Абметфина Кср

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Абметфина XR, 750 мг, таблетки с продленным высвобождением

Хлорид метформина

Прежде чем принимать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено строго определённому человеку. Его не следует передавать другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство Абметфина XR и для чего оно используется
• 2. Важная информация перед приемом лекарства Абметфина XR
• 3. Как принимать лекарство Абметфина XR
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Абметфина XR
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Абметфина XR и для чего оно используется

Абметфина XR содержит метформин, лекарство, используемое для лечения диабета. Оно принадлежит к группе лекарств, называемых бигуанидами.
Инсулин - это гормон, производимый поджелудочной железой, который позволяет организму поглощать глюкозу (сахар) из крови. Организм использует глюкозу для производства энергии или хранит ее для последующего использования.
У больных диабетом поджелудочная железа не производит достаточного количества инсулина или организм не может правильно использовать произведенный инсулин. Это приводит к чрезмерному увеличению уровня глюкозы в крови. Абметфина XR помогает снизить уровень глюкозы в крови до значений, максимально близких к нормальным.
У взрослых с избыточным весом длительное использование лекарства Абметфина XR также снижает риск осложнений, связанных с диабетом. Прием Абметфина XR сопровождается поддержанием веса или его умеренным снижением.
Лекарство Абметфина XR используется для лечения пациентов с диабетом 2-го типа (также называемым инсулиннезависимым диабетом). Оно особенно используется у пациентов с избыточным весом.
Взрослые могут принимать Абметфина XR как единственное лекарство или в комбинации с другими противодиабетическими лекарствами (лекарствами, принимаемыми внутрь или с инсулином).
В профилактике диабета 2-го типа у пациентов со состоянием преддиабета.
При синдроме поликистозных яичников.

2. Важная информация перед приемом лекарства Абметфина XR

Когда не следует принимать лекарство Абметфина XR:

• если у пациента есть аллергия на метформин или любой другой компонент этого лекарства (перечисленный в пункте 6),
• в случае нарушения функции печени,
• если у пациента значительно снижена функция почек,
• если у пациента есть нестабилизированный диабет, например, тяжелая гипергликемия (высокий уровень глюкозы в крови), тошнота, рвота, диарея, внезапное снижение веса, лактатацидоз (см. «Риск лактатацидоза» ниже) или кетоацидоз. Кетоацидоз - это состояние, при котором в крови накапливаются вещества, называемые кетоновыми телами, и которое может привести к диабетической коме. Симптомы включают: боль в животе, быстрое и глубокое дыхание, сонливость или необычный фруктовый запах изо рта,
• в случае чрезмерной потери жидкости из организма (обезвоживание), например, из-за длительной или тяжелой диареи или повторяющихся рвот. Обезвоживание может привести к нарушению функции почек, что может угрожать развитием лактатацидоза (см. ниже «Предостережения и меры предосторожности»),
• в случае тяжелой инфекции, например, пневмонии, бронхита или пиелонефрита. Тяжелые инфекции могут привести к нарушению функции почек, что может угрожать развитием лактатацидоза (см. ниже «Предостережения и меры предосторожности»),
• в случае лечения острой сердечной недостаточности или недавно перенесенного инфаркта миокарда, тяжелых нарушений кровообращения (например, шока) или затруднений дыхания. Это может привести к гипоксии тканей, что может угрожать развитием лактатацидоза (см. ниже «Предостережения и меры предосторожности»),
• в случае злоупотребления алкоголем,
• если пациент моложе 18 лет.

Если у пациента есть любое из вышеуказанных состояний, перед приемом этого лекарства необходимо проконсультироваться с врачом.
Необходимо обязательно проконсультироваться с врачом, если необходимо:

• провести рентгенологическое исследование или исследование, требующее введения в кровь контрастного вещества, содержащего йод,
• провести крупную хирургическую операцию.

Лекарство Абметфина XR должно быть временно отменено перед и после исследования или операции.
Врач решит, необходимо ли в это время другое лечение. Важно точно следовать рекомендациям врача.

