ЗЕДИЛАРФ 10 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Зедиларф 5мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой ЕФГ

Зедиларф 10мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой ЕФГ

дапаглифлозин

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Это лекарство было назначено только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Зедиларф и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Зедиларфа
3. Как принимать Зедиларф
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Зедиларфа
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Зедиларф и для чего он используется

Что такое Зедиларф

Зедиларф содержит активное вещество дапаглифлозин. Он принадлежит к группе лекарств, называемых "ингибиторами натрий-глюкозного котранспортера 2 (SGLT2)". Они работают путем блокировки белка SGLT2 в почках. Блокируя этот белок, сахар в крови (глюкоза), соль (натрий) и вода удаляются из организма через мочу.

Для чего используется Зедиларф

Это лекарство используется для лечения:

• Сахарного диабета 2-го типа
• • у взрослых и детей в возрасте 10 лет и старше,
  • если ваш сахарный диабет 2-го типа не может быть контролируем с помощью диеты и упражнений,
  • это лекарство можно использовать самостоятельно или в сочетании с другими лекарствами для лечения диабета,
  • важно, чтобы вы продолжали следовать рекомендациям по диете и упражнениям, которые дает ваш врач, фармацевт или медсестра.

• Сердечной недостаточности
• • у взрослых (в возрасте 18 лет и старше) при условии, что сердце не перекачивает кровь так хорошо, как должно.

• Хронической почечной болезни
• • у взрослых с пониженной функцией почек.

Что такое сахарный диабет 2-го типа и как помогает Зедиларф?

• При сахарном диабете 2-го типа ваш организм не производит достаточно инсулина или не может использовать инсулин, который производит. Это приводит к высокому уровню сахара в крови. Это может вызвать серьезные проблемы, такие как сердечно-сосудистые заболевания или почечная недостаточность, слепота и плохая циркуляция крови в руках и ногах.
• Это лекарство работает путем удаления избыточного сахара из вашего организма. Оно также может помочь предотвратить сердечно-сосудистые заболевания.

Что такое сердечная недостаточность и как помогает Зедиларф?

• Этот тип сердечной недостаточности возникает, когда сердце не перекачивает кровь в легкие и остальную часть организма так хорошо, как должно. Это может привести к серьезным медицинским проблемам и необходимости госпитализации.
• Наиболее распространенные симптомы сердечной недостаточности - это чувство нехватки воздуха, чувство постоянной усталости и отеки на ногах.
• Это лекарство помогает защитить сердце от ухудшения и улучшает симптомы. Оно может уменьшить необходимость госпитализации и может помочь некоторым пациентам жить дольше.

Что такое хроническая почечная болезнь и как помогает Зедиларф?

• Когда у вас есть хроническая почечная болезнь, ваши почки могут постепенно терять свою функцию. Это означает, что они не смогут очищать и фильтровать вашу кровь так, как должны. Потеря функции почек может привести к серьезным медицинским проблемам и необходимости госпитализации.
• Это лекарство помогает защитить ваши почки от потери функции. Это может помочь некоторым пациентам жить дольше.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Зедиларфа

Не принимайте Зедиларф

• если вы аллергичны к дапаглифлозину или к любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Обратитесь к врачу или в ближайшую больницу немедленно

Диабетическая кетоацидоз:

• Если у вас есть диабет и вы испытываете тошноту или рвоту, у вас есть боль в животе, чрезмерная жажда, быстрое и глубокое дыхание, спутанность сознания, сонливость или необычная усталость, сладкий запах изо рта, металлический вкус во рту или необычный запах мочи или пота или быстрая потеря веса.
• Эти симптомы могут быть признаком "диабетической кетоацидозы" - редкого, но серьезного, иногда потенциально опасного для жизни состояния, которое возникает при диабете из-за увеличения количества "кетоновых тел" в моче или крови, которое обнаруживается при анализах.
• Риск развития диабетической кетоацидозы может увеличиться при длительном голодании, чрезмерном потреблении алкоголя, обезвоживании, резком снижении дозы инсулина или увеличении потребности в инсулине из-за серьезной операции или тяжелой болезни.
• Когда вы принимаете дапаглифлозин, может возникнуть диабетическая кетоацидоз даже при нормальном уровне сахара в крови.

