Протокол: информация для пациента

Gonasi Kit 5.000 UIпорошок и растворитель для инъекционной раствора

гонадотропин человека

?Этот препарат подлежит дополнительному наблюдению, что ускорит обнаружение новой информации о его безопасности. Вы можете внести свой вклад, сообщая о побочных эффектах, которые вы можете испытывать. Последняя часть раздела 4 включает информацию о том, как сообщать эти побочные эффекты.

Читайте этот протокол внимательно до начала использования этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот протокол, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен вам в одиночку и не следует давать его другим людям, даже если у них есть одинаковые симптомы, поскольку это может причинить вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом протоколе. См. раздел 4.
• В этом протоколеGonasi Kit5.000 UI порошок и растворитель для инъекционной раствора называетсяGonasi Kit.

1. Что такое Gonasi Kitи для чего он используется

2. Что нужно знать перед началом использования Gonasi Kit

3. Как использовать Gonasi Kit

4. Возможные побочные эффекты

5. Хранение Gonasi Kit

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Что такоеGonasi Kit

Этот препаратсодержит высокоочищенную гонадотропин корионную человека, гормон, полученный из человеческой мочи и принадлежащий к семейству "гонадотропинов", которые являются естественными гормонами, связанными с репродукцией и фертильностью.

Для чего используетсяGonasi Kit:

Этот препаратиспользуется:

•Для помощи в развитии и созревании нескольких фолликул (каждый из которых содержит яйцеклетку) у женщин, подвергающихся техникам репродуктивной медицины (процедуре, которая может помочь вам забеременеть), таких как "фертильная интрацитоплазматическая инъекция" (ФИК)

•Для помощи в освобождении яйцеклетки из яичника (индукция овуляции) у женщин, которые не могут производить яйцеклетки ("ановариация") или производят очень мало ("олиговариация").

Этот препарат следует использовать под наблюдением вашего врача, если не получите иных указаний от вашего врача.

Не использоватьGonasi Kit:

• если вы аллергины на человеческую гонадотропин корионную или на любой из других компонентов этого препарата (указанных в разделе 6)
• если у вас не леченные заболевания, которые влияют на щитовидную, гипофизарную или надпочечниковую железы
• если у вас рак яичников, матки или молочной железы
• если у вас есть какие-либо обстоятельства, которые делают невозможным нормальное беременность, например, недостаточность яичников, отсутствие матки, ранний климакс, блокировка маточных труб, миомы матки или другие аномалии репродуктивных органов
• если вы недавно перенесли кровотечение из влагалища неизвестной причины.

Поговорите с вашим врачом или фармацевтом, если у вас есть какие-либо из вышеуказанных условий, поскольку этот препарат может не быть подходящим для вас.

Предупреждения и предостережения

Ваш врач должен проверить, прежде чем начать лечение, что ваши репродуктивные органы нормальные.

Поговорите с вашим врачом перед использованием этого препарата, если у вас есть или имели какие-либо из следующих заболеваний:

• аномалии репродуктивных органов
• долгосрочные заболевания (например, диабет, сердечно-сосудистые заболевания и т. д.)
• сосудистые осложнения (т. е. повышенный риск образования тромбов, семейная или предыдущая история тромбов, ожирение)

Медицинские исследования

В течение периода до 10 дней после введения этого препарата, тест на беременность может показать ложноположительный результат.

Во время лечения этим препаратом может произойти следующее:

Синдром гиперстимуляции яичников (SHO)

Лечение гормональными препаратами, подобными этому препарату, может вызвать синдром гиперстимуляции яичников (SHO). Это серьезное заболевание, при котором яичники чрезмерно стимулируются, и в растущих фолликулах образуются слишком большие размеры. В редких случаях SHO может быть потенциально смертельным. Поэтому очень важно строгое наблюдение вашего врача. Чтобы проверить влияние лечения, ваш врач сделает ультразвуковое исследование ваших яичников. Врач также может проверить уровни гормонов в крови. (См. также раздел 4, "Возможные побочные эффекты").

SHO вызывает быстрое накопление жидкости в области живота (брюшной полости) и груди, что может привести к образованию тромбов. immediately сообщите вашему врачу, если у вас:

• сильная отечность и боль в области живота (брюшной полости)
• насморк (насморк)
• рвота
• быстрое увеличение веса из-за накопления жидкости
• диарея
• снижение объема мочи
• трудности дыхания.

Торсион яичников

Торсион яичников — это поворот яичника. Поворот яичника может привести к отсечению кровотока к яичнику.

Перед началом использования этого препарата важно сообщить вашему врачу, если:

• вы когда-либо имели SHO
• вы беременны или думаете, что можете быть беременны
• у вас была когда-либо операция на области живота (абдоминальная хирургия)
• вы когда-либо имели торсион яичника
• у вас есть кисты или вы когда-либо имели кисты в яичнике или яичниках.

Тромбы (тромбозы)

Беременность увеличивает вероятность образования тромбов.

Если у вас есть факторы риска для образования тромбов (например, ожирение, или если у вас есть семейная или предыдущая история тромбов), вероятность образования тромба в кровеносном сосуде может увеличиться во время лечения FIV.

Тромбы могут привести к серьезным осложнениям, таким как:

• заблокировка в легких (эмболия легочной артерии)
• инсульт
• инфаркт миокарда
• снижение кровотока к жизненно важным органам, что может привести к повреждению органов
• снижение кровотока (тромбоз глубоких вен) в вашем руке или ноге, что может привести к потере руки или ноги.

Множественные роды, дефекты развития, выкидыш или осложнения беременности

Если лечение этим препаратом приводит к беременности, существует повышенная вероятность иметь двойняшек или многоплодную беременность. Многоплодные беременности увеличивают риск для здоровья, как матери, так и детей, в течение дней до и после рождения. У женщин, подвергающихся лечению для фертильности, существует незначительно повышенный риск выкидыша или беременности вне матки (экстраперитонеальной беременности). Поэтому ваш врач должен сделать ультразвуковое исследование в начале для исключения возможности беременности вне матки. Многоплодные беременности более вероятны, если вы принимаете другие препараты, которые стимулируют овуляцию (например, hMG).

Неизвестно, вызывает ли лечение FIV врожденные дефекты или некоторые виды рака репродуктивных органов.

Дети и подростки

Этот препарат не следует использовать у детей или подростков.

Другие препараты иGonasi Kit

Поговорите с вашим врачом или фармацевтом, если вы принимаете или недавно принимали любой другой препарат, даже без рецепта. Это особенно важно, если вы принимаете препараты, которые:

• стимулируют овуляцию (например, hMG);
• содержат кортизон, особенно в высоких дозах.

Беременность и грудное вскармливание

Не используйте этот препарат, если вы беременны или на грудном вскармливании. Если вы думаете, что можете быть беременны, поговорите с вашим врачом перед использованием этого препарата.

Вождение и использование машин

Этот препарат не влияет на вашу способность вести машину или использовать машины.

Gonasi Kitсодержит соли

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в растворе, приготовленном по инструкции; это, по сути, "без натрия".

Гонази Китявляется порошком, который необходимо растворить в жидкости (растворителе) перед его использованием; он вводится в под кожный слой (подкожно) или в мышцу (внутримышечно). Решение получается путем смешивания растворителя с порошком и должно использоваться сразу после приготовления.

Следуйте точно указанным инструкциям по введению препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

Как правильно вводитьГонази Кит:

Этот препаратвводится в под кожный слой (подкожно) или в мышцу (внутримышечно).

Каждый флакон следует использовать один раз, и инъекцию следует использовать как можно скорее после приготовления.

Рекомендуемая доза этого препарата составляет 5 000 ЕД или 10 000 ЕД для введения в течение 24-48 часов после достижения оптимальной стимуляции фолликулярного роста.

После соответствующего консультирования и обучения ваш врач может попросить вас ввести препарат самому.

В первый раз ваш врач должен:

• объяснить вам, как приготовить правильную дозу для инъекции
• указать вам, как приготовить инъекционное решение
• указать вам зоны, где можно ввести препарат
• дать вам возможность практиковать введение подкожной инъекции самому.

Перед тем, как ввести препарат самому, прочитайте следующие инструкции внимательно.

Как приготовить Гонази Кит с помощью 1 флакона порошка

Решение следует приготовить прямо перед инъекцией. Каждый флакон предназначен только для одного использования.

Этот препаратдолжен быть только разведен с растворителем, поставляемым в упаковке, следуя следующим шагам:

Шаг 1

Помойте руки перед приготовлением раствора. Используйте чистую поверхность для приготовления. Важно, чтобы руки и используемые материалы были как можно чище.

Шаг 2

Поместите следующие материалы на чистую поверхность:

• два ватных диска, пропитанных алкоголем (не поставляются в упаковке)
• флакон с порошком Гонази Кит
• растворитель в заряженной игле
• длинная игла для разведения и введения внутримышечно.
• короткая игла для введения подкожно.

Шаг 3

• Удалите только защитную крышку иглы заряженной иглы;

• Вставьте в иглу заряженной иглы длинную иглу для разведения (с защитной крышкой) и проверьте, чтобы игла была правильно установлена, чтобы избежать потери раствора. В случае потери раствора попытайтесь зафиксировать иглу легким вращением.

• Поместите иглу заряженной иглы на чистую поверхность.

• Избегайте касания иглы.

Шаг 4

•Удалите пластиковую крышку флакона с порошком Гонази Кит, нажав на нее слегка вверх.

• Очистите резиновую пробку от пыли ватным диском, пропитанным алкоголем, и подождите, пока она высохнет.

Шаг 5

• Возьмите иглу заряженной иглы, удалите защитную крышку иглы и нажмите иглу через центр резиновой пробки флакона с порошком Гонази Кит.

• Нажмите на поршень вниз с силой и медленно введите растворитель в флакон с порошком через резиновую пробку, чтобы вылить всю жидкость в флакон с порошком.

•НЕ ВЗБУДИТЕ, медленно вращайте флакон между руками, пока порошок не растворится полностью, быть осторожным, чтобы не образовывалось пена.

Шаг 6

После того, как порошок растворится (что обычно происходит сразу), медленно наберите раствор в иглу, как описано ниже:

•С иглой все еще вставленной, положите флакон вниз головой.

•Убедитесь, что кончик иглы находится ниже уровня жидкости.

•Нажмите на поршень, чтобы набрать всю жидкость в иглу.

•Проверьте, чтобы растворенный препарат был прозрачным и бесцветным.

Приготовление дозировок более высоких, используя более 1 флакона порошка

Если ваш врач порекомендовал более высокую дозу 10 000 ЕД, можно получить ее, используя два флакона порошка с иглой заряженной растворителем.

При приготовлении 2 флакона препарата, в конце шага 3 выше, наберите содержимое разведенного флакона в иглу и медленно введите его в другой флакон. Повторите шаги 4-6 с другим флаконом.

Раствор должен быть прозрачным и бесцветным.

Введение препарата внутримышечно

Для внутримышечных инъекций ваш врач или медицинский работник приготовит и затем введет этот препарат в боковую часть бедра или ягодицу.

Введение препарата подкожно

• Когда игла содержит правильную дозу для вас, положите защитную крышку длинной иглы. Удалите длинную иглу из иглы заряженной иглы и замените ее короткой иглой для подкожной инъекции с защитной крышкой. Пожалуйста, обратите внимание, что игла должна быть правильно установлена и нажмите иглу короткой иглой в иглу заряженной иглы с силой, затем слегка поверните ее, чтобы убедиться, что она плотно прилегает, чтобы избежать потери раствора.
• Удалите защитную крышку иглы. Возьмите иглу заряженной иглы с иглой вверх и слегка ударьте по боковой стороне иглы, чтобы заставить пузырьки воздуха подняться вверх;
• Нажмите на поршень, пока не появится капля жидкости на кончике иглы.
• НЕ ИСПОЛЬЗУЙТЕ раствор, если он содержит частицы или мутен.

Место введения препарата:

Введение раствора:

• Введите под кожу, как указал ваш врач.
• Не вводите прямо в вену.
• Нажмите на поршень медленно и постоянно, чтобы правильно ввести раствор и не повредить кожу.

Используйте все время, которое вам нужно, чтобы ввести правильное количество раствора.

Вытягивание иглы:

• Вытяните иглу быстро и нажмите на место введения препарата.
• Легкое массажное движение в области введения препарата – с сохранением давления – помогает распределить раствор препарата и снять любую боль.

Утилизируйте все использованное оборудование:

После введения препарата все иглы и пустые иглы должны быть утилизированы в подходящем контейнере. Утилизация неиспользованного раствора и всех материалов, которые были в контакте с ним, будет проводиться в соответствии с местными нормативами.

Если вы используете больше Гонази Кит, чем следует:

Неизвестны последствия передозировки этого препарата, но можно ожидать, что произойдет синдром гиперстимуляции яичников (см. «Возможные побочные эффекты»). Если вы используете больше препарата, чем следует, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

В случае передозировки или случайного проглатывания обратитесь немедленно к вашему врачу или фармацевту или позвоните в Токсикологический информационный центр, телефон: 91 562 04 20, указав препарат и количество принятого.

Если вы забыли использовать Гонази Кит:

Если вы забыли использовать препарат, обратитесь немедленно к вашему врачу.

Если вы прерываете лечение Гонази Кит:

Обратитесь к вашему врачу, если вы рассматриваете прекращение использования этого препарата.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Если вы заметите один из следующих серьезных побочных эффектов, прекратите использование Gonasi Kit и немедленно обратитесь к врачу, возможно, понадобится срочная медицинская помощь:

•Легкая или средняя гиперстимуляция яичников (синдром гиперстимуляции яичников), которая проявляется увеличением размера яичников, яичниковых кист, боли в животе с рвотой и тошнотой (см. также раздел 2. в "Синдром гиперстимуляции яичников"). Это частый побочный эффект (могут затронуть до 1 из 10 человек).

•Грубая гиперстимуляция яичников (синдром гиперстимуляции яичников) характеризуется болью в нижней части живота (пелвиальной области), тошнотой, рвотой, увеличением веса, накоплением жидкости в животе (асцит) или в груди (плевральная эмфизема). Этот эпизод редок (могут затронуть до 1 из 100 человек).

•Ротура яичниковой кисты (как редкая последствие тяжелого СГЯ, может затронуть до 1 из 1 000 человек)

•Формирование тромбов в кровеносных сосудах (эпизоды тромбоэмболии), как осложнение синдрома гиперстимуляции яичников. Этот эпизод редок (могут затронуть до 1 из 1 000 человек)

•Грубые аллергические реакции, которые могут включать: опухание лица, глаз, губ, горла или языка, затруднение дыхания, свистящее дыхание, кожная сыпь. Побочный эффект редкий (могут затронуть до 1 из 1 000 человек)

Другие побочные эффекты

Частые побочные эффекты:могут затронуть до 1 из 10 человек

• Реакция в месте инъекции, которая может включать покраснение, синяк, опухание, зуд или боль в месте инъекции
• Отек
• Изменение настроения
• Головная боль
• Боль в груди

Редкие побочные эффекты:могут затронуть до 1 из 100 человек

• Нервозность (агитация), усталость

Редкие побочные эффекты:могут затронуть до 1 из 1 000 человек

• Отек глубоких слоев кожи, часто наблюдаемый с уртикарией (бугорками)
• Общая кожная сыпь

Если вы испытываете один из указанных выше редких побочных эффектов, немедленно обратитесь к врачу, который оценит, следует ли прекратить лечение этим препаратом или немедленно обратиться в ближайшую больницу.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к врачу или аптекарю, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую черезСистему испанского фармаковигиланса лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого препарата.

Хранить этот препарат вне видимости ив недосягаемости детей.

Не хранить при температуре выше 25°C. Хранить флакон и предзаряженную иглу с растворителем в внешнем упаковочном материале для защиты их от света.

Использовать сразу после приготовления раствора.

Не использовать этот препарат после даты окончания срока годности, указанной“после CAD“ на внешней упаковке, флаконе и предзаряженной игле с растворителем.Если дата окончания срока годности указана в виде месяца/года,дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Не использовать этот препарат, если вы заметите, что раствор не имеет прозрачности (замутненный или с видимыми частицами). Раствор должен быть прозрачным и бесцветным после его восстановления.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковки и препараты, которые больше не нужны, в Пункте SIGREаптеки. В случае сомнений обратитесь к вашему фармацевту за информацией о том, как утилизировать упаковки и препараты, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

СоставGonasi Kit

Активное вещество: гонадотропин хорионический человека.

Наполнители в:

• в флаконе с порошком: лактоза моногидрат
• в предзаряженной игле с растворителем (соль соды 0,9%): вода для инъекций, соль соды.

В каждом флаконе содержится: 5 000 ЕО гонадотропина хорионического человека, произведенного из человеческой мочи.

Внешний видпродуктаи содержимого упаковки

Gonasi Kitпредставлен в виде:

Порошок в флаконе: лиофилизированный порошок белого или почти белого цвета

Растворитель в предзаряженной игле (соль соды 0,9%): прозрачная и бесцветная жидкость

Одна упаковка содержит:

Пластиковая тарелка, содержащая порошок в флаконе (стеклянный тип I), закрепленная пробкой с резиновым колпачком и удерживаемая пластиковой крышкой.

1 мл растворителя в предзаряженной игле (стеклянный тип I), 1 длинная игла для восстановления и для внутримышечной инъекции и 1 короткая игла для подкожной инъекции.

Множественная упаковка, содержащая 10 пластиковых тарелок, как описано выше.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Название регистрации:

IBSA Farmaceutici Italia srl

Via Martiri di Cefalonia 2

26900 Lodi (Italia)

Ответственный за производство:

IBSA Farmaceutici Italia srl

Via Martiri di Cefalonia, 2

26900 Lodi – Italia

Вы можете получить дополнительную информацию о этом препарате, обратившись к местному представителю регистратора:

Instituto Bioquimico Iberico IBSA S.L.

Avenida Diagonal 605,

Плита 8, Локал 1,

08028 Барселона (Испания)

Этот препарат зарегистрирован в странах Европейского экономического пространства с следующими названиями:: (Доза и форма выпуска одинаковы во всех странах, только название торговой марки differs)

Дания: Gonasi Set

Чешская Республика: Zivafert

Испания: Gonasi Kit

Финляндия: Gonasi Set

Франция: GONADOTROPHINE CHORIONIQUE IBSA

Венгрия: Zivafert Kit

Нидерланды: Gonasi

Норвегия: Gonasi Set

Польша: Zivafert

Швеция: Gonasi Set

Словацкая Республика:Gonasi Kit

Дата последней проверки этого бюллетеня:Январь 2025

Подробная и обновленная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.