Предостережения и меры предосторожности

Риск лактатацидоза

Лекарство Абметфина XR может вызвать очень редкое, но очень тяжелое нежелательное действие, называемое лактатацидозом, особенно если у пациента есть нарушение функции почек. Риск лактатацидоза увеличивается при нестабилизированном диабете, тяжелой инфекции, длительном голодании или употреблении алкоголя, обезвоживании (см. более подробную информацию ниже), нарушении функции печени и любых состояниях, при которых часть тела не получает достаточного количества кислорода (например, острой тяжелой сердечной недостаточности).
Если любое из вышеуказанных условий относится к пациенту, необходимо обратиться к врачу за более подробными инструкциями.

Необходимо временно прекратить прием лекарства Абметфина XR, если у пациента есть состояние, которое может привести к обезвоживанию

(значительной потере жидкости из организма), такое как тяжелая рвота, диарея, лихорадка, воздействие высокой температуры или если пациент пьет меньше жидкости, чем обычно. Необходимо обратиться к врачу за более подробными инструкциями.

Необходимо прекратить прием лекарства Абметфина XR и немедленно обратиться к врачу или в ближайшую больницу, если у пациента появятся какие-либо симптомы лактатацидоза,

поскольку это состояние может привести к коме.
Симптомы лактатацидоза включают:

• рвоту,
• боль в животе,
• спазмы мышц,
• общее плохое самочувствие в сочетании с сильной усталостью,
• затруднения дыхания,
• снижение температуры тела и замедление сердечного ритма. Лактатацидоз - это состояние, угрожающее жизни, которое требует немедленного лечения в больнице.

Если пациенту необходимо пройти крупную хирургическую операцию, он не должен принимать лекарство Абметфина XR во время операции и в течение некоторого времени после нее. Врач решит, когда пациент должен прекратить и возобновить лечение лекарством Абметфина XR.
Лекарство Абметфина XR не вызывает гипогликемии (слишком низкого уровня глюкозы в крови).
Однако, если Абметфина XR принимается в сочетании с другими противодиабетическими лекарствами, которые могут вызывать гипогликемию (такими как производные сульфонилмочевины, инсулин, меглитиниды), существует риск развития гипогликемии. Если появляются симптомы гипогликемии, такие как слабость, головокружение, повышенное потоотделение, учащенное сердцебиение, нарушения зрения или трудности с концентрацией, обычно помогает употребление или выпивание сладкого напитка.
Во время лечения лекарством Абметфина XR врач будет контролировать функцию почек пациента не менее одного раза в год или чаще, если пациент пожилой и (или) имеет нарушение функции почек.
Необходимо следовать диетическим рекомендациям, предоставленным врачом.
Иногда оболочка таблетки может быть видна в стуле. Не следует беспокоиться об этом, поскольку это нормально при приеме такого типа таблеток.

Лекарство Абметфина XR и другие лекарства

Если пациенту будет введено контрастное вещество, содержащее йод, в кровь, например, для рентгенологического исследования или компьютерной томографии, он должен прекратить прием лекарства Абметфина XR перед или не позднее момента введения этого вещества. Врач решит, когда пациент должен прекратить и возобновить лечение лекарством Абметфина XR.
Необходимо сообщить врачу о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
Пациенту может потребоваться более частый контроль уровня глюкозы в крови и оценка функции почек или модификация дозы лекарства Абметфина XR врачом.
Особенно важно сообщить о следующих лекарствах:

• лекарства, увеличивающие выработку мочи (мочегонные),
• лекарства, используемые для лечения боли и воспаления (НПВС и ингибиторы COX-2, такие как ибупрофен и целекоксиб),
• определенные лекарства, используемые для лечения высокого кровяного давления (ингибиторы АПФ и антагонисты рецептора ангиотензина II),
• агонисты бета-2 адренергических рецепторов, такие как салбутамол или тербуталин (используемые для лечения астмы),
• кортикостероиды (используемые для лечения различных заболеваний, таких как тяжелое воспаление кожи или астма),
• лекарства, которые могут изменить уровень Абметфина XR в крови, особенно если у пациента есть нарушение функции почек (такие как верапамил, рифампицин, циметидин, долутегравир, ранолазин, триметоприм, вандетаниб, изавуконазол, кризотиниб, олапариб),
• другие лекарства, используемые для лечения диабета.

Лекарство Абметфина XR и алкоголь

Необходимо избегать употребления чрезмерного количества алкоголя во время приема лекарства Абметфина XR, поскольку это может увеличить риск лактатацидоза (см. пункт «Предостережения и меры предосторожности»).

