ЯТРОКС 8 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Проспект: информация для пациента

Ятрокс 8 мг таблетки, покрытые пленкой

ондансетрон

Прочитайте внимательно весь проспект перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот проспект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.

Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. См. раздел 4.

Содержание проспекта

1. Что такое Ятрокс и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Ятрокса
3. Как принимать Ятрокс
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Ятрокса
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Ятрокс и для чего он используется

Ятрокс относится к группе лекарств, называемых противорвотными. Ятрокс используется для:

• профилактики тошноты и рвоты, вызванных:
• • химиотерапией при лечении рака у взрослых и детей старше 6 месяцев.
  • радиотерапией при лечении рака у взрослых.
• профилактики послеоперационной тошноты и рвоты у взрослых.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Ятрокса

Не принимайте Ятрокс:

• Если вы аллергичны (гиперчувствительны) к ондансетрону или любому из компонентов Ятрокса (указанных в разделе 6).
• Если у вас была аллергическая реакция (гиперчувствительность) на другие лекарства от тошноты или рвоты (например, гранисетрон или доласетрон).
• Если вы принимаете апоморфин (лекарство, используемое для лечения болезни Паркинсона).

Если вы считаете, что это относится к вам, проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом Ятрокса.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Ятрокса.

• если у вас есть блокировка в кишечнике или если вы страдаете тяжелым запором. Ятрокс может увеличить блокировку или запор.
• если у вас когда-либо были проблемы с сердцем, включая нерегулярный сердечный ритм (аритмию).
• если вы проходите операцию на миндалинах.
• если у вас есть проблемы с печенью.

Если вам предстоит пройти диагностическое обследование (включая анализ крови, мочи, кожные пробы с использованием аллергенов и т. д.), сообщите вашему врачу, что вы принимаете это лекарство, поскольку оно может изменить результаты.

Применение Ятрокса с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали другие лекарства.

В частности, важно сообщить врачу, если вы принимаете какие-либо из следующих лекарств, поскольку может потребоваться прекратить лечение или скорректировать дозу одного из них:

• рифампицин (антибиотик, используемый для лечения инфекций, таких как туберкулез).
• трамадол (лекарство, используемое для лечения боли).
• фенитоин или карбамазепин (лекарства, используемые для лечения эпилепсии).
• лекарства, используемые для лечения проблем с сердцем, таких как нарушения сердечного ритма (антиаритмические) и/или для лечения высокого кровяного давления (бета-блокаторы).
• галоперидол или метадон (лекарства, которые могут повлиять на сердце).
• антрациклины и трастузумаб (лекарства, используемые для лечения рака).
• флуоксетин, пароксетин, сертралин, флуvoxamina, циталопрам, эсциталопрам (ингибиторы обратного захвата серотонина, используемые для лечения депрессии и/или тревоги)
• венлафаксин, дулоксетин (ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина, используемые для лечения депрессии и/или тревоги).

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете какие-либо из этих лекарств.

Беременность и лактация

Ятрокс не должен использоваться во время первого триместра беременности. Это связано с тем, что Ятрокс может слегка увеличить риск того, что ребенок родится с расщелиной верхней губы и/или нёба (отверстия или щелей в верхней губе или нёбе). Если вы уже беременны, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием Ятрокса. Если вы женщина детородного возраста, рекомендуется использовать эффективный метод контрацепции.

Вождение и использование машин

Маловероятно, что Ятрокс может повлиять на способность управлять транспортными средствами и использовать машины.

Ятрокс содержит лактозу

Это лекарство содержит лактозу. Если ваш врач указал, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

3. Как принимать Ятрокс

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Помните, что нужно принимать лекарство. Принимайте таблетки целиком, с помощью небольшого количества воды. Ваш врач укажет продолжительность лечения Ятроксом. Не прекращайте лечение раньше.

Тошнота и рвота, вызванные химиотерапией или радиотерапией

Взрослые

Одна таблетка (8 мг) перорально, 1-2 часа до начала лечения, которое может вызвать тошноту и рвоту, и затем одна таблетка (8 мг) через 12 часов.

Для профилактики тошноты и рвоты в последующие дни продолжайте принимать одну таблетку (8 мг) каждые 12 часов в течение пяти дней.

Тошнота и рвота, вызванные химиотерапией

Дети старше 6 месяцев и подростки

Врач решит, какая доза необходима, исходя из веса или площади поверхности тела вашего ребенка.

Обычно через 12 часов после химиотерапии ваш ребенок получит ондансетрон перорально. Обычная доза составляет 4 мг дважды в день и может продолжаться до 5 дней.

Послеоперационная тошнота и рвота

Взрослые

Для профилактики тошноты и рвоты после операции 2 таблетки (16 мг) перорально, 1 час до начала анестезии.

Дети

Нет данных о применении ондансетрона перорально для профилактики послеоперационной тошноты и рвоты у детей.

Коррекция дозы

Пациенты с нарушением функции печени

У пациентов с проблемами печени доза должна быть скорректирована до максимальной дозы 8 мг ондансетрона в день.

Пациенты пожилого возраста, пациенты с нарушением функции почек или медленные метаболизаторы спартеина/дебризохина

Не требуется коррекция дозы или частоты приема.

Продолжительность лечения

Ваш врач решит, как долго вам нужно принимать Ятрокс. Не прекращайте лечение раньше.

Если вы считаете, что действие этого лекарства слишком сильное или слишком слабое, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

Если вы приняли слишком много Ятрокса

В случае передозировки могут появиться следующие симптомы: проблемы с зрением, низкое кровяное давление (что может вызвать головокружение или обморок) и нерегулярный сердечный ритм.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Если вы пропустили прием Ятрокса

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Не увеличивайте и не уменьшайте дозу без согласия врача.

Если вы пропустили дозу и испытываете неприятные ощущения или рвоту, принимайте следующую дозу как можно скорее. Затем продолжайте принимать лекарство, как указано.

Если вы пропустили дозу и не испытываете неприятных ощущений, дождитесь следующего приема и продолжайте принимать лекарство, как указано.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого продукта, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, Ятрокс может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Очень частые побочные эффекты

Могут возникать у более 1 из 10 пациентов, принимающих Ятрокс:

• головная боль

Частые побочные эффекты

Могут возникать у до 1 из 10 пациентов, принимающих Ятрокс:

• чувство жара или красноты
• запор

Редкие побочные эффекты

Могут возникать у до 1 из 100 пациентов, принимающих Ятрокс:

• вращательные движения глаз, мышечная ригидность, движения тела, тремор
• судороги
• медленный или нерегулярный сердечный ритм
• низкое кровяное давление
• гипо
• повышение уровня печеночных ферментов в крови.

Очень редкие побочные эффекты

Могут возникать у менее 1 из 1 000 пациентов, принимающих Ятрокс:

• внезапное появление свиста и боли или сдавления в груди
• отек век, лица, губ, рта или языка
• кожная сыпь или крапивница на любой части тела
• нарушение сердечного ритма (в некоторых случаях может вызвать внезапную потерю сознания)
• размытое зрение.

Если вы испытываете любой из этих симптомов, немедленно прекратите принимать лекарство и проконсультируйтесь с вашим врачом.

Очень редкие побочные эффекты

Могут возникать у менее 1 из 10 000 пациентов, принимающих Ятрокс:

• временная слепота, которая обычно проходит в течение 20 минут
• нарушения на электрокардиограмме
• широкая кожная сыпь с пузырями и отслоением, поражающая большую часть поверхности тела (токсический эпидермальный некролиз).

Немедленно сообщите вашему врачу, если вы испытываете любой из этих симптомов.

Побочные эффекты неизвестной частоты: невозможно оценить их частоту

• Ишемия миокарда

Симптомы включают:

• внезапную боль в груди или
• сдавление в груди

Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. Вы также можете сообщить об этом напрямую через систему фармаковигиланса: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Ятрокса

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на блистере и упаковке после CAD. Срок годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Положите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в специальный пункт приема в аптеке. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Ятрокса

Активное вещество - ондансетрон гидрохлорид дигидрат. Каждая таблетка Ятрокса содержит 8 мг ондансетрона (в виде гидрохлорида дигидрата).

Другие компоненты: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза (Е460), прегелифицированный крахмал кукурузы, стеарат магния (Е470b), гипромеллоза (Е464), диоксид титана (Е171) и полиэтиленгликоль 400 (Е1521).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Ятрокс 8 мг - таблетки, покрытые пленкой, белого цвета, овальной формы и биконвексные, с надписью "8" на одной стороне.

Ятрокс выпускается в упаковках по 6, 15 или 500 таблеток.

Возможно, не все размеры упаковок будут доступны.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец

Дари Фарма, С.Л.У.

Гран Вия Карлес III, 98, 10-й этаж

08028 Барселона

Испания

Производитель

Нейраксфарм Фармацевтика, С.Л.

Авда. Барселона, 69

08970 Сант Хоан Деспи - Барселона

Испания

Дата последней ревизии этого проспекта:Февраль 2022

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарствам и медицинским изделиям Испании (АЕМПС): http://www.aemps.gob.es/