, могут вызвать размножение грибков-левурообразных (Кандида) в организме, которые могут привести к грибковым инфекциям (кандидозу). Этот побочный эффект более вероятен, если вы принимаете Цефепима Accord в течение долгого времени.

Свяжитесь с врачом или медсестрой немедленно, если вы заметите какие-либо из этих симптомов.

Частые побочные эффекты, которые могут появиться в анализах крови:

Эти могут повлиять наболее 1 из 10 человек:

• Положительная проба Коумба

Частые побочные эффекты

Это может повлиять намаксимум 1 из 10 человек:

• Боль в месте инъекции, отек и покраснение вдоль вены
• Диарея
• Кожные высыпания

Поговорите с вашим врачомесли вы заметите какие-либо из этих побочных эффектов.

Частые побочные эффекты, которые могут появиться в анализах крови:

• Повышение уровня веществ (ферментов), производимых печенью
• Повышение уровня билирубина (вещества, производимого печенью)
• Изменения в количестве белых кровяных телец (эозинофилия)
• Низкий уровень красных кровяных телец (анемия)

Небольшие побочные эффекты

Это может повлиять намаксимум 1 из 100 человек:

• Исходящая колит (толстый кишечник), что вызывает диарею, обычно с кровью и слизью, и боль в животе
• Грибковые инфекции в ротовой полости или влагалище (кандидоз)
• Повышенная температура (лихорадка)
• Покраснение кожи, зуд, зуд (прурит)
• Неприятные ощущения (тошнота), рвота
• Боль в голове

Сообщите своему врачуесли вы заметите какие-либо из этих симптомов.

Небольшие побочные эффекты, которые могут появиться в анализах крови:

• Низкий уровень кровяных телец (лейкопения, нейтропения, тромбоцитопения)
• Повышение уровня мочевины и креатинина в крови.

Редкие побочные эффекты

Это может повлиять намаксимум 1 из 1000 человек:

• Аллергические реакции
• Грибковые инфекции (кандидоз)
• Колебания, головокружение, нарушение вкуса, ощущение боли или онемения кожи
• Дificultad для дыхания
• Боль в животе, запор
• Охлаждение
• Отек глубоких слоев кожи
• Боль в суставах
• Тиннитус

Другие побочные эффекты неизвестной частоты (и известных случаев)

• Грозные аллергические реакции
• Кома, снижение сознания или затруднение мысли, путаница и галлюцинации
• Ложноположительные результаты анализа глюкозы в моче
• Проблемы с пищеварением
• Проблемы с почками
• Кровотечение

Побочные эффекты, которые могут появиться в анализах крови:

• Изменения в количестве кровяных телец (агранулоцитоз)
• Слишком быстрое разрушение красных кровяных телец (анемия гемолитическая)

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо типы побочных эффектов, поговорите с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если они не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить о них напрямую через Систему испанского фармаковигиланса лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйтеэто лекарствопосле даты окончания срока годности, указанной на коробке и на этикетке после аббревиатуры CAD.Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Не хранить при температуре выше30ºC. Храните в коробке из картона для защиты от света.

Условия хранения для реанимированных/растворенных растворов препарата можно найти в конце брошюры “Эта информация предназначена исключительно для специалистов здравоохранения”.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Обратитесь к вашему аптекарю, чтобы узнать, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду..

СоставСефепимаАккорд

Активное вещество - сефепима в виде сефепимы дигидрохлорида моногидрата (2,38 г)

Другой компонент - L-аргинин (для регулирования pH)

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

СефепимаАккорд- белый или желтоватый порошок для инъекций и для перфузии, упакованный в стеклянные ампулы с эластомерным пробком и флип-офф капсулой. Ампулы упаковываются в картонные коробки.

Формы выпуска: 1 и 50 ампул.

Возможно, не все формы выпуска будут поставляться

Название лицензиата и ответственное лицо по производству

Название лицензиата

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center. Moll de Barcelona, s/n,

Edifici Est, 6ª planta.

08039, Барселона

Испания

Ответственное лицо по производству

LABORATORIO FARMACEUTICO CT.S.r.l.

Via Dante Alighieri, 71

18038 Сан-Ремо (ИМ)

Италия

Этот препарат разрешен в государствах Европейского экономического пространства с следующими названиями:

Португалия:Сефепима Аккорд 2г порошок для инъекций/перфузии

Испания: Сефепима Аккорд 2 г порошок для инъекций и перфузии EFG

Дата последней ревизии этого бюллетеня: Октябрь 2022

Подробная и актуальная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников:

После восстановления, раствор прозрачный, бесцветный или желтоватый и без частиц.

Условия хранения после восстановления:

Показана следующая химическая и физическая стабильность в использовании:

• Сефепима 2 г, восстановленная с водой для инъекций и хлорид натрия 0,9%, может использоваться в течение 12 часов при хранении в температурном диапазоне 2-8ºC.

С микробиологической точки зрения препарат должен использоваться немедленно. Если не используется немедленно, время хранения в использовании и условия до использования ответственность пользователя.

Условия хранения после разбавления:

Растворы, разбавленные для перфузии, должны использоваться немедленно.

Инъекция в вену:

Сефепима Аккорд 2 г необходимо восстановить с 10 мл воды для инъекций или раствором дextrosa 5% или хлорид натрия 0,9%. Результативный раствор должен ввести напрямую в вену (3-5 минут) или в канюлю системы инфузии во время, когда пациент получает жидкость, совместимую с инъекцией.

В следующей таблице приведены инструкции по восстановлению:

Инфузия в вену

Сефепима Аккорд 2 г после восстановления может вводиться через трубку системы инфузии или напрямую в жидкость перфузии. Раствор должен вводиться в течение примерно 30 минут.

Сефепима Аккорд совместим с следующими растворами: хлорид натрия 0,9% (с или без дextrosa 5%), дextrosa 5%, раствор Рингера лактата (с или без дextrosa 5%), лактат натрия M / 6 для концентраций 1-40 мг/мл

Сефепима Аккорд может вводиться одновременно с другими антибиотиками или другими препаратами, если не используется одна и та же игла, ампула перфузии или место инъекции. Растворы сефепимы совместимы с амикацином, ампичилином, клиндамицином, гепарином, хлоридом калия, теофилином.

Как и другие цефалоспорины, после восстановления раствор может приобрести желтый цвет. Однако это не является признаком потери эффективности. Препарат должен использоваться только в растворе без частиц.