МЕТФОРМИН ТЕВАГЕН 1000 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Метформин Теваген 1.000 мг, покрытые пленочной оболочкой таблетки EFG

хлорид метформина

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку он может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Метформин Теваген и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Метформина Тевагена
3. Как принимать Метформин Теваген
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Метформина Тевагена
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Метформин Теваген и для чего он используется

Метформин Теваген содержит метформин, препарат для лечения диабета. Он принадлежит к группе препаратов, называемых бигуанидами.

Инсулин - это гормон, вырабатываемый поджелудочной железой, который помогает вашему организму поглощать глюкозу (сахар) из крови. Ваш организм использует глюкозу для производства энергии или хранит ее для будущего использования.

Если у вас диабет, ваша поджелудочная железа не вырабатывает достаточно инсулина или ваш организм не может использовать инсулин, который она производит. Это приводит к высоким уровням глюкозы в крови. Этот препарат помогает снизить уровень глюкозы в крови до как можно более нормального уровня.

Если вы взрослый с избыточным весом, прием метформина в течение длительного времени также помогает снизить риск осложнений, связанных с диабетом. Метформин ассоциируется с поддержанием веса или легким снижением веса.

Метформин используется для лечения пациентов с диабетом 2-го типа (также называемым "диабетом, не зависимым от инсулина"), когда диета и физические упражнения сами по себе не достаточны для контроля уровня глюкозы в крови. Он особенно используется у пациентов с избыточным весом.

Взрослые могут принимать метформин самостоятельно или в сочетании с другими препаратами для лечения диабета (пероральные препараты или инсулин).

Дети от 10 лет и старше, а также подростки могут принимать метформин самостоятельно или в сочетании с инсулином.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Метформина Тевагена

Не принимайте Метформин Теваген

• Если вы аллергичны (гиперчувствительны) к метформину или любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6).
• Если у вас есть проблемы с печенью
• Если у вас есть тяжелое снижение функции почек;
• Если у вас есть неконтролируемый диабет с, например, тяжелой гипергликемией (высоким уровнем сахара в крови), тошнотой, рвотой, диареей, быстрой потерей веса, лактатацидозом (см. "Риск лактатацидоза" ниже) или кетоацидозом. Кетоацидоз - это состояние, при котором в крови накапливаются вещества, называемые "кетоновыми телами", что может привести к диабетической коме. Симптомы включают боль в животе, быстрое и глубокое дыхание, сонливость или необычный фруктовый запах изо рта.
• Если вы потеряли много воды из организма (обезвоживание), например, из-за длительной или интенсивной диареи или рвоты. Обезвоживание может привести к проблемам с почками, что может увеличить риск развития лактатацидоза (см. "Предостережения и меры предосторожности").
• Если у вас есть тяжелая инфекция, например, инфекция, поражающая легкие, бронхи или почки. Тяжелые инфекции могут привести к проблемам с почками, что может увеличить риск развития лактатацидоза (см. "Предостережения и меры предосторожности").
• Если вы получаете лечение острой сердечной недостаточности или если вы недавно перенесли инфаркт, если у вас есть тяжелые проблемы с кровообращением (например, шок) или если у вас есть проблемы с дыханием. Это может привести к недостаточной оксигенации тканей, что может увеличить риск развития лактатацидоза (см. ниже "Предостережения и меры предосторожности").
• Если вы много пьете алкоголя.

Если любое из вышеуказанных условий применимо к вам, проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом приема этого препарата.

Убедитесь, что вы проконсультировались с вашим врачом, если

• вам необходимо пройти обследование, такое как рентген или сканирование, которое предполагает введение в кровь контрастного вещества, содержащего йод.
• вам необходимо пройти крупную операцию.

Вам необходимо прекратить прием метформина на определенный период времени до и после обследования или операции. Ваш врач решит, нужно ли вам другое лечение во время этого времени. Важно, чтобы вы точно следовали инструкциям вашего врача.

Предостережения и меры предосторожности

Прекратите прием этого препарата и обратитесь к врачу или в ближайшую больницу немедленно, если вы испытываете любой из симптомов, вызванных лактатацидозом, поскольку это состояние может привести к коме.