Если вы подозреваете, что у вас есть диабетическая кетоацидоз, обратитесь к врачу или в ближайшую больницу немедленно и не принимайте это лекарство.

Некротизирующая фасциит перинеума:

• Обратитесь к врачу немедленно, если у вас есть комбинация симптомов, таких как боль, боль при пальпации, покраснение или отек гениталий или области между гениталиями и анусом, с лихорадкой или общим недомоганием. Эти симптомы могут быть признаком редкой, но серьезной, иногда потенциально опасной для жизни инфекции, называемой некротизирующей фасциит перинеума или гангреной Фурнье, которая разрушает ткань под кожей. Гангрена Фурнье должна быть лечена немедленно.

Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед началом приема этого лекарства

• если у вас есть "сахарный диабет 1-го типа" - тип, который обычно возникает, когда человек молод и его организм не производит инсулин. Дапаглифлозин не должен использоваться для лечения этого заболевания,
• если у вас есть диабет и есть какие-либо проблемы с почками - ваш врач может назначить вам дополнительное лекарство или другое лекарство для контроля сахара в крови,
• если у вас есть какие-либо проблемы с печенью - ваш врач может начать с более низкой дозы,
• если вы принимаете лекарства для снижения артериального давления (антигипертензивные) или имеете историю низкого артериального давления (гипотонии). Более подробную информацию см. в разделе "Другие лекарства и Зедиларф",
• если у вас есть очень высокие уровни сахара в крови, которые могут вызвать обезвоживание (потерю слишком большого количества жидкости в организме). Возможные признаки обезвоживания перечислены в разделе 4. Сообщите вашему врачу перед началом приема дапаглифлозина, если у вас есть какие-либо из этих признаков,
• если у вас есть тошнота (желание рвоты), рвота или лихорадка или вы не можете есть или пить. Эти расстройства могут вызвать обезвоживание. Ваш врач может назначить вам прекратить прием дапаглифлозина до тех пор, пока вы не восстановитесь, чтобы предотвратить обезвоживание,
• если у вас часто возникают инфекции мочевыводящих путей.

Если любая из этих ситуаций относится к вам (или вы не уверены), проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед приемом дапаглифлозина.

Диабет и уход за ногами

Если у вас есть диабет, важно регулярно осматривать ваши ноги и следовать любым другим советам по уходу за ногами, которые дает ваш медицинский работник.

Глюкоза в моче

Из-за того, как работает дапаглифлозин, ваша моча будет давать положительный результат на глюкозу, пока вы принимаете это лекарство.

Дети и подростки

Дапаглифлозин можно использовать у детей в возрасте 10 лет и старше для лечения сахарного диабета 2-го типа. Нет данных о использовании у детей младше 10 лет.

Это лекарство не рекомендуется для детей и подростков младше 18 лет для лечения сердечной недостаточности или хронической почечной болезни, поскольку оно не было изучено у этих пациентов.

Другие лекарства и Зедиларф

Сообщите вашему врачу, фармацевту или медсестре, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство.

Особенно сообщите вашему врачу:

• если вы принимаете лекарство, используемое для удаления жидкости из организма (диуретик),
• если вы принимаете другие лекарства, которые снижают уровень сахара в крови, такие как инсулин или лекарство типа "сульфонилмочевина". Ваш врач может решить снизить дозу этих лекарств, чтобы избежать того, что у вас возникнет низкий уровень сахара в крови (гипогликемия),
• если вы принимаете литий, поскольку дапаглифлозин может снизить количество лития в вашей крови.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что могли стать беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Вы должны прекратить прием этого лекарства, если становитесь беременной, поскольку его использование не рекомендуется во втором и третьем триместре беременности. Проконсультируйтесь с вашим врачом о лучшем способе контроля уровня сахара в крови во время беременности.

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы хотите кормить грудью или уже кормите грудью перед приемом этого лекарства. Не используйте дапаглифлозин во время лактации. Неизвестно, проходит ли это лекарство в грудное молоко.

