Противопоказания: информация для пользователя

Кабазитаксел Др. Реддис 60 мг концентрат и растворитель для приготовления раствора для инфузии EFG

кабазитаксел

Прочитайте всю информацию внимательно до начала использования этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту информацию, поскольку может потребоваться повторное прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой информации. См. Раздел 4.

1.Что такое Кабазитаксел Др. Реддис и для чего он используется

2.Что нужно знать до того, как вам будет введен Кабазитаксел Др. Реддис

3.Как использовать Кабазитаксел Др. Реддис

4.Возможные побочные эффекты

5.Сохранение Кабазитаксела Др. Реддис

6.Содержимое упаковки и дополнительная информация

Название вашего лекарства - Кабазитаксел Др. Реддис. Общее название - кабазитаксел. Он принадлежит к группе лекарств, называемой «таксаны», которые используются для лечения опухолей.

Этот препарат используется для лечения рака предстательной железы, который прогрессировал после получения другой химиотерапии. Он действует, останавливая рост и размножение клеток.

В качестве части своего лечения, вы также будете принимать каждый день кортикостероид (преднизон или преднизолон), перорально. Обратитесь к своему врачу за информацией о другом препарате.

Не использовать Кабазитаксел Др. Реддис:

• если вы гиперчувствительны к кабазитакселу, другим таканам, полисорбату 80 или любому из других вспомогательных веществ этого препарата (указанных в разделе 6),
• если у вас очень низкий уровень белых кровяных клеток (количество нейтрофилов менее или равное 1 500/мм3),
• если у вас серьезные проблемы с печенью,
• если вы недавно были или собираетесь быть вакцинированы против желтой лихорадки.

Не следует принимать этот препарат, если у вас есть одна из вышеуказанных проблем. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого препарата.

Предупреждения и предостережения

Перед началом лечения этим препаратом вам будут сделаны анализы крови, чтобы проверить, достаточно ли у вас кровяных клеток и работают ли ваши почки и печень для приема этого препарата.

Сообщите своему врачу немедленно, если:

• у вас высокая температура. Во время лечения этим препаратом вероятность снижения количества белых кровяных клеток выше нормы. Врач будет следить за вашей кровью и общим состоянием, чтобы обнаружить признаки инфекций. Возможно, вам будут назначены другие препараты для поддержания количества кровяных клеток. Люди с низким количеством кровяных клеток могут развивать опасные инфекции. Первый признак инфекции может быть высокой температурой, поэтому если у вас высокая температура, сообщите своему врачу немедленно.

• вы когда-либо имели аллергическую реакцию. Во время лечения этим препаратом могут возникнуть серьезные аллергические реакции.

• у вас серьезная диарея или вы чувствуете себя плохо (тошнота) или рвотные позывы. Любое из этих состояний может привести к серьезной дегидратации. Врач должен назначить вам лечение.

• у вас ощущение без чувствительности, мурашек, жжения или снижения чувствительности в руках и ногах.

• у вас проблемы с кровотечением в кишечнике или изменения цвета стула или боли в животе. Если кровотечение или боль серьезны, врач отменит ваше лечение этим препаратом. Это потому, что этот препарат может увеличить риск кровотечения или развития прободения в стенке кишечника.

• у вас проблемы с почками.

• у вас проблемы с печенью во время лечения этим препаратом.

• у вас желтуха кожи и глаз, темная моча, сильная тошнота или рвотные позывы, поскольку это могут быть признаки или симптомы проблем с печенью.

• вы замечаете значительное увеличение или уменьшение объема мочи.

• у вас кровь в моче.

Если у вас происходит любое из вышеуказанных событий, сообщите своему врачу немедленно. Врач может снизить дозу этого препарата или отменить лечение.

Использование Кабазитаксела Др. Реддис с другими препаратами

Сообщите своему врачу, фармацевту или медицинской сестре, если вы используете или недавно использовали другие препараты, даже те, которые вы купили без рецепта. Это связано с тем, что некоторые препараты могут повлиять на эффективность этого препарата или этот препарат может повлиять на эффективность других препаратов.

Эти препараты включают:

• кетоконазол, рифампицин (для инфекций);
• карбамазепин, фенобарбитал или фенитоин (для эпилепсии);
• Hierba de San Juan или hipérico (Hypericum perforatum) (лекарственная трава, используемая для лечения депрессии и других проблем);
• статины (такие как симвастатин, ловиастатин, аторвастатин, ровастатин или правастиатин) (для снижения уровня холестерина в крови);
• валсартан (для гипертонии);
• репаглинида (для диабета).

Во время лечения этим препаратом проконсультируйтесь с врачом перед вакцинацией.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Кабазитаксел не рекомендуется для женщин.

Этот препарат не следует использовать у беременных или в возрасте фертильности, не использующих контрацепцию.

