СОЛИФЕНАЦИН ВИВАНТА 5 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Солифенацин Виванта 5 мг, покрытые пленкой таблетки EFG

сукцинат солифенацина

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку это может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Солифенацин Виванта и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Солифенацина Виванта
3. Как принимать Солифенацин Виванта
4. Возможные побочные эффекты

5 Хранение Солифенацина Виванта

1. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Солифенацин Виванта и для чего он используется

Активное вещество Солифенацина Виванта относится к группе антихолинергических препаратов. Эти препараты используются для снижения активности гиперактивной мочевого пузыря. Это позволяет вам иметь больше времени перед тем, как вам нужно будет пойти в туалет, и увеличивает количество мочи, которое ваш мочевой пузырь может удерживать.

Солифенацин Виванта используется для лечения симптомов гиперактивного мочевого пузыря. Эти симптомы включают: сильную и внезапную потребность в мочеиспускании без предупреждения, частое мочеиспускание или недержание мочи из-за того, что вы не успеваете добраться до туалета.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Солифенацина Виванта

Не принимайте СолифенацинВиванта

• если у вас есть трудности с мочеиспусканием или с полным опорожнением мочевого пузыря (задержка мочи)
• если у вас есть тяжелое расстройство желудка или кишечника (включая токсический мегаколон, осложнение, связанное с язвенным колитом)
• если вы страдаете мышечным заболеванием, называемым миастенией гравис, которое может вызвать чрезмерную слабость определенных мышц
• если у вас есть высокое давление в глазах, с постепенной потерей зрения (глаукома)
• если вы аллергичны к солифенацину или к любому другому компоненту этого препарата (включая раздел 6)
• если вы проходите диализ почек
• если у вас есть тяжелое заболевание печени
• если у вас есть тяжелое заболевание почек или умеренное заболевание печени и в то же время вы принимаете препараты, которые могут снижать выведение солифенацина из организма (например, кетоконазол). Ваш врач или фармацевт сообщит вам, если это так.

Прежде чем начать лечение Солифенацином Виванта, сообщите вашему врачу, если у вас есть или были какие-либо из вышеуказанных заболеваний.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Солифенацина Виванта

• если у вас есть проблемы с опорожнением мочевого пузыря (= обструкция мочевого пузыря) или с мочеиспусканием (например, слабый поток мочи). Риск накопления мочи в мочевом пузыре (задержка мочи) намного выше.
• если у вас есть какая-либо обструкция пищеварительной системы (запор).
• если у вас есть повышенный риск снижения активности пищеварительной системы (движения желудка и кишечника). Ваш врач сообщит вам, если это так.
• если у вас есть тяжелое заболевание почек.
• если у вас есть умеренное заболевание печени.
• если у вас есть грыжа пищевода или изжога.
• если у вас есть нервное расстройство (автономная нейропатия).

Дети и подростки

СолифенацинВивантане должен использоваться у детей и подростков младше 18 лет.

Сообщите вашему врачу перед началом лечения Солифенацином Виванта, если любая из вышеуказанных обстоятельств когда-либо发生ала с вами.

Прежде чем начать лечение Солифенацином Виванта, ваш врач оценит, есть ли другие причины вашей частой потребности в мочеиспускании (например, сердечная недостаточность или заболевание почек). Если у вас есть инфекция мочевыводящих путей, ваш врач назначит вам антибиотик (лечение определенных бактериальных инфекций).

Использование СолифенацинаВивантас другими препаратами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любой другой препарат.

Особенно важно сообщить вашему врачу, если вы принимаете:

• другие антихолинергические препараты, активность и побочные эффекты которых могут увеличиться.
• холинергические препараты, поскольку они могут снижать эффект солифенацина.
• препараты, такие как метоклопрамид или цисаприд, которые делают пищеварительную систему работать быстрее. Солифенацин может снижать их эффект.
• препараты, такие как кетоконазол, ритонавир, нельфинавир, итраконазол, верапамил и дилтиазем, которые снижают скорость выведения солифенацина из организма.
• препараты, такие как рифампицин, фенитоин и карбамазепин, поскольку они могут увеличивать скорость выведения солифенацина из организма.
• препараты, такие как бифосфонаты, которые могут вызывать или ухудшать воспаление пищевода (эзофагит).

Прием СолифенацинаВивантас пищей и напитками

Солифенацин Виванта можно принимать с пищей или без нее, как вам нравится.

Беременность и лактация

Не используйте Солифенацин Виванта, если вы беременны, unless это абсолютно необходимо.

Не используйте Солифенацин Виванта во время лактации, поскольку солифенацин может проникать в грудное молоко.

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Вождение и использование машин

Солифенацин может вызывать размытое зрение и иногда сонливость или усталость. Если вы испытываете любой из этих побочных эффектов, не驾айте транспортные средства и не используйте машины.

СолифенацинВивантасодержит лактозу.

Этот препарат содержит лактозу. Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

3. Как принимать Солифенацин Виванта

Инструкции для правильного использования

Следуйте точно инструкциям по применению этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Вы должны проглотить таблетку целиком с какой-либо жидкостью. Ее можно принимать с пищей или без нее, как вам нравится. Не разжевывайте таблетки.

Обычная доза составляет 5 мг в день, unless ваш врач указал вам принимать 10 мг в день.

Если вы приняли большеСолифенацинаВиванта, чем должно быть

Если вы приняли слишком много Солифенацина Виванта или если ребенок случайно принял Солифенацин Виванта, свяжитесь с вашим врачом или фармацевтом немедленно, или позвоните в Службу токсикологической информации (Тел. 91 562 04 20).

