ДАПЕРИН 10 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Прошпект: информация для пациента

Даперин 5мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой ЕФГ

Даперин 10мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой ЕФГ

дапаглифлозин

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться перечитать его.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Это лекарство было назначено только вам, и его не следует давать другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое Даперин и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Даперина
3. Как принимать Даперин
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Даперина
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Даперин и для чего он используется

Что такое Даперин

Даперин содержит активное вещество дапаглифлозин. Он принадлежит к группе лекарств, называемых "ингибиторами натрий-глюкозного котранспортера 2 (SGLT2)". Они работают путем блокировки белка SGLT2 в почках. Блокируя этот белок, сахар в крови (глюкоза), соль (натрий) и вода удаляются из организма через мочу.

Для чего используется Даперин

Это лекарство используется для лечения:

• Сахарного диабета 2-го типа
• • у взрослых и детей старше 10 лет,
  • если ваш сахарный диабет 2-го типа не может быть контролируем с помощью диеты и упражнений,
  • это лекарство можно использовать самостоятельно или в сочетании с другими лекарствами для лечения диабета,
  • важно, чтобы вы продолжали следовать рекомендациям по диете и упражнениям, которые дает ваш врач, фармацевт или медсестра.

• Сердечной недостаточности
• • у взрослых (старше 18 лет) когда сердце не перекачивает кровь так хорошо, как должно.

• Хронической почечной болезни
• • у взрослых с сниженной функцией почек.

Что такое сахарный диабет 2-го типа и как помогает Даперин?

• При сахарном диабете 2-го типа ваш организм не производит достаточно инсулина или не может использовать инсулин, который он производит. Это приводит к высокому уровню сахара в крови. Это может привести к серьезным проблемам, таким как сердечно-сосудистые заболевания или почечная болезнь, слепота и плохая циркуляция крови в руках и ногах.
• Это лекарство работает путем удаления избыточного сахара из вашего организма. Оно также может помочь предотвратить сердечно-сосудистые заболевания.

Что такое сердечная недостаточность и как помогает Даперин?

• Этот тип сердечной недостаточности возникает, когда сердце не перекачивает кровь в легкие и остальную часть организма так хорошо, как должно. Это может привести к серьезным медицинским проблемам и необходимости госпитализации.
• Наиболее распространенные симптомы сердечной недостаточности - это чувство нехватки воздуха, постоянная усталость и отеки на ногах.
• Это лекарство помогает защитить сердце от ухудшения и улучшает симптомы. Оно может уменьшить необходимость госпитализации и может помочь некоторым пациентам жить дольше.

Что такое хроническая почечная болезнь и как помогает Даперин?

• Когда у вас хроническая почечная болезнь, ваши почки могут постепенно терять свою функцию. Это означает, что они не смогут очищать и фильтровать вашу кровь так, как должны. Потеря функции почек может привести к серьезным медицинским проблемам и необходимости госпитализации.
• Это лекарство помогает защитить ваши почки от потери функции. Это может помочь некоторым пациентам жить дольше.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Даперина

Не принимайте Даперин

• если вы аллергичны к дапаглифлозину или к любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Обратитесь к врачу или в ближайшую больницу немедленно

Диабетическая кетоацидоз:

• Если у вас диабет и вы испытываете тошноту или рвоту, у вас болит живот, вы чувствуете сильную жажду, у вас быстрое и глубокое дыхание, головокружение, сонливость или необычную усталость, сладкий запах изо рта, металлический вкус во рту или необычный запах мочи или пота или быстрая потеря веса.
• Эти симптомы могут быть признаком "диабетической кетоацидозы" - редкого, но серьезного, иногда потенциально смертельного состояния, которое возникает при диабете из-за увеличения количества кетоновых тел в моче или крови, обнаруживаемых в анализах.
• Риск развития диабетической кетоацидозы может увеличиться при длительном голодании, чрезмерном потреблении алкоголя, обезвоживании, резком снижении дозы инсулина или увеличении потребности в инсулине из-за серьезной операции или тяжелой болезни.
• Когда вы принимаете дапаглифлозин, диабетическая кетоацидоз может возникнуть даже при нормальном уровне сахара в крови.