Если вы беременны или в периоде лактации, вы думаете, что можете быть беременны или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Этот препарат не следует использовать во время грудного вскармливания.

Используйте презервативы во время сексуальных отношений, если ваш партнер беремен или может быть беремен. Этот препарат может присутствовать в вашем семени и повлиять на плод. Рекомендуется не зачинать ребенка и в течение 6 месяцев после лечения и запросить информацию о сохранении спермы перед лечением, поскольку этот препарат может повлиять на мужскую фертильность.

Вождение и использование машин

Во время лечения этим препаратом вы можете чувствовать себя усталым или мутным. Если это происходит, не водите машину или используйте инструменты или машины, пока вы не почувствуете себя лучше.

Кабазитаксел Др. Реддис содержит этиловый спирт (алкоголь)

Этот препарат содержит 573,3 мг этилового спирта (этилового спирта) в каждом вазелиновом растворе. Количество в дозе этого препарата эквивалентно менее 15 мл пива или 6 мл вина. Малое количество алкоголя в этом препарате не будет иметь заметного эффекта. Если вы имеете проблемы с алкоголизмом, у вас есть проблемы с печенью или эпилепсия, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого препарата.

Инструкции по применению

Перед приемом этого препарата вам будут назначены антиаллергические препараты для снижения риска аллергических реакций.

• Этот препарат будет назначен врачом или медицинской сестрой.

• Этот препарат необходимо приготовить (разбавить) перед применением. Этот листовое указание содержит практическую информацию для обращения и применения этого препарата для врачей, медицинских сестер и фармацевтов.

• Этот препарат будет введен в больнице через вену (внутривенно) с помощью инфузионной системы (перфузион) в течение примерно 1 часа.

• В качестве части лечения вы также будете принимать кортикостероидный препарат (преднизон или преднизолон) по утрам в течение всего дня.

Количество и частота приема

• Обычная доза зависит от площади вашей поверхности тела. Врач рассчитает площадь вашего тела в квадратных метрах (м²) и решит, какую дозу вы должны принимать.
• Обычно вы будете получать инфузию каждые 3 недели.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или медицинской сестре.

В случае передозировки или случайного приема, обратитесь к врачу или фармацевту или позвоните в Токсикологический центр, телефон: 91 562 04 20, указав препарат и принятую дозу.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают. Врач расскажет вам об этом и объяснит потенциальные риски и выгоды от вашего лечения.

Сообщите своему врачу как можно скорее, если вы заметите любые из следующих побочных эффектов:

• лихорадка (высокая температура). Это очень частное явление (это может затронуть более 1 из 10 человек).
• гиповолемия (грубая потеря жидкости в организме). Это частное явление (это может затронуть до 1 из 10 человек). Это может произойти, если у вас есть тяжелая или продолжительная диарея, лихорадка или если вы часто рвётесь.
• сильная боль в животе или боль в животе, которая не проходит. Это может произойти, если у вас есть прободение в желудке, пищеводе или кишечнике (прободение желудочно-кишечного тракта). Это может привести к смерти.

Если у вас происходит любое из вышеуказанных событий, сообщите об этом своему врачу как можно скорее.

Другие побочные эффекты включают:

Очень частные (могут затронуть более 1 из 10 человек):

• снижение количества красных кровяных телец (анемия) или белых кровяных телец (которые важны для борьбы с инфекциями)
• снижение количества тромбоцитов (что приводит к повышению риска кровотечений)
• потеря аппетита (анорексия)
• изменение вкуса
• диспноэ (дыхание с трудом)
• кашель
• боли в животе, включая тошноту, рвоту, диарею или запор
• боль в животе
• кратковременная потеря волос (в большинстве случаев волосы возвращаются к нормальному росту)
• боль в спине
• боли в суставах
• кровь в моче
• утомление, слабость или отсутствие энергии.

Частные (могут затронуть до 1 из 10 человек):

• изменение вкуса
• диспноэ
• кашель
• боли в животе
• кратковременная потеря волос (в большинстве случаев волосы возвращаются к нормальному росту)
• боли в суставах
• инфекция мочевыводящих путей
• скопление белых кровяных телец, связанное с лихорадкой и инфекциями
• чувство онемения, пarestesia, жжения или снижение чувствительности в руках и ногах
• головокружение
• боль в голове
• повышение или снижение артериального давления
• неприятные ощущения в животе, жжение в животе или изжога
• боль в животе
• геморроиды
• спазмы мышц
• частое мочеиспускание или боль при мочеиспускании
• инконтиненция
• проблемы или изменения в работе почек
• язвы в ротовой полости или на губах
• инфекции или риск инфекций
• повышенный уровень сахара в крови
• бессонница
• безумие
• чувство тревоги
• чувство странности или потеря чувствительности или боли в руках и ногах
• звон в ушах
• проблемы с равновесием
• быстрое или нерегулярное сердцебиение
• тромбы в ногах или легких
• чувство жары или удушья на коже
• боль в ротовой полости или горле
• геморрагический диарея
• кожа краснеет
• боли, нарушения, слабость или боли в мышцах
• инфляция ног или ног
• зуд
• изменения в ногтях (изменение цвета ногтей; ногти могут отваливаться).

