ВЕЛОКССОЛ 5 мг ТАБЛЕТКИ ДЛЯ РАЗЖЕВАНИЯ/ДЛЯ ПЕРОРАЛЬНОГО РАССТВОРЕНИЯ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Велоксол 5мг букодисперсные таблетки ЕФГ

солифенацин, сукцинат

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Велоксол и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Велоксола
3. Как принимать Велоксол
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Велоксола
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Велоксол и для чего он используется

Активное вещество этого лекарства относится к группе антихолинергических препаратов. Эти лекарства используются для снижения активности гиперактивной мочевого пузыря. Это позволяет вам иметь больше времени перед тем, как вам нужно будет пойти в туалет, и увеличивает количество мочи, которое ваш мочевой пузырь может удерживать.

Солифенацин используется для лечения симптомов гиперактивного мочевого пузыря. Эти симптомы включают: сильную и внезапную необходимость мочиться без предупреждения, частое мочеиспускание или недержание мочи из-за того, что вы не успеваете добраться до туалета.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Велоксола

Не принимайте Велоксол:

• если у вас есть трудности с мочеиспусканием или с полным опорожнением мочевого пузыря (задержка мочи).
• если у вас есть тяжелое расстройство желудка или кишечника (включая токсический мегаколон, осложнение, связанное с язвенным колитом).
• если вы страдаете мышечным заболеванием, называемым миастенией гравис, которое может вызывать чрезмерную слабость определенных мышц.
• если вы страдаете повышенным давлением в глазах с постепенной потерей зрения (глаукома).
• если вы аллергичны к солифенацину или к любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).
• если вы проходите диализ почек.
• если у вас есть тяжелое заболевание печени.
• если вы страдаете тяжелым заболеванием почек или умеренным заболеванием печени и одновременно принимаете лекарства, которые могут снижать выведение солифенацина из организма (например, кетоконазол). Ваш врач или фармацевт проинформирует вас, если это так.

Перед началом лечения солифенацином сообщите вашему врачу, если у вас есть или были какие-либо из вышеуказанных заболеваний.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема солифенацина

• если у вас есть проблемы с опорожнением мочевого пузыря (обструкция мочевого пузыря) или с мочеиспусканием (например, слабый поток мочи). Риск накопления мочи в мочевом пузыре (задержка мочи) намного выше.
• если у вас есть какая-либо обструкция пищеварительной системы (запор).
• если у вас есть повышенный риск снижения активности пищеварительной системы (движения желудка и кишечника). Ваш врач проинформирует вас, если это так.
• если у вас есть тяжелое заболевание почек.
• если у вас есть умеренное заболевание печени.
• если у вас есть грыжа пищевода или изжога.
• если у вас есть нервное расстройство (автономная нейропатия).

Дети и подростки

Это лекарство не должно использоваться у детей и подростков младше 18 лет.

Сообщите вашему врачу перед началом лечения солифенацином, если любая из вышеуказанных обстоятельств когда-либо发生ала с вами.

Перед началом лечения солифенацином ваш врач оценит, есть ли другие причины вашей частой необходимости мочиться (например, сердечная недостаточность: недостаточная способность сердца качать кровь; или заболевание почек). Если у вас есть инфекция мочевыделительной системы, ваш врач назначит вам антибиотик (лечение против определенных бактериальных инфекций).

Прием Велоксола с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство.

Особенно важно сообщить вашему врачу, если вы принимаете:

• другие антихолинергические лекарства, активность и побочные эффекты которых могут увеличиться.
• холинергические лекарства, поскольку они могут снижать эффект солифенацина.
• лекарства, такие как метоклопрамид или цисаприд, которые делают пищеварительную систему работать быстрее. Солифенацин может снижать их эффект.
• лекарства, такие как кетоконазол, итраконазол (лекарства, используемые для лечения грибковых инфекций), ритонавир, нельфинавир (лекарства, используемые для лечения ВИЧ-инфекции), верапамил и дилтиазем (используемые для лечения высокого кровяного давления и сердечных заболеваний), которые снижают скорость разрушения этого лекарства в организме.
• лекарства, такие как рифампицин, фенитоин и карбамазепин, поскольку они могут увеличивать скорость выведения солифенацина из организма.
• лекарства, такие как бисфосфонаты, которые могут вызывать или ухудшать воспаление пищевода (эзофагит).

Прием Велоксола с пищей и напитками

Это лекарство можно принимать с пищей или без нее, как вам больше нравится.

Беременность и лактация

Не используйте это лекарство, если вы беременны, unless это абсолютно необходимо.

Не используйте это лекарство во время лактации, поскольку солифенацин может проникать в грудное молоко. Если вы беременны или в период лактации, думаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Вождение и использование машин

Солифенацин может вызывать размытое зрение и иногда сонливость или усталость. Если вы испытываете любой из этих побочных эффектов, не驾айте транспортные средства и не используйте машины.

Велоксол содержит лактозу

Это лекарство содержит лактозу. Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость определенных сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

Велоксол содержит натрий

Это лекарство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку; это означает, что оно практически не содержит натрия.

3. Как принимать Велоксол

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Это лекарство должно приниматься перорально. Вы должны рассасывать таблетку, пока она полностью не растворится. Ее можно принимать с пищей или без нее, как вам больше нравится.

Рекомендуемая доза составляет 5 мг в день, unless ваш врач назначил вам 10 мг в день.

1. Удалите блистер из полосы, разрывая по перфорации.

1. Удалите пленку из блистера, начиная с угла, где напечатана стрелка, потянув за пленку в направлении стрелки.

1. Полностью удалите пленку из блистера, чтобы таблетка была свободна. Аккуратно удалите таблетку из блистера. Поместите таблетку в рот и рассасывайте ее, пока она полностью не растворится.

Если вы приняли слишком много Велоксола

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Службу токсикологической информации, телефон 915 620 420, указав лекарство и количество, принятое.

Симптомы при передозировке могут включать: головную боль, сухость во рту, головокружение, сонливость и размытое зрение, восприятие вещей, которых нет (галлюцинации), сильное возбуждение, судороги, затруднение дыхания, увеличение частоты сердечных сокращений (тахикардия), накопление мочи в мочевом пузыре (задержка мочи) и расширение зрачков (мидриаз).

Если вы забыли принять Велоксол

Если вы забыли принять дозу в обычное время, примите ее, как только вспомните, unless это время принятия следующей дозы. Никогда не принимайте более одной дозы в день. Если у вас есть сомнения, всегда проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Если вы прекратите лечение Велоксолом

Если вы прекратите принимать солифенацин, ваши симптомы гиперактивного мочевого пузыря могут вернуться или ухудшиться. Всегда проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы думаете прекратить лечение.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Если вы испытываете аллергическую реакцию или тяжелую кожную реакцию (например, образование пузырей и шелушение кожи), немедленно сообщите вашему врачу или медсестре.

Было зарегистрировано ангиоэдема (аллергическая реакция на коже, которая приводит к воспалению ткани под кожей) с обструкцией дыхательных путей (затруднение дыхания) у некоторых пациентов, леченных сукцинатом солифенацина. Если появляется ангиоэдема, лечение сукцинатом солифенацина должно быть немедленно прекращено и должно быть проведено соответствующее лечение и/или приняты соответствующие меры.

Солифенацин может вызывать следующие побочные эффекты:

Очень часто (могут возникать у более 1 из 10 человек):

• сухость во рту

Часто (могут возникать у до 1 из 10 человек)

• размытое зрение
• запор, тошнота, диспепсия (сопровождаемая симптомами, такими как чувство переполнения в животе, боль в животе, отрыжка, тошнота, изжога (диспепсия) и дискомфорт в животе.

Побочные эффекты, возникающие редко (могут возникать у до 1 из 100 человек)

• инфекция мочевыделительной системы, инфекция мочевого пузыря
• сонливость, нарушение вкуса (дисгевзия)
• сухость глаз (ирритация)
• сухость носовой полости
• гastroэзофагеальная рефлюксная болезнь, сухость горла
• сухость кожи
• затруднение мочеиспускания
• усталость, накопление жидкости в нижних конечностях (отек)

Побочные эффекты, возникающие очень редко (могут возникать у до 1 из 1000 человек)

• накопление каловых масс в толстой кишке (фекальная импакция)
• накопление мочи в мочевом пузыре из-за невозможности его опорожнить (задержка мочи)
• головокружение, головная боль
• рвота
• зуд, сыпь

Побочные эффекты, возникающие крайне редко (могут возникать у до 1 из 10 000 человек)

• галлюцинации, конфузия
• аллергическая сыпь

Частота не известна (частота не может быть оценена на основе доступных данных)

• уменьшение аппетита, повышение концентрации калия в крови, которое может привести к аномальному сердечному ритму
• повышение давления в глазах
• изменения электрической активности сердца (ЭКГ), нерегулярный сердечный ритм, ощущение сердечных сокращений, ускоренный сердечный ритм
• расстройства голоса
• печеночные расстройства
• мышечная слабость
• почечные расстройства

.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Систему фармаковигиланса лекарственных средств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Велоксола

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после CAD. Срок годности - последний день месяца, указанного.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки или в любую другую систему сбора отходов лекарств. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Не храните при температуре выше 25 °C

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Велоксола

• Активное вещество - солифенацин, сукцинат 5 мг.
• Другие компоненты - полакрилин, гипромелоза Е15 (Е-464), маннитол (Е-421), ацесульфам калия, мятный аромат, лактоза моногидрат, кроскармеллоза натрия (Е-468), ментоловый аромат и фумарат стеарила и натрия.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Букодисперсные таблетки Велоксол 5 мг - круглые таблетки белого или почти белого цвета, биконвексные с фаской, на одной стороне имеется надпись , а на другой стороне - гладкая поверхность.

Велоксол букодисперсные таблетки выпускаются в блистерах по 3, 5, 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 или 200 таблеток.

Возможно, не все размеры упаковки будут выпускаться.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг

Theramex Ireland Limited

3-й этаж, дом Килмор,

парк Лейн, Спенсер Док,

Дублин 1

D01 YE64

Ирландия

Производитель

Лаборатории Фундасион ДАУ

улица С, 12-14, промзона Зона Франка,

Барселона 08040

Испания

Это лекарство разрешено к маркетингу в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Испания: ВЕЛОКСОЛ 5мг букодисперсные таблетки ЕФГ

Франция ВЕЛОКСОЛ

Германия ВЕЛОКСОЛ

Польша ВЕЛОКСОЛ

Швеция Велоксол

Италия Ородакс

Чехия Брисол

Австрия Солифенацин Эдест

Нидерланды ВЕЛОКСОЛ

Дата последней ревизии этой инструкции:июль 2022

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.