МЕТФОРМИН ТЕВАГЕН 850 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Метформин Теваген 850 мг, покрытые пленочной оболочкой ЕФГ

хлорид метформина

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку это может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Метформин Теваген и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Метформина Тевагена
3. Как принимать Метформин Теваген
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Метформина Тевагена
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Метформин Теваген и для чего он используется

Метформин Теваген содержит метформин, препарат для лечения диабета. Он относится к группе препаратов, называемых бигуанидами.

Инсулин - это гормон, вырабатываемый поджелудочной железой, который помогает вашему организму поглощать глюкозу (сахар) из крови. Ваш организм использует глюкозу для производства энергии или хранит ее для будущего использования.

Если у вас диабет, ваша поджелудочная железа не производит достаточно инсулина или ваш организм не может использовать инсулин, который она производит. Это приводит к высоким уровням глюкозы в крови. Этот препарат помогает снизить уровень глюкозы в крови до как можно более нормального уровня.

Если вы взрослый с избыточным весом, прием метформина в течение длительного времени также помогает снизить риск осложнений, связанных с диабетом. Метформин ассоциируется с поддержанием веса или легким снижением веса.

Метформин используется для лечения пациентов с диабетом 2-го типа (также называемым "диабетом, не зависимым от инсулина"), когда диета и упражнения сами по себе не достаточно эффективны для контроля уровня глюкозы в крови. Он особенно используется у пациентов с избыточным весом.

Взрослые могут принимать метформин самостоятельно или в сочетании с другими препаратами для лечения диабета (пероральные препараты или инсулин).

Дети от 10 лет и старше, а также подростки могут принимать метформин самостоятельно или в сочетании с инсулином.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Метформина Тевагена

Не принимайте Метформин Теваген

• Если вы аллергичны (гиперчувствительны) к метформину или любому другому компоненту этого препарата (указанному в разделе 6).
• Если у вас есть проблемы с печенью
• Если у вас есть тяжелое снижение функции почек;
• Если у вас есть неконтролируемый диабет с, например, тяжелой гипергликемией (высоким уровнем сахара в крови), тошнотой, рвотой, диареей, быстрой потерей веса, лактатацидозом (см. "Риск лактатацидоза" ниже) или кетоацидозом. Кетоацидоз - это состояние, при котором в крови накапливаются вещества, называемые "кетоновыми телами", что может привести к диабетической коме. Симптомы включают боль в животе, быстрое и глубокое дыхание, сонливость или необычный фруктовый запах изо рта.
• Если вы потеряли много воды из организма (обезвоживание), например, из-за длительной или сильной диареи или рвоты. Обезвоживание может привести к проблемам с почками, что может увеличить риск лактатацидоза (см. "Предостережения и меры предосторожности").
• Если у вас есть тяжелая инфекция, например, инфекция, поражающая легкие, бронхи или почки. Тяжелые инфекции могут привести к проблемам с почками, что может увеличить риск лактатацидоза (см. "Предостережения и меры предосторожности").
• Если вы получаете лечение острой сердечной недостаточности или если вы недавно перенесли инфаркт, если у вас есть тяжелые проблемы с кровообращением (например, шок) или если у вас есть проблемы с дыханием. Это может привести к недостаточному снабжению тканей кислородом, что может увеличить риск лактатацидоза (см. ниже "Предостережения и меры предосторожности").
• Если вы много пьете алкоголя.

Если любое из вышеуказанных условий применимо к вам, проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом приема этого препарата.

Убедитесь, что вы проконсультировались с вашим врачом, если

• вам необходимо пройти обследование, такое как рентген или сканирование, которое предполагает введение в кровь контрастных средств, содержащих йод.
• вам необходимо пройти крупную операцию.

Вам необходимо прекратить прием метформина на определенный период времени до и после обследования или операции. Ваш врач решит, нужно ли вам какое-либо другое лечение во время этого времени. Важно, чтобы вы точно следовали инструкциям вашего врача.

