МЕТФОРМИН РАТИОФАРМ 850 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Метформин ратиофарм 850 мг, покрытые пленкой таблетки EFG

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если они имеют те же симптомы заболевания, что и вы, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Метформин ратиофарм и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Метформина ратиофарма
3. Как принимать Метформин ратиофарм
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Метформина ратиофарма
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Метформин ратиофарм и для чего он используется

Метформин ратиофарм - это лекарство для лечения диабета. Он относится к группе лекарств, называемых бигуанидами.

Инсулин - это гормон, производимый поджелудочной железой, который помогает вашему организму поглощать глюкозу (сахар) из крови. Ваш организм использует глюкозу для производства энергии или хранит ее для будущего использования. Если у вас диабет, ваша поджелудочная железа не производит достаточно инсулина или ваш организм не может использовать инсулин, который она производит.

Это приводит к высокому уровню глюкозы в крови. Метформин помогает снизить уровень глюкозы в крови до как можно более нормального уровня.

Если вы взрослый с избыточным весом, прием метформина в течение длительного времени также помогает снизить риск осложнений, связанных с диабетом. Метформин ассоциируется с поддержанием веса или легким снижением веса.

Метформин используется для лечения пациентов с диабетом 2-го типа (также называемым "диабетом, не зависимым от инсулина"), когда диета и упражнения alone не были достаточными для контроля уровня глюкозы в крови. Он используется особенно у пациентов с избыточным весом.

Взрослые могут принимать метформин отдельно или в сочетании с другими лекарствами для лечения диабета (лекарствами, принимаемыми перорально или инсулином).

Дети от 10 лет и старше, а также подростки могут принимать метформин отдельно или в сочетании с инсулином.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Метформина ратиофарма

Не принимайте Метформин ратиофарм

• если вы аллергичны (гиперчувствительны) к гидрохлориду метформина или к любому другому компоненту этого лекарства (см. "Состав Метформина ратиофарма 850 мг, покрытые пленкой таблетки", раздел 6).
• если у вас есть проблемы с печенью.
• если у вас есть тяжелое снижение функции почек
• если у вас есть неконтролируемый диабет с, например, тяжелой гипергликемией (высоким уровнем сахара в крови), тошнотой, рвотой, диареей, быстрой потерей веса, лактатацидозом (см. "Риск лактатацидоза" ниже) или кетоацидозом. Кетоацидоз - это состояние, при котором в крови накапливаются вещества, называемые "кетоновыми телами", что может привести к диабетической коме. Симптомы включают боль в животе, быстрое и глубокое дыхание, сонливость или появление необычного фруктового запаха изо рта.
• если вы потеряли слишком много воды из организма (обезвоживание), например, из-за длительной или сильной диареи или если вы несколько раз подряд рвались. Обезвоживание может привести к проблемам с почками, что может поставить вас в опасность развития лактатацидоза (см. "Предостережения и меры предосторожности").
• если у вас есть тяжелая инфекция, например, инфекция, поражающая легкие, бронхи или почки. Тяжелые инфекции могут привести к проблемам с почками, что может поставить вас в опасность развития лактатацидоза (см. "Предостережения и меры предосторожности").
• если вы получаете лечение за острую сердечную недостаточность или если вы недавно перенесли инфаркт, если у вас есть серьезные проблемы с кровообращением (например, шок) или если у вас есть проблемы с дыханием. Это может затруднить поставку кислорода к тканям, что может поставить вас в опасность развития лактатацидоза (см. "Предостережения и меры предосторожности").
• если вы потребляете большое количество алкоголя.

Если любое из вышеуказанных условий применимо к вам, проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом этого лекарства.

Убедитесь, что вы проконсультировались с вашим врачом, если

• вам необходимо пройти обследование, такое как рентген или сканирование, которое включает в себя введение в кровь контрастных средств, содержащих йод.
• вам необходимо пройти серьезную операцию.

Вам необходимо прекратить прием Метформина ратиофарма на определенный период до и после обследования или операции. Ваш врач решит, нужно ли вам какое-либо другое лечение во время этого времени. Важно, чтобы вы точно следовали инструкциям вашего врача.

Предостережения и меры предосторожности

Риск лактатацидоза

Метформин ратиофарм может вызвать очень редкий, но очень серьезный побочный эффект, называемый лактатацидозом, особенно если ваши почки не функционируют должным образом. Риск развития лактатацидоза также увеличивается при неконтролируемом диабете, тяжелых инфекциях, длительном голодании или потреблении алкоголя, обезвоживании (см. дополнительную информацию ниже), проблемах с печенью и любом медицинском состоянии, при котором часть тела имеет сниженную поставку кислорода (например, тяжелые и острые сердечные заболевания).

Если любое из вышеуказанных условий применимо к вам, проконсультируйтесь с вашим врачом для получения дополнительных инструкций.

Прекратите прием Метформина ратиофарма на короткий период, если у вас есть состояние, которое может быть связано с обезвоживанием(значительная потеря жидкости организма), такое как сильная рвота, диарея, лихорадка, воздействие тепла или если вы пьете меньше жидкости, чем обычно. Проконсультируйтесь с вашим врачом для получения дополнительных инструкций.

Прекратите прием Метформина ратиофарма и обратитесь к врачу или в ближайшую больницу немедленно, если вы испытываете любой из симптомов, вызванных лактатацидозом, поскольку это состояние может привести к коме.

Симптомы лактатацидоза включают:

• рвоту
• боль в животе (боль в животе)
• мышечные спазмы
• общее чувство недомогания, с сильной усталостью
• затруднение дыхания
• снижение температуры тела и частоты сердечных сокращений

Лактатацидоз - это медицинскаяurgence и должен быть лечен в больнице.

Проконсультируйтесь с вашим врачом как можно скорее, если:

• Вы знаете, что страдаете генетическим заболеванием, которое влияет на митохондрии (компоненты, производящие энергию внутри клеток), такое как синдром MELAS (митохондриальная энцефалопатия, миопатия, лактатацидоз и эпизоды, подобные инсульту) или диабет, наследуемый от матери, и глухота (MIDD).
• У вас есть любой из следующих симптомов после начала лечения метформином: судороги, ухудшение когнитивных функций, трудности с движениями, симптомы, указывающие на повреждение нервов (например, боль или онемение), мигрень и глухота.

Если вам необходимо пройти серьезную операцию, вам необходимо прекратить прием Метформина ратиофарма во время процедуры и в течение некоторого времени после нее. Ваш врач решит, когда вам необходимо прекратить лечение Метформином ратиофармом и когда его можно возобновить.

Метформин ратиофарм сам по себе не вызывает гипогликемию (чрезвычайно низкий уровень сахара в крови). Однако, если вы принимаете Метформин ратиофарм вместе с другими лекарствами для лечения диабета, которые могут вызвать гипогликемию (например, сульфонилмочевины, инсулин, меглитиниды), существует риск гипогликемии. Если у вас есть симптомы гипогликемии, такие как слабость, головокружение, усиленное потоотделение, учащенное сердцебиение, нарушения зрения или трудности с концентрацией внимания, обычно полезно съесть или выпить что-то, содержащее сахар.

Во время лечения Метформином ратиофармом ваш врач будет регулярно проверять уровень сахара в крови и корректировать вашу дозу метформина в соответствии с уровнем сахара в крови. Убедитесь, что вы регулярно общаетесь с вашим врачом. Это особенно важно для детей, подростков или если вы пожилой человек.

Ваш врач также будет проверять функцию ваших почек хотя бы один раз в год или более часто, если вы пожилой человек и/или если функция ваших почек ухудшается.

Другие лекарства и Метформин ратиофарм

Если вам необходимо ввести в кровь контрастное средство, содержащее йод, например, в контексте рентгенографии или обследования, вам необходимо прекратить прием Метформина ратиофарма до введения или в момент введения. Ваш врач решит, когда вам необходимо прекратить лечение Метформином ратиофармом и когда его можно возобновить.

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство. Вам может потребоваться более частый анализ сахара в крови и функции почек или ваш врач может необходимо скорректировать дозу Метформина ратиофарма. Особенно важно упомянуть следующее:

• лекарства, увеличивающие производство мочи (диуретики)
• лекарства, используемые для лечения боли и воспаления (НПВС и ингибиторы COX-2, такие как ибупрофен и целекоксиб)
• определенные лекарства для лечения гипертонии (ингибиторы АПФ и антагонисты рецептора ангиотензина II)
• агонисты бета-2, такие как салбутамол или тербуталин (используются для лечения астмы).
• кортикостероиды (используются для лечения различных состояний, таких как сильное воспаление кожи или астма).
• лекарства, которые могут изменить количество Дайбена в вашей крови, особенно если у вас есть снижение функции почек (такие как верапамил, рифампицин, циметидин, дolutегравир, ранолазин, триметоприм, вандетаниб, изавуконазол, кризотиниб, олапариб).
• другие лекарства, используемые для лечения диабета.

Прием Метформина ратиофарма с алкоголем

Избегайте чрезмерного потребления алкоголя во время приема Метформина ратиофарма, поскольку это может увеличить риск лактатацидоза (см. раздел "Предостережения и меры предосторожности").

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Если вы беременны, думаете, что можете быть беременной или планируете иметь ребенка, поговорите с вашим врачом, чтобы определить, нужно ли изменить ваше лечение или контролировать уровень сахара в крови.

Не рекомендуется принимать это лекарство, если вы кормите грудью или планируете кормить грудью вашего ребенка.

Вождение и использование машин

Метформин ратиофарм сам по себе не вызывает гипогликемию (чрезвычайно низкий уровень сахара в крови). Это означает, что он не повлияет на вашу способность водить или использовать машины.

Однако будьте особенно осторожны, если вы принимаете Метформин ратиофарм вместе с другими лекарствами для лечения диабета, которые могут вызвать гипогликемию (например, сульфонилмочевины, инсулин, меглитиниды). Симптомы гипогликемии включают слабость, головокружение, усиленное потоотделение, учащенное сердцебиение, нарушения зрения или трудности с концентрацией внимания. Не водите и не используйте машины, если вы начинаете испытывать эти симптомы.

3. Как принимать Метформин ратиофарм

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если у вас есть вопросы.

Метформин не может заменить пользу, получаемую от здорового образа жизни.

Продолжайте диету, которую ваш врач рекомендовал, и регулярно занимайтесь спортом:

Рекомендуемая доза:

Дети от 10 лет и старше, а также подростки обычно начинают с 500 мг или 850 мг метформина один раз в день.

Максимальная суточная доза составляет 2000 мг, разделенная на 2 или 3 приема. Лечение детей в возрасте от 10 до 12 лет рекомендуется только под конкретным руководством вашего врача, поскольку клинический опыт в этой возрастной группе ограничен.

Взрослые обычно начинают с 500 мг или 850 мг метформина, два или три раза в день. Максимальная суточная доза составляет 3000 мг, разделенная на 3 приема.

Если у вас есть снижение функции почек, ваш врач может назначить вам меньшую дозу.

Если вы также принимаете инсулин, ваш врач укажет, как начать принимать метформин.

Мониторинг

Ваш врач будет регулярно проводить анализ сахара в крови и корректировать вашу дозу метформина в соответствии с уровнем сахара в крови. Убедитесь, что вы регулярно общаетесь с вашим врачом. Это особенно важно для детей, подростков или если вы пожилой человек.

Ваш врач также будет проверять функцию ваших почек хотя бы один раз в год или более часто, если вы пожилой человек и/или если функция ваших почек ухудшается.

Как принимать Метформин ратиофарм

Принимайте таблетки с едой или после еды. Это поможет избежать побочных эффектов, влияющих на вашу пищеварительную систему. Не разламывайте и не жуйте таблетки. Проглатывайте каждую таблетку с стаканом воды.

Если вы принимаете одну дозу в день, принимайте ее утром (во время завтрака).

Если вы принимаете две дозы в день, принимайте их утром (во время завтрака) и вечером (во время ужина).

Если вы принимаете три дозы в день, принимайте их утром (во время завтрака), в полдень (во время обеда) и вечером (во время ужина).

Если после некоторого времени вы считаете, что эффект метформина слишком сильный или слишком слабый, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Если вы приняли больше Метформина ратиофарма, чем должно быть

Если вы приняли больше метформина, чем должно быть, вы можете испытать лактатацидоз. Симптомы лактатацидоза не специфичны, такие как рвота, боль в животе с спазмами, чувство недомогания с сильной усталостью и затруднение дыхания. Дополнительные симптомы могут включать снижение температуры тела и частоты сердечных сокращений. Если вы испытываете любой из этих симптомов, немедленно обратитесь за медицинской помощью, поскольку лактатацидоз может привести к коме.Прекратите прием Метформина ратиофарма немедленно и обратитесь к вашему врачу или в ближайшую больницу как можно скорее.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав количество принятого лекарства.

Если вы забыли принять Метформин ратиофарм

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Принимайте следующую дозу в обычное время. Если у вас есть какие-либо другие вопросы о приеме этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызвать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают. Могут возникнуть следующие побочные эффекты.

Метформин ратиофарм может вызвать очень редкий, но очень серьезный побочный эффект, называемый лактатацидозом (см. раздел "Предостережения и меры предосторожности"), если это происходит, прекратите прием Метформина ратиофарма и обратитесь к врачу или в ближайшую больницу немедленно, поскольку лактатацидоз может привести к коме.

Очень частые побочные эффекты (встречаются более чем у 1 из 10 человек)

• Проблемы с пищеварением, такие как тошнота, рвота, диарея, боль в животе и потеря аппетита. Эти побочные эффекты возникают чаще всего в начале лечения Метформином ратиофармом. Помогает разделить дозы в течение дня и если принимать таблетки во время или сразу после еды. Если симптомы продолжаются, прекратите прием Метформина ратиофарма и проконсультируйтесь с вашим врачом.

Частые побочные эффекты (встречаются до 1 из 10 человек)

• Нарушение вкуса.
• Низкие или сниженные уровни витамина B12 в крови (симптомы могут включать сильную усталость, больную и воспаленную язык, онемение или пожелтение кожи).

Очень редкие побочные эффекты (встречаются до 1 из 10 000 человек)

• Лактатацидоз. Это очень редкое, но серьезное осложнение, особенно если ваши почки не функционируют должным образом. Симптомы лактатацидоза не специфичны (см. "Предостережения и меры предосторожности")
• Аномалии функции печени или гепатит (воспаление печени; это может вызвать усталость, потерю аппетита, потерю веса, с или без желтухи кожи или белого цвета глаз). Если это происходит, прекратите прием этого лекарства и проконсультируйтесь с вашим врачом.
• Кожные реакции, такие как покраснение кожи, зуд или сыпь с зудом.

Дети и подростки

Ограниченные клинические данные показали, что побочные эффекты у детей и подростков были подобны по природе и тяжести тем, которые наблюдались у взрослых.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через систему фармакологического надзора за лекарствами для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Метформина ратиофарма

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей. Если ребенок лечится Метформином ратиофармом, рекомендуется родителям и опекунам контролировать, как это лекарство используется.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на этикетке, упаковке или блистере после "CAD". Срок годности - последний день месяца, указанного.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Метформина ратиофарм 850 мг таблеток

• Активное вещество - гидрохлорид метформина.

Каждая таблетка содержит 850 мг гидрохлорида метформина, эквивалентного 663 мг метформина.

• Другие компоненты (вспомогательные вещества) являются:

Ядро:повидон, стеарат магния. Покрытие:гипромеллоза, макрогол.

Внешний вид продукта и содержание упаковки:

Таблетки белого цвета, круглые, диаметром 12,70 мм, биконвексные, покрытые пленкой, с буквой "A", напечатанной на одной стороне, и цифрой "61" на другой стороне.

Упаковки по 20, 28, 30, 40, 42, 50, 56, 60, 70, 80, 84, 90, 98, 100, 120, 180, 200, 300 или 400 пленкообразных таблеток в упаковках типа блистер (ПВХ прозрачный/ПВдХ/алюминий) или (ПВХ/алюминий), содержащих по 10 или 14 пленкообразных таблеток.

Упаковки типа флакон HDPE белый непрозрачный с 100, 400 или 500 пленкообразных таблеток с крышкой из полипропилена, содержащие пакеты активированного угля.

Возможно, только некоторые размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг

Teva Pharma, S.L.U.

C/Anabel Segura 11, Edificio Albatros B, 1-я плоскость,

Алькобендас, 28108 Мадрид (Испания)

Ответственный за производство

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000. Мальта

или

Merckle GmbH

Лудвиг-Меркле-Штрассе 3 D-89143 Блаубойрен – Германия

или

Generis Farmacêutica, S.A.,

Руа Жуан ди Деус, н.о 19,

Венда Нова, 2700-487

Амадора, Португалия

Это лекарство разрешено в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дания: Метформин "Ауробиндо"

Испания: Метформина ратиофарм 850 мг таблетки, покрытые пленкой EFG

Франция: METFORMINE ARROW LAB 850 мг, таблетки, покрытые пленкой

Ирландия: Метформин Ауробиндо 850 мг, таблетки, покрытые пленкой

Италия: METFORMINA DOC Generici 850 мг, таблетки, покрытые пленкой

Латвия: Метформин Ауробиндо 850 мг, таблетки с покрытием

Нидерланды: Метформин 850 мг, таблетки, покрытые пленкой

Португалия: Метформина Ауробиндо

Швеция: Метформин Пфайзер 850 мг, таблетки с пленочным покрытием

Дата последнего пересмотра этой инструкции: Март2025

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/