ЭДИСТРИД 5 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Эдистрид 5 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Эдистрид 10 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

дапаглифлозин

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Это лекарство назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4

Содержание инструкции

1. Что такое Эдистрид и для чего он используется
2. Прежде чем принимать Эдистрид
3. Как принимать Эдистрид
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Эдистрида
6. Дополнительная информация

1. Что такое Эдистрид и для чего он используется

Что такое Эдистрид

Эдистрид содержит активное вещество дапаглифлозин. Он относится к группе лекарств, называемых "ингибиторами натрий-глюкозного котранспортера 2 (SGLT2)". Они работают путем блокировки белка SGLT2 в почках. Блокируя этот белок, сахар в крови (глюкоза), соль (натрий) и вода удаляются из организма через мочу.

Для чего используется Эдистрид

Эдистрид используется для лечения:

• Сахарного диабета 2-го типа
• • у взрослых и детей в возрасте 10 лет и старше.
  • если ваш сахарный диабет 2-го типа не может быть контролируем с помощью диеты и упражнений.
  • Эдистрид можно использовать самостоятельно или в сочетании с другими лекарствами для лечения диабета.
  • важно, чтобы вы продолжали следовать рекомендациям по диете и упражнениям, которые предоставляет ваш врач, фармацевт или медсестра.

• Сердечной недостаточности
• • у взрослых (в возрасте 18 лет и старше) когда сердце не перекачивает кровь так хорошо, как должно.

• Хронической почечной болезни
• • у взрослых с сниженной функцией почек.

Что такое сахарный диабет 2-го типа и как помогает Эдистрид?

• При сахарном диабете 2-го типа ваш организм не производит достаточно инсулина или не может использовать инсулин, который производит, эффективно. Это приводит к высокому уровню сахара в крови. Это может вызвать серьезные проблемы, такие как сердечно-сосудистые заболевания или почечная болезнь, слепота и плохая циркуляция крови в руках и ногах.
• Эдистрид работает путем удаления избыточного сахара из вашего организма. Он также может помочь предотвратить сердечно-сосудистые заболевания.

Что такое сердечная недостаточность и как помогает Эдистрид?

• Этот тип сердечной недостаточности возникает, когда сердце не перекачивает кровь к легким и остальной части тела так хорошо, как должно. Это может привести к серьезным медицинским проблемам и необходимости госпитализации.
• Наиболее распространенные симптомы сердечной недостаточности - это чувство нехватки воздуха, постоянная усталость и отеки на ногах.
• Эдистрид помогает защитить сердце от ухудшения и улучшает симптомы. Он может уменьшить необходимость госпитализации и может помочь некоторым пациентам жить дольше.

Что такое хроническая почечная болезнь и как помогает Эдистрид?

• Когда у вас есть хроническая почечная болезнь, ваши почки могут постепенно терять свою функцию. Это означает, что они не смогут очищать и фильтровать вашу кровь так, как должны. Потеря функции почек может привести к серьезным медицинским проблемам и необходимости госпитализации.
• Эдистрид помогает защитить ваши почки от потери функции. Это может помочь некоторым пациентам жить дольше.

2. Что нужно знать перед началом приема Эдистрида

Не принимайте Эдистрид

• если вы аллергичны к дапаглифлозину или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Обратитесь к врачу или в ближайшую больницу немедленно

Кетоацидоз при диабете:

• Если у вас есть диабет и вы испытываете тошноту или рвоту, у вас есть боль в животе, чрезмерная жажда, быстрое и глубокое дыхание, спутанность сознания, сонливость или необычная усталость, сладкий запах изо рта, металлический вкус во рту или другой запах в моче или поту или быстрая потеря веса.
• Вышеуказанные симптомы могут быть признаком "кетоацидоза при диабете" - редкого, но серьезного, иногда потенциально смертельного состояния, которое возникает при диабете из-за увеличения количества кетоновых тел в моче или крови, обнаруживаемых в анализах.
• Риск развития кетоацидоза при диабете может увеличиться при длительном голодании, чрезмерном потреблении алкоголя, обезвоживании, резком снижении дозы инсулина или увеличении потребности в инсулине из-за серьезной операции или тяжелой болезни.
• Когда вы принимаете Эдистрид, кетоацидоз при диабете может возникнуть даже при нормальном уровне сахара в крови.