Симптомы лактатацидоза включают:

• рвоту
• боль в животе (боль в абдомине)
• мышечные спазмы
• общее чувство недомогания, с сильной усталостью
• затруднение дыхания
• снижение температуры тела и частоты сердечных сокращений

Лактатацидоз - это медицинскаяurgence и должен быть лечен в больнице.

Проконсультируйтесь с вашим врачом как можно скорее, чтобы узнать, как действовать, если:

• Вы знаете, что страдаете генетическим заболеванием, которое влияет на митохондрии (компоненты, производящие энергию внутри клеток), такое как синдром MELAS (митохондриальная энцефалопатия, миопатия, лактатацидоз и эпизоды, подобные инсульту) или диабет, наследуемый от матери, и глухота (MIDD).
• У вас есть любой из следующих симптомов после начала лечения метформином: судорога, ухудшение когнитивных функций, трудности с движениями, симптомы, указывающие на повреждение нервов (например, боль или онемение), мигрень и глухота.

Если вам необходимо пройти крупную операцию, вам необходимо прекратить прием метформина во время процедуры и в течение некоторого времени после нее. Ваш врач решит, когда вам необходимо прекратить лечение метформином и когда возобновить его.

Метформин Теваген сам по себе не вызывает гипогликемию (слишком низкий уровень сахара в крови). Однако, если вы принимаете метформин в сочетании с другими препаратами для лечения диабета, которые могут вызвать гипогликемию (например, сульфонилмочевины, инсулин, меглитиниды), существует риск гипогликемии. Если вы испытываете симптомы гипогликемии, такие как слабость, головокружение, увеличение потоотделения, увеличение частоты сердечных сокращений, нарушения зрения или трудности с концентрацией внимания, обычно полезно съесть или выпить что-то, содержащее сахар.

Во время лечения метформином ваш врач будет регулярно проверять функцию ваших почек,至少 один раз в год или чаще, если вы пожилой человек и/или если функция ваших почек ухудшается.

Другие препараты и Метформин Теваген

Если вам необходимо ввести в кровь контрастное вещество, содержащее йод, например, в контексте рентгенографии или обследования, вам необходимо прекратить прием метформина до введения или в момент введения. Ваш врач решит, когда вам необходимо прекратить лечение метформином и когда возобновить его.

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любой другой препарат. Вам может потребоваться более частое проведение анализов крови на сахар и функцию почек или ваш врач может необходимо скорректировать дозу метформина. Особенно важно упомянуть следующее:

• препараты, увеличивающие производство мочи (диуретики)
• препараты, используемые для лечения боли и воспаления (НПВС и ингибиторы ЦОГ-2, такие как ибупрофен и целекоксиб)
• определенные препараты для лечения гипертонии (ингибиторы АПФ и антагонисты рецептора ангиотензина II)
• агонисты бета-2, такие как салбутамол или тербуталин (используемые для лечения астмы)
• кортикостероиды (используемые для лечения различных состояний, таких как сильное воспаление кожи или астма)
• препараты, которые могут изменить количество метформина в вашей крови, особенно если у вас снижена функция почек (такие как верапамил, рифампицин, циметидин, дolutегравир, ранолазин, триметоприм, вандетаниб, изавуконазол, кризотиниб, олапариб).
• другие препараты, используемые для лечения диабета.

Прием Метформина Тевагена с алкоголем

Избегайте чрезмерного употребления алкоголя во время приема метформина, поскольку это может увеличить риск лактатацидоза (см. раздел "Предостережения и меры предосторожности").

Беременность и лактация

Если вы беременны, думаете, что можете быть беременной или планируете иметь ребенка, проконсультируйтесь с вашим врачом, чтобы узнать, нужно ли изменить ваше лечение или контролировать уровень сахара в крови.

Не рекомендуется принимать этот препарат, если вы кормите грудью или планируете кормить грудью вашего ребенка.

Вождение и использование машин

Метформин сам по себе не вызывает гипогликемию (слишком низкий уровень сахара в крови). Это означает, что он не повлияет на вашу способность водить транспортные средства или использовать машины.

Однако будьте особенно осторожны, если вы принимаете метформин в сочетании с другими препаратами для лечения диабета, которые могут вызвать гипогликемию (например, сульфонилмочевины, инсулин, меглитиниды). Симптомы гипогликемии включают слабость, головокружение, увеличение потоотделения, увеличение частоты сердечных сокращений, нарушения зрения или трудности с концентрацией внимания. Не водите транспортные средства и не используйте машины, если вы начинаете испытывать эти симптомы.

3. Как принимать Метформин Теваген

Следуйте точно инструкциям по приему этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Метформин не может заменить преимущества здорового образа жизни. Продолжайте следовать любым советам о диете, которые ваш врач вам дал, и регулярно занимайтесь физическими упражнениями.

Рекомендуемая доза

Дети от 10 лет и старше, а также подростки обычно начинают с 500 мг или 850 мг метформина один раз в день. Максимальная суточная доза составляет 2000 мг, разделенных на 2 или 3 приема. Лечение детей в возрасте от 10 до 12 лет рекомендуется только под специальным наблюдением вашего врача, поскольку клинический опыт в этой возрастной группе ограничен.

Взрослые обычно начинают с 500 мг или 850 мг метформина, 2 или 3 раза в день. Максимальная суточная доза составляет 3000 мг, разделенных на 3 приема.

Если у вас снижена функция почек, ваш врач может назначить вам меньшую дозу.

Если вам также назначен инсулин, ваш врач укажет, как начать принимать метформин.

Мониторинг

• Ваш врач будет регулярно проводить анализ крови на сахар и корректировать вашу дозу метформина в соответствии с уровнем сахара в крови. Убедитесь, что вы регулярно общаетесь с вашим врачом. Это особенно важно для детей, подростков или если вы пожилой человек.
• Ваш врач также будет проверять функцию ваших почек,至少 один раз в год. Вам может потребоваться более частое обследование, если вы пожилой человек или если функция ваших почек ухудшается.

Как принимать Метформин Теваген

Принимайте метформин с едой или после еды. Это поможет избежать побочных эффектов, связанных с пищеварением. Не разжевывайте и не кусайте таблетки. Проглатывайте каждую таблетку с стаканом воды.

• Если вы принимаете одну дозу в день, принимайте ее утром (на завтрак).
• Если вы принимаете две дозы в день, принимайте их утром (на завтрак) и вечером (на ужин).
• Если вы принимаете три дозы в день, принимайте их утром (на завтрак), в обед (на обед) и вечером (на ужин).

Если после некоторого времени вы считаете, что эффект метформина слишком сильный или слишком слабый, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Если вы приняли больше Метформина Тевагена, чем следует

Если вы приняли больше метформина, чем следует, вы можете испытать лактатацидоз. Симптомы лактатацидоза не специфичны, такие как рвота, боль в животе (боль в абдомине) с спазмами, общее чувство недомогания с сильной усталостью и затруднение дыхания. Дополнительные симптомы могут включать снижение температуры тела и частоты сердечных сокращений. Если вы испытываете любой из этих симптомов, обратитесь за медицинской помощью немедленно, поскольку лактатацидоз может привести к коме. Прекратите прием Метформина Тевагена немедленно и обратитесь к вашему врачу или в ближайшую больницу как можно скорее.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации. Телефон: 91 562 04 20, указав препарат и количество, принятое.

Если вы забыли принять Метформин Теваген

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Принимайте следующую дозу в обычное время.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о приеме этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают. Могут возникнуть следующие побочные эффекты:

Метформин может вызвать очень редкий, но очень тяжелый побочный эффект, называемый лактатацидозом (см. раздел "Предостережения и меры предосторожности"). Если это происходит, вам необходимо прекратить прием этого препарата и обратиться к врачу или в ближайшую больницу немедленно, поскольку лактатацидоз может привести к коме.

