КАБАЗИТАКСЕЛ АККОРД 20 мг/мл КОНЦЕНТРАТ ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ РАСТВОРА ДЛЯ ИНФУЗИЙ

Введение

Прошу: информация для пользователя

Кабазитаксел Аккорд 20 мг/мл концентрат для раствора для инфузии

кабазитаксел

Прочитайте внимательно весь листок перед началом использования этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

? Сохраните этот листок, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.

? Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

? Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке. См. раздел 4.

Содержание листка

1. Что такое Кабазитаксел Аккорд и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед тем, как вам будет введен Кабазитаксел Аккорд
3. Как использовать Кабазитаксел Аккорд
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Кабазитаксела Аккорд
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Кабазитаксел Аккорд и для чего он используется

Название вашего лекарства - Кабазитаксел Аккорд. Его обычное название - кабазитаксел. Он принадлежит к группе лекарств, называемых "таксаны", используемых для лечения рака.

Кабазитаксел Аккорд используется для лечения взрослых пациентов с раком предстательной железы, который прогрессировал после того, как они получили другую химиотерапию. Он действует, останавливая рост и размножение клеток.

В рамках вашего лечения вы также будете принимать каждый день кортикостероид (преднизон или преднизолон) перорально. Попросите вашего врача рассказать вам об этом другом лекарстве.

2. Что вам нужно знать перед тем, как вам будет введен Кабазитаксел Аккорд

Не используйте Кабазитаксел Аккорд:

• если вы аллергичны (гиперчувствительны) к кабазитакселу, другим таксанам, полисорбату 80 или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6),
• если количество ваших белых кровяных клеток очень низкое (количество нейтрофилов меньше или равно 1 500/мм3),
• если у вас есть серьезные проблемы с печенью,
• если вы недавно были вакцинированы против желтой лихорадки или собираетесь быть вакцинированы.

Вы не должны получать Кабазитаксел Аккорд, если у вас есть какие-либо из этих обстоятельств. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с вашим врачом перед тем, как получать Кабазитаксел Аккорд.

Предостережения и меры предосторожности

До начала лечения Кабазитакселом Аккорд у вас будут взяты анализы крови, чтобы проверить, что у вас достаточно кровяных клеток и что ваши почки и печень функционируют должным образом для получения Кабазитаксела Аккорд.

Сообщите вашему врачу немедленно, если:

• у вас есть температура. Во время лечения Кабазитакселом Аккорд более вероятно, что количество ваших белых кровяных клеток уменьшится. Врач будет контролировать вашу кровь и общее состояние, чтобы обнаружить признаки инфекций. Вам могут быть назначены другие лекарства, чтобы поддерживать количество ваших кровяных клеток. Люди с низким количеством клеток могут развить опасные для жизни инфекции. Первым признаком инфекции может быть температура, поэтому если у вас есть температура, сообщите вашему врачу немедленно.
• вы когда-либо имели аллергию. Во время лечения Кабазитакселом Аккорд могут возникнуть серьезные аллергические реакции.
• у вас есть сильная или длительная диарея, вы чувствуете себя плохо (тошнота) или у вас рвота. Любая из этих ситуаций может привести к сильной обезвоживанию. Ваш врач должен назначить вам лечение.
• у вас есть онемение, покалывание, жжение или уменьшение чувствительности в руках и ногах.
• у вас есть проблемы с кровотечением в кишечнике или у вас есть изменения в цвете стула или боли в животе. Если кровотечение или боль сильные, ваш врач прервет ваше лечение Кабазитакселом Аккорд. Это потому, что Кабазитаксел Аккорд может увеличить риск кровотечения или развития перфораций в стенке кишечника.
• у вас есть проблемы с почками.
• у вас возникают проблемы с печенью во время лечения.
• вы заметили, что объем вашей мочи увеличился или уменьшился значительно.
• у вас есть кровь в моче.

Если у вас есть какие-либо из этих обстоятельств, сообщите вашему врачу немедленно. Ваш врач может уменьшить дозу Кабазитаксела Аккорд или прервать лечение.

