СОЛИФЕНАЦИН САН 10 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Прошу: информация для пользователя

Солифенацин САН 10 мг таблетки, покрытые пленкой ЕФГ

Солифенацин, сукцинат

Прочитайте внимательно весь листок перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот листок, поскольку вам может понадобиться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке. См. раздел 4.

Содержание листка

1. Что такое Солифенацин САН и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Солифенацина САН
3. Как принимать Солифенацин САН
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Солифенацина САН
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Солифенацин САН и для чего он используется

Активное вещество Солифенацина САН относится к группе антихолинергических препаратов. Эти лекарства используются для уменьшения активности гиперактивной мочевого пузыря. Это позволяет вам иметь больше времени перед тем, как вам нужно будет пойти в туалет, и увеличивает количество мочи, которое ваш мочевой пузырь может удерживать.

Солифенацин САН используется для лечения симптомов гиперактивной мочевого пузыря. Эти симптомы включают: сильную и внезапную необходимость мочиться без предупреждения, частое мочеиспускание или недержание мочи из-за того, что вы не успеваете добраться до туалета.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Солифенацина САН

Не принимайте Солифенацин САН

• Если у вас есть трудности с мочеиспусканием или с полным опорожнением мочевого пузыря (задержка мочи),
• Если у вас есть тяжелое расстройство желудка или кишечника (включая токсический мегаколон, осложнение, связанное с язвенным колитом),
• Если у вас есть мышечное заболевание, называемое миастенией гравис, которое может вызвать крайнюю слабость некоторых мышц,

крайнюю слабость некоторых мышц,

• Если у вас есть высокое давление в глазах с постепенной потерей зрения (глаукома),
• Если вы аллергичны к сукцинату солифенацина или к любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6),
• Если вы проходите диализ почек,
• Если у вас есть тяжелое заболевание печени,
• Если у вас есть тяжелое заболевание почек или умеренное заболевание печени и одновременно вы принимаете лекарства, которые могут уменьшить выведение солифенацина из организма (например, кетоконазол). Ваш врач или фармацевт проинформирует вас, если это так.

Прежде чем начать лечение Солифенацином САН, сообщите вашему врачу, если у вас есть или были какие-либо из вышеуказанных заболеваний.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Солифенацина САН.

• Если у вас есть проблемы с опорожнением мочевого пузыря (обструкция мочевого пузыря) или с мочеиспусканием (например, слабый поток мочи). Риск задержки мочи в мочевом пузыре (задержка мочи) намного выше,
• Если у вас есть какая-либо обструкция пищеварительной системы (запор),
• Если у вас есть повышенный риск уменьшения активности пищеварительной системы (движения желудка и кишечника). Ваш врач проинформирует вас, если это так,
• Если у вас есть тяжелое заболевание почек,
• Если у вас есть умеренное заболевание печени,
• Если у вас есть грыжа пищевода или изжога,
• Если у вас есть нервное расстройство (автономная нейропатия).

Сообщите вашему врачу перед началом лечения Солифенацином САН, если у вас есть или были какие-либо из вышеуказанных состояний.

Прежде чем начать лечение Солифенацином САН, ваш врач оценит, есть ли другие причины вашей частой необходимости мочиться (например, сердечная недостаточность или заболевание почек). Если у вас есть инфекция мочевыделительной системы, ваш врач назначит вам антибиотик (лечение определенных бактериальных инфекций).

Применение Солифенацина САН с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, что вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство.

Особенно важно сообщить вашему врачу, если вы принимаете:

• другие антихолинергические лекарства, активность и побочные эффекты которых могут увеличиться,
• холинергические лекарства, поскольку они могут уменьшить эффект солифенацина,
• лекарства, такие как метоклопрамид или цисаприд, которые ускоряют работу пищеварительной системы. Солифенацин САН может уменьшить их эффект,
• лекарства, такие как кетоконазол, ритонавир, нельфинавир, итраконазол, верапамил и дилтиазем, которые уменьшают скорость выведения солифенацина из организма,
• лекарства, такие как рифампицин, фенитоин и карбамазепин, поскольку они могут увеличить скорость выведения солифенацина из организма,
• лекарства, такие как бисфосфонаты (использемые для лечения остеопороза), которые могут вызвать или ухудшить воспаление пищевода (эзофагит).

Применение Солифенацина САН с пищей, напитками и алкоголем

Солифенацин САН можно принимать с пищей или без нее, как вам больше нравится.

Беременность, лактация и фертильность

Не используйте Солифенацин САН, если вы беременны, unless ваш врач не назначил его вам.

Не используйте Солифенацин САН во время лактации, поскольку солифенацин может проникать в грудное молоко.

Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием Солифенацина САН.

Вождение и использование машин

Солифенацин САН может вызывать размытое зрение и иногда сонливость или усталость. Если вы испытываете какие-либо из этих побочных эффектов, не驾айте транспортные средства и не используйте машины.

Солифенацин САН содержит лактозу

Это лекарство содержит лактозу. Если ваш врач сказал вам, что у вас есть врожденная непереносимость галактозы, недостаточность лактазы Лаппа (наблюдаемая в некоторых лапландских популяциях) или мальабсорбция глюкозы или галактозы, не принимайте это лекарство.

3. Как принимать Солифенацин САН

Инструкции для правильного использования

Взрослые

Всегда принимайте это лекарство точно так, как ваш врач назначил. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Проглотите таблетку целиком с некоторым количеством жидкости. Его можно принимать с пищей или без нее, как вам больше нравится. Не разжевывайте таблетки.

Рекомендуемая доза составляет 5 мг в день, unless ваш врач не назначил вам 10 мг в день.

Для правильной дозировки доступен сукцинат солифенацина 5 мг таблетки.

Дети и подростки

Солифенацин САН не должен использоваться у детей и подростков младше 18 лет.

Если вы приняли слишком много Солифенацина САН

В случае передозировки или случайного приема немедленно свяжитесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в службу токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Симптомы при передозировке могут включать: головную боль, сухость во рту, головокружение, сонливость и размытое зрение, восприятие вещей, которых нет (галлюцинации), сильное возбуждение, судороги, затруднение дыхания, увеличение частоты сердечных сокращений (тахикардия), задержку мочи в мочевом пузыре (задержку мочи) и расширение зрачков (мидриаз).

Если вы пропустили прием Солифенацина САН

Если вы забыли принять дозу в назначенное время, примите ее как можно скорее, unless это время следующей дозы. Никогда не принимайте более одной дозы в день. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратили лечение Солифенацином САН

Если вы прекратите принимать Солифенацин САН, ваши симптомы гиперактивной мочевого пузыря могут вернуться или ухудшиться. Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы думаете прекратить лечение.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Тяжелые побочные эффекты

Прекратите принимать это лекарство и немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы испытываете:

• аллергическую реакцию (кожную сыпь; отек глаз, губ, рук и ног; отек рта, горла или языка, который может вызвать затруднение дыхания и глотания), или тяжелую кожную реакцию (например, образование пузырей и шелушение кожи).

• ангиоэдему (аллергическую реакцию на коже, которая приводит к воспалению, образующемуся в ткани под поверхностью кожи) с обструкцией дыхательных путей (затруднение дыхания)

Другие побочные эффекты:

Очень частые (могут возникать у более 1 из 10 человек)

• сухость во рту,

Частые (могут возникать у до 1 из 10 человек)

• размытое зрение,
• запор, тошноту, диспепсию с симптомами, такими как чувство тяжести в желудке, боль в животе, отрыжка, тошнота и изжога (диспепсия), дискомфорт в желудке.

Побочные эффекты, возникающие редко (могут возникать у до 1 из 100 человек)

• инфекцию мочевыделительной системы, инфекцию мочевого пузыря,
• сонливость,
• нарушение вкуса (дисгевзия),
• сухость глаз (ирритация),
• сухость носовых проходов,
• рефлюксную болезнь (гastroэзофагеальная рефлюксная болезнь),
• сухость горла,
• сухость кожи,
• затруднение мочеиспускания,
• усталость,
• отеки нижних конечностей (отек).

Побочные эффекты, возникающие очень редко (могут возникать у до 1 из 1000 человек)

• закупорку кишечника (фекальная импакция),
• задержку мочи в мочевом пузыре (задержку мочи),
• головокружение, головную боль,
• рвоту,
• зуд, кожную сыпь.

Побочные эффекты, частота которых неизвестна (частота не может быть оценена из доступных данных)

• уменьшение аппетита, высокие уровни калия в крови, которые могут вызвать аномальный сердечный ритм,
• увеличение давления в глазах,
• изменения электрической активности сердца (ЭКГ), аритмию, сердцебиение, тахикардию,
• расстройство голоса,
• заболевание печени,
• слабость мышц,
• расстройство почек.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке. Вы также можете сообщить о них напрямую через систему фармаковигиланса Испании по адресу: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Солифенацина САН

Храните это лекарство в недоступном для детей месте. Не требует специальных условий хранения.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после "CAD". Срок годности - последний день месяца, указанного.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Положите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в специальный пункт приема в аптеке. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Солифенацина САН

• Активное вещество - сукцинат солифенацина 10 мг
• Другие компоненты (вспомогательные вещества) - лактоза безводная, гипромеллоза (Е 464), крахмал кукурузный, стеарат магния (Е 470b), Опадри Уайт YS-1-7040: гипромеллоза (Е464)/HPMC 2910, макрогол 6000/PEG (Е 1521), диоксид титана (Е171), тальк (Е 553b) и оксид железа красный (Е172)

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Таблетки Солифенацина САН 10 мг - круглые, двояковыпуклые таблетки светло-розового цвета, с кодом "RK76" на одной стороне и гладкой на другой. Таблетки имеют длину примерно 7,5 мм.

Таблетки Солифенацина САН поставляются в блистерах ПВХ/ПВДЦ и в банках из HDPE объемом 40 мл.

Упаковка в блистерах: выпускаются в упаковках по 30, 50 или 90 таблеток.

Упаковка в банках: выпускаются в упаковках по 30, 50, 90 или 100 таблеток.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на продажу

Sun Pharmaceutical Industries (Europe) B.V.

Полярисавеню 87, 2132JH Хофддорп,

Нидерланды

Местный представитель

Sun Pharma Laboratorios, S.L.

Рамбла де Каталунья 53-55

08007 Барселона

Испания

Тел.: +34 93 342 78 90

Производитель

S.C. Terapia S.A.

Стр. Фабрикии нр. 124, Клуж-Напока,

Румыния

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Полярисавеню 87, 2132JH, Хофддорп,

Нидерланды

Alkaloida Chemical Company Zrt

Кабай Янош у. 29, Тисавашвари, Х-4440,

Венгрия

Это лекарство разрешено к продаже в государствах-членах ЕЭЗ под следующими названиями:

Нидерланды: Солифенацинсукцинат САН

Германия: СОЛИФЕНАЦИН БАЗИС

Испания: Солифенацин САН

Польша: СИЛАМИЛ

Великобритания: Сукцинат солифенацина

Дата последнего пересмотра этого листка:Апрель 2017.

Другие источники информации

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS)

http://www.aemps.gob.es/