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна обсудить это с врачом, поскольку могут потребоваться изменения в лечении или контроле уровня глюкозы в крови.
Это лекарство не рекомендуется пациенткам, кормящим грудью или планирующим грудное вскармливание.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Лекарство Абметфина XR не вызывает гипогликемии (слишком низкого уровня глюкозы в крови). Это означает, что оно не влияет на способность пациента управлять транспортными средствами и механизмами.
Однако необходимо проявлять особую осторожность, если Абметфина XR принимается одновременно с другими противодиабетическими лекарствами, которые могут вызывать гипогликемию (такими как производные сульфонилмочевины, инсулин, меглитиниды). Симптомы гипогликемии включают: слабость, головокружение, повышенное потоотделение, учащенное сердцебиение, нарушения зрения или трудности с концентрацией.
Если появляются такие симптомы, не следует управлять транспортными средствами или механизмами.

Лекарство Абметфина XR содержит натрий

Лекарство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, что означает, что лекарство считается «свободным от натрия».

3. Как принимать лекарство Абметфина XR

Это лекарство должно всегда приниматься в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Лекарство Абметфина XR не заменяет пользу, получаемую от здорового образа жизни.
Необходимо продолжать все рекомендации врача, касающиеся диеты и регулярной физической активности.

Рекомендуемая доза

Дети: из-за отсутствия достаточных данных о безопасности использования лекарства Абметфина XR не следует его использовать у детей.
Взрослые: обычно лечение начинается с 1 таблетки лекарства Абметфина XR в дозе 750 мг, один раз в день во время вечернего приема пищи. Через 10-15 дней доза корректируется врачом на основе измерений уровня глюкозы в крови. Постепенное увеличение дозы может улучшить толерантность к лекарству в желудочно-кишечном тракте.
Врач может увеличить дозу до 2 таблеток лекарства Абметфина XR, 750 мг, принимаемых один раз в день во время вечернего приема пищи.
У пациентов, уже леченных метформином, начальная доза лекарства Абметфина XR, 750 мг, должна быть эквивалентна суточной дозе метформина в виде таблеток с немедленным высвобождением. В случае замены другого перорального противодиабетического лекарства на Абметфина XR в дозе 750 мг врач должен отменить ранее использованное лекарство и назначить Абметфина XR в дозе, указанной выше.
Если у пациента есть нарушение функции почек, врач может назначить меньшую дозу.
У пациентов, леченных метформином в дозе более 2000 мг в день в виде таблеток с немедленным высвобождением, не рекомендуется замена лечения на Абметфина XR.
Если пациент также принимает инсулин, врач сообщит, как начать прием лекарства Абметфина XR.
В монотерапии (состояние преддиабета)
Обычно используется доза от 1000 до 1500 мг хлорида метформина один раз в день во время вечернего приема пищи. Врач оценивает, следует ли продолжать лечение, на основе регулярного анализа уровня глюкозы в крови и факторов риска.
Синдром поликистозных яичников
Обычно используется доза 1500 мг хлорида метформина один раз в день во время вечернего приема пищи.

Контроль лечения

• Врач назначит регулярные анализы уровня глюкозы в крови и отрегулирует дозу лекарства Абметфина XR в зависимости от значений уровня глюкозы в крови. Необходимо регулярно посещать врача. Это особенно важно для пожилых людей.
• Врач не менее одного раза в год проверит функцию почек пациента. Более частые проверки могут быть необходимы для пожилых людей или если почки пациента не функционируют правильно.

Как принимать лекарство Абметфина XR

Лекарство Абметфина XR следует принимать во время приема пищи или сразу после приема пищи. Это поможет избежать нежелательных реакций, связанных с пищеварением.
Не следует раздавливать или жевать таблетки. Необходимо проглотить таблетку, запив ее стаканом воды.
Если через некоторое время пациент считает, что действие лекарства слишком сильное или слишком слабое, он должен проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Использование большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Абметфина XR

В случае использования большей дозы лекарства Абметфина XR, чем рекомендованная, может появиться лактатацидоз. Симптомы лактатацидоза нехарактерны и включают: рвоту, боль в животе (боль в брюшной полости) с мышечными спазмами, общее плохое самочувствие, сопровождаемое сильной усталостью, и затруднения дыхания. Другие симптомы включают снижение температуры тела и замедление сердечного ритма.

Если появляется любой из этих симптомов, пациент должен немедленно обратиться за медицинской помощью, поскольку лактатацидоз может привести к коме. Необходимо немедленно отменить лекарство

Абметфина XR и обратиться к врачу или в ближайшую больницу.

Пропуск приема лекарства Абметфина XR

Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы. Необходимо принять следующую дозу в обычное время.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любое лекарство, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого.
Нежелательные реакции, которые могут появиться, перечислены ниже.
Лекарство Абметфина XR может очень редко вызывать (может появиться у не более 1 пациента на 10 000) очень тяжелое нежелательное действие, называемое лактатацидозом (см. пункт «Предостережения и меры предосторожности»). Если оно появляется у пациента, необходимо прекратить прием лекарства Абметфина XR и немедленно обратиться к врачу или в ближайшую больницу, поскольку лактатацидоз может привести к коме.

Очень часто встречающиеся нежелательные реакции (могут появиться чаще, чем у 1 из 10 человек)

• Нарушения, связанные с желудочно-кишечным трактом, такие как тошнота, рвота, диарея, боль в животе (боль в брюшной полости), потеря аппетита. Перечисленные нежелательные реакции обычно появляются в начале приема лекарства Абметфина XR и в большинстве случаев проходят самостоятельно. Помогает прием лекарства Абметфина XR с пищей или сразу после приема пищи. Если симптомы не проходят, необходимо отменить Абметфина XR и сообщить об этом врачу.

Часто встречающиеся нежелательные реакции (могут появиться реже, чем у 1 из 10 человек)

• Нарушения вкуса.
• Снижение или низкий уровень витамина В в крови (симптомы могут включать сильную усталость, боль и покраснение языка, ощущение онемения или бледную или желтую кожу). Врач может назначить выполнение нескольких анализов, чтобы найти причину симптомов, поскольку некоторые из них также могут быть вызваны диабетом или другими не связанными с диабетом проблемами здоровья.

Очень редко встречающиеся нежелательные реакции (могут появиться реже, чем у 1 из 10 000 человек)

• Лактатацидоз. Это очень редкое, но тяжелое осложнение, особенно если почки не функционируют правильно. Симптомы лактатацидоза - см. пункт «Предостережения и меры предосторожности».
• Нарушения результатов анализов функции печени или симптомы гепатита (с сопровождающей усталостью, потерей аппетита, снижением веса, а также с желтухой или без желтухи кожи и белков глаз). Если такие симптомы появляются, необходимо немедленно отменить Абметфина XR и сообщить об этом врачу.
• Кожные реакции, такие как покраснение кожи, зуд кожи или сыпь.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов,
ул. Ерозолимских, 181С
02-222 Варшава
Телефон: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать ответственной стороне.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить лекарство Абметфина XR

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению лекарства.
Не следует использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после обозначения: «EXP». Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Партия обозначает номер серии.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Абметфина XR

Активным веществом лекарства является хлорид метформина.
Каждая таблетка лекарства Абметфина XR содержит 750 мг хлорида метформина, что соответствует 585 мг метформина.
Другие компоненты: карамелоза натрия, микрокристаллическая целлюлоза (Avicel PH-101), гипромеллоза (Methocel K100M Premium CR), коллоидный безводный диоксид кремния, стеарат магния.

Как выглядит лекарство Абметфина XR и что содержит упаковка

Белые или почти белые капсуловидные таблетки с выдавленной надписью «15» на одной стороне и «С» на другой стороне.

Упаковка:

Блистеры PVC/PVDC/Алюминий.
Размеры упаковок: 3 блистера по 10 таблеток (30 шт.) или 6 блистеров по 10 таблеток (60 шт.) в картонной упаковке.

Ответственная сторона и импортер

Тархоминские фармацевтические заводы «Полфа» Акционерное общество
ул. А. Флеминга, 2
03-176 Варшава
Номер телефона: (22) 811-18-14
В случае необходимости более подробной информации о этом лекарстве необходимо обратиться к ответственной стороне.

Дата последней актуализации инструкции: