Зиваферт

УЧЕБНОЕ ПОСОБИЕ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

Учебное пособие, прилагаемое к упаковке: информация для пациента

Зиваферт, 5000 МЕ

Порошок и растворитель для приготовления раствора для инъекций
Хорионический гонадотропин
Этот лекарственный продукт будет дополнительно контролироваться. Это позволит быстро
идентифицировать новую информацию о безопасности. Пациент также может помочь в этом,
сообщая о любых нежелательных реакциях, которые возникли после приема лекарства. Чтобы узнать,
как сообщать о нежелательных реакциях, см. пункт 4.

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием учебного пособия перед применением лекарства, поскольку оно содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить это учебное пособие, чтобы в случае необходимости иметь возможность его повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента возникнут любые нежелательные реакции, включая все не перечисленные в этом учебном пособии, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.
  См. пункт 4.

Нежелательные реакции не перечисленные в этом учебном пособии, необходимо сообщить врачу или фармацевту.
См. пункт 4.

• В этом учебном пособии лекарство Зиваферт 5000 МЕ порошок и растворитель для приготовления раствора для инъекций обозначается как Зиваферт.

Содержание учебного пособия

• 1. Что такое лекарство Зиваферт и для чего оно используется
• 2. Важная информация перед применением лекарства Зиваферт
• 3. Как применять лекарство Зиваферт
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Зиваферт
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Зиваферт и для чего оно используется

Что такое лекарство Зиваферт:
Лекарство Зиваферт содержит высокоочищенный человеческий хорионический гонадотропин, гормон, получаемый
из человеческой мочи, принадлежащий к семейству «гонадотропинов», которые являются естественными гормонами,
ответственными за размножение и плодовитость.
Когда использовать лекарство Зиваферт:
Лекарство Зиваферт используется для:

• содействия развитию и созреванию нескольких фолликулов (каждый из которых содержит яйцеклетку) у женщин, подвергающихся вспомогательным репродуктивным технологиям (процедуре, которая может помочь забеременеть), таким как «экстракорпоральное оплодотворение»;
• содействия высвобождению яйцеклетки из яичника (индукция овуляции) у женщин, которые не могут производить яйцеклетки («ановариация») или женщин, которые производят слишком мало яйцеклеток («олигоовуляция»).

Это лекарство должно применяться под наблюдением врача, если врач не назначил иначе.

2. Важная информация перед применением лекарства Зиваферт

Когда не использовать лекарство Зиваферт:

• если пациентка имеет аллергическую реакцию на человеческий хорионический гонадотропин или любой другой компонент этого лекарства (перечисленных в пункте 6);
• если у пациентки есть не леченные заболевания щитовидной железы, гипофиза или надпочечников;
• если пациентка имеет рак яичников, матки или молочной железы;
• если у пациентки есть состояние, которое препятствует нормальной беременности, например, недостаточность яичников, отсутствие матки, преждевременная менопауза, непроходимость фаллопиевых труб, миома матки или другие аномалии половых органов;
• если у пациентки недавно было необъяснимое вагинальное кровотечение.

Необходимо сообщить врачу или фармацевту, если у пациентки есть любой из вышеуказанных состояний, поскольку это лекарство может не быть подходящим для пациентки.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом лечения врач должен проверить, чтобы половые органы пациентки были нормальными.
Перед началом применения лекарства Зиваферт необходимо обсудить это с врачом, если у пациентки
есть или были в прошлом любые из следующих состояний:

• аномалии половых органов;
• хронические заболевания (такие как диабет, сердечно-сосудистые заболевания и т. д.);
• сосудистые осложнения (т. е. повышенный риск тромбозов, наличие тромбозов у пациентки в прошлом или в семье пациентки, избыточный вес).

Медицинские исследования
До 10 дней после введения лекарства Зиваферт, тест на беременность может дать ложноположительный результат.
Во время лечения лекарством Зиваферт могут возникнуть:
Синдром гиперстимуляции яичников
Лечение гормонами гонадотропина, такими как лекарство Зиваферт, может вызвать синдром
гиперстимуляции яичников. Это серьезное заболевание, при котором яичники чрезмерно стимулируются,
а развивающиеся фолликулы яичников достигают слишком большого размера. В редких случаях синдром
гиперстимуляции яичников с тяжелым течением может представлять угрозу для жизни. Поэтому очень
важно, чтобы пациентка находилась под наблюдением врача. Врач проведет ультразвуковое исследование (УЗИ) яичников, чтобы проверить эффективность лечения. Также может быть назначен контроль уровня гормонов в крови (см. также пункт 4).
При синдроме гиперстимуляции яичников очень быстро происходит накопление жидкости в брюшной полости и в грудной клетке. Также могут образовываться тромбы. Необходимо немедленно обратиться к врачу в случае:

• значительного увеличения брюшной полости и боли в животе;
• возникновения тошноты;
• рвоты;
• быстрого увеличения веса тела в результате накопления жидкости;
• диареи;
• уменьшения мочеиспускания;
• проблем с дыханием.

Скручивание яичника
Скручивание яичника - это состояние, при котором происходит скручивание яичника, что может привести к отрезанию
притока крови к яичнику.
Перед началом применения этого лекарства необходимо сообщить врачу, если:

• у пациентки ранее был диагностирован синдром гиперстимуляции яичников;
• пациентка беременна или подозревает, что может быть беременной;
• у пациентки ранее была проведена операция в брюшной полости;
• у пациентки ранее было диагностировано скручивание яичника;
• у пациентки сейчас или ранее были диагностированы кисты яичника или яичников.

Тромбоз (тромбофлебит)
Беременность увеличивает риск образования тромбов.
Если у пациентки есть факторы риска образования тромбов (например, избыточный вес или тромбоз в семье), риск образования тромбов в кровеносном сосуде может увеличиться во время лечения методом экстракорпорального оплодотворения.
Тромбоз может быть связан с серьезными заболеваниями, такими как:

• эмболия легких (тромбоэмболия легких);
• инсульт;
• инфаркт миокарда;
• уменьшение кровотока к важным органам, что может привести к повреждению органов;
• уменьшение кровотока (глубокий венозный тромбоз) к рукам или ногам, что может привести к ампутации руки или ноги.

Многоплодная беременность, врожденные пороки, выкидыш или осложнения беременности
Беременность, возникшая после лечения лекарством Зиваферт, чаще бывает многоплодной или двойной.
Многоплодная беременность связана с повышенным риском для матери и ребенка в перинатальном периоде.
У женщин, проходящих лечение бесплодности, существует незначительно повышенный риск выкидыша или
внематочной беременности (беременность вне матки). Поэтому врач должен провести раннее ультразвуковое исследование, чтобы исключить возможность беременности вне матки. Рождение
многих детей более вероятно, если пациентка принимает другие лекарства, стимулирующие овуляцию (например, ГМГ).
Неизвестно, вызывает ли метод лечения экстракорпорального оплодотворения врожденные пороки развития плода или возникновение определенных новообразований половых органов.

Дети и подростки

Лекарство Зиваферт не показано для применения у детей и подростков.

Лекарство Зиваферт и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает сейчас или принимал ранее, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать, включая все лекарства, доступные без рецепта. Это особенно важно, если пациент принимает лекарства, которые:

• стимулируют овуляцию (например, ГМГ);
• содержат кортикостероиды, особенно в больших дозах.

Беременность и грудное вскармливание

Не следует применять лекарство Зиваферт, если пациентка беременна или кормит грудью. Если пациентка подозревает, что может быть беременной, она должна проконсультироваться с врачом перед применением этого лекарства.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Лекарство Зиваферт не влияет на способность управлять транспортными средствами и механизмами.

Лекарство Зиваферт содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на инъекцию, то есть лекарство считается «не содержащим натрий».

