Зоксон 4

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

ЗОКСОН 1, 1 мг, таблетки

ЗОКСОН 2, 2 мг, таблетки

ЗОКСОН 4, 4 мг, таблетки

Доксазозин
Прежде чем принимать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появляются какие-либо нежелательные реакции, включая все не упомянутые в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое лекарство Зоксон и для чего оно используется
• 2. Важные сведения перед приемом лекарства Зоксон
• 3. Как принимать лекарство Зоксон
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Зоксон
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Зоксон и для чего оно используется

Зоксон относится к группе лекарств, называемых альфа-адреноблокаторами. Он действует расширяя кровеносные сосуды, снижая периферическое сопротивление, что приводит к снижению артериального давления.
Зоксон также является антагонистом альфа1-адренорецепторов, находящихся в предстательной железе и мочевом пузыре. Он снижает симптомы, связанные с затруднением оттока мочи, и улучшает результаты уродинамических исследований (относящихся к потоку мочи).
Лекарство Зоксон показано для лечения:

• эссенциальной гипертонии,
• симптомов клинической проSTATической гиперплазии предстательной железы (БФГ).

2. Важные сведения перед приемом лекарства Зоксон

Когда не принимать лекарство Зоксон

• если пациент имеет аллергическую реакцию на доксазозин, другие лекарства из этой же группы (известные как производные хиназолина, такие как празозин и теразозин) или любой из остальных компонентов этого лекарства (перечисленных в пункте 6),
• у пациентов с ортостатической гипотензией в анамнезе,
• у пациентов с доброкачественной гиперплазией предстательной железы с одновременным переполнением верхних мочевых путей, хроническими инфекциями мочевых путей или камнями в мочевом пузыре,
• у пациентов с артериальной гипотензией.

Лекарство Зоксон противопоказано в монотерапии у пациентов с переполнением мочевого пузыря, анурией без прогрессирующей почечной недостаточности или с ней.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать принимать лекарство Зоксон, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.

• В начале лечения может возникнуть ортостатическая гипотония, проявляющаяся головокружением, чувством слабости или редко обмороками. Врач может рекомендовать контроль артериального давления в начале терапии.
• У пациентов с тяжелыми сердечными заболеваниями (отек легких, вызванный сужением аорты или сужением митрального клапана, сердечная недостаточность при высокой минутной емкости, правожелудочковая сердечная недостаточность, вызванная тромбоэмболией легких или выпотом в перикарде, левожелудочковая сердечная недостаточность с низким давлением наполнения), быстрое и значительное снижение артериального давления может привести к ухудшению симптомов стенокардии.
• У пациентов с установленной печеночной недостаточностью применение доксазозина не рекомендуется.
• У пациентов, одновременно принимающих ингибиторы фосфодиэстеразы-5 (например, силденафил, тадалафил, варденафил), поскольку может возникнуть симптоматическая гипотония.
• Длительные, болезненные эрекции могут возникать очень редко. В таком случае необходимо немедленно обратиться к врачу.
• Прежде чем начать лечение лекарством Зоксон, врач может провести исследования, направленные на исключение других заболеваний, включая рак предстательной железы, который может вызывать такие же симптомы, как при доброкачественной гиперплазии предстательной железы.

Применение у пациентов, подвергающихся операции по удалению катаракты
Во время операции по удалению катаракты у некоторых пациентов, принимающих в настоящее время или ранее тамсулозин, был обнаружен «интраоперационный синдром флоppy-iris» (вариант синдрома малого зрачка). Прежде чем провести операцию, необходимо сообщить окулисту о приеме альфа-адреноблокаторов.
Необходимо проконсультироваться с врачом, даже если вышеуказанные предостережения относятся к ситуациям, возникшим в прошлом.

Дети и подростки

Не рекомендуется применение лекарства Зоксон у детей и подростков в возрасте до 18 лет из-за отсутствия данных о безопасности и эффективности применения в этой возрастной группе.

