Зофран

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Зофран, 4 мг, покрытые таблетки

Зофран, 8 мг, покрытые таблетки

Ондансетрон

Необходимо ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Этот препарат назначен строго определенной personne. Не следует передавать его другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появятся любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое Зофран и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Зофран
• 3. Как применять препарат Зофран
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Зофран
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое Зофран и для чего он используется

Зофран содержит активное вещество – ондансетрон. Это вещество принадлежит к группе противорвотных препаратов.
Ондансетрон является антагонистом рецептора 5HT . Он действует тормозящим образом на рецепторы 5HT нейронов
расположенных в периферической и центральной нервной системе.
Зофран используется для:

• профилактики и лечения рвоты и тошноты, вызванных химиотерапией и радиотерапией опухолей (у взрослых),
• профилактики тошноты и рвоты после хирургической операции (у взрослых),
• профилактики и лечения рвоты и тошноты, вызванных химиотерапией (у детей).

Необходимо проконсультироваться с врачом, медсестрой или фармацевтом, если пациент нуждается в дополнительной
информации о применении препарата.

2. Важные сведения перед применением препарата Зофран

Когда не применять препарат Зофран

• Если пациент принимает апоморфин (применяемый для лечения болезни Паркинсона);
• Если пациент имеет аллергию на ондансетрон или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6). Если вышеуказанные ситуации относятся к пациенту, он должен проконсультироваться с врачом перед применением препарата Зофран.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Зофран необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом, если:

• пациент имеет аллергия на препараты, подобные ондансетрону, такие как гранисетрон или палоносетрон;
• пациент имеет заболевание печени;
• пациент имеет непроходимость кишечника;
• у пациента наблюдается или может наблюдаться удлинение интервала QT (отрезка, измеряемого в записи ЭКГ). Препарат Зофран вызывает удлинение интервала QT (проявляющееся нарушениями сердечного ритма) в зависимости от дозы. У пациентов, принимающих этот препарат, редко наблюдались случаи тахикардии коморного типа Torsade de Pointes(угрожающие жизни нарушения сердечного ритма). Это касается в основном пациентов с нарушениями электролитного обмена (нарушениями концентрации ионов калия, натрия и магния в организме), пациентов с врожденным синдромом удлиненного QT (болезнью сердца, характеризующейся нерегулярным сердцебиением), сердечной недостаточностью, брадикардией (слишком медленным и нерегулярным сердцебиением) или принимающих препараты, вызывающие удлинение интервала QT;
• пациент принимает препараты, принадлежащие к группе селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (СИОЗС) и ингибиторов обратного захвата серотонина и норадреналина (ИОЗСН), применяемых для лечения депрессии и (или) тревожных расстройств, поскольку одновременное их применение с препаратом Зофран может вызвать развитие серотонинового синдрома. Если одновременное применение препарата Зофран и этих препаратов необходимо, пациент будет находиться под соответствующим медицинским наблюдением. Синдром включает боль в голове, галлюцинации, ускорение мыслительного процесса, дезориентацию, беспокойство, бессонницу, временные проблемы с концентрацией внимания, повышение температуры тела, мышечную жесткость, судороги, чрезмерное потоотделение, артериальную гипертензию, ускорение сердечного ритма, тошноту, рвоту, диарею, покраснение кожи и расширение зрачков. Если появляются эти симптомы, необходимо сообщить об этом врачу.

Перед применением препарата Зофран необходимо скорректировать гипокалиемию (слишком низкую концентрацию калия в крови) и гипомагниемию (слишком низкую концентрацию магния в крови).

Необходимо немедленно сообщить врачу или фармацевту, если у пациента появляется любой из этих симптомов во время и после лечения препаратом Зофран:

• если у пациента появляется внезапная боль в груди или сжатие в груди (ишемия миокарда).

Препарат Зофран и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, принимаемых пациентом
настоящее время или недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать. Это касается также препаратов, выдаваемых без рецепта, и травяных препаратов. Это важно, поскольку Зофран может влиять
на действие некоторых препаратов. Также некоторые другие препараты могут влиять на действие препарата Зофран.
В частности, необходимо сообщить врачу, медсестре или фармацевту, если пациент принимает
любой из препаратов, перечисленных ниже:

• карбамазепин или фенитоин (применяемые для лечения эпилепсии);
• рифампицин (применяемый для лечения инфекций, таких как туберкулез);
• трамадол (обезболивающий препарат);
• препараты, влияющие на сердце, включая те, которые влияют на интервал QT;
• препараты, вызывающие нарушения электролитного обмена;
• препараты, применяемые для лечения опухолей (в частности, антрациклины);
• антибиотики, такие как эритромицин или кетоконазол;
• препараты из группы селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (СИОЗС) (применяемые для лечения депрессии и (или) тревожных расстройств), включая флуоксетин, пароксетин, сертралин, флувоксамин, циталопрам, эсциталопрам;
• препараты из группы ингибиторов обратного захвата серотонина и норадреналина (ИОЗСН) (применяемые для лечения депрессии и (или) тревожных расстройств), включая венлафаксин и дулоксетин. Если пациент не знает, касаются ли эти ситуации его, необходимо перед применением препарата Зофран проконсультироваться с врачом, медсестрой или фармацевтом.

Беременность и грудное вскармливание

2
дополнение БРС
Не следует применять препарат Зофран во время беременности. Препарат Зофран может оказывать вредное влияние на
развитие плода. Это связано с тем, что препарат Зофран может слегка увеличить риск развития
расщепления губы и (или) неба [отверстия или щели в верхней губе и (или) небе].
Если пациентка уже беременна, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна
проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Перед началом применения препарата Зофран врач проверит, беременна ли пациентка в возрасте репродукции, и, если необходимо, проведет тест на беременность. Женщины, активные в плане секса, должны
во время применения препарата Зофран использовать эффективный метод контрацепции.
Перед приемом этого препарата необходимо спросить врача о эффективных методах контрацепции.
Не следует кормить грудью во время применения препарата Зофран, поскольку небольшие количества препарата проникают
в грудное молоко. Необходимо проконсультироваться с врачом или акушеркой.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Не было установлено, чтобы препарат Зофран ухудшал выполнение действий или вызывал сонливость.

Препарат Зофран содержит лактозу безводную

Препарат содержит 81,875 мг лактозы безводной на дозу 4 мг. Препарат содержит 163,75 мг лактозы
безводной на дозу 8 мг. Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров,
пациент должен связаться с врачом перед приемом препарата.

3. Как применять препарат Зофран

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо
снова связаться с врачом, медсестрой или фармацевтом. Назначенная доза препарата зависит
от проводимого у пациента лечения.

Взрослые Профилактика и лечение рвоты и тошноты, вызванных химиотерапией среднейинтенсивности и радиотерапией опухолей

В день применения химиотерапии или радиотерапии:

• обычно применяемая доза составляет 2 таблетки по 4 мг или 1 таблетка по 8 мг (8 мг ондансетрона) принимаемые за одну или две часа до лечения и 2 таблетки по 4 мг или 1 таблетка по 8 мг (8 мг ондансетрона) через двенадцать часов позже В последующие дни:
• обычно применяемая доза составляет 2 таблетки по 4 мг или 1 таблетка по 8 мг (8 мг ондансетрона) дважды в день;
• такая доза может быть применена в течение до 5 дней.

Если назначенная химиотерапия вызывает сильную рвоту и тошноту, в первый день применения
пациент может получить препарат Зофран только в виде инъекций, вводимых внутривенно, внутримышечно или
внутрьректально. О размере дозы решает врач. В последующие дни препарат применяется как в случае химиотерапии средней интенсивности.
Профилактика и лечение рвоты и тошноты после хирургической операции
Для профилактики рвоты и тошноты после хирургической операции обычно применяемая доза у взрослых составляет 4 таблетки по 4 мг или 2 таблетки по 8 мг (16 мг ондансетрона) принимаемые за час до операции.
Для лечения рвоты и тошноты в послеоперационном периоде рекомендуется введение ондансетрона внутривенно или внутримышечно.

Дети в возрасте 6 месяцев и старше, а также подростки

3
дополнение БРС
Профилактика и лечение рвоты и тошноты, вызванных химиотерапией опухолей
Врач решает, какую дозу необходимо применить.
В день применения химиотерапии:

• непосредственно перед началом химиотерапии врач или медсестра вводит внутривенно первую дозу ондансетрона в виде раствора для инъекций;
• через 12 часов после химиотерапии препарат обычно вводится внутрь в следующих дозах: о детям с массой тела до 10 кг не назначают таблетки, их лечат сиропом, о детям с массой тела более 10 кг - 1 таблетка по 4 мг (4 мг ондансетрона). В последующие дни:
• внутренние дозы как выше дважды в день в течение до 5 дней.

Максимальная суточная доза составляет 32 мг ондансетрона в разделенных дозах.
Профилактика и лечение рвоты и тошноты после хирургической операции
У детей в возрасте одного месяца и старше, а также у подростков рекомендуется применение препарата Зофран в виде раствора для инъекций.

Пациенты с умеренными или тяжелыми заболеваниями печени

Не следует применять дозу более 8 мг в день.
Зофран должен начать действовать в течение одной-двух часов после приема дозы.

В случае появления рвоты в течение часа после приема дозы препарата:

• необходимо еще раз принять такую же дозу препарата;
• в других случаях не следует применять большую дозу, чем назначил врач. Если пациент продолжает испытывать тошноту, необходимо сообщить об этом врачу или медсестре.

