Зоксон 1

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

ЗОКСОН 1, 1 мг, таблетки

ЗОКСОН 2, 2 мг, таблетки

ЗОКСОН 4, 4 мг, таблетки

Доксазозин
Прежде чем принимать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появляются какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое лекарство Зоксон и для чего оно используется
• 2. Важные сведения перед приемом лекарства Зоксон
• 3. Как принимать лекарство Зоксон
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Зоксон
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Зоксон и для чего оно используется

Зоксон относится к группе лекарств, называемых альфа-адренолитическими средствами. Он действует расширяя кровеносные сосуды, снижая периферическое сопротивление, что приводит к снижению артериального давления.
Зоксон также является антагонистом альфа1-адренергических рецепторов, находящихся в предстательной железе и мочевом пузыре. Он снижает симптомы, связанные с затруднением оттока мочи, и улучшает результаты уродинамических исследований (относящихся к потоку мочи).
Лекарство Зоксон показано для лечения:

• эссенциальной гипертонии,
• симптомов клинической проSTATической гиперплазии предстательной железы (БФГ).

2. Важные сведения перед приемом лекарства Зоксон

Когда не принимать лекарство Зоксон

• если пациент имеет аллергическую реакцию на доксазозин, другие лекарства из этой же группы (известные как производные хиназолина, такие как празозин и теразозин) или любой из остальных компонентов этого лекарства (перечисленных в пункте 6),
• у пациентов с ортостатической гипотензией в анамнезе,
• у пациентов с доброкачественной гиперплазией предстательной железы с одновременным переполнением верхних мочевых путей, хроническими инфекциями мочевых путей или камнями в мочевом пузыре,
• у пациентов с артериальной гипотензией.

Лекарство Зоксон противопоказано в монотерапии у пациентов с переполнением мочевого пузыря, анурией без прогрессирующей почечной недостаточности или с ней.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать принимать лекарство Зоксон, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.

• В начале лечения может возникнуть ортостатическая гипотония, проявляющаяся головокружением, чувством слабости или редко обмороками. Врач может рекомендовать контроль артериального давления в начале терапии.
• У пациентов с тяжелыми сердечными заболеваниями (отек легких, вызванный сужением аорты или сужением митрального клапана, сердечная недостаточность при высокой минутной емкости, правожелудочковая сердечная недостаточность, вызванная тромбоэмболией легких или выпотом в перикарде, левожелудочковая сердечная недостаточность с низким давлением наполнения), быстрое и значительное снижение артериального давления может привести к ухудшению симптомов стенокардии.
• У пациентов с установленной печеночной недостаточностью прием доксазозина не рекомендуется.
• У пациентов, одновременно принимающих ингибиторы фосфодиэстеразы-5 (например, силденафил, тадалафил, варденафил), поскольку может возникнуть симптоматическая гипотония.
• Длительные, болезненные эрекции могут возникать очень редко. В этом случае необходимо немедленно обратиться к врачу.
• Прежде чем начать лечение лекарством Зоксон, врач может провести исследования, направленные на исключение других заболеваний, включая рак предстательной железы, который может вызывать такие же симптомы, как при доброкачественной гиперплазии предстательной железы.

При операции по удалению катаракты у некоторых пациентов, принимающих в настоящее время или ранее тамсулозин, был обнаружен «интраоперационный синдром флакцидной радужной оболочки» (вариант синдрома малой зрачка). Перед операцией необходимо сообщить окулисту о приеме альфа-адренолитических средств.
Необходимо проконсультироваться с врачом, даже если вышеуказанные предостережения относятся к ситуациям, возникающим в прошлом.

Дети и подростки

Не рекомендуется использовать лекарство Зоксон у детей и подростков в возрасте до 18 лет из-за отсутствия данных о безопасности и эффективности его использования в этой возрастной группе.

Лекарство Зоксон и другие лекарства

Необходимо спросить врача или фармацевта перед использованием лекарства Зоксон, если пациент принимает следующие лекарства, поскольку они могут изменять действие лекарства Зоксон:

• лекарства, называемые ингибиторами фосфодиэстеразы-5, используемые для лечения расстройств эрекции, например, силденафил, тадалафил, варденафил (см. пункт «Предостережения и меры предосторожности»);
• лекарства, снижающие артериальное давление;
• лекарства, используемые для лечения бактериальных или грибковых инфекций, например, кларитромицин, итраконазол, кетоконазол, телитромицин, вориконазол;
• лекарства, используемые для лечения ВИЧ, например, индинавир, нельфинавир, ритонавир, саквинавир;
• нефазодон, лекарство, используемое для лечения депрессии,
• лекарства, расширяющие сосуды или нитраты (лекарства, используемые для лечения сердечных заболеваний).

Гипотензивное действие доксазозина может быть ослаблено:

• лекарствами из группы НПВС (нестероидными противовоспалительными средствами),
• эстрогенами,
• симпатомиметиками.

Доксазозин может ослаблять действие допамина, эфедрина, адреналина, метараминола, метоксамина и фенилэфрина на артериальное давление, а также на сосуды. Поскольку нет данных об взаимодействии с лекарствами, влияющими на печеночный метаболизм (например, циметидин), рекомендуется проявлять особую осторожность при назначении этих лекарств с доксазозином.
В исследованиях in vitro не было обнаружено, что доксазозин влияет на связывание с плазменными белками дигоксина, варфарина, фенитоина или индометацина.
При приеме доксазозина в клинических исследованиях не было обнаружено взаимодействия с тиазидными мочегонными средствами, фуросемидом, бета-адреноблокаторами, нестероидными противовоспалительными средствами, антибиотиками, пероральными гипогликемическими средствами (используемыми при диабете), средствами, увеличивающими выведение мочевой кислоты, и антикоагулянтами.
Доксазозин может увеличивать активность ренина в плазме и выведение ванилинманделиевой кислоты с мочой. Необходимо учитывать это при интерпретации результатов лабораторных исследований.
Лекарство Зоксон усиливает гипотензивное действие других альфа-адренолитических средств и других антигипертензивных средств.
Клинические исследования показали, что доксазозин благотворно влияет на липиды, значительно снижая общее содержание триглицеридов, общего холестерина и фракции ЛПНП в плазме. Лечение доксазозином благотворно влияет на артериальную гипертензию и уровень липидов, в результате чего снижается риск развития коронарной болезни.
Некоторые пациенты, принимающие альфа-адренолитические средства, используемые для лечения высокого артериального давления или гиперплазии предстательной железы, могут испытывать головокружение или чувство пустоты в голове, которые могут быть вызваны внезапным снижением артериального давления, вызванным быстрой сменой положения тела при сидении или вставании. Некоторые пациенты испытывали эти симптомы при приеме альфа-адренолитических средств с лекарствами, используемыми для расстройств эрекции (импотенции). Чтобы уменьшить возможность возникновения этих симптомов, рекомендуется регулярный прием суточных доз альфа-адренолитических средств перед началом использования лекарств для расстройств эрекции.
Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, принимаемых пациентом в настоящее время или ранее, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.

Зоксон с пищей и напитками

Таблетку необходимо проглотить целиком, не разжевывая, запивая водой.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.
Использование доксазозина не было оценено у беременных женщин.
Доксазозин проникает в грудное молоко в небольших количествах. Женщины, кормящие грудью, не должны использовать это лекарство, если врач не решит иначе.

Вождение транспортных средств и использование механизмов

Учитывая индивидуальные реакции на доксазозин, способность выполнять такие действия, как вождение транспортных средств и использование механизмов, или выполнение специальных видов работы, при которых необходимо поддерживать равновесие, может быть ухудшена, особенно в начале лечения, после увеличения дозы, перехода на другое лекарство или при одновременном употреблении алкоголя.

Лекарство Зоксон содержит лактозу безводную и натрий

Если ранее у пациента была обнаружена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен обратиться к врачу перед приемом лекарства.
Это лекарство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в одной таблетке, то есть лекарство считается «безнатриевым».

3. Как принимать лекарство Зоксон

Это лекарство должно всегда использоваться в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Эссенциальная гипертония
Начальная доза составляет 1 мг один раз в день. В зависимости от эффективности через 1-2 недели врач может увеличить дозу до 2 мг доксазозина один раз в день, затем до 4 мг доксазозина один раз в день, и, наконец, до 8 мг доксазозина один раз в день. Средняя поддерживающая доза составляет от 2 до 4 мг доксазозина один раз в день.
Максимальная рекомендуемая доза составляет 16 мг доксазозина в день.
Для начала лечения рекомендуется следующий режим дозирования:
день 1-8
утром
1 мг доксазозина
день 9-14
утром
2 мг доксазозина
Затем рекомендуется увеличение дозы до эффективной поддерживающей дозы.
Доброкачественная гиперплазия предстательной железы (БФГ)
Начальная доза составляет 1 мг один раз в день. При необходимости через неделю до 2 недель врач может увеличить дозу до 2 мг доксазозина один раз в день, а затем до 4 мг доксазозина один раз в день.
Максимальная рекомендуемая доза составляет 8 мг доксазозина в день.
Для начала лечения рекомендуется следующий режим дозирования:
день 1-8
1 таблетка Зоксон 1 мг (1 мг доксазозина) один раз в день
день 9-14
2 таблетки Зоксон 1 мг (2 мг доксазозина) один раз в день
Затем можно индивидуально увеличить дозу до эффективной поддерживающей дозы.

Использование лекарства у детей и подростков

Не рекомендуется использовать лекарство Зоксон у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Пациенты с нарушениями функции почек

Не существует необходимости корректировки дозы лекарства у пациентов с нарушениями функции почек. Однако доза лекарства должна быть как можно меньшей, и увеличение дозы должно проводиться под строгим контролем врача.

Пациенты с нарушениями функции печени

Необходимо проявлять особую осторожность. Отсутствует клинический опыт использования лекарства у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью.

Пациенты пожилого возраста

Не существует необходимости корректировки дозы лекарства у пациентов пожилого возраста. Однако доза лекарства должна быть как можно меньшей, и увеличение дозы должно проводиться под строгим контролем врача.

Использование большей, чем рекомендуемая, дозы лекарства Зоксон

При передозировке может возникнуть гипотония.
В случае использования большей дозы лекарства Зоксон, чем рекомендуемая, необходимо обратиться к врачу.
В зависимости от возникших симптомов врач примет необходимые меры. Поскольку доксазозин связывается с белками на 98%, диализ как метод лечения передозировки не рекомендуется.

Пропуск приема лекарства Зоксон

Если пациент забыл принять дозу лекарства Зоксон, он должен принять ее как можно скорее, если только не приближается время приема следующей дозы. В этом случае необходимо принять следующую дозу в назначенное время. Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любое лекарство, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.
Следующие нежелательные реакции могут возникать во время приема доксазозина:

• инфекции дыхательных путей, инфекции мочевых путей,
• сонливость, головокружение, головная боль,
• нарушения аккомодации глаза,
• головокружение вестибулярного генеза,
• тахикардия, боли в грудной клетке,
• гипотония, ортостатическая гипотония, отеки,
• бронхит, кашель, одышка, ринит,
• боли в животе, диспепсия, сухость во рту, тошнота,
• зуд,
• боли в спине, боли в мышцах,
• цистит, недержание мочи, учащенное мочеиспускание, ночное мочеиспускание,
• астения, симптомы, подобные симптомам гриппа, отеки, периферические отеки.

Нечастые нежелательные реакции(могут возникать не чаще, чем у 1 из 100 пациентов):

• аллергические реакции,
• подагра, повышенный аппетит, анорексия, жажда,
• агитация, депрессия, тревога, бессонница, нервозность, эмоциональная лабильность,
• инсульт, онемение, обмороки, тремор, апатия,
• слезотечение, фотофобия,
• тиннитус,
• стенокардия, инфаркт миокарда, обмороки,
• периферическое недокровление,
• носовые кровотечения, фарингит,
• запор, метеоризм и вздутие, рвота, гастроэнтерит, диарея,
• абnormalные результаты функциональных проб печени, повышенная активность печеночных ферментов,
• крапивница,
• боли в суставах,
• нарушения мочеиспускания, учащенное мочеиспускание, гематурия,
• импотенция,
• боли, отек лица, озноб, лихорадка, приливы, бледность,
• прибавка в весе, гипокалиемия.

Редкие нежелательные реакции(могут возникать не чаще, чем у 1 из 1000 пациентов):

• цереброваскулярные нарушения,
• отек гортани, полиурия,
• гипогликемия.

Очень редкие нежелательные реакции(могут возникать не чаще, чем у 1 из 10 000 пациентов):

• лейкопения, тромбоцитопения, анемия,
• аллергия, мышечная ригидность, нарушения вкуса, кошмары, потеря памяти, ортостатические головокружения, парестезии,
• неясное зрение,
• брадикардия, нарушения сердечного ритма,
• приливы крови к голове,
• бронхоспазм,
• холестаз, гепатит, желтуха,
• крапивница, алопеция, петехии,
• миалгия, мышечная слабость,
• полидипсия, нарушения мочеиспускания, ночное мочеиспускание, повышенное содержание креатинина в моче и плазме,
• гинекомастия,
• астения, плохое самочувствие,
• понижение температуры тела у пациентов пожилого возраста.

Длительные, болезненные эрекции. Необходимо немедленно обратиться к врачу.
Частота неизвестна(частота не может быть определена на основе доступных данных):

• интраоперационный синдром флакцидной радужной оболочки,
• ретроградная эякуляция.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов,
ул. Аллея Ерозолимских, 181 С, 02-222 Варшава. Тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309,
сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать в уполномоченную организацию.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить лекарство Зоксон

Лекарство должно храниться в сухом месте, при температуре от 10°C до 25°C. Защищать от света.
Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Не использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Зоксон

• Активным веществом лекарства является доксазозин в виде мезилата доксазозина. Одна таблетка содержит 1 мг, 2 мг или 4 мг доксазозина.
• Другие компоненты: микрокристаллическая целлюлоза, лактоза безводная, карбоксиметилкрахмал натрия, лаурилсульфат натрия, коллоидный диоксид кремния безводный, стеарин магния.

Как выглядит лекарство Зоксон и что содержит упаковка

Зоксон 1: почти белые таблетки с надписью «ZX» и «1» на одной стороне.
Зоксон 2: почти белые, продолговатые таблетки размером примерно 9 мм х 4,5 мм, с линией деления и надписью «ZX» и «2» на одной стороне.
Зоксон 4: почти белые, продолговатые таблетки размером примерно 12 мм х 6 мм, с линией деления и надписью «ZX» и «4» на одной стороне.
Таблетки упакованы в блистеры из фольги Al/PVC/PVDC в картонной коробке.
Возможные размеры упаковки:
Зоксон 1: 15 или 30 таблеток,
Зоксон 2: 10, 30 или 90 таблеток,
Зоксон 4: 30, 90 или 100 таблеток.
Не все размеры упаковки могут находиться в обращении.

Уполномоченная организация и производитель:

Зентива к.с., У Кабельовны 130, Долни Мехолупы, 102 37 Прага 10, Чешская Республика.

Для получения более подробной информации необходимо обратиться к представителю уполномоченной организации в Польше:

Зентива Польша Сп. з о.о.
ул. Бонифратерская 17
00-203 Варшава
Тел. +48 22 375 92 00

Дата последней актуализации инструкции: