Дафорбис

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Дафорбис, 5 мг, покрытые таблетки

Дафорбис, 10 мг, покрытые таблетки

Дапаглифлозин

Прежде чем принимать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарство назначено конкретному пациенту. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания идентичны.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство Дафорбис и для чего оно используется
• 2. Важная информация перед приемом лекарства Дафорбис
• 3. Как принимать лекарство Дафорбис
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Дафорбис
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Дафорбис и для чего оно используется

Что такое лекарство Дафорбис

Лекарство Дафорбис содержит активное вещество дапаглифлозин. Оно относится к группе лекарств, называемых «ингибиторами котранспортера натрия-глюкозы 2 (SGLT2)». Их действие заключается в блокировании белка SGLT2 в почках. Благодаря блокированию этого белка, глюкоза, содержащаяся в крови, натрий и вода удаляются из организма с мочой.

Для чего используется лекарство Дафорбис

Лекарство Дафорбис используется для лечения:

• Сахарного диабета 2-го типа
• у взрослых и детей в возрасте 10 лет и старше.
• когда невозможно достичь адекватного контроля над сахарным диабетом 2-го типа с помощью диеты и физических упражнений.
• Лекарство Дафорбис может использоваться как единственное лекарство или в комбинации с другими противодиабетическими препаратами.
• Необходимо продолжать диету и физические упражнения, рекомендованные врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Сердечной недостаточности
• у взрослых (в возрасте 18 лет и старше) когда сердце не перекачивает кровь так хорошо, как должно.
• Хронической болезни почек
• у взрослых с нарушенной функцией почек.

Что такое сахарный диабет 2-го типа и как лекарство Дафорбис помогает в его лечении?

• При сахарном диабете 2-го типа организм не производит достаточного количества инсулина или не может использовать инсулин, который он производит, в достаточной степени. Это приводит к увеличению уровня сахара в крови. Такая ситуация может привести к серьезным осложнениям, таким как сердечно-сосудистые заболевания, заболевания почек, слепота и плохое кровообращение в руках и ногах.
• Действие лекарства Дафорбис заключается в удалении избыточной глюкозы из организма. Лекарство Дафорбис также может предотвратить развитие сердечно-сосудистых заболеваний.

Что такое сердечная недостаточность и как лекарство Дафорбис помогает в ее лечении?

• Этот тип сердечной недостаточности возникает, когда сердце не перекачивает кровь к легким и остальному организму так хорошо, как должно. Такая ситуация может привести к серьезным медицинским последствиям и необходимости госпитализации.
• Наиболее распространенные симптомы сердечной недостаточности - это чувство одышки, чувство усталости или сильной усталости на протяжении всего дня, а также отеки вокруг лодыжек.
• Лекарство Дафорбис помогает защитить сердце от ухудшения его состояния и облегчает симптомы. Оно может уменьшить необходимость госпитализации и помочь некоторым пациентам продлить жизнь.

Что такое хроническая болезнь почек и как лекарство Дафорбис помогает в ее лечении?

• У пациентов с хронической болезнью почек постепенно снижается функция почек. Это означает, что они не смогут очищать и фильтровать кровь так, как должны. Потеря функции почек может привести к серьезным медицинским последствиям и необходимости госпитализации.
• Лекарство Дафорбис помогает защитить почки от потери функции. Оно может помочь некоторым пациентам продлить жизнь.

2. Важная информация перед приемом лекарства Дафорбис

Когда не принимать лекарство Дафорбис

• если у пациента есть аллергия на дапаглифлозин или любой другой компонент этого лекарства (перечисленный в пункте 6).

Предостережения и меры предосторожности

Необходимо немедленно обратиться к врачу или в ближайшую больницу

Сахарный диабетический кетоацидоз:

• Если у пациента с диабетом出现ят тошнота или рвота, боль в животе, сильная жажда, быстрое и глубокое дыхание, спутанность сознания, необычная сонливость или усталость, сладкий запах дыхания, сладкий или металлический вкус во рту или изменение запаха мочи или пота, или быстрая потеря веса.
• Вышеуказанные симптомы могут указывать на «сахарный диабетический кетоацидоз» - редкое, но серьезное, иногда угрожающее жизни осложнение диабета, вызванное увеличением уровня кетоновых тел в моче или крови, что обнаруживается при анализах.
• Риск сахарного диабетического кетоацидоза может увеличиваться при длительном голодании, чрезмерном потреблении алкоголя, обезвоживании, внезапном снижении дозы инсулина или увеличении потребности в инсулине из-за серьезной хирургической операции или тяжелой болезни.
• При лечении лекарством Дафорбис сахарный диабетический кетоацидоз может возникнуть даже тогда, когда уровень сахара в крови нормальный.

Если пациент подозревает, что у него возник сахарный диабетический кетоацидоз, он должен немедленно обратиться к врачу или в ближайшую больницу и не принимать это лекарство.
Гангренозный флегмоноз промежности:

• Если у пациента возникнет комплекс таких симптомов, как боль, чувствительность к прикосновению, покраснение или отек наружных половых органов или области между половых органами и анусом, с одновременной лихорадкой или общим плохим самочувствием, необходимо немедленно обратиться к врачу. Это могут быть симптомы редкого, но серьезного или даже угрожающего жизни инфекционного заболевания, называемого гангренозным флегмонозом промежности или фурнье, которое приводит к повреждению подлежащей ткани. Необходимо немедленно начать лечение фурнье.

Прежде чем начать принимать лекарство Дафорбис, необходимо обсудить это с врачом, фармацевтом или медсестрой:

• если у пациента есть «сахарный диабет 1-го типа» - тип диабета, который обычно начинается у молодых людей, чей организм не производит инсулин. Лекарство Дафорбис не должно использоваться для лечения этого заболевания.
• если у пациента с диабетом есть заболевания почек - врач может рекомендовать использовать дополнительное или другое лекарство для контроля уровня сахара в крови.
• если у пациента есть заболевания печени - врач может начать лечение с меньшей дозы.
• если пациент принимает лекарства, снижающие артериальное давление (антигипертензивные препараты) и имеет низкое артериальное давление в анамнезе (гипотония). Более подробную информацию см. в разделе «Лекарство Дафорбис и другие лекарства».
• если у пациента очень высокий уровень сахара в крови, в результате чего он обезвожен (потерял слишком много жидкости). Возможные симптомы чрезмерной потери жидкости перечислены в пункте 4. Прежде чем начать принимать это лекарство, необходимо сообщить врачу, если возник любой из этих симптомов.
• если у пациента出现ят тошнота, рвота или лихорадка или если пациент не может есть или пить. Это может привести к обезвоживанию. Врач может рекомендовать暂енно прекратить прием лекарства Дафорбис до тех пор, пока состояние пациента не улучшится, чтобы предотвратить обезвоживание.
• если у пациента часто возникают инфекции мочевыделительной системы.

Если любое из вышеуказанных предостережений относится к пациенту (или пациент не уверен), необходимо проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой перед приемом лекарства Дафорбис.

Сахарный диабет и уход за ногами

У пациентов с диабетом важно регулярно проверять состояние ног и следовать всем рекомендациям по уходу за ногами, данным врачом.

Глюкоза в моче

Из-за механизма действия лекарства Дафорбис лабораторные анализы могут показать наличие глюкозы в моче.

Дети и подростки

Лекарство Дафорбис может использоваться у детей в возрасте 10 лет и старше для лечения сахарного диабета 2-го типа. Нет данных о использовании у детей в возрасте до 10 лет.
Лекарство Дафорбис не рекомендуется для использования у детей и подростков в возрасте до 18 лет для лечения сердечной недостаточности или хронической болезни почек, поскольку не проводились исследования в этой возрастной группе.

Лекарство Дафорбис и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу, фармацевту или медсестре о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать, и тех, которые отпускаются без рецепта.
В частности, необходимо сообщить врачу:

• если пациент принимает лекарства, помогающие удалить воду из организма (диуретики).
• если пациент принимает другие лекарства, снижающие уровень сахара в крови, такие как инсулин или производные сульфонилмочевины. Врач может рекомендовать снизить дозы других лекарств, чтобы предотвратить возникновение слишком низкого уровня сахара в крови (гипогликемии).
• если пациент принимает литий, поскольку лекарство Дафорбис может снижать уровень лития в крови.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарства.
Если пациентка забеременеет, она должна прекратить прием этого лекарства, поскольку не рекомендуется его использование во втором и третьем триместре беременности. Необходимо проконсультироваться с врачом, чтобы определить лучший способ контроля уровня сахара в крови во время беременности.
Если пациентка кормит или хочет кормить грудью, она должна сообщить об этом врачу, прежде чем начать принимать это лекарство. Не рекомендуется использовать лекарство Дафорбис во время грудного вскармливания. Неизвестно, проникает ли лекарство в грудное молоко.

Вождение транспортных средств и использование механизмов

Дафорбис не влияет или имеет незначительное влияние на способность вождения транспортных средств и использования механизмов.
Прием этого лекарства в сочетании с другими лекарствами, такими как производные сульфонилмочевины или инсулин, может привести к чрезмерному снижению уровня сахара в крови (гипогликемии), проявляющейся в виде дрожания мышц, чрезмерного потоотделения и нарушений зрения, что может влиять на способность вождения транспортных средств и использования механизмов.
Не следует водить транспортные средства или использовать механизмы, если после приема лекарства Дафорбис у пациента出现ят головокружение.

