ОНДАНСЕТРОН КАЛЬЦЕКС 2 мг/мл РАСТВОР ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ И РАСТВОР ДЛЯ ПЕРФУЗИИ

Введение

Прошпект: информация для пользователя

Ондансетрон Калцекс 2мг/мл раствор для инъекции и инфузии ЕФГ

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом использования этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может понадобиться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Это лекарство было назначено только вам и не должно быть передано другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое Ондансетрон Калцекс и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед тем, как вам будет введен Ондансетрон Калцекс
3. Как использовать Ондансетрон Калцекс
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Ондансетрона Калцекс
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Ондансетрон Калцекс и для чего он используется

Ондансетрон Калцекс содержит лекарство под названием ондансетрон. Это относится к группе лекарств, называемых противорвотными, которые облегчают тошноту и рвоту.

Взрослые

Ондансетрон используется для лечения тошноты и рвоты, вызванных химиотерапией и радиотерапией, и для профилактики и лечения послеоперационной тошноты и рвоты.

Дети и подростки

Ондансетрон используется для лечения тошноты и рвоты, вызванных химиотерапией у детей старше 6 месяцев и у подростков.

Ондансетрон используется для профилактики и лечения послеоперационной тошноты и рвоты у детей старше 1 месяца и у подростков.

2. Что вам нужно знать перед тем, как вам будет введен Ондансетрон Калцекс

Вам не должны вводить Ондансетрон Калцекс, если:

• вы аллергичны к ондансетрону или к любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6);
• вы используете апоморфин (для лечения болезни Паркинсона).

Вам не должны вводить это лекарство, если любое из вышеперечисленного применяется к вам. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой перед тем, как вам будет введено это лекарство.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой перед тем, как вам будет введено это лекарство, если:

• у вас есть симптомы аллергической реакции, такие как зуд, трудности с дыханием или отек лица, губ, горла или языка;
• вы когда-либо были аллергичны к другим противорвотным лекарствам (например, гранисетрону или палоносетрону);
• у вас есть проблемы с сердцем; могут быть временные изменения на электрокардиограмме (ЭКГ);
• вы используете лекарства для лечения сердечных аритмий (антиаритмические) или лекарства, которые снижают артериальное давление и частоту сердечных сокращений в покое (бета-блокаторы);
• вы страдаете запором или имеете кишечное заболевание, которое может вызвать запор;
• у вас есть проблемы с печенью или вы используете лекарство, которое может быть вредным для печени (гепатотоксические химиотерапевтические лекарства). В этих случаях будет проводиться тщательный контроль функции печени, особенно у детей и подростков;
• вы прошли анализ крови для проверки функции печени (ондансетрон может повлиять на результаты);
• у вас есть нарушения уровня электролитов в крови, таких как калий и магний;
• вы собираетесь пройти операцию на миндалинах. В этом случае необходимо тщательно следить за вашим состоянием.

Если вы не уверены, что любое из вышеперечисленного применяется к вам, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой перед использованием этого лекарства.

Другие лекарства и Ондансетрон Калцекс

Сообщите вашему врачу или медсестре, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство.

В частности, сообщите вашему врачу или медсестре, если вы принимаете любое из следующих лекарств:

• апоморфин (см. Вам не должны вводить Ондансетрон Калцекс);
• карбамазепин или фенитоин (используются для лечения эпилепсии);
• рифампицин (используется для лечения инфекций, таких как туберкулез);
• трамадол (обезболивающее);
• лекарства, используемые для лечения депрессии и/или тревоги:

• ИСРС (ингибиторы обратного захвата серотонина), такие как флуоксетин, пароксетин, сертралин, флуvoxамин, циталопрам, эсциталопрам;
• ИРНС (ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина) такие как венлафаксин или дулоксетин.

При одновременном использовании с лекарствами для определенных сердечных заболеваний могут возникать изменения на электрокардиограмме (ЭКГ). Одновременное использование лекарств, которые повреждают сердце (например, антрациклины, такие как доксорубицин, даунорубицин) или антибиотики (такие как эритромицин), противогрибковые препараты (такие как кетоконазол), антиаритмические препараты (такие как амиодарон) и бета-блокаторы (такие как атенолол или тимолол) может увеличить риск сердечных аритмий.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого лекарства.

Беременность

Не используйте это лекарство во время первого триместра беременности. Это связано с тем, что это лекарство может слегка увеличить риск рождения ребенка с дефектами, такими как расщелина губы и/или нёба (открытия или разрывов в верхней губе и/или нёбе). Если вы уже беременны, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Женщины детородного возраста

Если вы женщина детородного возраста, вам будет рекомендовано использовать надежные методы контрацепции.