Использование Кабазитаксела Аккорд с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу, фармацевту или медсестре, если вы используете или недавно использовали другие лекарства, включая те, которые можно купить без рецепта. Это связано с тем, что некоторые лекарства могут повлиять на эффективность Кабазитаксела Аккорд или Кабазитаксел Аккорд может повлиять на эффективность других лекарств. Эти лекарства включают:

• кетоконазол, рифампицин (для инфекций);
• карбамазепин, фенобарбитал или фенитоин (для судорог);
• Трава Святого Иоанна или гиперикум (Hypericum perforatum) (лекарственное растение, используемое для лечения депрессии и других проблем);
• статины (такие как симвастатин, ловастатин, аторвастатин, розвастатин или pravastatin) (для снижения уровня холестерина в крови);
• валсартан (для гипертонии);
• репаглинид (для диабета).

Во время лечения Кабазитакселом Аккорд проконсультируйтесь с вашим врачом перед вакцинацией.

Беременность, лактация и фертильность

Кабазитаксел Аккорд не должен использоваться у беременных женщин или у женщин детородного возраста, которые не используют контрацепцию.

Кабазитаксел Аккорд не должен использоваться во время лактации.

Используйте презервативы в ваших сексуальных отношениях, если ваш партнер беременна или может быть беременной. Кабазитаксел Аккорд может присутствовать в вашей сперме и может повлиять на плод. Рекомендуется не зачинать ребенка во время и до 6 месяцев после лечения и попросить информацию о сохранении спермы перед лечением, поскольку Кабазитаксел Аккорд может повлиять на мужскую фертильность.

Вождение и использование машин

Во время лечения этим лекарством вы можете чувствовать усталость или головокружение. Если это происходит, не водите и не используйте инструменты или машины, пока не почувствуете себя лучше.

Кабазитаксел Аккорд содержит этанол (алкоголь)

Это лекарство содержит 1,185 мг этанола (ан гидрат) в каждом флаконе, что эквивалентно 16,33% по объему. Количество этанола в этом лекарстве эквивалентно 30 мл пива или 12 мл вина.

Маловероятно, что количество этанола в этом лекарстве повлияет на взрослых.

Этанол в этом лекарстве может изменить эффекты других лекарств. Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если вы принимаете другие лекарства.

Если вы алкоголик, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарства.

3. Как использовать Кабазитаксел Аккорд

Инструкции по применению

До введения Кабазитаксела Аккорд вам будут введены противоаллергические лекарства, чтобы уменьшить риск аллергических реакций.

• Кабазитаксел Аккорд будет введен врачом или медсестрой.
• Кабазитаксел Аккорд должен быть подготовлен (разбавлен) перед введением. С этим листком предоставляется практическая информация для обращения и введения Кабазитаксела Аккорд для врачей, медсестер и фармацевтов.
• Кабазитаксел Аккорд будет введен в больнице через капельницу (инфузию) в одну из ваших вен (внутривенно) в течение примерно 1 часа.
• В рамках вашего лечения вы также будете принимать кортикостероид (преднизон или преднизолон) перорально каждый день.

Сколько и с какой частотой вводится

• Обычная доза зависит от вашей площади поверхности тела. Ваш врач рассчитает вашу площадь поверхности тела в квадратных метрах (м2) и решит, какую дозу вам следует получить.
• Обычно вы будете получать инфузию каждые 3 недели.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, спросите вашего врача, фармацевта или медсестру.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их. Ваш врач обсудит это с вами и объяснит потенциальные риски и преимущества вашего лечения.

Немедленно обратитесь к врачу, если вы заметите любой из следующих побочных эффектов:

• температура (высокая температура). Это очень часто (может повлиять на более 1 из 10 человек).
• сильная потеря жидкости (обезвоживание). Это часто (может повлиять до 1 из 10 человек). Это может произойти, если у вас сильная или длительная диарея, температура или если вы были рвотой.
• сильная боль в животе или боль в животе, которая не проходит. Это может произойти, если у вас перфорация в желудке, пищеводе или кишечнике (перфорация желудочно-кишечного тракта). Это может привести к смерти.

Если у вас есть какие-либо из этих обстоятельств, сообщите вашему врачу немедленно.

