СОЛИФЕНАЦИН САН 5 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Солифенацин САН 5 мг, покрытые пленкой таблетки ЕФГ

Солифенацин, сукцинат

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку это может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, не указанные в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Солифенацин САН и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Солифенацина САН
3. Как принимать Солифенацин САН
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Солифенацина САН
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Солифенацин САН и для чего он используется

Активное вещество Солифенацина САН относится к группе антихолинергических препаратов. Эти препараты используются для снижения активности гиперактивной мочевого пузыря. Это позволяет вам иметь больше времени перед тем, как вам нужно будет пойти в туалет, и увеличивает количество мочи, которое ваш мочевой пузырь может удерживать.

Солифенацин САН используется для лечения симптомов гиперактивного мочевого пузыря. Эти симптомы включают: сильную и внезапную необходимость мочиться без предупреждения, частое мочеиспускание или недержание мочи из-за того, что вы не успеваете добраться до туалета.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Солифенацина САН

Не принимайте Солифенацин САН

• Если у вас есть трудности с мочеиспусканием или с полным опорожнением мочевого пузыря (задержка мочи),
• Если у вас есть тяжелое расстройство желудка или кишечника (включая токсический мегаколон, осложнение, связанное с язвенным колитом),
• Если у вас есть мышечное заболевание, называемое миастенией гравис, которое может вызвать крайнюю слабость определенных мышц,

крайнюю слабость.

• Если у вас есть высокое давление в глазах с постепенной потерей зрения (глаукома),
• Если вы аллергичны к солифенацину или к любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6),
• Если вы проходите диализ почек,
• Если у вас есть тяжелое заболевание печени,
• Если у вас есть тяжелое заболевание почек или умеренное заболевание печени и одновременно вы принимаете препараты, которые могут снижать выведение солифенацина из организма (например, кетоконазол). Ваш врач или фармацевт сообщит вам, если это так.

Прежде чем начать лечение этим препаратом, сообщите вашему врачу, если у вас есть или были какие-либо из вышеуказанных заболеваний.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема этого препарата.

• Если у вас есть проблемы с опорожнением мочевого пузыря (обструкция мочевого пузыря) или с мочеиспусканием (например, слабый поток мочи). Риск накопления мочи в мочевом пузыре (задержка мочи) намного выше,
• Если у вас есть какая-либо обструкция пищеварительной системы (запор),
• Если у вас есть повышенный риск снижения активности пищеварительной системы (движения желудка и кишечника). Ваш врач сообщит вам, если это так,
• Если у вас есть тяжелое заболевание почек,
• Если у вас есть умеренное заболевание печени,
• Если у вас есть грыжа пищевода или изжога,
• Если у вас есть нервное расстройство (автономная нейропатия).

Сообщите вашему врачу перед началом лечения этим препаратом, если у вас есть или были какие-либо из вышеуказанных обстоятельств.

Прежде чем начать лечение этим препаратом, ваш врач оценит, есть ли другие причины вашей частой необходимости мочиться (например, сердечная недостаточность или заболевание почек). Если у вас есть инфекция мочевыделительной системы, ваш врач назначит вам антибиотик (лечение определенных бактериальных инфекций).

Дети и подростки

Этот препарат не должен использоваться у детей и подростков младше 18 лет.

Использование Солифенацина САН с другими препаратами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, что вы принимаете, недавно принимали или можете принять любой другой препарат.

Особенно важно сообщить вашему врачу, если вы принимаете:

• другие антихолинергические препараты, активность и побочные эффекты которых могут увеличиться,
• холинергические препараты, поскольку они могут снижать эффект солифенацина,
• препараты, такие как метоклопрамид или цисаприд, которые ускоряют работу пищеварительной системы. Этот препарат может снижать их эффект,
• препараты, такие как кетоконазол и итраконазол (антифунгальные препараты), ритонавир и нельфинавир (препараты, используемые для лечения ВИЧ-инфекции), верапамил и дилтиазем (препараты, используемые для лечения гипертонии и сердечных заболеваний), которые снижают скорость выведения солифенацина из организма,
• препараты, такие как рифампицин (антибактериальный препарат), фенитоин и карбамазепин (препараты, используемые для лечения эпилепсии), поскольку они могут увеличивать скорость выведения солифенацина из организма,
• препараты, такие как бисфосфонаты (используемые для лечения остеопороза), которые могут вызывать или ухудшать воспаление пищевода (эзофагит).

Использование Солифенацина САН с пищей, напитками и алкоголем

Этот препарат можно принимать с пищей или без нее, как вам больше нравится.

Беременность, лактация и фертильность

Не используйте этот препарат, если вы беременны, unless ваш врач не назначил его вам.

Не используйте этот препарат во время лактации, поскольку солифенацин может проникать в грудное молоко.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Вождение и использование машин

Этот препарат может вызывать размытое зрение и иногда сонливость или усталость. Если вы испытываете какие-либо из этих побочных эффектов, не驾айте транспортные средства и не используйте машины.

Солифенацин САН содержит лактозу

Этот препарат содержит лактозу. Если ваш врач сообщил вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

3. Как принимать Солифенацин САН

Инструкции для правильного использования

Взрослые

Всегда принимайте этот препарат точно так, как указал ваш врач. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Проглотите таблетку целиком с небольшим количеством жидкости. Его можно принимать с пищей или без нее, как вам больше нравится. Не разжевывайте таблетки.

Рекомендуемая доза составляет 5 мг в день, unless ваш врач не назначил вам 10 мг в день.

Если вы приняли слишком много Солифенацина САН

Если вы приняли слишком много Солифенацина или если ребенок случайно принял этот препарат, немедленно свяжитесь с вашим врачом или фармацевтом, или позвоните в Центр токсикологической информации (Тел. 91 562 04 20), указав препарат и количество, принятое.

Симптомы передозировки могут включать: головную боль, сухость во рту, головокружение, сонливость и размытое зрение, восприятие вещей, которых нет (галлюцинации), сильное возбуждение, судороги, затруднение дыхания, увеличение частоты сердечных сокращений (тахикардия), накопление мочи в мочевом пузыре (задержка мочи) и расширение зрачков (мидриаз).

Если вы пропустили прием Солифенацина САН

Если вы забыли принять дозу в обычное время, примите ее как можно скорее, unless это время следующей дозы. Никогда не принимайте более одной дозы в день. Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Не принимайте двойную дозу для компенсации пропущенных доз.

Если вы прекратите лечение Солифенацином САН

Если вы прекратите принимать этот препарат, ваши симптомы гиперактивного мочевого пузыря могут вернуться или ухудшиться. Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы думаете прекратить лечение.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Тяжелые побочные эффекты

Прекратите принимать этот препарат и немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы испытываете:

• аллергическую реакцию (кожную сыпь; отек глаз, губ, рук и ног; отек рта, горла или языка, который может вызвать затруднение дыхания и глотания), или тяжелую кожную реакцию (например, образование пузырей и шелушение кожи).

• ангиоэдему (аллергическую реакцию на коже, которая приводит к воспалению, образующемуся под поверхностью кожи) с обструкцией дыхательных путей (затруднение дыхания)

Другие побочные эффекты:

Очень частые (могут возникать у более 1 из 10 человек)

• сухость во рту,

Частые (могут возникать у до 1 из 10 человек)

• размытое зрение,
• запор, тошнота, диспепсия с симптомами, такими как чувство тяжести в желудке, боль в животе, отрыжка, тошнота и изжога.

Побочные эффекты, возникающие редко (могут возникать у до 1 из 100 человек)

• инфекция мочевыделительной системы, инфекция мочевого пузыря,
• сонливость, нарушение вкуса (дисгевзия),
• сухость глаз (ирритация),
• сухость носовых проходов,
• гastroэзофагеальная рефлюксная болезнь, сухость горла,
• сухость кожи,
• затруднение мочеиспускания,
• усталость, накопление жидкости в нижних конечностях (отек).

Побочные эффекты, возникающие очень редко (могут возникать у до 1 из 1000 человек)

• накопление большого количества каловых масс в толстой кишке (фекальная импакция),
• накопление мочи в мочевом пузыре из-за невозможности полностью опорожнить мочевой пузырь (задержка мочи),
• головокружение, головная боль,
• рвота,
• зуд, кожная сыпь.

Побочные эффекты, частота которых неизвестна (частота не может быть оценена на основе доступных данных)

• понижение аппетита, высокие уровни калия в крови, которые могут вызвать аномальный сердечный ритм,
• повышение давления в глазах,
• изменения электрической активности сердца (ЭКГ), нерегулярные сердечные сокращения, сердцебиение, быстрое сердцебиение,
• расстройство голоса,
• расстройство печени,
• слабость мышц,
• расстройство почек.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, не указанные в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через систему мониторинга безопасности лекарственных препаратов Website: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Солифенацина САН

Храните этот препарат в недоступном для детей месте.

Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после «CAD». Срок годности - последний день месяца, указанного.

Не требуется специальных условий хранения.

Лекарственные препараты не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Положите упаковку и лекарственные препараты, которые вам больше не нужны, в специальный пункт приема в аптеке. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом, как правильно утилизировать упаковку и лекарственные препараты, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Солифенацина САН

• Активное вещество - сукцинат солифенацина 5 мг, эквивалентный 3,8 мг солифенацина.
• Другие компоненты: лактоза, гипромеллоза (Е 464), кукурузный крахмал, стеарат магния (Е 470b), макрогол (Е 1521), диоксид титана (Е171), тальк (Е 553b) и оксид железа желтый (Е172)

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Таблетки Солифенацина САН 5 мг - круглые, двояковыпуклые таблетки белого или светло-желтого цвета и маркированы кодом "RK75" на одной стороне и гладкие на другой. Таблетки имеют длину примерно 7,5 мм.

Таблетки Солифенацина САН поставляются в блистерных упаковках ПВХ/ПВДЦ и в банках из ПЭВД объемом 40 мл.

Упаковки в блистерах: выпускаются в упаковках по 30, 50 или 90 таблеток.

Упаковки в банках: выпускаются в упаковках по 30, 50, 90 или 100 таблеток.

Могут быть выпущены не все размеры упаковок.

Владелец разрешения на маркетинг

Sun Pharmaceutical Industries (Europe) B.V.

Polarisavenue 87, 2132JH Hoofddorp,

Нидерланды

Производитель

Terapia S.A.

Str. Fabricii nr. 124,

400 632 Cluj-Napoca,

Румыния

Alkaloida Chemical Company Zrt

Kabay János u.29, Tiszavasvári, H-4440,

Венгрия

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87, 2132JH, Hoofddorp,

Нидерланды

Вы можете получить дополнительную информацию о этом препарате, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Sun Pharma Laboratorios, S.L.

Rambla de Catalunya 53-55

08007 Barcelona. Испания

Тел.: +34 93 342 78 90

Этот препарат разрешен в государствах-членах ЕЭС под следующими названиями:

Нидерланды: Solifenacinesuccinaat SUN

Германия: SOLIFENACIN BASICS

Испания: Solifenacina SUN

Польша: SILAMIL

Великобритания: Solifenacin succinate

Дата последнего пересмотра этой инструкции:Август 2019.

Другие источники информации

Подробная и актуальная информация о этом препарате доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS)

http://www.aemps.gob.es/