Зедиларф

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Зедиларф, 5 мг, покрытые таблетки

Зедиларф, 10 мг, покрытые таблетки

Дапаглифлозин

Прежде чем принимать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы иметь возможность повторно прочитать ее при необходимости.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарство назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появляются какие-либо нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство Зедиларф и для чего оно используется
• 2. Важные сведения перед приемом лекарства Зедиларф
• 3. Как принимать лекарство Зедиларф
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Зедиларф
• 6. Состав упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Зедиларф и для чего оно используется

Что такое лекарство Зедиларф

Лекарство Зедиларф содержит активное вещество дапаглифлозин. Оно относится к группе лекарств, называемых «ингибиторами котранспортера натрия-глюкозы 2 (SGLT2)». Их действие заключается в блокировании белка SGLT2 в почках. Благодаря блокированию этого белка, глюкоза, содержащаяся в крови, натрий и вода удаляются из организма с мочой.

Для чего используется лекарство Зедиларф

Лекарство Зедиларф используется для лечения:

• Сахарного диабета 2 типа
• у взрослых и детей в возрасте 10 лет и старше.
• когда невозможно достичь надлежащего контроля над сахарным диабетом 2 типа с помощью диеты и физических упражнений.
• Лекарство Зедиларф может быть использовано как единственное лекарство или в сочетании с другими противодиабетическими препаратами.
• Важно продолжать диету и физические упражнения, рекомендованные врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Сердечной недостаточности
• у взрослых (в возрасте 18 лет и старше), когда сердце не перекачивает кровь так хорошо, как должно.
• Хронической болезни почек
• у взрослых с ослабленной функцией почек.

Что такое сахарный диабет 2 типа и как лекарство Зедиларф помогает в его лечении?

• При сахарном диабете 2 типа организм не производит достаточного количества инсулина или не может использовать инсулин, который он производит, в достаточной степени. Это приводит к высокому уровню сахара в крови. Такая ситуация может привести к серьезным проблемам, таким как заболевание сердца или почек, потеря зрения и плохое кровообращение в руках и ногах.
• Действие лекарства Зедиларф заключается в удалении избыточной глюкозы из организма. Лекарство Зедиларф также может предотвратить заболевание сердца.

Что такое сердечная недостаточность и как лекарство Зедиларф помогает в ее лечении?

• Этот тип сердечной недостаточности возникает, когда сердце не перекачивает кровь к легким и другим частям тела так хорошо, как должно. Такая ситуация может привести к серьезным медицинским последствиям и необходимости госпитализации.
• Наиболее распространенные симптомы сердечной недостаточности - это чувство одышки, чувство усталости или сильной усталости все время и отеки вокруг лодыжек.
• Лекарство Зедиларф помогает защитить сердце от ухудшения его состояния и облегчить симптомы. Оно может уменьшить необходимость госпитализации и помочь некоторым пациентам продлить жизнь.

Что такое хроническая болезнь почек и как лекарство Зедиларф помогает в ее лечении?

• У пациентов с хронической болезнью почек постепенно снижается функция почек. Это означает, что они не смогут правильно очищать и фильтровать кровь. Потеря функции почек может привести к серьезным медицинским последствиям и необходимости госпитализации.
• Лекарство Зедиларф помогает защитить почки от потери функции. Оно может помочь продлить жизнь некоторым пациентам.

2. Важные сведения перед приемом лекарства Зедиларф

Когда не использовать лекарство Зедиларф

• если у пациента выявлена аллергия (чувствительность) к дапаглифлозину или любому из других компонентов лекарства (перечисленных в пункте 6).

Предостережения и меры предосторожности

Необходимо немедленно обратиться к врачу или в ближайшую больницу

Сахарный диабетический кетоацидоз:

• Если у пациента с диабетом出现ают тошнота или рвота, боль в животе, сильная жажда, быстрое и глубокое дыхание, спутанность, необычная сонливость или усталость, сладкий запах дыхания, сладкий или металлический вкус во рту или изменение запаха мочи или пота, или быстрая потеря веса.
• Вышеуказанные симптомы могут указывать на «сахарный диабетический кетоацидоз» - редкое, но тяжелое, иногда угрожающее жизни осложнение диабета, вызванное повышенным уровнем «кетоновых тел» в моче или крови, которое обнаруживается при анализах.
• Риск сахарного диабетического кетоацидоза может увеличиваться при длительном посте, чрезмерном потреблении алкоголя, обезвоживании, внезапном снижении дозы инсулина или повышении потребности в инсулине из-за серьезной хирургической операции или тяжелой болезни.
• Во время лечения лекарством Зедиларф сахарный диабетический кетоацидоз может возникнуть даже тогда, когда уровень сахара в крови нормальный. Если пациент подозревает, что у него возник сахарный диабетический кетоацидоз, он должен немедленно обратиться к врачу или в ближайшую больницу и не принимать это лекарство.