Лекарство Дафорбис содержит лактозу

Лекарство Дафорбис содержит лактозу (сахар, содержащийся в молоке). Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом этого лекарства.

Лекарство Дафорбис содержит натрий

Лекарство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть лекарство считается «безнатриевым».

3. Как принимать лекарство Дафорбис

Это лекарство должно всегда использоваться в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

Какую дозу лекарства использовать

• Рекомендуемая доза - одна таблетка по 10 мг один раз в день.
• Врач может рекомендовать начать лечение с дозы 5 мг, если у пациента есть заболевания печени.
• Врач назначит дозу, подходящую для пациента.

Прием этого лекарства

• Таблетку необходимо проглотить целиком, запивая половиной стакана воды. Таблетки нельзя делить на равные дозы.
• Таблетку можно принимать во время еды или независимо от еды.
• Таблетку можно принимать в любое время дня. Однако необходимо постараться принимать ее в одно и то же время каждый день. Это поможет запомнить ее прием.

Врач может рекомендовать использовать лекарство Дафорбис в сочетании с другими лекарствами. Необходимо помнить, чтобы использовать эти лекарства в соответствии с рекомендациями врача. Это поможет достичь лучших результатов лечения.
Диета и физические упражнения могут помочь организму пациента лучше использовать сахар, содержащийся в крови. У пациентов с диабетом важно следовать всем рекомендациям по диете и физическим упражнениям, данным врачом во время приема лекарства Дафорбис.

Прием большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Дафорбис

В случае приема большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Дафорбис необходимо немедленно обратиться к врачу или в больницу.
Необходимо взять с собой упаковку лекарства.

Пропуск приема лекарства Дафорбис

Способ действий в случае пропуска дозы зависит от времени, оставшегося до приема следующей дозы.

• Если до приема следующей дозы осталось 12 часов и более, необходимо принять лекарство Дафорбис как только пациент вспомнит об этом. Следующую дозу необходимо принять в обычное время.
• Если до приема следующей дозы осталось менее 12 часов, необходимо пропустить пропущенную дозу. Следующую дозу необходимо принять в обычное время.
• Не следует принимать двойную дозу лекарства Дафорбис для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение приема лекарства Дафорбис

Не следует прекращать прием лекарства Дафорбис без согласования с врачом. У пациентов с диабетом уровень сахара в крови может увеличиться после прекращения приема лекарства.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с приемом этого лекарства, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.

Необходимо немедленно проконсультироваться с врачом или в ближайшей больнице, если у пациента возникнет любой из следующих нежелательных реакций:

• Ангиоэдемия, наблюдаемая очень редко (может возникнуть у не более 1 из 10 000 пациентов). Симптомы ангиоэдемии:
• отек лица, языка или горла
• затруднение глотания
• крапивница и затруднение дыхания
• Сахарный диабетический кетоацидоз- это редко встречается у пациентов с диабетом 2-го типа (может возникнуть у не более 1 из 1 000 пациентов). Симптомы кетоацидоза (см. также пункт 2 «Предостережения и меры предосторожности»):
• увеличение уровня кетоновых тел в моче или крови
• тошнота или рвота
• боль в животе
• сильная жажда
• быстрое и глубокое дыхание
• спутанность сознания
• необычная сонливость или усталость
• сладкий запах дыхания, сладкий или металлический вкус во рту или изменение запаха мочи или пота
• быстрая потеря веса

Оно может возникнуть независимо от уровня сахара в крови. Врач может решить прекратить или временно прекратить прием лекарства Дафорбис.

• Гангренозный флегмоноз промежностиили фурнье, тяжелое инфекционное заболевание мягких тканей наружных половых органов или области между половыми органами и анусом, наблюдаемое очень редко.

Необходимо прекратить прием лекарства Дафорбис и немедленно проконсультироваться с врачом, если у пациента возникнет любой из следующих тяжелых нежелательных реакций:

• Инфекции мочевыделительной системы, что происходит часто (может возникнуть у не более 1 из 10 пациентов). Симптомы тяжелой инфекции мочевыделительной системы:
• лихорадка и (или) озноб
• чувство жжения при мочеиспускании
• боль в спине или боку. Не очень часто у пациента может появиться кровь в моче, в этом случае необходимо немедленно проконсультироваться с врачом.