Очень частые побочные эффекты (могут возникнуть у более 1 человека из 10):

• проблемы с пищеварением, такие как тошнота, рвота, диарея, боль в животе (боль в абдомине) и потеря аппетита. Эти побочные эффекты возникают чаще всего в начале лечения метформином. Разделение доз в течение дня и прием метформина во время или сразу после еды может помочь снизить эти побочные эффекты. Если симптомы продолжаются, прекратите приемэтого препаратаи проконсультируйтесь с вашим врачом.

Частые побочные эффекты (могут возникнуть у до 1 человека из 10):

• изменения в вкусе.
• низкие или сниженные уровни витамина B12 в крови (симптомы могут включать сильную усталость, красную и болезненную язык, онемение или желтую или бледную кожу). Ваш врач может назначить вам некоторые анализы, чтобы найти причину ваших симптомов, поскольку некоторые из них могут быть вызваны диабетом или другими проблемами со здоровьем, не связанными с этим.

Очень редкие побочные эффекты (могут возникнуть у до 1 человека из 10 000):

• лактатацидоз. Это очень редкое, но тяжелое осложнение, особенно если ваши почки не функционируют должным образом. Симптомы лактатацидоза не специфичны (см. раздел "Предостережения и меры предосторожности").
• нарушения функции печени или гепатит (воспаление печени; это может вызвать усталость, потерю аппетита, потерю веса, с или без желтого оттенка кожи или белого цвета глаз). Если это происходит, прекратите прием этого препарата и проконсультируйтесь с вашим врачом.
• кожные реакции, такие как покраснение кожи, зуд или сыпь с зудом.

Дети и подростки

Ограниченные данные у детей и подростков показали, что побочные эффекты были подобны по природе и тяжести тем, которые наблюдались у взрослых.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через систему мониторинга безопасности препаратов: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Метформина Тевагена

Храните этот препарат вне поля зрения и досягаемости детей.

Если ребенок лечится метформином, родителям и опекунам рекомендуется контролировать, как используется этот препарат.

Не требует специальных условий хранения.

Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после "CAD". Дата истечения срока годности - это последний день месяца, указанного.

Препараты не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и препарат, который вам не нужен, в пункт сбора лекарств в аптеке. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом, как избавиться от упаковки и препарата, который вам не нужен. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Метформина Теваген

• Активное вещество - гидрохлорид метформина.

Каждая таблетка, покрытая пленкой Метформина Теваген 1.000 мг, содержит 1.000 мг гидрохлорида метформина, соответствующего 780 мг основания метформина.

• Другие компоненты:

Ядро: повидон, коллоидный ангидрид кремнезема, стеарат магния (E470b).

Покрытие: гипромеллоза, диоксид титана (E171) и макрогол (E1521).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Таблетки Метформина Теваген 1.000 мг, покрытые пленкой, белые или бледно-белые, овальные, на одной стороне отмечены цифрой "9" слева и цифрой "3" справа от риски, а на другой стороне - цифрой "72" слева и цифрой "14" справа от риски, размерами примерно 19 мм х 9 мм.

Риска служит только для разделения и облегчения глотания, но не для деления на равные дозы.

Таблетки выпускаются в блистерных упаковках по 20, 28, 30, 40, 50, 56, 60, 80, 84, 90, 100, 105, 120 и 180 таблеток, а также в банках из HPDE с пропиленовым крышком и desикантом по 60, 100, 180, 210 таблеток.

Возможно, что будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Владелец разрешения на продажу

Teva B.V.

Swensweg 5,

2031GA Харлем,

Нидерланды

Ответственный за производство

TEVA CZECH Industries s.r.o.

Остравска 305/29 747 70 ОПАВА-КОМАРОВ

Чешская Республика

Или

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company

Паллаги ут 13 4042 ДЕБРЕЦЕН

Венгрия

Для получения дополнительной информации о этом лекарстве можно обратиться к местному представителю владельца разрешения на продажу:

Teva Pharma, S.L.U.

Анабель Сегура 11, Эдифисио Альбатрос Б, 1-я плата

28108 Алькобендас Мадрид

Испания

Дата последнего пересмотра этой инструкции: 03/2025

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/