Редкие (могут затронуть до 1 из 100 человек):

• низкий уровень калия в крови
• звон в ушах
• жара на коже
• кожа краснеет.

• инфляция мочевого пузыря, которая может произойти, если мочевой пузырь был ранее подвергнут радиотерапии (цистит, вызванный эффектом памяти радиации).

Неизвестная частота (не может быть оценена на основе доступных данных)

• интерстициальная болезнь легких (инфляция легких, вызывающая кашель и затруднение дыхания).

Сообщение о побочных эффектах:

Если у вас происходит любое тип побочного эффекта, обратитесь к своему врачу, фармацевту или медицинскому работнику, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанский систему фармаковигиланции лекарств для человека:https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого лекарства.

Хранить этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не использовать этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на упаковке и на этикетке флакона после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Не хранить в холодильнике.

В разделе «ПРАКТИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ВРАЧЕЙ ИЛИ СПЕЦИАЛИСТОВ ПО ЗДРАВООХРАНЕНИЮ О ПОДГОТОВКЕ, ВНЕДРЕНИИ И УПРАВЛЕНИИ КАБАЗИТАКСЕЛЕМ ДР. РЕДДИС» содержится информация о консервации и сроке использования этого препарата, после того как он разбавлен и готов к использованию.

Утилизация неиспользованного препарата и всех материалов, которые ранее находились в контакте с ним, будет проводиться в соответствии с местными нормативными актами. Эти меры помогут защитить окружающую среду.

Состав Cabazitaxel Dr. Reddys

Активное вещество — cabазитаксел. В 1 мл концентрата содержится 40 мг cabазитаксела. В каждом флаконе концентрата содержится 60 мг cabазитаксела.

Другие компоненты — полисорбат 80 и цитрат натрия в концентрате, а также этиловый спирт 96% и вода для инъекций в растворителе (см. раздел 2 «Cabazitaxel Dr. Reddys содержит этиловый спирт (алкоголь)»).

Примечание: как и флакон концентрата Cabazitaxel Dr. Reddys 60 мг/1,5 мл (объем заполнения: 73,2 мг cabазитаксела/1,83 мл), так и флакон растворителя (объем заполнения: 5,7 мл) содержат надзаполнение для компенсации потерь жидкости во время приготовления. Это надзаполнение обеспечивает, чтобы после разведения с содержимымПОЛНОЙфлакона растворителя получалась раствор, содержащий 10 мг/мл cabазитаксела.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Cabazitaxel Dr. Reddys — это концентрат и растворитель для раствора для инфузии (стерильный концентрат).

Концентрат представляет собой прозрачную жирную жидкость желтого или желто-коричневого цвета.

Растворитель представляет собой прозрачную бесцветную жидкость.

Упаковка Cabazitaxel Dr. Reddys содержит:

• Одноуровневый флакон из прозрачного стекла, закрытый с помощью клапана из каучука хлорбутила оранжевого цвета, закрепленный с помощью алюминиевой капсулы, покрытой с помощью клапана-отпуска флип-офф из пластика светло-зеленого цвета, содержащий 1,5 мл (номинальный объем) концентрата.
• Одноуровневый флакон из прозрачного стекла, закрытый с помощью клапана из каучука хлорбутила серого цвета, закрепленный с помощью алюминиевой капсулы золотистого цвета, покрытой с помощью клапана-отпуска флип-офф из бесцветного пластика, содержащий 4,5 мл (номинальный объем) растворителя.

Исполнительная организация и ответственный за производство

Исполнительная организация

Reddy Pharma Iberia, S.A.

Аvenida Josep Tarradellas, 38

08029 Барселона (Испания)

Телефон: 93.355.49.16

Факс: 93.355.49.61

Ответственный за производство

betapharm Arzneimittel GmbH,

Kobelweg 95,

86156 Аугсбург

Германия

Этот препарат разрешен в странах Европейского экономического пространства с следующими названиями:

Дата последней ревизии этого бюллетеня:Апрель 2024

Следующая информация предназначена исключительно для медицинских работников.

ПРАКТИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ВРАЧЕЙ ИЛИ МЕДИЦИНСКИХ РАБОТНИКОВ ОБ

ПРИГОТОВЛЕНИИ, ВНЕДРЕНИИ И УПРАВЛЕНИИ CABAZITAXELEM DR. REDDYS 60 мг

КОНЦЕНТРАТОМ И РАСТВОРИТЕЛЕМ ДЛЯ РАСТВОРА ДЛЯ ИНФУЗИИ

Эта информация дополняет разделы 3 и 5 для пользователя.

Важно прочитать весь этот документ перед приготовлением раствора для инфузии.

Несовместимость

Этот препарат не должен смешиваться с другими препаратами, кроме используемых для разведения.

Не следует использовать пакеты для инфузии из ПВХ или наборы для инфузии из полиуретана для приготовления и введения раствора для инфузии.

Срок годности и особые условия хранения

Для упаковки Cabazitaxel Dr. Reddys 60 мг концентрат и растворитель

Не хранить в холодильнике.

После открытия флакона

Флаконы концентрата и растворителя следует использовать немедленно. Если не использовать немедленно, срок годности и условия хранения ответственны за пользователя. С микробиологической точки зрения процесс разведения в две этапы должен выполняться в контролируемых и стерильных условиях (см. ниже «Особые условия приготовления и введения»).

После первоначального разведенияCabazitaxel Dr. Reddys 60 мг концентрата с содержимымПОЛНОЙфлакона растворителя: доказана химическая и физическая стабильность в течение 1 часа при комнатной температуре и в течение 21 дня при температуре 2-8°C.

После окончательного разведения в бутылочке/банке для инфузии

Доказана химическая и физическая стабильность раствора для инфузии в течение 8 часов при комнатной температуре (15-30°C), включая 1 час времени инфузии, и в течение 48 часов в холодильнике, включая время инфузии.

С микробиологической точки зрения раствор для инфузии следует использовать немедленно. Если не использовать немедленно, сроки и условия хранения ответственны за пользователя и обычно не должны превышать 24 часа при температуре 2-8°C, если разведение выполнялось в контролируемых и стерильных условиях.

Особые условия приготовления и введения

Как и другие цитотоксические препараты, следует действовать с осторожностью во время приготовления и введения растворов Cabazitaxel Dr. Reddys, учитывая использование средств безопасности, личную защиту (например, перчатки) и процедуры приготовления.

Если в любой из этапов приготовления Cabazitaxel Dr. Reddys войдет в контакт с кожей, немедленно и тщательно вымыть водой и мылом. Если войдет в контакт с слизистыми оболочками, немедленно и тщательно вымыть водой.

Cabazitaxel Dr. Reddys следует готовить и вводить только медицинским работникам, обученным в обращении с цитотоксическими препаратами. Работающие беременные не должны обращаться с ним.

Разводить всегда концентрат для раствора для инфузии с содержимымПОЛНОЙфлакона растворителя, предоставленного перед добавлением его в растворы для инфузии.

Этапы приготовления

Прочтите внимательноВСЕэто раздел перед смешиванием и разведением. Cabazitaxel Dr. Reddys требуетДВУХразведений перед введением. Следуйте инструкциям по приготовлению, указанным ниже.

Примечание: как и флакон концентрата Cabazitaxel Dr. Reddys 60 мг/1,5 мл (объем заполнения: 73,2 мг cabазитаксела/1,83 мл), так и флакон растворителя (объем заполнения: 5,7 мл) содержат надзаполнение для компенсации потерь жидкости во время приготовления. Это надзаполнение обеспечивает, чтобы после разведения с содержимымПОЛНОЙфлакона растворителя получалась раствор, содержащий 10 мг/мл cabазитаксела.

Для приготовления раствора для инфузии следующий процесс разведения в две этапы должен выполняться

асептически.

Этап 1: первоначальное разведение концентрата раствора для инфузии с предоставленным растворителем.

Этап 1.1

Этап 1.2

Этап 1.3

Этап 1.4

Этап 1.5

Этот концентрат-растворитель должен содержать 10 мг/мл cabазитаксела (по крайней мере 6 мл свободного объема). Второе разведение должно выполняться немедленно (до 1 часа) как указано в Этапе 2.

Может потребоваться более одного флакона концентрат-растворителя для введения назначенной дозы.

Этап 2: второе разведение (окончательное) для инфузии

Этап 2.1

Этап 2.2

Этап 2.3

Этап 2.4

Раствор для инфузии следует использовать немедленно. Однако время хранения в использовании может быть более длинным при условиях, указанных в разделеСрок годности и особые условия хранения.

Удаление неиспользованного препарата и всех материалов, которые находились в контакте с ним, должно выполняться в соответствии с местными нормативами.

Метод введения

Cabazitaxel Dr. Reddys вводится в течение 1 часа.

Рекомендуется использование фильтра в линии 0,22 мкм размера порового номинала (также называемого 0,2 мкм) во время введения.

Не следует использовать упаковки для инфузии из ПВХ или наборы для инфузии из полиуретана для приготовления и введения раствора для инфузии.