АЙАЦЕТ 75 микрограмм ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция:информация для пациентки

айасет 75 микрограммов таблетки, покрытые пленкой EFG

дезогестрел

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Этот препарат назначен только вам, и не передавайте его другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку это может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое айасет и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема айасета
3. Как принимать айасет
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение айасета
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое айасет и для чего он используется

Айасет используется для предотвращения беременности.

Существует два основных типа гормональных контрацептивов:

• Комбинированная таблетка, "таблетка", содержащая два типа женских половых гормонов, эстроген и прогестаген.
• Таблетка с прогестагеном только, или мини-таблетка, не содержащая гормонов эстрогена.

Айасет является таблеткой с прогестагеном только.

Айасет содержит небольшую дозу одного типа женского гормона, прогестагена дезогестрел.

Большинство таблеток с прогестагеном только действуют в основном путем предотвращения проникновения сперматозоидов в матку, но не всегда предотвращают созревание яйцеклетки, что является основным действием комбинированных таблеток.

Айасет отличается от других таблеток с прогестагеном только тем, что имеет дозу, которая в большинстве случаев достаточно высока, чтобы предотвратить созревание яйцеклетки. Поэтому айасет обеспечивает высокую контрацептивную эффективность.

В отличие от комбинированной таблетки, айасет могут принимать женщины, которые не переносят эстрогены, и женщины, которые кормят грудью.

Одним из недостатков является то, что может быть нерегулярное вагинальное кровотечение во время приема айасета. Также может не быть кровотечения.

2. Что вам нужно знать перед началом приема айасета

Айасет, как и другие гормональные контрацептивы, не защищает от инфекции ВИЧ (СПИД) или других заболеваний, передающихся половым путем.

Не принимайте айасет:

• если вы аллергичны к дезогестрелю или любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6).
• если у вас есть тромбоз. Тромбоз - это образование сгусткав кровеносном сосуде [например, в ногах (глубокий венозный тромбоз) или легких (легочный эмбол)].
• если у вас есть или было желтуха(желтый цвет кожи) или тяжелое заболевание печени и печень еще не функционирует нормально.
• если у вас есть или подозревается рак, связанный с половыми стероидами, такой как определенные виды рака молочной железы.
• если есть любое вагинальное кровотечениебез объяснения.

Сообщите вашему врачу перед использованием айасета, если какая-либо из этих ситуаций относится к вам. Ваш врач может порекомендовать использовать не-гормональный метод контрацепции.

Проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно, если какая-либо из этих ситуаций возникает впервые во время приема айасета.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема айасета, если:

• у вас был рак молочной железы;
• у вас есть рак печени, поскольку не может быть исключен возможный эффект айасета;
• у вас был тромбоз;
• у вас есть диабет;
• у вас есть эпилепсия (см. раздел "Прием айасета с другими препаратами");
• у вас есть туберкулез (см. раздел "Прием айасета с другими препаратами");
• у вас есть высокое кровяное давление;
• у вас есть или было хлоазма (пятна желтого или коричневого цвета на коже, особенно на лице); в этом случае следует избегать интенсивного воздействия солнца или ультрафиолетового излучения.

Если вы используете айасет в одной из этих ситуаций, вы должны находиться под медицинским контролем. Ваш врач может объяснить, что вам нужно делать.

Рак молочной железы

Проводите регулярные осмотры молочной железы и обращайтесь к вашему врачу как можно скорее, если вы заметите любые уплотнения в молочной железе.

Было обнаружено, что рак молочной железы встречается немного чаще у женщин, принимающих таблетки, чем у женщин, не принимающих их. Если женщина перестает принимать таблетки, риск постепенно уменьшается, так что через 10 лет после окончания приема риск становится таким же, как у женщин, никогда не принимавших таблетки. Рак молочной железы редок до 40 лет, но риск увеличивается с возрастом. Поэтому дополнительное количество случаев рака молочной железы больше у женщин, прекративших прием таблеток в более старшем возрасте. Продолжительность приема таблеток не так важна.

Из 10 000 женщин, принимавших таблетки до 5 лет и прекративших прием около 20 лет, будет меньше одного дополнительного случая рака молочной железы, обнаруженного в течение 10 лет после окончания приема, что добавится к 4 случаям, обычно диагностируемым в этой возрастной группе. Аналогично, из 10 000 женщин, принимавших таблетки до 5 лет и прекративших прием около 30 лет, будет 5 дополнительных случаев, добавленных к 44 случаям, обычно диагностируемым. Из 10 000 женщин, принимавших таблетки до 5 лет и прекративших прием около 40 лет, будет 20 дополнительных случаев, добавленных к 160 случаям, обычно диагностируемым.

Предполагается, что риск рака молочной железы у женщин, принимающих таблетки с прогестагеном только, такой как айасет, аналогичен риску у женщин, принимающих комбинированные таблетки, хотя данные не позволяют сделать окончательные выводы.

Кажется, что рак молочной железы, обнаруженный у женщин, принимающих таблетки, менее распространен, чем у женщин, не принимающих их. Неизвестно, является ли разница в риске рака молочной железы вызвана таблетками. Возможно, что женщины проходят более частые осмотры, поэтому рак молочной железы обнаруживается раньше.

Тромбоз

Обратитесь к вашему врачу немедленно, если вы заметите возможные признаки тромбоза (см. также "Периодические осмотры").

Тромбоз - это образование сгустка крови, который может блокировать кровеносный сосуд. Тромбоз иногда возникает в глубоких венах ног (глубокий венозный тромбоз). Если сгусток отрывается от места, где он образовался, он может достигнуть и блокировать артерии легких, вызывая так называемый "легочный эмбол", который может быть смертельным. Легочный эмбол может вызвать боль в груди, затруднение дыхания, коллапс и даже смерть.

Глубокий венозный тромбоз встречается редко. Он может развиваться во время приема таблеток или без них. Он также может возникнуть во время беременности.

Риск тромбоза выше у женщин, принимающих таблетки, чем у тех, кто не принимает их. Предполагается, что риск у женщин, принимающих таблетки с прогестагеном только, такой как айасет, ниже, чем у женщин, принимающих комбинированные таблетки.

Психиатрические расстройства

Некоторые женщины, принимающие гормональные контрацептивы, такие как айасет, сообщили о депрессии или депрессивном состоянии. Депрессия может быть тяжелой и иногда может вызывать суицидальные мысли. Если вы испытываете изменения настроения и депрессивные симптомы, обратитесь к вашему врачу для получения дополнительных медицинских рекомендаций как можно скорее.

Дети и подростки

Нет клинических данных о безопасности и эффективности у подростков моложе 18 лет.

Прием айасета с другими препаратами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любой другой препарат. Сообщите также любому другому врачу или дантисту, который назначает вам другой препарат (или вашему фармацевту), что вы принимаете айасет. Они могут сообщить вам, нужно ли вам принимать дополнительные меры контрацепции (например, использовать презервативы) и если да, то на какой период, или же нужно ли изменить прием другого препарата.

Некоторые препараты:

• могут влиять на уровень айасета в крови
• могут сделать айасет менее эффективным для предотвращения беременности
• могут вызывать неожиданные кровотечения.

К ним относятся препараты, используемые для лечения:

• эпилепсии (например, примидон, фенитоин, карбамазепин, окскарбазепин, фелбамат, топирамат и фенобарбитал),
• туберкулеза (например, рифампицин, рифабутин),
• инфекции ВИЧ (например, ритонавир, нельфинавир, невирапин, эфавиренз),
• инфекции вируса гепатита С (например, босепревир, телапревир),
• других инфекционных заболеваний (например, гризеофульвин),
• высокого кровяного давления в кровеносных сосудах легких (бозентан),
• депрессивного состояния (продукты, содержащие траву Святого Иоанна),
• определенных бактериальных инфекций (например, кларитромицин, эритромицин),
• грибковых инфекций (например, кетоконазол, итраконазол, флуконазол),
• высокого кровяного давления, стенокардии или определенных нарушений сердечного ритма (например, дилтиазем).

Если вы принимаете препараты или травы, которые могут сделать айасет менее эффективным, следует использовать также барьерный метод контрацепции. Поскольку эффект другого препарата на айасет может длиться до 28 дней после окончания приема препарата, в течение этого времени необходимо использовать дополнительный барьерный метод контрацепции. Ваш врач может сообщить вам, нужно ли вам принимать дополнительные меры контрацепции и если да, то на какой период.

Айасет также может влиять на эффект других препаратов, вызывая увеличение эффекта (например, препараты с циклоспорином) или уменьшение эффекта (например, ламотриджин).

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом любого препарата.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Беременность

Не используйте айасет, если вы беременны или подозреваете, что можете быть беременной.

Лактация

Айасет можно использовать во время лактации. Дезогестрел,似乎, не влияет на производство или качество молока. Однако иногда сообщалось о снижении производства молока во время приема айасета. Небольшое количество активного вещества айасета проникает в молоко.

Было изучено здоровье детей, находившихся на грудном вскармливании в течение 7 месяцев, чьи матери принимали айасет, до достижения детьми 2,5 лет. Не было обнаружено никаких эффектов на рост или развитие детей.

Если вы кормите грудью и хотите использовать айасет, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Вождение и использование машин

Нет указаний на то, что прием айасета оказывает какой-либо эффект на способность управлять транспортными средствами или работать с машинами.

Айасет содержит лактозу.