Лактация

Кормление грудью должно быть прекращено перед началом лечения ондансетроном.

Фертильность

Ондансетрон не влияет на фертильность.

Вождение и использование машин

Ондансетрон имеет очень мало или практически никакого влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с машинами.

Ондансетрон Калцекс содержит натрий

Это лекарство содержит 3,52 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждом мл раствора. Это эквивалентно 0,18% от максимально допустимой суточной нормы потребления натрия для взрослого.

3. Как использовать Ондансетрон Калцекс

Ондансетрон будет введен вам врачом или медсестрой в виде инъекции или инфузии в вену или в виде инъекции в мышцу.

Ондансетрон также доступен в формах, подходящих для перорального приема, что позволяет индивидуально調整ировать дозу. Однако это лекарство предназначено только для введения в вену или в мышцу.

Доза, назначенная вам, будет зависеть от лечения, которое вы проходите.

Взрослые

Для профилактики тошноты и рвоты, вызванных химиотерапией или радиотерапией

• В день химиотерапии или радиотерапии

Ондансетрон должен быть введен сразу перед химиотерапией или радиотерапией. Обычная доза для взрослых составляет 8 мг, введенных в виде медленной инъекции в вену или мышцу или в виде медленной инфузии в вену.

• В последующие дни

После первоначального лечения ваш врач может назначить вам ондансетрон для приема внутрь. Следуйте инструкциям в соответствующем прошпекте, если необходимо. Всегда принимайте ондансетрон точно так, как указал ваш врач.

Если необходимо, доза может быть увеличена до 32 мг в день.

Для профилактики и лечения послеоперационной тошноты и рвоты

Обычная доза для взрослых составляет 4 мг, введенных в виде медленной инъекции в вену или мышцу.

Педиатрическое население

Для профилактики тошноты и рвоты, вызванных химиотерапией у детей старше 6 месяцев и у подростков

У детей это лекарство вводится медленно в вену (интравенозно) сразу перед химиотерапией (рекомендуемая доза: 5 мг/м2 или 0,15 мг/кг). Интравенозная доза не должна превышать 8 мг. Пероральный прием может быть начат через 12 часов. Это лечение может быть продолжено в течение максимум 5 дней после химиотерапии. Пероральная доза рассчитывается на основе веса тела или площади поверхности тела. Общая суточная доза не должна превышать взрослую дозу 32 мг.

Для профилактики и лечения послеоперационной тошноты и рвоты у детей старше 1 месяца и у подростков

У детей пероральная доза рассчитывается на основе веса тела или площади поверхности тела. Общая суточная доза не должна превышать взрослую дозу 32 мг. Доза вводится в виде медленной инъекции в вену до, во время или после индукции анестезии.

Пожилые люди (старше 65 лет)

Ондансетрон хорошо переносится пациентами старше 65 лет.

Тошнота и рвота, вызванные химиотерапией и радиотерапией

У пациентов старше 65 лет все внутривенные дозы должны быть разведены и введены в виде инфузии в течение 15 минут. Если необходимо повторить дозы, они должны быть введены с минимальным интервалом 4 часа.

У пациентов в возрасте от 65 до 74 лет первоначальная доза составляет 8 мг или 16 мг. У пациентов старше 75 лет первоначальная доза не должна превышать 8 мг.

Для профилактики и лечения послеоперационной тошноты и рвоты

Есть ограниченный опыт использования у пожилых людей.

Пациенты с проблемами печени

У пациентов с умеренными или тяжелыми проблемами печени общая суточная доза не должна превышать 8 мг.

Пациенты с проблемами почек

Не требуется коррекция дозы, частоты дозирования или пути введения.

Если вы получите слишком много Ондансетрона Калцекс

Ваш врач или медсестра будут вводить это лекарство вам или вашему ребенку, поэтому маловероятно, что вы или ваш ребенок получите слишком большую дозу. Если вы считаете, что вы или ваш ребенок получили слишком много или пропустили дозу, сообщите об этом вашему врачу или медсестре.

Могут возникнуть следующие симптомы: нарушения зрения, сильный запор, низкое артериальное давление и замедление сердечного ритма.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы об использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Профиль побочных реакций у детей и подростков аналогичен таковому у взрослых.

Тяжелые аллергические реакции.Они редко встречаются у людей, принимающих ондансетрон. Жалобы включают:

• Кожную сыпь с зудом (уртикария)
• Отек, иногда лица или рта (ангиоэдема) с трудностями дыхания
• Кратковременную потерю сознания

Свяжитесь с врачом немедленно, если вы испытываете любой из этих симптомов. Прекратите использование этого лекарства.

Очень частые побочные эффекты(могут возникать у более 1 из 10 пациентов)

• Головная боль

Частые побочные эффекты(могут возникать у до 1 из 10 пациентов)

• Чувство жара или красноты
• Запор
• Приливы крови к лицу
• Раздражение в месте инъекции (после инъекции в вену)

Редкие побочные эффекты(могут возникать у до 1 из 100 пациентов)

• Судороги
• Непроизвольные мышечные движения или спазмы
• Нерегулярные или медленные сердечные сокращения
• Боль в груди
• Низкое артериальное давление
• Икота
• Увеличение печеночных ферментов

Очень редкие побочные эффекты(могут возникать у до 1 из 1 000 пациентов)

• Нарушения сердечного ритма (которые иногда могут привести к внезапной потере сознания)
• Головокружение
• Помутнение зрения или нарушения зрения

Чрезвычайно редкие побочные эффекты(могут возникать у до 1 из 10 000 пациентов)

• Распространенная кожная сыпь с пузырями и отслоением кожи на большей части поверхности тела (токсический эпидермальный некролиз)
• Временная потеря зрения

Частота не известна (не может быть оценена на основе доступных данных)

• Сухость во рту
• Ишемия миокарда (симптомы включают: внезапную боль в груди или сжатие в груди)

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. Вы также можете сообщить об этом напрямую через систему фармаковигиланса: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Ондансетрона Калцекс

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Это лекарство не требует специальной температуры хранения.

Храните ампулы в наружной упаковке для защиты от света.

После открытия ампулы

Используйте сразу после открытия ампулы.

Срок годности после разведения

Химическая и физическая стабильность при использовании была подтверждена в течение 7 дней при 25 °C и от 2 до 8 °C.

С точки зрения микробиологии, разведенный раствор должен быть использован сразу. Если он не используется сразу, время хранения и условия перед использованием являются ответственностью пользователя и обычно не должны превышать 24 часа при температуре от 2 до 8 °C, если только разведение не было проведено в контролируемых и проверенных асептических условиях.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на этикетке ампулы и на коробке после «Срок годности». Срок годности - последний день месяца, указанного.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или в мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Ондансетрона Калцекс

? Активное вещество - ондансетрон.

Каждый мл раствора содержит ондансетрон гидрохлорид дигидрат, эквивалентный 2 мг ондансетрона.

Каждая ампула с 2 мл раствора содержит ондансетрон гидрохлорид дигидрат, эквивалентный 4 мг ондансетрона.

Каждая ампула с 4 мл раствора содержит ондансетрон гидрохлорид дигидрат, эквивалентный 8 мг ондансетрона.

? Другие компоненты - хлорид натрия, лимонная кислота моногидрат, цитрат натрия дигидрат, вода для инъекционных препаратов.

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Прозрачный и бесцветный раствор, без видимых частиц.

Объемы 2 мл или 4 мл раствора в ампулах из прозрачного стекла с точкой разрыва.

Ампулы помещаются в лоток. Лотки упаковываются в картонную коробку.

Размеры упаковок:

5, 10 или 25 ампул

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственное лицо за производство

AS KALCEKS

Кrustpils iela 71E,

Рига, LV‑1057,

Латвия

Тел.: +371 67083320

Эл. почта: [email protected]

Для получения дополнительной информации о этом лекарственном средстве можно обратиться к местному представителю владельца разрешения на маркетинг

Grindeks Kalceks España, S.L.

c/ José Abascal, 58 2º dcha

28003 Madrid

Испания

Это лекарственное средство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северная Ирландия) под следующими названиями:

Латвия: Ондансетрон Калцекс 2 мг/мл раствор для инъекций/инфузий

Австрия, Болгария, Хорватия, Чехия, Дания, Эстония, Финляндия, Германия, Венгрия, Исландия, Литва, Норвегия, Словакия, Швеция: Ондансетрон Калцекс

Бельгия: Ондансетрон Калцекс 2 мг/мл раствор для инъекций/перфузии

Ондансетрон Калцекс 2 мг/мл раствор для инъекций/инфузии

Ондансетрон Калцекс 2 мг/мл инъекционный/перфузионный раствор

Греция: ОНДАНСЕТРОН/КАЛЦЕКС

Великобритания (Северная Ирландия), Ирландия: Ондансетрон 2 мг/мл раствор для инъекций/инфузии

Италия: Ондансетрон Калцекс

Нидерланды: Ондансетрон Калцекс 2 мг/мл раствор для инъекций/инфузии

Польша: ОНДАНСЕТРОН КАЛЦЕКС

Румыния: Ондансетрон Калцекс 2 мг/мл инъекционный/перфузионный раствор

Словения: Ондансетрон Калцекс 2 мг/мл раствор для инъекций/инфузии

Испания: Ондансетрон Калцекс 2 мг/мл раствор для инъекций и перфузии ЕФГ

Дата последнего пересмотра этого проспекта: Февраль 2022 г.

Подробная информация о этом лекарственном средстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

?------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена только для медицинских специалистов:

Для получения более подробной информации о этом лекарственном средстве обратитесь к инструкции по применению или сводке характеристик продукта.

Передозировка

Симптомы и признаки

Опыт передозировки ондансетроном ограничен, но в случае случайной передозировки можно ожидать следующие симптомы интоксикации: нарушения зрения, сильная запор, гипотония и вазовагальный эпизод с транзиторным блоком AV II степени. Во всех случаях реакции полностью прошли. Ондансетрон удлиняет интервал QT с дозозависимой тенденцией.

Педиатрическое население

Были зарегистрированы случаи у детей с серотонинergic синдромом после случайной пероральной передозировки ондансетрона (оценочная доза 4 мг/кг) у младенцев и детей в возрасте от 12 месяцев до 2 лет.

Лечение

Не существует специфического антидота для ондансетрона, поэтому в случаях подозрения на передозировку будет предоставлено симптоматическое и поддерживающее лечение. Рекомендуется мониторинг ЭКГ. Дополнительное лечение должно следовать клиническим рекомендациям или рекомендациям Национального института токсикологии, если они доступны.

Не рекомендуется применение ипекакуаны для лечения передозировки, поскольку маловероятно, что пациенты отреагируют из-за антиэметического действия самого ондансетрона.

Несовместимости

Это лекарственное средство не должно вводиться в одну и ту же шприц или в одно и то же оборудование для перфузии с любым другим лекарственным средством.

Это лекарственное средство не должно смешиваться с другими, кроме указанных ниже.

Инструкции по применению, утилизации и другим манипуляциям

Для одноразового использования.

Лекарственное средство должно быть визуально осмотрено перед использованием. Лекарственное средство не должно использоваться, если оно имеет видимые признаки повреждения (например, частицы или изменение цвета).

Это лекарственное средство не должно стерилизоваться в автоклаве.

Можно смешивать только с следующими растворами для внутривенной перфузии:

• раствор хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%);
• раствор глюкозы 50 мг/мл (5%);
• раствор маннита 100 мг/мл (10%);
• раствор Рингера;
• раствор хлорида калия 3 мг/мл (0,3%) и хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%);
• раствор хлорида калия 3 мг/мл (0,3%) и глюкозы 50 мг/мл (5%);
• раствор Рингера лактата.

Это лекарственное средство показало свою совместимость с шприцами из полипропилена (PP), стеклянными флаконов типа I, мешками для перфузии из полиэтилена (PE), хлорида поливинила (PVC) и ацетата этилена и винила (EVA), а также с трубками из PVC и PE при разбавлении с вышеуказанными растворами для инфузии. Было обнаружено, что это лекарственное средство совместимо со шприцами из PP.

Совместимость с другими лекарственными средствами

Ондансетрон может вводиться путем внутривенной перфузии (при скорости 1 мг/час). Следующие лекарственные средства могут вводиться путем внутривенной перфузии через устройство Y для концентраций ондансетрона 16-160 мкг/мл (например, 8 мг/500 мл и 8 мг/50 мл соответственно).

• Цисплатин
• 5-Фторурацил
• Карбоплатин
• Этопозид
• Цефтаизидим
• Циклофосфамид
• Доксорубицин
• Дексаметазон

Инструкции по открытию ампулы

1. Держите ампулу с точкой разрыва вверх. Если часть раствора остается в верхней части ампулы, осторожно постучите пальцем, чтобы весь раствор перешел в нижнюю часть ампулы.
2. Используйте обе руки, чтобы открыть ампулу, и пока держите нижнюю часть ампулы одной рукой, используйте другую руку, чтобы разбить верхнюю часть ампулы в направлении, противоположном точке разрыва (см. изображения ниже).

Утилизация неиспользованного лекарственного средства и всех материалов, которые были в контакте с ним, должна осуществляться в соответствии с местными правилами.