Зевесин

Инструкция, прилагаемая к упаковке: Информация для пользователя

Зевесин, 5 мг, покрытые таблетки

Зевесин, 10 мг, покрытые таблетки

Солифенацин сукцинат

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность повторно прочитать ее.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат Зевесин и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Зевесин
• 3. Как применять препарат Зевесин
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Зевесин
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Зевесин и для чего он используется

Активное вещество препарата Зевесин относится к группе холинолитических препаратов. Эти препараты уменьшают активность гиперактивного мочевого пузыря. Такое действие позволяет увеличить интервалы между посещениями туалета и увеличить количество мочи, удерживаемой в пузыре. Зевесин используется для лечения симптомов гиперактивного мочевого пузыря. К ним относятся: срочные позывы, т.е. внезапные, срочные потребности в мочеиспускании, частое мочеиспускание и недержание мочи, связанные с тем, что больной не успел воспользоваться туалетом.

2. Важная информация перед применением препарата Зевесин

Когда не применять препарат Зевесин:

• у пациента с гиперчувствительностью (аллергией) к солифенацину или любому из других компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6).
• если пациент не может мочиться или не может опорожнить мочевой пузырь (задержка мочи).
• если у пациента имеются тяжелые нарушения желудка или кишечника (токсический мегаколон, осложнение, связанное с язвенным колитом).
• у пациента, страдающего заболеванием мышц, называемым миастенией, которое может вызывать значительное ослабление некоторых мышц.
• если у пациента имеется повышенное давление жидкости в глазном яблоке, протекающее со степенной потерей зрения (глаукома с узким углом оттока).
• если у пациента проводятся процедуры гемодиализа.
• у пациента с тяжелыми нарушениями функции печени.
• если у пациента имеются тяжелые нарушения функции почек или заболевания печени умеренной степени, и одновременно применяются препараты, которые могут задерживать выведение препарата Зевесин из организма (например, кетоконазол). Информацию на этот счет предоставит врач или фармацевт.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом приема препарата Зевесин необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом:

• если пациент имеет трудности с опорожнением мочевого пузыря (сужение мочеиспускательного канала) или с мочеиспусканием (слабый поток мочи). В этом случае риск накопления мочи в пузыре (задержки мочи) намного выше.
• если у пациента имеются нарушения проходимости желудочно-кишечного тракта (запоры).
• если существует риск замедления работы желудочно-кишечного тракта (перистальтики). Информацию на этот счет предоставит врач.
• если имеются тяжелые нарушения функции почек.
• если имеются нарушения функции печени умеренной степени.
• если у пациента имеется изжога или гастрит.
• если у пациента имеются нарушения нервной системы (нейропатия вегетативной нервной системы).

Перед началом лечения препаратом Зевесин необходимо сообщить врачу, если какая-либо из вышеуказанных ситуаций имеет место или имела место в прошлом. Перед началом лечения препаратом Зевесин врач оценит, есть ли другие причины частого мочеиспускания (например, сердечная недостаточность - недостаточная сила сердечной мышцы для перекачивания крови - или заболевание почек). В случае возникновения инфекции мочевыводящих путей врач назначит антибиотик (противобактериальный препарат, действующий на определенные бактерии).

Дети и подростки

Не следует применять препарат Зевесин у детей или подростков в возрасте до 18 лет.

Зевесин и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать. Особенно важно сообщить врачу, если пациент принимает:

• другие холинолитические препараты, поскольку одновременное применение обоих препаратов может привести к усилению как терапевтического действия, так и нежелательных реакций.
• препараты из группы агонистов холинергических рецепторов, поскольку они могут ослаблять действие препарата Зевесин.
• препараты, усиливающие перистальтику желудочно-кишечного тракта, такие как метоклопрамид и цизаприд, поскольку Зевесин может ослаблять их действие.
• препараты, такие как кетоконазол, ритонавир, нельфинавир, итраконазол, верапамил, дилтиазем, поскольку они замедляют метаболизм препарата Зевесин.
• препараты, такие как рифампицин, фенитоин, карбамазепин, поскольку они могут ускорять метаболизм препарата Зевесин.
• препараты, такие как бисфосфонаты, поскольку они могут вызывать или усиливать эзофагит.

Зевесин с пищей, питьем и алкоголем

Зевесин можно принимать во время еды или независимо от приема пищи.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата. Не следует применять препарат Зевесин во время беременности, если это не абсолютно необходимо. Не следует применять препарат Зевесин во время грудного вскармливания, поскольку солифенацин проникает в грудное молоко.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Зевесин может вызывать нечеткое зрение, реже сонливость и чувство усталости. Если возникают такие нежелательные реакции, не следует управлять транспортными средствами или механизмами.

Препарат Зевесин содержит лактозу моногидрат

Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.

3. Как применять препарат Зевесин

Зевесин следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту. Обычно применяется доза 5 мг в день, если врач не рекомендует применять дозу 10 мг в день. Препарат Зевесин следует применять в одно и то же время каждый день. Таблетку необходимо проглотить целиком, запивая ее жидкостью. Препарат можно принимать с пищей или независимо от приема пищи, в соответствии с личными предпочтениями. Таблетки не следует разламывать. Необходимо обратиться к врачу, если действие препарата слишком сильное или слишком слабое.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Зевесин

В случае приема слишком многих таблеток препарата Зевесин или если Зевесин случайно проглотил ребенок, необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту. Симптомы передозировки могут быть следующими: головная боль, сухость во рту, головокружение, сонливость и нарушения зрения, галлюцинации, чрезмерное возбуждение, судороги, трудности с дыханием, учащенное сердцебиение, задержка мочи в пузыре и расширенные зрачки.

Пропуск приема дозы препарата Зевесин

В случае пропуска дозы препарата необходимо принять следующую дозу как можно скорее, если только неapproaching время приема следующей дозы. Не следует применять препарат чаще одного раза в день. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Прекращение применения препарата Зевесин

В случае прекращения применения препарата Зевесин симптомы гиперактивного мочевого пузыря могут вернуться или ухудшиться. Прекращение применения препарата необходимо всегда обсудить с врачом. В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого. Если у пациента возникает аллергическая реакция или тяжелая кожная реакция (например, образование пузырей и шелушение кожи), необходимо немедленно сообщить врачу или фармацевту. У некоторых пациентов, принимающих бурсытинат солифенацина, сообщалось об ангioneuroтическом отеке (виде аллергической кожной реакции, которая вызывает отек ткани прямо под поверхностью кожи) с отеком дыхательных путей (трудностями с дыханием). Если у пациента возникает ангioneuroтический отек, необходимо немедленно прекратить лечение препаратом Зевесин и принять соответствующее лечение и (или) необходимые меры. Зевесин может вызывать другие, перечисленные ниже, нежелательные реакции:

• чувство сухости во рту.

Очень часто(могут возникать чаще, чем у 1 из 10 человек):

• нечеткое зрение,
• запор, тошнота, диспепсия с симптомами, такими как: чувство полного желудка, боль в животе, отрыжка, тошнота, изжога, чувство дискомфорта в животе.

Часто(могут возникать реже, чем у 1 из 10 человек):

• инфекция мочевыводящих путей, инфекция мочевого пузыря (цистит),
• сонливость, нарушения вкуса,
• синдром сухого глаза,
• сухость в носу,
• рефлюксная болезнь (гastroэзофагеальная рефлюксная болезнь), сухость в горле,
• сухость кожи,
• трудности с мочеиспусканием,
• усталость, отеки нижних конечностей.

Не очень часто(могут возникать реже, чем у 1 из 100 человек):

• головокружение, головная боль,
• затруднение дефекации; непроходимость кишечника,
• рвота,
• зуд, сыпь,
• трудность с мочеиспусканием, несмотря на наполненный мочевой пузырь (задержка мочи).

Редко(могут возникать реже, чем у 1 из 1000 человек):

• галлюцинации, спутанность сознания,
• аллергическая сыпь.

Очень редко(могут возникать реже, чем у 1 из 10 000 человек):

• снижение аппетита, повышение уровня калия в крови, которое может вызывать нарушения сердечного ритма,
• делирий
• повышение давления в глазном яблоке,
• изменения на ЭКГ, нерегулярное сердцебиение, ощутимое сердцебиение, учащенное сердцебиение,
• нарушения голоса,
• закупорка кишечника (непроходимость), дискомфорт в животе
• нарушения функции печени, неправильные результаты тестов печени
• краснота и шелушение кожи (эксфолиативный дерматит)
• ослабление мышечной силы,
• нарушения функции почек,
• анафилактическая реакция.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, ул. Аллея Ерозолимских, 181С, 02-222 Варшава; Тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, эл. почта: ndl@urpl.gov.pl. Нежелательные реакции можно также сообщать ответственному лицу или представителю ответственного лица в Польше. Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собирать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Зевесин

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей. Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке/блистере после: Срок годности (EXP)/EXP. Срок годности обозначает последний день данного месяца. Нет специальных рекомендаций по хранению. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света. Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Зевесин

• Активным веществом препарата Зевесин является солифенацин бурсытинат в количестве 5 мг или 10 мг.
• Другими компонентами являются крахмал желатиновый, лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, гипромеллоза 2910/5, стеарин магния, макрогол 6000, диоксид титана (Е 171), оксид железа желтый (Е 172) - Зевесин 5 мг, оксид железа красный (Е 172) - Зевесин 10 мг, тальк.

Как выглядит препарат Зевесин и что содержит упаковка

Препарат Зевесин, 5 мг, представляет собой белые или желтоватые, линзообразные покрытые таблетки диаметром 8,0-8,2 мм. Препарат Зевесин, 10 мг, представляет собой розоватые, линзообразные покрытые таблетки диаметром 10,0-10,2 мм. Препарат Зевесин упаковывается в блистеры, содержащие: 10, 30, 50, 90 или 100 покрытых таблеток. Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель:

Ответственное лицо

Зентива к.с., У Кабельовны 130, Долни Мехолупы, 102 37 Прага 10, Чешская Республика

Производитель

Санека Фармацевтика а.с., Нитрянска 100, Глоховец, 920 27, Словакия. Для получения более подробной информации необходимо обратиться к представителю ответственного лица: Зентива Польша Сп. з о.о., ул. Бонифратерская 17, 00-203 Варшава, тел.: +48 22 375 92 00. Дата последней актуализации инструкции: июнь 2024 г.