Другие побочные эффекты включают:

Очень часто(могут повлиять на более 1 из 10 человек):

• уменьшение количества красных кровяных клеток (анемия) или белых кровяных клеток (которые важны для борьбы с инфекциями)
• уменьшение количества тромбоцитов (что приводит к увеличению риска кровотечения)
• потеря аппетита (анорексия)
• изменение вкуса
• затрудненное дыхание
• кашель
• боли в животе, включая тошноту, рвоту, диарею или запор
• боль в животе
• потеря волос в течение короткого периода (в большинстве случаев волосы растут нормально снова)
• боль в спине
• боль в суставах
• кровь в моче
• усталость, слабость или отсутствие энергии.

Часто(могут повлиять до 1 из 10 человек):

• инфекция мочевыводящих путей
• нехватка белых кровяных клеток, связанная с температурой и инфекциями
• чувство онемения, покалывания, жжения или уменьшения чувствительности в руках и ногах
• головокружение
• головная боль
• увеличение или уменьшение артериального давления
• боли в животе, изжога или отрыжка
• боль в животе
• геморрой
• мышечные спазмы
• частое или болезненное мочеиспускание
• недержание мочи
• проблемы или изменения функции почек
• язвы во рту или на губах
• инфекции или риск инфекций
• повышенный уровень сахара в крови
• пониженный уровень калия в крови
• спутанность сознания
• чувство тревоги
• чувство онемения или потеря чувствительности или боль в руках и ногах
• звон в ушах
• проблемы с равновесием
• быстрое или нерегулярное сердцебиение
• тромбы в ногах
• чувство жара или прилива к коже
• боль в полости рта или горле
• кровотечение из прямой кишки
• покраснение кожи
• боли, расстройства или дискомфорт в мышцах
• отеки ног или рук
• озноб.

Редко(могут повлиять до 1 из 100 человек):

• воспаление мочевого пузыря, которое может возникнуть, когда ваш мочевой пузырь ранее был подвержен радиотерапии (цистит, вызванный радиацией).

Частота не известна(не может быть оценена на основе доступных данных)

• болезнь легких (воспаление легких, вызывающее кашель и затрудненное дыхание).

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, включенную в Приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Кабазитаксела Аккорд

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и на этикетке флакона после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить от света.

После открытия флакона

Каждый флакон предназначен для одноразового использования и должен быть использован немедленно после открытия. Если он не используется немедленно, время и условия хранения во время использования являются ответственностью пользователя.

После окончательного разбавления в мешке/бутылке для инфузии

Была доказана химическая и физическая стабильность раствора для инфузии в течение 8 часов при комнатной температуре (15°C - 30°C), включая время инфузии 1 часа, и в течение 48 часов в холодильных условиях, включая время инфузии 1 часа.

С микробиологической точки зрения, раствор для инфузии должен быть использован немедленно. Если он не используется немедленно, время и условия хранения являются ответственностью пользователя и обычно не должны превышать 24 часа при 2°C - 8°C, если разбавление было сделано в асептических условиях и проверено.

Утилизация

Утилизация неиспользованного лекарства и всех материалов, которые были в контакте с ним, должна быть проведена в соответствии с местными правилами. Эти меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Кабазитаксела Аккорд

Активное вещество - кабазитаксел. 1 мл концентрата содержит 20 мг кабазитаксела. Каждый флакон концентрата объемом 3 мл содержит 60 мг кабазитаксела.

Другие компоненты - полисорбат 80, лимонная кислота и безводный этанол (см. раздел 2 «Кабазитаксел Аккорд содержит алкоголь»).

Внешний видКабазитаксела Аккорд и содержание упаковки

Кабазитаксел Аккорд - концентрат для раствора для инфузии (стерильный концентрат).

Концентрат представляет собой прозрачный раствор от бесцветного до светло-желтого или желто-коричневого цвета.

Представлен в виде одноразового стеклянного флакона объемом 6 мл с administrable объемом 3 мл концентрата.

Размер упаковки:

Каждая коробка содержит один флакон для одноразового использования.