Этот препарат содержит лактозу. Если ваш врач сообщил вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Периодические осмотры

Во время лечения айасетом ваш врач будет требовать от вас периодических осмотров. Обычно частота и характер этих осмотров будут зависеть от вашей индивидуальной ситуации.

3. Как принимать аиацет

Следуйте точно инструкциям по применению этого препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Как и когда принимать таблетки

Каждый блистер аиацета содержит 28 таблеток. Примите первую таблетку из блистера, где указан правильный день недели. Каждый раз, когда начинаете новый блистер аиацета, принимайте таблетку из верхнего ряда, но не любую таблетку. Например, если вы начинаете в среду, вам следует принять таблетку из верхнего ряда, которая помечена «СР». Продолжайте принимать по одной таблетке в день, пока блистер не будет пуст, всегда следуя направлению стрелок. Смотря на лицевую сторону блистера, вы легко можете контролировать, принимали ли вы свою таблетку в определенный день.

Принимайте свою таблетку примерно в одно и то же время каждый день, проглатывая ее целиком с водой. Во время приема аиацета может возникнуть некоторое кровотечение, но вы должны продолжать принимать таблетки нормально. Когда закончите блистер, начните новый на следующий день, не делая перерыва и не ожидая кровотечения.

Начало первого упаковки аиацета

• Когда вы не использовали гормональную контрацепцию в предыдущем месяце:

Подождите начала менструации и в первый день периода примите первую таблетку аиацета. Таким образом, вам не нужно принимать дополнительные контрацептивные меры.

Вы также можете начать с 2 по 5 день вашего цикла, но в этом случае убедитесь, что вы используете дополнительный контрацептивный метод (барьерный метод, презерватив) в течение первых 7 дней лечения таблетками.

• Когда вы переходите с комбинированной оральной контрацепции, вагинального кольца или трансдермального пластыря:

Если вы не находитесь в перерыве между таблетками, кольцом или пластырем.

Вы можете начать принимать аиацет на следующий день после приема последней таблетки текущей упаковки или в день удаления вагинального кольца или трансдермального пластыря (это означает, что вам не нужно делать перерыв в приеме таблеток, кольца или пластыря). Если ваша текущая таблетка содержит неактивные таблетки (плацебо), вы можете начать принимать аиацет на следующий день после приема последней активной таблетки (если вы не уверены, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом). Следуя этим инструкциям, вам не нужно принимать дополнительные контрацептивные меры.

Если вы находитесь в перерыве между таблетками, кольцом или пластырем.

Вы также можете начать на следующий день после перерыва без таблеток, кольца или пластыря или с неактивными таблетками (плацебо) вашей текущей контрацепции. Если вы следуете этим инструкциям, убедитесь, что вы используете дополнительный контрацептивный метод (барьерный метод) в течение первых 7 дней приема таблеток.

• Если вы принимали другую таблетку только с прогестагеном:

Вы можете оставить свою текущую подготовку в любой момент и начать принимать дезогестрел сразу. Вам не нужно принимать дополнительные контрацептивные меры.

• Если вы использовали инъекцию, имплант или систему внутриматочной доставки прогестагена (СВДП):

Начните использовать аиацет в момент, когда вам должна быть сделана следующая инъекция или в день удаления импланта или СВДП. Вам не нужно принимать дополнительные контрацептивные меры.

• После родов:

Вы можете начать с аиацета между 21-м и 28-м днем после рождения ребенка. Если вы начинаете позже, убедитесь, что вы используете дополнительный контрацептивный метод (барьерный метод) в течение первых 7 дней приема таблеток. Однако, если вы уже имели половые контакты, вам следует исключить беременность, прежде чем начать принимать аиацет. Вы можете найти больше информации о лактации в разделе 2 «Беременность и лактация». Ваш врач также может посоветовать вам.

• После аборта:

Ваш врач посоветует вам.

Если вы приняли больше аиацета, чем должны

Не описаны тяжелые побочные эффекты при приеме слишком многих таблеток дезогестрела одновременно. Симптомы, которые могут возникнуть, — это тошнота, рвота и у молодых женщин легкое вагинальное кровотечение.

Для получения более подробной информации проконсультируйтесь с вашим врачом.

В случае передозировки или случайного приема немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Службу токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав препарат и количество, принятое.

Если вы забыли принять аиацет

• Если прошло менее 12 часовс момента привычной часовой принятия таблетки, эффективность аиацета сохраняется. Примите забытую таблетку как можно скорее и следующие таблетки в привычное время.
• Если прошло более 12 часовс момента привычной часовой принятия таблетки, эффективность может быть снижена. Чем больше последовательных таблеток вы забыли, тем выше риск того, что эффективность контрацепции снижается. Примите последнюю забытую таблетку как можно скорее и продолжайте принимать следующие таблетки в привычное время, используя также дополнительный контрацептивный метод (барьерный метод) в течение 7 дней.

Если вы забыли одну или несколько таблеток в первой неделе началалечения и имели половые контакты в течение недели перед забытием таблеток, существует возможность того, что вы могли забеременеть. Проконсультируйтесь с вашим врачом.

Если вы страдаете желудочно-кишечными расстройствами (например, рвотой или сильной диареей)

Следуйте инструкциям для случая забытой таблетки. Если вы рвете в течение 3-4 часов после приема таблетки аиацета или имеете сильную диарею, возможно, что активное вещество не было полностью абсорбировано.

Если вы прерываете лечение аиацетом

Вы можете перестать принимать аиацет в любой момент. С момента, когда вы перестанете принимать его, вы больше не будете защищены от беременности.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их. Свяжитесь с вашим врачом, если вы испытываете любой из следующих побочных эффектов, особенно если они острые или постоянные.

Объясняются серьезные побочные эффекты, которые могут быть связаны с применением аиацета в разделах «Рак молочной железы» и «Тромбоз» в разделе 2 «Что вам нужно знать перед началом приема аиацета». Прочитайте этот раздел, чтобы получить подробную информацию, и проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно, если вы считаете это необходимым.

Проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно, если вы испытываете аллергические реакции (гиперчувствительность), включая отек лица, губ, языка и/или горла, вызывающий затруднение дыхания или глотания (ангиоэдем и/или анафилаксия).

Во время приема аиацета может возникнуть нерегулярное вагинальное кровотечение. Это может быть легкое пятно, которое не требует использования прокладки или более сильное кровотечение, похожее на скудную менструацию, которое может потребовать использования санитарных средств (тампонов или прокладок). Также может произойти так, что у вас никогда не будет кровотечения. Нерегулярные кровотечения не являются признаком того, что защитные свойства аиацета снижаются. В целом, вам не нужно ничего делать, просто продолжайте принимать аиацет. Однако, если кровотечение сильное или длительное, проконсультируйтесь с вашим врачом.

С какой частотой возникают другие возможные побочные эффекты?

Частые(могут возникать у до 1 из 10 женщин):

• изменения настроения, депрессивное состояние, снижение либидо
• головная боль
• тошнота
• акне
• боль в молочных железах, нерегулярная менструация или отсутствие менструации
• прибавка в весе

Нечастые(могут возникать у до 1 из 100 женщин):

• инфекция влагалища
• неудобства при использовании контактных линз
• рвота
• выпадение волос
• болезненные менструации, овариальные кисты
• усталость

Редкие(могут возникать у до 1 из 1000 женщин):

• сыпь, крапивница, болезненные фиолетовые бугорки на коже (эритема нодозум) (это эффекты на коже)

Частота не известна(не может быть оценена на основе доступных данных):

• аллергические реакции

Помимо этих побочных эффектов, может возникнуть выделение из молочных желез.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не перечислены в этом листке. Вы также можете сообщить о них напрямую через Систему фармакологического наблюдения за лекарствами для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более подробной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение аиацета

Храните этот препарат вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после «CAD». Дата истечения срока годности — последний день месяца, который указан.

Этот препарат не требует специальных условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам не нужны, в точку SIGRE аптеки. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим фармацевтом, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав аиацета

• Активное вещество — дезогестрел. Каждая таблетка содержит 75 микрограммов дезогестрела.

• Другие компоненты: ядро таблетки:коллоидная безводная кремния, альфа-токоферол, лактоза моногидрат, кукурузный крахмал, повидон и стеариновая кислота. Покрытие:гипромеллоза, макрогол 6000, пропиленгликоль, тальк и диоксид титана (E-171).

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Таблетка, покрытая пленкой, цилиндрическая, двояковыпуклая и белого цвета с диаметром примерно 6,00 мм.

Аиацет выпускается в блистерах из ПВХ/алюминия.

Каждый блистер индивидуально упакован в конверт, который вставляется в картонную коробку.

Презентации:

28 таблеток, покрытых пленкой

84 таблетки, покрытые пленкой

168 таблеток, покрытых пленкой

Возможно, только некоторые размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Владелец разрешения на маркетинг

Лаборатории Синфа, С.А.

Карретера Олаз-Чипи, 10. Полигон Индустриаль Арета

31620 Уарте (Наварра) - Испания

Ответственный за производство

Синдеа Фарма, С.Л.

Полигон Индустриаль Эмилиано Ревилья Санз

Аvenida де Агреда, 31,

Ольвега, 42110 Сория

Испания

Дата последнего пересмотра этого листка:Октябрь 2020

Подробная и актуальная информация о этом препарате доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Вы можете получить доступ к подробной и актуальной информации о этом препарате, отсканировав код QR, включенный в листок и упаковку, с помощью вашего мобильного телефона (смартфона). Вы также можете получить доступ к этой информации на следующем сайте: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/76226/P_76226.html

Код QR на: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/76226/P_76226.html