ЦЕРАЗЕТ 75 микрограммов ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Церазет 75 микрограмм

покрытые пленкой таблетки

Дезогестрел

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема препарата,поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен вам лично и не должен быть передан другим людям, даже если они имеют те же симптомы, поскольку он может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если они не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Церазет и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Церазета
3. Как принимать Церазет
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Церазета
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Церазет и для чего он используется

Церазет используется для предотвращения беременности. Церазет содержит небольшое количество одного типа половых гормонов, прогестагена дезогестрел. По этой причине Церазет известен как таблетка только с прогестагеном. В отличие от комбинированных таблеток, таблетка только с прогестагеном не содержит гормонов эстрогена вместе с прогестагеном.

Большинство таблеток только с прогестагеном действуют в основном путем предотвращения проникновения сперматозоидов в матку, но не всегда предотвращают созревание яйцеклетки, которое является основным действием комбинированных таблеток. Церазет отличается от других таблеток только с прогестагеном, поскольку имеет дозу, которая в большинстве случаев достаточно высока, чтобы предотвратить созревание яйцеклетки. Таким образом, Церазет обеспечивает высокую противозачаточную эффективность.

В отличие от комбинированной таблетки, Церазет могут принимать женщины, которые не переносят эстроген и женщины, которые кормят грудью. Недостатком является то, что может возникнуть нерегулярное вагинальное кровотечение во время приема Церазета. Также может не возникнуть кровотечение.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Церазета

Церазет, как и другие гормональные противозачаточные средства, не защищает от инфекции ВИЧ (СПИД) или других инфекций, передающихся половым путем.

Не принимайте Церазет

• если вы аллергичны к дезогестрелю или любому другому компоненту Церазета (указанному в разделе 6).
• если у вас есть тромбоз. Тромбоз - это образование сгустка крови в кровеносном сосуде [например, в ногах (глубокий венозный тромбоз) или в легких (легочный эмбол)].
• если у вас есть или ранее была желтуха (желтый цвет кожи) или тяжелое заболевание печени и печень еще не функционирует нормально.
• если у вас есть или подозревается наличие рака, связанного с половыми стероидами, такого как определенные виды рака молочной железы.
• если у вас есть необъяснимое вагинальное кровотечение.

Сообщите вашему врачу перед использованием Церазета, если какая-либо из этих ситуаций относится к вам. Ваш врач может порекомендовать использовать не-гормональный метод контрацепции.

Проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно, если какая-либо из этих ситуаций возникает впервые во время приема Церазета.

Предостережения и меры предосторожности

Сообщите вашему врачу перед началом использования Церазета, если:

? у вас ранее был рак молочной железы;

? у вас есть рак печени, поскольку нельзя исключить возможное влияние Церазета;

? у вас ранее был тромбоз;

? у вас есть диабет;

? вы страдаете эпилепсией (см. раздел "Использование Церазета с другими препаратами");

? вы страдаете туберкулезом (см. раздел "Использование Церазета с другими препаратами");

? у вас есть высокое кровяное давление;

? у вас есть или ранее был хлоазма (желто-коричневые пятна на коже, особенно на лице); в этом случае следует избегать интенсивного воздействия солнца или ультрафиолетового излучения.

Если вы используете Церазет в одной из этих ситуаций, вы должны находиться под медицинским контролем. Ваш врач может объяснить вам, что необходимо делать.

Рак молочной железы

Регулярно осматривайте молочные железы и свяжитесь с вашим врачом как можно скорее, если вы заметите любую припухлость в молочной железе.

Было обнаружено, что рак молочной железы встречается немного чаще у женщин, принимающих таблетки, чем у женщин того же возраста, которые не принимают их. Если женщина перестает принимать таблетки, риск постепенно уменьшается, так что через 10 лет после прекращения приема риск становится таким же, как у женщин, которые никогда не принимали их. Рак молочной железы редок до 40 лет, но риск увеличивается с возрастом. Поэтому дополнительное количество случаев рака молочной железы, обнаруженных при приеме таблеток, больше, чем при более старшем возрасте, когда были прекращены таблетки. Продолжительность приема таблеток не так важна.

Из 10 000 женщин, принимавших таблетки до 5 лет и прекративших их прием около 20 лет, будет менее одного дополнительного случая рака молочной железы, обнаруженного в течение 10 лет после прекращения приема таблеток, что добавится к 4 случам, обычно диагностируемым в этой возрастной группе. Аналогично, из 10 000 женщин, принимавших таблетки до 5 лет и прекративших их прием около 30 лет, будет 5 дополнительных случаев к 44 случам, обычно диагностируемым. В 10 000 женщин, принимавших таблетки до 5 лет и прекративших их прием около 40 лет, будет 20 дополнительных случаев к 160 случам, обычно диагностируемым.

Предполагается, что риск рака молочной железы у пользователей таблеток только с прогестагеном, таких как Церазет, аналогичен риску у женщин, принимающих таблетки, хотя данные не позволяют сделать окончательные выводы.

Кажется, что рак молочной железы, обнаруженный у женщин, принимающих таблетки, менее распространен, чем у женщин, не принимающих их. Неизвестно, является ли разница в риске рака молочной железы связана с таблетками. Возможно, что женщины проходят более частые осмотры, поэтому рак молочной железы обнаруживается раньше.

Тромбоз

Свяжитесь с вашим врачом немедленно, если вы заметите возможные признаки тромбоза (см. также "Периодические осмотры").

Тромбоз - это образование сгустка крови, который может закупорить кровеносный сосуд. Тромбоз иногда возникает в глубоких венах ног (глубокий венозный тромбоз). Если сгусток отрывается от вен, где он образовался, он может достигнуть и заблокировать артерии легких, вызывая так называемый "легочный эмбол", который может быть смертельным. Глубокий венозный тромбоз возникает редко. Он может развиваться при приеме или не приеме таблеток. Он также может возникнуть, если вы беременны.

Риск тромбоза выше у пользователей таблеток, чем у не-пользователей. Предполагается, что риск у пользователей таблеток только с прогестагеном, таких как Церазет, ниже, чем у пользователей таблеток, содержащих эстроген (комбинированные таблетки).

Психические расстройства

Некоторые женщины, принимающие гормональные противозачаточные средства, такие как Церазет, сообщили о депрессии или депрессивном состоянии. Депрессия может быть тяжелой и иногда может вызывать суицидальные мысли. Если вы испытываете изменения настроения и депрессивные симптомы, свяжитесь с вашим врачом для получения дополнительных медицинских рекомендаций как можно скорее.

Дети и подростки

Нет клинических данных о безопасности и эффективности у подростков моложе 18 лет.

Использование Церазета сдругими препаратами

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете или недавно принимали другие препараты или лекарственные растения. Сообщите также любому другому врачу или стоматологу, который назначает вам другой препарат (или вашему фармацевту), что вы принимаете Церазет. Они смогут сообщить вам, нужно ли вам принимать дополнительные меры контрацепции (например, использовать презервативы) и если да, то на какой период, или же нужно ли изменить использование другого препарата.

Некоторые препараты

• могут влиять на уровень Церазета в крови
• могут сделать его менее эффективным в предотвращении беременности
• могут вызывать неожиданные кровотечения.

К ним относятся препараты, используемые для лечения:

• эпилепсии (например, примидон, фенитоин, карбамазепин, окскарбазепин, фелбамат, топирамат и фенобарбитал),
• туберкулеза (например, рифампин, рифабутин),
• инфекции ВИЧ (например, ритонавир, нельфинавир, невирапин, эфавиренз),
• инфекции вируса гепатита С (например, босепревир, телапревир),
• других инфекционных заболеваний (например, гризеофульвин),
• высокого кровяного давления в кровеносных сосудах легких (бозентан),
• депрессивного состояния (продукты, содержащие траву Святого Иоанна),
• определенных бактериальных инфекций (например, кларитромицин, эритромицин),
• грибковых инфекций (например, кетоконазол, итраконазол, флуконазол),
• высокого кровяного давления, стенокардии или определенных нарушений сердечного ритма (например, дилтиазем).

Если вы принимаете препараты или лекарственные растения, которые могут сделать Церазет менее эффективным, вы должны использовать также метод контрацепции барьера. Поскольку эффект другого препарата на Церазет может длиться до 28 дней после прекращения приема препарата, в течение этого времени необходимо использовать дополнительный метод контрацепции барьера. Ваш врач может сообщить вам, нужно ли вам принимать дополнительные меры контрацепции и если да, то на какой период.

Церазет также может влиять на эффект других препаратов, вызывая увеличение эффекта (например, препараты с циклоспорином) или уменьшение эффекта (например, ламотриджин).

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом любого препарата.

Беременность и лактация

Беременность

Не используйте Церазет, если вы беременны или подозреваете, что можете быть беременной.

Лактация

Церазет можно использовать во время лактации. Церазет, по-видимому, не влияет на производство или качество грудного молока. Однако в редких случаях было сообщено о снижении производства грудного молока во время приема Церазета. Небольшое количество активного вещества Церазета проникает в грудное молоко.

Было изучено здоровье детей, находящихся на грудном вскармливании, в течение 7 месяцев, чьи матери принимали Церазет, до тех пор, пока дети не достигли 2,5 лет. Не было обнаружено никаких эффектов на рост или развитие детей.

Если вы кормите грудью и хотите использовать Церазет, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Вождение и использование машин

Нет указаний на то, что использование Церазета оказывает какое-либо влияние на бдительность и способность концентрироваться.

Церазет содержит лактозу

Этот препарат содержит лактозу (сахар молока). Если ваш врач сообщил вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Периодические осмотры

Во время лечения Церазетом ваш врач потребует от вас регулярных осмотров. Обычно частота и характер этих осмотров зависят от вашей личной ситуации.

3. Как принимать Церазет

Когда и как принимать Церазет

Блистер Церазета содержит 28 таблеток. На лицевой стороне блистера между таблетками напечатаны стрелки. Если вы перевернете блистер и посмотрите на обратную сторону, вы увидите дни недели, напечатанные на пластине. Каждый день соответствует одной таблетке.

Каждый раз, когда вы начинаете новый блистер Церазета, принимайте одну таблетку из верхнего ряда, но не любую таблетку. Например, если вы начинаете в среду, вам необходимо принять таблетку из верхнего ряда, которая помечена (сзади) "СР". Продолжайте принимать одну таблетку в день, пока блистер не будет пуст, всегда следуя направлению стрелок. Смотря на обратную сторону блистера, вы можете легко контролировать, принимали ли вы таблетку в определенный день.

Принимайте свою таблетку примерно в одно и то же время каждый день, проглатывая ее целиком с водой. Во время приема Церазета может возникнуть некоторое кровотечение, но вы должны продолжать принимать таблетки нормально. Когда вы закончите один блистер, начните новый на следующий день, не делая перерыва и не ожидая кровотечения.

Начало первого упаковки Церазета

• Когда вы не использовали гормональную контрацепцию в предыдущем месяце:

Подождите начала менструации и в первый день периода принимайте первую таблетку Церазета. Таким образом, вам не нужно принимать дополнительные меры контрацепции.

Вы также можете начать с 2 по 5 день вашего цикла, но в этом случае убедитесь, что вы используете также метод контрацепции барьера (презерватив) в течение первых 7 дней лечения таблетками.

• Когда вы переходите от комбинированной таблетки, вагинального кольца или трансдермального пластыря:

Вы можете начать принимать Церазет на следующий день после приема последней таблетки текущей упаковки или после удаления вагинального кольца или трансдермального пластыря (это означает, что вам не нужно делать перерыв в приеме таблеток, кольца или пластыря). Если ваша текущая таблетка содержит неактивные таблетки, вы можете начать принимать Церазет на следующий день после приема последней активной таблетки (если вы не уверены, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом). Следуя этим инструкциям, вам не нужно принимать дополнительные меры контрацепции.

Вы также можете начать на следующий день после периода без таблеток, кольца или пластыря или с неактивными таблетками вашего текущего противозачаточного средства. Если вы следуете этим инструкциям, убедитесь, что вы используете метод контрацепции барьера в течение первых 7 дней приема таблеток.

• Если вы принимали другую таблетку только с прогестагеном:

Вы можете оставить свою текущую упаковку в любой момент и начать Церазет сразу. Вам не нужно принимать дополнительные меры контрацепции.

• Если вы использовали инъекцию, имплант или систему внутриматочной доставки прогестагена (ВМД):

Начните использовать Церазет в момент, когда вам необходимо было бы получить следующую инъекцию или в день удаления импланта или ВМД. Вам не нужно принимать дополнительные меры контрацепции.

• После родов:

Вы можете начать с Церазета между 21-м и 28-м днем после рождения ребенка. Если вы начинаете позже, убедитесь, что вы используете метод контрацепции барьера в течение первых 7 дней приема таблеток. Однако, если вы уже имели половые контакты, необходимо исключить беременность перед началом приема Церазета. Вы можете найти больше информации о лактации в разделе "Беременность и лактация" в пункте 2. Ваш врач также может проконсультировать вас.

• После аборта:

Ваш врач проконсультирует вас.

Если вы забыли принять Церазет

• Если прошло менее 12 часовс момента привычной часовой принятия таблетки, эффективность Церазета сохраняется. Принимайте забытую таблетку как можно скорее и следующие таблетки в обычное время.

• Если прошло более 12 часовс момента привычной часовой принятия таблетки, эффективность может быть снижена. Чем больше последовательных таблеток вы забыли, тем выше риск того, что противозачаточная эффективность снижена. Принимайте последнюю забытую таблетку как можно скорее и продолжайте принимать следующие таблетки в обычное время, используя также метод контрацепции барьера в течение 7 дней.

Если вы забыли одну или несколько таблеток в первую неделю начала лечения и имели половые контакты в течение предыдущей недели, когда забыли таблетки, существует возможность того, что вы могли забеременеть. Проконсультируйтесь с вашим врачом.

Если вы страдаете желудочно-кишечными расстройствами (например, рвотой, сильной диареей)

Следуйте инструкциям для случая забытой таблетки. Если вы рвете в течение 3-4 часов после приема таблетки Церазета или имеете сильную диарею, возможно, что активное вещество не было полностью абсорбировано.

Если вы приняли больше Церазета, чем необходимо

Не были описаны серьезные побочные эффекты при приеме слишком многих таблеток Церазета одновременно. Симптомы, которые могут возникнуть, включают тошноту, рвоту и у девочек легкое вагинальное кровотечение. Для получения дополнительной информации проконсультируйтесь с вашим врачом.

Если вы прекратите лечение Церазетом

Вы можете прекратить прием Церазета в любой момент. С момента прекращения приема вы уже не будете защищены от беременности.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, Cerazet может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Тяжелые побочные эффекты, которые могут быть связаны с использованием Cerazet, описаны в разделах "Рак молочной железы" и "Тромбоз" в пункте 2 "Что вам нужно знать перед началом приема Cerazet". Прочитайте этот пункт, чтобы получить подробную информацию, и проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно, если вы считаете это необходимым.

Обратитесь к вашему врачу немедленно, если вы испытываете аллергические реакции (гиперчувствительность), включая отек лица, губ, языка и/или горла, вызывающий трудности с дыханием или глотанием (ангиоэдем и/или анафилаксия).

Во время приема Cerazet может произойти нерегулярное вагинальное кровотечение, которое может быть легким пятном, не требующим даже использования прокладки, или более сильным кровотечением, похожим на скудную менструацию, требующим использования гигиенических средств. Также возможно, что у вас никогда не будет кровотечения. Нерегулярные кровотечения не являются признаком того, что противозачаточная защита Cerazet снижается. В общем, вам не нужно ничего делать, просто продолжайте принимать Cerazet. Однако, если кровотечение сильное или длительное, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Пользователи Cerazet сообщили о следующих побочных эффектах:

Частые (могут повлиять на до 1 из 10 женщин):

• изменения настроения, депрессивное состояние, снижение либидо
• головная боль
• тошнота
• акне
• боль в молочной железе, нерегулярная или отсутствующая менструация
• прибавка в весе

Редкие (могут повлиять на до 1 из 100 женщин):

• инфекция влагалища
• неудобства при использовании контактных линз
• рвота
• выпадение волос
• болезненные менструации, овариальные кисты
• усталость

Очень редкие (могут повлиять на до 1 из 1000 женщин):

• сыпь, крапивница, болезненные фиолетовые бугорки на коже (эритема нодоза) (это кожные эффекты)

Частота неизвестна (частота не может быть оценена на основе доступных данных):

• аллергические реакции

Помимо этих побочных эффектов, может произойти выделение молока из груди.

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не перечислены в этом описании. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса для лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более подробной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Cerazet

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после аббревиатуры CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует специального температурного режима хранения. Храните блистер в оригинальной упаковке, чтобы защитить его от света и влаги. Используйте его в течение 1 месяца с даты первого открытия упаковки.

Активное вещество показывает средний риск для окружающей среды для рыб.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или в мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. В случае сомнений спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Cerazet

• Активное вещество - дезогестрел (75 микрограммов)
• Другие компоненты (вспомогательные вещества) - коллоидная безводная диоксид кремния, альфа-токоферол, кукурузный крахмал, повидон, стеариновая кислота, гипромеллоза, макрогол 400, тальк и диоксид титана (E 171); лактоза моногидрат, (см. также "Cerazet содержит лактозу" в пункте 2).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Блистер Cerazet содержит 28 круглых таблеток, покрытых пленкой, белого цвета. Таблетки маркированы кодом KV над 2 на одной стороне и ORGANON на другой. Каждая коробка содержит 1, 3, 6 или 13 блистеров, каждый из которых упакован в отдельную упаковку.

Возможно, что не все размеры упаковок доступны.

Владелец разрешения на продажу и производитель

Владелец разрешения на продажу:

Organon Salud, S.L.

Paseo de la Castellana, 77

28046 Madrid

Испания

Тел.: 915911279

Производитель:

N.V. Organon,

Kloosterstraat 6,

5349 AB Oss,

Нидерланды

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Германия, Австрия, Бельгия, Дания, Финляндия, Греция, Ирландия, Италия, Люксембург, Норвегия, Нидерланды, Португалия, Великобритания, Швеция: Cerazette.

Испания: Cerazet.

Дата последнего обновления этого описания:ноябрь 2020.

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)