Симптомы при передозировке могут включать: головную боль, сухость во рту, головокружение, сонливость и размытое зрение, восприятие вещей, которых нет (галлюцинации), сильное возбуждение, судороги, затруднение дыхания, увеличение частоты сердечных сокращений (тахикардия), накопление мочи в мочевом пузыре (задержка мочи) и расширение зрачков (мидриаз).

Если вы забыли принятьСолифенацинВиванта

Если вы забыли принять дозу в обычное время, примите ее как можно скорее, unless это время для приема следующей дозы. Никогда не принимайте более одной дозы в день. Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Если вы прекратите лечениеСолифенациномВиванта

Если вы прекратите принимать Солифенацин Виванта, ваши симптомы гиперактивного мочевого пузыря могут вернуться или ухудшиться. Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы думаете прекратить лечение.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Если вы испытываете аллергическую реакцию или тяжелую кожную реакцию (например, образование пузырей и шелушение кожи), сообщите вашему врачу или фармацевту немедленно.

Было зарегистрировано ангиедема (аллергия на коже, которая приводит к воспалению, происходящему в ткани под поверхностью кожи) с обструкцией дыхательных путей (затруднение дыхания) у некоторых пациентов, леченных сукцинатом солифенацина. Если возникает ангиедема, лечение сукцинатом солифенацина (Солифенацин Виванта) должно быть немедленно прекращено и должны быть приняты соответствующие меры.

Солифенацин Виванта может вызывать следующие побочные эффекты:

Очень частые(могут возникать у более 1 из 10 человек)

• сухость во рту

Частые(могут возникать у до 1 из 10 человек)

• размытое зрение
• запор, тошнота, диспепсия с симптомами, такими как чувство тяжести в желудке, боль в животе, отрыжка, тошнота и изжога

Нечастые(могут возникать у до 1 из 100 человек)

• инфекция мочевыводящих путей, инфекция мочевого пузыря
• сонливость
• нарушение вкуса (дисгевзия)
• сухость глаз (ирритация)

• сухость носовых проходов
• гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь
• сухость горла
• сухость кожи
• затруднение мочеиспускания
• усталость
• накопление жидкости в нижних конечностях (отек)

Редкие(могут возникать у до 1 из 1000 человек)

• накопление большого количества каловых масс в толстой кишке (фекальная импакция)
• накопление мочи в мочевом пузыре из-за невозможности полностью опорожнить мочевой пузырь (задержка мочи)
• головокружение, головная боль
• рвота
• зуд, кожная сыпь

Очень редкие(могут возникать у до 1 из 10 000 человек)

• галлюцинации, конфузия

• аллергическая кожная реакция.

Частота не известна(частота не может быть оценена на основе доступных данных)

• понижение аппетита, высокие уровни калия в крови, которые могут вызвать аномальный сердечный ритм.
• увеличение давления в глазах

• изменения электрической активности сердца (ЭКГ), нерегулярные сердечные сокращения (торсад де поинт), сердцебиение, быстрое сердцебиение.
• нарушение голоса
• нарушение функции печени
• мышечная слабость
• нарушение функции почек

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Также вы можете сообщить об этом напрямую через Систему фармаковигиланса для лекарственных средств для человека: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Солифенацина Виванта

Храните этот препарат в недоступном для детей месте.

Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после CAD.

Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Этот препарат не требует специальных условий хранения.

Препараты не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Положите упаковку и препарат, который вам больше не нужен, в пункт SIGRE аптеки. Спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и препарата, который вам больше не нужен. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

СоставСолифенацинаВиванта

• Активное вещество - сукцинат солифенацина.

Каждая таблетка содержит 5 мг сукцината солифенацина, что соответствует 3,8 мг солифенацина.

• Другие компоненты:

Ядро таблетки: лактоза моногидрат, гипромелоза (E464), стеарат магния (E572).

Покрытие таблетки:

Opadry желтый (гипромелоза (E464)), диоксид титана (E171), триацетин (E1518), тальк (E553b), оксид железа желтый (E172).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Таблетка, покрытая пленкой, светло-желтого цвета, круглой формы (6,00 ± 0,1 мм в диаметре), двояковыпуклой (2,60 ± 0,15 мм в толщину) и с надписью "S5" на одной стороне и гладкой на другой.

Таблетки упакованы в блистеры из PVC/PVdC/Al в картонную коробку.

Размер упаковки: 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 и 200 таблеток.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на продажу и производитель

Владелец разрешения на продажу

Vivanta Generics s.r.o

Trtinová 260/1, Cakovice

196 00 Praga 9

Чешская Республика

Производитель

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park,

Paola, PLA3000

Мальта

Вы можете запросить дополнительную информацию о этом препарате, обратившись к местному представителю владельца разрешения на продажу:

Местный представитель:

Mabo-Farma S.A.

Calle Vía de los Poblados 3, Edificio 6

28033 Madrid

Испания

Этот препарат разрешен для продажи в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Нидерланды Солифенацин сукцинат Виванта 5 мг, покрытые пленкой таблетки

Германия Солифенацин Виванта 5 мг, покрытые пленкой таблетки

Испания Солифенацин Виванта 5 мг, покрытые пленкой таблетки EFG

Ирландия Сукцинат солифенацина Виванта 5 мг, покрытые пленкой таблетки

Дата последней ревизии этой инструкции: ноябрь 2019

Подробная и актуальная информация о этом препарате доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/