Ондансетрон Аццорд

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Ондансетрон Аккорд, 4 мг, раствор для инъекций/инфузий в шприце-ампуле

Ондансетрон Аккорд, 8 мг, раствор для инъекций/инфузий в шприце-ампуле

Ондансетрон

Прежде чем использовать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы иметь возможность повторно прочитать ее при необходимости.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Если у пациента出现ы любые нежелательные реакции, включая те, которые не перечислены в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Лекарство называется Ондансетрон Аккорд, 4 мг или 8 мг, раствор для инъекций/инфузий в шприце-ампуле и далее в инструкции называется Ондансетрон Аккорд.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство Ондансетрон Аккорд и для чего оно используется
• 2. Важные сведения перед использованием лекарства Ондансетрон Аккорд
• 3. Как использовать лекарство Ондансетрон Аккорд
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Ондансетрон Аккорд
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Ондансетрон Аккорд и для чего оно используется

Лекарство Ондансетрон Аккорд содержит в качестве активного вещества ондансетрон и относится к группе противорвотных лекарств. Ондансетрон является антагонистом рецептора 5HT3. Он действует путем ингибирования рецепторов 5HT3 на нейронах, расположенных в центральной и периферической нервной системе. Лекарство Ондансетрон Аккорд используется:

• для профилактики рвоты и тошноты, вызванных
• химиотерапией у взрослых и детей в возрасте ≥ 6 месяцев;
• радиотерапией у взрослых;
• для профилактики и лечения тошноты и рвоты в послеоперационном периоде у взрослых и детей в возрасте ≥ 1 месяца.

Необходимо обратиться к врачу, медсестре или фармацевту, если требуется дополнительная информация о применении лекарства.

2. Важные сведения перед использованием лекарства Ондансетрон Аккорд

Когда не использовать лекарство Ондансетрон Аккорд:

• если пациент имеет аллергию на ондансетрон или другие лекарства из группы селективных антагонистов рецептора 5HT3 (например, гранисетрон, доласетрон) или любой из других компонентов этого лекарства (перечисленных в пункте 6),
• если пациент принимает апоморфин (лекарство, используемое для лечения болезни Паркинсона).

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать использовать лекарство Ондансетрон Аккорд, необходимо обсудить это с врачом, фармацевтом или медсестрой:

₋

если у пациента ранее была аллергия на другие противорвотные лекарства, такие как гранисетрон или палоносетрон.

₋

если у пациента есть кишечная непроходимость или тяжелая запор. Это лекарство может затруднить перистальтику нижнего отдела желудочно-кишечного тракта

₋

если у пациента есть нарушения функции печени или пациент принимает любые лекарства, которые могут быть вредными для печени (гепатотоксичные лекарства, используемые в химиотерапии). В таких случаях функция печени будет тщательно контролироваться, особенно у детей и подростков.

₋

если у пациента ранее были сердечные расстройства, включая нерегулярное сердцебиение (аритмию). Ондансетрон может удлинять интервал QT (отрезок, измеряемый на электрокардиограмме, свидетельствующий о замедленной реполяризации сердца с риском возникновения опасных для жизни нарушений сердечного ритма) в зависимости от дозы.

₋

если пациент должен пройти операцию на миндалинах. В этом случае необходимо тщательно контролировать пациента, поскольку лечение ондансетроном может маскировать симптомы внутреннего кровотечения.

₋

если у пациента есть нарушения концентрации электролитов, таких как калий и магний.

₋

если пациент должен пройти любые диагностические тесты (включая анализ крови, мочи, кожные тесты с использованием аллергенов и т. д.). Необходимо сообщить врачу о приеме этого лекарства, поскольку оно может влиять на результаты проводимых тестов.

Необходимо немедленно сообщить врачу или фармацевту, если出现ы любые из этих симптомов во время или после лечения.

• Если пациент испытывает внезапную боль или сжатие в груди (ишемия миокарда).

Лекарство Ондансетрон Аккорд и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу, фармацевту или медсестре о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или最近, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать, включая лекарства, доступные без рецепта.

Необходимо особенно сообщить врачу, фармацевту или медсестре о приеме пациентом любого из следующих лекарств:

• фенитоин (используемый для лечения эпилепсии и нарушений сердечного ритма). Действие ондансетрона может быть ослаблено;
• карбамазепин (используемый для лечения эпилепсии и невралгической боли). Действие ондансетрона может быть ослаблено;
• рифампицин (используемый для лечения инфекций, таких как туберкулез); антибиотики, такие как эритромицин; кетоконазол (используемый для лечения пациентов с синдромом Кушинга); противоаритмические лекарства (используемые для лечения нерегулярного сердцебиения), такие как амиодарон; бета-адреноблокаторы, используемые для лечения некоторых сердечных заболеваний, глаз, тревожных состояний или для профилактики мигрени, такие как атенолол или тимолол; трамадол (используемый для лечения боли). Обезболивающее действие трамадола может быть ослаблено; лекарства, влияющие на сердце (галоперидол, метадон); противоопухолевые лекарства (особенно антрациклины, такие как доксорубицин, даунорубицин или трастузумаб); СИОЗС (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина), используемые для лечения депрессии и (или) тревожных состояний, включая флуоксетин, пароксетин, сертралин, флувоксамин, циталопрам, эсциталопрам;
• СИОЗСН (ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина), используемые для лечения депрессии и (или) тревожных состояний, включая венлафаксин, дулоксетин.

Лекарство Ондансетрон Аккорд с пищей, напитками и алкоголем

Лекарство Ондансетрон Аккорд можно принимать независимо от приема пищи и напитков.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Беременность

Не рекомендуется использовать лекарство Ондансетрон Аккорд в первом триместре беременности. Это связано с тем, что лекарство Ондансетрон Аккорд может слегка увеличить риск появления расщепленной губы и (или) нёба [отверстия или щели в верхней губе и (или) нёбе]. Если пациентка беременна, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Если пациентка может забеременеть, она получит рекомендации по эффективной контрацепции.

Грудное вскармливание

Ондансетрон проникает в грудное молоко. Поэтому матери, принимающие ондансетрон, НЕ должны кормить грудью.

Прежде чем использовать любое лекарство, необходимо проконсультироваться с врачом.

Вождение транспортных средств и использование механизмов

Ондансетрон не влияет на способность управлять транспортными средствами и использовать механизмы.

Лекарство Ондансетрон Аккорд содержит натрий.

Это лекарство содержит 3,6 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в 1 мл. Это соответствует 0,18% максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в диете для взрослых.

3. Как использовать лекарство Ондансетрон Аккорд

Это лекарство должно быть всегда вводиться внутривенно после предварительного разведения или инъекции (внутривенно или внутримышечно) квалифицированным медицинским персоналом, обычно врачом или медсестрой, и никогда самостоятельно.

Доза

Врач определит подходящую для пациента дозу ондансетрона.

Доза зависит от лечения (химиотерапия или хирургическая операция), функции печени и того, вводится ли лекарство внутривенно или внутримышечно.

Тошнота и рвота, вызванные химиотерапией или радиотерапией

Взрослые

В день проведения химиотерапии или радиотерапии у взрослых рекомендуется использовать дозу 8 мг, вводимую в медленную внутривенную инъекцию или внутримышечно, непосредственно перед химиотерапией или радиотерапией, и затем еще одну дозу 8 мг через 12 часов.

В последующие дни

• Обычно используемая внутривенная доза у взрослых не должна превышать 8 мг. Пероральный прием можно начать через 12 часов после химиотерапии или радиотерапии и можно продолжать до 5 дней. Обычно используемая доза составляет 8 мг дважды в день.

Если химиотерапия или радиотерапия вызывают тяжелую тошноту и рвоту, может быть необходимо введение пациенту более высокой дозы, чем обычно используемая доза этого лекарства.

Врач решит, необходимо ли изменить дозу.

Не рекомендуется вводить单ую дозу более 16 мг из-за повышенного риска нарушений сердечного ритма (см. пункт 2).

Тошнота и рвота, вызванные химиотерапией

Дети в возрасте старше 6 месяцев и подростки:

Доза лекарства будет определена врачом на основе веса или площади поверхности тела.

В день проведения химиотерапии

• Первая доза вводится внутривенно, непосредственно перед лечением. После химиотерапии лекарство обычно вводится детям перорально, через 12 часов, в виде таблетки или сиропа. Обычно используемая доза составляет 4 мг дважды в день и может быть введена до 5 дней.

Тошнота и рвота после операции

Профилактика тошноты и рвоты после операции

Взрослые:

• Обычно используемая доза у взрослых составляет 4 мг и вводится внутримышечно или в медленную внутривенную инъекцию непосредственно перед операцией.

Дети в возрасте старше 1 месяца и подростки

Врач определит дозу лекарства. Максимальная доза 4 мг вводится в медленную внутривенную инъекцию непосредственно перед операцией.

Лечение тошноты и рвоты после операции

Взрослые:

• Обычно используемая доза у взрослых составляет 4 мг и вводится внутримышечно или в медленную внутривенную инъекцию.

Дети в возрасте старше 1 месяца и подростки

Врач определит дозу лекарства. Максимальная доза составляет 4 мг и вводится в медленную внутривенную инъекцию.

Коррекция дозирования

Пациенты с умеренной или тяжелой печеночной недостаточностью

Не рекомендуется использовать дозу более 8 мг в день.

Пациенты пожилого возраста, лица с нарушением функции почек и пациенты с медленным метаболизмом спартеина и дебризохина

Не требуется изменение суточной дозы, частоты или пути введения.

Продолжительность лечения

Врач определит продолжительность лечения ондансетроном. Не рекомендуется прерывать лечение раньше.

Лекарство Ондансетрон Аккорд должно начать действовать вскоре после инъекции. Если пациент продолжает испытывать тошноту или рвоту, необходимо сообщить об этом врачу или медсестре.

Использование более высокой, чем рекомендуемая, дозы лекарства Ондансетрон Аккорд

Это лекарство будет вводиться пациенту врачом или медсестрой, поэтому получение слишком высокой дозы пациентом маловероятно. Если считается, что пациент получил слишком высокую дозу лекарства или пропустил дозу, необходимо сообщить об этом врачу или медсестре.

На данный момент мало известно о передозировке ондансетрона. У большинства пациентов симптомы были подобны тем, которые уже сообщались у пациентов, получавших рекомендуемые дозы этого лекарства (см. пункт "Возможные нежелательные реакции").

При передозировке наблюдались следующие симптомы: нарушения зрения, тяжелые запоры, низкое кровяное давление и потеря сознания. Во всех случаях симптомы полностью прошли.

Это лекарство может изменять сердечный ритм, особенно при передозировке. В этом случае врач будет контролировать сердечную деятельность.

Не существует специфического антидота для ондансетрона. Поэтому при подозрении на передозировку необходимо применять только симптоматическое лечение.

Необходимо сообщить врачу, если出现ы любые из этих симптомов.

В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого лекарства, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента.

Необходимо немедленно сообщить врачу или медсестре, если появится любой из следующих симптомов:

Не очень часто(могут появиться реже, чем у 1 из 100 пациентов)

₋

Боль в груди, нерегулярное сердцебиение (аритмия, которая в отдельных случаях может быть смертельной) и медленное сердцебиение (брадикардия)

Редко(могут появиться реже, чем у 1 из 1000 пациентов)

₋

Немедленные аллергические реакции, включая угрожающую жизни аллергическую реакцию (анafilаксия)

Это может быть: зудящая сыпь, отек век, лица, губ, полости рта и языка

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основе доступных данных)

₋

Внезапная боль или сжатие в груди (ишемия миокарда)

В случае появления любого из этих симптомов необходимо немедленно прекратить прием лекарства и обратиться к врачу.

Другие нежелательные реакции включают:

Очень часто

• головная боль

Часто

внезапное покраснение лица, приливы жара

запоры

раздражение и покраснение в месте инъекции

Не очень часто

припадки (судороги)

необычные движения тела или содрогания

нерегулярное сердцебиение

боль в груди

низкое кровяное давление, которое может привести к обмороку или головокружению

икота

изменения в результатах функциональных тестов печени (относится к ситуации, когда пациент принимает лекарство Ондансетрон Аккорд с лекарством под названием цисплатин, в противном случае это нежелательное действие появляется не очень часто)

Редко

• головокружение или чувство пустоты в голове
• неясное зрение
• нарушения сердечного ритма (иногда приводящие к внезапной потере сознания)

Очень редко

• слабое зрение или временная потеря зрения, обычно продолжающаяся не более 20 минут
• распространенные высыпания на коже с пузырями и шелушением, которые охватывают большую часть поверхности тела (токсический некролиз кожи).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются любые нежелательные реакции, включая те, которые не перечислены в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов

Адрес: улица Ерозолимская, 181С, 02-222 Варшава

Телефон: +48 22 49 21 201

Факс: +48 22 49 21 209

Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Нежелательные реакции также можно сообщать в организацию, ответственной за лекарственный препарат.

Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить лекарство Ондансетрон Аккорд

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.

Срок годности

Не использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на шприце-ампуле или картонной упаковке: EXP. Срок годности указывает последний день указанного месяца.

Хранение

Отсутствуют специальные рекомендации по температуре хранения лекарства.

Не использовать это лекарство в случае повреждения контейнера или если видны частицы и (или) кристаллы.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Ондансетрон Аккорд

Активным веществом лекарства является ондансетрон (в виде ондансетрона гидрохлорида дигидрата). 1 мл раствора для инъекций/инфузий в шприце-ампуле содержит 2 мг ондансетрона (в виде ондансетрона гидрохлорида дигидрата). Каждая шприц-ампула 2 мл содержит 4 мг ондансетрона (в виде ондансетрона гидрохлорида дигидрата). Каждая шприц-ампула 4 мл содержит 8 мг ондансетрона (в виде ондансетрона гидрохлорида дигидрата). Другими компонентами являются: лимонная кислота моногидрат, цитрат натрия, хлорид натрия, гидроксид натрия и (или) соляная кислота (для установления pH) и вода для инъекций.

Как выглядит лекарство Ондансетрон Аккорд и что содержит упаковка

Лекарство Ондансетрон является прозрачным и бесцветным раствором в шприце-ампуле из оранжевого стекла.

Лекарство выпускается в упаковках, содержащих 1, 5 и 10 шприц-ампул.

Не все типы упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо

Аккорд Хелскеэр Польша Сп. з о.о.

Улица Тасмова, 7

02-677 Варшава

Телефон: +48 22 577 28 00

Производитель/Импортер:

Аккорд Хелскеэр Польша Сп. з о.о.

Улица Лютомерская, 50

95-200 Пабьянице

Фармадокс Хелскеэр Лтд.

КВ20А Кордин Индустриальный Парк

Паола, ПЛА3000

Мальта

Лаборатории Фундасион Дау

Улица С, 12-14 Пол. Инд. Зона Франка

08040 Барселона

Испания

Аккорд Хелскеэр сингл мембер С.А.

64-й км Национальной дороги Афин

32009 Ламия, Схиматари

Греция

Этот лекарственный препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дата последнего обновления инструкции: февраль 2025

Ниже приведенная информация предназначена только для медицинских работников

Инструкции по применению

Для внутривенного введения после предварительного разведения или инъекции (внутривенно или внутримышечно) квалифицированным медицинским персоналом, обычно врачом или медсестрой.

Лекарство должно быть введено пациенту врачом или медсестрой, поэтому получение слишком высокой дозы пациентом маловероятно.

Если считается, что пациент получил слишком высокую дозу лекарства или пропустил дозу, необходимо сообщить об этом врачу или медсестре.

На данный момент мало известно о передозировке ондансетрона.

При передозировке наблюдались следующие симптомы: нарушения зрения, тяжелые запоры, низкое кровяное давление и потеря сознания.

Это лекарство может изменять сердечный ритм, особенно при передозировке.

Не существует специфического антидота для ондансетрона.

Необходимо сообщить врачу, если появятся любые из этих симптомов.

В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого лекарства, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.