Зевесин

Инструкция, прилагаемая к упаковке: Информация для пользователя

Зевесин, 5 мг, покрытые таблетки

Зевесин, 10 мг, покрытые таблетки

Сукцинат солифенацина

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат Зевесин и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Зевесин
• 3. Как применять препарат Зевесин
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Зевесин
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Зевесин и для чего он используется

Активное вещество препарата Зевесин относится к группе холинолитических препаратов. Эти препараты снижают активность
гиперактивного мочевого пузыря. Такое действие позволяет увеличить интервалы между посещениями туалета и
увеличить количество мочи, удерживаемой в пузыре.
Зевесин используется для лечения симптомов гиперактивного мочевого пузыря. К ним относятся: срочные позывы, т.е.
внезапные, срочные потребности в мочеиспускании, частое мочеиспускание и недержание мочи, связанные с
тем, что больной не успел воспользоваться туалетом.

2. Важные сведения перед применением препарата Зевесин

Когда не применять препарат Зевесин:

• у пациента с аллергической реакцией (аллергией) на солифенацин или любой другой компонент этого препарата (указанный в пункте 6).
• если пациент не может мочиться или не может опорожнить мочевой пузырь (задержка мочи).
• если у пациента имеются тяжелые нарушения желудка или кишечника (токсический мегаколон, осложнение, связанное с язвенным колитом).
• у пациента, страдающего заболеванием мышц, называемым миастенией, которое может вызывать значительное ослабление некоторых мышц.
• если у пациента имеется повышенное давление жидкости в глазном яблоке, протекающее со степенной потерей зрения (глаукома с узким углом оттока).
• если у пациента проводятся процедуры гемодиализа.
• у пациента с тяжелыми нарушениями функции печени.
• если у пациента имеются тяжелые заболевания почек или печени средней степени тяжести, и одновременно применяются препараты, которые могут задерживать выведение препарата Зевесин из организма (например, кетоконазол). Информацию на эту тему предоставит врач или фармацевт.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом приема препарата Зевесин необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом:

• если пациент имеет трудности с опорожнением мочевого пузыря (сужение мочеиспускательного канала) или с мочеиспусканием (слабый поток мочи). В этом случае риск накопления мочи в пузыре (задержки мочи) намного выше.
• если у пациента имеются нарушения проходимости кишечника (запоры).
• если существует риск замедления работы кишечника (перистальтики). Информацию на эту тему предоставит врач.
• если имеются тяжелые нарушения функции почек.
• если имеются нарушения функции печени средней степени тяжести.
• если у пациента имеется изжога или гастрит.
• если у пациента имеются нарушения нервной системы (автономная нейропатия).

Перед началом лечения препаратом Зевесин необходимо сообщить врачу, если любая из вышеуказанных ситуаций имеет место или имела место в прошлом.
Перед началом лечения препаратом Зевесин врач оценит, есть ли другие причины частого мочеиспускания (например, сердечная недостаточность - недостаточная сила сердечной мышцы для перекачивания крови - или заболевание почек). В случае возникновения инфекции мочевыводящих путей врач назначит антибиотик (противобактериальный препарат, действующий на определенные бактерии).

Дети и подростки

Не следует применять препарат Зевесин у детей или подростков в возрасте до 18 лет.

Зевесин и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время
или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Особенно важно сообщить врачу, если пациент принимает:

• другие холинолитические препараты, поскольку одновременное применение обоих препаратов может привести к усилению как терапевтического действия, так и нежелательных реакций.
• препараты из группы агонистов холинергических рецепторов, поскольку они могут ослаблять действие препарата Зевесин.
• препараты, усиливающие перистальтику кишечника, такие как метоклопрамид и цизаприд, поскольку Зевесин может ослаблять их действие.
• препараты, такие как кетоконазол, ритонавир, нельфинавир, итраконазол, верапамил, дилтиазем, поскольку они замедляют метаболизм препарата Зевесин.
• препараты, такие как рифампицин, фенитоин, карбамазепин, поскольку они могут ускорять метаболизм препарата Зевесин.
• препараты, такие как бисфосфонаты, поскольку они могут вызывать или усиливать воспаление пищевода.

Зевесин с пищей, питьем и алкоголем

Зевесин можно принимать во время еды или независимо от приема пищи.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь
ребенка, должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Не следует применять препарат Зевесин во время беременности, unless это абсолютно необходимо.
Не следует применять препарат Зевесин во время грудного вскармливания, поскольку солифенацин проникает в грудное молоко.

Вождение транспортных средств и работа с механизмами

Зевесин может вызывать нечеткое зрение, реже сонливость и чувство усталости. Если возникают такие
нежелательные реакции, не следует управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Препарат Зевесин содержит лактозу моногидрат

Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.

3. Как применять препарат Зевесин

Зевесин следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо
обратиться к врачу или фармацевту.
Обычно назначается доза 5 мг в день, unless врач рекомендует дозу 10 мг в день.
Препарат Зевесин следует применять в одно и то же время каждый день.
Таблетку необходимо проглотить целиком, запивая ее жидкостью. Препарат можно принимать с пищей или независимо
от приема пищи, в соответствии с собственными предпочтениями. Таблетки не следует разламывать или разжевывать.
Необходимо обратиться к врачу, если действие препарата слишком сильное или слишком слабое.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Зевесин

В случае приема слишком многих таблеток препарата Зевесин или если Зевесин случайно проглотил ребенок,
необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту.
Симптомы передозировки могут быть следующими: головная боль, сухость во рту, головокружение, сонливость
и нарушения зрения, галлюцинации, чрезмерное возбуждение, судороги, трудности с дыханием, учащенное сердцебиение (тахикардия), задержка мочи в пузыре (задержка мочи) и расширенные зрачки.