Если вы подозреваете, что у вас есть кетоацидоз при диабете, обратитесь к врачу или в ближайшую больницу немедленно и не принимайте это лекарство.

Некротизирующий фасциит перинеума:

• Обратитесь к врачу немедленно, если вы испытываете комбинацию симптомов, таких как боль, боль при пальпации, покраснение или отек гениталий или области между гениталиями и анусом, с лихорадкой или общим недомоганием. Эти симптомы могут быть признаком редкого, но серьезного, иногда потенциально смертельного состояния, называемого некротизирующим фасциитом перинеума или гангреной Фурнье, которое разрушает ткань под кожей. Гангрена Фурнье должна быть немедленно behandена.

Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед началом приема Эдистрида

• если у вас есть "сахарный диабет 1-го типа" - тип, который обычно возникает в молодости и при котором ваш организм не производит инсулин. Эдистрид не должен использоваться для лечения этого заболевания
• если у вас есть диабет и есть какие-либо проблемы с почками - ваш врач может назначить вам дополнительное лекарство или другое лекарство для контроля уровня сахара в крови.
• если у вас есть какие-либо проблемы с печенью - ваш врач может начать с более низкой дозы.
• если вы принимаете лекарства для снижения артериального давления (антигипертензивные) или имеете историю низкого артериального давления (гипотонии). Более подробную информацию см. в разделе "Прием Эдистрида с другими лекарствами" ниже.
• если у вас очень высокий уровень сахара в крови, который может вызвать обезвоживание (потерю слишком большого количества жидкости в организме). Возможные признаки обезвоживания перечислены в разделе 4. Сообщите вашему врачу перед началом приема Эдистрида, если вы испытываете любой из этих симптомов.
• если у вас есть тошнота (желание рвоты), рвота или лихорадка или вы не можете есть или пить. Эти расстройства могут вызвать обезвоживание. Ваш врач может порекомендовать вам прекратить прием Эдистрида до тех пор, пока вы не восстановитесь, чтобы предотвратить обезвоживание.
• если у вас часто возникают инфекции мочевыводящих путей. Это лекарство может вызвать инфекции мочевыводящих путей, и ваш врач может захотеть наблюдать за вами более внимательно. Ваш врач может рассмотреть возможность временного изменения вашего лечения, если вы desarrollаете тяжелую инфекцию.

Если любая из вышеуказанных ситуаций относится к вам (или вы не уверены), проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед приемом Эдистрида.

Диабет и уход за ногами

Если у вас есть диабет, важно регулярно осматривать ваши ноги и следовать любым другим советам по уходу за ногами, которые предоставил ваш медицинский работник.

Глюкоза в моче

Из-за того, как работает Эдистрид, ваша моча будет содержать глюкозу, пока вы принимаете это лекарство.

Пожилой возраст (65 лет и старше)

Если вы пожилой человек, может быть более высокий риск того, что ваши почки будут функционировать хуже, и вы будете лечиться другими лекарствами (см. также "функция почек" выше и "Прием Эдистрида с другими лекарствами" ниже)

Дети и подростки

Эдистрид можно использовать у детей в возрасте 10 лет и старше для лечения сахарного диабета 2-го типа. Нет данных о использовании у детей младше 10 лет.

Эдистрид не рекомендуется для детей и подростков младше 18 лет для лечения сердечной недостаточности или хронической почечной болезни, поскольку он не был изучен у этих пациентов.

Прием Эдистрида с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу, фармацевту или медсестре, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство.

Особенно сообщите вашему врачу:

• если вы принимаете лекарство, используемое для удаления жидкости из организма (диуретик).
• если вы принимаете другие лекарства, которые снижают уровень сахара в крови, такие как инсулин или лекарство типа "сульфонилмочевина". Ваш врач может решить снизить дозу этих лекарств, чтобы избежать снижения уровня сахара в крови (гипогликемии).
• если вы принимаете литий, поскольку Эдистрид может снизить количество лития в вашей крови.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарства. Вы должны прекратить прием этого лекарства, если станете беременной, поскольку его использование не рекомендуется во втором и третьем триместре беременности. Проконсультируйтесь с вашим врачом о лучшем способе контроля уровня сахара в крови во время беременности.

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы хотите кормить грудью или кормите грудью перед приемом этого лекарства. Не используйте Эдистрид во время лактации. Неизвестно, проходит ли это лекарство в грудное молоко.

Вождение и использование машин

Эдистрид не оказывает значительного влияния на способность управлять транспортными средствами или работать с машинами.

Прием этого лекарства с другими лекарствами, называемыми сульфонилмочевинами или инсулином, может вызвать очень низкий уровень сахара в крови (гипогликемию), который может вызвать симптомы, такие как дрожь, потоотделение и нарушения зрения, которые могут повлиять на вашу способность управлять транспортными средствами или работать с машинами.

Не управляйте транспортными средствами или не работайте с инструментами или машинами, если вы чувствуете головокружение при приеме Эдистрида.

Эдистрид содержит лактозу

Эдистрид содержит лактозу. Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

3. Как принимать Эдистрид

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом.

В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

Какое количество следует принимать

• Рекомендуемая доза составляет одну таблетку по 10 мг в день.
• Ваш врач может начать с дозы 5 мг, если у вас есть проблема с печенью.
• Ваш врач назначит вам подходящую дозу.

Как принимать это лекарство

• Проглотите таблетку целиком с половиной стакана воды.
• Вы можете принимать таблетку с или без еды.
• Вы можете принимать таблетку в любое время дня. Однако постарайтесь принимать ее в одно и то же время каждый день. Это поможет вам запомнить, что нужно принять ее.

Ваш врач может назначить вам Эдистрид вместе с другими лекарствами. Помните, что нужно принимать эти другие лекарства в соответствии с инструкциями вашего врача. Это поможет получить лучшие результаты для вашего здоровья.

Диета и упражнения могут помочь вашему организму использовать сахар в крови более эффективно. Если у вас есть диабет, важно следовать любой диете и программе упражнений, которые рекомендует ваш врач, пока вы принимаете Эдистрид.

Если вы приняли слишком много Эдистрида

Если вы приняли больше таблеток Эдистрида, чем положено, проконсультируйтесь с вашим врачом или обратитесь в больницу немедленно. Возьмите с собой упаковку лекарства.

Если вы забыли принять Эдистрид

То, что вы должны делать, если забыли принять таблетку, зависит от того, сколько времени осталось до вашей следующей дозы.

• Если осталось 12 часов или более до вашей следующей дозы, принимайте дозу Эдистрида, как только вспомните. Затем принимайте следующую дозу в обычное время.
• Если осталось менее 12 часов до следующей дозы, пропустите забытую дозу. Принимайте следующую дозу в обычное время.
• Не принимайте двойную дозу Эдистрида, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратили лечение Эдистридом

Не прекращайте прием Эдистрида без предварительной консультации с вашим врачом. Если у вас есть диабет, уровень сахара в вашей крови может увеличиться без этого лекарства.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого продукта, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, Эдистрид может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Обратитесь к врачу или в ближайшую больницу немедленно, если вы испытываете любой из следующих побочных эффектов:

• ангиоэдема,встречающийся очень редко (может поражать до 1 человека из 10 000).

Это признаки ангиоэдемы:

• отек лица, языка или горла
• затруднение глотания
• крапивница и проблемы с дыханием

• кетоацидоз при диабете, это редко встречается у пациентов с диабетом 2-го типа (может поражать до 1 человека из 1 000).

Это признаки кетоацидоза при диабете (см. также раздел 2 "Предостережения и меры предосторожности"):

• увеличение количества кетоновых тел в моче или крови
• тошнота или рвота
• боль в животе
• чрезмерная жажда
• быстрое и глубокое дыхание
• спутанность сознания
• сонливость и необычная усталость
• сладкий запах изо рта, металлический вкус во рту или другой запах в моче или поту
• быстрая потеря веса

Это может произойти независимо от уровня сахара в крови. Ваш врач должен решить, следует ли временно или постоянно прекратить лечение Эдистридом.

некротизирующий фасциит перинеумаили гангрена Фурнье, тяжелая инфекция мягких тканей гениталий или области между гениталиями и анусом, встречающаяся очень редко.

Прекратите прием Эдистрида и обратитесь к врачу немедленно, если вы заметите любой из этих тяжелых побочных эффектов:

• инфекция мочевыводящих путей, встречающаяся часто (может поражать до 1 человека из 10).

Это признаки тяжелой инфекции мочевыводящих путей:

• лихорадка и/или озноб
• чувство жжения при мочеиспускании (мочеиспускании)
• боль в спине или в боку.

Хотя это не часто встречается, если вы заметите кровь в моче, сообщите вашему врачу немедленно.

Обратитесь к врачу как можно скорее, если вы испытываете любой из следующих побочных эффектов:

• снижение уровня сахара в крови(гипогликемия), очень часто встречающаяся (может поражать более 1 человека из 10) у пациентов с диабетом, принимающих это лекарство вместе с сульфонилмочевиной или инсулином

Признаки снижения уровня сахара в крови:

• дрожь, потоотделение, чувство сильной тревоги, быстрое сердцебиение
• чувство голода, головная боль, нарушения зрения
• изменение настроения или чувство спутанности.

Ваш врач объяснит, как лечить снижение уровня сахара в крови и что делать, если вы испытываете любой из вышеуказанных симптомов.

Другие побочные эффекты лечения Эдистридом:

Часто

• инфекции гениталий (кандидоз) полового члена или влагалища (признаки могут включать раздражение, зуд и необычный запах или выделения)
• боль в спине
• дискомфорт при мочеиспускании, более частое мочеиспускание или необходимость мочиться чаще
• изменения уровня холестерина или липидов в крови (обнаруженные в анализах)
• увеличение количества красных кровяных телец в крови (обнаруженное в анализах)
• снижение скорости клубочковой фильтрации (обнаруженное в анализах) в начале лечения
• головокружение
• сыпь

Редко (может поражать до 1 человека из 100)

• инфекция, вызванная грибами
• чрезмерная потеря жидкости в организме (обезвоживание, признаки могут включать очень сухой или липкий рот, редкое или отсутствие мочеиспускания или быстрое сердцебиение)
• жажда
• запор
• ночные пробуждения для мочеиспускания
• сухость во рту
• потеря веса
• увеличение креатинина (обнаруженное в анализах крови) в начале лечения
• увеличение мочевины (обнаруженное в анализах крови)

Очень редко

• воспаление почек (нефрит)

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Эдистрида

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на блистере или упаковке после EXP/CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Не требуется специальных условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Эдистрида

• Активное вещество - дапаглифлозин.

Каждая пленкообразная таблетка (таблетка) Эдистрида 5 мг содержит дапаглифлозин проpanодиол моногидрат, эквивалентный 5 мг дапаглифлозина.

Каждая пленкообразная таблетка (таблетка) Эдистрида 10 мг содержит дапаглифлозин проpanодиол моногидрат, эквивалентный 10 мг дапаглифлозина.

• Другие компоненты:
• • ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза (Е460i), лактоза (см. раздел 2 «Эдистрид содержит лактозу»), кросповидон (Е1202), диоксид кремния (Е551), стеарат магния (Е470b).
  • пленка покрытия: поливиниловый спирт (Е1203), диоксид титана (Е171), макрогол (3350) (Е1521), тальк (Е553b), оксид железа желтый (Е172).

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Пленкообразные таблетки Эдистрида 5 мг желтые и круглые с диаметром 0,7 см. На одной стороне имеется надпись «5», на другой - «1427».

Пленкообразные таблетки Эдистрида 10 мг желтые и ромбовидные с размером примерно 1,1 х 0,8 см по диагонали. На одной стороне имеется надпись «10», на другой - «1428».

Эдистрид 5 мг таблетки и Эдистрид 10 мг таблетки выпускаются в алюминиевых блистерах в упаковках по 14, 28 или 98 пленкообразных таблеток в неотрезанных календарных блистерах и в упаковках по 30х1 или 90х1 пленкообразных таблеток в отрезанных однодозовых блистерах.

Возможно, что в вашей стране будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Владелец разрешения на маркетинг

AstraZeneca AB

SE-151 85 Сёдертелье

Швеция

Производитель

AstraZeneca AB

Гертунавеген

SE-152 57 Сёдертелье

Швеция

AstraZeneca UK Limited

Силк Роуд Бизнес Парк

Макклсфилд

SK10 2NA

Великобритания

Для получения дополнительной информации о этом лекарственном средстве можно обратиться к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Дата последнего пересмотра этого листка-вкладыша:

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарственном средстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.