Зенофор Ср

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Зенофор SR, 500 мг, таблетки с продленным высвобождением

Зенофор SR, 750 мг, таблетки с продленным высвобождением

Зенофор SR, 1000 мг, таблетки с продленным высвобождением

Метформин гидрохлорид

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни одинаковы.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные явления, включая все нежелательные явления, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Этот препарат называется Зенофор SR 500 мг, 750 мг, 1000 мг таблетки с продленным высвобождением, но в этой инструкции он обозначается как Зенофор SR.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Зенофор SR и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Зенофор SR
• 3. Как применять препарат Зенофор SR
• 4. Возможные нежелательные явления
• 5. Как хранить препарат Зенофор SR
• 6. Состав упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Зенофор SR и для чего он используется

Препарат Зенофор SR, таблетки с продленным высвобождением, содержит в качестве активного вещества метформин гидрохлорид и относится к группе препаратов, называемых бигуанидами, используемых для лечения сахарного диабета 2-го типа (сахарный диабет, не зависящий от инсулина).

Для чего используется препарат Зенофор SR

Препарат Зенофор SR используется для лечения сахарного диабета 2-го типа, когда с помощью соблюдения диетыи физических упражнений невозможноконтролировать уровень глюкозы (сахара) в крови. Препарат предназначен только для взрослых.

Как работает препарат Зенофор SR

Инсулин - это гормон, который позволяет организму поглощать глюкозу и использовать ее для производства энергии или хранения для последующего использования. У больных сахарным диабетом 2-го типа поджелудочная железа не производит достаточного количества инсулина или организм не может правильно использовать вырабатываемый инсулин. Это приводит к чрезмерному увеличению уровня глюкозы в крови. Зенофор SR помогает снизить уровень глюкозы в крови до как можно более нормального уровня. Применение препарата Зенофор SR связано с поддержанием веса или его умеренным снижением. Препарат Зенофор SR имеет форму таблеток с продленным высвобождением, которые специально разработаны для медленного высвобождения препарата в организме и поэтому отличаются от многих других типов таблеток, содержащих метформин.

2. Важные сведения перед применением препарата Зенофор SR

Когда не применять препарат Зенофор SR:

• если пациент имеет аллергию на метформин или на любой другой компонент препарата (указанный в пункте 6). Аллергическая реакция может вызвать сыпь, зуд или одышку.
• если у пациента имеются нарушения функции печени.
• если пациент имеет значительно сниженную функцию почек.
• если пациент злоупотребляет алкоголем.
• если у пациента имеется неуравнованный сахарный диабет, например, тяжелая гипергликемия (высокий уровень глюкозы в крови), тошнота, рвота, диарея, внезапное снижение веса, лактатацидоз (см. «Риск лактатацидоза» ниже) или кетоацидоз (симптомы включают: боль в животе, быстрое и глубокое дыхание, сонливость или необычный фруктовый запах изо рта).
• если у пациента имеется любой из следующих состояний, поскольку они могут вызвать риск лактатацидоза (см. «Риск лактатацидоза» ниже)
• в случае чрезмерной потери воды из организма(обезвоживание). Обезвоживание может привести к нарушению функции почек.
• в случае тяжелой инфекции, например, пневмонии, бронхита или пиелонефрита. Тяжелые инфекции могут привести к нарушению функции почек.
• в случае лечения острой сердечной недостаточностиили недавно перенесенного инфаркта миокарда, тяжелых нарушений кровообращения или трудностей с дыханием.

Предостережения и меры предосторожности

Риск лактатацидоза(см. симптомы в пункте 4)
Препарат Зенофор SR может вызвать очень редкое, но очень тяжелое нежелательное действие, называемое лактатацидозом, особенно если пациент имеет нарушения функции почек. Риск лактатацидоза увеличивается в случае неуравнованного сахарного диабета, тяжелой инфекции, длительного голодания или потребления алкоголя, обезвоживания, нарушений функции печени, а также любых состояний, при которых какая-либо часть тела не получает достаточного количества кислорода (например, острые тяжелые сердечные заболевания).
Если любое из вышеуказанных обстоятельств относится к пациенту, необходимо обратиться к врачу за более подробными инструкциями.
Если пациенту необходимо выполнить большой хирургический операцию, он должен прекратить применение препарата Зенофор SR перед операцией и в течение некоторого времени после нее. Врач решит, когда пациент должен прекратить и возобновить лечение препаратом Зенофор SR.
Во время лечения препаратом Зенофор SR врач будет контролировать функцию почек пациентане менее чем один раз в год или чаще, если пациент находится в пожилом возрасте и (или) имеет ухудшение функции почек.
Если пациенту более 75 лет, не рекомендуется начинать лечение препаратом Зенофор SR для снижения риска развития сахарного диабета 2-го типа.
Иногда оболочка таблетки видна в стуле. Не следует беспокоиться, поскольку это нормально при приеме такого типа таблеток.
Необходимо соблюдать диетические рекомендации, данные врачом, и потреблять углеводы регулярно в течение дня.
Не следует прекращать применение этого препарата без консультации с врачом.

Препарат Зенофор SR и другие препараты

Если пациент будет введен в кровь рентгеноконтрастный препарат, содержащий йод, пациент должен прекратить применение препарата Зенофор SR перед или не позднее момента такого введения. Врач решит, когда пациент должен прекратить и возобновить лечение препаратом Зенофор SR
Необходимо сообщить врачу о всех препаратах, принимаемых пациентом в настоящее время или недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать. Пациент может потребовать более частых контролей уровня глюкозы в крови и оценок функции почек или же модификации дозы препарата Зенофор SR врачом.
Особенно важно сообщить врачу о приеме следующих препаратов:

• препараты, увеличивающие мочеиспускание ( мочегонные препаратынапример, фуросемид),
• препараты, используемые для лечения боли и воспаления(нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) и ингибиторы COX-2, такие как ибупрофен и целекоксиб),
• определенные препараты, используемые для лечения высокого кровяного давления(ингибиторы АПФ и антагонисты рецептора ангиотензина II),
• стероиды, такие как преднизолон, мометазон, беклометазон,
• симпатомиметические препараты, включая адреналин и допамин, используемые для лечения инфаркта миокарда и низкого кровяного давления. Адреналин также содержится в некоторых стоматологических обезболивающих препаратах,
• препараты, которые могут изменить уровень препарата Зенофор SR в крови, особенно если пациент имеет сниженную функцию почек (такие как верапамил, рифампицин, циметидин, долутегравир, ранолазин, триметоприм, вандетаниб, изавуконазол, кризотиниб, олапариб).

Препарат Зенофор SR и алкоголь

Употребление чрезмерных количеств алкоголя во время приема этого препарата может увеличить риск лактатацидоза(см. симптомы в пункте 4).
Не следует поэтому принимать препарат Зенофор SR, если пациент зависим от алкоголя.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна, предполагает, что может быть беременной или когда планирует иметь ребенка, она должна поговорить с врачом, в случае если необходимо внести какие-либо изменения в лечение или контроль уровня глюкозы в крови.

Этот препарат не рекомендуется пациенткам, кормящим грудью или планирующим кормить грудью.

Вождение транспортных средств и эксплуатация машин

Зенофор SR, принимаемый как единственный противодиабетический препарат, не вызывает гипогликемии (симптомы, такие как обморок, спутанность и усиленное потоотделение), и поэтому не должен влиять на способность управлять транспортными средствами и эксплуатировать машины.
Однако, если используется Зенофор SR в сочетании с другими противодиабетическими препаратами, которые могутвызвать гипогликемию, необходимо проявлять особую осторожность во время управления транспортными средствами или эксплуатации машин.

3. Как применять препарат Зенофор SR

Врач может назначить Зенофор SR как единственный противодиабетический препарат или в сочетании с другими пероральными противодиабетическими препаратами или инсулином.

Как и когда принимать таблетки

Препарат Зенофор SR следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача.
В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Обычно лечение начинается с одной таблетки один раз в день, принимаемой с вечерним приемом пищи.
В некоторых случаях врач может рекомендовать принимать таблетки два раза в день, но таблетки всегда следует принимать с приемом пищи или каким-либо питанием.
Таблетки необходимо проглотить целиком, запивая стаканом воды, не жуя.

Зенофор SR 1000 мг

Линия деления не предназначена для деления таблетки.

Рекомендуемая доза

Обычно лечение начинается с одной таблетки препарата Зенофор SR, содержащей 500 мг метформина, принимаемой один раз в день (1 х 500 мг таблетка). Через примерно 2 недели, на основе измерений уровня глюкозы, врач может скорректировать дозу. Максимальная суточная доза препарата Зенофор SR составляет 2000 мг (например, 4 х 500 мг таблетка).
Если пациент имеет нарушения функции почек, врач может назначить меньшую дозу.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Зенофор SR

Если пациент случайно примет дополнительные таблетки, не следует беспокоиться. Если появятся необычные симптомы, необходимо связаться с врачом.
Если передозировка препарата значительна, более вероятно появление лактатацидоза (см. симптомы в пункте 4). Необходимо тогда немедленно прекратить применение препарата Зенофор SR и связаться с врачом или обратиться в ближайшую больницу.

Пропуск применения препарата Зенофор SR

Пропущенную таблетку необходимо принять как только пациент вспомнит об этом. Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

4. Возможные нежелательные явления

Как и любой препарат, этот препарат может вызвать нежелательные явления, хотя они не появляются у каждого пациента. Может появиться следующее:

Тяжелые нежелательные явления

Необходимо прекратить применение препарата Зенофор SRи немедленно связаться с врачом или обратиться в ближайшую больницу, если у пациента появится любой из симптомов лактатацидоза, поскольку это состояние может привести к коме.
Симптомы лактатацидоза включают:

• рвоту,
• боль в животе (боль в брюшной полости),
• скованность мышц,
• общее плохое самочувствие в сочетании с сильной усталостью,
• трудности с дыханием,
• снижение температуры тела и замедление сердечного ритма. Лактатацидоз - это состояние, угрожающее жизни, при котором необходимо лечение в больнице.

Необходимо временно прекратить применение препарата Зенофор SR, если у пациента появляются симптомы обезвоживания(значительная потеря воды из организма), такие как сильная рвота, диарея, лихорадка, воздействие высокой температуры или если пациент пьет меньше жидкости, чем обычно. Необходимо обратиться к врачу за более подробными инструкциями.
Препарат Зенофор SR может вызвать неправильные результаты тестов функции печени и воспаление печени, что может привести к желтухе(может появиться у не более 1 пациента из 10000). Если у пациента появляется желтуха глаз и (или) кожи, необходимо немедленно связаться с врачом.
Другие возможные нежелательные явленияперечислены в порядке частоты возникновения следующим образом:
Очень часто(может затронуть более 1 из 10 пациентов):

• диарея, тошнота, рвота, боль в животе или потеря аппетита. Если появляются такие симптомы, не следует прекращать применение таблеток, поскольку эти симптомы обычно проходят через примерно 2 недели. Полезно может быть применение таблеток с приемом пищи или сразу после приема пищи.

Часто(может затронуть не более 1 из 10 пациентов)

• нарушения вкуса.
• снижение или низкий уровень витамина B12 в крови (симптомы могут включать сильную усталость (утомление), боль и покраснение языка (воспаление языка), ощущение онемения (парестезии) или бледную или желтую кожу). Врач может назначить выполнение нескольких тестов, чтобы найти причину симптомов, поскольку некоторые из них также могут быть вызваны сахарным диабетом или другими не связанными с диабетом проблемами здоровья.

Очень редко(может затронуть не более 1 из 10000 пациентов)

• кожная сыпь, включая покраснение, зуд и крапивницу.

Сообщение о нежелательных явлениях
Если появляются любые нежелательные явления, включая все нежелательные явления, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту, или медсестре. Нежелательные явления можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных действий лекарственных препаратов Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава, тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309,
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные явления также можно сообщать подмиотому, ответственного или представителю подмиота, ответственного.
Благодаря сообщению о нежелательных явлениях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Зенофор SR

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, который указан на упаковке после аббревиатуры «EXP». Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Отсутствуют специальные рекомендации по условиям хранения.
Если таблетки изменят цвет или покажут какие-либо другие признаки порчи, необходимо проконсультироваться с фармацевтом.
Препаратов не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для отходов. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Зенофор SR

Активным веществом препарата Зенофор SR является метформин (в форме метформина гидрохлорида).
Препарат Зенофор SR, 500 мг: каждая таблетка с продленным высвобождением содержит 500 мг метформина гидрохлорида, что соответствует 390 мг метформина.
Препарат Зенофор SR, 750 мг: каждая таблетка с продленным высвобождением содержит 750 мг метформина гидрохлорида, что соответствует 585 мг метформина.
Препарат Зенофор SR, 1000 мг: каждая таблетка с продленным высвобождением содержит 1000 мг метформина гидрохлорида, что соответствует 780 мг метформина.
Другими компонентами препарата являются:
Ядро таблетки:стеариновая кислота, шеллак, повидон (К30), коллоидный диоксид кремния и стеарин магния
Оболочка таблетки:гипромеллоза (15 сПс), гидроксипропилцеллюлоза, диоксид титана (Е 171), пропиленгликоль, макрогол 6000 и тальк.

Как выглядит препарат Зенофор SR и что содержит упаковка

Препарат Зенофор SR, 500 мг: белые, овальные, двусторонние выпуклые таблетки, покрытые оболочкой, гладкие с обеих сторон, размерами примерно 15,00 х 8,5 мм.
Препарат Зенофор SR, 750 мг: белые, двусторонние выпуклые таблетки в форме капсулы, покрытые оболочкой, гладкие с обеих сторон, размерами примерно 19,1 х 9,3 мм.
Препарат Зенофор SR, 1000 мг: белые, овальные, двусторонние выпуклые таблетки, покрытые оболочкой, с линией деления на одной стороне и гладкие на другой, размерами примерно 20,4 х 9,7 мм.
Линия деления не предназначена для деления таблетки.
Препарат Зенофор SR, 500 мг, выпускается в упаковках по 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 100, 112, 120, 180 или 600 таблеток, упакованных в блистеры из фольги PVC/PVDC/алюминия.
Препарат Зенофор SR, 750 мг, выпускается в упаковках по 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 100, 112, 120, 180 или 600 таблеток, упакованных в блистеры из фольги PVC/PVDC/алюминия.
Препарат Зенофор SR, 1000 мг, выпускается в упаковках по 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 100, 112, 120, 180 или 600 таблеток, упакованных в блистеры из фольги PVC/PVDC/алюминия.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо

Зентива, к.с.
У кабельной 130
Долни Мехолупы
102 37 Прага 10
Чешская Республика

Производитель/Импортер

С.Ц. ЗЕНТИВА С.А.
Б-р Теодор Паллади нр. 50, Сектор 3
Бухарест, код 032266,
Румыния

Этот лекарственный препарат был разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

В целях получения более подробной информации о препарате необходимо обратиться к представителю ответственного лица в Польше:

Зентива Польша Сп. з о.о.
ул. Бонифратерская 17
00-203 Варшава
тел.: +48 22 375 92 00
Дата последней актуализации инструкции:февраль 2025