ГОНАСИ КИТ 5000 МЕ ПОРОШОК И РАСТВОРИТЕЛЬ ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ ИНЪЕКЦИОННОГО РАСТВОРА

Введение

Инструкция: информация для пациента

Гонази Кит 5 000 МЕпорошок и растворитель для инъекционного раствора

гонадотропин человека хорионический

?Это лекарство подлежит дополнительному наблюдению, что ускорит обнаружение новой информации о его безопасности. Вы можете внести свой вклад, сообщая о побочных эффектах, которые у вас могут возникнуть. В конце раздела 4 содержится информация о том, как сообщать о этих побочных эффектах.

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.
• В этой инструкции Гонази Кит 5 000 МЕ порошок и растворитель для инъекционного раствора называется Гонази Кит.

Содержание инструкции

1. Что такое Гонази Кит и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Гонази Кит
3. Как использовать Гонази Кит
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Гонази Кит
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Гонази Кит и для чего он используется

Что такоеГонази Кит

Это лекарство содержит высокочистый гонадотропин человека хорионический, гормон, полученный из человеческой мочи и принадлежащий к семейству "гонадотропинов", которые являются натуральными гормонами, связанными с репродукцией и фертильностью.

Для чего используетсяГонази Кит:

Это лекарство используется:

• Чтобы помочь развиться и созреть несколько фолликулов (каждый из которых содержит яйцеклетку) у женщин, подвергающихся вспомогательным репродуктивным технологиям (процедуре, которая может помочь вам забеременеть), таким как "экстракорпоральное оплодотворение" (ЭКО)
• Чтобы помочь освободить яйцеклетку из яичника (индукция овуляции) у женщин, которые не могут производить яйцеклетки ("ановуляция") или производят очень мало ("олиговуляция").

Это лекарство должно использоваться под наблюдением вашего врача, если только ваш врач не указал вам другого.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Гонази Кит

Не используйтеГонази Кит:

• если вы аллергичны к гонадотропину человека хорионическому или к любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6)
• если у вас есть необработанные заболевания, которые влияют на щитовидную железу, гипофиз или надпочечники
• если у вас есть рак яичников, матки или молочной железы
• если у вас есть обстоятельства, которые делают невозможным нормальную беременность, например, недостаточность яичников, отсутствие матки, преждевременная менопауза, блокировка фаллопиевых труб, миомы матки или другие аномалии репродуктивных органов
• если вы недавно испытывали вагинальное кровотечение неизвестной причины.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если любое из вышеуказанных условий относится к вам, поскольку это лекарство может не быть подходящим для вас.

Предостережения и меры предосторожности

Ваш врач должен проверить, прежде чем начать лечение, что ваши репродуктивные органы нормальны.

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого лекарства, если у вас есть или были какие-либо из следующих состояний:

• анатомические аномалии репродуктивных органов
• хронические заболевания (например, диабет, сердечно-сосудистые расстройства и т. д.).
• сосудистые осложнения (т. е. повышенный риск тромбов, семейная или предыдущая история тромбов, избыточный вес).

Медицинские исследования

В течение периода до десяти дней после введения этого лекарства тест на беременность может дать ложноположительный результат.

Во время лечения этим лекарством может произойти следующее:

Синдром гиперстимуляции яичников (СГЯ)

Лечение гормонами гонадотропинами, такими как это лекарство, может вызвать синдром гиперстимуляции яичников (СГЯ). Это серьезное состояние, при котором яичники чрезмерно стимулируются и растущие фолликулы становятся больше, чем обычно. В редких случаях тяжелый СГЯ может быть потенциально смертельным. Поэтому очень важно близкое наблюдение вашего врача. Чтобы проверить эффекты лечения, ваш врач проведет ультразвуковое исследование ваших яичников. Ваш врач также может проверить уровень гормонов в крови. (См. также раздел 4, "Возможные побочные эффекты").

СГЯ вызывает внезапное накопление жидкости в брюшной (живот) и грудной области, что может привести к образованию тромбов. Сообщите вашему врачу немедленно, если у вас есть:

• сильная отечность и боль в брюшной области (живот)
• тошнота (наusea)
• рвота
• внезапный вес, вызванный накоплением жидкости
• диарея
• уменьшение количества мочи
• затруднение дыхания.

Торсия яичника

Торсия яичника - это скручивание яичника. Скручивание яичника может привести к тому, что кровоток к яичнику будет перекрыт.

Прежде чем начать использовать это лекарство, важно, чтобы вы сообщили вашему врачу, если:

• у вас когда-либо был СГЯ
• вы беременны или думаете, что можете быть беременной
• у вас была операция в брюшной области (абдоминальная хирургия)
• у вас когда-либо была торсия яичника
• у вас есть кисты или были кисты в вашем яичнике или яичниках.

Тромбы (тромбоз)

Беременность увеличивает вероятность образования тромба.

Если у вас есть факторы риска образования тромба (например, избыточный вес или семейная история тромбов), вероятность образования тромба в кровеносном сосуде может увеличиться во время лечения ЭКО.

Тромбы могут вызвать серьезные состояния, такие как:

• закупорка в легких (пульмональная эмболия)
• инсульт
• сердечный приступ
• уменьшение кровотока к жизненно важным органам, что может привести к повреждению органов
• уменьшение кровотока (глубокий венозный тромбоз) в вашей руке или ноге, что может привести к потере конечности.

Многоплодная беременность, врожденные дефекты, спонтанные аборты или осложнения беременности

Если лечение этим лекарством приводит к беременности, существует более высокая вероятность многоплодной беременности. Многоплодная беременность увеличивает риск для здоровья как матери, так и детей в дни до и после рождения. У женщин, подвергающихся лечению бесплодия, существует слегка более высокий риск спонтанного аборта или внематочной беременности. Поэтому ваш врач должен провести ультразвуковое исследование на ранней стадии, чтобы исключить возможность внематочной беременности. Многоплодная беременность более вероятна, если вы принимаете другие лекарства, которые стимулируют овуляцию (например, хМГ).

Неизвестно, вызывает ли лечение ЭКО врожденные дефекты или некоторые виды рака половых органов.

Дети и подростки

Это лекарство не должно использоваться у детей или подростков.

Другие лекарства и Гонази Кит

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали любое другое лекарство, даже без рецепта. Это особенно важно, если вы принимаете лекарства, которые:

• стимулируют овуляцию (например, хМГ);
• содержат кортизон, особенно в высоких дозах.

Беременность и лактация

Не используйте это лекарство, если вы беременны или кормите грудью. Если вы думаете, что можете быть беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого лекарства.

Вождение и использование машин

Это лекарство не влияет на вашу способность управлять транспортными средствами или использовать машины.

Гонази Кит содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на реконституированный раствор; это означает, что оно практически "не содержит натрия".

3. Как использовать Гонази Кит

Гонази Кит - это порошок, который должен быть растворен в жидкости (растворителе) перед использованием; он вводится путем инъекции под кожу (подкожно) или в мышцу (внутримышечно). Раствор получается путем объединения растворителя с порошком и должен использоваться сразу после его приготовления.

Следуйте точно инструкциям по введению лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Как вводить Гонази Кит:

Это лекарство вводится путем инъекции под вашей кожей (подкожно) или в вашу мышцу (внутримышечно).

Каждая ампула должна использоваться только один раз, и инъекция должна использоваться как можно скорее после ее приготовления.

Рекомендуемая доза этого лекарства составляет 5 000 МЕ или 10 000 МЕ для введения через 24-48 часов после достижения оптимальной стимуляции фолликулярного развития.

После соответствующего консультирования и обучения ваш врач может попросить вас вводить лекарство самостоятельно.

В случае первого использования ваш врач должен:

• объяснить, как приготовить подходящую дозу для инъекции
• указать, как приготовить инъекционный раствор
• указать области, где можно вводить инъекцию
• позволить вам практиковать введение подкожной инъекции самостоятельно.

Прежде чем вводить это лекарство самостоятельно, внимательно прочитайте следующие инструкции.

Как приготовить Гонази Кит, используя 1 ампулу порошка

Раствор должен приготовиться прямо перед инъекцией. Каждая ампула предназначена только для одноразового использования.

Это лекарство должно быть реконституировано только с помощью растворителя, поставляемого в упаковке, следуя следующим инструкциям шаг за шагом:

Шаг 1

Вымойте руки перед приготовлением раствора. Используйте чистую поверхность для приготовления. Важно, чтобы ваши руки и материалы, которые вы используете, были как можно более чистыми.

Шаг 2

Поместите следующие материалы на чистую поверхность:

• два ватных шарика, смоченных в спирте (не поставляются в упаковке)
• ампулу, содержащую порошок Гонази Кит
• растворитель в предварительно заполненной шприце
• длинную иглу для реконституирования и для внутримышечной инъекции.
• короткую иглу для подкожной инъекции.

Шаг 3

• Удалите только колпачок предварительно заполненной шприцы;
• Вставьте в шприцу иглу для реконституирования (длинную иглу) с защитным колпачком и проверьте, что игла хорошо установлена, чтобы избежать потери раствора. В случае потери раствора попробуйте зафиксировать иглу легким поворотом.
• Осторожно поместите шприцу на чистую поверхность.
• Избегайте прикосновения к игле.

Шаг 4

• Удалите пластиковую крышку с ампулы Гонази Кит, нажимая ее вверх.
• Очистите резиновую пробку ватным шариком, смоченным в спирте, и подождите, пока она высохнет.

Шаг 5

• Возьмите шприцу, удалите защитный колпачок иглы и осторожно вставьте иглу через центр резиновой пробки ампулы Гонази Кит.
• Нажмите на поршень вниз плотно и медленно введите растворитель в ампулу с порошком через резиновую пробку, чтобы влить весь раствор в ампулу, содержащую порошок.
• НЕ ВЗБАЛТЫВАЙТЕ, осторожно покатайте ампулу между руками, пока порошок не растворится полностью, избегая образования пены.

Шаг 6

Как только порошок растворится (что, как правило, происходит сразу), медленно наберите раствор в шприцу, как описано ниже:

• С иглой, все еще вставленной, поместите ампулу вниз.
• Убедитесь, что кончик иглы находится ниже уровня жидкости.
• Осторожно потяните на поршень, чтобы набрать весь раствор в шприцу.
• Проверьте, что реконституированный раствор прозрачный и бесцветный.

Подготовка более высоких доз, используя более 1 ампулы порошка

Если ваш врач рекомендовал вам более высокую дозу 10 000 МЕ, ее можно получить, используя две ампулы порошка с предварительно заполненной шприцей растворителя.

При подготовке 2 ампул лекарства в конце предыдущего шага 3 наберите содержимое реконституированного первого ампулы в шприцу и медленно введите его во вторую ампулу. Повторите шаги 4-6 с другой ампулой.

Раствор должен быть прозрачным и бесцветным.

Введение вашего лекарства внутримышечно

Для внутримышечных инъекций ваш врач или медсестра подготовят и затем введут это лекарство в сторону вашего бедра или ягодицы.

Введение вашего лекарства подкожно

• Когда шприц содержит правильную дозу для вас, поместите защитный колпачок на длинную иглу. Удалите длинную иглу из шприца и замените ее короткой иглой для подкожной инъекции с защитным колпачком. Пожалуйста, обратите внимание, что игла должна быть хорошо установлена, и нажмите короткую иглу плотно в цилиндр шприца, затем слегка поверните ее, чтобы обеспечить плотное соединение, чтобы избежать потери раствора.
• Удалите защитный колпачок иглы. Возьмите шприц с иглой, направленной вверх, и осторожно постучите по боковой части шприца, чтобы заставить пузырьки воздуха подняться вверх;
• Нажмите на поршень, пока не появится капля жидкости на кончике иглы.
• НЕ ИСПОЛЬЗУЙТЕ раствор, если он содержит частицы или мутный.

Место инъекции:

• Ваш врач или медсестра уже посоветовали вам, в какой области вашего тела следует вводить лекарство. Обычные места - это бедро или нижняя абдоминальная стенка (область живота), ниже пупка.
• Очистите место инъекции ватным шариком, смоченным в спирте.
• Сожмите и плотно прижмите кожу. Другой рукой введите иглу движением, как если бы вы бросали дротик, под углом 45° или 90°.

Введение раствора:

• Введите под кожу, как указал ваш врач.
• Не вводите напрямую в вену.
• Нажмите на поршень медленно и постоянно, чтобы правильно ввести раствор и не повредить кожные ткани.

Используйте все время, которое вам нужно, чтобы ввести назначенный объем раствора.

Удаление иглы:

• Быстро удалите шприц и нажмите на место инъекции
• Легкий массаж в области - сохраняя давление - помогает распределить раствор лекарства и облегчить любые неприятные ощущения.

Утилизируйте все использованный материал:

Как только инъекция будет завершена, все использованные иглы и пустые шприцы должны быть утилизированы в подходящем контейнере. Утилизация неиспользованного раствора и всех материалов, которые были в контакте с ним, будет осуществляться в соответствии с местными правилами.

Если вы используете больше Гонази Кит, чем должно быть:

Неизвестны эффекты передозировки этого лекарства, однако можно ожидать, что произойдет синдром гиперстимуляции яичников (см. "Возможные побочные эффекты"). Если вы используете больше лекарства, чем должно быть, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь немедленно с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Службу токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Если вы пропустили использование Гонази Кит:

Если вы пропустили использование лекарства, проконсультируйтесь немедленно с вашим врачом.

Если вы прекратите лечение Гонази Кит:

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы рассматриваете возможность не использования этого лекарства.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Если вы заметите любой из следующих серьезных побочных эффектов, прекратите использование Gonasi Kit и немедленно обратитесь к врачу, возможно, вам понадобится срочная медицинская помощь:

• легкая или умеренная гиперстимуляция яичников (синдром гиперстимуляции яичников), которая проявляется увеличением размера яичников, овариальными кистами, болями в животе с рвотой и тошнотой (см. также раздел 2 в "Синдром гиперстимуляции яичников"). Это частый побочный эффект (может повлиять до 1 из 10 человек).
• тяжелая гиперстимуляция яичников (синдром гиперстимуляции яичников), характеризующаяся болью в нижней части живота (таз), тошнотой, рвотой, увеличением веса, накоплением жидкости в животе (асцит) или в груди (плевральный выпот). Этот эпизод редок (может повлиять до 1 из 100 человек).
• разрыв овариальной кисты (как редкое следствие тяжелого СГЯ, может повлиять до 1 из 1 000 человек)
• образование тромбов в кровеносных сосудах (тромбоэмболические эпизоды), как осложнение синдрома гиперстимуляции яичников. Этот эпизод редок (может повлиять до 1 из 1 000 человек)
• тяжелые аллергические реакции, которые могут включать: отек лица, глаз, губ, горла или языка, затруднение дыхания, свистящее дыхание, кожную сыпь - редкий побочный эффект (может повлиять до 1 из 1 000 человек)

Другие побочные эффекты

Частые побочные эффекты:могут повлиять до 1 из 10 человек

• Реакция в месте инъекции, которая может включать покраснение, синяки, отек, зуд или боль в месте инъекции
• отек (эдема)
• изменения настроения
• головная боль
• боль в груди

Редкие побочные эффекты:могут повлиять до 1 из 100 человек

• беспокойство (агитация), усталость

Очень редкие побочные эффекты:могут повлиять до 1 из 1 000 человек

• отек глубоких слоев кожи, который часто наблюдается с уртикарией (крапивницей)
• обширные кожные высыпания

Если вы испытываете любой из вышеуказанных редких побочных эффектов, немедленно обратитесь к врачу, который оценит, следует ли прекратить лечение этим лекарством или немедленно обратиться в ближайший стационар.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом описании. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарственных средств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Gonasi Kit

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не храните при температуре выше 25°C. Храните флакон и предварительно заполненную шприц-инъектор с растворителем в наружной упаковке, чтобы защитить их от света.

Используйте сразу после приготовления раствора.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на наружной упаковке, флаконе и предварительно заполненной шприц-инъекторе с растворителем. Если дата истечения срока годности указана в формате месяц/год, дата истечения срока годности является последним днем указанного месяца.

Не используйте это лекарство, если вы заметите, что раствор не имеет прозрачный вид (мутный или с видимыми частицами). Раствор должен быть прозрачным и бесцветным после его восстановления.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или в мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. В случае сомнений спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

СоставGonasi Kit

Активное вещество: человеческая хорионическая гонадотропина.

Вспомогательные вещества в:

• флаконе с порошком: лактоза моногидрат
• предварительно заполненной шприц-инъекторе с растворителем (хлорид натрия 0,9%): вода для инъекций, хлорид натрия.

Каждый флакон содержит: 5 000 МЕ человеческой хорионической гонадотропины, произведенной из человеческой мочи.

Внешний видпродуктаи содержимое упаковки

Gonasi Kit выпускается в виде:

Порошок в флаконе: лиофилизированный порошок белого или почти белого цвета

Растворитель в предварительно заполненной шприц-инъекторе (хлорид натрия 0,9%): прозрачный и бесцветный раствор

Одна упаковка содержит:

Пластиковая лоток, включающая порошок в флаконе (стекло типа I), запечатанный пробкой из резины и удерживаемый в месте крышкой, легко открывающейся.

1 мл растворителя в предварительно заполненной шприц-инъекторе (стекло типа I), 1 длинная игла для восстановления и для внутримышечного введения, и 1 короткая игла для подкожного введения.

Множественная упаковка, содержащая 10 пластиковых лотков, как описано выше.

Могут быть реализованы только некоторые размеры упаковок.

Владелец разрешения на маркетинг:

IBSA Farmaceutici Italia srl

Виа Мартири ди Чефалония 2

26900 Лоди (Италия)

Ответственное лицо за производство:

IBSA Farmaceutici Italia srl

Виа Мартири ди Чефалония, 2

26900 Лоди – Италия

Вы можете запросить дополнительную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителювладельца разрешения на маркетинг:

Институто Биокимико Иберико IBSA S.L.

Авенда Диагональ 605,

Плант 8, Локал 1,

08028 Барселона (Испания)

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями: (Доза и фармацевтическая форма идентичны во всех странах, только отличается коммерческое название)

Дания: Gonasi Set

Чешская Республика: Zivafert

Испания: Gonasi Kit

Финляндия: Gonasi Set

Франция: GONADOTROPHINE CHORIONIQUE IBSA

Венгрия: Zivafert Kit

Нидерланды: Gonasi

Норвегия: Gonasi Set

Польша: Zivafert

Швеция: Gonasi Set

Словацкая Республика: Gonasi Kit

Дата последнего пересмотра этого описания:Январь 2025

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским продуктам (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.