Атосса

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Атосса, 8 мг, покрытые таблетки

Ондансетрон

Прежде чем принимать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарство назначено конкретному человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни одинаковы.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все возможные нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство Атосса и для чего оно используется
• 2. Важные сведения перед приемом лекарства Атосса
• 3. Как принимать лекарство Атосса
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Атосса
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Атосса и для чего оно используется

Лекарство Атосса содержит активное вещество ондансетрон, принадлежащее к группе противорвотных препаратов - селективных антагонистов серотониновых рецепторов (5HT).

Показания к применению

Лекарство Атосса используется:

• для профилактики и лечения тошноты и рвоты, вызванных химиотерапией (у взрослых и детей с площадью поверхности тела более 1,2 м) и радиотерапией опухолей (у взрослых),
• для профилактики тошноты и рвоты после хирургической операции (у взрослых).

Необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре, если пациент нуждается в дополнительной информации о применении лекарства.

2. Важные сведения перед приемом лекарства Атосса

Когда не следует применять лекарство Атосса:

• если пациент имеет аллергию на ондансетрон или любой другой компонент этого лекарства (перечисленный в пункте 6),
• если пациент принимает апоморфин (используемый для лечения болезни Паркинсона). Если вышеуказанные ситуации относятся к пациенту, необходимо обсудить это с врачом перед приемом лекарства Атосса.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать принимать лекарство Атосса, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом:

• если пациент имеет аллергию на другие лекарства, подобные ондансетрону, такие как гранисетрон, палоносетрон,
• если у пациента наблюдается или может наблюдаться удлинение интервала QT (отрезка, измеряемого на ЭКГ). Атосса вызывает удлинение интервала QT (проявляющееся нарушениями сердечного ритма) в зависимости от дозы. У пациентов, принимающих это лекарство, редко наблюдались случаи коморной тахикардии типа Торсад де Пойнт (угрожающие жизни нарушения сердечного ритма). Это в основном относится к пациентам с нарушениями электролитного обмена (нарушениями концентрации ионов калия, натрия и магния в организме), пациентам с врожденным синдромом удлиненного QT (болезнью сердца, характеризующейся нерегулярным сердцебиением), сердечной недостаточностью, брадикардией (слишком медленной и нерегулярной работой сердца) или принимающих лекарства, вызывающие удлинение интервала QT,
• если пациент имел когда-либо сердечные расстройства (например, сердечную недостаточность, которая вызывает одышку и отеки стоп),
• если пациент принимает лекарства, принадлежащие к группе селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (СИОЗС), ингибиторов обратного захвата серотонина и норадреналина (ИОЗСН) (используемых для лечения депрессии и (или) тревожных расстройств) или бупренорфин (используемый для лечения зависимости от опиоидов или сильной боли) в одно и то же время. Одновременный прием этих лекарств с Атоссой может вызвать развитие серотонинового синдрома. Если одновременный прием Атоссы и этих лекарств необходим, пациент будет находиться под медицинским наблюдением. Серотониновый синдром включает головную боль, галлюцинации, ускорение мыслей, дезориентацию, тревогу, бессонницу, временные трудности с концентрацией внимания, повышение температуры тела, мышечную жесткость, судороги, чрезмерное потоотделение, артериальную гипертензию, ускорение сердечного ритма, тошноту, рвоту, диарею, покраснение кожи и расширение зрачков. В случае появления этих симптомов необходимо сообщить об этом врачу,
• если у пациента наблюдается кишечная непроходимость,
• если пациент недавно удалил миндалины, поскольку лечение ондансетроном может маскировать симптомы внутреннего кровотечения,
• если пациент имеет нарушения функции печени - у этих пациентов не следует принимать более 8 мг Атоссы в день.

Прежде чем принимать Атоссу, необходимо исправить гипокалиемию (слишком низкую концентрацию калия в крови) и гипомагниемию (слишком низкую концентрацию магния в крови).

Необходимо немедленно сообщить врачу или фармацевту, если у пациента появится

любой из этих симптомов во время или после окончания лечения Атоссой:

• если у пациента появляется внезапная боль в груди или чувство сжатия в груди (ишемия миокарда).

Дети и подростки

При применении ондансетрона у детей и подростков в сочетании с химиотерапией, имеющей токсическое действие на печень, врач должен внимательно наблюдать за появлением у них нарушений функции печени.

Атосса и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать. Это важно, поскольку Атосса может влиять на действие некоторых лекарств. Также некоторые другие лекарства могут влиять на действие Атоссы.
В частности, необходимо сообщить врачу, фармацевту или медсестре, если пациент принимает лекарства, такие как:

• апоморфин - одновременный прием этого лекарства с апоморфином (используемой для лечения болезни Паркинсона) противопоказан, поскольку может вызвать падение артериального давления и потерю сознания;
• фенитоин или карбамазепин, используемые для лечения эпилепсии, поскольку может вызвать снижение концентрации ондансетрона в крови;
• рифампицин, используемый для лечения инфекций, таких как туберкулез, поскольку может вызвать снижение концентрации ондансетрона в крови;
• трамадол - обезболивающее лекарство, поскольку его действие может быть ослаблено;
• противоаритмические лекарства, используемые для лечения нарушений сердечного ритма;
• бета-адреноблокаторы, используемые для лечения некоторых сердечных заболеваний или глаукомы, тревоги и для профилактики мигрени;
• лекарства, влияющие на сердце, включая те, которые влияют на интервал QT;
• лекарства, вызывающие нарушения электролитного обмена;
• лекарства, используемые для лечения опухолей (в частности, антрациклины и трастузумаб);
• антибиотики (такие как эритромицин) или противогрибковые лекарства (такие как кетоконазол);
• лекарства из группы селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (СИОЗС), используемые для лечения депрессии и (или) тревожных расстройств, включая флуоксетин, пароксетин, сертралин, флувоксамин, циталопрам, эсциталопрам;
• лекарства из группы ингибиторов обратного захвата серотонина и норадреналина (ИОЗСН), используемые для лечения депрессии и (или) тревожных расстройств, включая венлафаксин и дулоксетин,
• бупренорфин (используемый для лечения зависимости от опиоидов или сильной боли).

Если пациент не знает, относятся ли вышеуказанные ситуации к нему, необходимо перед приемом Атоссы обратиться к врачу, медсестре или фармацевту.

Атосса с пищей и напитками

Атоссу можно принимать с пищей и напитками. Таблетки необходимо запивать стаканом воды.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Не следует принимать Атоссу во время первого триместра беременности, поскольку Атосса может незначительно увеличить риск появления расщепления губы и (или) неба [отверстия или щели в верхней губе и (или) небе]. Если пациентка уже беременна, подозревает беременность или планирует беременность, перед приемом Атоссы необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Если пациентка может забеременеть, она получит консультацию по поводу использования эффективных методов контрацепции.
Во время приема Атоссы не следует кормить грудью, поскольку небольшие количества ондансетрона проникают в грудное молоко. Необходимо проконсультироваться с врачом или акушеркой.

Вождение транспортных средств и использование машин

Не было установлено, чтобы Атосса ухудшала выполнение действий или вызывала сонливость.

Атосса содержит лактозу моногидрат

Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен связаться с врачом перед приемом Атоссы.

3. Как принимать Атоссу

Это лекарство должно всегда приниматься в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Врач решит, какая дозировка является подходящей для пациента. Назначенная доза лекарства зависит от проводимого у пациента лечения.
Таблетку Атоссу 8 мг необходимо проглотить целиком, запив водой.

Таблетки Атоссы 8 мг не делятся - их не следует делить.

На рынке доступны лекарства для приема внутрь, содержащие ондансетрон в меньшей дозе - 4 мг.
На рынке также доступны лекарства, содержащие ондансетрон в форме для ректального применения и парентерального введения.
Профилактика тошноты и рвоты, вызванных химиотерапией умеренной токсичности
и радиотерапией опухолей

Взрослые

В день проведения химиотерапии или радиотерапии:

• рекомендуемая пероральная доза составляет 8 мг, принимаемые за 1-2 часа до химиотерапии или радиотерапии, а затем 8 мг перорально через 12 часов,

В последующие дни:

• рекомендуемая пероральная доза составляет 8 мг дважды в день, которая может быть использована в течение до 5 дней.

При химиотерапии с сильной токсичностью
Если химиотерапия или радиотерапия могут вызвать сильную тошноту или рвоту, врач может решить о введении первой дозы ондансетрона в форме для инъекций или ректального применения.
О дозе решит врач. В последующие дни лекарство принимается как при химиотерапии умеренной токсичности (см. выше).

Дети от 6 месяцев и подростки

Врач решит, какую дозу назначить в зависимости от размера ребенка (площади поверхности тела) или веса.
Таблетки Атоссы 8 мг не подходят для использования у детей.
В этом случае врач назначит ондансетрон в форме сиропа или для инъекций.
Профилактика тошноты и рвоты после хирургической операции

Взрослые

Рекомендуемая пероральная доза составляет 16 мг ондансетрона за 1 час до операции.
Для лечения тошноты и рвоты в послеоперационном периоде рекомендуется введение ондансетрона внутривенно или внутримышечно.

Дети старше 1 месяца и подростки

Для профилактики тошноты и рвоты после хирургической операции у детей ондансетрон используется в форме для инъекций (медленное внутривенное введение).

Особые группы пациентов

Пациенты пожилого возраста
Обычно не требуется изменение дозы или частоты приема.
Пациенты с умеренными или тяжелыми нарушениями функции печени
Не следует принимать дозу более 8 мг ондансетрона в день.
Атосса должна начать действовать в течение 1-2 часов после приема дозы.

В случае появления рвоты в течение 1 часа после приема дозы:

• необходимо повторно принять такую же дозу лекарства;
• в других случаях не следует принимать большую дозу, чем рекомендовал врач. Если пациент продолжает испытывать тошноту, необходимо сообщить об этом врачу или медсестре.

Использование большей, чем рекомендованная, дозы Атоссы

Если пациент принял большую, чем рекомендованная, дозу Атоссы, необходимо немедленно обратиться к врачу или в больницу.
Необходимо взять с собой упаковку лекарства.
В большинстве случаев передозировки наблюдаются симптомы, подобные нежелательным реакциям (см. пункт 4).

Пропуск приема Атоссы

Если пациент пропустил дозу, имеет тошноту или рвоту:

• необходимо принять Атоссу как можно скорее,
• затем необходимо принять следующую таблетку в обычное время (в соответствии с рекомендациями врача),
• не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Если пациент пропустил дозу, но не имеет тошноты:

• необходимо принять следующую дозу в обычное время (в соответствии с рекомендациями врача),
• не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение приема Атоссы

Может произойти, что тошнота и рвота вернутся.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с приемом этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента.

Некоторые нежелательные реакции могут быть серьезными

Необходимо ПРЕКРАТИТЬ прием Атоссы и немедленно обратиться за медицинской помощью, если у пациента появится любой из следующих симптомов:
Тяжелые аллергические реакции: наблюдаются редко у пациентов, принимающих ондансетрон. Симптомы могут включать:

• внезапный свистящий дыхание, боль или сжатие в груди,
• отек век, лица, губ, рта или языка,
• кожную сыпь, в виде красных пятен или узлов (крапивница) в различных местах на коже всего тела,
• обморок.

Ишемия миокарда. Симптомы включают:

• внезапную боль в груди или
• сжатие в груди.

Другие возможные нежелательные реакции:

Другие возможные нежелательные реакции включают следующие нежелательные реакции. Необходимо сообщить врачу, фармацевту или медицинскому работнику, если эти симптомы становятся серьезными.

Очень часто (наблюдаются чаще, чем у 1 из 10 пациентов)

• головная боль.

Часто (могут наблюдаться не чаще, чем у 1 из 10 пациентов)

• чувство жара (внезапное покраснение) или чувство тепла;
• запор;
• изменения результатов тестов функции печени (если таблетки Атоссы принимаются с цисплатиной, в других случаях этот нежелательный эффект наблюдается не очень часто).

Не очень часто (могут наблюдаться не чаще, чем у 1 из 100 пациентов)

• судороги;
• непроизвольные движения тела или дрожание, поворот глаз;
• нарушения сердечного ритма (аритмия);
• замедление сердечного ритма (брадикардия);
• боль в груди;
• артериальная гипотония, которая может вызвать чувство обморока или головокружение;
• икота;
• изменения результатов тестов функции печени.

Редко (могут наблюдаться не чаще, чем у 1 из 1000 пациентов)

• головокружение,
• нарушения зрения, например, нечеткое зрение.
• нарушения сердечного ритма (иногда вызывающие внезапную потерю сознания), включая угрожающие жизни коморную тахикардию типа Торсад де Пойнт.

Очень редко (могут наблюдаться не чаще, чем у 1 из 10 000 пациентов)

• распространенная сыпь с пузырями и отслоением кожи, покрывающая значительную часть тела (токсический эпидермальный некролиз)
• ослабление зрения или временная потеря зрения, которая обычно проходит в течение 20 минут.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если出现ят любые нежелательные реакции, включая все возможные нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Министерства здравоохранения
ул. Жолтовского, 3, 02-005 Варшава
Телефон: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно также сообщать в уполномоченную организацию.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить Атоссу

Хранить при температуре ниже 25 °C, защищать от влаги.
Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Не следует использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит Атосса

• Активным веществом лекарства является ондансетрон (в форме двуводного хлорида ондансетрона). 1 таблетка содержит 8 мг ондансетрона.
• Другими вспомогательными веществами являются: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, желатинированная кукурузный крахмал, коллоидный диоксид кремния, стеарат магния, гипромеллоза, макрогол 6000, глицерин, диоксид титана (E171), оксид железа желтый (E172).

Как выглядит Атосса и что содержит упаковка

Желтые, гладкие, двояковыпуклые таблетки.
Одна упаковка содержит 10 таблеток, в блистерах из алюминиевой фольги/ПВХ, в картонной коробке.

Уполномоченная организация и производитель

Уполномоченная организация

Egis Pharmaceuticals PLC
Керестури ут 30-38
1106 Будапешт, Венгрия

Производитель

Egis Pharmaceuticals PLC
1106 Будапешт
Бокеньфольди ут 118-120
Венгрия
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к местному представителю уполномоченной организации:
EGIS Polska Sp. z o.o.
ул. Комитета обороны рабочих 45 D
02-146 Варшава
Номер телефона: +48 22 417 92 00

Дата последней актуализации инструкции: 01.06.2022