Гангренозный некроз тканей промежности:

• Если у пациента возникает комплекс симптомов, таких как боль, чувствительность к прикосновению, покраснение или отек наружных половых органов или области между половыми органами и анусом, с одновременной лихорадкой или общим плохим самочувствием, необходимо немедленно обратиться к врачу. Это могут быть симптомы редкого, но тяжелого или даже угрожающего жизни инфекционного заболевания, называемого гангренозным некрозом тканей промежности или фуниозом, которое приводит к повреждению подлежащих тканей. Необходимо немедленно начать лечение фуниоза.

Прежде чем начать принимать лекарство Зедиларф, необходимо обсудить это с врачом, фармацевтом или медсестрой

• если у пациента есть «сахарный диабет 1 типа» - тип диабета, который обычно встречается у молодых людей, чей организм не производит инсулин. Лекарство Зедиларф не должно быть использовано для лечения этого заболевания.
• если у пациента с диабетом есть заболевания почек - врач может рекомендовать использовать дополнительное или другое лекарство для контроля уровня сахара в крови.
• если у пациента есть заболевания печени - врач может начать лечение с меньшей дозы.
• если пациент принимает лекарства, снижающие кровяное давление (антигипертензивные препараты), и имеет низкое кровяное давление в анамнезе (гипотония). Более подробную информацию см. в разделе «Лекарство Зедиларф и другие лекарства».
• если у пациента очень высокий уровень сахара в крови, из-за чего он обезвожен (потерял слишком много жидкости). Возможные симптомы чрезмерной потери жидкости перечислены в пункте 4. Прежде чем начать принимать лекарство, необходимо сообщить врачу, если возник любой из этих симптомов.
• если у пациента出现ают тошнота, рвота или лихорадка, или если пациент не может есть или пить. Это может привести к обезвоживанию. Врач может рекомендовать прекратить прием лекарства Зедиларф до тех пор, пока состояние пациента не улучшится, чтобы предотвратить обезвоживание.
• если у пациента часто возникают инфекции мочевыделительной системы.

Если любое из предостережений относится к пациенту (или пациент не уверен), необходимо проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой перед приемом лекарства Зедиларф.

Сахарный диабет и уход за ногами

У пациентов с диабетом важно регулярно проверять состояние ног и следовать всем рекомендациям по уходу за ногами, данным врачом.

Глюкоза в моче

Из-за механизма действия лекарства Зедиларф лабораторные тесты могут показать наличие глюкозы в моче.

Дети и подростки

Лекарство Зедиларф может быть использовано у детей в возрасте 10 лет и старше для лечения сахарного диабета 2 типа. Нет данных о использовании у детей младше 10 лет. Лекарство Зедиларф не рекомендуется для использования у детей и подростков младше 18 лет для лечения сердечной недостаточности или хронической болезни почек, поскольку не проводились исследования в этой возрастной группе.

Лекарство Зедиларф и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу, фармацевту или медсестре о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал recently, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать. В частности, необходимо сообщить врачу:

• если пациент использует лекарства, помогающие удалить жидкость из организма (диуретики).
• если пациент принимает другие лекарства, снижающие уровень сахара в крови, такие как инсулин или производные сульфонилмочевины. Врач может рекомендовать снизить дозы других лекарств, чтобы предотвратить возникновение слишком низкого уровня сахара в крови (гипогликемии).
• если пациент принимает литий, поскольку лекарство Зедиларф может снижать уровень лития в крови.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарства. Если пациентка становится беременной, она должна прекратить прием этого лекарства, поскольку не рекомендуется его использование во втором и третьем триместре беременности. Необходимо проконсультироваться с врачом, чтобы определить лучший способ контроля уровня сахара в крови во время беременности. Если пациентка кормит грудью или хочет кормить грудью, она должна сообщить об этом врачу, прежде чем начать принимать это лекарство. Не рекомендуется использовать лекарство Зедиларф во время грудного вскармливания. Неизвестно, проникает ли лекарство в грудное молоко кормящих матерей.