3. Как применять лекарство Зиваферт

Лекарство Зиваферт - это порошок, который необходимо перед применением растворить в жидкости (растворителе); он вводится в виде инъекции под кожу (подкожно) или в мышцу (внутримышечно). Раствор готовится путем соединения растворителя с порошком и должен быть использован немедленно после приготовления.
Это лекарство должно всегда применяться в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Способ применения

Как применять лекарство Зиваферт:

Лекарство Зиваферт вводится в виде инъекции под кожу (подкожно) или в мышцу (внутримышечно).
Каждую ампулу необходимо использовать только один раз, и инъекция должна быть выполнена немедленно после приготовления раствора.
Рекомендуемая доза лекарства Зиваферт составляет 5 000 МЕ или 10 000 МЕ. Лекарство должно быть введено в течение 24-48 часов после достижения оптимальной стимуляции роста фолликулов.
После соответствующего консультирования и обучения пациентки врач может рекомендовать пациентке самостоятельно вводить лекарство Зиваферт.
Перед первым самостоятельным введением лекарства врач:

• объяснит, как приготовить правильную дозу лекарства;
• покажет, как приготовить раствор для инъекций;
• покажет возможные места, где можно выполнить инъекцию;
• позволит пациентке практиковаться в самостоятельном выполнении подкожной инъекции.

Перед самостоятельным введением лекарства Зиваферт необходимо внимательно прочитать следующие инструкции.

Как приготовить раствор лекарства Зиваферт из 1 ампулы порошка:

Раствор необходимо приготовить непосредственно перед инъекцией. Каждая ампула предназначена только для
одноразового использования.
Лекарство Зиваферт может быть приготовлено только с растворителем, поставляемым в упаковке, в соответствии с следующей инструкцией:

Шаг 1

Вымыть руки перед приготовлением раствора. Для приготовления использовать чистую поверхность. Важно, чтобы руки и используемые предметы были как можно более чистыми.

Шаг 2

На чистой поверхности разложить все следующие предметы:

• два ватных шарика, смоченных в спирте (отсутствуют в наборе);
• одну ампулу, содержащую порошок лекарства Зиваферт;
• один растворитель в ампуло-шприце;
• одну длинную иглу для реконструкции и внутримышечного введения;
• одну короткую иглу для подкожного введения.

Шаг 3

• Снять только колпачок с ампуло-шприца.
• Надеть иглу для реконструкции (длинную иглу) с прикрепленным защитным колпачком на шприц и проверить, что игла хорошо установлена, чтобы избежать утечки раствора. В случае утечки раствора необходимо попытаться исправить соединение иглы, слегка повернув ее.
• Осторожно положить шприц на чистую поверхность.
• Избегать прикосновения к игле.

Шаг 4

• Снять цветную, пластиковую крышку с ампулы лекарства Зиваферт, осторожно надавив на нее вверх.
• Протереть резиновую поверхность ватным шариком, смоченным в спирте, и оставить до высыхания.

Шаг 5

• Поднять шприц, снять защитный колпачок с иглы и проколоть иглу через резиновую поверхность верхней части ампулы с лекарством Зиваферт.
• Сильно нажать на поршень и медленно ввести растворитель в ампулу с порошком через резиновую пробку, чтобы ввести весь раствор в ампулу, содержащую порошок.
• НЕ ВЗБАЛТЫВАТЬ, осторожно вращать ампулу в руках, пока порошок полностью не растворится, следя за тем, чтобы не образовалось пены.

Шаг 6

После растворения порошка (которое обычно происходит сразу), медленно извлечь раствор в шприц, как описано ниже:

• Оставив введенную иглу, перевернуть ампулу вверх дном.
• Убедиться, что кончик иглы находится ниже уровня жидкости.
• Осторожно потянуть поршень, чтобы извлечь весь раствор лекарства Зиваферт в шприц.
• Проверить, что восстановленный раствор прозрачный и бесцветный.

Подготовка больших доз с использованием более 1 ампулы порошка:

Если врач назначил пациентке большую дозу лекарства - 10 000 МЕ, это можно сделать, используя две ампулы с порошком и одну ампуло-шприц с растворителем.
При подготовке 2 ампул лекарства Зиваферт, в конце вышеуказанного шага 3, необходимо извлечь восстановленное содержимое первой ампулы в шприц и медленно ввести во вторую ампулу.
Повторить шаги от 4 до 6 для второй ампулы.
Раствор должен быть прозрачным и бесцветным.