Вождение и использование машин

Это лекарство не оказывает значительного влияния на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Прием этого лекарства с другими лекарствами, называемыми сульфонилмочевинами или инсулином, может вызвать очень низкий уровень сахара в крови (гипогликемию), который может вызвать симптомы, такие как дрожь, потоотделение и нарушения зрения, которые могут повлиять на вашу способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Не управляйте транспортными средствами или не работайте с инструментами или механизмами, если вы чувствуете головокружение, принимая дапаглифлозин.

Зедиларф содержит лактозу

Зедиларф содержит лактозу. Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

3. Как принимать Зедиларф

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

Какую дозу следует принимать

• Рекомендуемая доза составляет одну таблетку по 10 мг в день.
• Ваш врач может начать с дозы 5 мг, если у вас есть проблема с печенью.
• Ваш врач назначит вам подходящую дозу.

Как принимать это лекарство

• Проглотите таблетку целиком с половиной стакана воды.
• Вы можете принимать таблетку с пищей или без нее.
• Вы можете принимать таблетку в любое время суток. Однако постарайтесь принимать ее в одно и то же время каждый день. Это поможет вам запомнить, что нужно принять лекарство.

Ваш врач может назначить вам дапаглифлозин вместе с другими лекарствами. Помните, что нужно принимать эти другие лекарства, следуя инструкциям вашего врача. Это поможет получить лучшие результаты для вашего здоровья.

Диета и упражнения могут помочь вашему организму лучше использовать сахар в крови. Если у вас есть диабет, важно следовать любой диете и программе упражнений, которые рекомендует ваш врач, принимая дапаглифлозин.

Если вы приняли слишком много Зедиларфа

Если вы приняли больше таблеток дапаглифлозина, чем положено, проконсультируйтесь с вашим врачом или обратитесь в больницу немедленно. Возьмите с собой упаковку лекарства.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Если вы забыли принять Зедиларф

То, что вы должны делать, если забыли принять таблетку, зависит от того, сколько времени осталось до вашей следующей дозы.

• Если осталось 12 часов или более до вашей следующей дозы, примите дозу дапаглифлозина, как только вспомните. Затем примите следующую дозу в обычное время.
• Если осталось менее 12 часов до следующей дозы, пропустите забытую дозу. Примите следующую дозу в обычное время.
• Не принимайте двойную дозу дапаглифлозина, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратили лечение Зедиларфом

Не прекращайте прием дапаглифлозина без предварительной консультации с вашим врачом. Если у вас есть диабет, уровень сахара в вашей крови может увеличиться без этого лекарства.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Обратитесь к врачу или в ближайшую больницу немедленно, если вы испытываете любой из следующих побочных эффектов:

• Ангиоэдема,встречающаяся очень редко (может поражать до 1 человека из 10 000).

Это признаки ангиоэдемы:

• отек лица, языка или горла
• затруднение глотания
• крапивница и проблемы с дыханием

• Диабетическая кетоацидоз,это редко встречается у пациентов с сахарным диабетом 2-го типа (может поражать до 1 человека из 1 000).

Это признаки диабетической кетоацидозы (см. также раздел 2 "Предостережения и меры предосторожности"):

• увеличение уровня "кетоновых тел" в моче или крови
• тошнота или рвота
• боль в животе
• чрезмерная жажда
• быстрое и глубокое дыхание
• спутанность сознания
• сонливость и необычная усталость
• сладкий запах изо рта, металлический вкус во рту или необычный запах мочи или пота
• быстрая потеря веса.

Это может произойти независимо от уровня сахара в крови. Ваш врач должен решить, следует ли временно или постоянно прекратить лечение дапаглифлозином.

• Некротизирующая фасциит перинеумаили гангрена Фурнье, серьезная инфекция мягких тканей гениталий или области между гениталиями и анусом, встречающаяся очень редко.

Прекратите принимать Зедиларф и обратитесь к врачу немедленно, если вы заметите любой из этих серьезных побочных эффектов:

• Инфекция мочевыводящих путей,встречающаяся часто (может поражать до 1 человека из 10).

Это признаки серьезной инфекции мочевыводящих путей:

• лихорадка и/или озноб
• чувство жжения при мочеиспускании (мочеотделении)
• боль в спине или в боку.

Хотя это и не часто, если вы заметите кровь в моче, сообщите об этом вашему врачу немедленно.

Обратитесь к врачу как можно скорее, если вы испытываете любой из следующих побочных эффектов:

• Понижение уровня сахара в крови(гипогликемия), очень часто встречающаяся (может поражать более 1 человека из 10) у пациентов с диабетом, принимающих это лекарство вместе с сульфонилмочевиной или инсулином.

Признаки понижения уровня сахара в крови являются:

• дрожь, потоотделение, чувство сильной тревоги, быстрое сердцебиение
• чувство голода, головная боль, нарушения зрения
• изменение настроения или чувство спутанности.

Ваш врач объяснит, как лечить понижение уровня сахара в крови и что делать, если вы испытываете любой из этих признаков.

Другие побочные эффекты лечения Зедиларфом:

Часто

• генитальные инфекции (кандидоз) полового члена или влагалища (признаки могут включать раздражение, зуд и необычный запах или выделения)
• боль в спине
• увеличение количества мочи или более частое мочеиспускание
• изменения в уровне холестерина или липидов в крови (наблюдаемые при анализах)
• увеличение количества красных кровяных телец в крови (наблюдаемое при анализах)
• снижение скорости клубочковой фильтрации в почках (наблюдаемое при анализах) в начале лечения
• головокружение
• сыпь

Редко (может поражать до 1 человека из 100)

• чрезмерная потеря жидкости в организме (обезвоживание, признаки могут быть очень сухим или липким ртом, редким или отсутствующим мочеиспусканием или быстрым сердцебиением)
• жажда
• запор
• ночные пробуждения для мочеиспускания
• сухость во рту
• снижение веса
• увеличение креатинина (наблюдаемое при анализах крови) в начале лечения
• увеличение мочевины (наблюдаемое при анализах крови).

Очень редко

• воспаление почек (нефрит).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармакологического надзора за лекарствами для человека: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Зедиларфа

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после срока годности, указанного на блистере или упаковке после "CAD". Срок годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. В случае сомнений спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункте SIGRE аптеки. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Зедиларфа

• Активное вещество - дапаглифлозин.

Каждая таблетка, покрытая пленкой (таблетка) Зедиларфа 5 мг содержит дапаглифлозин пропандиол моногидрат, эквивалентный 5 мг дапаглифлозина.

Каждая таблетка, покрытая пленкой (таблетка) Зедиларфа 10 мг содержит дапаглифлозин пропандиол моногидрат, эквивалентный 10 мг дапаглифлозина.

• Другие компоненты (вспомогательные вещества) являются:
• • ядро таблетки: лактоза моногидрат (см. раздел 2 "Зедиларф содержит лактозу"), микрокристаллическая целлюлоза PH 101, кросповидон Тип А, повидон K-30, коллоидная безводная кремнезем, стеарат магния.
  • материал покрытия: поли(виниловый спирт), диоксид титана (E171), макрогол (тип 3350), тальк, оксид железа желтый (E172).

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые пленкой, Зедиларфа 5 мг являются желтыми, биконвексными, круглыми таблетками диаметром примерно 7,2 мм, покрытыми пленкой, с надписью "5" на одной стороне и плоской на другой.

Таблетки, покрытые пленкой, Зедиларфа 10 мг являются желтыми, биконвексными, овальными таблетками размером примерно 11,1 мм x 6,1 мм, покрытыми пленкой, с надписью "10" на одной стороне и плоской на другой.

Таблетки Зедиларфа выпускаются в блистерах OPA/Al/PVC//Al в упаковках по 10, 28, 30, 60, 90 или 98 таблеток, покрытых пленкой, в непрерывных блистерах; 14, 28, 56 или 98 таблеток, покрытых пленкой, в календарных непрерывных блистерах и в упаковках по 10x1, 28x1, 30x1, 50x1, 90x1, 98x1 или 100x1 таблеток, покрытых пленкой, в однодозных прерывных блистерах.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

PharmaPath S.A.

28is Октовриу 1,

Агия Варвара, 123 51,

Греция

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Венгрия Зедиларф 5 мг и 10 мг филмтаблетка

Испания Зедиларф 5 мг таблетки, покрытые пленкой EFG

Зедиларф 10 мг таблетки, покрытые пленкой EFG

Польша Зедиларф

Дата последнего пересмотра этогопроспекта: Август 2024

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).