Противорецептор: информация для пользователя

Кабазитаксел Accord 20 мг/мл концентрат для раствора для инфузии

кабазитаксел

Читайте всю информацию внимательно, прежде чем начать принимать этот препарат, потому что в ней содержится важная информация для вас.

?Сохраните эту информацию, поскольку может потребоваться повторное чтение.

?Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.

?Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом информационном листе. См. раздел4.

Название вашего лекарства - Кабазитаксел Accord. Общее название - кабазитаксел. Он принадлежит к группе лекарств, называемой «таксаны», которые используются для лечения опухолей.

Кабазитаксел Accord используется для лечения взрослых пациентов с раком предстательной железы, который прогрессировал после получения другой химиотерапии. Он действует, останавливая рост и размножение клеток.

В качестве части вашего лечения вы также будете принимать каждый день кортикостероид (преднизон или преднизолон), перорально. Обратитесь к вашему врачу за информацией о другом лекарстве.

Не следует принимать Кабазитаксел Accord:

• если вы аллергины (чувствительны) на кабазитаксел, другие таксаны, полисорбат 80 или какие-либо другие компоненты этого препарата (указанные в разделе 6),
• если у вас очень низкий уровень белых кровяных клеток (количество нейтрофилов менее или равное 1.500/мм3),
• если у вас серьезные проблемы с печенью,
• если вы недавно были или собираетесь быть вакцинированы против желтой лихорадки.

Не следует принимать Кабазитаксел Accord, если у вас есть одна из вышеуказанных проблем. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом Кабазитаксел Accord.

Предупреждения и предостережения

Перед началом лечения Кабазитаксел Accord вам будут сделаны анализы крови, чтобы проверить, достаточно ли у вас кровяных клеток и функционируют ли ваши почки и печень для приема Кабазитаксел Accord.

Немедленно сообщите вашему врачу, если у вас:

• высокая температура. Во время лечения Кабазитаксел Accord вероятность снижения количества белых кровяных клеток выше нормы. Врач будет контролировать вашу кровь и общее состояние, чтобы обнаружить признаки инфекций. Возможно, вам будут назначены другие препараты для поддержания количества кровяных клеток. Люди с низким количеством кровяных клеток могут развивать опасные инфекции. Первый признак инфекции может быть высокой температурой, поэтому, если у вас высокая температура, немедленно сообщите вашему врачу.
• когда-либо у вас были аллергические реакции. Во время лечения Кабазитаксел Accord могут возникать серьезные аллергические реакции.
• вы страдаете от сильной или продолжительной диареи, плохого самочувствия (тошноты), или рвоты. Каждая из этих проблем может привести к серьезной дегидратации. Врач должен назначить вам лечение.
• вы чувствуете онемение, жжение, покалывание или снижение чувствительности в руках и ногах.
• у вас есть проблемы с кровотечением в кишечнике или изменения цвета стула или боли в животе. Если кровотечение или боль серьезны, ваш врач отменит лечение Кабазитаксел Accord. Это потому, что Кабазитаксел Accord может увеличить риск кровотечения или развития прободения в стенке кишечника.
• у вас есть проблемы с почками.
• у вас появляются проблемы с печенью во время лечения.
• вы замечаете значительное увеличение или уменьшение объема мочи.
• у вас есть кровь в моче.

Если у вас есть одна из вышеуказанных проблем, немедленно сообщите вашему врачу. Врач может снизить дозу Кабазитаксел Accord или отменить лечение.

Применение Кабазитаксел Accord с другими препаратами

Немедленно сообщите вашему врачу, фармацевту или медицинской сестре, если вы используете или недавно использовали другие препараты, даже те, которые вы покупали без рецепта. Это связано с тем, что некоторые препараты могут повлиять на эффективность Кабазитаксел Accord или Кабазитаксел Accord может повлиять на эффективность других препаратов. Эти препараты включают:

• кетоконазол, рифампицин (для инфекций);
• карбамазепин, фенобарбитал или фенитоин (для эпилепсии);
• Hierba de San Juan или гиперико (Hypericum perforatum) (лекарственное растение, используемое для лечения депрессии и других проблем);
• статины (такие как симвастатин, ловиастатин, аторвастатин, ровастатин или правастиатин) (для снижения уровня холестерина в крови);
• валсартан (для гипертонии);
• репаглинида

Во время лечения Кабазитаксел Accord проконсультируйтесь с вашим врачом перед вакцинацией.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Кабазитаксел Accord не следует использовать у беременных или в фазе фертильности, не использующих контрацепцию.

Кабазитаксел Accord не следует использовать во время грудного вскармливания.

Используйте презервативы во время сексуальных отношений, если ваша партнерша беременна или может быть беременна. Кабазитаксел Accord может присутствовать в вашем семени и повлиять на плод. Рекомендуется не зачать ребенка в течение и после лечения в течение 6 месяцев и запросить информацию о сохранении спермы до лечения, поскольку Кабазитаксел Accord может повлиять на мужскую фертильность.

Вождение и использование машин

Во время лечения этим препаратом вы можете чувствовать усталость или головокружение. Если это происходит, не водите автомобиль или используйте инструменты или машины, пока вы не почувствуете себя лучше.

Кабазитаксел Accord содержит этиловый спирт (алкоголь)

Этот препарат содержит 1.185 мг этилового спирта (анхидрида) в каждом флаконе, что соответствует 16,33% по объему. Количество этилового спирта в этом препарате соответствует 30 мл пива или 12 мл вина.

Вероятность того, что количество этилового спирта в этом препарате повлияет на взрослых, мала.

Этиловый спирт в этом препарате может повлиять на действие других препаратов. Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если вы принимаете другие препараты.

Если вы алкоголик, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом этого препарата.

Инструкции по применению

Перед тем как получить Кабазитаксел Accord, ему будут назначены антиаллергические препараты для снижения риска аллергических реакций.

• Кабазитаксел Accord будет вводить врач или медицинская сестра.
• Кабазитаксел Accord необходимо приготовить (разбавить) перед введением. Этот листовидная брошюра содержит практическую информацию для медицинских работников, фармацевтов и медицинских сестер по обращению и введению Кабазитаксела Accord.
• Кабазитаксел Accord будет вводиться в больнице через вену (внутривенно) с помощью инфузионной системы (постоянного капельного введения) в течение примерно 1 часа.
• В качестве части лечения он также будет принимать стероидный препарат (преднизон или преднизолон) по утрам в течение всего дня.

Сколько и с какой частотой вводится

• Обычная доза зависит от площади поверхности его тела. Его врач рассчитает площадь поверхности его тела в квадратных метрах (м²) и решит, какую дозу ему следует назначить.
• Обычно он получает инфузию каждые 3 недели.

Если у него есть какие-либо другие вопросы по поводу использования этого препарата, он должен обратиться к своему врачу, фармацевту или медицинской сестре.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают. Врач расскажет вам об этом и объяснит потенциальные риски и выгоды от вашего лечения.

Сообщите своему врачу как можно скорее, если вы заметите любые из следующих побочных эффектов:

• высокая температура (фебрильная реакция). Это очень частное явление (могут пострадать более 1 из 10 человек).
• гиповолемия (грубая потеря жидкости). Это частное явление (могут пострадать до 1 из 10 человек). Это может произойти, если у вас сильная и продолжительная диарея, высокая температура или если вы часто рвётесь.
• сильная боль в животе или боль в животе, которая не проходит. Это может произойти, если у вас перфорация желудка, пищевода или кишечника (перфорация желудочно-кишечного тракта). Это может привести к смерти.

Если у вас произойдет любое из вышеуказанных событий, сообщите об этом своему врачу.

Другие побочные эффекты включают:

Частые (могут повлиять на более 1 из 10 человек):

• снижение количества красных кровяных телец (анемия) или белых кровяных телец (которые важны для борьбы с инфекциями)
• снижение количества тромбоцитов (что приводит к повышенному риску кровотечений)
• потеря аппетита (анорексия)
• изменение вкуса
• дыхание с трудностями
• кашель
• боли в животе, включая тошноту, рвоту, диарею или запор
• боль в животе
• кратковременная потеря волос (в большинстве случаев волосы возвращаются к нормальному росту)
• боль в спине
• боли в суставах
• кровь в моче
• утомление, слабость или отсутствие энергии.

Частые (могут повлиять на до 1 из 10 человек):

• инфекция мочевыводящих путей
• скопление белых кровяных телец, связанное с высокой температурой и инфекциями
• чувство онемения, пarestesia, жжения или снижение чувствительности в руках и ногах
• кашель
• головная боль
• повышение или снижение артериального давления
• боли в животе, жжение в животе или изжога
• боль в животе
• геморроиды
• спазмы мышц
• частое мочеиспускание или боль при мочеиспускании
• инконтиненция
• проблемы или изменения в работе почек
• язвы на губах или языке
• инфекции или риск инфекций
• повышенный уровень сахара в крови
• низкий уровень калия в крови
• заблуждения
• чувство тревоги
• чувство странности или потеря чувствительности или боли в руках и ногах
• звон в ушах
• проблемы с равновесием
• быстрое или нерегулярное сердцебиение
• скопление крови в ногах
• чувство тепла или удушья на коже
• боль в ротовой полости или горле
• геморрагия прямой кишки
• кожа краснеет
• боли, нарушения или боли в мышцах
• инфляция ног или ног
• зуд.

Редкие (могут повлиять на до 1 из 100 человек):

• инфляция мочевого пузыря, которая может произойти, если мочевой пузырь был ранее подвержен радиотерапии (цистит, вызванный эффектом памяти радиации).

Низкая частота (не может быть оценена на основе доступных данных):

• интерстициальная болезнь легких (инфляция легких, вызывающая кашель и затруднение дыхания).

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываетекакой-либо тип побочного эффекта, обратитесь к своему врачу, фармацевту или медсестре, даже если этовозможныепобочные эффекты, которые не указаны в этом листе.Вы также можете сообщить их напрямую черезнациональную систему отчетности, указанную вПриложениеV. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на упаковке и на этикетке флакона после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Этот препарат не требует специальных условий хранения температуры.

Храните в оригинальной упаковке для защиты от света.

После открытия флакона

Каждый флакон предназначен для однократного использования и должен использоваться сразу после открытия. Если не использовать сразу, время и условия хранения в использовании ответственность пользователя.

После окончательной дилюции в мешке/банке для инфузии

Показано химическое и физическое стабильность инфузионной раствора в течение 8 часов при комнатной температуре (15°C - 30°C), включая время инфузии в 1 час, и в течение 48 часов при хранении в холодильнике, включая время инфузии в 1 час.

С микробиологической точки зрения, инфузионная смесь должна использоваться сразу. Если не использовать сразу, время и условия хранения ответственность пользователя и обычно не должны превышать 24 часа при температуре 2ºC - 8ºC, за исключением случаев, когда дилюция была выполнена в условиях контролируемой и проверенной асептики.

Утилизация

Утилизация неиспользованного препарата и всех материалов, которые находились в контакте с ним, будет выполнена в соответствии с местными нормативными актами. Эти меры помогут защитить окружающую среду.

Состав Cabazitaxel Accord

Активное вещество — cabазитаксел. 1 мл концентрата содержит 20 мг cabазитаксела. Каждый вилок концентрата объемом 3 мл содержит 60 мг cabазитаксела.

Другие компоненты — полисорбат 80, цитрат и этанол (анхидрид) (см. раздел 2 «Cabazitaxel Accord содержит алкоголь»).

Внешний вид Cabazitaxel Accord и содержимое упаковки

Cabazitaxel Accord — это концентрат для приготовления раствора для инфузии (стерильный концентрат).

Концентрат представляет собой прозрачную, бесцветную или желтоватую жидкость.

Он представлен прозрачным стеклянным вилоком для одноразового использования объемом 6 мл с управляемым объемом 3 мл концентрата.

Размер упаковки:

В каждой упаковке содержится один вилок для одноразового использования.

Название лицензиата

Accord Healthcare S.L.U

World Trade Center, Moll de Barcelona s/n,

Edifici Est, 6 этаж, Барселона,

08039 Барселона, Испания

Ответственный за производство

Accord Healthcare Limited

Sage House, 319 Pinner Road

Harrow, Middlesex, HA1 4HF

Великобритания

LABORATORI FUNDACIÓ DAU

C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca,

Барселона, 08040, Испания

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park

Паола, PLA 3000

Мальта

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.,

ул. Lutomierska 50, Пабянице, 95-200

Польша

Accord Healthcare B.V

Winthontlaan 200, УТРЕХТ, 3526KV Паола

Нидерланды

Дата последней проверки этого бюллетеня: {MM/AAAA}

Другие источники информации

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.

Следующая информация предназначена исключительно для медицинских работников.

ПРАКТИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ВРАЧЕЙ ИЛИ МЕДИЦИНСКИХ РАБОТНИКОВ О ПОДГОТОВКЕ, ВВОДЕ И УПРАВЛЕНИИ CABAZITAXEL ACCORD 20 мг/мл КОНЦЕНТРАТОМ ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ РАСТВОРА ДЛЯ ИНФУЗИИ

Эта информация дополняет разделы 3 и 5 для пользователя.

Важно прочитать содержание этого руководства полностью перед приготовлением раствора для инфузии.

Несовместимость

Этот препарат не должен смешиваться с другими препаратами, кроме используемых для разбавления.

Период годности и особые условия хранения

Для упаковки Cabazitaxel Accord 20 мг/мл концентрат для приготовления раствора для инфузии

Этот препарат не требует специальных условий хранения.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.

После открытия вилка

Каждый вилок предназначен для одноразового использования и должен использоваться сразу после открытия. Если не используется сразу, время и условия хранения в использовании ответственность пользователя.

После окончательной дилюции в мешке/бottle для инфузии

Показано химическая и физическая стабильность раствора для инфузии в течение 8 часов при комнатной температуре (15°C - 30°C), включая время инфузии в 1 час, и в течение 48 часов при хранении в холодильнике, включая время инфузии в 1 час.

С микробиологической точки зрения раствор для инфузии должен использоваться сразу. Если не используется сразу, время и условия хранения ответственность пользователя и обычно не должны превышать 24 часа при 2°C - 8°C, если дилюция была выполнена в условиях стерильных, контролируемых и проверенных условий.

Предосторожности при приготовлении и введении

Как и другие цитотоксические препараты, следует действовать с осторожностью при приготовлении и введении растворов Cabazitaxel Accord, учитывая использование средств безопасности, личной защиты (например, перчаток) и процедур приготовления.

Если в любой из этапов приготовления Cabazitaxel Accord войдет в контакт с кожей, немедленно и тщательно промыть водой и мылом. Если войдет в контакт с мукозными поверхностями, немедленно и тщательно промыть водой.

Cabazitaxel Accord должен быть приготовлен и введен только медицинским работником, обученным в обращении с цитотоксическими препаратами. Работающие беременные женщины не должны обращаться с ним.

Шаги приготовления

НЕЛЬЗЯ использовать с другими препаратами, содержащими cabazitаксел в различных концентрациях. Cabazitaxel Accord содержит 20 мг/мл cabazitаксела (минимальный управляемый объем 3 мл).

Каждый вилок предназначен для одноразового использования и должен использоваться сразу. Все растворы, которые остались без использования, должны быть утилизированы. Возможно, понадобится более одного вилка Cabazitaxel Accord для введения назначенной дозы.

Процесс дилюции для приготовления раствора для инфузии должен выполняться в стерильных условиях.

Приготовление раствора для инфузии

Раствор для инфузии должен использоваться сразу. См. разделы о периоде годности и особенных условиях хранения выше.

Утилизация неиспользованного препарата и всех материалов, которые находились в контакте с ним, должна проводиться в соответствии с местными нормативами.

Метод введения

Cabazitaxel Accord вводится в течение 1 часа.

Рекомендуется использование фильтра в линии 0,22 мкм (также называемый 0,2 мкм) при введении.

Не следует использовать контейнеры для инфузии из ПВК или наборы для инфузии из полиуретана для приготовления и введения раствора для инфузии.