Лекарство Зоксон и другие лекарства

Необходимо спросить врача или фармацевта перед применением лекарства Зоксон, если пациент принимает следующие лекарства, поскольку они могут изменять действие лекарства Зоксон:

• лекарства, называемые ингибиторами фосфодиэстеразы-5, применяемые для лечения эректильной дисфункции, например, силденафил, тадалафил, варденафил (см. пункт «Предостережения и меры предосторожности»);
• лекарства, снижающие артериальное давление;
• лекарства, применяемые для лечения бактериальных или грибковых инфекций, например, кларитромицин, итраконазол, кетоконазол, телитромицин, вориконазол;
• лекарства, применяемые для лечения ВИЧ, например, индинавир, нельфинавир, ритонавир, саквинавир;
• нефазодон, лекарство, применяемое для лечения депрессии,
• лекарства, расширяющие сосуды или нитраты (лекарства, применяемые для лечения сердечных заболеваний).

Снижающее артериальное давление действие доксазозина может быть ослаблено:

• лекарствами из группы НПВС (нестероидными противовоспалительными средствами),
• эстрогенами,
• симпатомиметиками.

Доксазозин может ослаблять действие допамина, эфедрина, эпинефрина, метараминола, метоксамина и фенилэфрина на артериальное давление, а также на сосуды. Поскольку нет данных об взаимодействии с лекарствами, влияющими на печеночный метаболизм (например, циметидин), рекомендуется проявлять особую осторожность при применении этих лекарств с доксазозином.
В исследованиях in vitro не было обнаружено, что доксазозин влияет на связывание с плазменными белками дигоксина, варфарина, фенитоина или индометацина.
При применении доксазозина в клинических исследованиях не было обнаружено взаимодействия с тиазидными мочегонными средствами, фуросемидом, бета-адреноблокаторами, нестероидными противовоспалительными средствами, антибиотиками, пероральными гипогликемическими средствами (применяемыми при диабете), средствами, увеличивающими выведение мочевой кислоты, и антикоагулянтами.
Доксазозин может увеличивать активность ренина в плазме и выведение ванилинманделиевой кислоты с мочой. Необходимо учитывать это при интерпретации результатов лабораторных исследований.
Лекарство Зоксон усиливает снижающее артериальное давление действие других альфа-адреноблокаторов и других антигипертензивных средств.
Клинические исследования показали, что доксазозин благоприятно влияет на липиды, значительно снижая общее содержание триглицеридов, общего холестерина и фракции ЛПНП в плазме. Лечение доксазозином благоприятно влияет на артериальную гипертензию и уровень липидов, в результате чего снижается риск развития ишемической болезни сердца.
Некоторые пациенты, принимающие альфа-адреноблокаторы, применяемые для лечения артериальной гипертонии или гиперплазии предстательной железы, могут испытывать головокружение или чувство пустоты в голове, которые могут быть вызваны внезапным снижением артериального давления при быстрой смене положения тела при сидении или вставании. Некоторые пациенты испытывали эти симптомы при приеме альфа-адреноблокаторов с лекарствами, применяемыми для лечения эректильной дисфункции (импотенции). Чтобы снизить вероятность возникновения этих симптомов, рекомендуется регулярный прием суточных доз альфа-адреноблокаторов перед началом применения лекарств для лечения эректильной дисфункции.
Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, принимаемых пациентом в настоящее время или ранее, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.

Зоксон с пищей и напитками

Таблетку необходимо проглотить целиком, не разжевывая, запивая водой.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарства.
Применение доксазозина не было оценено у беременных женщин.
Доксазозин проникает в грудное молоко в небольших количествах. Женщины, кормящие грудью, не должны применять это лекарство, если врач не решит иначе.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Учитывая индивидуальные реакции на доксазозин, способность выполнять такие действия, как вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов, или выполнение специальных видов работы, при которых необходимо поддерживать равновесие, может быть снижена, особенно в начале лечения, после увеличения дозы, перехода на другой препарат или при одновременном приеме алкоголя.

Лекарство Зоксон содержит лактозу безводную и натрий

Если ранее у пациента была обнаружена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом лекарства.
Это лекарство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в одной таблетке, что означает, что лекарство считается «свободным от натрия».

3. Как принимать лекарство Зоксон

Это лекарство должно всегда применяться в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Эссенциальная гипертония
Начальная доза составляет 1 мг один раз в день. В зависимости от эффективности через 1-2 недели врач может увеличить дозу до 2 мг доксазозина один раз в день, затем до 4 мг доксазозина один раз в день, и, наконец, до 8 мг доксазозина один раз в день. Средняя поддерживающая доза составляет от 2 до 4 мг доксазозина один раз в день.
Максимальная рекомендуемая доза составляет 16 мг доксазозина в день.
Для начала лечения рекомендуется следующий режим дозирования:
день 1-8
утром
1 мг доксазозина
день 9-14
утром
2 мг доксазозина
Затем рекомендуется увеличение дозы до эффективной поддерживающей дозы.
Доброкачественная гиперплазия предстательной железы (БФГ)
Начальная доза составляет 1 мг один раз в день. При необходимости через 1-2 недели врач может увеличить дозу до 2 мг доксазозина один раз в день, а затем до 4 мг доксазозина один раз в день.
Максимальная рекомендуемая доза составляет 8 мг доксазозина в день.
Для начала лечения рекомендуется следующий режим дозирования:
день 1-8
1 таблетка Зоксон 1 мг (1 мг доксазозина) один раз в день
день 9-14
2 таблетки Зоксон 1 мг (2 мг доксазозина) один раз в день
Затем можно индивидуально увеличить дозу до эффективной поддерживающей дозы.

Применение лекарства у детей и подростков

Не рекомендуется применение лекарства Зоксон у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Пациенты с нарушениями функции почек

Не существует необходимости коррекции дозы лекарства у пациентов с нарушениями функции почек. Однако доза лекарства должна быть как можно меньшей, и увеличение дозы должно проводиться под строгим контролем врача.

Пациенты с нарушениями функции печени

Необходимо проявлять особую осторожность. Отсутствует клинический опыт применения лекарства у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью.

Пациенты пожилого возраста

Не существует необходимости коррекции дозы лекарства у пациентов пожилого возраста. Однако доза лекарства должна быть как можно меньшей, и увеличение дозы должно проводиться под строгим контролем врача.

Применение большей, чем рекомендуемая, дозы лекарства Зоксон

При передозировке может возникнуть гипотония.
В случае применения большей дозы лекарства Зоксон, чем рекомендуемая, необходимо обратиться к врачу.
В зависимости от возникших симптомов врач примет необходимые меры. Поскольку доксазозин связывается с белками на 98%, диализ как метод лечения передозировки не показан.

Пропуск приема лекарства Зоксон

Если пациент забыл принять дозу лекарства Зоксон, он должен принять ее как можно скорее, если только не приближается время приема следующей дозы. В таком случае необходимо принять следующую дозу в назначенное время. Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.
Следующие нежелательные реакции могут возникать во время применения доксазозина:

• инфекции дыхательных путей, инфекции мочевых путей,
• сонливость, головокружение, головная боль,
• нарушения аккомодации глаза,
• головокружение вестибулярного генеза,
• тахикардия, боли в грудной клетке,
• гипотония, ортостатическая гипотония, отеки,
• бронхит, кашель, одышка, ринит,
• боли в животе, диспепсия, сухость во рту, тошнота,
• зуд,
• боли в спине, боли в мышцах,
• цистит, недержание мочи, учащенное мочеиспускание, ночное мочеиспускание,
• астения, симптомы, подобные симптомам гриппа, отеки, периферические отеки.

Нечастые нежелательные реакции(могут возникать не чаще, чем у 1 из 100 пациентов):

• аллергические реакции,
• подагра, повышенный аппетит, анорексия, жажда,
• бессонница, депрессия, тревога, нервозность, эмоциональная лабильность,
• инсульт, онемение, обмороки, тремор, апатия,
• слезотечение, фотофобия,
• тиннитус,
• стенокардия, инфаркт миокарда, обмороки,
• периферические сосудистые расстройства,
• носовые кровотечения, фарингит,
• запор, метеоризм, вздутие, рвота, гастроэнтерит, диарея,
• нарушения функции печени, повышенная активность печеночных ферментов,
• кожные высыпания,
• боли в суставах,
• нарушения мочеиспускания, учащенное мочеиспускание, гематурия,
• импотенция,
• боли, отек лица, озноб, лихорадка, приливы, бледность,
• прибавка в весе, гипокалиемия.

Редкие нежелательные реакции(могут возникать не чаще, чем у 1 из 1000 пациентов):

• цереброваскулярные расстройства,
• отек гортани, полиурия,
• гипогликемия.

Очень редкие нежелательные реакции(могут возникать не чаще, чем у 1 из 10 000 пациентов):

• лейкопения, тромбоцитопения, анемия,
• аллергические реакции, мышечная ригидность, нарушения вкуса, кошмары, амнезия, ортостатические головокружения, парестезии,
• неясное зрение,
• брадикардия, нарушения сердечного ритма,
• приливы крови к голове,
• бронхоспазм,
• холестаз, гепатит, желтуха,
• кожные высыпания, алопеция, петехии,
• миалгии, мышечная слабость,
• полидипсия, нарушения мочеиспускания, ночное мочеиспускание, повышенное содержание креатинина в моче и плазме,
• гинекомастия,
• астения, плохое самочувствие,
• понижение температуры тела у пациентов пожилого возраста.

Длительные, болезненные эрекции. Необходимо срочно обратиться к врачу.
Частота неизвестна(частота не может быть определена на основании доступных данных):

• интраоперационный синдром флоppy-iris,
• ретроградная эякуляция.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают какие-либо нежелательные реакции, включая все не упомянутые в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных средств, Ал. Ерозолимские 181 С, 02-222 Варшава. Тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать в организацию, ответственной за лекарственный препарат.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения лекарства.

5. Как хранить лекарство Зоксон

Лекарство должно храниться в сухом месте, при температуре от 10°C до 25°C. Защищать от света.
Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Зоксон

• Активным веществом лекарства является доксазозин в виде мезилата доксазозина. Одна таблетка содержит 1 мг, 2 мг или 4 мг доксазозина.
• Другими компонентами являются: микрокристаллическая целлюлоза, лактоза безводная, карбоксиметилкрахмал натрия, лаурилсульфат натрия, коллоидный диоксид кремния безводный, стеарат магния.

Как выглядит лекарство Зоксон и что содержит упаковка

Зоксон 1: почти белые таблетки с надписью «ZX» и «1» на одной стороне.
Зоксон 2: почти белые, продолговатые таблетки размером примерно 9 мм x 4,5 мм, с линией деления и надписью «ZX» и «2» на одной стороне.
Зоксон 4: почти белые, продолговатые таблетки размером примерно 12 мм x 6 мм, с линией деления и надписью «ZX» и «4» на одной стороне.
Таблетки упакованы в блистеры из фольги Al/PVC/PVDC в картонной коробке.
Возможные размеры упаковок:
Зоксон 1: 15 или 30 таблеток,
Зоксон 2: 10, 30 или 90 таблеток,
Зоксон 4: 30, 90 или 100 таблеток.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель:

Зентива к.с., У кабельной 130, Долни Мехолупы, 102 37 Прага 10, Чешская Республика.

Для получения более подробной информации необходимо обратиться к представителю ответственного лица в Польше:

Зентива Польша Сп. з о.о.
ул. Бонифратерская 17
00-203 Варшава
Тел. +48 22 375 92 00

Дата последней актуализации инструкции: