СЕЛЛЕПТ 250 мг КАПСУЛЫ

Введение

Проспект:информация для пациента

CellCept250мг жёсткие капсулы

микофенолат мофетил

Прочитайте внимательно весь проспект перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот проспект, поскольку вам может потребоваться перечитать его.
• Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, не указанные в этом проспекте. См. раздел 4.

Содержание проспекта

1. Что такое CellCept и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема CellCept
3. Как принимать CellCept
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение CellCept
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое CellCept и для чего он используется

CellCept содержит микофенолат мофетил:

• Принадлежит к группе лекарств, называемых «иммунодепрессантами».

CellCept используется для предотвращения отказа организма от трансплантированного органа у взрослых и детей:

• Почки, сердце или печень.

CellCept должен использоваться вместе с другими лекарствами:

• Циклоспорин и кортикостероиды.

2. Что вам нужно знать перед началом приема CellCept

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ

Микофенолат вызывает врожденные пороки развития и спонтанные аборты. Если вы женщина, способная к беременности, у вас должен быть отрицательный результат теста на беременность перед началом лечения, и вы должны следовать рекомендациям по контрацепции, которые предоставит ваш врач.

Ваш врач объяснит и предоставит письменную информацию, в частности, о влиянии микофенолата на нерожденных детей. Прочитайте информацию внимательно и следуйте инструкциям.

Если вы не полностью понимаете эти инструкции, пожалуйста, проконсультируйтесь с вашим врачом еще раз перед приемом микофенолата. См. дополнительную информацию в этом разделе, под заголовками «Предупреждения и меры предосторожности» и «Беременность и лактация».

Не принимайте CellCept:

• Если вы аллергичны к микофенолату мофетилу, микофеноловой кислоте или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).
• Если вы женщина, способная к беременности, и не получили отрицательный результат теста на беременность перед первой выпиской, поскольку микофенолат может вызывать врожденные пороки развития и спонтанные аборты.
• Если вы беременны или планируете стать беременной или думаете, что можете быть беременной.
• Если вы не используете эффективные методы контрацепции (см. Контрацепция, беременность и лактация).
• Если вы кормите грудью.

Не принимайте это лекарство, если у вас есть какие-либо из вышеперечисленных условий. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом CellCept.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом лечения CellCept:

• Если вам больше 65 лет, поскольку вы можете иметь более высокий риск развития побочных реакций, таких как определенные вирусные инфекции, желудочно-кишечные кровотечения и легочный отек по сравнению с более молодыми пациентами.
• Если у вас есть какие-либо признаки инфекции, такие как лихорадка или боль в горле.
• Если у вас появляются синяки или кровотечения неожиданно.
• Если у вас когда-либо были проблемы с желудочно-кишечным трактом, такие как язва желудка.
• Если вы планируете стать беременной или уже беременны, пока вы или ваш партнер принимаете CellCept.
• Если у вас есть врожденный ферментный дефект, такой как синдром Леша-Нихана и синдром Келли-Сегмиллера.

Если у вас есть какие-либо из вышеперечисленных условий (или вы не уверены), проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно перед началом лечения CellCept.

Влияние солнечного света

CellCept снижает защитные силы вашего организма. По этой причине, существует более высокий риск развития рака кожи. Ограничьте количество солнечного света и ультрафиолетового излучения, которое вы получаете, посредством:

• использования подходящей одежды, которая защищает и покрывает вашу голову, шею, руки и ноги.
• использования солнцезащитного крема с высоким фактором защиты.

Дети

Дети, особенно те, кто младше 6 лет, более склонны к развитию некоторых побочных реакций, включая диарею, рвоту, инфекции, снижение количества красных и белых кровяных клеток, и возможность развития лимфомы или рака кожи.

Капсулы подходят только для детей, которые могут глотать твердые лекарства без риска удушья. Следовательно, лекарство должно быть назначено только по назначению врача.

Если вы не уверены в чем-либо, связанном с лечением вашего ребенка, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом.

Другие лекарства и CellCept

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали любое другое лекарство. Это включает лекарства, приобретенные без рецепта, такие как лекарства на основе трав. Это связано с тем, что CellCept может влиять на то, как другие лекарства работают. Также, другие лекарства могут влиять на то, как CellCept работает.

В частности, сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете любое из следующих лекарств перед началом лечения CellCept:

• азатиоприн или другое лекарство, подавляющее иммунную систему – которое было назначено после операции по трансплантации.
• холестирамин – используемый для лечения высокого уровня холестерина.
• рифампицин – антибиотик, используемый для предотвращения и лечения инфекций, таких как туберкулез (ТБ).
• антиациды или ингибиторы протонной помпы – используемые для проблем с кислотностью желудка, таких как изжога.
• фосфат-связывающие агенты – используемые у пациентов с хронической почечной недостаточностью для снижения абсорбции фосфата в крови.
• антибиотики – используемые для лечения бактериальных инфекций.
• изавуконазол – используемый для лечения грибковых инфекций.
• телмисартан – используемый для лечения высокого кровяного давления.

Вакцины

Если вам нужна вакцина (вакцина из живых организмов) во время лечения CellCept, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом сначала. Ваш врач посоветует вам, какие вакцины можно сделать.

Не жертвуйте кровь во время лечения CellCept и не менее чем 6 недель после окончания лечения. Мужчины не должны жертвовать семя во время лечения CellCept и не менее чем 90 дней после окончания лечения.

Прием пищи и напитков с CellCept

Прием пищи и напитков не влияет на ваше лечение CellCept.

Контрацепция у женщин, принимающих CellCept

Если вы женщина, способная к беременности, вы должны использовать эффективный метод контрацепции. Это включает:

• До начала приема CellCept.
• На протяжении всего лечения CellCept.
• До 6 недель после окончания приема CellCept.

Проконсультируйтесь с вашим врачом, чтобы определить наиболее подходящий метод контрацепции для вас. Это будет зависеть от вашей личной ситуации. Рекомендуется использовать два метода контрацепции, поскольку это снижает риск непланируемой беременности. Проконсультируйтесь с вашим врачом как можно скорее, если вы думаете, что ваш метод контрацепции может не быть эффективным или если вы забыли принять противозачаточную таблетку.

Вы не можете стать беременной, если ваш случай является одним из следующих:

• Вы постменопаузальная, то есть вам не менее 50 лет и ваш последний период был более года назад (если ваши периоды прекратились из-за лечения рака, все еще есть вероятность, что вы можете стать беременной).
• У вас были удалены фаллопиевы трубы и оба яичника посредством хирургии (билатеральная сальпинго-офорэктомия).
• У вас был удален матка посредством хирургии (гистерэктомия).
• У вас не функционируют яичники (прематуральная недостаточность яичников, подтвержденная гинекологом-специалистом).
• Вы родились с одной из следующих редких заболеваний, которые делают беременность невозможной: генотип XY, синдром Тёрнера или агенезия матки.
• Вы девочка или подросток, который еще не начал менструировать.

Контрацепция у мужчин, принимающих CellCept

Доступные данные не указывают на более высокий риск врожденных пороков или спонтанных абортов, если отец принимает микофенолат. Однако, риск не может быть полностью исключен. Как меру предосторожности, рекомендовано вам или вашему партнеру использовать надежный метод контрацепции во время лечения и до 90 дней после окончания лечения.

Если вы планируете иметь ребенка, проконсультируйтесь с вашим врачом о потенциальных рисках и альтернативных методах лечения.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства. Ваш врач обсудит с вами риски и альтернативные методы лечения, которые вы можете использовать для предотвращения отказа трансплантированного органа, если:

• У вас есть планы стать беременной.
• У вас есть пропуск или вы думаете, что могли иметь пропуск в менструальном цикле или у вас есть необычное кровотечение или вы подозреваете, что можете быть беременной.
• У вас были незащищенные половые контакты.

Если вы становитесь беременной во время лечения микофенолатом, сообщите об этом вашему врачу немедленно. Однако, продолжайте принимать CellCept, пока не увидите вашего врача.

Беременность

Микофенолат вызывает очень высокую частоту спонтанных абортов (50%) и серьезного вреда нерожденному ребенку (23-27%). Среди врожденных пороков, которые были зарегистрированы, есть аномалии ушей, глаз, лица (заячья губа и расщепленное нёбо), развития пальцев, сердца, пищевода (трубки, соединяющей горло с желудком), почек и нервной системы (например, спинальная грыжа, при которой кости позвоночника не развиваются правильно). Ваш ребенок может быть затронут одной или несколькими из этих аномалий.

Если вы женщина, способная к беременности, у вас должен быть отрицательный результат теста на беременность перед началом лечения, и вы должны следовать рекомендациям по контрацепции, которые предоставит ваш врач. Ваш врач может запросить у вас несколько тестов на беременность, чтобы убедиться, что вы не беременны, прежде чем начать лечение.

Лактация

Не принимайте CellCept, если вы кормите грудью. Это связано с тем, что небольшие количества лекарства могут попасть в грудное молоко.

Вождение и использование машин

Влияние CellCept на способность управлять транспортными средствами и работать с машинами является умеренным.

Если вы чувствуете сонливость, вялость или дезориентацию, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой и не управляйте транспортными средствами и не работайте с инструментами или машинами, пока не почувствуете себя лучше.

CellCept содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на капсулу; это означает, что оно практически «не содержит натрия».

3. Как принимать CellCept

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом еще раз.

Количество, которое вы должны принять

Количество, которое вы должны принять, зависит от типа трансплантации, которую вы получили. Обычные дозы указаны ниже. Лечение будет продолжаться до тех пор, пока это необходимо для предотвращения отказа трансплантированного органа.

Трансплантация почки

Взрослые

• Первая доза должна быть принята в течение 3 дней после операции по трансплантации.
• Ежедневная доза составляет 8 капсул (2 г лекарства), принимаемых в 2 отдельных приема.
• Принимайте 4 капсулы утром и еще 4 капсулы вечером.

Дети

• Капсулы подходят только для детей, которые могут глотать твердые лекарства без риска удушья. Следовательно, лекарство должно быть назначено только по назначению врача. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом.
• Доза варьируется в зависимости от размера ребенка.
• Врач вашего ребенка решит, какая доза наиболее подходящая, исходя из роста и веса ребенка (площадь поверхности тела, измеренная в квадратных метрах «м2»). Рекомендуемая начальная доза составляет 600 мг/м2, принимаемая дважды в день. Рекомендуемая поддерживающая доза остается 600 мг/м2 дважды в день (максимальная общая суточная доза 2 г). Дозу следует индивидуализировать на основе клинической оценки врача.

Трансплантация сердца

Взрослые

• Первая доза должна быть принята в течение 5 дней после операции по трансплантации.
• Ежедневная доза составляет 12 капсул (3 г лекарства), принимаемых в 2 отдельных приема.
• Принимайте 6 капсул утром и еще 6 капсул вечером.

Дети

• Капсулы подходят только для детей, которые могут глотать твердые лекарства без риска удушья. Следовательно, лекарство должно быть назначено только по назначению врача. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом.
• Доза варьируется в зависимости от размера ребенка.
• Врач вашего ребенка решит, какая доза наиболее подходящая, исходя из роста и веса ребенка (площадь поверхности тела, измеренная в квадратных метрах «м2»). Рекомендуемая начальная доза составляет 600 мг/м2, принимаемая дважды в день. Дозу следует индивидуализировать на основе клинической оценки врача. Если хорошо переносится, дозу можно увеличить до 900 мг/м2 дважды в день, если необходимо (максимальная общая суточная доза 3 г).

Трансплантация печени

Взрослые

• Первая доза должна быть принята не менее чем через 4 дня после операции по трансплантации и когда вы сможете принимать пероральные лекарства.
• Ежедневная доза составляет 12 капсул (3 г лекарства), принимаемых в 2 отдельных приема.
• Принимайте 6 капсул утром и еще 6 капсул вечером.

Дети:

• Капсулы подходят только для детей, которые могут глотать твердые лекарства без риска удушья. Следовательно, лекарство должно быть назначено только по назначению врача. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом.
• Доза варьируется в зависимости от размера ребенка.
• Врач вашего ребенка решит, какая доза наиболее подходящая, исходя из роста и веса ребенка (площадь поверхности тела, измеренная в квадратных метрах «м2»). Рекомендуемая начальная доза составляет 600 мг/м2, принимаемая дважды в день. Дозу следует индивидуализировать на основе клинической оценки врача. Если хорошо переносится, дозу можно увеличить до 900 мг/м2 дважды в день, если необходимо (максимальная общая суточная доза 3 г).

Прием этого лекарства

Проглотите капсулы целиком с стаканом воды.

• Не раздавливайте и не измельчайте их.
• Не принимайте никакую капсулу, которая была раздавлена или открыта.

Будьте осторожны, чтобы порошок изнутри раздавленной капсулы не попал в глаза или рот.

• Если это произойдет, промойте их большим количеством проточной воды.

Будьте осторожны, чтобы порошок изнутри раздавленной капсулы не попал на кожу.

• Если это произойдет, вымойте пораженную область большим количеством воды и мыла.

Если вы приняли слишком много CellCept

Если вы приняли слишком много CellCept, проконсультируйтесь с вашим врачом или пойдите в больницу немедленно.

Сделайте это также, если кто-то случайно принял ваше лекарство. Возьмите с собой упаковку лекарства.

Если вы забыли принять CellCept

Если вы когда-либо забыли принять лекарство, примите его, как только вспомните. Затем продолжайте принимать его в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите лечение CellCept

Не прекращайте принимать CellCept, если только ваш врач не скажет вам это. Если вы прекратите лечение, вы можете увеличить риск отказа трансплантированного органа.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Обратитесь к врачу немедленно, если вы заметите любой из следующих серьезных побочных эффектов, поскольку вам может потребоваться срочная медицинская помощь:

• если у вас есть симптомы инфекции, такие как лихорадка или боль в горле
• если у вас появляются синяки или кровотечение неожиданно
• если у вас появляется сыпь, отек лица, губ, языка или горла с затруднением дыхания. Вы можете испытывать тяжелую аллергическую реакцию на лекарство (такую как анафилаксия, ангиоэдем)

Частые проблемы

Некоторые из наиболее частых проблем - это диарея, снижение количества белых или красных кровяных клеток в крови, инфекция и рвота. Ваш врач будет регулярно проводить анализ крови, чтобы контролировать любые изменения в:

• количество кровяных клеток или признаки инфекции

Борьба с инфекциями

Лечение CellCept снижает защитные силы организма. Это делается для предотвращения отторжения трансплантата. По этой причине организм также не может бороться с инфекциями так же эффективно, как в нормальных условиях. Это означает, что вы можете чаще болеть. К таким инфекциям относятся инфекции, поражающие мозг, кожу, рот, желудок и кишечник, легкие и мочевую систему.

Рак кожи и лимфатической системы

Как и у пациентов, принимающих этот тип лекарств (иммунодепрессантов), небольшое количество пациентов, леченных CellCept, развили рак кожи и лимфоидной ткани.

Общие нежелательные эффекты

Могут возникать общие побочные эффекты, которые влияют на все ваше тело. К ним относятся тяжелые аллергические реакции (такие как анафилаксия, ангиоэдем), лихорадка, чувство сильной усталости, трудности со сном, боли (такие как боль в желудке, боль в груди, суставные или мышечные боли), головная боль, симптомы гриппа и отек.

Другие нежелательные побочные эффекты могут быть:

Проблемы с кожейтакие как:

• акне, герпес, герпес зостер, рост кожи, выпадение волос, кожная сыпь, зуд.

Проблемы с мочевыделительной системойтакие как:

• кровь в моче.

Проблемы пищеварительной системы и ртатакие как:

• опухшие десны и язвы во рту,
• воспаление поджелудочной железы, толстой кишки или желудка,
• гastrointestinalные расстройства, включая кровотечение,
• печеночные расстройства,
• диарея, запор, чувство тошноты, изжога, потеря аппетита, метеоризм.

Проблемы нервной системытакие как:

• чувство головокружения, сонливости или онемения,
• дрожь, мышечные спазмы, судороги,
• чувство тревоги или депрессии, изменения настроения или мышления.

Проблемы сердечно-сосудистой системытакие как:

• изменения артериального давления, учащенное сердцебиение и расширение кровеносных сосудов.

Проблемы с легкимитакие как:

• пневмония, бронхит,
• затруднение дыхания, кашель, который может быть вызван бронхиэктазией (состоянием, при котором легочные пути аномально расширены) или легочной фиброзом (рубцеванием легких). Обратитесь к врачу, если у вас развивается постоянный кашель или если вам не хватает воздуха.
• жидкость в легких или в грудной полости,
• проблемы с носовыми пазухами.

Другие проблемытакие как:

• потеря веса, подагра, высокий уровень сахара в крови, кровотечение, синяки.

Дополнительные побочные реакции у детей и подростков

Дети, особенно те, кто моложе 6 лет, более склонны к некоторым побочным реакциям, включая диарею, рвоту, инфекции, снижение количества красных и белых кровяных клеток в крови, и возможность развития лимфомы или рака кожи.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить об этом напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение CellCept

• Храните это лекарство в недоступном для детей месте.
• Не используйте это лекарство после срока годности, указанного на упаковке после EXP.
• Не храните при температуре выше 25°C.
• Храните в наружной упаковке, чтобы защитить от влаги.
• Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите у фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав CellCept

• Активное вещество - микофенолат мофетил
• Каждая капсула содержит 250 мг микофенолата мофетила.
• Другие компоненты:
• Капсулы CellCept: крахмал кукурузы, натрия кроскармелоза, повидон (К-90), магния стеарат (см. раздел 2 "CellCept содержит натрий").
• Оболочка капсулы: желатина, кармин индиго (Е132), оксид железа желтый (Е172), оксид железа красный (Е172), диоксид титана (Е171), оксид железа черный (Е172), гидроксид калия, лака.

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

• Капсулы CellCept имеют овальную форму, с одной стороны синего цвета, а с другой - коричневого. На них есть надпись "CellCept 250" черным цветом на крышке капсулы и "Roche" черным цветом на теле капсулы.
• Доступны упаковки по 100 и 300 капсул (обе в блистере по 10) или в многоместном упаковке, содержащем 300 (3 упаковки по 100) капсул. Возможно, не все размеры упаковок будут доступны.

Владелец разрешения на маркетинг

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Германия

Производитель

Roche Pharma AG, Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Германия.

Вы можете получить более подробную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Дата последнего пересмотра этого листка-вкладыша

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам http://www.ema.europa.eu