Внутримышечное введение:

В случае внутримышечного введения врач или медсестра подготовят, а затем введут лекарство Зиваферт в бедро или ягодицу.

Подкожное введение:

• Когда шприц содержит необходимую дозу, надеть защитный колпачок на длинную иглу. Снять длинную иглу из шприца и заменить ее короткой иглой для подкожного введения с надетым защитным колпачком. Необходимо проверить, что игла хорошо установлена и плотно вставлена в цилиндр шприца, а затем слегка повернуть ее, чтобы убедиться, что она полностью завинчена, чтобы избежать утечки раствора.
• Снять защитный колпачок с иглы. Держать шприц иглой вверх и осторожно постучать по боку шприца, чтобы вытолкнуть любые пузырьки воздуха вверх.
• Нажать на поршень, пока на конце иглы не появится капля жидкости.
• НЕ ИСПОЛЬЗОВАТЬ раствор, если он содержит какие-либо частицы или является мутным.
• Врач или медсестра посоветуют, в каком месте тела необходимо ввести лекарство. Типичные места - это бедра или нижняя часть живота (около пупка), ниже пупка.
• Протереть место инъекции ватным шариком, смоченным в спирте.
• Сильно сжать кожу. Второй рукой ввести иглу уверенным движением под углом 45° или 90°.

Место инъекции:

Введение раствора:

• Раствор необходимо ввести под кожу в соответствии с рекомендациями врача.
• Не вводить раствор непосредственно в вену.
• Медленно и равномерно нажимать на поршень, чтобы раствор был правильно введен, и ткани кожи не были повреждены.

Потратить столько времени, сколько необходимо, на введение назначенного объема раствора.
Удаление иглы:

• Быстро вынуть шприц и прижать место инъекции.
• Осторожно помассировать место инъекции - при одновременном поддержании давления - это помогает распределить раствор лекарства Зиваферт и облегчить дискомфорт.

Удаление всех использованных предметов:

После окончания инъекции все иглы и пустые шприцы необходимо выбросить в соответствующую емкость. Все неиспользованные остатки раствора или его отходы необходимо удалить в соответствии с местными правилами.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Зиваферт

Последствия передозировки лекарства Зиваферт не известны, однако можно ожидать
возникновение синдрома гиперстимуляции яичников (см. «Возможные нежелательные реакции»). В случае применения большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Зиваферт необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Пропуск применения лекарства Зиваферт

В случае пропуска применения лекарства Зиваферт необходимо немедленно обратиться к врачу.

Прекращение применения лекарства Зиваферт

Если не планируется применять это лекарство, необходимо проконсультироваться с врачом.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого человека.

В случае обнаружения любого из следующих серьезных нежелательных реакций необходимо прекратить применение лекарства Зиваферт и немедленно обратиться к врачу - может потребоваться срочная медицинская помощь:

• Легкая или умеренная чрезмерная стимуляция яичников (синдром гиперстимуляции яичников), которая проявляется увеличением яичников, кистами яичников, болью в животе с рвотой и тошнотой (см. также пункт 2. «Синдром гиперстимуляции яичников»). Это частое нежелательное действие (может возникнуть у не более 1 из 10 человек).
• Тяжелая чрезмерная стимуляция яичников (синдром гиперстимуляции яичников) характеризующаяся болью в нижней части живота (тазу), тошнотой, рвотой, увеличением веса тела, накоплением жидкости в брюшной полости (асцит) или грудной клетке (плевральный выпот). Это не очень частое нежелательное действие (может возникнуть у не более 1 из 100 человек).
• Разрыв кисты яичника (как редкое осложнение тяжелого синдрома гиперстимуляции яичников, может возникнуть у не более 1 из 1 000 человек).
• Образование тромбов в кровеносных сосудах (тромбоэмболические осложнения), как осложнение синдрома гиперстимуляции яичников. Это редкое нежелательное действие (может возникнуть у не более 1 из 1 000 человек).
• Тяжелые общие аллергические реакции, которые могут включать: отек лица, глаз, губ, горла или языка, затруднение дыхания, свистящее дыхание, кожную сыпь. Это редкое нежелательное действие (может возникнуть у не более 1 из 1 000 человек).

Другие нежелательные реакции:

Частые нежелательные реакции(могут возникнуть не чаще, чем у 1 из 10 человек):

• реакция в месте инъекции, которая может включать покраснение, синяк, отек, зуд или боль в месте инъекции;
• отек;
• изменения настроения;
• головная боль;
• болезненность груди.

Не очень частые нежелательные реакции(могут возникнуть не чаще, чем у 1 из 100 человек):

• тревога (возбуждение);
• усталость.

Редкие нежелательные реакции(могут возникнуть не чаще, чем у 1 из 1 000 человек):

• отек в глубоких слоях кожи, часто с уртикарной сыпью;
• общая кожная сыпь.

Если возникнет любая из редких нежелательных реакций, указанных выше, необходимо немедленно обратиться к врачу, который оценит, следует ли прекратить лечение лекарством Зиваферт или немедленно обратиться в ближайший больничный приемный покой.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникнут любые нежелательные реакции, включая все не перечисленные в этом учебном пособии, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава,
Тел.: + 48 22 49 21 301,
Факс: + 48 22 49 21 309,
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Нежелательные реакции можно сообщать также ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения лекарства.

5. Как хранить лекарство Зиваферт

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Не хранить при температуре выше 25°C. Хранить ампулу и ампуло-шприц с растворителем в наружной упаковке, чтобы защитить от света.
Раствор использовать немедленно после приготовления.
Не использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на коробке, ампуле, ампуло-шприце с растворителем после: СРОК ГОДНОСТИ. Если срок годности указан как месяц/год, срок годности означает последний день указанного месяца.
Не использовать это лекарство, если обнаружено, что раствор не является прозрачным (мутным или содержащим видимые частицы). После приготовления раствора он должен быть прозрачным и бесцветным.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Зиваферт

• Активным веществом лекарства является человеческий хорионический гонадотропин.
• Другие компоненты - это:
• ампула с порошком: лактоза моногидрат;
• ампуло-шприц с растворителем (0,9% раствор хлорида натрия): вода для инъекций, хлорид натрия.

Каждая ампула содержит: человеческий хорионический гонадотропин 5000 МЕ, полученный из человеческой мочи.

Как выглядит лекарство Зиваферт и что содержит упаковка

Лекарство Зиваферт выпускается в виде:
Порошка в ампуле: лиофилизированный порошок белого или почти белого цвета.
Растворителя в ампуло-шприце (0,9% раствор хлорида натрия): прозрачный и бесцветный раствор.
Одна упаковка содержит:
Пластиковую тарелку, содержащую порошок в ампуле из прозрачного стекла типа I, закрытой пробкой из бромобутиловой резины с алюминиевой крышкой типа flip-off.
1 мл растворителя в ампуло-шприце из бесцветного стекла типа I с пробкой из хлоробутиловой резины (которая также служит поршнем) с насадкой из изопрена и бромобутила, а также 1 иглой для инъекции для реконструкции и внутримышечного введения, и 1 иглой для инъекции для подкожного введения.
Упаковка (10+10) содержит 10 пластиковых тарелок, как описано выше.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо:
IBSA Farmaceutici Italia s.r.l.
Виа Мартiri ди Чефалония 2
26900 Лоди
Италия
[email protected]
Импортер:
IBSA Farmaceutici Italia srl
Виа Мартiri ди Чефалония 2
26900 Лоди
Италия

Этот лекарственный препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

AT:
Зиваферт
DK:
Гонази Сет
CZ:
Зиваферт
EL:
Зиваферт
ES:
Гонази Кит
FI:
Гонази Сет
FR:
Гонадотропин Хорионический ИБСА
HU:
Зиваферт Кит
NL:
Гонази
NO:
Гонази Сет
PL:
Зиваферт
SE:
Гонази Сет
SK:
Гонази Кит
Дата последнего обновления инструкции:январь 2025