Если вы подозреваете, что у вас диабетическая кетоацидоз, обратитесь к врачу или в ближайшую больницу немедленно и не принимайте это лекарство.

Некротизирующий фасциит перинеума:

• Обратитесь к врачу немедленно, если вы испытываете комбинацию симптомов, таких как боль, боль при пальпации, покраснение или отек гениталий или области между гениталиями и анусом, с лихорадкой или общим недомоганием. Эти симптомы могут быть признаком редкого, но серьезного, иногда потенциально смертельного состояния, называемого некротизирующим фасциитом перинеума или гангреной Фурнье, которое разрушает ткани под кожей. Гангрена Фурнье требует немедленного лечения.

Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед началом приема этого лекарства

• если у вас "сахарный диабет 1-го типа" - тип, который обычно возникает в молодости и ваш организм не производит инсулин. Дапаглифлозин не должен использоваться для лечения этого заболевания,
• если у вас диабет и есть проблемы с почками - ваш врач может назначить вам дополнительное лекарство или другое лекарство для контроля сахара в крови,
• если у вас есть проблемы с печенью - ваш врач может начать с более низкой дозы,
• если вы принимаете лекарства для снижения артериального давления (антигипертензивные) или имеете историю низкого артериального давления (гипотонии). Более подробную информацию см. в разделе "Другие лекарства и Даперин",
• если у вас очень высокий уровень сахара в крови, который может привести к обезвоживанию (потере слишком большого количества жидкости в организме). Возможные признаки обезвоживания перечислены в разделе 4. Сообщите врачу перед началом приема дапаглифлозина, если у вас есть какие-либо из этих признаков,
• если у вас тошнота (рвота), рвота или лихорадка или вы не можете есть или пить. Эти состояния могут привести к обезвоживанию. Ваш врач может назначить вам прекратить прием дапаглифлозина до тех пор, пока вы не восстановитесь, чтобы предотвратить обезвоживание,
• если у вас часто повторяющиеся инфекции мочевыводящих путей.

Если любая из этих ситуаций относится к вам (или вы не уверены), проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед приемом дапаглифлозина.

Диабет и уход за ногами

Если у вас диабет, важно регулярно осматривать ваши ноги и следовать любым другим советам по уходу за ногами, которые дает ваш медицинский работник.

Глюкоза в моче

Из-за того, как работает дапаглифлозин, ваша моча будет давать положительный результат на глюкозу, пока вы принимаете это лекарство.

Дети и подростки

Дапаглифлозин может использоваться у детей старше 10 лет для лечения сахарного диабета 2-го типа. Нет данных о использовании у детей младше 10 лет.

Это лекарство не рекомендуется для детей и подростков младше 18 лет для лечения сердечной недостаточности или хронической почечной болезни, поскольку оно не было изучено у этих пациентов.

Другие лекарства и Даперин

Сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство.

Особенно сообщите врачу:

• если вы принимаете лекарство, используемое для удаления жидкости из организма (диуретик),
• если вы принимаете другие лекарства, снижающие уровень сахара в крови, такие как инсулин или лекарство типа "сульфонилмочевина". Ваш врач может решить снизить дозу этих лекарств, чтобы избежать снижения уровня сахара в крови (гипогликемии),
• если вы принимаете литий, поскольку дапаглифлозин может снизить количество лития в вашей крови.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что могли бы быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Вы должны прекратить прием этого лекарства, если становитесь беременной, поскольку его использование не рекомендуется во втором и третьем триместре беременности. Проконсультируйтесь с врачом о лучшем способе контроля сахара в крови во время беременности.

Проконсультируйтесь с врачом, если хотите кормить грудью или кормите грудью перед приемом этого лекарства. Не используйте дапаглифлозин во время лактации. Неизвестно, проходит ли это лекарство в грудное молоко.

Вождение и использование машин

Это лекарство не оказывает значительного влияния на способность управлять транспортными средствами или работать с машинами.

