СОЛИФЕНАЦИН ВИВАНТА 10 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Прошпект: информация для пользователя

Солифенацин Виванта 10 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой ЕФГ

сукцинат солифенацина

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и его не следует давать другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта:

1. Что такое Солифенацин Виванта и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Солифенацина Виванта
3. Как принимать Солифенацин Виванта
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Солифенацина Виванта
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Солифенацин Виванта и для чего он используется

Активное вещество Солифенацина Виванта относится к группе антихолинергических препаратов. Эти лекарства используются для уменьшения активности гиперактивной мочевого пузыря. Это позволяет вам иметь больше времени перед тем, как вам нужно пойти в туалет, и увеличивает количество мочи, которое ваш мочевой пузырь может удерживать.

Солифенацин Виванта используется для лечения симптомов гиперактивного мочевого пузыря. Эти симптомы включают: сильную и внезапную необходимость мочиться без предупреждения, частое мочеиспускание или недержание мочи из-за неспособности добраться до туалета вовремя.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Солифенацина Виванта

Не принимайте СолифенацинВиванта

• если у вас есть трудности с мочеиспусканием или с полным опорожнением мочевого пузыря (задержка мочи)
• если у вас есть тяжелое расстройство желудка или кишечника (включая токсический мегаколон, осложнение, связанное с язвенным колитом)
• если вы страдаете мышечным заболеванием, называемым миастенией гравис, которое может вызвать чрезмерную слабость определенных мышц
• если у вас есть высокое давление в глазах с постепенной потерей зрения (глаукома)
• если вы аллергичны к солифенацину или к любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6)
• если вы проходите диализ почек
• если у вас есть тяжелое заболевание печени
• если у вас есть тяжелое заболевание почек или умеренное заболевание печени и одновременно вы принимаете лекарства, которые могут уменьшить выведение солифенацина из организма (например, кетоконазол). Ваш врач или фармацевт проинформирует вас, если это так.

Прежде чем начать лечение Солифенацином Виванта, сообщите вашему врачу, если у вас есть или были какие-либо из вышеуказанных заболеваний.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Солифенацина Виванта

• если у вас есть проблемы с опорожнением мочевого пузыря (= обструкция мочевого пузыря) или с мочеиспусканием (например, слабый поток мочи). Риск накопления мочи в мочевом пузыре (задержка мочи) намного выше.
• если у вас есть какая-либо обструкция пищеварительной системы (запор).
• если у вас есть повышенный риск уменьшения активности пищеварительной системы (движения желудка и кишечника). Ваш врач проинформирует вас, если это так.
• если у вас есть тяжелое заболевание почек.
• если у вас есть умеренное заболевание печени.
• если у вас есть грыжа пищевода или изжога.
• если у вас есть неврологическое расстройство (автономная нейропатия).

Дети и подростки

СолифенацинВивантане должен использоваться у детей и подростков младше 18 лет.

Сообщите вашему врачу перед началом лечения Солифенацином Виванта, если любая из вышеуказанных обстоятельств когда-либо发生ала с вами.

Прежде чем начать лечение Солифенацином Виванта, ваш врач оценит, есть ли другие причины вашей частой необходимости мочиться (например, сердечная недостаточность или заболевание почек). Если у вас есть инфекция мочевыделительной системы, ваш врач назначит вам антибиотик (лечение против определенных бактериальных инфекций).

Использование СолифенацинаВивантас другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство.

Особенно важно сообщить вашему врачу, если вы принимаете:

• другие антихолинергические лекарства, активность и побочные эффекты которых могут увеличиться.
• холинергические лекарства, поскольку они могут уменьшить эффект солифенацина.
• лекарства, такие как метоклопрамид или цисаприд, которые делают пищеварительную систему работать быстрее. Солифенацин может уменьшить их эффект.
• лекарства, такие как кетоконазол, ритонавир, нельфинавир, итраконазол, верапамил и дилтиазем, которые уменьшают скорость выведения солифенацина из организма.
• лекарства, такие как рифампицин, фенитоин и карбамазепин, поскольку они могут увеличить скорость выведения солифенацина из организма.
• лекарства, такие как бисфосфонаты, которые могут вызвать или ухудшить воспаление пищевода (эзофагит).

Принятие СолифенацинаВивантас пищей и напитками

Солифенацин Виванта можно принимать с пищей или без нее, как вам нравится.

Беременность и лактация

Не используйте Солифенацин Виванта, если вы беременны, unless это абсолютно необходимо.

Не используйте Солифенацин Виванта во время лактации, поскольку солифенацин может проникать в грудное молоко.

Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Вождение и использование машин

Солифенацин может вызывать размытое зрение и иногда сонливость или усталость. Если вы испытываете любой из этих побочных эффектов, не驾驶уйте и не используйте машины.

СолифенацинВивантасодержит лактозу.

Это лекарство содержит лактозу. Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

3. Как принимать Солифенацин Виванта

Инструкции для правильного использования

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Вы должны проглотить таблетку целиком с некоторым количеством жидкости. Ее можно принимать с пищей или без нее, как вам нравится. Не разжевывайте таблетки.

Обычная доза составляет 5 мг в день, unless ваш врач указал вам принимать 10 мг в день.

Если вы приняли большеСолифенацинаВиванта, чем должны

Если вы приняли слишком много Солифенацина Виванта или если ребенок случайно принял Солифенацин Виванта, свяжитесь с вашим врачом или фармацевтом немедленно, или позвоните в Службу токсикологической информации (Тел. 91 562 04 20).

Симптомы при передозировке могут включать: головную боль, сухость во рту, головокружение, сонливость и размытое зрение, восприятие вещей, которых нет (галлюцинации), сильное возбуждение, судороги, затруднение дыхания, увеличение частоты сердечных сокращений (тахикардия), накопление мочи в мочевом пузыре (задержка мочи) и расширение зрачков (мидриаз).

Если вы забыли принятьСолифенацинВиванта

Если вы забыли принять дозу в обычное время, примите ее как можно скорее, unless это время для приема следующей дозы. Никогда не принимайте более одной дозы в день. Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Если вы прекратите лечениеСолифенациномВиванта

Если вы прекратите принимать Солифенацин Виванта, ваши симптомы гиперактивного мочевого пузыря могут вернуться или ухудшиться. Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы думаете прекратить лечение.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Если вы испытываете аллергическую реакцию или тяжелую кожную реакцию (например, образование пузырей и отслоение кожи), сообщите вашему врачу или фармацевту немедленно.

Было зарегистрировано ангиедема (аллергия на коже, которая приводит к воспалению, происходящему в ткани под поверхностью кожи) с обструкцией дыхательных путей (затруднение дыхания) у некоторых пациентов, леченных сукцинатом солифенацина. Если появляется ангиедема, лечение сукцинатом солифенацина (Солифенацином Виванта) должно быть немедленно прекращено и должно быть проведено соответствующее лечение и/или принятые меры.

Солифенацин Виванта может вызывать следующие побочные эффекты:

Очень часто(могут возникать у более 1 из 10 человек)

• сухость во рту

Часто(могут возникать у до 1 из 10 человек)

• размытое зрение
• запор, тошнота, диспепсия с симптомами, такими как чувство тяжести в желудке, боль в животе, отрыжка, тошнота и изжога

Не часто(могут возникать у до 1 из 100 человек)

• инфекция мочевыделительной системы, инфекция мочевого пузыря
• сонливость
• нарушение вкуса (дисгевзия)
• сухость глаз (ирритация)

• сухость носовых проходов
• гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь
• сухость горла
• сухость кожи
• трудности с мочеиспусканием
• усталость
• накопление жидкости в нижних конечностях (отек)

Редко(могут возникать у до 1 из 1000 человек)

• накопление большого количества каловых масс в толстой кишке (фекальная импакция)
• накопление мочи в мочевом пузыре из-за неспособности опорожнить мочевой пузырь (задержка мочи)
• головокружение, головная боль
• рвота
• зуд, кожная сыпь

Очень редко(могут возникать у до 1 из 10 000 человек)

• галлюцинации, конфузия

• аллергическая кожная реакция.

Частота не известна(частота не может быть оценена из доступных данных)

• уменьшение аппетита, высокие уровни калия в крови, которые могут вызвать аномальный сердечный ритм.
• увеличение давления в глазах

• изменения электрической активности сердца (ЭКГ), нерегулярные сердечные сокращения (Торсад де Пойнт), сердечные сокращения, быстрое сердцебиение.
• расстройство голоса
• печеночная недостаточность
• мышечная слабость
• почечная недостаточность

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Систему фармаковигиланса лекарственных средств для человека: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Солифенацина Виванта

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после CAD.

Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Положите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт сбора SIGRE в аптеке. Спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

СоставСолифенацинаВиванта

• Активное вещество - сукцинат солифенацина.

Каждая таблетка содержит 10 мг сукцината солифенацина, что соответствует 7,5 мг солифенацина.

• Другие компоненты:

Ядро таблетки: лактоза моногидрат, гипромеллоза (Е464), стеарат магния (Е572).

Покрытие таблетки:

Опадри розовый (гипромеллоза (Е464), диоксид титана (Е171), триацетин (Е1518), тальк (Е553b), оксид железа красный (Е172)).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Таблетка, покрытая пленочной оболочкой, светло-розовая, круглая (7,40 ± 0,1 мм в диаметре), двояковыпуклая (3,40 ± 0,15 мм в толщину) и с надписью "S10" на одной стороне и гладкая на другой.

Таблетки упакованы в блистеры из ПВХ/ПВдЦ/Ал в картонную коробку.

Размер упаковки: 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 и 200 таблеток.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг

Виванта Дженерикс с.р.о

Тртинова 260/1, Цаковис

196 00 Прага 9

Чешская Республика

Производитель

Фармадокс Хелскеа Лтд.

КВ20А Кордин Индастриал Парк,

Паола, ПЛА3000

Мальта

Вы можете запросить дополнительную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Местный представитель:

Мабо-Фарма С.А.

улица Вия де лос Побладос 3, Эдифисио 6

28033 Мадрид

Испания

Это лекарство разрешено к маркетингу в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Нидерланды Солифенацин сукцинат Виванта 10 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Германия Солифенацин Виванта 10 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Испания Солифенацин Виванта 10 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой ЕФГ

Ирландия Солифенацин сукцинат Виванта 10 мг, таблетка, покрытая пленочной оболочкой

Дата последнего обновления этого прошпекта: ноябрь 2019

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (АЕМПС) http://www.aemps.gob.es/