Предостережения и меры предосторожности

Прекратите прием этого препарата и обратитесь к врачу или в ближайшую больницу немедленно, если вы испытываете любой из симптомов, вызванных лактатацидозом, поскольку это состояние может привести к коме.

Симптомы лактатацидоза включают:

• рвоту
• боль в животе (абдоминальную боль)
• мышечные спазмы
• общее чувство недомогания с сильной усталостью
• затруднение дыхания
• снижение температуры тела и частоты сердечных сокращений

Лактатацидоз - это медицинская чрезвычайная ситуация и требует лечения в больнице.

Проконсультируйтесь с вашим врачом как можно скорее, если:

• вы знаете, что страдаете генетическим заболеванием, которое влияет на митохондрии (компоненты, производящие энергию внутри клеток), такое как синдром MELAS (митохондриальная энцефалопатия, миопатия, лактатацидоз и эпизоды, подобные инсульту) или материнская диабетическая глухота (MIDD).
• у вас есть любой из следующих симптомов после начала лечения метформином: судороги, ухудшение когнитивных функций, трудности с движением, симптомы, указывающие на повреждение нервов (например, боль или онемение), мигрень и глухота.

Если вам необходимо пройти крупную операцию, вам необходимо прекратить прием метформина во время процедуры и в течение некоторого времени после нее. Ваш врач решит, когда вам необходимо прекратить лечение метформином и когда можно возобновить его.

Метформин Теваген сам по себе не вызывает гипогликемию (чрезвычайно низкий уровень сахара в крови). Однако, если вы принимаете метформин в сочетании с другими препаратами для лечения диабета, которые могут вызвать гипогликемию (например, сульфонилмочевины, инсулин, меглитиниды), существует риск гипогликемии. Если у вас есть симптомы гипогликемии, такие как слабость, головокружение, усиленное потоотделение, учащенное сердцебиение, нарушения зрения или трудности с концентрацией внимания, обычно полезно съесть или выпить что-то, содержащее сахар.

Во время лечения метформином ваш врач будет регулярно проверять функцию ваших почек,至少 один раз в год или чаще, если вы пожилой человек и/или если функция ваших почек ухудшается.

Другие препараты и Метформин Теваген

Если вам необходимо ввести в кровь контрастное средство, содержащее йод, например, в контексте рентгенографии или обследования, вам необходимо прекратить прием метформина до введения или в момент введения. Ваш врач решит, когда необходимо прекратить лечение метформином и когда можно возобновить его.

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любой другой препарат. Вам может потребоваться более частый анализ сахара в крови и функции почек или ваш врач может потребовать скорректировать дозу метформина. Особенно важно упомянуть следующее:

• препараты, увеличивающие производство мочи (диуретики)
• препараты, используемые для лечения боли и воспаления (НПВС и ингибиторы ЦОГ-2, такие как ибупрофен и целекоксиб)
• определенные препараты, используемые для лечения гипертонии (ингибиторы АПФ и антагонисты рецептора ангиотензина II)
• агонисты бета-2, такие как салбутамол или тербуталин (используемые для лечения астмы)
• кортикостероиды (используемые для лечения различных состояний, таких как сильное воспаление кожи или астма)
• препараты, которые могут изменить количество метформина в вашей крови, особенно если у вас есть снижение функции почек (такие как верапамил, рифампицин, циметидин, дolutегравир, ранолазин, триметоприм, вандетаниб, изавуконазол, кризотиниб, олапариб).
• другие препараты, используемые для лечения диабета.

Прием Метформина Тевагена с алкоголем

Избегайте чрезмерного употребления алкоголя во время приема метформина, поскольку это может увеличить риск лактатацидоза (см. раздел "Предостережения и меры предосторожности").

Беременность и лактация

Если вы беременны, думаете, что можете быть беременной или планируете иметь ребенка, проконсультируйтесь с вашим врачом, чтобы узнать, необходимо ли изменить ваше лечение или контролировать уровень сахара в крови.

Не рекомендуется принимать этот препарат, если вы кормите грудью или планируете кормить грудью вашего ребенка.

Вождение и использование машин

Метформин сам по себе не вызывает гипогликемию (чрезвычайно низкий уровень сахара в крови). Это означает, что он не повлияет на вашу способность водить или использовать машины.

Однако будьте особенно осторожны, если вы принимаете метформин в сочетании с другими препаратами для лечения диабета, которые могут вызвать гипогликемию (например, сульфонилмочевины, инсулин, меглитиниды). Симптомы гипогликемии включают слабость, головокружение, усиленное потоотделение, учащенное сердцебиение, нарушения зрения или трудности с концентрацией внимания. Не водите и не используйте машины, если вы начинаете испытывать эти симптомы.

3. Как принимать Метформин Теваген

Следуйте точно инструкциям по приему этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Метформин не может заменить преимущества здорового образа жизни. Продолжайте следовать любой диете, которую ваш врач рекомендовал, и регулярно занимайтесь спортом.

Рекомендуемая доза

Дети от 10 лет и старше, а также подростки обычно начинают с 500 мг или 850 мг метформина один раз в день. Максимальная суточная доза составляет 2000 мг, разделенных на 2 или 3 приема. Лечение детей в возрасте от 10 до 12 лет рекомендуется только под конкретным руководством вашего врача, поскольку клинический опыт в этой возрастной группе ограничен.

Взрослые обычно начинают с 500 мг или 850 мг метформина, 2 или 3 раза в день. Максимальная суточная доза составляет 3000 мг, разделенных на 3 приема.

Если у вас есть снижение функции почек, ваш врач может назначить вам меньшую дозу.

Если вам также вводится инсулин, ваш врач укажет, как начать принимать метформин.

Мониторинг

• Ваш врач будет регулярно проводить анализ сахара в крови и корректировать вашу дозу метформина в соответствии с уровнем сахара в крови. Убедитесь, что вы регулярно общаетесь с вашим врачом. Это особенно важно для детей, подростков или если вы пожилой человек.
• Ваш врач также будет проверять функцию ваших почек,至少 один раз в год, или чаще, если вы пожилой человек и/или если функция ваших почек ухудшается.

Как принимать Метформин Теваген

Принимайте метформин с едой или после еды. Это поможет избежать побочных эффектов, влияющих на вашу пищеварительную систему. Не жуйте и не разжевывайте таблетки. Проглотите каждую таблетку с стаканом воды.

• Если вы принимаете одну дозу в день, принимайте ее утром (во время завтрака).
• Если вы принимаете две дозы в день, принимайте их утром (во время завтрака) и вечером (во время ужина).
• Если вы принимаете три дозы в день, принимайте их утром (во время завтрака), в полдень (во время обеда) и вечером (во время ужина).

Если после некоторого времени вы считаете, что эффект метформина слишком сильный или слишком слабый, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Если вы приняли больше Метформина Тевагена, чем должно быть

Если вы приняли больше метформина, чем должно быть, вы можете испытать лактатацидоз. Симптомы лактатацидоза не специфичны, такие как рвота, боль в животе (абдоминальная боль) с спазмами, общее чувство недомогания с сильной усталостью и затруднение дыхания. Дополнительные симптомы могут включать снижение температуры тела и частоты сердечных сокращений. Если вы испытываете любой из этих симптомов, обратитесь за медицинской помощью немедленно, поскольку лактатацидоз может привести к коме. Прекратите прием Метформина Тевагена немедленно и обратитесь к вашему врачу или в ближайшую больницу как можно скорее.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации. Телефон: 91 562 04 20, указав препарат и количество, принятое.

Если вы забыли принять Метформин Теваген

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Принимайте следующую дозу в обычное время.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о приеме этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их. Могут возникнуть следующие побочные эффекты:

Метформин может вызвать очень редкий, но очень тяжелый побочный эффект, называемый лактатацидозом (см. раздел "Предостережения и меры предосторожности"). Если это происходит с вами, прекратите прием этого препарата и обратитесь к врачу или в ближайшую больницу немедленно, поскольку лактатацидоз может привести к коме.

Очень частые побочные эффекты (могут возникнуть у более 1 человека из 10):

• проблемы с пищеварением, такие как тошнота, рвота, диарея, боль в животе (абдоминальная боль) и потеря аппетита. Эти побочные эффекты возникают чаще всего в начале лечения метформином. Разделение доз в течение дня и прием метформина во время или сразу после еды может помочь снизить эти побочные эффекты. Если симптомы продолжаются, прекратите приемэтого препаратаи проконсультируйтесь с вашим врачом.

Частые побочные эффекты (могут возникнуть у до 1 человека из 10):

• изменения в вкусе.
• низкие или сниженные уровни витамина B12 в крови (симптомы могут включать сильную усталость, больную и воспаленную язык, онемение или пожелтение кожи).

Очень редкие побочные эффекты (могут возникнуть у до 1 человека из 10 000):

• лактатацидоз. Это очень редкое, но тяжелое осложнение, особенно если ваши почки не функционируют должным образом. Симптомы лактатацидоза не специфичны (см. раздел "Предостережения и меры предосторожности").
• нарушения функции печени или гепатит (воспаление печени; это может вызвать усталость, потерю аппетита, потерю веса, с или без желтушного оттенка кожи или белого глаза). Если это происходит с вами, прекратите прием этого препарата и проконсультируйтесь с вашим врачом.
• кожные реакции, такие как покраснение кожи, зуд или сыпь с зудом.

Дети и подростки

Ограниченные данные у детей и подростков показали, что побочные эффекты были подобны по природе и тяжести тем, которые наблюдались у взрослых.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через систему фармаковигиланса: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Метформина Тевагена

Храните этот препарат вне поля зрения и досягаемости детей.

Если ребенок лечится метформином, родителям и опекунам рекомендуется контролировать, как используется этот препарат.

Не требует специальных условий хранения.

Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после "CAD". Срок годности - последний день месяца, указанного.

Препараты не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и препарат, который вам не нужен, в пункт сбора лекарств в аптеке. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим фармацевтом, как правильно утилизировать упаковку и препарат, который вам не нужен. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Метформина Теваген

• Активное вещество - гидрохлорид метформина.

Каждая таблетка, покрытая пленкой Метформина Теваген 850 мг, содержит 850 мг гидрохлорида метформина, соответствующего 662,9 мг основы метформина.

• Прочие компоненты:

Ядро: повидон, коллоидная безводная диоксид кремния, стеарат магния (Е470б).

Покрытие: гипромеллоза, диоксид титана (Е171) и макрогол (Е1521).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Таблетки Метформина Теваген 850 мг, покрытые пленкой, белые или почти белые, овальные, с маркировкой "93" на одной стороне и "49" на другой стороне, размерами примерно 18 мм х 9 мм.

Таблетки поставляются в блистерных упаковках по 20, 28, 30, 40, 50, 56, 60, 80, 84, 90, 100, 105, 120 и 180 таблеток, а также в банках из HPDE с пропиленовым крышком и desикантом по 100, 105, 200, 400 таблеток.

Возможно, что будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг

Teva B.V.

Swensweg 5,

2031GA Харлем,

Нидерланды

Производитель

TEVA CZECH Industries s.r.o.

Остравска 305/29 747 70 ОПАВА-КОМАРОВ

Чешская Республика

Или

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company

Паллаги ут 13 4042 ДЕБРЕЦЕН

Венгрия

Для получения дополнительной информации о этом лекарственном средстве можно обратиться к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Teva Pharma, S.L.U.

Анаベル Сегура 11, Эдифисио Альбатрос Б, 1-я плоскость

28108 Алькобендас Мадрид

Испания

Дата последнего пересмотра этой инструкции: 03/2025

Подробная информация о этом лекарственном средстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/