Апо-доксан 1

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Апо-Доксан 1, 1 мг, таблетки
Доксазозин

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные симптомы, включая все неупомянутые в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое Апо-Доксан 1 и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед приемом препарата Апо-Доксан 1
• 3. Как принимать Апо-Доксан 1
• 4. Возможные нежелательные действия
• 5. Как хранить Апо-Доксан 1
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое Апо-Доксан 1 и для чего он используется

Апо-Доксан 1 относится к группе препаратов, называемых альфа-адренолитическими средствами. Он действует расширяя кровеносные сосуды, уменьшая периферическое сопротивление, что приводит к уменьшению артериального давления.
Апо-Доксан 1 также является антагонистом альфа-адренорецепторов, находящихся в предстательной железе и мочевом пузыре. Он уменьшает симптомы, связанные с затруднением оттока мочи, и улучшает результаты уродинамических исследований (относящихся к потоку мочи).
Препарат Апо-Доксан 1 показан для лечения:

• самостоятельного артериального гипертонуса,
• симптомов клинического доброкачественного гиперплазии предстательной железы (ДГПЖ).

2. Важные сведения перед приемом препарата Апо-Доксан 1

Когда не применять препарат Апо-Доксан 1

• если пациент имеет аллергическую реакцию на активное вещество или на производные хиназолина (такие как празозин, теразозин), или на любой из остальных компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6),
• у пациентов с ортостатической гипотензией в анамнезе,
• у пациентов с доброкачественной гиперплазией предстательной железы с одновременным переполнением верхних мочевых путей, хроническими инфекциями мочевых путей или камнями мочевого пузыря,
• у пациентов с артериальной гипотензией.

Препарат Апо-Доксан 1 противопоказан в монотерапии у пациентов с переполнением мочевого пузыря, безмочием без прогрессирующей почечной недостаточности или с ней.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом приема препарата Апо-Доксан 1 необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.

• В начале лечения может出现 ортостатическая гипотония, проявляющаяся головокружением, чувством слабости, редко обмороками. Врач может рекомендовать контроль артериального давления в начале терапии.
• У пациентов с тяжелыми сердечными заболеваниями (отек легких, вызванный сужением аорты или сужением митрального клапана, сердечная недостаточность при высокой минутной емкости, правожелудочковая сердечная недостаточность, вызванная легочной эмболией или выпотом в оболочку сердца, левожелудочковая сердечная недостаточность с низким давлением наполнения), быстрое и значительное снижение артериального давления может привести к ухудшению симптомов стенокардии.
• У пациентов с установленной печеночной недостаточностью применение доксазозина не рекомендуется.
• У пациентов, одновременно принимающих ингибиторы фосфодиэстеразы 5 (например, силденафил, тадалафил, варденафил - препараты, применяемые при импотенции), поскольку может出现 симптоматическая гипотония.
• Длительные, болезненные эрекции могут появиться очень редко. В таком случае необходимо немедленно обратиться к врачу.
• Прежде чем начать лечение препаратом Апо-Доксан 1, врач может провести обследования, направленные на исключение других заболеваний, включая рак предстательной железы, который может вызывать появление таких же симптомов, как при доброкачественной гиперплазии предстательной железы.Применение у пациентов, подвергающихся операции по удалению катаракты. Во время операции по удалению катаракты у некоторых пациентов, принимающих в настоящее время или ранее тамсулозин, был обнаружен "интраоперационный синдром флакцидной радужной оболочки" (вариант синдрома малой зрачковой дилятации). Перед операцией необходимо сообщить окулисту о приеме альфа-адренолитических препаратов. Необходимо проконсультироваться с врачом, даже если вышеуказанные предостережения относятся к ситуациям, возникшим в прошлом.

Дети и подростки

Не рекомендуется применять препарат Апо-Доксан 1 у детей и подростков в возрасте до 18 лет, поскольку до настоящего времени не определена безопасность его применения и эффективность в этой возрастной группе.

Апо-Доксан 1 и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, принимаемых пациентом в настоящее время или ранее, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Необходимо спросить врача или фармацевта перед применением препарата Апо-Доксан 1, если пациент принимает следующие препараты, поскольку они могут изменять действие препарата Апо-Доксан 1:

• препараты, называемые ингибиторами фосфодиэстеразы 5, применяемые при лечении нарушений эрекции, например, силденафил, тадалафил, варденафил (см. пункт "Предостережения и меры предосторожности");
• препараты, снижающие артериальное давление;
• препараты, применяемые при лечении бактериальных или грибковых инфекций, например, кларитромицин, итраконазол, кетоконазол, телитромицин, вориконазол;
• препараты, применяемые при лечении ВИЧ, например, индинавир, нельфинавир, ритонавир, саквинавир;
• нефазодон, препарат, применяемый при лечении депрессии,
• препараты, расширяющие сосуды или нитраты (препараты, применяемые при сердечных заболеваниях).

Гипотензивное действие доксазозина может быть ослаблено:

• препаратами из группы НПВС (нестероидными противовоспалительными препаратами),
• эстрогенами,
• симпатомиметиками.

Доксазозин может ослаблять действие допамина, эфедрина, эпинефрина, метараминола, метоксамина и фенилэфрина на артериальное давление, а также на сосуды. Поскольку нет данных о взаимодействии с препаратами, влияющими на печеночный метаболизм (например, циметидин), рекомендуется проявлять особую осторожность при применении этих препаратов с доксазозином.
В исследованиях in vitro не было обнаружено, что доксазозин влияет на связывание с белками плазмы дигоксина, варфарина, фенитоина или индометацина.
При применении доксазозина в клинических исследованиях не было обнаружено взаимодействия с тиазидными диуретиками, фуросемидом, бета-адреноблокаторами, нестероидными противовоспалительными препаратами, антибиотиками, пероральными гипогликемическими препаратами (применяемыми при диабете), препаратами, увеличивающими выведение мочевой кислоты, и антикоагулянтами. Доксазозин может увеличивать активность ренина плазмы и выведение ванилинманделиковой кислоты с мочой. Необходимо учитывать это при интерпретации результатов лабораторных исследований.
Доксазозин усиливает гипотензивное действие других альфа-адренолитических препаратов и других гипотензивных препаратов.
Клинические исследования показали, что доксазозин благотворно влияет на липиды, значительно уменьшая общее содержание триглицеридов, общего холестерина и фракции ЛПНП в плазме. Лечение доксазозином благотворно влияет на артериальную гипертензию и содержание липидов, в результате чего уменьшается риск развития ишемической болезни сердца.
Некоторые пациенты, принимающие альфа-адренолитические препараты, применяемые при лечении артериальной гипертонии или гиперплазии предстательной железы, могут испытывать головокружение или чувство пустоты в голове, которые могут быть вызваны внезапным снижением артериального давления, вызванным быстрым изменением положения тела при сидении или вставании. Некоторые пациенты испытывали эти симптомы при применении альфа-адренолитических препаратов с препаратами, применяемыми при нарушениях эрекции (импотенции). Чтобы уменьшить возможность появления этих симптомов, рекомендуется регулярно принимать суточные дозы альфа-адренолитических препаратов перед началом применения препаратов для нарушений эрекции.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Применение доксазозина не было оценено у беременных женщин.
Доксазозин проникает в грудное молоко в небольших количествах. Женщины, кормящие грудью, не должны применять этот препарат, если врач не решит иначе.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Учитывая индивидуальные реакции на доксазозин, способность выполнять такие действия, как вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов, или выполнение специальных видов работы, при которых необходимо поддерживать равновесие, может быть ухудшена, особенно в начале лечения, после увеличения дозы, перехода на другой препарат или при одновременном приеме алкоголя.

Препарат Апо-Доксан 1 содержит лактозу.

Если ранее у пациента была обнаружена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.

Препарат Апо-Доксан 1 содержит натрий.

Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть препарат считается "свободным от натрия".

3. Как применять Апо-Доксан 1

Этот препарат всегда должен применяться в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Самостоятельная артериальная гипертония
Начальная доза составляет 1 мг один раз в день. В зависимости от эффективности через 1-2 недели врач может увеличить дозу до 2 мг доксазозина один раз в день, затем до 4 мг доксазозина один раз в день, наконец до 8 мг доксазозина один раз в день. Средняя доза в поддерживающем лечении составляет от 2 до 4 мг доксазозина один раз в день.
Максимальная рекомендуемая доза составляет 16 мг доксазозина в день.
Для начала лечения рекомендуется следующий схема дозирования:
день 1-8: утром 1 мг доксазозина
день 9-14: утром 2 мг доксазозина
Затем рекомендуется увеличение дозы до эффективной поддерживающей дозы.
Доброкачественная гиперплазия предстательной железы (ДГПЖ)
Начальная доза составляет 1 мг один раз в день. При необходимости через неделю до 2 недель врач может увеличить дозу до 2 мг доксазозина один раз в день, а затем до 4 мг доксазозина один раз в день.
Максимальная рекомендуемая доза составляет 8 мг доксазозина в день.
Для начала лечения рекомендуется следующий схема дозирования:
день 1-8: 1 мг доксазозина один раз в день
день 9-14: 2 мг доксазозина один раз в день
Затем можно индивидуально увеличивать дозу до эффективной поддерживающей дозы.

Применение препарата у детей и подростков

Не рекомендуется применять препарат Апо-Доксан 1 у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Пациенты с нарушениями функции почек

Не существует необходимости корректировки дозы препарата у пациентов с нарушениями функции почек. Однако доза препарата должна быть как можно меньшей, а увеличение дозы должно проводиться под строгим контролем врача.

Пациенты с нарушениями функции печени

Необходимо проявлять особую осторожность. Отсутствует клинический опыт применения препарата у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью.

Пациенты пожилого возраста

Не существует необходимости корректировки дозы препарата у пациентов пожилого возраста. Однако доза препарата должна быть как можно меньшей, а увеличение дозы должно проводиться под строгим контролем врача.

Применение большей, чем рекомендуемая, дозы препарата Апо-Доксан 1

При передозировке может появиться гипотония.
В случае применения большей дозы препарата Апо-Доксан 1, чем рекомендуемая, необходимо обратиться к врачу.
В зависимости от появляющихся симптомов врач примет необходимые меры. Поскольку доксазозин связывается с белками на 98%, диализ как метод лечения передозировки не показан.

Пропуск применения препарата Апо-Доксан 1

Если пациент забыл принять препарат Апо-Доксан 1, он должен принять его как можно скорее, если только неapproached время приема следующей дозы. В таком случае необходимо принять следующую дозу в назначенное время. Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

4. Возможные нежелательные действия

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные действия, хотя они не появляются у каждого пациента.
Могут появиться следующие нежелательные действия:
Частые нежелательные действия(которые могут появляться чаще, чем у 1 из 100 пациентов) Инфекции дыхательных путей, инфекции мочевых путей, сонливость, головокружение, боль в голове, нарушения аккомодации, головокружение вестибулярного генеза, сердцебиение, тахикардия, боль в грудной клетке, гипотония, ортостатическая гипотония, отеки, бронхит, кашель, одышка, ринит, боль в животе, диспепсия, сухость во рту, тошнота, зуд, боль в спине, боль в мышцах, цистит, недержание мочи, ощущение увеличения необходимости мочеиспускания, частомочие, слабость, симптомы, подобные симптомам гриппа, общий отек, периферический отек.
Нечастые нежелательные действия(которые могут появляться чаще, чем у 1 из 1000 пациентов) Аллергические реакции, анорексия, подагра, жажда, увеличение аппетита, тревога, бессонница, нервозность, возбуждение, депрессия, эмоциональная лабильность, инсульт, онемение, обмороки, тремор, апатия, слезотечение, фотофобия, шум в ушах, инфаркт миокарда, обмороки, стенокардия, периферическое недокровие, фарингит, носовые кровотечения, запоры, метеоризм и вздутие, рвота, гастрит, энтерит, диарея, аномальные результаты функциональных проб печени, повышение активности печеночных ферментов, сыпь, боль в суставах, дизурия, нарушения частоты мочеиспускания, гематурия, импотенция, боль, лихорадка, озноб, отек лица, приливы, бледность, гипокалиемия, увеличение массы тела.
Редко сообщаемые нежелательные действия(которые могут появляться чаще, чем у 1 из 10 000 пациентов) Цереброваскулярные нарушения, ангioneurotic отек, полиурия, гипогликемия.
Очень редко сообщаемые нежелательные действия(которые могут появляться реже, чем у 1 из 10 000 пациентов) Лейкопения, тромбоцитопения, анемия, гиперчувствительность, мышечная жесткость, нарушения вкуса, кошмары, потеря памяти, ортостатические головокружения, парестезии, нечеткое зрение, брадикардия, аритмии, головокружение, бронхоспазм, гепатит, холестаз, желтуха, крапивница, алопеция, петехии, мышечные спазмы, мышечная слабость, нарушения мочеиспускания, повышение концентрации креатинина в моче и плазме, повышение диуреза, ночное мочеиспускание, гинекомастия, чувство усталости, плохое самочувствие, понижение температуры тела у пациентов пожилого возраста.
Длительные, болезненные эрекции. Необходимо срочно обратиться к врачу.
Частота неизвестна(не может быть определена на основании доступных данных) Интраоперационный синдром флакцидной радужной оболочки, ретроградная эякуляция.

Сообщение о нежелательных действиях

Если появляются какие-либо нежелательные симптомы, включая все неупомянутые в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту, или медсестре. Нежелательные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных действий лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов, ул. Ерозолимских, 181С, 02-222 Варшава, Польша, Тел.: +48 22 49 21 301, Факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные действия также можно сообщать ответственному лицу. Благодаря сообщению о нежелательных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Апо-Доксан 1

Хранить при температуре ниже 25°C.
Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке после: "EXP".
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Апо-Доксан 1

• Активным веществом препарата является доксазозин. Каждая таблетка содержит 1 мг доксазозина в виде мезилата доксазозина.
• Другими компонентами являются: микрокристаллическая целлюлоза, лактоза моногидрат, кроскармеллоза натрия, стеарат магния.

Как выглядит препарат Апо-Доксан 1 и что содержит упаковка

Белые, круглые, двояковыпуклые таблетки с надписью "АПО" на одной стороне и "Д1" на другой.
Упаковка содержит 30 таблеток.

Ответственное лицо и производитель/импортер

Ответственное лицо:

Ауровитас Фарма Польша Сп. з о.о.

ул. Сократес, 13Д, офис 27
01-909 Варшава
Польша

Производитель:

Генерис Фармацевтика, С.А.

ул. Жуана де Деуса, 19
Венда-Нова, 2700-487 Амадора
Португалия

Импортер:

АПЛ Свит Сервисес (Мальта) Лимитед

ХФ26, Хал-Фар Индустриал Эстейт, Хал-Фар
Бирзеббуджа, ББГ 3000
Мальта
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к ответственному лицу:

Ауровитас Фарма Польша Сп. з о.о.

Тел.: (22) 311 20 00

Дата последней актуализации инструкции: 05.2023