Владелец разрешения на маркетинг

Accord Healthcare S.L.U

World Trade Center, Moll de Barcelona s/n,

Edifici Est, 6а planta, Barcelona,

08039 Barcelona, Испания

Производитель

Accord Healthcare Limited

Sage House, 319 Pinner Road

Harrow, Middlesex, HA1 4HF

Великобритания

LABORATORI FUNDACIÓ DAU

C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca,

Barcelona, 08040, Испания

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park

Paola, PLA 3000

Мальта

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.,

ul. Lutomierska 50, Pabianice, 95-200

Польша

Accord Healthcare B.V

Winthontlaan 200, UTRECHT, 3526KV Paola

Нидерланды

Дата последнего пересмотра этого листка: {MM/AAAA}

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарственном средстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.

Следующая информация предназначена только для медицинских специалистов.

ПРАКТИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ВРАЧЕЙ ИЛИ МЕДИЦИНСКИХ СПЕЦИАЛИСТОВ О ПОДГОТОВКЕ, ПРИМЕНЕНИИ И ОБРАЩЕНИИ С КАБАЗИТАКСЕЛОМ АККОРД 20 мг/мл КОНЦЕНТРАТОМ ДЛЯ РАСТВОРА ДЛЯ ИНФУЗИИ

Эта информация дополняет разделы 3 и 5 для пользователя.

Важно прочитать весь текст этого документа перед подготовкой раствора для инфузии.

Несовместимости

Это лекарственное средство не должно смешиваться с другими лекарственными средствами, кроме тех, которые используются для разбавления.

Срок годности и особые условия хранения

Для упаковки Кабазитаксела Аккорд 20 мг/мл концентрата для раствора для инфузии

Это лекарственное средство не требует особых температурных условий для хранения.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.

После открытия флакона

Каждый флакон предназначен для одноразового использования и должен быть использован сразу после открытия. Если он не используется сразу, время и условия хранения во время использования являются ответственностью пользователя.

После окончательного разбавления в мешке/флаконе для инфузии

Показана химическая и физическая стабильность раствора для инфузии в течение 8 часов при комнатной температуре (15°C - 30°C), включая время инфузии 1 час, и в течение 48 часов в холодильных условиях, включая время инфузии 1 час.

С микробиологической точки зрения, раствор для инфузии должен быть использован сразу. Если он не используется сразу, время и условия хранения являются ответственностью пользователя и обычно не должны превышать 24 часа при 2°C - 8°C, если разбавление не было проведено в асептических условиях и не было проверено.

Меры предосторожности при подготовке и применении

Как и другие противоопухолевые агенты, необходимо проявлять осторожность при подготовке и применении растворов Кабазитаксела Аккорд, учитывая использование устройств безопасности, средств индивидуальной защиты (например, перчаток) и процедур подготовки.

Если на любой стадии подготовки Кабазитаксел Аккорд попадет на кожу, необходимо сразу же и тщательно промыть водой и мылом. Если он попадет на слизистые оболочки, необходимо сразу же и тщательно промыть водой.

Кабазитаксел Аккорд должен быть приготовлен и применен только обученным персоналом, имеющим опыт обращения с цитотоксическими агентами. Беременные женщины не должны обращаться с ним.

Шаги подготовки

НИКОГДА не использовать с другими лекарственными средствами, содержащими кабазитаксел в разных концентрациях. Кабазитаксел Аккорд содержит 20 мг/мл кабазитаксела (объем для применения не менее 3 мл).

Каждый флакон предназначен для одноразового использования и должен быть использован сразу. Любой оставшийся раствор должен быть утилизирован. Может потребоваться более одного флакона Кабазитаксела Аккорд для введения назначенной дозы.

Процесс разбавления для приготовления раствора для инфузии должен быть проведен асептически.

Подготовка раствора для инфузии

Раствор для инфузии должен быть использован сразу. См. разделы о сроке годностии особые условия хранениявыше.

Утилизация неиспользованного лекарственного средства и всех материалов, которые были в контакте с ним, должна быть проведена в соответствии с местными правилами.

Метод применения

Кабазитаксел Аккорд вводится в течение 1 часа.

Рекомендуется использовать фильтр в линии размером 0,22 микрона (также называемый 0,2 микрона) во время введения.

Не должны использоваться контейнеры для инфузии из ПВХ или наборы для инфузии из полиуретана для приготовления и применения раствора для инфузии.