Вождение транспортных средств и использование машин

Зедиларф не влияет или имеет незначительное влияние на способность вождения транспортных средств и использования машин. Использование этого лекарства в сочетании с другими лекарствами, такими как производные сульфонилмочевины или инсулин, может привести к чрезмерному снижению уровня сахара в крови (гипогликемии), проявляющейся в виде дрожания мышц, чрезмерного потоотделения и нарушений зрения, что может влиять на способность вождения транспортных средств и использования машин. Не следует водить транспортные средства или использовать машины, если после приема лекарства Зедиларф пациент чувствует себя головокружительным или имеет головокружение.

Лекарство Зедиларф содержит лактозу

Лекарство Зедиларф содержит лактозу (сахар, содержащийся в молоке). Если у пациента выявлена непереносимость некоторых сахаров, необходимо сообщить об этом врачу перед приемом лекарства.

3. Как принимать лекарство Зедиларф

Это лекарство должно быть использовано всегда в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

Какую дозу лекарства использовать

• Рекомендуемая доза составляет одну таблетку по 10 мг один раз в день.
• Врач может рекомендовать начать лечение с дозы 5 мг, если у пациента есть заболевания печени.
• Врач назначит дозу, подходящую для пациента.

Прием лекарства

• Таблетку необходимо проглотить целиком, запив половиной стакана воды.
• Таблетки можно принимать во время еды или между приемами пищи.
• Таблетку можно принимать в любое время суток. Однако необходимо постараться принимать ее в одно и то же время каждый день. Это поможет запомнить ее прием.

Врач может рекомендовать использовать лекарство Зедиларф в сочетании с другими лекарствами. Необходимо помнить, чтобы использовать эти лекарства в соответствии с рекомендациями врача. Это поможет достичь лучших результатов лечения. Диета и физические упражнения могут помочь организму пациента использовать глюкозу, содержащуюся в крови. У пациентов с диабетом важно следовать диете и программе физических упражнений, рекомендованных врачом, во время приема лекарства Зедиларф.

Использование большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Зедиларф

В случае приема большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Зедиларф необходимо немедленно обратиться к врачу или в больницу. Необходимо взять с собой упаковку лекарства.

Пропуск приема лекарства Зедиларф

Способ действий в случае пропуска дозы зависит от времени, оставшегося до приема следующей дозы.

• Если до приема следующей дозы осталось 12 часов и более, необходимо принять лекарство Зедиларф, как только пациент вспомнит об этом. Следующую дозу необходимо принять в обычное время.
• Если до приема следующей дозы осталось менее 12 часов, необходимо пропустить пропущенную дозу. Следующую дозу необходимо принять в обычное время.

Необходимо помнить, что не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

• Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение приема лекарства Зедиларф

Не следует прекращать прием лекарства Зедиларф без согласования с врачом. У пациентов с диабетом уровень сахара в крови может повыситься после прекращения приема лекарства. В случае любых дальнейших сомнений, связанных с приемом этого лекарства, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.

Необходимо немедленно проконсультироваться с врачом или в ближайшей больнице, если у пациента возникает любой из следующих нежелательных реакций:

• Ангиоэдем, наблюдаемый очень редко (может возникнуть с частотой до 1 на 10 000 человек). Симптомы ангиоэдема:
• отек лица, языка или горла
• затруднение глотания
• крапивница и затруднение дыхания
• Сахарный диабетический кетоацидоз- это редко встречается у пациентов с диабетом 2 типа (может возникнуть у 1 на 1000 человек). Симптомы кетоацидоза (см. также пункт 2 «Предостережения и меры предосторожности»):
• повышенное содержание «кетоновых тел» в моче или крови
• тошнота или рвота
• боль в животе
• сильная жажда
• быстрое и глубокое дыхание
• спутанность
• необычная сонливость или усталость
• сладкий запах дыхания, сладкий или металлический вкус во рту или изменение запаха мочи или пота.
• быстрая потеря веса. Она может возникнуть независимо от уровня сахара в крови. Врач может решить прекратить или временно прекратить прием лекарства Зедиларф.
• Гангренозный некроз тканей промежностиили фуниоз, тяжелое инфекционное заболевание мягких тканей наружных половых органов или области между половыми органами и анусом, наблюдаемый очень редко.

Необходимо прекратить прием лекарства Зедиларф и немедленно проконсультироваться с врачом, если у пациента возникает любой из следующих тяжелых нежелательных реакций:

• Инфекции мочевыделительной системы, что происходит часто (может возникнуть с частотой до 1 на 10 человек). Симптомы острого инфекционного заболевания мочевыделительной системы:
• лихорадка и (или) озноб
• чувство жжения при мочеиспускании
• боль в спине или боку. Не очень часто у пациента может появиться кровь в моче, в этом случае необходимо немедленно проконсультироваться с врачом.

Необходимо немедленно проконсультироваться с врачом, если у пациента возникает любой из следующих нежелательных реакций:

• Низкий уровень сахара в крови(гипогликемия), что происходит очень часто (может возникнуть у более чем 1 на 10 человек) - у пациентов с диабетом, принимающих это лекарство с производными сульфонилмочевины или инсулином. Симптомы низкого уровня сахара в крови:
• дрожание, потоотделение, чувство тревоги, учащенное сердцебиение
• чувство голода, боль в голове, нарушения зрения
• изменения настроения или чувство спутанности. Врач проинформирует, как лечить низкий уровень сахара в крови и как действовать, если возник любой из вышеуказанных симптомов.

Другие нежелательные реакции при приеме лекарства Зедиларф:

Часто

• инфекции (кандидоз) полового члена или влагалища (например, раздражение, зуд, необычные выделения или неприятный запах)
• боль в спине
• чрезмерное мочеиспускание или необходимость более частого мочеиспускания
• изменения уровня холестерина или жиров в крови (обнаруженные при лабораторных анализах)
• повышение количества красных кровяных телец (обнаруженное при лабораторных анализах)
• снижение почечного клиренса креатинина (обнаруженное при лабораторных анализах) в начале лечения
• головокружение
• сыпь

Не очень часто (может возникнуть у не более чем 1 на 100 человек)

• потеря слишком большого количества жидкости из организма (обезвоживание, симптомы которого могут включать сильную сухость или липкость во рту, выделение небольшого количества мочи или отсутствие мочеиспускания, или быстрое сердцебиение)
• жажда
• запор
• ночное мочеиспускание
• сухость во рту
• понижение веса
• повышение уровня креатинина (обнаруженное при лабораторных анализах крови) в начале лечения
• повышение уровня мочевины (обнаруженное при лабораторных анализах крови)

Очень редко

• пиелонефрит (интерстициальный пиелонефрит)

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают какие-либо нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов Ал. Ерозолимских 181С PL-02 222 Варшава Тел.: + 48 22 49 21 301 Факс: + 48 22 49 21 309 Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить лекарство Зедиларф

Лекарство должно быть хранено в месте, недоступном для детей. Не следует использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на блистере или картоннике после EXP. Срок годности указывает последний день указанного месяца. Нет специальных рекомендаций по хранению лекарства. Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Зедиларф

• Активным веществом лекарства является дапаглифлозин. Одна таблетка Зедиларф 5 мг содержит дапаглифлозин проpanодiol моногидрат, соответствующий 5 мг дапаглифлозина. Одна таблетка Зедиларф 10 мг содержит дапаглифлозин проpanодiol моногидрат, соответствующий 10 мг дапаглифлозина.
• Другие компоненты лекарства:
• Ядро таблетки: лактоза моногидрат (см. пункт 2 «Лекарство Зедиларф содержит лактозу»), микрокристаллическая целлюлоза тип 101, кросповидон тип А, повидон К-30, коллоидный диоксид кремния безводный, стеарат магния.
• Покрытие таблетки: поливиниловый спирт, диоксид титана (Е171), макрогол 3350, тальк, желтый оксид железа (Е172).

Как выглядит лекарство Зедиларф и что содержит упаковка

Таблетки Зедиларф 5 мг являются желтыми, двувыпуклыми, круглыми таблетками, покрытыми пленкой, с надписью «5» на одной стороне и гладкими на другой стороне, диаметром около 7,2 мм. Таблетки Зедиларф 10 мг являются желтыми, двувыпуклыми, овальными таблетками, покрытыми пленкой, с надписью «10» на одной стороне и гладкими на другой стороне, размерами около 11,1 мм х 6,1 мм. Лекарство Зедиларф выпускается в блистерах из ОПА/Алюминия/ПВХ//Алюминия в картонных коробках, содержащих 10, 28, 30, 60, 90 или 98 таблеток, покрытых пленкой, в блистерах; 14, 28, 56 или 98 таблеток, покрытых пленкой, в календарных блистерах, и 10х1, 28х1, 30х1, 50х1, 90х1, 98х1 или 100х1 таблеток, покрытых пленкой, в однодозовых перфорированных блистерах. Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель

PharmaPath S.A. 28is Октовриу 1 Агия-Варвара, 123 51 Греция Тел. +302105401500

Это лекарство разрешено к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства

под следующими названиями:

Испания Зедиларф 5 мг и 10 мг покрытые таблетки EFG Польша Зедиларф Венгрия Зедиларф 5 мг и 10 мг фильм-таблетки

Дата последней актуализации инструкции: