Зенофор

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Зенофор, 500 мг, покрытые таблетки

Зенофор, 850 мг, покрытые таблетки

Зенофор, 1000 мг, покрытые таблетки

Метформин гидрохлорид

Прежде чем принимать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство Зенофор и для чего оно используется
• 2. Важные сведения перед применением лекарства Зенофор
• 3. Как применять лекарство Зенофор
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Зенофор
• 6. Состав упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Зенофор и для чего оно используется

Зенофор содержит метформин, лекарство, применяемое для лечения диабета. Оно принадлежит к группе лекарств, называемых бигуанидами.
Инсулин - это гормон, вырабатываемый поджелудочной железой, который позволяет организму поглощать глюкозу (сахар)
из крови. Организм использует глюкозу для производства энергии или хранит ее для последующего
использования.
У больных диабетом поджелудочная железа не вырабатывает достаточного количества инсулина или организм не может
правильно использовать выработанный инсулин. Это приводит к чрезмерному увеличению содержания
глюкозы в крови. Зенофор помогает снизить содержание глюкозы в крови до значений, как можно
ближе к нормальным.
У взрослых с избыточным весом, длительное применение лекарства Зенофор также снижает риск осложнений,
связанных с диабетом. Принятие лекарства Зенофор связано с поддержанием веса или его
умеренным снижением.
Зенофор используется для лечения пациентов с диабетом 2-го типа (также называемым диабетом
«инсулиннезависимым»), у которых только диетой и физической активностью невозможно достичь
достаточной контроля содержания глюкозы в крови. Он используется особенно у пациентов с избыточным
весом.
Взрослые могут принимать Зенофор как единственное лекарство или в сочетании с другими противодиабетическими
лекарствами (лекарствами, принимаемыми внутрь или с инсулином).
Дети в возрасте от 10 лет и подростки могут принимать лекарство Зенофор как единственное лекарство или в
соединении с инсулином.

2. Важные сведения перед применением лекарства Зенофор

Когда не применять лекарство Зенофор:

• если у пациента есть аллергия на метформин или любой из других компонентов этого лекарства

(перечисленных в пункте 6).

• если у пациента есть нарушения функции печени.
• если у пациента значительно снижена функция почек.
• если у пациента есть не компенсированный диабет, например, тяжелая гипергликемия (высокое содержание глюкозы в крови), тошнота, рвота, диарея, внезапное снижение веса, лактатацидоз (см. «Риск развития лактатацидоза» ниже) или кетоацидоз. Кетоацидоз - это состояние, при котором в крови накапливаются вещества, называемые «кетоновыми телами», и которое может привести к диабетической коме. Симптомы включают: боль в животе, быстрое и глубокое дыхание, сонливость или необычный фруктовый запах изо рта.
• в случае чрезмерной потери жидкости из организма (обезвоживание), например, из-за длительной или тяжелой диареи или повторяющихся рвот. Обезвоживание может привести к нарушениям функции почек, что может вызвать риск лактатацидоза (см. «Предостережения и меры предосторожности»).
• в случае тяжелой инфекции, например, пневмонии, бронхита или пиелонефрита. Тяжелые инфекции могут привести к нарушению функции почек, что может угрожать развитием лактатацидоза (см. «Предостережения и меры предосторожности»)
• в случае лечения острой сердечной недостаточности или недавно перенесенного инфаркта миокарда, тяжелых нарушений кровообращения (например, шока) или затруднений дыхания. Это может привести к гипоксии тканей, что может угрожать развитием лактатацидоза (см. «Предостережения и меры предосторожности»).
• в случае злоупотребления алкоголем.

Если возникает любая из вышеуказанных ситуаций, перед применением этого лекарства необходимо проконсультироваться с врачом.
Необходимо обязательно проконсультироваться с врачом, если необходимо:

• провести рентгенологическое исследование или компьютерную томографию с использованием контрастного средства, содержащего йод,
• провести крупную хирургическую операцию.

Лекарство Зенофор должно быть отменено на определенный период до и после исследования или хирургической операции. Врач решит, необходимо ли в это время другое лечение. Важно точно следовать рекомендациям врача.

Предостережения и меры предосторожности

Риск лактатацидоза

Зенофор может вызвать очень редкое, но очень тяжелое нежелательное действие, называемое лактатацидозом, особенно если у пациента есть нарушения функции почек. Риск лактатацидоза увеличивается при не компенсированном диабете, тяжелой инфекции, длительном голодании или употреблении алкоголя, обезвоживании (см. более подробную информацию ниже), нарушениях функции печени и любых состояниях, при которых какая-либо часть тела не получает достаточного количества кислорода (например, острой тяжелой сердечной недостаточности).
Если любая из вышеуказанных обстоятельств относится к пациенту, необходимо обратиться к врачу за более подробными инструкциями.

Необходимо временно прекратить применение Зенофора, если у пациента возникает состояние, которое

может быть связано с обезвоживанием(значительной потерей жидкости из организма), такое как тяжелая рвота,
диарея, лихорадка, воздействие высоких температур или если пациент пьет меньше жидкости, чем обычно.
Необходимо обратиться к врачу за более подробными инструкциями.

Необходимо прекратить применение Зенофора и немедленно обратиться к врачу или в ближайшую больницу, если у пациента появляются какие-либо симптомы лактатацидоза,

поскольку это состояние может привести к коме.
Симптомы лактатацидоза включают:

• рвоту,
• боль в животе,
• спазмы мышц,
• общее плохое самочувствие в сочетании с сильной усталостью,
• затруднения дыхания,
• снижение температуры тела и замедление сердечной деятельности.

Лактатацидоз - это состояние, угрожающее жизни, при котором необходимо немедленное лечение в больнице.
Если пациент должен пройти крупную хирургическую операцию, он не может принимать лекарство Зенофор во время операции и в течение определенного периода после нее. Врач решит, когда пациенту необходимо прекратить и возобновить лечение лекарством Зенофор.
Зенофор не вызывает гипогликемии (слишком низкого содержания глюкозы в крови). Однако, если Зенофор принимается в сочетании с другими противодиабетическими лекарствами, которые могут вызывать гипогликемию (такими как производные сульфонилмочевины, инсулин, меглитиниды), существует риск развития гипогликемии. Если появляются симптомы гипогликемии, такие как слабость, головокружение, усиленное потоотделение, учащенное сердцебиение, нарушения зрения или трудности с концентрацией внимания, обычно помогает употребление или выпивание жидкости, содержащей сахар.
Во время лечения лекарством Зенофор врач будет контролировать функцию почек пациента не менее одного раза в год или чаще, если пациент является пожилым и (или) имеет нарушения функции почек

Лекарство Зенофор и другие лекарства

Если пациенту будет введено контрастное средство, содержащее йод, например, для рентгенологического исследования или компьютерной томографии, пациент должен прекратить применение лекарства Зенофор до или не позднее момента введения контрастного средства. Врач решит, когда пациенту необходимо прекратить и возобновить лечение лекарством Зенофор.
Необходимо сообщить врачу о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать. Пациенту может потребоваться более частый контроль содержания глюкозы в крови и оценка функции почек или изменение дозы лекарства Зенофор врачом.
Особенно важно сообщить врачу о приеме следующих лекарств:

• лекарств, увеличивающих образование мочи (мочегонных лекарств),
• лекарств, применяемых для лечения боли и воспаления (НПВС и ингибиторов ЦОГ-2, таких как ибупрофен и целекоксиб),
• определенных лекарств, применяемых для лечения высокого кровяного давления (ингибиторов АПФ и антагонистов рецепторов ангиотензина II),
• агонистов бета-2-адренергических рецепторов, таких как салбутамол или тербуталин (применяемых для лечения астмы),
• кортикостероидов (применяемых для лечения различных заболеваний, таких как тяжелое воспаление кожи или астма),
• лекарств, которые могут изменять содержание Зенофора в крови, особенно если у пациента есть нарушения функции почек (такие как верапамил, рифампицин, циметидин, долутегравир, ранолазин, триметоприм, вандетаниб, изавуконазол, кризотиниб, олапариб),
• других противодиабетических лекарств.

Лекарство Зенофор и алкоголь

Необходимо избегать употребления чрезмерных количеств алкоголя во время приема лекарства Зенофор, поскольку это может увеличить риск лактатацидоза (см. пункт «Предостережения и меры предосторожности»).

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом, поскольку могут потребоваться изменения в лечении или контроле содержания глюкозы в крови.
Это лекарство не рекомендуется беременным женщинам или женщинам, планирующим грудное вскармливание.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Лекарство Зенофор не вызывает гипогликемии (слишком низкого содержания глюкозы в крови). Это означает, что оно не влияет на способность пациента управлять транспортными средствами и механизмами.
Однако необходимо проявлять особую осторожность, если Зенофор принимается одновременно с другими противодиабетическими лекарствами, которые могут вызывать гипогликемию (такими как производные сульфонилмочевины, инсулин, меглитиниды). Симптомы гипогликемии включают: слабость, головокружение, усиленное потоотделение, учащенное сердцебиение, нарушения зрения или трудности с концентрацией внимания. Если появляются такие симптомы, не следует управлять транспортными средствами или механизмами.
Лекарство Зенофор содержит натрий
Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на одну дозу, поэтому оно считается «безнатриевым».

3. Как применять лекарство Зенофор

Необходимо всегда применять это лекарство в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Лекарство Зенофор не заменяет пользу, получаемую от здорового образа жизни.
Необходимо продолжать все рекомендации врача, касающиеся диеты и регулярной физической активности.

Рекомендуемая доза

Дети в возрасте от 10 лет и подростки: обычно начинают лечение с дозы 500 мг или 850 мг лекарства Зенофор один раз в день. Максимальная суточная доза составляет 2000 мг и принимается в 2 или 3 разделенных дозах. Лечение детей в возрасте от 10 до 12 лет применяется только в случае специального назначения врача, поскольку опыт применения лекарства Зенофор в этой возрастной группе ограничен.
Взрослые: обычно начинают лечение с дозы 500 мг или 850 мг лекарства Зенофор, два или три раза в день. Максимальная суточная доза составляет 3000 мг и принимается в 3 разделенных дозах.
Если у пациента есть нарушения функции почек, врач может назначить меньшую дозу.
Если пациент также принимает инсулин, врач сообщит, как начать применение лекарства Зенофор.

Контроль лечения

• Врач назначит регулярные анализы содержания глюкозы в крови и отрегулирует дозу лекарства Зенофор в зависимости от значений содержания глюкозы в крови. Необходимо регулярно посещать врача. Это особенно важно для детей и подростков, а также для пожилых людей.
• Врач не менее одного раза в год проверит функцию почек пациента. Более частые проверки могут быть необходимы для пожилых людей или если почки пациента не функционируют правильно.

Как применять лекарство Зенофор

Лекарство Зенофор необходимо применять во время еды или сразу после еды. Это поможет избежать нежелательных реакций, связанных с пищеварением.
Необходимо проглотить таблетку, запив ее стаканом воды.

• Если применяется одна доза в день, необходимо принимать лекарство утром (завтрак).
• Если применяются две дозы лекарства в день, необходимо принимать лекарство утром (завтрак) и вечером (ужин).
• Если применяются три дозы лекарства в день, необходимо принимать лекарство утром (завтрак), в полдень (обед) и

вечером (ужин).
Если через некоторое время пациент считает, что действие лекарства Зенофор слишком сильное или слишком слабое, он должен проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Зенофор

В случае применения большей дозы лекарства Зенофор, чем рекомендованная, может возникнуть лактатацидоз. Симптомы лактатацидоза нехарактерны и включают: рвоту, боль в животе (боль в брюшной полости) с мышечными спазмами, общее плохое самочувствие, сопровождаемое сильной усталостью, и трудности с дыханием. Другие симптомы включают снижение температуры тела и замедление сердечной деятельности. Если
появляется любой из этих симптомов, пациент должен немедленно обратиться за медицинской помощью,
поскольку лактатацидоз может привести к коме. Необходимо немедленно отменить лекарство Зенофор и обратиться к врачу или в ближайшую больницу.

Пропуск применения лекарства Зенофор

Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы. Необходимо принять следующую дозу в обычное время. В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.
Могут возникнуть следующие нежелательные реакции:
Лекарство Зенофор может очень редко вызывать (может возникнуть у не более 1 пациента из 10 000) очень тяжелое нежелательное действие, называемое лактатацидозом (см. пункт «Предостережения и меры предосторожности»). Если оно возникает у пациента, необходимо прекратить
применение лекарства Зенофор и немедленно обратиться к врачу или в ближайшую больницу, поскольку лактатацидоз может привести к коме.

Очень часто встречающиеся нежелательные реакции (встречающиеся чаще, чем у 1 из 10 человек)

• нарушения, связанные с пищеварением, такие как тошнота, рвота, диарея, боль в животе (боль в брюшной полости), потеря аппетита. Эти нежелательные реакции обычно возникают в начале применения лекарства Зенофор. Помощным может быть разделение суточной дозы на несколько меньших, принимаемых в течение дня, и применение лекарства Зенофор с едой или сразу после еды. Если симптомы не проходят, необходимо отменить Зенофор и сообщить об этом врачу.

Часто встречающиеся нежелательные реакции (встречающиеся реже, чем у 1 из 10 человек)

• нарушения вкуса.
• снижение или низкое содержание витамина B12 в крови (симптомы могут включать сильную усталость (утомление), боль и покраснение языка (воспаление языка), ощущение онемения (парестезии) или бледную или желтую кожу). Врач может назначить проведение нескольких анализов, чтобы найти причину симптомов, поскольку некоторые из них также могут быть вызваны диабетом или другими, не связанными с диабетом, проблемами со здоровьем.

Очень редко встречающиеся нежелательные реакции (встречающиеся реже, чем у 1 из 10 000 человек)

• лактатацидоз. Это очень редкое, но тяжелое осложнение, особенно если почки не функционируют правильно. Симптомы лактатацидоза нехарактерны (см. пункт «Предостережения и меры предосторожности»).
• неправильные результаты анализов функции печени или симптомы гепатита (с сопровождаемой усталостью, потерей аппетита и снижением веса, а также с желтухой или без желтухи кожи и белков глаз). Если такие симптомы возникают, необходимо отменить Зенофор и сообщить об этом врачу.
• реакции кожи, такие как покраснение кожи (рубец), зуд кожи или зудящая сыпь (крапивница).

Дети и подростки

Ограниченные данные о детях и подростках указывают на то, что возникающие у них нежелательные реакции имеют подобный характер и тяжесть, как и нежелательные реакции, наблюдаемые у взрослых.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту, или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава, тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309,
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения лекарства.

5. Как хранить лекарство Зенофор

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей. Если ребенок лечится лекарством Зенофор, родителям и опекунам рекомендуется контролировать способ применения этого лекарства.
Отсутствуют специальные рекомендации по условиям хранения.
Не следует применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после аббревиатуры «EXP». Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для отходов. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Зенофор

Активным веществом лекарства является метформин гидрохлорид.
Каждая покрытая таблетка Зенофор, 500 мг содержит 500 мг метформина гидрохлорида, что соответствует 390 мг метформина.
Каждая покрытая таблетка Зенофор, 850 мг содержит 850 мг метформина гидрохлорида, что соответствует 662,9 мг метформина.
Каждая покрытая таблетка Зенофор, 1000 мг содержит 1000 мг метформина гидрохлорида, что соответствует 780 мг метформина.
Другие компоненты лекарства включают:
Ядро таблетки: гипромеллоза 615, безводный карбонат натрия, повидон К 25, стеарин магния
Покрытие таблетки: гипромеллоза 606, макрогол 6000, диоксид титана (Е 171)

Как выглядит лекарство Зенофор и что содержит упаковка

Зенофор, 500 мг, покрытые таблетки:
Белые, круглые, двояковыпуклые покрытые таблетки. На одной стороне таблетки имеется линия деления в форме буквы V. Диаметр таблетки составляет примерно 12 мм. Линия деления на таблетке облегчает только ее разлом, а не деление на равные дозы.
Зенофор, 850 мг, покрытые таблетки:
Белые, продолговатые, покрытые таблетки. На обеих сторонах имеется линия деления в форме буквы V.
Размеры таблетки составляют примерно 19 x 8,7 мм. Линия деления на таблетке облегчает только ее разлом, а не деление на равные дозы.
Зенофор, 1000 мг, покрытые таблетки:
Белые, продолговатые покрытые таблетки. Линии деления выгравированы на обеих сторонах таблетки, в форме буквы V на одной стороне. Размеры таблетки составляют примерно 19 x 10 мм. Таблетку можно разделить на равные дозы.
Блистеры из ПВХ/Алюминия в картонной упаковке
Размеры упаковки:
Зенофор, 500 мг: 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 100, 120, 180, 300, 400, 500 покрытых таблеток
Зенофор, 850 мг: 30, 40, 50, 56, 60, 80, 90, 100, 120, 180, 200, 500 покрытых таблеток
Зенофор, 1000 мг: 28, 30, 50, 56, 60, 80, 90, 100, 120, 180 покрытых таблеток
Не все размеры упаковки могут находиться в обращении.

Ответственное лицо

Зентива, к.с.
У кабельной 130
Долни Мехолупы
102 37 Прага 10
Чешская Республика
(логотип ответственного лица)

Импортер

С.Ц. ЗЕНТИВА С.А.
Б-дул Теодор Паллади нр.50, сектор 3
032266 Бухарест
Румыния

Это лекарство было разрешено к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Муладо
Метформин Зентива
Метформин Зентива
Метформин Зентива
Польша, Румыния:
Зенофор
Литва:
Метформин гидрохлорид Зентива
Словакия:
Мировиан

Для получения более подробной информации о лекарстве необходимо обратиться к представителю ответственного лица в Польше:

Зентива Польша Сп. з о.о.
ул. Бонифратерская 17
00-203 Варшава
тел.: +48 22 375 92 00
Чешская Республика:
Дания, Эстония,
Германия, Латвия,
Норвегия:
Франция:
Финляндия, Швеция:
Дата последней актуализации инструкции:март 2023