КАБАЗИТАКСЕЛ Д-Р РЕДДИС 60 мг КОНЦЕНТРАТ И РАСТВОРИТЕЛЬ ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ РАСТВОРА ДЛЯ ИНФУЗИЙ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Кабазитаксел Доктор Реддис 60 мг концентрат и растворитель для раствора для инфузии ЕФГ

кабазитаксел

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Кабазитаксел Доктор Реддис и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед тем, как вам будет введен Кабазитаксел Доктор Реддис
3. Как использовать Кабазитаксел Доктор Реддис
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Кабазитаксела Доктор Реддис
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Кабазитаксел Доктор Реддис и для чего он используется

Название вашего лекарства - Кабазитаксел Доктор Реддис. Его международное название - кабазитаксел. Он принадлежит к группе лекарств, называемых «таксанами», используемых для лечения рака.

Это лекарство используется для лечения рака предстательной железы, который прогрессировал после того, как вы получили другую химиотерапию. Он действует, останавливая рост и размножение клеток.

В рамках вашего лечения вы также будете принимать каждый день кортикостероид (преднизон или преднизолон) перорально. Попросите вашего врача рассказать вам об этом другом лекарстве.

2. Что вам нужно знать перед тем, как начать принимать Кабазитаксел Доктор Реддис

Не используйте Кабазитаксел Доктор Реддис:

• если вы аллергичны (гиперчувствительны) к кабазитакселу, другим таксанам, полисорбату 80 или любому из других вспомогательных веществ этого лекарства (перечисленных в разделе 6),
• если количество ваших белых кровяных клеток очень низкое (количество нейтрофилов меньше или равно 1 500/мм3),
• если у вас есть серьезные проблемы с печенью,
• если вы недавно были или будете вакцинированы против желтой лихорадки.

Вы не должны получать это лекарство, если у вас есть какие-либо из этих обстоятельств. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с вашим врачом перед тем, как получать это лекарство.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом лечения этим лекарством у вас будут взяты анализы крови, чтобы проверить, что у вас достаточно кровяных клеток и что ваши почки и печень функционируют должным образом для приема этого лекарства.

Сообщите вашему врачу немедленно, если:

• у вас есть температура. Во время лечения этим лекарством более вероятно снижение количества ваших белых кровяных клеток. Врач будет контролировать вашу кровь и общее состояние, чтобы обнаружить признаки инфекций. Вам могут быть назначены другие лекарства, чтобы поддерживать количество ваших кровяных клеток. Люди с низким количеством клеток могут развивать опасные для жизни инфекции. Первым признаком инфекции может быть температура, поэтому если у вас есть температура, сообщите вашему врачу немедленно.

• вы когда-либо имели любую аллергию. Во время лечения этим лекарством могут возникать серьезные аллергические реакции.

• у вас есть сильная или длительная диарея, вы чувствуете себя плохо (тошнота) или вы больны (рвота). Любая из этих ситуаций может привести к сильной обезвоживанию. Ваш врач должен назначить вам лечение.

• у вас есть онемение, покалывание, жжение или уменьшение чувствительности в руках и ногах.

• у вас есть какие-либо проблемы с кровотечением в кишечнике или изменения цвета вашей фекалии или боли в животе. Если кровотечение или боль сильные, ваш врач прекратит ваше лечение этим лекарством. Это потому, что это лекарство может увеличить риск кровотечения или развития перфораций в стенке кишечника.

• у вас есть проблемы с почками.

• возникают проблемы с печенью во время лечения.

• у вас появляется желтушная окраска кожи и глаз, темная моча, сильная тошнота (чувство болезни) или рвота, поскольку они могут быть признаками или симптомами проблем с печенью.

• вы заметили, что объем вашей мочи увеличивается или уменьшается значительно.

• у вас есть кровь в моче.

Если у вас возникает любая из этих ситуаций, сообщите вашему врачу немедленно. Ваш врач может снизить дозу этого лекарства или прекратить лечение.

Использование Кабазитаксела Доктор Реддис с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу, фармацевту или медсестре, если вы используете или недавно использовали другие лекарства, включая те, которые можно купить без рецепта. Это связано с тем, что некоторые лекарства могут повлиять на эффективность этого лекарства или это лекарство может повлиять на эффективность других лекарств.

Эти лекарства включают:

• кетоконазол, рифампицин (для инфекций);
• карбамазепин, фенобарбитал или фенитоин (для судорог);
• трава Святого Иоанна или гиперикум (Hypericum perforatum) (лекарственное растение, используемое для лечения депрессии и других проблем);
• статины (такие как симвастатин, ловастатин, аторвастатин, розвастатин или pravastatin) (для снижения уровня холестерина в крови);
• вальсартан (для гипертонии);
• репаглинид (для диабета).

Во время лечения этим лекарством проконсультируйтесь с вашим врачом перед вакцинацией.

Беременность, лактация и фертильность

Кабазитаксел не показан женщинам.

Это лекарство не должно использоваться у беременных женщин или у женщин детородного возраста, которые не используют контрацепцию.

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Это лекарство не должно использоваться во время лактации.

Используйте презервативы в ваших сексуальных отношениях, если ваш партнер беременна или может быть беременной. Это лекарство может присутствовать в вашей сперме и может повлиять на плод. Рекомендуется не зачинать ребенка во время и до 6 месяцев после лечения и попросить информацию о сохранении спермы перед лечением, поскольку это лекарство может повлиять на мужскую фертильность.

Вождение и использование машин

Во время лечения этим лекарством вы можете чувствовать усталость или головокружение. Если это происходит, не водите и не используйте инструменты или машины, пока не почувствуете себя лучше.

Кабазитаксел Доктор Реддис содержит этанол (алкоголь)

Это лекарство содержит 573,3 мг этанола (алкоголя) в каждом флаконе растворителя. Количество в дозе этого лекарства эквивалентно менее 15 мл пива или 6 мл вина. Небольшое количество алкоголя в этом лекарстве не будет иметь заметных эффектов. Если вы алкоголик, имеете болезнь печени или эпилепсию, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарства.

3. Как использовать Кабазитаксел Доктор Реддис

Инструкции по применению

Перед тем, как вам будет введено это лекарство, вам будут введены противоаллергические лекарства, чтобы снизить риск аллергических реакций.

• Это лекарство будет введено врачом или медсестрой.

• Это лекарство должно быть приготовлено (разбавлено) перед введением. С этой инструкцией предоставляется практическая информация для обращения и введения этого лекарства для врачей, медсестер и фармацевтов.

• Это лекарство будет введено в больнице через капельницу (инфузию) в одну из ваших вен (внутривенно) в течение примерно 1 часа.

• В рамках вашего лечения вы также будете принимать кортикостероид (преднизон или преднизолон) перорально каждый день.

Сколько и с какой частотой вводится

• Обычная доза зависит от вашей площади поверхности тела. Ваш врач рассчитает вашу площадь поверхности тела в квадратных метрах (м2) и решит, какую дозу вам нужно получить.
• Обычно вы будете получать инфузию каждые 3 недели.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, спросите вашего врача, фармацевта или медсестру.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Службу токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их. Ваш врач обсудит это с вами и объяснит потенциальные риски и преимущества вашего лечения.

Немедленно обратитесь к врачу, если вы заметите любой из следующих побочных эффектов:

• температура (высокая температура). Это очень часто (может затронуть более 1 из 10 человек).
• сильная потеря жидкости (обезвоживание). Это часто (может затронуть до 1 из 10 человек). Это может произойти, если у вас сильная или длительная диарея, температура или если вы были больны.
• сильная боль в животе или боль в животе, которая не проходит. Это может произойти, если у вас перфорация в желудке, пищеводе, кишечнике (перфорация желудочно-кишечного тракта). Это может привести к смерти.

Если у вас возникает любая из этих ситуаций, сообщите вашему врачу немедленно.

Другие побочные эффекты включают:

Очень часто(могут затронуть более 1 из 10 человек):

• снижение количества красных кровяных клеток (анемия) или белых кровяных клеток (которые важны для борьбы с инфекциями)
• снижение количества тромбоцитов (что приводит к увеличению риска кровотечения)
• потеря аппетита (анорексия)
• нарушение вкуса
• затруднение дыхания
• кашель
• боль в животе, включая тошноту, рвоту, диарею или запор
• боль в животе
• потеря волос в течение короткого периода (в большинстве случаев волосы растут нормально)
• боль в спине
• боль в суставах
• кровь в моче
• усталость, слабость или отсутствие энергии.

Часто(могут затронуть до 1 из 10 человек):

• нарушение вкуса
• затруднение дыхания
• кашель
• боль в животе
• потеря волос в течение короткого периода (в большинстве случаев волосы растут нормально)
• боль в суставах
• инфекция мочевыводящих путей
• нехватка белых кровяных клеток, связанная с температурой и инфекциями
• чувство онемения, покалывания, жжения или уменьшения чувствительности в руках и ногах
• головокружение
• головная боль
• повышение или снижение артериального давления
• дискомфорт в животе, изжога или отрыжка
• боль в животе
• геморрой
• мышечные спазмы
• частое или болезненное мочеиспускание
• непрерывное мочеиспускание
• проблемы или нарушения функции почек
• язвы во рту или на губах
• инфекции или риск инфекций
• повышенный уровень сахара в крови
• бессонница
• спутанность сознания
• чувство тревоги
• чувство онемения или потеря чувствительности или боль в руках и ногах
• звон в ушах
• проблемы с равновесием
• быстрый или нерегулярный сердечный ритм
• тромбы в ногах или легких
• чувство жара или прилива к коже
• боль в полости рта или горле
• кровотечение из прямой кишки
• покраснение кожи
• дискомфорт, нарушения, слабость или боль в мышцах
• отек ног или рук
• озноб
• нарушения ногтей (изменение цвета ногтей; ногти могут отслаиваться).

Редко(могут затронуть до 1 из 100 человек):

• низкий уровень калия в крови
• звон в ушах
• жар в коже
• покраснение кожи.

• воспаление мочевого пузыря, которое может возникнуть, когда ваш мочевой пузырь ранее был подвержен радиотерапии (цистит, вызванный радиационным эффектом).

Частота не известна(не может быть оценена на основе доступных данных)

• воспаление легких (воспаление легких, вызывающее кашель и затруднение дыхания).

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Систему фармаковигиланса лекарственных средств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Кабазитаксела Доктор Реддис

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и на этикетке флаконов после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Не храните в холодильнике.

В разделе «ПРАКТИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ВРАЧЕЙ ИЛИ МЕДИЦИНСКИХ СПЕЦИАЛИСТОВ О ПОДГОТОВКЕ, ВВЕДЕНИИ И ОБРАЩЕНИИ С КАБАЗИТАКСЕЛОМ ДОКТОРА РЕДДИС» содержится информация о хранении и сроке использования этого лекарства после его разбавления и подготовки к использованию.

Утилизация неиспользованного лекарства и всех материалов, которые были в контакте с ним, будет осуществляться в соответствии с местными правилами. Эти меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Кабазитаксела Доктора Редди

Активное вещество - кабазитаксел. 1 мл концентрата содержит 40 мг кабазитаксела. Каждый флакон концентрата содержит 60 мг кабазитаксела.

Другие компоненты - полисорбат 80 и лимонная кислота в концентрате, и этанол 96% и вода для инъекционных препаратов в растворителе (см. раздел 2 «Кабазитаксел Доктора Редди содержит этанол (алкоголь)»).

Примечание: как флакон концентрата Кабазитаксела Доктора Редди 60 мг/1,5 мл (объем наполнения: 73,2 мг кабазитаксела/1,83 мл), так и флакон растворителя (объем наполнения: 5,70 мл) содержат избыточное количество для компенсации потери жидкости во время приготовления. Это избыточное количество гарантирует, что после разбавления с полным содержимым флакона растворителя будет получен раствор, содержащий 10 мг/мл кабазитаксела.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Кабазитаксел Доктора Редди - концентрат и растворитель для раствора для инфузии (стерильный концентрат).

Концентрат - прозрачный масляный раствор желтого или желто-коричневого цвета.

Растворитель - прозрачный и бесцветный раствор.

Упаковка Кабазитаксела Доктора Редди содержит:

• Одноразовый стеклянный флакон, закрытый橡胶ной пробкой оранжевого цвета, запечатанный алюминиевой крышкой, покрытой съемной пластиковой крышкой светло-зеленого цвета, содержащий 1,5 мл (номинальный объем) концентрата.
• Одноразовый стеклянный флакон, закрытый橡胶ной пробкой серого цвета, запечатанный золотой алюминиевой крышкой, покрытой бесцветной съемной пластиковой крышкой, содержащий 4,5 мл (номинальный объем) растворителя.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг

Reddy Pharma Iberia, S.A.

Avda. Josep Tarradellas nº 38

08029 Barcelona (Испания)

Номер телефона: 93.355.49.16

Номер факса: 93.355.49.61

Производитель

betapharm Arzneimittel GmbH,

Kobelweg 95,

86156 Augsburg

Германия

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дата последнего пересмотра этой инструкции:Апрель 2024

Следующая информация предназначена только для медицинских специалистов.

ПРАКТИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ВРАЧЕЙ ИЛИ МЕДИЦИНСКИХ СПЕЦИАЛИСТОВ О

ПОДГОТОВКЕ, АДМИНИСТРАЦИИ И ОБРАЩЕНИИ С КАБАЗИТАКСЕЛОМ ДОКТОРА РЕДДИ 60 мг

КОНЦЕНТРАТОМ И РАСТВОРИТЕЛЕМ ДЛЯ РАСТВОРА ДЛЯ ИНФУЗИИ

Эта информация дополняет разделы 3 и 5 для пользователя.

Важно прочитать весь содержание этого процедуры перед приготовлением раствора для инфузии.

Несовместимости

Это лекарство не должно смешиваться с другими лекарствами, кроме тех, которые используются для разбавления.

Не должны использоваться контейнеры для инфузии из ПВХ или наборы для инфузии из полиуретана для приготовления и введения раствора для инфузии.

Срок годности и специальные условия хранения

Для упаковки Кабазитаксела Доктора Редди 60 мг концентрата и растворителя

Не охлаждать.

После открытия флакона

Флаконы концентрата и растворителя должны использоваться сразу. Если они не используются сразу, время и условия хранения являются ответственностью пользователя. С микробиологической точки зрения, процесс разбавления в два этапа должен проводиться в контролируемых и асептических условиях (см. ниже «Предосторожности при приготовлении и введении»).

После初альной разбавкиКабазитаксела Доктора Редди 60 мг концентрата с полным содержимым флакона растворителя: доказана химическая и физическая стабильность при использовании в течение 1 часа при комнатной температуре и в течение 21 дня при 2°C - 8°C.

После окончательной разбавки в мешке/флаконе для инфузии

Доказана химическая и физическая стабильность раствора для инфузии в течение 8 часов при комнатной температуре (15°C - 30°C), включая 1 час времени инфузии, и в течение 48 часов в холодильнике, включая время инфузии.

С микробиологической точки зрения, раствор для инфузии должен использоваться сразу. Если он не используется сразу, время и условия хранения являются ответственностью пользователя и обычно не должны превышать 24 часа при 2°C - 8°C, если разбавление не проводилось в контролируемых и валидированных асептических условиях.

Предосторожности при приготовлении и введении

Как и другие противоопухолевые агенты, необходимо действовать с осторожностью при приготовлении и введении растворов Кабазитаксела Доктора Редди, учитывая использование устройств безопасности, средств индивидуальной защиты (например, перчаток) и процедур приготовления.

Если на любой стадии приготовления Кабазитаксел Доктора Редди соприкасается с кожей, необходимо сразу же и тщательно промыть водой и мылом. Если он соприкасается со слизистыми оболочками, необходимо сразу же и тщательно промыть водой.

Кабазитаксел Доктора Редди должен приготовляться и вводиться только обученным персоналом, имеющим опыт обращения с цитотоксическими агентами. Беременные женщины не должны обращаться с ним.

Всегда разбавлять концентрат для раствора для инфузии растворителем, предоставленным полностью, перед добавлением его в растворы для инфузии.

Этапы приготовления

Тщательно прочитайте ВСЮэту секцию перед смешиванием и разбавлением. Кабазитаксел Доктора Редди требует ДВУХразбавлений перед введением. Следуйте инструкциям по приготовлению, приведенным ниже.

Примечание: как флакон концентрата Кабазитаксела Доктора Редди 60 мг/1,5 мл (объем наполнения: 73,2 мг кабазитаксела/1,83 мл), так и флакон растворителя (объем наполнения: 5,67 мл) содержат избыточное количество для компенсации потери жидкости во время приготовления. Это избыточное количество гарантирует, что после разбавления с полным содержимым флакона растворителя будет получен раствор, содержащий 10 мг/мл кабазитаксела.

Для приготовления раствора для инфузии необходимо провести двухэтапное разбавление

асептически.

Этап 1:初альная разбавка концентрата для раствора для инфузии с растворителем.

Этап 1.1

Этап 1.2

Этап 1.3

Этап 1.4

Этап 1.5

Полученная смесь концентрата-растворителя содержит 10 мг/мл кабазитаксела (не менее 6 мл выпущенного объема). Второе разбавление должно проводиться сразу (до 1 часа) как описано в Этапе 2.

Может потребоваться более одного флакона смеси концентрата-растворителя для введения назначенной дозы.

Этап 2: второе (окончательное) разбавление для инфузии

Этап 2.1

Этап 2.2

Этап 2.3

Этап 2.4

Раствор для инфузии должен использоваться сразу. Однако время хранения при использовании может быть более длительным при определенных условиях, упомянутых в разделе Срок годности и специальные условия хранения.

Утилизация неиспользованного лекарства и всех материалов, которые были в контакте с ним, должна проводиться в соответствии с местными правилами.

Метод введения

Кабазитаксел Доктора Редди вводится в течение 1 часа.

Рекомендуется использовать фильтр в линии 0,22 мкм (также называемый 0,2 мкм) во время введения.

Не должны использоваться контейнеры для инфузии из ПВХ или наборы для инфузии из полиуретана для приготовления и введения раствора для инфузии.