Прием этого лекарства с другими лекарствами, называемыми сульфонилмочевинами или инсулином, может привести к очень низкому уровню сахара в крови (гипогликемии), который может вызвать симптомы, такие как дрожь, потоотделение и нарушения зрения, которые могут повлиять на вашу способность управлять транспортными средствами или работать с машинами.

Не управляйте транспортными средствами или не работайте с инструментами или машинами, если чувствуете головокружение при приеме дапаглифлозина.

Даперин содержит лактозу

Даперин содержит лактозу. Если ваш врач сказал вам, что у вас непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

3. Как принимать Даперин

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой.

Какое количество следует принимать

• Рекомендуемая доза составляет одну таблетку по 10 мг в день.
• Ваш врач может начать с дозы 5 мг, если у вас есть проблема с печенью.
• Ваш врач назначит вам подходящую дозу.

Как принимать это лекарство

• Проглотите таблетку целиком с половиной стакана воды.
• Вы можете принимать таблетку с пищей или без нее.
• Вы можете принимать таблетку в любое время дня. Однако постарайтесь принимать ее в одно и то же время каждый день. Это поможет вам запомнить, что нужно принять ее.

Ваш врач может назначить вам дапаглифлозин вместе с другими лекарствами. Помните, что нужно принимать эти другие лекарства, следуя инструкциям вашего врача. Это поможет получить лучшие результаты для вашего здоровья.

Диета и упражнения могут помочь вашему организму лучше использовать сахар в крови. Если у вас диабет, важно следовать любой диете и программе упражнений, которые рекомендует ваш врач, пока вы принимаете дапаглифлозин.

Если вы приняли слишком много Даперина

Если вы приняли больше таблеток дапаглифлозина, чем положено, проконсультируйтесь с врачом или обратитесь в больницу немедленно. Возьмите с собой упаковку лекарства.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Если вы забыли принять Даперин

То, что вы должны сделать, если забыли принять таблетку, зависит от того, сколько времени осталось до вашей следующей дозы.

• Если до следующей дозы осталось 12 часов или более, принимайте дозу дапаглифлозина, как только вспомните. Затем принимайте следующую дозу в обычное время.
• Если до следующей дозы осталось менее 12 часов, пропустите забытую дозу. Принимайте следующую дозу в обычное время.
• Не принимайте двойную дозу дапаглифлозина, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратили лечение Даперином

Не прекращайте прием дапаглифлозина без предварительной консультации с врачом. Если у вас диабет, уровень сахара в крови может повыситься без этого лекарства.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Обратитесь к врачу или в ближайшую больницу немедленно, если вы испытываете любой из следующих побочных эффектов:

• Ангиоэдема, очень редко (может возникнуть у до 1 человека из 10 000).

Это признаки ангиоэдемы:

• отек лица, языка или горла
• затруднение глотания
• крапивница и проблемы с дыханием

• Диабетическая кетоацидоз, это редко у пациентов с диабетом 2-го типа (может возникнуть у до 1 человека из 1 000).

Это признаки диабетической кетоацидозы (см. также раздел 2 "Предостережения и меры предосторожности"):

• повышение уровня кетоновых тел в моче или крови
• тошнота или рвота
• боль в животе
• чрезмерная жажда
• быстрое и глубокое дыхание
• головокружение
• сонливость и необычная усталость
• сладкий запах изо рта, металлический вкус во рту или необычный запах мочи или пота
• быстрая потеря веса.

Это может возникнуть независимо от уровня сахара в крови. Ваш врач должен решить, следует ли временно или постоянно прекратить лечение дапаглифлозином.

• Некротизирующий фасциит перинеумаили гангрена Фурнье, серьезная инфекция мягких тканей гениталий или области между гениталиями и анусом, очень редко.

Прекратите принимать Даперин и обратитесь к врачу немедленно, если вы заметите любой из этих серьезных побочных эффектов:

• Инфекция мочевыводящих путей, часто (может возникнуть у до 1 человека из 10).

Это признаки серьезной инфекции мочевыводящих путей:

• лихорадка и/или озноб
• чувство жжения при мочеиспускании
• боль в спине или боку.

Хотя это не часто, если вы заметите кровь в моче, сообщите врачу немедленно.

Обратитесь к врачу как можно скорее, если вы испытываете любой из следующих побочных эффектов:

• Понижение уровня сахара в крови(гипогликемия), очень часто (может возникнуть у более 1 человека из 10) у пациентов с диабетом, принимающих это лекарство вместе с сульфонилмочевиной или инсулином.

Признаки понижения уровня сахара в крови:

• дрожь, потоотделение, чувство сильного беспокойства, быстрое сердцебиение
• чувство голода, головная боль, нарушения зрения
• изменение настроения или чувство дезориентации.

Ваш врач объяснит, как лечить понижение уровня сахара в крови и что делать, если вы испытываете любой из этих признаков.

Другие побочные эффекты лечения Даперином:

Часто

• генитальные инфекции (кандидоз) полового члена или влагалища (признаки могут включать раздражение, зуд и необычный запах или выделения)
• боль в спине
• увеличение количества мочи или частота мочеиспускания
• изменения уровня холестерина или липидов в крови (обнаруженные в анализах)
• увеличение количества красных кровяных телец в крови (обнаруженное в анализах)
• снижение скорости клубочковой фильтрации в почках (обнаруженное в анализах) в начале лечения
• головокружение
• сыпь

Редко (может возникнуть у до 1 человека из 100)

• чрезмерная потеря жидкости в организме (обезвоживание, признаки могут включать очень сухой или липкий рот, редкое или отсутствие мочеиспускания или быстрое сердцебиение)
• жажда
• запор
• ночные пробуждения для мочеиспускания
• сухость во рту
• снижение веса
• повышение креатинина (обнаруженное в анализах крови) в начале лечения
• повышение мочевины (обнаруженное в анализах крови).

Очень редко

• воспаление почек (нефрит).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. Вы также можете сообщить о них напрямую через систему фармакологической безопасности лекарств для человека: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Даперина

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на блистере или упаковке после "CAD". Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите у фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. В случае сомнений спросите у фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункте SIGRE аптеки. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Даперина

• Активное вещество - дапаглифлозин.

Каждая таблетка, покрытая пленкой (таблетка) Даперина 5 мг содержит дапаглифлозин пропандиол моногидрат, эквивалентный 5 мг дапаглифлозина.

Каждая таблетка, покрытая пленкой (таблетка) Даперина 10 мг содержит дапаглифлозин пропандиол моногидрат, эквивалентный 10 мг дапаглифлозина.

• Другие компоненты (вспомогательные вещества) являются:
• • ядро таблетки: лактоза моногидрат (см. раздел 2 «Даперин содержит лактозу»), микрокристаллическая целлюлоза PH 101, кросповидон Тип А, повидон K-30, коллоидная безводная диоксид кремния, стеарат магния.
  • материал покрытия: поли(виниловый спирт), диоксид титана (E171), макрогол (тип 3350), тальк, оксид железа желтый (E172).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Таблетки, покрытые пленкой, Даперина 5 мг - желтые, биконвексные, круглые таблетки диаметром примерно 7,2 мм, покрытые пленкой, с надписью «5» на одной стороне и плоской на другой.

Таблетки, покрытые пленкой, Даперина 10 мг - желтые, биконвексные, овальные таблетки размером примерно 11,1 мм x 6,1 мм, покрытые пленкой, с надписью «10» на одной стороне и плоской на другой.

Таблетки Даперина выпускаются в блистерах OPA/Al/PVC//Al в упаковках по 10, 28, 30, 60, 90 или 98 таблеток, покрытых пленкой, в непрерывных блистерах; 14, 28, 56 или 98 таблеток, покрытых пленкой, в календарных блистерах и в упаковках по 10x1, 28x1, 30x1, 50x1, 90x1, 98x1 или 100x1 таблеток, покрытых пленкой, в однодозных блистерах.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

PharmaPath S.A.

28is Октовриу 1,

Агия Варвара, 123 51,

Греция

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Венгрия Даперин 5 мг и 10 мг фильмтаблетка

Испания Даперин 5 мг таблетки, покрытые пленкой EFG

Даперин 10 мг таблетки, покрытые пленкой EFG

Португалия Даперин

Дата последнего пересмотра этогопроспекта: Август 2024

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).