Пропуск приема дозы препарата Зевесин

В случае пропуска дозы препарата необходимо принять следующую дозу как можно скорее, unless приближается время приема следующей дозы. Не следует применять препарат чаще одного раза в день. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Прекращение применения препарата Зевесин

В случае прекращения применения препарата Зевесин симптомы гиперактивного мочевого пузыря могут вернуться или ухудшиться. Прекращение применения препарата необходимо всегда обсудить с врачом.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого.
Если у пациента возникает аллергическая реакция или тяжелая кожная реакция (например, образование пузырей и шелушение
кожи), необходимо немедленно сообщить врачу или фармацевту.
У некоторых пациентов, принимающих бурсштин солифенацина, сообщалось об ангioneuroтическом отеке (виде аллергической реакции, вызывающей отек ткани под кожей) с отеком дыхательных путей (затруднение дыхания). Если у пациента возникает ангioneuroтический отек, необходимо немедленно прекратить лечение препаратом Зевесин и принять соответствующее лечение и (или) меры.
Зевесин может вызывать другие, перечисленные ниже, нежелательные реакции:
Очень часто(могут возникать чаще, чем у 1 из 10 человек):

• чувство сухости во рту.

Часто(могут возникать реже, чем у 1 из 10 человек):

• нечеткое зрение,
• запор, тошнота, диспепсия с симптомами, такими как: чувство переполнения желудка, боль в животе, отрыжка, тошнота, изжога, чувство дискомфорта в животе.

Не очень часто(могут возникать реже, чем у 1 из 100 человек):

• инфекция мочевыводящих путей, инфекция мочевого пузыря (цистит),
• сонливость, нарушения вкуса,
• синдром сухого глаза,
• сухость в носу,
• рефлюксная болезнь (гastroэзофагеальная рефлюксная болезнь), сухость в горле,
• сухость кожи,
• трудности с мочеиспусканием,
• усталость, отеки нижних конечностей.

Редко(могут возникать реже, чем у 1 из 1000 человек):

• головокружение, головная боль,
• закупорка толстой кишки; непроходимость толстой кишки,
• рвота,
• зуд, сыпь,
• трудность с мочеиспусканием, несмотря на наполненный пузырь (задержка мочи).

Очень редко(могут возникать реже, чем у 1 из 10 000 человек):

• галлюцинации, спутанность,
• аллергическая сыпь.

Частота неизвестна(частота не может быть определена на основе доступных данных):

• понижение аппетита, повышение уровня калия в крови, которое может вызывать нарушения сердечного ритма,
• делirий
• повышение давления в глазном яблоке,
• изменения на ЭКГ, нерегулярное сердцебиение, ощущаемое сердцебиение, учащенное сердцебиение,
• нарушения голоса,
• закупорка кишечника (непроходимость), дискомфорт в животе
• нарушения функции печени, неправильные результаты тестов печени
• краснота и шелушение кожи (эксфолиативный дерматит)
• ослабление мышечной силы,
• нарушения функции почек,
• анафилактическая реакция.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая все не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.
Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов,
ул. Аллея Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава; Тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, электронная почта:
ndl@urpl.gov.pl.
Нежелательные реакции можно также сообщать в уполномоченный орган или представителю уполномоченного органа в Польше.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собирать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Зевесин

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке/блистере после: Срок годности (EXP)/EXP. Срок годности обозначает последний день данного месяца.
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Зевесин

• Активным веществом препарата Зевесин является сукцинат солифенацина в количестве 5 мг или 10 мг
• Другими компонентами являются крахмал желирующий, лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, гипромеллоза 2910/5, стеарин магния, макрогол 6000, диоксид титана (E 171), оксид железа желтый (E 172) - Зевесин 5 мг, оксид железа красный (E 172) - Зевесин 10 мг, тальк.

Как выглядит препарат Зевесин и что содержит упаковка

Препарат Зевесин, 5 мг, представляет собой белые или желтоватые, линзообразные покрытые таблетки диаметром 8,0-8,2 мм.
Препарат Зевесин, 10 мг, представляет собой розоватые, линзообразные покрытые таблетки диаметром 10,0-10,2 мм.
Препарат Зевесин упаковывается в блистеры, содержащие: 10, 30, 50, 90 или 100 покрытых таблеток.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Уполномоченный орган и производитель:

Уполномоченный орган

Зентива к.с., У Кабельovny 130, Долни Мехолупы, 102 37 Прага 10, Чешская Республика

Производитель

Санека Фармацевтикас а.с., Нитрянска 100, Глоховец, 920 27, Словакия
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к представителю уполномоченного органа:
Зентива Польска Сп. з о.о.
ул. Бонифратерска 17
00-203 Варшава
тел: + 48 22 375 92 00
Дата последней актуализации инструкции: июнь 2024