ВЕЛОКССОЛ 10 мг ТАБЛЕТКИ ДЛЯ РАЗЖЕВАНИЯ И РАСТВОРЕНИЯ В ПОЛОСТИ РТА

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Велоксол 10мг буккальные таблетки ЕФГ

солифенацин, сукцинат

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку это может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Велоксол и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Велоксола
3. Как принимать Велоксол
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Велоксола

Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Велоксол и для чего он используется

Активное вещество этого препарата относится к группе антихолинергических средств. Эти препараты используются для снижения активности гиперактивной мочевого пузыря. Это позволяет вам иметь больше времени перед тем, как вам нужно будет пойти в туалет, и увеличивает количество мочи, которое ваш мочевой пузырь может удерживать.

Солифенацин используется для лечения симптомов гиперактивного мочевого пузыря. Эти симптомы включают: сильную и внезапную необходимость мочиться без предупреждения, частое мочеиспускание или недержание мочи из-за того, что вы не успеваете добраться до туалета.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Велоксола

Не принимайте Велоксол:

• если у вас есть трудности с мочеиспусканием или с полным опорожнением мочевого пузыря (задержка мочи).
• если у вас есть тяжелое расстройство желудка или кишечника (включая токсический мегаколон, осложнение, связанное с язвенным колитом).
• если вы страдаете мышечной болезнью, называемой миастенией гравис, которая может вызывать чрезмерную слабость определенных мышц.
• если у вас есть глаукома, связанная с повышением давления в глазах и постепенной потерей зрения.
• если вы аллергичны к солифенацину или к любому другому компоненту этого препарата (указанному в разделе 6).
• если вы проходите диализ почек.
• если у вас есть тяжелое заболевание печени.
• если у вас есть тяжелое заболевание почек или умеренное заболевание печени и одновременно вы принимаете препараты, которые могут снижать выведение солифенацина из организма (например, кетоконазол). Ваш врач или фармацевт проинформирует вас, если это так.

Перед началом лечения солифенацином сообщите вашему врачу, если у вас есть или были какие-либо из вышеуказанных заболеваний.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема солифенацина

• если у вас есть проблемы с опорожнением мочевого пузыря (обструкция мочевого пузыря) или с мочеиспусканием (например, слабый поток мочи). Риск накопления мочи в мочевом пузыре (задержка мочи) намного выше.
• если у вас есть какая-либо обструкция пищеварительной системы (запор).
• если у вас есть повышенный риск снижения активности пищеварительной системы (движения желудка и кишечника). Ваш врач проинформирует вас, если это так.
• если у вас есть тяжелое заболевание почек.
• если у вас есть умеренное заболевание печени.
• если у вас есть грыжа пищевода или изжога.
• если у вас есть нервное расстройство (автономная нейропатия).

Дети и подростки

Этот препарат не должен использоваться у детей и подростков младше 18 лет.

Сообщите вашему врачу перед началом лечения солифенацином, если любая из вышеуказанных ситуаций когда-либо发生ала с вами.

Перед началом лечения солифенацином ваш врач оценит, есть ли другие причины вашей частой необходимости мочиться (например, сердечная недостаточность: недостаточная способность сердца качать кровь; или заболевание почек). Если у вас есть инфекция мочевыделительной системы, ваш врач назначит вам антибиотик (лечение определенных бактериальных инфекций).

Прием Велоксола с другими препаратами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любой другой препарат.

Особенно важно сообщить вашему врачу, если вы принимаете:

• другие антихолинергические препараты, активность и побочные эффекты которых могут увеличиться.
• холинергические препараты, которые могут снижать эффект солифенацина.
• препараты, такие как метоклопрамид или цисаприд, которые ускоряют работу пищеварительной системы. Солифенацин может снижать их эффект.
• препараты, такие как кетоконазол, итраконазол (препараты, используемые для лечения грибковых инфекций), ритонавир, нельфинавир (препараты, используемые для лечения ВИЧ-инфекции), верапамил и дилтиазем (используемые для лечения артериальной гипертонии и сердечных заболеваний), которые снижают скорость разрушения этого препарата в организме.
• препараты, такие как рифампицин, фенитоин и карбамазепин, которые могут увеличивать скорость выведения солифенацина из организма.
• препараты, такие как бисфосфонаты, которые могут вызывать или усиливать воспаление пищевода (эзофагит).

Прием Велоксола с пищей и напитками

Этот препарат можно принимать с пищей или без нее, как вам больше нравится.

Беременность и лактация

Не используйте этот препарат, если вы беременны, unless это абсолютно необходимо.

Не используйте этот препарат во время лактации, поскольку солифенацин может проникать в грудное молоко. Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Вождение и использование машин

Солифенацин может вызывать размытое зрение и иногда сонливость или усталость. Если вы испытываете любой из этих побочных эффектов, не驾райте транспортные средства и не используйте машины.

Велоксол содержит лактозу

Этот препарат содержит лактозу. Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость определенных сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Велоксол содержит натрий

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку; это означает, что он практически не содержит натрия.

3. Как принимать Велоксол

Следуйте точно инструкциям по приему этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Этот препарат следует принимать перорально. Вы должны рассасывать таблетку до полного растворения. Его можно принимать с пищей или без нее, как вам больше нравится.

Рекомендуемая доза составляет 5 мг в день, unless ваш врач назначил вам 10 мг в день.

1. Удалите блистер из полосы, разрывая по перфорации.

1. Удалите пленку из блистера, начиная с угла, где напечатана стрелка, потянув пленку в направлении стрелки.

1. Полностью удалите пленку из блистера, чтобы таблетка была свободна. Аккуратно удалите таблетку из блистера. Поместите таблетку в рот и рассасывайте ее до полного растворения.

Если вы приняли больше Велоксола, чем следует

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Службу токсикологической информации, телефон 915 620 420, указав препарат и количество, принятое.

Симптомы при передозировке могут включать: головную боль, сухость во рту, головокружение, сонливость и размытое зрение, восприятие вещей, которых нет (галлюцинации), сильное возбуждение, судороги, затруднение дыхания, увеличение частоты сердечных сокращений (тахикардия), накопление мочи в мочевом пузыре (задержка мочи) и расширение зрачков (мидриаз).

Если вы забыли принять Велоксол

Если вы забыли принять дозу в назначенное время, примите ее как можно скорее, unless это время для приема следующей дозы. Никогда не принимайте более одной дозы в день. Если у вас есть какие-либо сомнения, всегда проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Если вы прекратили лечение Велоксолом

Если вы перестанете принимать солифенацин, ваши симптомы гиперактивного мочевого пузыря могут вернуться или ухудшиться. Всегда проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы думаете прекратить лечение.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Если вы испытываете аллергическую реакцию или тяжелую кожную реакцию (например, образование пузырей и шелушение кожи), немедленно сообщите вашему врачу или медсестре.

Было сообщено об ангиеодеме (аллергии на коже, которая приводит к воспалению под кожей) с обструкцией дыхательных путей (затруднением дыхания) у некоторых пациентов, леченных сукцинатом солифенацина. Если появляется ангиеодем, необходимо немедленно прекратить лечение сукцинатом солифенацина и принять соответствующее лечение и/или меры.

Солифенацин может вызывать следующие побочные эффекты:

Очень часто (могут возникать у более 1 из 10 человек):

• сухость во рту

Часто (могут возникать у до 1 из 10 человек)

• размытое зрение
• запор, тошнота, изжога (сопровождаемая симптомами, такими как чувство переполнения в животе, боль в животе, отрыжка, тошнота, изжога (диспепсия) и дискомфорт в животе.

Побочные эффекты, возникающие редко (могут возникать у до 1 из 100 человек)

• инфекция мочевыделительной системы, инфекция мочевого пузыря
• сонливость, нарушение вкуса (дисгевзия)
• сухость глаз (ирритация)
• сухость носовой полости
• рефлюксное заболевание (гastroэзофагеальная рефлюксная болезнь), сухость горла
• сухость кожи
• затруднение мочеиспускания
• усталость, накопление жидкости в нижних конечностях (отек)

Побочные эффекты, возникающие очень редко (могут возникать у до 1 из 1000 человек)

• накопление каловых масс в толстой кишке (фекальная импакция)
• накопление мочи в мочевом пузыре из-за невозможности его опорожнить (задержка мочи)
• головокружение, головная боль
• рвота
• зуд, сыпь

Побочные эффекты, возникающие чрезвычайно редко (могут возникать у до 1 из 10 000 человек)

• галлюцинации, конфузия
• аллергическая сыпь

Частота не известна (частота не может быть оценена на основе доступных данных)

• уменьшение аппетита, повышение концентрации калия в крови, что может привести к аномальному сердечному ритму
• повышение давления в глазах
• нарушения электрической активности сердца (ЭКГ), нерегулярный сердечный ритм, ощущение сердечных сокращений, ускоренный сердечный ритм
• нарушения голоса
• нарушения функции печени
• слабость мышц
• нарушения функции почек

.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Систему фармакологического надзора за лекарственными средствами для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Велоксола

Храните этот препарат в недоступном для детей месте.

Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после CAD. Срок годности - последний день месяца, указанного.

Препараты не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и непотребовавшиеся препараты в пункт SIGRE аптеки или в любую другую систему сбора отходов препаратов. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим фармацевтом, как правильно утилизировать упаковку и непотребовавшиеся препараты. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Не храните при температуре выше 25°C.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Велоксола

• Активное вещество - солифенацин сукцинат 10 мг.
• Другие компоненты - полакрилиновая смола, гипромелоза Е15 (Е-464), маннитол (Е-421), ацесульфам калия, мятный аромат, лактоза моногидрат, натрия кроскармеллоза (Е-468), ментоловый аромат и фумаровая кислота и натрия стеарат.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Буккальные таблетки Велоксол 10 мг - круглые, белые или почти белые, двояковыпуклые таблетки с фаской, на одной стороне имеется надпись и гладкая поверхность на другой стороне.

Велоксол буккальные таблетки выпускаются в блистерах по 3, 5, 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 или 200 таблеток.

Возможно, не все размеры упаковок будут выпускаться.

Владелец разрешения на продажу и производитель

Владелец разрешения на продажу

Theramex Ireland Limited

3-й этаж, дом Килмор,

Парк Лейн, Спенсер Док,

Дублин 1

Д01 YE64

Ирландия

Производитель

Лаборатории Фундасион ДАУ

ул. С, 12-14, промзона Зона Франка,

Барселона 08040

Испания

Этот препарат разрешен к продаже в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Испания: ВЕЛОКСОЛ 10мг буккальные таблетки ЕФГ

Франция ВЕЛОКСОЛ

Германия ВЕЛОКСОЛ

Польша ВЕЛОКСОЛ

Швеция Велоксол

Италия Ородакс

Чехия Брисол

Австрия Солифенацин Эдест

Нидерланды ВЕЛОКСОЛ

Дата последнего пересмотра этой инструкции:июль 2022 г.

Подробная и актуальная информация о этом препарате доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.