Необходимо немедленно проконсультироваться с врачом, если у пациента возникнет любой из следующих нежелательных реакций:

• Низкий уровень сахара в крови(гипогликемия), что происходит очень часто (может возникнуть у более 1 из 10 пациентов) - у пациентов с диабетом, принимающих это лекарство в сочетании с производными сульфонилмочевины или инсулином. Симптомы низкого уровня сахара в крови:
• дрожание, потоотделение, чувство тревоги, быстрое сердцебиение
• чувство голода, головная боль, нарушения зрения
• изменения настроения или чувство спутанности.

Врач проинформирует пациента, как лечить низкий уровень сахара в крови и как действовать, если возникнет любой из вышеуказанных нежелательных реакций.

Другие нежелательные реакции при приеме лекарства Дафорбис:

Часто (могут возникнуть у не более 1 из 10 пациентов)

• инфекции (кандидоз) полового члена или влагалища (например, раздражение, зуд, необычные выделения или неприятный запах)
• боль в спине
• чрезмерное мочеиспускание или необходимость более частого мочеиспускания
• изменения уровня холестерина или жира в крови (обнаруженные при лабораторных анализах)
• увеличение количества красных кровяных клеток (обнаруженное при лабораторных анализах)
• снижение почечного клиренса креатинина (обнаруженное при лабораторных анализах) в начале лечения
• головокружение
• сыпь

Не очень часто (могут возникнуть у не более 1 из 100 пациентов)

• потеря слишком большого количества жидкости из организма (обезвоживание, симптомы которого могут включать сильную сухость или липкость во рту, выделение небольшого количества мочи или отсутствие мочеиспускания или быстрое сердцебиение)
• жажда
• запор
• ночное мочеиспускание
• сухость во рту
• потеря веса
• увеличение уровня креатинина (обнаруженное при лабораторных анализах крови) в начале лечения
• увеличение уровня мочевины (обнаруженное при лабораторных анализах крови)

Очень редко (могут возникнуть у не более 1 из 10 000 пациентов)

• пиелонефрит (интерстициальный пиелонефрит)

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникнут любые нежелательные реакции, включая все не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов, ул. Ерозолимские, 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 4921 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать в организацию, ответственной за лекарственный препарат.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить лекарство Дафорбис

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Не следует использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на блистере и картонной упаковке после «EXP». Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению лекарства.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Дафорбис

Активным веществом лекарства является дапаглифлозин.
Каждая покрытая таблетка Дафорбис, 5 мг содержит 5 мг дапаглифлозина.
Каждая покрытая таблетка Дафорбис, 10 мг содержит 10 мг дапаглифлозина.
Другие компоненты:

• ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза (М102), лактоза моногидрат (см. пункт 2 «Лекарство Дафорбис содержит лактозу»), кросповидон (тип Б), стеарат магния, лаурилсульфат натрия (см. пункт 2 «Лекарство Дафорбис содержит натрий»), коллоидный диоксид кремния, маннитол.
• покрытие таблетки: поливиниловый спирт, диоксид титана (Е 171), макрогол 6000, тальк, желтый оксид железа (Е 172).

Как выглядит лекарство Дафорбис и что содержит упаковка

Покрытые таблетки Дафорбис, 5 мг желтые, круглые, двояковыпуклые, диаметром около 7 мм, с выдавленным номером «5» на одной стороне и гладкой на другой стороне.
Покрытые таблетки Дафорбис, 10 мг желтые и ромбовидные, двояковыпуклые, размером около 11 х 8 мм, с выдавленным номером «10» на одной стороне и гладкой на другой стороне.
Покрытые таблетки Дафорбис, 5 мг выпускаются в:

• блистерах из фольги ОПА/Алюминий/ПВХ/Алюминий в упаковках по 30 или 98 покрытых таблеток в картонной упаковке.
• Покрытые таблетки Дафорбис, 10 мг выпускаются в:
• блистерах из фольги ОПА/Алюминий/ПВХ/Алюминий в упаковках по 30 или 98 покрытых таблеток в картонной упаковке.
• Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель/импортер

Ответственное лицо:

Viatris Limited
Дамастаун Индустриал Парк
Мулхуддарт
Дублин 15
ДУБЛИН
Ирландия
{логотип ответственного лица}

Производитель/импортер:

Mylan Hungary Kft
Майлан Утца 1
2900, Комаром
Венгрия
Mylan Germany GmbH
Бензштрассе 1
61352, Бад Хомбург
Германия
Для получения более подробной информации о этом лекарстве необходимо обратиться к местному представителю ответственного лица:
Viatris Healthcare Sp. з о.о.
Тел: +48 22 54 66 400

Это лекарство разрешено к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства

под следующими названиями:

Кипр: Дафорбис
Хорватия: Дафорбис
Греция: Дафорбис
Польша: Дафорбис
Румыния: Дафорбис
Швеция: Дафорбис
Дата последней актуализации инструкции:03/2025