КАБАЗИТАКСЕЛ АУРОВИТ 20 мг/мл концентрат для приготовления раствора для инфузий

Введение

Прошу: информация для пациента

Кабазитаксел Ауровит 20 мг/мл концентрат для раствора для инфузии

Прочитайте внимательно весь листок инструкции перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот листок инструкции, поскольку вам, возможно, придется перечитать его.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не перечислены в этом листке инструкции. См. раздел 4.

Содержание листка инструкции

1. Что такое Кабазитаксел Ауровит и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед тем, как вам будет введен Кабазитаксел Ауровит
3. Как использовать Кабазитаксел Ауровит
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Кабазитаксела Ауровит
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Кабазитаксел Ауровит и для чего он используется

Название вашего лекарства - Кабазитаксел Ауровит. Его международное название - кабазитаксел. Он относится к группе лекарств, называемых «таксаны», которые используются для лечения рака.

Кабазитаксел используется для лечения рака предстательной железы, который прогрессировал после того, как вы получили другую химиотерапию. Он действует, останавливая рост и деление клеток.

В рамках вашего лечения вы также будете принимать каждый день кортикостероид (преднизон или преднизолон) перорально. Попросите вашего врача предоставить информацию об этом другом лекарстве.

2. Что вам нужно знать перед тем, как вам будет введен Кабазитаксел Ауровит

Не используйтеКабазитаксел Ауровит

• если вы аллергичны к кабазитакселу, другим таксанам, полисорбату 80 или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленным в разделе 6).
• если количество ваших белых кровяных клеток очень низкое (количество нейтрофилов меньше или равно 1 500/мм3).
• если у вас есть серьезные проблемы с печенью.
• если вы недавно были вакцинированы против желтой лихорадки или собираетесь быть вакцинированными.

Вы не должны получать кабазитаксел, если у вас есть какие-либо из вышеуказанных обстоятельств. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом этого лекарства.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом лечения этим лекарством у вас будут взяты анализы крови, чтобы проверить, что у вас достаточно кровяных клеток и что ваши почки и печень функционируют должным образом для приема кабазитаксела.

Сообщите вашему врачу немедленно, если:

• у вас есть температура. Во время лечения кабазитакселом более вероятно снижение количества ваших белых кровяных клеток. Врач будет контролировать вашу кровь и общее состояние, чтобы обнаружить признаки инфекций. Вам могут быть назначены другие лекарства, чтобы поддерживать количество ваших кровяных клеток. Люди с низким количеством клеток могут развить опасные для жизни инфекции. Первым признаком инфекции может быть температура, поэтому если у вас есть температура, сообщите вашему врачу немедленно.
• у вас когда-либо была аллергия. Во время лечения этим лекарством могут возникнуть серьезные аллергические реакции.
• у вас есть сильная или длительная диарея, вы чувствуете себя плохо (тошнота) или у вас рвота. Любая из этих ситуаций может привести к сильной обезвоживанию. Ваш врач должен назначить вам лечение.
• у вас есть онемение, покалывание, жжение или снижение чувствительности в руках и ногах.
• у вас есть проблемы с кровотечением в кишечнике или у вас есть изменения в цвете кала или боли в животе. Если кровотечение или боль сильные, ваш врач может прекратить ваше лечение кабазитакселом. Это потому, что это лекарство может увеличить риск кровотечения или развития перфораций в стенке кишечника.
• у вас есть проблемы с почками.
• у вас есть желтуха кожи и глаз, темная моча, сильная тошнота (чувство дискомфорта) или рвота, поскольку они могут быть признаками или симптомами проблем с печенью.
• вы заметили, что объем вашей мочи увеличился или уменьшился значительно.
• у вас есть кровь в моче.

Если у вас есть какие-либо из вышеуказанных обстоятельств, сообщите вашему врачу немедленно. Ваш врач может снизить дозу этого лекарства или прекратить лечение.

Другие лекарства и Кабазитаксел Ауровит

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство, включая те, которые можно купить без рецепта. Это связано с тем, что некоторые лекарства могут повлиять на эффективность кабазитаксела или это лекарство может повлиять на эффективность других лекарств. Эти лекарства включают:

• кетоконазол, рифампицин (для инфекций).
• карбамазепин, фенобарбитал или фенитоин (для судорог).
• растение Святого Иоанна или гиперикум (Hypericum perforatum) (лекарственное растение, используемое для лечения депрессии и других проблем).
• статины (такие как симвастатин, ловастатин, аторвастатин, розвастатин или pravastatin) (для снижения уровня холестерина в крови).
• валсартан (для гипертонии).
• репаглинид (для диабета).

Во время лечения кабазитакселом проконсультируйтесь с вашим врачом перед вакцинацией.

Беременность, лактация и фертильность

Это лекарство не предназначено для использования у женщин.

Используйте презервативы в ваших сексуальных отношениях, если ваш партнер беременна или может быть беременной. Кабазитаксел может присутствовать в вашей сперме и может повлиять на плод. Рекомендуется не зачинать ребенка во время и до 4 месяцев после лечения и попросить информацию о сохранении спермы перед лечением, поскольку это лекарство может повлиять на мужскую фертильность.

Вождение и использование машин

Во время лечения этим лекарством вы можете чувствовать усталость или головокружение. Если это происходит, не驾те транспортные средства и не используйте инструменты или машины, пока не почувствуете себя лучше.

Кабазитаксел Ауровит содержит этанол (алкоголь)

Это лекарство содержит 1,185 мг алкоголя (этанола) на флакон, что эквивалентно 395 мг/мл. Количество в каждом флаконе этого лекарства эквивалентно 30 мл пива или 12 мл вина.

Маловероятно, что количество алкоголя, содержащееся в этом лекарстве, окажет какой-либо заметный эффект на взрослых или подростков. Оно может оказать некоторый эффект на маленьких детей, например, сонливость.

Количество алкоголя, содержащееся в этом лекарстве, может изменить эффект других лекарств. Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если вы принимаете другие лекарства.

Если вы беременны или в период лактации, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарства.

Если у вас есть алкогольная зависимость, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарства.

3. Как использовать Кабазитаксел Ауровит

Инструкции по применению

Перед тем, как вы получите кабазитаксел, вам будут введены противоаллергические лекарства, чтобы снизить риск аллергических реакций.

• Это лекарство будет введено врачом или медсестрой.
• Это лекарство должно быть приготовлено (разбавлено) перед введением. С этим листком инструкции предоставляется практическая информация для обращения и введения этого лекарства для врачей, медсестер и фармацевтов.
• Это лекарство будет введено в больнице через капельницу (инфузию) в одну из ваших вен (внутривенно) в течение примерно 1 часа.
• В рамках вашего лечения вы также будете принимать кортикостероидное лекарство (преднизон или преднизолон) перорально каждый день.

Сколько и с какой частотой вводится

• Обычная доза зависит от вашей площади поверхности тела. Ваш врач рассчитает вашу площадь поверхности тела в квадратных метрах (м2) и решит, какую дозу вы должны получить.
• Обычно вы будете получать инфузию каждые 3 недели.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого лекарства, спросите вашего врача, фармацевта или медсестру.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их. Ваш врач обсудит это с вами и объяснит потенциальные риски и преимущества вашего лечения.

Немедленно обратитесь к врачу, если вы заметите любой из следующих побочных эффектов:

• температура (высокая температура). Это очень часто (может затронуть более 1 из 10 человек).
• сильная потеря жидкости (обезвоживание). Это часто (может затронуть до 1 из 10 человек). Это может произойти, если у вас есть сильная или длительная диарея, температура или если вы были рвоты.
• сильная боль в животе или боль в животе, которая не проходит. Это может произойти, если у вас есть перфорация в желудке, пищеводе, кишечнике (перфорация желудочно-кишечного тракта). Это может привести к смерти.

Если у вас есть какие-либо из вышеуказанных обстоятельств, сообщите вашему врачу немедленно.

Другие побочные эффекты включают:

Очень часто(могут затронуть более 1 из 10 человек):

• снижение количества красных кровяных клеток (анемия) или белых кровяных клеток (которые важны для борьбы с инфекциями).
• снижение количества тромбоцитов (что приводит к увеличению риска кровотечения).
• потеря аппетита (анорексия).
• боли в животе, включая тошноту, рвоту, диарею или запор.
• боль в спине.
• кровь в моче.
• усталость, слабость или отсутствие энергии.