Прием большей, чем рекомендованная, дозы препарата Зофран:

Если пациент (взрослый или ребенок) принимает большую, чем рекомендованная, дозу препарата Зофран, необходимо немедленно связаться с врачом или обратиться в больницу. Необходимо взять с собой упаковку препарата.
В большинстве случаев передозировки наблюдаются симптомы, подобные нежелательным реакциям (см. пункт 4).

Пропуск приема препарата Зофран

В случае пропуска приема препарата Зофран, если появляются тошнота или рвотанеобходимо:

• как можно скорее принять дозу препарата Зофран, а затем
• принять следующую дозу препарата в обычное время (в соответствии с рекомендациями врача);
• не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

В случае пропуска приема препарата Зофран, если не появляются тошнота или рвота необходимо:

• принять следующую дозу препарата в обычное время (в соответствии с рекомендациями врача);
• не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, Зофран может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента.

Некоторые нежелательные реакции могут быть серьезными

Необходимо ПРЕРВАТЬ применение препарата Зофран и немедленно обратиться за медицинской помощью, если
у пациента появляется любой из следующих симптомов:
Тяжелые аллергические реакции:Встречаются редко у пациентов, принимающих препарат Зофран.
Симптомы включают:

• внезапно появляющийся свистящий дыхание, боль или сжатие в груди; 4 дополнение БРС
• отек век, лица, губ, полости рта или языка;
• сыпь - красные точки или пятна под кожей где-либо на теле (крапивница);
• обморок.

Ишемия миокарда

Симптомы включают:

• внезапную боль в груди или
• сжатие в груди

Другие возможные нежелательные реакции:

Другие возможные нежелательные реакции включают следующие реакции, перечисленные ниже. Если
эти реакции усиливаются до степени тяжести, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медицинскому работнику.

Очень часто (встречаются чаще, чем у 1 из 10 пациентов)

• головная боль.

Часто (встречаются не чаще, чем у 1 из 10 пациентов)

• чувство жара или покраснение кожи;
• запор.

Не очень часто (встречаются не чаще, чем у 1 из 100 пациентов)

• икота;
• понижение артериального давления, которое может вызвать обморок или головокружение;
• слишком медленное или нерегулярное сердцебиение (нарушения ритма);
• боль в груди;
• судороги;
• необычные движения тела или дрожание;
• изменения результатов анализов функции печени.

Редко (встречаются не чаще, чем у 1 из 1000 пациентов)

• головокружение;
• неясное зрение;
• нарушения ритма сердца (иногда вызывающие внезапную потерю сознания), включая угрожающий жизни тахикардию коморного типа Torsade de Pointes.

Очень редко (встречаются не чаще, чем у 1 из 10 000 пациентов)

• широкая сыпь с пузырьками и отслоением кожи, покрывающая значительную часть тела (токсический эпидермальный некролиз)
• ослабление зрения или временная потеря зрения, которая обычно проходит в течение 20 минут.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава, Тел.: + 48 22 49 21 301,
Факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Нежелательные реакции можно также сообщать подлежащему ответственности лицу. Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить Зофран

5
дополнение БРС

• Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
• Не следует применять препарат Зофран после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере. Срок годности указывает последний день месяца.
• Хранить при температуре ниже 30 ° C.
• Если врач рекомендует прекратить применение препарата Зофран, неиспользованные таблетки следует вернуть фармацевту.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Зофран

• Активным веществом препарата является ондансетрон. Каждая таблетка содержит 4 мг или 8 мг ондансетрона.
• Другими компонентами являются: лактоза безводная, микрокристаллическая целлюлоза, желатинированная кукурузный крахмал, стеарин магния, гипромеллоза, диоксид титана (Е171) и оксид железа желтый (Е172).

Как выглядит препарат Зофран и что содержит упаковка

• Покрытые таблетки Зофран желтые, овальные и выпускаются в двух дозировках.
• Таблетки по 4 мг содержат 4 мг активного вещества (ондансетрона) и маркированы надписью «GXET3» и гладкие с другой стороны
• Таблетки по 8 мг содержат 8 мг активного вещества (ондансетрона) и маркированы надписью «GXET5» и гладкие с другой стороны.

Таблетки препарата Зофран выпускаются в упаковках по 10 таблеток.

Ответственное лицо:

Sandoz GmbH
Биохимическая улица 10
6250 Кундл
Австрия

Производитель/Импортер:

Novartis Poland Sp. з о.о.
улица Марьянарская 15
02-674 Варшава
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A.
улица Грюнвальдзка 189
60-322 Познань
Novartis Pharma GmbH
улица Роон 25
90429 Нюрнберг
Германия
Novartis Farmacéutica, S.A.
Гран Вия де лас Кортс Каталанес, 764
08013 Барселона
Испания
LEK Pharmaceuticals d.d.,
улица Веровшкова 57,
1526 Любляна,
Словения
6
дополнение БРС
Дата последней актуализации инструкции:04/2024
7
дополнение БРС