Часто(могут затронуть до 1 из 10 человек):

• изменение вкуса.
• затрудненное дыхание.
• кашель.
• боль в животе.
• потеря волос в короткий период (в большинстве случаев волосы растут нормально).
• боль в суставах.
• инфекция мочевыводящих путей.
• нехватка белых кровяных клеток, связанная с температурой и инфекциями.
• чувство онемения, покалывания, жжения или снижения чувствительности в руках и ногах.
• головокружение.
• головная боль.
• повышение или снижение артериального давления.
• дискомфорт в животе, изжога или отрыжка.
• боль в животе.
• геморрой.
• мышечные спазмы.
• частое или болезненное мочеиспускание.
• недержание мочи.
• проблемы или изменения в функции почек.
• язвы во рту или на губах.
• инфекции или риск инфекций.
• повышенный уровень сахара в крови.
• бессонница.
• спутанность сознания.
• чувство тревоги.
• чувство онемения или потеря чувствительности или боль в руках и ногах.
• проблемы с равновесием.
• быстрое или нерегулярное сердцебиение.
• тромбы в ногах или легких.
• чувство жара на коже.
• боль в полости рта или горле.
• кровотечение из прямой кишки.
• дискомфорт, расстройства, слабость или боли в мышцах.
• отеки ног или рук.
• озноб.
• расстройства ногтей (изменение цвета ногтей; ногти могут отслаиваться)

Редко(могут затронуть до 1 из 100 человек):

• низкий уровень калия в крови.
• звон в ушах.
• чувство жара на коже
• краснота кожи.
• воспаление мочевого пузыря, которое может возникнуть, когда ваш мочевой пузырь ранее был подвержен радиотерапии (цистит, вызванный радиационным эффектом).

Частота неизвестна(не может быть оценена на основе доступных данных):

• воспаление легких (воспаление легких, вызывающее кашель и затрудненное дыхание).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не перечислены в этом листке инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через систему мониторинга безопасности лекарств: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Кабазитаксела Ауровит

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и на этикетке флакона после «CAD». Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

В разделе «Практическая информация для врачей или медицинских специалистов о подготовке, введении и обращении с Кабазитакселом Ауровит 20 мг/мл концентратом для раствора для инфузии»содержится информация о хранении и сроке использования этого лекарства после разбавления и подготовки к использованию.

Утилизация неиспользованного лекарства и всех материалов, которые были в контакте с ним, будет осуществляться в соответствии с местными правилами. Эти меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

СоставКабазитаксел Ауровит

• Активное вещество - кабазитаксел. 1 мл концентрата содержит 20 мг кабазитаксела. Каждая ампула объемом 3 мл концентрата содержит 60 мг кабазитаксела.
• Другие компоненты: полисорбат 80, лимонная кислота и безводный этанол (см. Раздел 2. «Кабазитаксел Ауровит содержит этанол (алкоголь)».

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Кабазитаксел Ауровит - концентрат для раствора для инфузии (стерильный концентрат). Это прозрачная масляная раствор, желтого до желтовато-коричневого цвета.

Каждая ампула содержит 3 мл стерильного концентрата.

Доступный размер упаковки - 1 ампула.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг

Eugia Pharma (Malta) Limited

Vault 14, Level 2, Valletta Waterfront

Флорiana, FRN 1914

Мальта

Производитель

AqVida GmbH

Кайзер-Вильгельм-Штр. 89

20355 Гамбург

Германия

Для получения дополнительной информации о этом лекарственном средстве можно обратиться к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Авда. де Бургос, 16-Д

28036 Мадрид

Испания

Дата последнего пересмотра этого листка инструкции:ноябрь 2023

Подробная информация о этом лекарственном средстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

Эта информация предназначена только для медицинских специалистов:

«Практическая информация для врачей или медицинских специалистов о подготовке, введении и обращении с Кабазитакселом Ауровитом 20 мг/мл концентратом для раствора для инфузии»

Эта информация дополняет разделы 3 и 5 для пользователя.

Важно прочитать весь текст этого документа перед подготовкой раствора для инфузии.

Несовместимости

Это лекарственное средство не должно смешиваться с другими лекарственными средствами, кроме тех, которые используются для разбавления.

Срок годности и специальные условия хранения

Хранение неоткрытой ампулы

Это лекарственное средство не требует специальных условий хранения.

Хранение после открытия ампулы

Показана химическая и физическая стабильность открытой ампулы в течение 4 недель при 2°C-8°C.

С микробиологической точки зрения, ампула должна использоваться сразу после открытия. Если она не используется сразу, сроки и условия хранения являются ответственностью пользователя и обычно не должны превышать 24 часа при 2°C-8°C, если только разбавление не было проведено в контролируемых и проверенных асептических условиях.

Хранение после разбавления в растворе глюкозы 5% или растворе хлорида натрия 0,9%

Показана химическая и физическая стабильность раствора для инфузии в мешке/флаконе для инфузии без ПВХ в течение 48 часов при 25°C и в течение 14 дней при 2°C-8°C.

С микробиологической точки зрения, раствор для инфузии должен использоваться сразу. Если он не используется сразу, сроки и условия хранения являются ответственностью пользователя и обычно не должны превышать 24 часа при 2°C-8°C, если только разбавление не было проведено в контролируемых и проверенных асептических условиях.

Меры предосторожности при подготовке и введении

Как и другие противоопухолевые агенты, необходимо действовать с осторожностью при подготовке и введении растворов кабазитаксела, учитывая использование устройств безопасности, средств индивидуальной защиты (например, перчаток) и процедур подготовки.

Если на любой стадии подготовки кабазитаксел попадет на кожу, необходимо сразу же и тщательно промыть водой и мылом. Если он попадет на слизистые оболочки, необходимо сразу же и тщательно промыть водой.

Кабазитаксел Ауровит должен准备аться и вводиться только обученным персоналом, имеющим опыт обращения с цитотоксическими агентами. Беременные женщины не должны обращаться с ним.

Этапы подготовки

НЕ ИСПОЛЬЗОВАТЬ это лекарственное средство, состоящее из одной ампулы с 3 мл концентрата (60 мг/3 мл), с другими лекарственными средствами, содержащими кабазитаксел в 2 ампулах (концентрат и растворитель) или с другими лекарственными средствами, содержащими кабазитаксел в одной ампуле (только концентрат), но с другой концентрацией.

Каждая ампула является одноразовой и должна использоваться сразу. Любой оставшийся раствор должен быть утилизирован.

Процесс разбавления для подготовки раствора для инфузии должен проводиться асептически.

Подготовка раствора для инфузии

Этап 1:

Возможно, необходимо использовать более одной ампулы концентрата кабазитаксела для получения необходимой дозы для пациента.

Асептически извлечь необходимый объем из ампулы Кабазитаксела Ауровита (которая содержит 20 мг/мл кабазитаксела) с помощью градуированной шприца, оснащенного тонкой иглой.

Например, доза 45 мг кабазитаксела потребует 2,25 мл Кабазитаксела Ауровита.

Этап 2:

Ввести в стерильный контейнер без ПВХ раствор глюкозы 5% или раствор хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) для инфузии. Концентрация раствора для инфузии должна быть между 0,10 мг/мл и 0,26 мг/мл.

Этап 3:

Удалить шприц и перемешать содержимое мешка или флакона для инфузии вручную, путем колебательного движения.

Этап 4:

Как и все парентеральные продукты, полученный раствор для инфузии должен быть визуально осмотрен перед использованием. Поскольку раствор для инфузии пересыщен, он может кристаллизоваться со временем. В этом случае его не следует использовать и необходимо утилизировать.

Способ введения

Раствор для инфузии должен использоваться сразу. Однако время хранения при использовании может быть более длительным, как описано в разделе «Срок годности и специальные условия хранения».

Это лекарственное средство вводится в течение 1 часа.

Рекомендуется использовать фильтр в линии размером 0,22 микрона (также называемый 0,2 микрона) во время введения.

Не должны использоваться контейнеры для инфузии из ПВХ или наборы для инфузии из полиуретана для подготовки и введения кабазитаксела.

Кабазитаксел не должен смешиваться с другими лекарственными средствами, кроме упомянутых.

Утилизация

Утилизация неиспользованного лекарственного средства и всех материалов, которые были в контакте с ним, должна проводиться в соответствии с местными правилами.